抗肿瘤药物临床试验中的常见问题与对策
抗肿瘤药物临床试验中的常见问题与对策目的:分析抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素,找出抗肿瘤药物临床试验中的常见问题,并提出相应的解决对策,为相关单位提供科学有效的依据。方法:研究采用的主要方法是文献分析法及实地问卷调研法。
笔者在论文选题、撰写、调查问卷设计的过程中查阅了大量的文献。笔者对国内四家有肿瘤科药物临床试验资质的100名肿瘤专科医院研究者进行了实地问卷调研,以分析抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素,找出抗肿瘤药物临床试验中的常见问题。
该调查问卷的克伦巴赫系数为0.901,说明问卷的信度较高,可靠性也较高;KMO(Kaiser-Meyer-Olkin)值为0.803,说明问卷的结构效度较高。问卷回收后的数据用Epidata3.1及SPSS20.0软件进行数据录入、整理、校对、分析。
数据分析方法为因子分析法。结果:通过对国内外药物临床试验相关法规的对比分析,发现由于我国药物临床试验起步较晚,目前国内GCP 与国际ICH-GCP 相比,在内容的完整性及先进性上仍然存在着一定差距。
对调查对象的性别、学历及职称进行了评估,发现参与药物临床试验的女性研究者较多,总体研究者以硕士及以上学历的居多,大多参与临床试验的研究者是中级职称。因此,抗肿瘤药物临床试验的研究者大多学历较高,具有丰富的临床经验。
通过将收集回来的数据进行因子分析,发现抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素是:研究者对临床试验的管理、对受试者的管理、对临床试验数据的管理、对研究药物的管理、伦理委员会对临床试验的管理、药物临床试验机构对临床试验的管理、对中心实验室样本的管理。抗肿瘤药物临床试验中的常见问题是:研
究者对临床试验的管理力度不够、对受试者管理的欠缺、临床试验数据的管理不规范、研究药物的管理不规范、伦理委员会对临床试验的管理力度不够、药物临床试验机构对临床试验的管理力度不够、
对中心实验室样本的管理不规范。
结论:在了解我国抗肿瘤药物临床试验中的质量控制因素及常见问题的基础上,为提高我国抗肿瘤药物临床试验的质量,提出了以下建议:提高研究者对临床试验的管理力度、加强对受试者的管理、加强对临床试验数据的管理、规范研究药物的管理、提升伦理委员会对临床试验的管理力度、提升药物临床试验机构对临床试验的管理力度、规范中心实验室样本的管理。
抗肿瘤药物临床试验中的常见问题与对策 抗肿瘤药物临床试验中的常见问题与对策目的:分析抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素,找出抗肿瘤药物临床试验中的常见问题,并提出相应的解决对策,为相关单位提供科学有效的依据。方法:研究采用的主要方法是文献分析法及实地问卷调研法。 笔者在论文选题、撰写、调查问卷设计的过程中查阅了大量的文献。笔者对国内四家有肿瘤科药物临床试验资质的100名肿瘤专科医院研究者进行了实地问卷调研,以分析抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素,找出抗肿瘤药物临床试验中的常见问题。 该调查问卷的克伦巴赫系数为0.901,说明问卷的信度较高,可靠性也较高;KMO(Kaiser-Meyer-Olkin)值为0.803,说明问卷的结构效度较高。问卷回收后的数据用Epidata3.1及SPSS20.0软件进行数据录入、整理、校对、分析。 数据分析方法为因子分析法。结果:通过对国内外药物临床试验相关法规的对比分析,发现由于我国药物临床试验起步较晚,目前国内GCP 与国际ICH-GCP 相比,在内容的完整性及先进性上仍然存在着一定差距。 对调查对象的性别、学历及职称进行了评估,发现参与药物临床试验的女性研究者较多,总体研究者以硕士及以上学历的居多,大多参与临床试验的研究者是中级职称。因此,抗肿瘤药物临床试验的研究者大多学历较高,具有丰富的临床经验。 通过将收集回来的数据进行因子分析,发现抗肿瘤药物临床试验的质量控制因素是:研究者对临床试验的管理、对受试者的管理、对临床试验数据的管理、对研究药物的管理、伦理委员会对临床试验的管理、药物临床试验机构对临床试验的管理、对中心实验室样本的管理。抗肿瘤药物临床试验中的常见问题是:研 究者对临床试验的管理力度不够、对受试者管理的欠缺、临床试验数据的管理不规范、研究药物的管理不规范、伦理委员会对临床试验的管理力度不够、药物临床试验机构对临床试验的管理力度不够、
临床试验中常见问题及解决办法临床试验是新药开发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效。然而，临床试验过程中经常会面临各种问题和挑战，而解决这些问题是确保试验结果准确可靠的关键。本文将讨论临床试验中常见的问题，并提出相应的解决办法。 1. 研究人员招募困难 在进行临床试验时，研究人员常常会面临招募受试者的困难。这可能是由于目标受试者人群的特殊性，或者由于公众对临床试验的不了解和不信任。为了克服这个问题，研究人员可以采取以下措施：- 加强宣传：通过各种渠道宣传临床试验的目的、重要性和好处，提高公众对临床试验的认识和信任。 - 扩大合作网络：与相关临床研究机构、医生和患者组织建立良好的合作关系，共同推广和宣传临床试验。 - 提供激励措施：例如提供免费的医疗服务、报酬或其他激励，吸引更多人参与临床试验。 2. 样本量不足 在临床试验中，样本量的大小对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。然而，由于种种原因，如经费限制、时间限制等，研究人员可能无法获得足够的受试者，导致样本量不足。为了解决这个问题，研究人员可以考虑以下方法：
- 多中心合作：与其他临床试验中心建立合作关系，共同进行试验，以增加样本量。 - 招募多个目标受试者群体：在试验设计中考虑招募多个目标受试 者群体，以扩大样本量。 - 适当调整研究设计：通过做出适当的研究设计调整，如采用交叉 试验设计，以降低样本量需求。 3. 杂乱因素干扰 临床试验过程中，杂乱因素的存在可能会对试验结果产生不良影响。例如，患者的基线特征可能存在差异，治疗过程中可能发生不良事件等。为了减少杂乱因素的干扰，研究人员可以采取以下措施：- 随机分组：使用随机分组的方法，将受试者随机分配到不同的治 疗组，以减少基线特征的差异。 - 盲法：采用双盲或单盲设计，使研究人员和受试者对治疗组的情 况不知情，以减少主观因素的干扰。 - 控制其他变量：在试验设计中控制其他与研究目的无关的因素， 使它们对试验结果的影响最小化。 4. 数据质量问题 数据的质量对于临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。然而， 在数据收集和处理过程中常常会出现问题，如数据缺失、数据录入错 误等。为了提高数据质量，研究人员可以采取以下措施：
靶向抗肿瘤药物的不良反应及其处理对策 靶向抗肿瘤药物的不良反应及其处理对策 你知道靶向抗肿瘤药物的不良反应有什么吗?你对靶向抗肿瘤药物的不良反应了解吗?下面是yjbys店铺为大家带来的靶向抗肿瘤药物的不良反应的知识，欢迎阅读。 1.1 皮肤毒性 皮肤毒性多见于靶向作用在表皮生长因子受体(EGFR)的临床药物，包括主要用于晚期非小细胞肺癌的小分子酪氨酸激酶抑制剂如吉非替尼、厄洛替尼，及主要用于转移性结直肠癌的人工合成的单克隆抗体如西妥昔单抗、尼莫珠单抗等。该类药物对皮肤、毛发和指甲具有特殊的毒副反应，最常见的包括痤疮样皮疹、皮肤瘙痒、手足综合征、脱发和色素沉着等，其中最突出的是类似痤疮的皮疹，一般在用药后两周内出现，多见于头皮、面部、颈部、胸背部等部位，对于轻度皮疹可局部涂抹皮肤外用药，同时保持身体清洁及皮肤湿润，通常可明显缓解。多靶点的酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼和舒尼替尼亦可引起手足综合征，发生率分别为30%和19%，其中索拉非尼引发3～4 级手足综合征的发生率为6%，其表现为痛感强烈、皮肤功能丧失，对于此类患者需要停药，需待毒性反应降低为1 级后再恢复原用药剂量。 因此，在口服靶向治疗药物之前应先告知病人服药后可能出现的皮肤不良反应相关症状，并叮嘱患者养成良好的生活习惯且避免日晒。患者对于皮肤不良反应一般可耐受，其防治首先应确定病变程度，轻度及中度不良反应可进行简单的临床处理，不需要更改药物剂量。而经处理后不能缓解的'重度皮疹则考虑减量或者停药。 1.2 心血管毒性 心血管不良反应主要包括高血压、心肌缺血/ 梗死、左心室射血分数下降及Q-T间隔延长等，可发生于多种靶向药物。单克隆抗体曲妥珠单抗主要应用于人表皮生长因子受体2(HER2)过度表达的乳腺癌患者，心脏的毒性为该药最常见的不良反应，其主要症状包括心悸、气促、心律失常等。因此，在使用该药前，应对患者的心功能状况进行
临床药物使用中存在的问题与对策 【摘要】目的就临床药物使用中存在的问题及对策进行探讨，以提高临床用药的合理性。方法以实际工作为依据，参考相关文献，分析临床药物使用中的安全性、针对性及具体问题，并提出相应对策。结果临床药物合理使用的基础是医、药、护团结协作。结论临床药物合理使用的根本保障是严格按照规定要求用药。 【关键词】临床药物使用；问题；对策 安全、有效、经济、适量是临床合理用药的根本原则，也是医、药、护共同协作才能完成好的系统工程。随着医疗卫生事业的发展，新的治疗药物的增加，给临床选药、用药提供了极大的帮助，也带来了如耐药性、副作用、相互作用、药品使用不尽合理等诸多问题。如何应对这些问题，是药物使用时存在着需要不断解决的问题。 1 药物使用的安全性 药物使用的安全性贯穿于临床药物使用的全过程,是药物有效、经济、合理使用的首要条件,临床药物使用中应注意以下问题。 1.1 药物使用中“量”的问题。由国家卫生部出台并于2007年5月1日实施的《处方管理办法》第四章第十四条明确规定：医师应当根据医疗、预防、保健的需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。然而在实际工作中,医生随意加大或减少药品使用量的情况屡见不鲜,究其原因：①法律、法规意识不强或不清楚。②个别医生业务不精,对个别药品的用法用量不清楚,凭感觉用药。③通过超量使用的手段加大处方量,开人情方和利益方，这在我院免费用药的军人及特殊患者用药上尤为突出。超量使用不仅浪费资源，加重患者的负担，还可能引发药品各种毒副作用；而药量不足则不仅达不到治疗效果，还可能引起机体耐药性或耐受性。因此，严格按说明书要求用药，是药物安全有效使用的重要保证。 1.2 药物配伍的问题。药理性配伍变化和理化性配伍变化是判别药物能否联用的两个重要指标。对此，药房和临床各室均应配备365种药物的配伍禁忌表，以便随时查对。有条件的医疗机构应配备能够显示药物间配伍禁忌的计算机软件，以利于医、药、护人员及时、快速、准确、全面的判定药品能否配伍使用。新药和其它药物伍用前,应详细阅读新药说明书,认真分析用药情况,避免“配伍禁忌”。应当充分发挥临床药师和药学情报人员的指导作用，做好新药入院前的资料收集和药品入院后使用的跟踪调研工作，发现问题及时纠正和上报。 1.3 中药安全性的问题。尽管“关木通事件”让国人震惊；比利时的Nortier 于2000年发表的《中草药（广防己）并发尿乳头癌》一石激起千层浪[1];2006年6月1日SFDA紧急叫停鱼腥草注射液等7个注射剂使用、受理和审批的通告
静脉用药调配中心常见的抗肿瘤药物的不合理用药现象及解决方法 摘要：目的：为了深入研究静脉用药调配中心常见的抗肿瘤药物的不合理用 药现象及应对策略。方法：选取我院2019年1月至2019年12月抗肿瘤药物处 方800张，分析配药中常见的问题及原因。结果：分析结果中问题处方有42张，占比约为5.25%，其中涉及配药问题处方21张，占比约为2.63%，主要包括溶媒 量错误和溶媒配置错误等。结论：临床对抗肿瘤药物的不合理用药和原因进行分析，有利于为之后的配药工作提供借鉴意义，提高抗肿瘤药物配药质量，故方案 值得推广。 关键词：静脉用药调配中心；常见抗肿瘤药物；不合理用药现象；解决方法 近年来，肿瘤患者人数不断上升，临床用于肿瘤患者的治疗药物也越来越多，若肿瘤药物使用过程中出现问题会导致严重后果，静脉配药中心是肿瘤科重要的 一个对应部门，可以为肿瘤患者静脉用药提供专业支持，但是肿瘤药物配置过程 中常常出现融媒错误问题，对于患者治疗存在较大影响。我院2019年1月至 2019年12月抗肿瘤药物处方800张，分析配药中常见的问题及原因，现报道如下： 1资料与方法 1.1一般资料 选取我院2019年1月至2019年12月抗肿瘤药物处方800张，分析配药中 常见的问题及原因。 1.2方法 对选取的抗肿瘤处方进行回顾性分析，分析患者病情和药物剂量、溶媒配置等，对错误原因进行探析。
1.3观察指标 观察抗肿瘤处方中常见问题、原因。详细记录相关数据并比较。 1.4统计学分析 本组实验涉及到的数据信息统一采用SPSS20.0软件进行分析，计量资料用t 检验，用均值标准差表示，计数资料用X2检验，用%表示，组间比较，差异显著性水平均为：P＜0.05。 2结果 2.1对比配药问题 分析结果中问题处方有42张，占比约为5.25%，其中涉及配药问题处方21张，占比约为2.63%，主要包括溶媒量错误和溶媒配置错误等。 表1 配药问题对比 类型n 溶媒 量错误 溶媒 配置错误 超剂量 超说明 书用量 用药顺 序不合理 张数 8 00 97122 占比/ （1.1 3%） （0.8 8%） （1.25% ） （2.5% ） （2.5% ） 3讨论 近年来，国内恶性肿瘤患者人数不断升高，肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物，根据新生物的细胞特性及对机体的危
探析静脉配置中心抗肿瘤药物的常见危 害及防护对策 摘要：目的本研究的目的是探讨抗肿瘤药物配置中心的防护对策及其有效 性评价，以提供指导和改进措施。方法通过文献综述和实证研究，收集了相关 防护对策的信息，并进行了数据收集和分析。结果研究发现，个人防护、安全 操作流程、风险评估和管理以及培训和教育等防护对策在减少抗肿瘤药物危害方 面起到重要作用。结论抗肿瘤药物配置中心应采取合理的防护对策，如个人防护、安全操作流程、风险评估和管理、培训和教育等，以保证抗肿瘤药物的安全 性和有效性。 关键词：静脉配置中心，抗肿瘤药物，防护措施，危害探讨 1研究方法 （1）文献综述：首先收集与探析静脉配置中心抗肿瘤药物相关的文献，包 括研究论文、回顾性研究、系统评价和临床实践指南等。通过查阅数据库如PubMed、Medline等，回顾已有的研究成果，了解抗肿瘤药物的常见危害及防护 对策，并形成初步的认识和了解。 （2）数据收集：从医院或其他医疗机构的数据库中获取与探析静脉配置中 心抗肿瘤药物相关的数据，包括病例资料、用药方案、不良反应记录等。这些数 据可以通过临床研究或临床实验室的观察收集得到。 （3）数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，比如计算常见危害的发 生率、严重程度及其影响因素。可以使用统计软件进行数据处理，比如SPSS等。 （4）问题访谈和专家意见：与医院中的医务人员、药师和护理人员进行访谈，了解他们对抗肿瘤药物常见危害及防护对策的实际经验和见解。还可以邀请 相关领域的专家参与讨论，获得他们的专业意见和建议。
（5）研究结果的解释和分析：根据文献综述、数据分析、问题访谈和专家 意见，对结果进行综合解释和分析，确定探析静脉配置中心抗肿瘤药物的常见危 害及防护对策。可以使用报告、论文或其他形式展示研究结果，并提出相关建议 和改进措施。 2结果 2.1 抗肿瘤药物的危害原因 抗肿瘤药物具有一定的毒性作用，临床应用中可能会引起一系列的不良反应 和危害。以下是常见的抗肿瘤药物危害的原因： （1）毒性作用：抗肿瘤药物通过抑制肿瘤细胞增生和破坏DNA结构等机制，但同时也会对正常细胞造成损害。 （2）不良反应：抗肿瘤药物的不良反应包括恶心呕吐、造血抑制、免疫系 统抑制、神经毒性等。这些不良反应可能会影响患者的生活质量和治疗效果。 （3）药物相互作用：抗肿瘤药物与其他药物的相互作用可能会增加不良反 应的发生率。 （4）个体差异：不同患者对抗肿瘤药物的反应存在个体差异，一些个体可 能更容易出现不良反应。 2.2 抗肿瘤药物溶剂错误的情况及正确溶剂的应用 在药物配置过程中，选择正确的溶剂对于保证抗肿瘤药物的稳定性和有效性 至关重要。以下是抗肿瘤药物溶剂错误的情况及正确溶剂的应用： （1）溶剂错误：抗肿瘤药物的配置过程中可能选择了不适合的溶剂，导致 药物的溶解度降低、稳定性下降或不良反应增加。 （2）正确溶剂应用：选择合适的溶剂对于不同的抗肿瘤药物可能有所差异，通常需要考虑药物的化学性质和药物溶解度等因素。医务人员应该参考药物说明书、临床指南或专家意见来选择正确的溶剂。
静脉配置中心抗肿瘤药物的常见危害及 防护对策 摘要：目的讨论静脉配置中心抗肿瘤药物的常见危害及其防护措施。方法将近两年来我院收集的100例抗肿瘤药物危害资料作为研究对象，研究分析静脉配置中心抗肿瘤药物的危害及其防护措施。结果经过调查，结果表明药剂使用不科学52份，溶剂用法不当25份，给药速度不当9份，药物使用不合理7份，给药顺序不合理4份，给药剂量不科学3份。结论抗肿瘤药物具体使用的过程中，相关医护工作者需要和静脉配置中心的工作人员进行有效的沟通与交流，尽量减低药物危害的发生几率。 关键词：抗肿瘤药物；静脉配置中心；危害 医院的建设中，静脉配置中心是其中一个非常主要的机构，通常是在药物方面对临床医疗相关工作的开展给予大力支持，此机构往往是职业药师予以相应指导和监督，结合临床规定中的有关标准针对细胞毒性药物、抗生素药物及其静脉营养药物等实施配置[1]。为了更为深入地对抗肿瘤药物常见的危害有所掌握，本院选取了100份源自静脉配置中心的相关抗肿瘤药物较为常见危害的资料，现作出如下报告。 1资料和方法 1.1 一般资料 此次研究对象源自我院2017年3月—2019年2月的100份静脉配置中心抗肿瘤药物常见危害资料，其中包含药剂使用不科学52份，溶剂用法不当25份，给药速度不当9份，药物使用不合理7份，给药顺序不合理4份，给药剂量不科学3份。 1.2 方法
结合有关专业书籍、有关药物说明书及其参考文献等资料，对临床护理工组人员给予相应指导，令其能够合理运用抗肿瘤药物。并回顾研究与分析此次选取的100资料中抗肿瘤药物的实际运用情况和有关资料内容，针对其中药物运用不当的情况加以细致研究与分析，并进行详实记录，同时对于相应情况采用合理的对策[2]。 2结果 此次选取的100份抗肿瘤药物资料产生危害的原因见表一所示。 表一抗肿瘤药物的危害原因 原因例数占比药剂使用不科学5252% 溶剂用法不当2525% 给药速度不当99% 药物使用不合理77% 给药顺序不合理44% 给药剂量不科学33%
抗肿瘤药物不良反应调查与分析 随着肿瘤疾病的发病率不断上升，抗肿瘤药物的使用也越来越广泛。然而，抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时，也可能对机体产生一系列不良反应，给患者的身心健康带来严重影响。因此，了解抗肿瘤药物的不良反应及其发生机制，有助于临床合理使用抗肿瘤药物，提高患者的生活质量。 抗肿瘤药物的不良反应是一个复杂的问题，不同药物、不同剂量、不同治疗方案都可能产生不同的不良反应。一些常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、骨髓抑制、心脏毒性、肝肾损伤等。有些不良反应可能导致患者生活质量下降，甚至影响治疗效果。因此，对抗肿瘤药物的不良反应进行深入研究和探讨，有助于减少不良反应的发生，提高患者的生存率和生活质量。 本次调查采用了回顾性研究方法，收集了某医院2018年1月至2021年12月期间接受抗肿瘤药物治疗的肿瘤患者的临床资料。调查对象包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌、肝癌等多种常见肿瘤患者。调查流程包括收集患者的病历记录、实验室检查、影像学检查等相关资料，并由专业的研究人员进行数据整理和分析。 根据收集到的数据，我们发现抗肿瘤药物的不良反应主要分为以下几
类： 胃肠道不良反应：恶心、呕吐、腹泻、便秘等； 骨髓抑制：白细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少等； 心脏毒性：心肌损伤、心律失常、心力衰竭等； 肝肾损伤：肝肾功能异常、药物性肝炎、肾损伤等； 神经系统不良反应：神经毒性、周围神经病变等； 其中，胃肠道不良反应和骨髓抑制最为常见，而心脏毒性和肝肾损伤相对较少。不同抗肿瘤药物的不良反应发生率存在差异，同一种药物在不同剂量和不同治疗方案下也可能产生不同程度的不良反应。 胃肠道不良反应的发生率较高，严重影响了患者的食欲和营养状况。其中，恶心和呕吐是最常见的不良反应，可能与药物刺激胃肠道黏膜有关。 骨髓抑制的发生率也较高，尤其是对于接受化疗的患者。骨髓抑制可能导致白细胞和血小板减少，从而增加感染和出血的风险。同时，骨髓抑制也是导致抗肿瘤治疗中断或延迟的主要原因之一。
临床试验中药物管理要点及注意事项 药物临床试验在医学上具有举足轻重的作用，关乎着新药上市的安全性以及 有效性，能够为日后临床上选择用药提供参考及借鉴。而在临床试验中需要对药 物进行规范管理，确保临床试验操作全过程的安全、规范。但是由于药物管理疏 漏造成的安全事故时有发生，本文通过对临床试验中药物管理流程、药物管理常 见问题进行分析，找出药物管理要点对药物管理的注意事项提出几点意见及建议 以供参考。 一、药物临床试验的概述 药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意 在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性 试验。 在新的药物进入人体试验前，科学家会完成药物的临床前 研究，以初步了解药物的安全和有效性情况，同时为在人体的用药量提供参考数据。药物正式进入人体试验前，该药物相关临床前数据会提交到我国的药物监督 管理局药品审评中心，国家新药审核专家会充分审核提交的药物临床前数据，在 确保药物的安全和有效性有充分保证的情况下，才会批准后续药物临床试验的开展。同时，在我国各地方，会设立独立的伦理审核委员会，伦理委员会的职责是 保护参加临床试验患者的权益和安全。各地方医院在开展药物临床试验前，该临 床试验还需进行独立的伦理委员会审核，确保该临床试验的设计、执行可以充分 保证患者的利益，试验药物前期的安全性、有效性数据可支持患者参加临床试验，并通过新的药物治疗有可能获益。通过以上一系列国家/地方机构和伦理委员会 审核批准后，临床试验才可以在各医院开展。 二、临床试验中药物管理流程
肿瘤的临床试验 如何使广大群众理解临床试验的意义和重要性，向病人和家属解释临床试验的具体内容并使病人愿意合作，并签署“知情同意书”是一个现实的问题。就是从事这一工作的研究人员有时也在不同程度上存在思想顾虑。在我国，由于多年来政治运动的影响，人民对临床试验存在困惑。“资产阶级专家拿病人作试验”的阴影仍然或多或少地给临床试验带来负面影响。因此，新药临床试验的伦理问题成为一个十分关键的问题。 每一个临床肿瘤工作者，尤其是在肿瘤学领域中，都很理解临床治疗的不断进步和临床试验是分不开的。如果没有新药和新疗法的不断涌现和开发，临床方案的不断更新，我们的临床治疗会停留在半个世纪前的水平。如果没有环磷酰胺、氟尿咪啶、长春花碱、阿霉素、顺铂和紫杉类，肿瘤化疗不会像今天这样丰富多彩。在21世纪我们将能治愈更多病人，靠的也是更多新方法和新药。另外一个简单的理由，我们不能把实验研究的结果直接用于病人，而必须通过在临床上继续探索才能成为临床有用的药物玉林银丰国际中药港不但如此，很多临床治疗方法、方案也都是通过临床试验而确定的。实践是检验真理的唯一标准。21世纪医学将脱离几千年经验医学的模式发展为循证医学(evidence based medcine)。科学试验和从中得出的数据将使我们愈来愈明白在一定情况下何种治疗更好，从而使疗效进一步提高。这就把科学的临床试验提到更高的地位，在肿瘤临床中就更为重要。我想这是开展临床试验的根本目的。 GCP的核心只有两条：一是安全性，二是科学性。1990年《美国医学会杂志》(JAMA)发表大肠癌术后氟尿咪啶+左旋咪唑辅助化疗的结果的作者，发表一个评述：“由于有了这一结果，以后的临床试验不再允许应用空白对照。”为了病人的利益，人们必须必须不断提高临床试验的水平，一旦有了可靠的阳性结果，即不能再应用空白对照。 从伦理的角度大致的顺序如下： 临床试验的伦理考虑 病期许使用的化疗目的 早期病人辅助化疗控制微小转移灶，提高治愈率中期病人术前化疗提高切除率和治愈率 晚期病人一线治疗提高有效率和生活质量 二线治疗提高姑息效果 一般来说，为了病人的利益，一个未知临床疗效的新药大都从经过常规治疗无效的病人开始。以后随着临床疗效的提高，逐渐试用于中期和早期病人。我们不允许将能够根治的病人进行新药试用，而应建议病人去接受手术。但对于手术后有的病人可能存在微小转移灶，可在术后应用辅助化疗或内分泌治疗。不难理解这样的化疗或化疗方案必须是比较成熟和十分安全的，在发达国家均有明确的规定。中国生物治疗网https://www.doczj.com/doc/4519213524.html,杨教授特别指出，肺癌的早期症状为了提高中期病人的切除率和治愈率，比较成熟的化疗或方案可用于术前(称为新辅助化疗)，目的是提高切除率和治愈率。但有时较早的晚期或数量不多的转移病人，化疗后由不能手术变为可手术切除，应当不失时机地进行从而使病人得到根治。另外，有的病人由于其他原因不能手术或放疗，在适当的时机也可试用新药。 五、临床试验的分期和要点 一般可以将新药试用的步骤分为4期（我们主要提及前3期），其目的及方法如表 新药试验的设计和目的 临床前药理研究疗效机制 临床药理研究治疗机制，药物在人体的代谢
药物临床试验AE及合并用药数据采集存在问题及对策 【摘要】不良事件和合并用药数据采集是药物临床试验安全性和有效性评价的重点和难点，尤其是在多中心、大样本、周期长、方案复杂的药物临床试验中更为突出。本文结合实际工作，对药物临床试验过程中不良事件及合并用药数据采集存在的问题进行分析并提出相应对策。 【关键词】药物临床试验不良事件合并用药数据采集 Abstract：The data collection of adverse events and concomitant medication are the key and difficult points of that the safety and effectiveness of the clinical trails，especially in the multicenter or large samples or long-periodic or complicated protocol trails. Combined with work practice，we discuss about the problem which are existing in the data collection of the adverse events and concomitant medication in clinical trails，and put forwards appropriate measures and countermeasures. Key word：clinical trail adverse envent concomitant medication Data collection 不良事件（adverse event，AE）是受试者接受一种药物后出现的不良医学事件。虽然不良事件不一定与试验药物有因果关系，但是所有被确认的不良反应首先是作为不良事件被发现和记录下来的【1】。AE是临床试验重要的安全性评价指标，其记录和因果评价是各期临床试验安全性评价的重点和难点【2】。合并用药是患者参加药物临床试验期间使用的除试验药物以外的所有药物，是评价试验药物有效性的干扰因素。完整规范地记录AE和和合并用药是药物安全性和有效性评价的重要手段之一。在每一项药物临床试验中，不良事件及合并用药的数据采集都是重中之重，直接关系到试验结果的真实性和有效性。然而在实际数据采集过程中确存在诸多问题，给研究带来困难。为此本文结合实际，分别从患者和研究者两个方面进行分析和探讨出现的问题，并提出相应的对策。 1 患者方面存在的问题 1.1 患者对不良事件认识不足，在随访过程中，将自认为不重要的不适隐去不告知研究者。如有患者不慎将脚扭伤，并使用了膏药外敷，但自觉与研究无关，未告知研究者。每次随访时，患者提供的合并用药信息不准确或有遗漏。从此可见，患者对于合并用药的重要性认识不足，忽略某些自认为不重要的药物。 1.2 患者未接受足够的不良事件记录培训，忽视每天及时做好相关记录，再随访时，靠回忆给研究者提供相关信息，造成随访周期长的研究存在AE收集不准确的问题。 1.3 患者生活地域问题，对不良事件采集也有一定影响。如农村患者，发生上呼吸道感染时，经常直接就诊于当地村医，而治疗过程无相关病历记录，亦不告知患者使用药物名称及用法用量，导致病历记录不完善，无法获取到使用药物的具体信息。 1.4 患者年龄及文化程度、社会背景的差异，也会造成其判断、理解、描述和评价的偏颇，导致ＡＥ和合并用药被无意隐瞒或夸大描述【3】。有些患者参加研究的目的只是着眼于自己的受益，而不是抱着科学严谨的态度填写日志卡和记录主诉。如有些年龄大的患者无法清楚描述其AE发生具体情况，眼睛老花等原因不及时填写患者日记等。目前进行的药物临床研究基本都会给患者提供患者日记，但真正按要求填写的患者少之又少。如何提高患者日记的使用率，让患者及时准确的填写，是亟待解决的问题。 1.5患者在门诊开药随意，有时经常开无关药备家人使用。这些情况患者基本不会向研究者提及。如不能及时查询HIS系统，这些药物具体使用情况就会被遗忘，核查中发现就会被记录为漏记合并用药。如涉及到禁用药物，可能就会影响研究结果的准确性。
药物研发试验中存在的问题和改进之道 众所周知，各种新药上市前都需要经过临床前试验，即上市前研发阶段。临床试验与临床医疗有着质的区别。临床医疗是用已被证明的安全有效的方法解决患者的实际疾病问题而进行的医疗干预。其收益和风险的评估是针对患者本人进行的。而临床药物研发则是为获得可以被普遍承认的结果而进行的干预，受试者会承受潜在的风险，其研究结果是为了增加医学科学知识，让未来的患者受益。尽管多年来上市前药物研发已经形成一整套的程序和法规[1-2]，然而很少有人系统地评价药物上市前试验中存在的问题，本文尝试对于这个问题进行一些初步探讨。 1 药物研发的周期 临床药物研发通常分为以下四个时期，其名称、设计和研究目的见表1。 2 临床前动物实验的地位、意义及其局限性 几乎所有的临床药物试验均是先通过动物实验，在这方面许多动物对人类的健康和医学的发展是做出了巨大贡献的。许多国家在动物实验大楼中均设有实验动物灵堂，明确实验动物对人类健康的巨大贡献，而且近年来越来越多的高校科研机构均已明确，即使动物实验在正式开始研究之前也需要通过相应的伦理审查，充分体现了人类对动物的尊重。 目前认为疾病的动物模型的优越性主要表现为以下几个方面[3]123：(1)避免直接在人身上进行试验造成的危害；(2)复制出临床上平时不易见到的疾病，如放射病、毒物中毒、烈性传染病；(3)克服人类某些疾病潜伏期长、病程长和发病率低
的缺点；(4)可以严格控制试验条件，增加试验材料的可比性；(5)简化试验操作，便于收集试验样品；(6)有助于全面认识疾病的本质。 但是，不容置疑的是，几乎全部动物实验全部具有不容忽视的局限性，现分述如下。 表1药物研发周期示意表
临床药物试验质量控制中发现的问题及 改进措施分析 摘要：近年来，随着社会经济与科技迅速发展，人们日常生活水平不断提升，其健康意识随之增加，从而对医疗领域临床药物治疗效果提出了更高的要求。当前，我国相关部门在开展临床药物试验工作时，要加强对药物质量控制的重视程度，并根据社会实际发展要求，制定科学、合理的管理体系，促使药物临床试验工作水平显著提升。基于此，本文着重分析临床药物试验质量控制中存在的各种问题，并对此提出相应的改进措施，以供相关工作者参考借鉴。 关键词：临床药物试验；质量控制；问题及改进措施 Analysis of the problems found in the quality control of clinical drug trials and the improvement measures Feng Danxi Feng Na corresponding author Chengdu Shuangliu District First People's Hospital, Chengdu, Sichuan Province 610200 Abstract: In recent years, with the rapid development of social economy and science and technology, people's daily living standards have been constantly improving, and their health awareness has subsequently increased, thus putting forward higher requirements for the effect of clinical drug treatment in the medical field.At present, when the relevant departments in China carry out clinical drug trials, they should strengthen the attention to drug quality control, and formulate a scientific and reasonable management system according to the actual social development requirements, so as to promote the significant improvement of the level of drug clinical trials.Based on
药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施 蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎 【摘要】目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量.方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析.结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00％),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16％);不良事件(AE)记录不完整(占9.80％)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44％);试验用药品管理不规范(占2.44％),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25％)等.结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平. 【期刊名称】《实用药物与临床》 【年(卷),期】2014(017)009 【总页数】4页(P1210-1213) 【关键词】药物临床试验;质量控制;对策 【作者】蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎 【作者单位】第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;普瑞盛(北京)医药开发有限公司,上海200001;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海
200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433 【正文语种】中文 0 引言 药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。临床试验是新药研发过程中重要的环节，是新药上市前评估其安全性与疗效性的重要阶段，各期临床试验的研究数据和结果是药品监督管理部门对新药评价和审批的关键依据[2]。临床试验的实施过程应遵循人用药品注册技术国际协调会议(International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use)所颁布的ICH-GCP指导原则和赫尔辛基宣言。我国食品药品监督管理局在ICH-GCP指导原则的基础上，于2003年颁布了中国的药物临床试验质量管理规范(GCP)，对临床试验全过程进行标准化规定，包括临床试验方案设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。贯穿于临床试验全过程的质量控制则是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、受试者的权益是否得到充分保障的重要手段之一，具有举足轻重的作用[3-4]。我国2004年颁布的《药物临床试验机构资格认定办法》(试行)，也是对临床试验进行质量控制的重要措施之一。 本文收集某院2012年完成的药物临床试验项目质量控制中发现的问题，根据国家食品药品监督管理总局2009年11月发布的《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》(B1-5)，采用回顾性分析方法，对存在的问题进行归类分析，并深入剖析问题产生的原因，提出今后预防改进的措施，旨在为保证临床试验的规范性，提高
药物临床试验中常见方案偏离及改进措施摘要：目的了解药物临床试验过程中常见的方案偏离（PD）并探讨预防和减少PD的措施，为药物临床试验的规范化提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）E ICH E6（R2）等法规为参照，对笔者2017年3月-2022年2月负责管理的相关项目中上报的PD，以及在递交材料、项目质控中发现的PD进行梳理和统计分析。结果与结论共纳入39个药物临床试验项目，有212名受试者入选。 在所有项目中，共上报PD 258条，包括重大PD 28条（占比为10.85%）、常规PD230条（占比为89.15%）。PD上报频率较高的为检查/检验缺失（93条，占比为36.05%）、访视缺失（36条，占比为13.95%）、访视超窗（29条，占比为11.24%）、试验药物使用及剂量（28条，占比为10.85%）、药品超温/温度缺失（21条，占比为8.14%）等。避免和减少PD的发生需要多方努力：申办方应听取多方意见后设计合理且访视频率和窗口期适宜的方案；研究者和临床研究协调员应加强自身学习和培训，熟悉方案、《药物临床试验质量管理规范》和相应法规；应加强受试者的依从性教育；机构办公室和伦理委员会在药物临床试验立项时、进行中、结题时应进行多角度、全过程的监督和管理，保障受试者的安全权益和临床试验的质量。在
此基础上，各参与方应做好有效沟通，发现PD及时上报，并针对已发生的重大PD和容易发生PD的关键环节进行专项学习。 关键词：药物临床试验;方案偏离;质量管理;规范化;改进措施;药物临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床效果、药理学效果及其他药效学作用、不良反应，或者发现或验证试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。方案偏离（protocoldev iation，PD）是指在临床试验中，任何有意或无意偏离和不遵循经伦理委员会批准的试验方案规定的治疗规程、检查或数据收集程序的行为。参与药物临床试验的各方在试验过程中，应该严格遵守临床试验相关要求、《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pract ice，GCP）和相关法律法规，遵循已获伦理委员会批准的方案，减少PD的发生，规范药物临床试验，保护受试者的权益和安全，保证临床试验数据的科学性、可靠性和真实性。笔者对负责管理的相关项目中存在的PD进行汇总和原因分析，并讨论了在药物临床试验过程中预防和减少PD的方法和注意事项，以期为预防和减少临床试验项目管理中PD的发生提供参考。现报道如下。 1 资料与方法以 GCP（2020 局令第 57 号）、《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》（201 6 年第 113 号）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监证〔2010〕436 号）、人用药品注册技术要求国际协调会议（International Conference on Harmonization，ICH）E3、I
药物临床试验安全责任分属、问题及应 对措施 摘要：药物临床试验是保证药品安全的关键环节。现阶段我国药物临床试验 责任体系不够完善，对药物临床试验各参与方的责任进行详细分化，是保证药物 临床试验规范、药品安全、药品创新的重点，也是维护受试者安全与权益的基础 保障。本文主要从研究者、申办者和药品监督管理部分的责任问题进行研究，并 提出完善我国药物临床试验责任体系的有效对策。 关键词：药物临床试验；问题分析；对策研究 药物临床试验质量管理规范是我国药品监督管理部门，为临床试验制定的标 准化和规范化的质量标准，主要是为了确保临床药物试验结果的科学性与合理性，对受试者权益与安全进行保护。现阶段各国都需要根据国际法规和国家实际情况，制定药物临床试验基本法规，确保临床试验安全、有效、规范进行。在我国药物 临床试验过程所遵守的法规中依旧存在一定问题，在今后药物临床试验中需要加 强对问题的解决，更好地为药物的安全性提供保障。 1、药物临床试验中出现的责任缺失问题 1.1研究者责任缺失 近年来，随着药物临床研究项目日益增长，研究工作也越来越繁忙，研究人 员在研究上问题不断地凸显出来，如在临床研究上缺乏临床研究的的基本素质、 对研究团队的管理不足、对伦理审查流程的了解不足、对临床试验质量把控不足 等问题的暴露。也有研究人员为了能够获得更加有效的临床试验数据，经常会出 现违背试验方案和给药方案的情况，如擅自减少或加大试验药物的剂量、扩大样 本量及不按入选/排除标准纳入受试者，以此来彰显新药品临床试验效果。为保 障自身利益或名誉，研究人员在临床试验中，经常会采取各种不同的措施，来对 临床试验结果进行控制，以使试验结果与预期效果相符。另外，研究人员经常会
抗肿瘤药物的常见不良反应与处置对策 Ⅰ目的 为安全、正确地使用肿瘤化学治疗药物 Ⅱ范围 适用于全院各临床科室、药学部、医务部。 Ⅲ规程 一、局部反应 有些刺激性较强的抗肿瘤药，如长春碱类、葸环类、丝裂霉素和氮芥：等使用不当可引起严重的局部反应，使用时应予重视，预防为主和及时处理十分重要。 （一）栓塞性静脉炎：其表现为注入化疗药所用的静脉部位疼痛、皮肤发红，以后沿静脉皮肤色素沉着、脉管呈索条状变硬和导致静脉栓塞。 处理：为预防静脉炎的发生，应避免直接推注药物，而将化疗药物稀释后静注或静滴，然后采用生理盐水或5%葡萄糖充分冲洗输液血管，以减轻药物对静脉的刺激。如需多次用药或患者静脉过细，均可采用锁骨下静脉穿刺法，将导管插入上腔静脉，则不会
引起静脉炎，并可保留导管，使患者减少多次穿刺之痛苦，提高其的生活质量。 （二）局部组织坏死：当刺激性强的化疗药漏人皮下时，即可引起局部皮下组织的化学性炎症，表现为漏药局部红肿、疼痛严重，可持续2-3周。如漏药当时未作处理，则可引起局部皮肤坏死、形成溃疡，需待数月溃疡才能愈合。 处理：1.及时发现：当化疗药漏于皮下时患者即刻感到局部明显疼痛，此时应立即停注药物，用生理盐水冲洗完输液管道内的化疗药物，拔出针头，重新选择其他血管穿刺输液；2.及时处理：用生理盐水作局部皮下注入，以稀释化疗药的浓度，并用2％普鲁卡因局部封闭，然后根据化疗药物的特性予以冷敷或热敷。 （三）抗肿瘤药静脉外渗的处理 静脉滴注或推注化疗药物时，如果使用不当，可使药物外渗到皮下组织，轻者引起红肿、疼痛和炎症，严重时可致组织坏死和溃疡，较长时间不愈合，给患者带来痛苦。因此，医务人员应了解药物外渗的原因、预防及处理方法，而后两项十分重要。 1.药物外渗的预防，具体措施如下： 1.1化疗前应识别是发疱性还是非发疱性药物。