新办企业如何编写质量管理体系文件
一、质量管理体系文件概论
1、概念
文件定义：信息及其承载媒体
1 任何媒体形式或类型
1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合
注：注意文件的受控
1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件
1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆）
1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法
1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”
2、作用
1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素
1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：
1）实现预期的产品质量和质量改进
2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训
3）确保产品的重复性及可追溯性
4）为活动结果提供客观证据
5）依据各类文件评价体系的有效性
1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动
3、类型
质量手册
向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件
质量程序文件
提供如何完成活动的一致信息的文件
作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件
质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件
质量记录
为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件
二、体系文件编写策划
1 标准对文件的要求
1 文件数量和详略程度的考虑
1 策划过程
1 编写方法
1、标准对文件的要求
质量管理体系文件应包括：
质量方针和质量目标
质量手册
标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性
顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件
3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责
过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件
4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法
从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高
此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改
2）自下而上的编写方法
按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱
3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间
三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线
要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用
1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系
1 过程方法模式的应用
PDCA循环
P:计划
根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程
D:做
实施过程
C:检查
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果
A:行动
采取措施，以持续改进过程业绩
1 紧密结合组织需要
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。
1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
企业体系文件编写及管理规定： 1.0【目的】 规范公司质量管理体系文件的编写管理要求，保证公司质量管理体系文件资料的标准符合性和格式的一致性及标识的规范化。 2.0【范围】 适用于公司质量管理体系文件资料的编写管理。 3.0【定义】 体系文件：质量管理体系要求的文件结构类文件（质量手册、程序文件、作业指导书、图纸类、技术标准类、检验规范类、质量记录表单等资料）。 4.0【职责】 4.1 管理者代表：负责公司体系文件格式的规范、质量手册的编写和程序文件的审核； 4.2 体系小组成员：负责程序文件的编写和本部门三级文级的编写； 4.3 部门负责人：负责本部门所属文件的审核； 4.4 总经理：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的审核。
4.5 董事长：负责质量方针和质量目标的拟定及质量手册的批准。 4.6 各部门副总：负责本系统部门内各类体系文件的批准。 4.7 文控文员：负责体系文件资料的管理与标识。 5.0 【内容】 5.1 公司体系文件资料的架构组成及编号规则和审批权限： 5.1.1质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件(含过程方法) 第三层：作业指导文件，通常又可分为： * 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） * 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） * 外来文件 第四层：质量记录表单类
5.2 体系文件格式要求：5.2.1 质量手册格式（QM） 1> 封面 2> 颁布令 3> 手册说明（适用范围） 4> 手册目录 5> 修订页 6> 定义部分（如需要） 7> 组织概况（前言页） 8> 组织的质量方针和目标
受控状态：文件编号：A01 郯城沂蒙工具厂 质量管理体系 （第一版） 编制：刘涛 审核：刘文浩 批准：刘全伟 持有部门： 发放序号：
发布日期年月日实施日期年月日 目录
批准令 为了提高我公司出口产品的检验检疫质量，不断提升产品质量管理水平，进一步开拓国际市场、扩大产品出口。本公司制定的《质量管理体系》是依据国家质检动函[2008]69号《关于进一步加强出境竹木草制品检验检疫监管工作的通知》要求,同时结合本公司实际情况建立的，现予以批准发布，并自2011年9月26日实施。 该体系文件是公司开展质量管理活动的纲领性文件，也是公司全体员工开展工作的行为准则，体系中制定的方针、目标，是公司所有员工的努力目标，所有员工必须严格遵照执行。 总经理：刘全伟
年月日 任命书 经公司研究决定，任命刘涛同志为厂检员职务（任期3年），其主要职责为： 1.认真学习检验检疫法律及有关规定，了解、掌握检验检疫的有关常识。 2.接受检验检疫机关的培训、考核、监督与管理。 3.协助检验检疫机关检查、监督本单位生产、加工、储存或者运输的出口产品，是否符合检验检疫要求。 4.对本单位生产、加工、储存的出口产品进行检疫检疫，
根据检验检疫结果，认真、如实地填写“厂检记录单”。 5.配合协助检验检疫机关的法律法规宣传和监督工作。 6.收集和反馈有关的检验检疫信息，及时提供建议和意见定期向检验检疫机关汇报工作情况。 此任命自公布之日起生效。 总经理：刘全伟 年月日 1、质量方针与目标 为确保出口产品检验检疫质量，不断提升出口产品市场竞争力，努力提高企业的经济效益，我公司制定以下方针、目标： 1) 质量方针 “重质量、创效益、求发展”。
质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标
质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
企业质量管理制度文件 1.质量管理方针和目标 诚信、专业、坚持、进步 诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营； 专业---用专业服务客户，共享公司发展成果； 坚持---面对强大的市场挑战，坚持，不退缩； 进步---高度关注客户满意度，开拓创新，持续改进服务质量。 质量目标 ●管理制度的改进和人性化管理每年提高。 ●顾客服务满意率90%以上。 2.岗位职责 a) 总经理 全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性； 制定公司的质量方针和质量目标； 主持管理评审； 确保质量管理体系所需资源的配备； 对各部门明确相应的职责和权限及相互关系； 任命管理者代表和内审员。 b) 管理者代表 负责质量管理体系的建立、实施和保持；
组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识； 代表公司就质量管理体系与外部的联系。 c) 质量部 ◆协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，监督检查； ◆负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控； ◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织部门熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训需求； ◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任； ◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计质量记录格式； ◆负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查； ◆负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证； ◆负责编制内部质量审核计划； ◆负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施； ◆负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。 d) 办公室 负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。 e) 销售部 销售部应该为公司提供良好的经销商，积极扩大产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客良好沟通。 f) 仓储部
工作行为规范系列 电器公司质量管理体系（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-90160电器公司质量管理体系 Electrical company quality management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 电器公司质量管理体系 1目的 说明对本企业建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系编制的总要求。 2范围 适用于对本企业质量管理体系及体系文件的控制。 3职责 3.1总经理 a.)负责领导本企业建立、实施和保持质量管理体系; b.)批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.2管理者代表 a.)确保质量管理体系的过程得到建立和保持; b.)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进
的需求; c.)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.3技质部 a.)在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行; b.)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4程序概要 4.1质量管理体系的总要求 本企业按照ISO9001:2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求: a.)本企业对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件;这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程; b.)过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，应严格按工艺过程卡的内容进行;通过识别、确定后，检验人员根据工序质量要求对各过程进行监控、测量分析，以确保
规定质量管理体系文件编写及格式通用要求 文件编号 :TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和 版次 :A,0印章管理 1.目的 规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提 供准则。 2.适用范围 适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。 3.相关文件 文件管理程序 TF/COP-01 4.文件标识 文件的标识一般有以下 5 部分组成 : 1.公司标识，只在文件左上贴公司 Logo --- 。 2.文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则 TF/QA-C-0003”。 3.版本标识，由“英文字母” +“数字”组成，用于确认文件的修改状态 , 如 “A/3”。 4.生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。 5.页码，用于识别多页文件的完整性，如“第 1 页，共 3 页”。 5.文件体 系 文件体系一般分为四层面: ,公司质量手册(包含公司质量方针和质量目标);
,公共程序文件 ; ,部门管理工作手册 ( 包含技术类文件 ); ,记录表单 6.文件编号规则 ,质量手册 TF/QM ,公共程序文件 TF/COP-XX ,其他文件 TF/XXX-X-XXXX 文件序号 ( 四位 ) 文件类别 ( 一位 ) 部门代号 ( 二或三位 ) 其他文件如 : 部门管理手册，设计文件，工艺文件，公司标准，工作表单等等; 7.部门代号规定 生效日期 : 第 1 页共 4 页 文件编号 : 质量文件编制、标识和 TF/QA-C-0003 印章管理版次:A,0 总经办 ---GMO 成品课 ---FPW 仓储部 ---MW 行政人事部 -A&H 电脑中心 ---IT 信息部 ---INF SMT 部 ---SMT 物业管理部– RES 报关部 ---CUS 宣传 ---AD 品管部 ---QA 技术服务部 -TS 管理中心 ---MCC 成本核算 --COS 开发中心 ---R&D 国贸处 --- FT 采购 部 ---PUR 生产部 ---PRO 营销中心 ---S&M OEM 部 --- OEM 计划部---PMC工程部---PIE财务部---F&A 8.文件类别 管理职责类 -- C表单类–B 技术 / 标准类— T/S/L/P/I/E特注 : T–通用 ; S –指规格 / 标准 ;L - 特指 BOM; P –特指测试工艺指导PE类;
北京奥赛旗石油科技开发有限公司 XXX LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准：
2017年09月05日发布 2017年09月05日实施 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:2015专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:2015的程序。 4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责 和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升 的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文 件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
编写质量管理体系文件的基本要求 一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。 质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。 一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。 质量文件应便于执行，能被所有人理解。利于实施、保持并行之有效。 重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。有利于证实检查，有利于持续改进。 质量文件既要分层编写又要相互协调。 质量文件必须符合文件控制要求。如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。 1．与原文件协调。 2．与质量环境协调 3．文件的内部协调。 质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。特别是要处理好组织和技术接口关系问题。 程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。 应明确过程顺序、要求和超越控制。放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。对修集体操作也应如此。不可含糊。 质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。 1．是否符合组织实际 2．规定是否明确 文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。 3．文件是否统一 文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。一旦发现文件冲
一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。 质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。 一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。 质量文件应便于执行，能被所有人理解。利于实施、保持并行之有效。 重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。有利于证实检查，有利于持续改进。 质量文件既要分层编写又要相互协调。 质量文件必须符合文件控制要求。如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。 1. 与原文件协调。 2. 与质量环境协调 3. 文件的内部协调。 质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。特别是要处理好组织和技术接口关系问题。 程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。 应明确过程顺序、要求和超越控制。放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。对修集体操作也应如此。不可含糊。 质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。 1. 是否符合组织实际 2. 规定是否明确 文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。 3. 文件是否统一 文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避
机电与智能化分公司质量管理体系文件 1、质量目标 为了确保产品满足顾客需求，分公司围绕集团公司机关质量管理工作总体部署，特制定如下目标： （1）单位工程合格率100%，产品出厂质量合格率100%，技术服务作业质量合格率达到100%； （2）用户满意率95%，顾客满意度90分以上； （3）强检计量器具周期检定率达到100%； （4）重大及以上质量事故为零； （5）工序（分项工程）一次合格率90%。 2、质量管理体系总要求 分公司严格依据引用的标准建立和保持质量管理体系，有四大主要过程：管理职责、资源管理、产品实现、分析和改进。 2.1分公司通过对质量管理体系过程的识别及其在项目范围内的应用，确定这些过程的相互关联和相互作用。 2.2 分公司质量管理体系主要过程包括：项目策划、资源投入、市场信息收集、招投标、合同洽谈与签订、深化设计、采购、生产和服务运行、监视和测量、竣工交验、服务等，其过程的相互关联和相互作用如图示：
2.3分公司编制和保持质量管理体系文件，对过程的输入、输出及所需开展的活动和投入的资源做出明确规定，并给出过程控制的准则和方法。 2.4分公司通过项目策划、识别和表述施工管理全部过程，包括过程输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源，并据此编制和实施项目管理策划书、施工组织设计、质量计划等文件。 2.5分公司通过对质量管理体系各过程的监视、测量和数据分析，对发现或潜在的不合格项采取必要的纠正和预防措施，以促进质量管理体系的持续改进。 3、文件要求 3.1 分公司依据引用标准的要求将质量管理体系文件化。为确保文件的有效性，分公司依据集团《文件管理办法》，对适用的质量管理体系文件进行控制。质量管理体系文件包括： （1）质量计划； （2）质量管理制度、质量管理流程，作为质量管理体系手册的支持性文件，规定了质量管理活动的职责、权限和工作流程等； （3）作业文件，包括作业指导书、施工组织设计、策划书、设计文件、图样、质量管理体系活动所产生的记录等文件。 3.2 质量计划 质量计划依据《贯标管理体系手册》（QESM-2013），引用标准和国家、行业、地方政府主管部门颁布的适用法律法规及建筑装饰产品标准的要求进行编制和保持，其内容包括： （1）质量管理目标、指标； （2）质量管理体系范围的表述； （3）各系统管理制度、管理流程和专业管理手册的引用； （4）管理体系过程之间的相互关联和相互作用的表述。 3.3 文件控制 为确保文件得到控制，分公司按照公司及集团《文件管理办法》，对文件的分类、编制、标识、收发、批准、修改和作废等明确了控制要求，确保：
质量管理体系文件XXXSOFT-Q3-MNG-03-06 / V3.1 质量管理体系文件编写指南 编制：质量管理部 编制时间： XXXX年**月**日 审核： 审核时间： XXXX年**月**日 批准： 批准时间： XXXX年**月**日 北京XXXX软件股份有限公司
文件变更记录
目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3内容和要求 (1) 3.1文件结构 (1) 3.1.1一级文件 (1) 3.1.2二级文件 (2) 3.1.3三级文件 (3) 3.2文件风格 (3) 3.2.1质量手册、程序文件、规则惯例和约定 (3) 3.2.2流程图 (4) 3.2.3质量记录 (6) 3.2.4文档模板 (6) 3.2.5检查单 (7) 3.2.6培训教材 (8) 4模板 (8) i
1目的 规范质量管理体系文件的编写，包括：质量手册、程序文件和三级文件的结构和格式，以达到质量体系文件风格统一。 2适用范围 本程序适用于公司质量体系涉及的所有文件编写。 3内容和要求 3.1文件结构 3.1.1一级文件 一级文件（即质量手册）的大纲内容： ●封面：内容包括质量手册名称、编号、版本号，编制人、审批人、批准人，以 及公司名称和公司logo。 ●发布令：以简练的文字说明公司质量手册已按选定的标准编制完毕，以及发布 版本的主要修改内容、发布内容等，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 ●任命书：即管理者代表的任命书，必须以公司最高管理者的身份任命一位高层 管理者做为质量管理体系的建立、实施维护的负责人。 ●目录 ●前言：包含质量手册的内容（含体系对标准的删减内容）、管理，以及公司简 介和组织结构。 ●范围：质量管理体系适用的范围。 ●应用标准：质量管理体系应用的标准。 ●术语定义：质量管理体系文件中的术语解释 ●质量管理体系要求：含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进，其 内容根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量
质量管理体系文件编写规则 1. 范围 本文件规定了公司质量管理体系文件的层次、格式、结构、内容、编号等编写要求。 本文件适用于公司和公司各部门的质量体系文件的编写。 2. 引用标准 GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语 GJB1405A-2006装备质量管理体系术语 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量管理体系要求 GJB9001B-2009 质量管理体系要求 3. 术语和定义 本文采用GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005、GJB1405A-2006中的术语和定义。 4. 职责 4.1 综合部 a.负责公司及公司各部门质量管理体系文件编制的组织和指导工作； b.负责编制质量手册； c.负责编制本部门的第三层次文件。 4.2 其它部门 a.负责编制公司有关的程序文件和通用作业指导书； b.负责编制本部门的第三层次文件。 5. 总则 5.1 公司质量管理体系文件分为三个层次（如图1所示）：第一层次为质量手册，第二层次为程序文件，第三层次为作业指导书、质量计划（质量保证大纲）、报告、质量记录、表格等。第三层次的作业指导书又分为公司通用作业指导书和各部门专用指导书两类。
5.2 编写原则 a.符合GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GJB9001B-2009标准的要求； b.符合公司实际，便于操作； c.文字简练实用，易于理解。 5.3 质量手册应覆盖GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GJB9001B-2009的所有要求。 5.4 质量手册应引用程序文件，程序文件可引用作业指导书和公司现行有效的标准、规章制度。 5.5 质量管理体系文件应严格履行审批手续方可发放实施。 6. 质量管理体系文件编写流程 文件编写流程如图2所示 文件编制策划 进行文件编写 文件校对 文件审核、审定 文件批准 文件打印、发放 图2 质量管理体系文件编写流程图 6.1 文件编写策划 进行质量管理体系文件编写前应进行策划，确定编写责任部门、编写负责人、编写人员培训活动、编写进度安排等。 6.2 文件编写 6.2.1 质量手册 6.2.1.1 结构与内容
质量管理 1范围 适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动 2.控制目标 2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制；对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本 2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制； 2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防； 2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认； 2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制； 2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。 2．8确保QC小组在各部门的有效开展 2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训
3 主要控制点 3．1质量管理体系由总裁发布实施日期； 各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施； 3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制； 各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制； 3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施；3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核； 3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核； 3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准; 3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档; 3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理 批准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用; 4特定政策 4.1 建立质量管理体系是总裁的责任； 4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布； 4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期； 4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认； 内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门确认
公司质量管理体系运行报 告 This manuscript was revised on November 28, 2020
公司质量管理体系运行报告 一）质量管理体系文件化的管理： 1、本公司的质量管理体系是按GB/T19001-2008的标准要求进行编制的质量体系文件。公司管理体系文件在2015年2月15日制定并实施，经内部审核，未提出更改要求。为公司体系的维系运行起到了重要作用。 2、公司文件的编制原则为：依据GB/T19001-2008标准要求，结合公司的实际状况，集体参与的方法编制而成，体系文件有质量手册1个、程序文件11个，符合体系全员参与的要求。在后期维系运行的过程中，各相关部门没有提出异议，说明公司的质量管理体系文件是适宜的。 3、文件的管理工作：通过内部审核内审发现，在标识、贮存、保留以及文件的有效性均取得了一定的效果，为体系的实施起着重要的指导性作用，因此，公司的质量管理体系文件符合体系规定的文件化的要求。 二）管理职责 1、在本过程中，最高管理者坚持以顾客为关注焦点，结合公司的实际情况，制定了质量管理体系的质量方针和质量目标，制定了质量目标的管理程序，规定了目标的考核机制，但是从目前的动态来看，此项工作落实的不好，望相关部门做好各自的质量目标的统计工作，以验证质量目标的可行性。为管理评审评估提供输入依据。 2、公司体系规定了体系的所有参与者的职责和权限，并结合公司的综合管理进行统一管理。为使体系正常运行，在内部沟通中运用各种会议制度、工作群、V网等手段进行信息沟通，在信息畅通取得阶段性的效果。
3、为保证公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，公司规定了管理评审过程是达到此要求的重要手段，公司定于2015年4月30日进行管评，由总经理亲自主持，以后体系运行中，结合公司的实际状况，可用办公会议的形式就体系单项义案进行评审，从而达到管评的同效。 三）资源管理过程 l、为保证质量管理体系的正常运行，公司对基础设施、人力资源、工作环境等方面的投入，保证了体系的正常运行。 通过内审发现目前公司的基础设施设备能够满足公司经营和经营范围的产品的要求。 3、人力资源的保证是公司体系得以实施的关键。目前公司的管理层人员结构为大专5人、本科11人（其中包括8名船舶公司兼职人员），公司的人员结构基本满足质量体系要求，但随着公司业务的拓展，人力资源有待进一步充实。 5、公司的支持性服务如运输、通讯、信息系统，基本上可以满足体系运行的要求。 四）产品/服务提供实现过程 本过程是整个质量管理体系运行的关键。他对于产品策划、顾客要求、产品的设计和开发、采购、产品服务的提供和确认、产品标识、产品防护、监视设备的管理都作了详细的描述和规定，现就实施情况解读： 1、服务提供过程的策划：公司完善了质量方针、质量目标、组织架构、编制质量手册、程序化文件／记录，规定了各过程的相互作用和相互关系，以及基础设施的配置，符合GB/T19001-2008标准的要求，能满足产品实现的体系要求。