姓名：部门：成绩：
GMP培训试题
注意
1、本试题满分为100分。
2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。
3、考试时间为50分钟。
4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。
5、本试卷共40小题
一、填空题：（每空2分，共40分）
1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。
3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。
4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。
5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物
（）；没有内容物的应当标明（）。
7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。
8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。
二、单项选择题：（每题2分，共20分）
1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应
当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
A. A级
B. B级
C. C级
D. D级
2. 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
A. 公用设施
B. 空调净化系统
C. 空调系统
D. 冷冻设备
3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
A. 3帕斯卡
B. 5帕斯卡
C. 10帕斯卡
D. 15帕斯卡
4. 生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。
A. 本区工作人员
B. 非本区工作人员
C. 生产人员
D. 经批准人员
5.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（）出入。
A. 仓库保管员
B. 取样人员
C. 经批准的人员
D. 未经批准的人员
6.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
A. 一般区
B. 洁净区
C. 生产要求
D. 仓储区
7.下列说法，错误的为:（）
A. 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
B. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
C. 不合格、退货或召回的物料会产品应当单独存放。
D. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
8.不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。
A. 质量控制区
B. 生产区
C.生产和质量控制区
D. 仓储区
9.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。
A. 注射用水
B. 纯化水
C. 饮用水
D.井水
10.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。
A. 放行
B. 合格
C. 待验
D. 不合格
三、多项选择题：（每题2分，共30分）
1.下列说法中正确的有：（）
A.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，生产同一品种时，可不用隔离措施。
D.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
E.生产区内不能设中间控制区域，中间控制操作易给药品带来质量风险。
2.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件，如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行（）。
A.清洁
B.检查
C. 监控
D.参观
E.检测
3.下列有关设备的叙述中，正确的是（）。
A.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
B.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
C.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
D.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
E.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
4.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用记录，记录内容包括
（）
A. 使用情况
B. 清洁情况
C. 维护和维修情况
D. 日期、时间
E. 所生产及检验的药品名称、规格和批号
5.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的（）。
A.正确接收、贮存、发放
B.正确使用
C.正确发运
D.防止污染、交叉污染
E.防止混淆和差错
6.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（）。
A.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
B.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
C.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
D.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
E.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
7.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。
A.采购
B.确认
C.操作
D.维护
E.安装
8.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。
A.产品名称
B.产品代码
C.生产工序
D.数量或重量
9.主要固定管道应当标明内容物的（）。
A.名称
B.日期
C.使用期限
D.流向
E.清洁状况
10药品生产的岗位操作记录应由（）
A．质监员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写
四、判断题（正确的标√，错误的标×。每题1分，共10分）
1、已清洁得生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放（）
2、物料接受和成品生产后应当及时按待验管理，直至放行（）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
5.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）
6.设备所用的有润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）
8.过期或废弃的印刷包装材料应当由仓库或车间自行处理。（）
9.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同（）
10.产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（）
一、填空题：
1、（照明）（通风）
2、（生产）（贮存）（质量控制区）
3、（专门设计的称量室内）
4、（墙壁、地面、天棚）（平整光滑）
5、（使用人数）（生产区）（仓储区）
6、 (设备编号 )（如名称、规格、批号）（清洁状态）
7、（循环）（70℃）
8、（质量标准）
9、（相应的质量标准）（食用）
10、（相同）。
二、单项选择题：
1.（ D）
2.（ B ）
3.（ C ）
4.（ B ）
5.（ C ） 6（C ） 7.（ C ）
8.（ C ） 9.（ C ） 10.（ C ）
三、多项选择题：
1.（ ABD ）
2.（ BC ）
3.（ ABCDE ）
4.（ ABCDE ）
5.（ ABCDE）
6.（ ABCDE ）。
7.（ ABE ）
8.（ ABD ）。
9.（ AD ）。10（ C ）
四、判断题
1、（√）
2、（√）3. （×）5（√）6.（√）8.（×）
9.（√）10.（×）
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应
生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序
1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。
3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理
生产质量管理规范要求—自我检测 类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此
类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、
消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿） 目录 第一章总则 第二章组织机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章原、辅料及包装材料 第六章卫生要求 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品标签与使用说明书 第十二章产品销售及服务 第十三章投诉与报告 第十四章附则 消毒剂生产质量管理规范（GMP） （草稿） 第一章总则 第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。 第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人
民共和国境内从事消毒剂生产企业。 第二章组织机构与人员 第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。 企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。 第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。 企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。 对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。 第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。 企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。 第三章厂房与设施
药品生产质量管理规范： 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 基本简介： 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 目录： 第一章总则1 第二章质量管理1 第一节原则1 第二节质量保证1 第三节质量控制2 第四节质量风险管理2 第三章机构与人员2 第一节原则2
第二节关键人员3 第三节培训4 第四节人员卫生4 第四章厂房与设施5 第一节原则5 第二节生产区5 第三节仓储区6 第五章设备7 第一节原则7 第二节设计和安装7 第三节维护和维修7 第四节使用和清洁7 第五节校准8 第六章物料与产品9 第一节原则9 第二节原辅料9 第三节中间产品和待包装产品10 第四节包装材料10 第五节成品10 第六节特殊管理的物料和产品10 第七章确认与验证11 第八章文件管理12
第一节原则12 第二节质量标准13 第三节工艺规程13 第四节批生产记录14 第五节批包装记录14 第九章生产管理15 第一节原则15 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染16 第三节生产操作16 第四节包装操作17 第十章质量控制与质量保证17 第一节质量控制实验室管理17 第二节物料和产品放行20 第三节持续稳定性考察21 第四节变更控制22 第五节偏差处理22 第六节纠正措施和预防措施22 第七节供应商的评估和批准23 第八节产品质量回顾分析23 第十一章委托生产与委托检验24 第一节原则24 第二节委托方25
第二十三条质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 第二十五条质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管
生产质量管理规范G M P 文件 The latest revision on November 22, 2020
1.目的 为GMP内部审计提供工作规程 2.适用范围 在公司内部进行审计时应遵循此规程。 3.责任者 GMP审计员 4.定义 无。 5.安全注意事项 不适用于本规程。 6.规程 编制年度内部质量审计计划，每月提交具体审计时间表。 实施GMP审计 依据《GMP审计手册》和《GMP实施指南》 步骤 *人员-着装，操作是否符合GMP。如：鞋，手套，口罩，首饰，化妆 *物料/废品-与MO/PKO上的批号是否相同，废品是否存放在指定区域或处理，并批准和记录*文件/标签-SOP是否放在现场，MO/MD；PKO/PKD填写是否正确，标签使用是否恰当 *厂房/设备-厂房是否符合生产要求有无破损，设备是否清洁完好 *卫生-生产现场是否有昆虫，公共区域 *质量/生产管理-质量标准是否被遵守，中控记录，计量，清洁，区域状态标识 提出书面审计报告，并抄送生产总监、相关部门经理及主管。 *提出不合格项，评判结果 *提出纠正和预防措施或建议，确定完成时间 *提出本月审计情况分析或说明 每次审计提出的不合格项，均应在下一审计循环中进行审核，看其完成否 对生产批档案进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管及相关人员 *每两月一次 *抽审方法：月批档案总数(n)开根号，从月档案台帐随意抽审。 *抽审项目 a.批档案清洁状况； b.批档案是否完整； c.批档案填写是否规范； d.批档案空号的原因； e.借阅批档案台帐； f.到期档案销毁记录 对用户质量反馈进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管，生产部经理，生产主管及相关人员 每3个月进行一次 抽审方法：3个月反馈总数的30% 抽审项目 a.处理回复周期； b.结案率；
受控状态 文件编号：HSWY-02 咸阳宏盛味业有限公司质量管理文件 第二版 持有人：崔宏 编制：张艳 审核：黄金月 批准：崔宏 发布日期：2016年4月10日 实施日期：2016年4月15日
2.企业生产质量管理规范文件目录 一、采购控制程序 (3) 二、验收管理制度 (5) 三.生产过程控制程序 (7) 四、食品添加剂管理制度 (9) 五、出厂检验规定 (10) 六、库房管理制度 (11) 七、产品留样管理制度 (15) 八、卫生管理规定 (17) 九、产品的质量跟踪和测量控制程序 (18) 十、用户反馈控制程序 (20) 十一、不安全食品召回管理制度 (22) 十二、不良事件和质量事故报告程序 (24) 十三、从业人员健康管理制度 (25) 十四、从业人员人员培训 (26) 十五、消费者投诉管理 (28) 十六食品安全事故应急处置制度 (30)
一、采购控制程序 一、采购物资的分类 1采购物资分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司采购物资分为三类： a) A类(重要物资)：对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。如重要原材料(如活性碳、铁粉、磁片等)。 b) B类(次重要物资)：构成最终产品非关键部位的物资，不会影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资。(如包装物料等)。 c) C类(一般物资)：零星采购及低值易耗品等。 采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。 2技术质检部根据采购原材料分类定义制定《采购物资分类明细表》。 二、评价和选择供货单位 1.对提供重要和次重要原材料（A、B类）由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审，根据技术规范的要求选择供方。评审后填写“供方评价表”，经管理者代表审核，总经理批准，最终确定原材料供应方。评定合格的原材料供应方，经总经理批准后纳入“合格供方名录”。对提供A类物资的供方，必要时可派人员去供方现场评审。 2.一般原、辅材料（C类）的供方不用进行评审，只对其产品进行检验和试验或查看合格证。 3.对有多年业务来往的重要原材料的供方，应保留充分的书面证明材料，以证实其质量保证能力，可以包括以下内容； a)体系认证证书； b)对供方质量管理进行的调查； c)对供方其他顾客的满意程度调查； d)供方产品的质量、价格、交货能力情况； e)供方的服务及支持能力等。
医疗器械生产质量管理规范最新版 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理 2 2020年4月19日
体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 第三章厂房与设施 3 2020年4月19日
食品生产质量管理规范 1.目的 定期对公司的食品生产安全状况进行自我检查评价，及时发现危害食品安全的不符合情况并立即采取整改措施，确保我公司食品安全。 2.范围 食品生产安全自查范围包括现场检查、管理制度和质量记录。 3.职责 3.1 质管部负责食品安全自查管理制度文件的编制、修改、更新。 3.2 质管部组织人员每月两次进行食品生产安全现场检查。 3.3 生产部、质管部分别指派1名以上管理人员组成食品安全自查小组，每半年度对公司的食品安全总体状况检查评价一次，并向公司管理办公司提交自查报告。 4.食品生产安全检查规程 4.1 现场检查规程 一、原辅料（包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品）采购进货查验落实情况。
检查项目：原辅料存放；专库管理；标签标识；索证索票；制度具备情况；现场记录。 （一）原辅料存放 1. 原辅料存放是否离地、离墙。外包装是否完整，并做好防护。 检查规程：查看原辅料存放情况，是否符合存放要求 重点注释：原辅料堆放是否离地10cm以上，离墙20cm以上，并应有防止虫害侵入的装置。 2. 仓库是否符合卫生要求 检查规程：查看现场卫生情况。 3.原辅料仓库内是否有过期原辅料，过期原辅料清理及记录是否符合要求。 检查规程：查看是否有过期原料，是否有处置记录。 4.生产过程中用到的危险化学品，存放是否符合要求。 检查规程：查看是否有危险化学品，是否符合存放要求。 重点注释：需符合危险化学品的安全管理要求； 5.生产用原辅料是否与有毒有害物质一起存放。 检查规程：查看是否有毒有害物质与原辅料一起存放。
重点注释：库房内不得存放易燃易爆、有毒有害等物品。 6.原辅料仓库内是否有非生产用原辅料和非生产用其他物品。 检查规程：查看仓库内是否有非生产用原辅料和非生产用其他物品。 重点注释：原辅料仓库内不应堆放非生产用物品，专库专用，防止交叉污染。（二）专库管理 1.食品添加剂是否专库或专柜保存，并有专人管理。 检查规程：查看是否有食品添加剂专库，询问管理人员。 重点注释：查看是否有专人专管。 2.内包装材料是否有专库或专门区域存放。 检查规程：查看是否有内包装材料仓库。 重点注释：原料、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识。 （三）标签标识 1.原辅料（除农副产品）标签是否有产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期和贮藏条件等内容。 检查规程：抽查至少3种原辅料，不足3种的全部检查，查看标签内容。
药品生产质量管理规范2020版 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法, 达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批
准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门]不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求: 1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求; 2.明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施; 3.明确管理职责; 4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; 5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施; 6.确保验证的实施; 7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 8.只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和 放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产 文件和记录的检查以及对偏差的评估; 9.有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有 效期内不受影响;
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长xx○一一年一月十七日第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签；
化妆品生产质量管理规 范 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
化妆品生产质量管理规范 一、质量管理职责 组织领导 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确。 方针目标 企业应制定质量方针和定量的质量目标。 企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 管理职责 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施。 二、生产资源提供 生产设备 企业必须具备满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。(1). 生产企业原则上应设置原料间，制做间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清 洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防治交叉污染。 (2). 制做、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米， 车间净高不得小于米。 (3). 生产车间四壁及天花板应用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应 当便于清洁消毒。防水层高度不得低于米。工作人员和物料均须经缓冲区进入生产车间。 (4). 半成品储存间、罐装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者 空气消毒设施。 (5). 采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不得小 于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/10 平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地米吊装。生产车间空气中细菌总数不得超过 1000个/立方米。 (6). 生产车间应当有良好的通风设施、采光及照明，工作面混合照度不得小于2201x，检验 场所工作面混合照度不得小于5401x。
GMP：是药品生产质量管理规范的英文缩写。 GSP：是药品经营质量管理规范的英文缩写。 GLP：是药物非临床研究质量管理规范的英文缩写。 GCP：是药物临床试验质量管理规范的英文缩写。 GPP：是医疗机构制剂配制质量管理规范的英文缩写。 GAP：是中药材生产质量管理规范的英文缩写。 GUP: 是药品使用质量管理规范的英文缩写. GAP Good Agricultural Practice GCP Good Clinical Practice GLP Good Laboratory Practice GMP Good Manufacturing Practice GSP Good Supply Practice GUP Good Use Practice GVP Good Validation Practice GEP Good Extraction Practice GPP Good Pharmacy Practice “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP 的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice, GCP)，为保证药品临床试验的科学性、可靠性和重现形而制定的规范。GCP中保护了志愿受试者和病人在心要研究中的安全和利益，同时规定了生产者申请临床实验所要出据的有价值的临床资料。 GAP是Good Aquaculture Practices 的缩写，中文意识是“良好农业规范”。
药品生产质量管理规范 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1 998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括： 第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量管理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量管理规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
附件 1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章 条款内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出*1.1.2 规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 机 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 构和人员 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工1.2.3作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，1.2.4并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的 运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 *1.3.2 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行 情况和改进的相关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管1.4.1理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断 和处理。 ——4—
药品生产质量管理规范（G M P）目录 基本简介 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，
组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9 第一节原则 9 第二节原辅料 9 第三节中间产品和待包装产品 10 第四节包装材料 10 第五节成品 10 第六节特殊管理的物料和产品 10 第七章确认与验证 11 第八章文件管理 12 第一节原则 12 第二节质量标准 13 第三节工艺规程 13 第四节批生产记录 14 第五节批包装记录 14 第九章生产管理 15 第一节原则 15