药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX
XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。
但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改：
1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计
规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。
2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP 培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。
3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识，
4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。
XXXX 医院
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
精品范文，下载后可编辑 学校工作总结和存在的不足及整改措施 一、基本情况 领导班子由4人组成，分别是校长兼党支部书记XXX、副校长XXX、副校长XXX、工会主席XXX。中层干部6人，分别是教导主任XXX、教导副主任XXX,工会副主席XXX、总队辅导员XXX、保卫科长XXX、心理咨询室主任XXX 。我们的每位领导班子成员及中层干部都有一定的素质和能力，就分管的工作都能拿得起放得下，班子集体是有战斗力和凝聚力的。 二、一年来的工作表现，取得了哪些成绩 1.办学方向 一年来，我校认真把握当前教育发展动态，重视学生全面发展，学校依据《2016—2020年五年发展规划》，科学合理地制定了学校各项工作计划，学年末及时进行了总结，使各项工作有序开展。 2.改善办学条件 学校校舍完好，没有危房。中心小学加大了办学条件改善的投入，自筹资金16万元，维修教师宿舍、学生食堂、大门及校园排水系统，添置了教师办公桌椅30套。教学设施基本满足教学需求，教师办公桌椅完好率达100%，学生均有一套国家规定的标准课桌椅，完好率达100%。 3.学校管理 （1）、规章制度： 学校继续完善了《XX中心小学制度汇编》，学校有大事记，具体记载了我校一年来相关事件。 （2）、教师管理： 学校修订完善了《教师千分制考核方案》，强化了教师的管理，加强了教师职业道德教育，使教师严格遵守职业道德规范和学校规章制度，层层签订责任书，真正做到了不乱办班、不乱补课、不乱收费，不乱定资料，不体罚和变相体罚学生，恪尽职守，努力工作。 （3）、校园校舍及环境： 学校环境整洁，无卫生死角，“五化”（美化、净化、绿化、文化、硬化）达到要求，学校被评为省级“绿化校园”美化绿化示范校。 （4）、班级管理： 严格执行学籍管理规定，学生变动手续齐全，电子学籍变更及时，学校有控制流失生制度和措施，学生无流失。按学区招生，实行了阳光招生、阳光分班、阳光分座，学生入学率100%。 （5）、财务管理： 认真执行财务管理规章制度，票据资料等管理规范,学校在2018年改善办学条件、教学管理等项工作中没有产生债务。 4.队伍建设 （1）、班子建设： 我校始终加强领导班子建设，倡导求真务实、廉洁勤政、敬业爱岗的工作作风，指挥系统畅通。 （2）、师德建设： 重视师德建设，严格按职业道德规范约束自我，师德修养纳入了教师考核。一年来教师无违法违纪现象发生。 （3）、业务培训： 我校全面落实省市县教师继续教育规划，制定了教师专业发展计划，有教师培训计划，组织教师积极参加上级各类的集中培训和网络培训，其中集中培训14人次，网络培训16人次。积极参加大学区送教下乡等活动。每学期校长、业务副校长、主任均进行了一次专题讲座。 （4）、基本功训练：
什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物
质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种
个人组织生活方面的存在问题及整改措施 总结 从各地各单位党组织生活的现状看，党内组织生活在其内容、参与度、组织形式和质量等方面还不同程度地存在着不少问题，主要表现在： (一)党员的党性意识淡薄，参加组织生活积极性不高。一些党员尤其是农村及非公组织中的党员，党性不强，先锋模范作用减退，甚至把参加组织生活当作一种“负担”，不想参加党组织生活，部分流动党员要么工作单位没有成立党组织，要么没有固定的工作单位、无法将组织关系转出，导致一些农村和社区的党组织生活不够正常。 (二)党组织建设软弱涣散，组织生活的管理不到位。有的基层党组织，不能正常开展“三会一课”，甚至连党员大会都很少召开，一年就是“七一”和发展党员时开会。有的单位党内组织生活组织随意，管理松散，临时通知，组织者准备不充分，对参加党组织也没有作要求，缺乏严肃性，缺乏对党员的教育、管理、评价、考核等有效的监督制约机制和激励约束机制。结果造成参加组织生活的人数下降，质量不高，甚至不能正常开展。 (三)组织生活内容陈旧，形式主义严重。党组织生活的内容老化，活动形式单调是目前一些基层党组织的突出问题。有的组织生活对涉及党员思想、工作、生活的问题分析不多，对党员关注的热点把握不准，组织生活就是念念文件、读读报纸，不联系实际，针对性不强。有的单位的党组织生活不注重政治，严肃性不够。 (四)党员教育活动缺少经费和场地保障，严重制约着组织生活的
开展。大部分基层党组织，特别是村一级的党支部和效益差的企业，因为严重缺乏经费，党组织生活很难正常开展。据调查了解，多数村委会年集体经济收入在3万元以下，有的仅有财政拨的一点经费，除订阅党报党刊和电费、电话费等开支外，所剩无己。组织一次会议，开个工作餐都没钱，要组织外出活动，更是天方夜谭，使基层党组织处于十分尴尬的境地。同时，部分农村和“两新”组织的党员教育活动缺乏阵地，没有党员活动室;有的虽有，但也十分简陋，缺少必要的办公用品和图书、资料。 (五)民主生活会质量不高。部分基层党组织民主生活会不大正常，党内的批评和自我批评的风气不浓，好人主义之风盛行。一是形式化。把民主生活会当作一般任务，为开会而开会，议题不明，流于形式，没实际效果。二是庸俗化。把民主生活会开成聊天会，或者工作总结会。三是简单化。就存在的问题避重就轻，就事论事;自我批评蜻蜓点水，不痛不痒;批评别人“和风细雨”，不及实质，甚至变成自我表扬和相互表扬。
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
临床试验G C P汇总集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（?querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？
学校工作总结和存在的不足及整改措施 一、基本情况 领导班子由4人组成，分别是校长兼党支部书记XXX、副校长XXX、副校长XXX、工会主席XXX。中层干部6人，分别是教导主任XXX、教导副主任XXX,工会副主席XXX、总队辅导员XXX、保卫科长XXX、心理咨询室主任XXX 。我们的每位领导班子成员及中层干部都有一定的素质和能力，就分管的工作都能拿得起放得下，班子集体是有战斗力和凝聚力的。 二、一年来的工作表现，取得了哪些成绩 1.办学方向 一年来，我校认真把握当前教育发展动态，重视学生全面发展，学校依据《2016—2020年五年发展规划》，科学合理地制定了学校各项工作计划，学年末及时进行了总结，使各项工作有序开展。 2.改善办学条件 学校校舍完好，没有危房。中心小学加大了办学条件改善的
投入，自筹资金16万元，维修教师宿舍、学生食堂、大门及校园排水系统，添置了教师办公桌椅30套。教学设施基本满足教学需求，教师办公桌椅完好率达100%，学生均有一套国家规定的标准课桌椅，完好率达100%。 3.学校管理 （1）、规章制度： 学校继续完善了《XX中心小学制度汇编》，学校有大事记，具体记载了我校一年来相关事件。 （2）、教师管理： 学校修订完善了《教师千分制考核方案》，强化了教师的管理，加强了教师职业道德教育，使教师严格遵守职业道德规范和学校规章制度，层层签订责任书，真正做到了不乱办班、不乱补课、不乱收费，不乱定资料，不体罚和变相体罚学生，恪尽职守，努力工作。 （3）、校园校舍及环境：
学校环境整洁，无卫生死角，“五化”（美化、净化、绿化、文化、硬化）达到要求，学校被评为省级“绿化校园”美化绿化示范校。 （4）、班级管理： 严格执行学籍管理规定，学生变动手续齐全，电子学籍变更及时，学校有控制流失生制度和措施，学生无流失。按学区招生，实行了阳光招生、阳光分班、阳光分座，学生入学率100%。 （5）、财务管理： 认真执行财务管理规章制度，票据资料等管理规范,学校在2018年改善办学条件、教学管理等项工作中没有产生债务。 4.队伍建设 （1）、班子建设： 我校始终加强领导班子建设，倡导求真务实、廉洁勤政、敬业爱岗的工作作风，指挥系统畅通。
学校工作总结和存在的不足及整改措施 学校工作总结和存在的不足及整改措施一、基本情况领导班子由 4 人组成，分别是校长兼党支部书记 XXX、副校长XXX、副校长 XXX、工会主席 XXX。中层干部 6 人，分别是教导主任 XXX、教导副主任 XXX,工会副主席 XXX、总队辅导员XXX、保卫科长 XXX、心理咨询室主任 XXX 。我们的每位领导班子成员及中层干部都有一定的素质和能力，就分管的工作都能拿得起放得下，班子集体是有战斗力和凝聚力的。 二、一年来的工作表现，取得了哪些成绩 1.办学方向一年来，我校认真把握当前教育发展动态，重视学生全面发展，学校依据《 2016— 2020 年五年发展规划》，科学合理地制定了学校各项工作计划，学年末及时进行了总结，使各项工作有序开展。 2.改善办学条件学校校舍完好，没有危房。中心小学加大了办学条件改善的投入，自筹资金 16 万元，维修教师宿舍、学生食堂、大门及校园排水系统，添置了教师办公桌椅30 套。教学设施基本满足教学需求，教师办公桌椅完好率达100%，学生均有一套国家规定的标准课桌椅，完好率达100%。
3.学校管理（ 1）、规章制度： 学校继续完善了《 XX 中心小学制度汇编》，学校有大事记，具体记载了我校一年来相关事件。 （ 2）、教师管理： 学校修订完善了《教师千分制考核方案》，强化了教师的管理，加强了教师职业道德教育，使教师严格遵守职业道德规范和学校规章制度，层层签订责任书，真正做到了不乱办班、不乱补课、不乱收费，不乱定资料，不体罚和变相体罚学生，恪尽职守，努力工作。 （ 3）、校园校舍及环境： 学校环境整洁，无卫生死角，“五化”（美化、净化、绿化、文化、硬化）达到要求，学校被评为省级“绿化校园”美化绿化示范校。 （ 4）、班级管理： 严格执行学籍管理规定，学生变动手续齐全，电子学籍变更及时，学校有控制流失生制度和措施，学生无流失。按学区招生，实行了阳光招生、阳光分班、阳光分座，学生入学率100%。 （ 5）、财务管理：
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
销售总结工作中不足及改进 篇一：工作中的不足及改进 个人工作中存在的不足及改进措施 一、个人工作中存在的不足： 1、存在懒惰思想，心浮气躁，不善开动脑筋 2,执行公司安排照抄照搬，不会举一反三 3、汇报，处理问题，未能做到举一反三的解决问题，有时未 能从根本上解决问题； 4、工作不认真，老是走神，开小差 5，工作上有拖拉现象，有时候以思考不周为由导致部分事情 实施和执行时间推后和延迟 6,工作形式化，太过于片面。有时只是为了应付而准备 7、工作上自我满足，缺乏开拓和主动精神，创新不足；处理 问题有时考虑得还不够周到，想得多，行动中实践得少 8，工作中总习惯从坏处着想，缺乏敢于打破常规、风风火火、大胆开拓的勇气和魄力。 9,不爱沟通，遇到问题很少主动去和同事或领导沟通 10.冲劲有余，坚持不足， 11，对公司的规章制度没有严格遵守，放松了对自己的要求 和标准。 二、改进措施：
1、从思想上清除懒的根源，强化自己的责任意识，改变工作 观念。是不是工作观念上有问题，是不是有混的意思。杜绝“当 一天和尚，撞一天钟”的思想。 2、不断学习，不断开拓工作思路，敢于打破旧模式，改变一 些习以为常的东西，不仅自己要做，且要带动公司的每个人不断 创新，善于开动脑筋，把每项工作，活动落到实处； 3，工作中，积极主动的向领导请教遇到的问题，并多与同事 们进行沟通，学习他们处理实际问题的方法及工作经验。通过多学、多问、多想来不断提高自己的实际工作能力。 4，日常工作中认真做好工作计划，思考周全，并严格按计划 执行，养成及时行动的习惯，提高工作效率和质量。 篇二：工作中存在的不足及改进措施 通过近一段时间的工作，反省自身，还存在许多不足和缺点，现将近期的工作、学习中存在的不足和缺点简要总结如下： 1、自身的专业业务水平不高，事故应急处理能力不强。虽然 通过学习和工作经验的积累，在业务水平上有了一定的提高，但 业务水平和工作经验与其它老同志比还是比较低。在日常工作中 偏重于日常生产工作，也忽视了自身思想素质的提高，工作中争 强当先的意识不强。 2、工作上满足于正常化，缺乏开拓和主动精神，有时心浮气躁，急于求成平稳有余，创新不足；处理问题有时考虑得还不够 周到，心中想得多，行动中实践得少。工作中总习惯从坏处着想，
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
我院药物临床试验机构的建设工作体会 发表时间：2012-03-16T15:27:38.960Z 来源：《中外健康文摘》2011年第48期供稿作者：钱霞彭梅张慧明 [导读] 药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。 钱霞彭梅张慧明（南昌市第一医院药剂科江西南昌 330008） 【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）48-0441-03 【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。 【关键词】临床试验机构建设工作体会 为主动开展我院ADR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。 1 准备工作是前提 与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDA培训中心专家来我院进行GCP相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCP及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为SOP文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCP实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院SOP，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的SOP。 2 硬件建设是框架 2.1 办公设施齐全 尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。 2.2 仪器设备完善 在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足III、IV期试验研究工作的需要。 3 软件建设是灵魂 3.1 管理机构的建设是主导 根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。 为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCP要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。 建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。 3.2 标准操作规程的建设是核心 标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、SOP文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。 3.2.1 临床试验机构之管理制度 通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。 我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验SOP文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、机构办公室秘书工作职责、临床试验临床各专业负责人工作职责、临床试验项目负责人工作职责等相关人员职责。在进行临床试验中，我们将进一步完善并修订这些制度。 3.2.2 临床试验机构之SOP文件 为尽可能降低临床试验过程中的误差，使得研究资料更真实可靠，我院建立了一套符合本院特色的SOP系统。在SOP文件的建立过程中，我们整合各路资源，调配人力，根据GCP及《药物临床试验与GCP实用指南》，编写了一套符合本院的SOP文件。除《认定办法》中明确要求相关SOP外，还包括Ⅲ、Ⅳ期临床试验SOP、临床方案设计SOP、临床试验启动会SOP、临床试验中期协调会议SOP、临床试验总结会SOP、药物接受、保存、分发、回收、返还SOP、数据的采集、记录、管理SOP、受试者招募、筛选、入选SOP、试验用药物准备SOP等一系列SOP。完成这些SOP的建立，不是终点，而是起点，更完善的SOP将在今后的试验过程中得到更新，以及逐步增加试验过程中需要新建立的SOP。 3.2.3 临床试验机构之设计规范 对试验过程中需要进一步规范的文件资料进行规范性操作设计。包括药物临床试验SOP设计与编码规范、药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、临床试验总结报告规范等
个人总结不足及改进 如何改进自己的不足和缺点 缺点一：情绪控制不到位，遇到事情有时容易急躁或冲动； 改进措施： 1、在工作中、生活中，逐步控制自己的脾气，做到冷静、冷静、再冷静； 2、在工作中、生活中，逐步培养自己的耐心，认真倾听，了解事实真相后再做判断； 3、在急躁或冲动时，不做任何决定，谨记“冲动时魔鬼”的道理； 4、从身边小事开始锻炼自己，逐步做到处事不惊、不慌、不乱、不冲动； 5、定期总结和反省自己“情绪控制能力”； 缺点二：工作上有时有拖拉现象，有时候以思考不周为由导致部分事情实施和执行时间推后和 延迟； 改进措施： 1、在制定计划时，思考周全，制定详细的时间进度表，严格按计划执行； 2、不断说服自我，突破心理障碍，养成及时行动的习
惯； 3、在遵循“行动有方案”的前提下，养成在行动中完善方案的习惯，在时间与计划的完美性之间做好平衡； 4、牢记“时间价值”，定期总结和反省自己“工作实效性”； 缺点三：做事不够细心，对细节的把控和谨慎程度不够，考虑问题不够全面；改进措施： 1、进一步培养自己的责任意识，重视小事和细节； 2、逐步培养自己的耐心，认真对待每一件事情和每一个细节； 3、牢记“细节决定成败”的训言，从小事和细节上加强对自身的要求； 4、遇事多换位思考，多角度思考后再制定方案； 缺点四：在管理上，对上司的否定不愿争执； 改进措施： 1、相信“真理越辩越明”的道理，突破自我心理障碍，勇于面对上司； 2、当对上司的想法有异议时，勇于提出和直接表达自己对上司观点的看法； 3、当自己的方案或想法被上司否决时，勇于表达自己真实的想法，不惧怕争论和冲突； 缺点五：对自身形象关注不够，有时随意嘻嘻哈哈；
2018年年度工作总结 半年以来，在本公司的领导和同事的帮助下，积极履行临床监察职责，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，认真开展临床试验监察工作。回顾过去半年，走过的路很不寻常。我们面对的是政策多变的外部环境，面对的是细胞治疗技术推广受阻等多重困难，面对的是全国临床试验数量剧增带来的复杂局面，在这样的情况下，我们能取得如此成绩很不容易。具体来说我们在以下方面取得成绩： 一是临床研究者会议第一次研究者会议顺利开展 在组织研究者会议过程中，负责制定会议议程，根据会议主题，制作会议PPT，与研究者沟通出行安排，沟通会议 二是?细胞联合化疗治疗肺癌的II期临床试验通过?大学第一附属医院药物临床试验科研处伦理审查，并获得伦理批件 三、自身薄弱环节 1、对整个医疗体系运作体制缺乏系统认识 2、临床试验过程中应急事件处理实践 临床试验项目从组织研究者会议、递交伦理、等待审批、参与中心启动柜、培训医生填写CRF、原始数据核查、解决问题、随时报告不良事件、药品回收等事件，在临床试验过程中每一个事项都是应急问题，需要做到心中有数，才能从容应对临床试验出现的突发事件。当然这个过程伴随的是需要项目的同步进展，才能在具体实践中掌握。 3、加强国内外GCP 学习，临床试验操作培训 国内GCP 4、加强肿瘤方面临床以及病例诊断学习、肿瘤治疗方面的学习，以便与研究者沟通 四、2019年规划安排 1、项目跟踪与执行 （1）与5家临床试验机构达成合作、协议沟通与签署工作 （2）伦理审查转为由研究者发起的临床试验并进行伦理审查
（3）临床试验启动会筹备、组织策划、团队建设与职权分工明确 （4）首例病人入组监察； （5）临床试验不良事件报告：指定专项报告人员、报告人员培训 （6）临床试验中期汇报 （7）临床试验中期研究者会议 （8）临床试验启动费用预算与结算、中期试验费用结算 （9）临床试验资料分阶段整理归档 2、阶段性项目进展 （1）2019年1-2月公司与?大学附属协和医院、?肿瘤医院、?市第一人民医院达成合作协议、由研究者发起临床试验并伦理审查通过； （2）2019年1-2月公司与CRO公司、统计专家合作，到位参与临床试验 （3）2019年3月临床试验启动会 （4）2019年9月临床试验200例病人入组完毕 （5）2019年10月临床试验中期研究者会议 2、团队建设 （1）CRO公司：项目经理、临床主管、项目助理、临床监察员、统计师、财务人员、药政供应事务、数据管理 （2）申办方：项目经理、临床主管、项目助理、临床监察员、统计师、财务人员、药政事务、合同人员 作为申办方，内部无临床主管、财务人员、药政事务人员与合同人员，不计划额外招人需要对公司专项人员进行培训学习
药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。
药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14