工艺用水检验操作规程
1.目的
规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围
适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件
3.1 2015 版《中国药典》
4.定义
4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药
用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5.职责
5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序
6.1仪器、设备
超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡
器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、
酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法
化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶
盖开启的时间。
6.3操作步骤
6.3.1性状
取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；
632酸碱度（纯化水）
a.溶液配制
①0.05mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加
水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液 3.2ml使
溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准
④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
6.3.3pH 值（注射用水）
a.溶液配制
①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g ）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至
有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。
b.检验与判断标准
取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。
6.3.4 氨
a.溶液配制
①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水
溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞
的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上
清液使用。
②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。
③无氨水：取纯化水1000ml ,加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。
b.检验与判断标准
纯化水：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶
液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003% )。
注射用水：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵
溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深
(0.00002% )。
6.3.5硝酸盐
a.溶液配制
①10%氯化钾溶液：称取氯化钾10g，用水稀释到100ml，即得。
②0.1%二苯胺硫酸溶液：称取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
③标准硝酸盐：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释到100ml，摇匀，精密量取1ml，
加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得。 (每1ml相当于1ug NO 3)。
④无硝酸盐的水：取无氨水或去离子水，即得。
b.检验与判断标准
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却。加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管置于50 C水浴中放置15分钟，溶液产
生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7 ml ,用同一方法处理后的颜色比较，
不得更深(0.000006% )。
6.3.6亚硝酸盐
a.溶液配制
①稀盐酸：量取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
②对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1T 100ml ):称取对氨基苯磺酰胺 1.0g加稀盐酸到100ml，摇匀，即得。
③盐酸萘乙二胺溶液(
0.1 T
100ml
):取0.1g盐酸萘乙二胺，加水稀释到100 ml ，即
得。
④标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g (按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml ,
摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml ,摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇
匀，即得(每1ml相当于1ugNO 2 )。
⑤无亚硝酸盐的水：去无氨水或去离子水，即得。
b.检验与判断标准
取本品10ml ，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1 T 100)1ml与盐酸萘乙
二胺溶液(0.1 T 100)1ml ，产生的粉红色，与标准亚硝酸溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml ,
用同一方法处理后的颜色比较，不得更深( 0.000002% )。
6.3.7电导率
6.3.
7.1 纯化水：取本品至少100ml ,用电导率仪检测，应不大于下表规定的限度值：
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6.3.
7.2 注射用水：
(1)取本品不少于100ml ,用电导率仪检测，测定值应不大于表2规定的限度值；如
测定值大于限度值，则继续按照( 2)进行下一步测定。
(2)去足够量的水样(不少于100ml ),置适当容器中，搅拌，调节温度至25 C,剧
烈搅拌，每隔5分钟测定电导率，当电导率值的变化小于0.1uS/cm 时，记录电导率值。如
按（3）进行下一步测定。
（3）应在上一步测定后5分钟内进行，调节温度至25 C,在同一水样中加入饱和氯
化钾溶液（每100ml水样中加入0.3ml），测定pH值，精确至O.lpH单位，在表3中找到
对应的电导率限度，并与（ 2 ）中测得的电导率比较。如（2）中测得的电导率值不大于该
限度值，则判为符合规定；如（2）中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0
范围内，则判为不符合规定。
6.3.8易氧化物（纯化水）
a.溶液配制
①稀硫酸：量取57ml硫酸，缓缓注入500ml水中，冷却后稀释至1000ml。
②0.02mol/L 高锰酸钾滴定液：称取高锰酸钾 3.2g,加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，
静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀，标定后，即得。
b.检验与合格标准
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L ）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
6.3.9总有机碳
a.溶液配制
①蔗糖对照品溶液：取经105 C干燥三小时后，加总有机碳检查用水并稀释制成每升中
约含1.19mg的溶液（每升含碳0.50mg ）。
②1.4 -对笨醌对照品溶液：取1,4 -对笨醌对照品适量，精密称定，加总有机碳检查用水
溶解并稀释制成每升中含0.75mg的溶液（每升含碳0.50mg ）。
b.检验与判断标准
取供试制药用水适量，按仪器规定方法测定。记录仪器响应值r u，供试制药用水的响应值应不大于r s-r w （0.50mg/L ）。
r s为蔗糖对照品溶液的响应值；
r w为总有机碳检查用水的空白响应值；
6.3.10不挥发物
a.检验与判断标准
取本品100ml，置105 C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105 C干燥至恒重，遗留残渣不得过 1 mg。
b.结果计算
W = W2-W1
式中，W为遗留残渣的质量，mg ;
W1为空蒸发皿恒重质量，g ;
W2为蒸发皿和残渣恒重质量，g。
6.3.11重金属
a.溶液配制
①醋酸盐缓冲液（PH3.5 ）:取乙酸铵25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38
ml，用2 mol/L盐酸溶液或5 mol/L氨溶液准确调节PH值3.5 （电位法指示），用水稀释至100 ml，即得。
②硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml ,置冰箱中保存。临用前
取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫
代乙酰胺溶液 1.0 ml，置水浴上加热20S，冷却，立即使用。
③铅标准贮备液：称取硝酸铅0.1599g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准贮备液。
④标准铅溶液：临用前，精确量取铅标准贮备液10ml，置100ml容量瓶中，加水稀释
至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb ）。
b.检验与判断标准
取本品100ml ,加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液( pH3.5 ) 2ml与水适量使成25ml ,加硫代乙酰胺试液2ml ,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深( 0.00001% )。
6.3.12细菌内毒素
а.检验与判断标准
取本品，依《生化操作规程(内毒素) 》。每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU 。
б. 3.13微生物限度
6.3.13.1 试验前期准备：同《生化操作规程(微生物) 》6.3检验前的准备和 6.5培养基及
稀释液制备。
6.3.13.2R2A 琼脂培养基适用性检查试验：照胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，
试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
6.3.13.3 纯化水
a.实验步骤
取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，将无菌过滤装置安装于真空抽滤装置上，加入
100ml纯化水置过滤装置中，进行冲洗抽滤，待所有液体通过过滤装置后关闭控制活塞；
采用R2A琼脂培养基，30?35 C的培养箱中培养，培养不少于5天。
b.检验与判断标准
6.3.13.4 注射用水
取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，将无菌过滤装置安装于真空抽滤装置上, 加入100ml注射用水置过滤装置中，进行冲洗抽滤，待所有液体通过过滤装置后关闭控制活塞；采用R2A琼脂培养基，30?35 C的培养箱中培养，培养不少于5天。
当所有项目检测完成后，应及时填写检验报告，根据所有项目的检测结果，做出相对应的结果判断，只有当所有项目全部合格，才能判定该产品检验合格。当检验结果不合格时，按照《不合格控制程序》执行。
7.日常监测
平时日常监测频率同三阶段验证。
8.记录/表单
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.安全阀校验台操作规程正 式版
安全阀校验台操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1. 校验前的准备工作 1.1 每班使用校验台前需进行密封试验，用盲板或专用阀门封住校验台工人选座，送入压缩空气或氮气，根据压力表指示值，判断气源阀门、各控制阀门、管路、压力表和校验台工作座等处是否有泄漏，并保压2分钟，压力不下降为合格，否则应检修泄漏处。 1.2 每班使用校验台前，应对各压力表进行检查和确认，即通过检查各压力表的相对误差，以判断各压力表是否准确，否则应进行更换或重新检定。
1.3 安全阀校验前，先根据《安全阀安全技术监察规程》和“检验检测工作程序”的规定，对安全阀进行清洗或清理，并进行宏观检查员，然后将安全阀解体，检查各结构部件。 1.3.1发现阀瓣和阀座密封面、导向零部件、弹簧、阀杆有损伤、锈蚀、变形缺陷时，应进行修理或更换安全阀。 1.3.2对于阀体有裂纹、阀瓣与阀座粘死、弹簧严重变形、部件破损严重且无法维修的安全阀应予以报废。 2. 气动夹紧座的操作 2.1 校验台有几个工作座，即大口径及中小口径气动夹紧座，在每个工作座下各有一只切换阀，当使用大口径工作座
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
操作规程编号：YTO-FS-PD216 水处理工安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD216 2 / 2 水处理工安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1上班前检查设备电器，转动部分、管道。没有异常方可开启运转。 2对化学物品妥善保管，正确使用。 3交接班时必须将当班每台设备运转情况了解和交待清楚，设备停止运行后应切断总电源。 4严禁湿手、赤脚去操作电器设备，严禁用水和湿布冲洗或擦洗电器设备。 5板框压滤机在工作中，严禁用手去挖出泥块。 6严禁无关人员进入处理池围栏，工作人员进入围栏，务必小心谨慎，严禁跨越围栏，以便发生坠入池内溺水事故。入池冲洗池子时，上面必须有人监护。 7池面踏板上严禁堆放重物，栏杆损坏必须修好。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
自动化仪表安全操作规程 (2021版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0355
自动化仪表安全操作规程(2021版) 本规程所称仪表设备是指在我公司生产、经营过程中所使用的各类检测仪表、自动控制监视仪表、执行器、分析仪器仪表、可燃（有毒）气体检测报警器及其辅助单元等。 1、仪表工应熟知所管辖仪表的有关电气和有毒害物质的安全知识。 2、在一般情况下不允许带电作业。 3、在尘毒作业场所，须了解尘毒的性质和对人体的危害采取有效预防措施。作业人员应会使用防毒防尘用具及穿戴必要的防毒尘个人防护用品。 4、非专责管理的设备，不准随意开停。 5、仪表工作前，须仔细检查所使用工具和各种仪器以及设备性能是否良好，方可开始工作。
6、检修仪表时事前要检查各类安全设施是否良好，否则不能开始检修。 7、现场作业需要停表或停电时，必须与操作人员联系，得到允许，方可进行。电气操作由电气专业人员按制度执行。 8、检修或排除故障时，须与工艺操作人员联系，并落实安全措施，填写好《检修工作票》，密切配合。对重要环节、联锁控制系统等危及装置停车者，须与车间和调度联系后方可进行工作。 9、仪表维修过程中，要使用专用工具和专用校验台。 10、处理自动控制系统故障时，若有联锁必须先切除，将调节器由“自动”切至“手动”，但不得将调节器停电或停气，以保证“手动”正常工作。 11、若确定故障是出自调节器或执行机构本身，按前项规定的程序处理完毕，即让操作工进行现场手动操作，然后进行故障排除。 12、维修人员必须对工艺流程、自动系统、检测系统的组成及结构清楚，端子号与图纸全部相符，方可进行处理。故障处理前要做好安全准备，重大故障排除必须经调度或车间值班人员批准，并
注射用水检验操作规程企 业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.
注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。
取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程 1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作 2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。 3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。 4 内容： 4.1 清洁剂：HCL溶液 4.2 消毒剂：纯蒸汽。 4.3 清洗液：饮用水、纯化水。 4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。 4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁 4.6 清洁频次及要求： 4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。 4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。。 4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。 4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。 4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。 5 纯化水制备系统的清洁程序。
5.1 预处理系统的反冲洗： 5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。 5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。 5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。 5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。 5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次： 5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。 5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。 5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。 5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。 5.3 精密过滤器、滤芯的清洁： 5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。 5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。 5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法 5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。﹙注意先加水后加酸﹚ 5.4.2 开启浓水泵循环清洗30分钟。﹙浓水压力控制在0.1Mpa以下﹚ 5.4.3 关闭浓水泵用清洗液浸泡15分钟，再开启浓水泵循环5分钟。 5.4.4 排放清洗液，用去离子水冲洗残留的清洗液。 5.5 纯化水储罐、外输循环管路的清洗、消毒： 5.5.1 确保储罐里有足够的纯化水，开启紫外灯。
水处理操作规程 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
水处理操作规程 （一）冷却塔的操作 1、打开冷却塔进出口阀门。 2、通电启动冷却塔风机。 （二）循环水泵的操作 1、循环水箱的补水：●打开手动补水阀，使水位达到浮球底 端。●关闭手动补水阀，打开自动补水阀。 2、加药装置的补水：●药箱补水（打开水阀，当水位达到一 定程度时，关闭水阀。）。●加入适量净化剂。●通电启 动加药装置进行搅拌，然后通过计量泵把药水送入循环水 箱。●上述程度完成，关闭加药装置。 3、打开循环水泵出水阀门。 4、按顺时针方向旋转电机轴头（判断电机是否正常）。 5、通电启动循环水泵（观察电流变化是否在额定范围之 内）。 6、打开循环水泵进水阀门（观察工作压力的变化）。 7、打开过滤器进出口阀门，进行部分过滤。 8、在额定的压力情况下，如果过滤器压力不断的升高，必须 关闭过滤器进出口阀门，进行反冲。 （三）反冲洗水泵的操作
1、反冲洗水箱的补水：●打开手动补水阀，使水位达到浮球 底端。●关闭手动补水阀，打开自动补水阀。 2、打开反冲洗水泵出水阀门。 3、按顺时针方向旋转电机轴头（判断电机是否正常） 4、打开过滤器排污阀。 5、通电启动反冲冲洗水泵（观察电流变化是否在额定范围之 内）。 6、打开反冲洗水泵进水阀门及过滤器反冲洗进水阀门（观察 反冲洗水泵的出水工作压力）。 7、观察排污口，当水清洁时，停止反冲。 8、关闭过滤器的排污阀门及过滤器反冲洗进水阀门。 9、打开过滤器进出口阀门，继续过滤。注：每两小时观察一 次： a)所有设备的运转是否正常，如有异常情况，立即 停止，进行检修；b)电流及电压的变化；c)所有进出口工 作压力； d)自动补水是否正常；e)定期注润滑油和齿轮油。 停机操作与上述相反（先停止设备运转，后断电）
探管标定员安全技术操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
探管标定员安全技术操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、校验台2米半径范围内无磁性物质； 2、环境温度范围15-30℃,湿度不能超过70%RH； 3、为防止校验台的台体移动，需使用环氧树脂将校验 台地脚固定在地面上； 4、标定探管时不得随身携带电子产品，应穿防静电工 作服； 5、为确保探管标定精度，必须预热三十分钟以上，方 可进行标定； 6、探管在进行标定装夹时一定要锁紧，防止探管滑落 损坏； 7、标定过程中，电路板需做好防护，防止器件管脚与 调试筒之间接触，发生短路现象，损坏探管或直流电源；
8、将电源线及探管连线固定，以减少磨擦，防止线缆漏电伤人； 9、插拔电源插头时，要小心操作，以防被电击伤； 10、当日工作完毕后，清理现场，关闭电源。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
编号：SOP-VM-02-076 版本号：00 陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验报告
目录 1 试验描述 (2) 2 试验依据 (2) 3 试验项目组成员及职责 (2) 4 试验内容 (2) 5 试验前准备 (3) 6 试验过程 (4) 7 偏差处理 (8) 8 变更控制 (9) 9 最终评价及建议 (9) 10 试验周期 (9)
陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验方案 1 试验描述： 本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。 2 试验依据： 《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则 《中华人民共和国药典》2015年版二部 《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001 《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018 《灭菌注射用水质量标准》
5 试验前准备： 5.1 人员培训： 根据试验方案已对本次试验相关人员进行培训（见附表1）。 5.2 仪器设备、标准品和试剂：
6 试验过程 6.1培养基的适用性检查 对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无菌性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）要求。 6.2菌种及菌液制备 6.2.1、菌种：金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕，生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕，大肠埃希菌菌（Escherichia coli）〔CMCC(B) 44 102〕，白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉( Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕，上述标准菌株均源自，工作用菌株为第三代。 6.2.2、菌液制备： 6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.4 接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。
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湖南康普制药有限公司GMP文件 一、目的： 规范纯化水机操作规程，确保纯化水质量稳定，确保药品质量。 二、适用范围： 适用于纯化水机的操作。 三、责任者： 纯化水制备岗位操作工。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版） 五、纯化水机操作规程： 1、准备工作 1．1 检查纯化水系统的储罐、管道、泵等清洁情况合格，有合格证。 1．2 检查纯化水系统的状态标志为正常。 1．3 检查原水水压。 1．4 检查电器设备，启动机器，试机3min正常，方可使用。 2、操作内容： 2．1 机械过滤器 2．1．1 装料后进行滤料清洗，打开上排阀及反洗阀进水，进水强度为15m3/h×m2，时间约15min。
2．1．2 滤料清洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止5-8min左右，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min左右。 2．1．3 当正洗出水水质达到要求后，打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．1．4 过滤器工作一段时间后，当进、出水压差≥0．08MPa时，必须对过滤器进行反冲洗，打开上排阀，关闭出水阀，进水阀，然后打开反洗阀进水，反洗强度与滤料清洗（2．1．2条）时完全相同，时间约15min。 2．1．5 反洗干净后，关闭反洗阀，上排阀，静止2-5min，然后打开进水阀，下排阀，进入正洗状态，正洗时进水速度控制在空塔滤速为6-8m/h，时间约15min 左右。 2．1．6 当正洗出水水质达到要求后,打开出水阀，关闭下排阀，进入正常运行状态。 2．2 活性炭吸附柱 2．2．1 原水经机械过滤器过滤后，打开进水阀门，控制水压在0.15-0.25MPa，进水流量为1m3/h~15 m3/h。 2．2．2 过滤柱每天反冲洗一次，方法为：打开下进水阀和上排污阀进行反冲至出水澄清，关闭下进水阀和上排污阀，备用。 2．2．3 每二小时检查一次出水水质，水质检查项目及频率：氨盐氯化物PH值、电阻率。每周全检一次，停用设备重新使用应检查全项。 2．2．4 每一操作过程最后开的一个阀门缓慢打开，以免流量计浮子上冲力太大，将流量计冲坏。 2．2．5 检查活性炭吸附柱处理后的水质、水量、水压符合要求后，进入RO系统。 2．3 反渗透 2．3．1 开启排放、回流阀，启动预处理设备，使供水量约为装置进水量的130％。 2．3．2 打开各压力表开关、总进水阀、浓水出口阀、产品排放阀。 2．3．3 关闭泵排放阀，待组件内充满水后关闭装置总进水阀。待泵进口压力大于0．2MPa，冲洗15分钟，并检查各高、低压管路是否有渗漏。 2．3．4 调整进水阀，浓水出口阀使进水压力达到1．5MPa，且浓水排放量为总进水量30％。
目录 总则 (2) 1一般要求 (2) 1.1运行管理要求 (2) 1.2安全操作要求 (2) 1.3维护保养要求 (3) 2各系统操作规程 (3) 2.1多介质罐的反冲洗、正洗及气洗工艺操作规程 (3) 2.1.1进气反洗 (4) 2.1.2进水反洗 (4) 2.1.3正洗 (4) 2.2软化器反冲洗、正洗及再生工艺操作规程 (5) 2.2.1正常工作 (5) 2.2.2树脂再生 (5) 2.2.3注意事项 (6) 2.3活性碳过滤器反冲洗、正洗及消毒工艺操作规程 (6) 2.3.1进水反洗 (6) 2.3.2正洗 (6) 2.3.3蒸汽消毒 (6) 2.3.4注意事项 (7) 2.3.5运行说明 (7) 2.4保安过滤器操作规程 (7) 2.4.1操作 (7) 2.4.2注意事项 (7)
处理操作规程 总则 1.为加强水处理的设备管理、工艺管理和水质管理，保证水处理安全正常运行，达到工厂酿造用水水质要求的目的，制定本规程。 2.水处理的运行、维护及其安全除应符合本规程外，还应符合设备说明书的相关操作规定。 1一般要求 1.1 1.运行管理人员必须熟悉本厂处理工艺和设施、设备的运行要求与技术指标。 2.操作人员必须了解本厂处理工艺，熟悉本岗位设施、设备的运行要求和技术指标。 3.各岗位应有工艺系统网络图、安全操作规程等，并应示于明显部位。 4.运行管理人员和操作人员应按要求巡视检查构筑物、设备、电器和仪表的运行情况。 5.各岗位的操作人员应按时做好运行记录,数据应准确无误。 6.操作人员发现运行不正常时，应及时处理或上报主管部门。 7.各种机械设备应保持清洁，无漏水、漏气等。 8.水处理构筑物堰口、池壁应保持清洁、完好。 1.2安全操作要求 1.各岗位操作人员和维修人员必须经过技术培训和生产实践，并考试合格后方可上岗。 2.启动设备应在做好启动准备工作后进行。 3.电源电压大于或小于额定电压5%时，不宜启动电机。 4.操作人员在启闭电器开关时，应按电工操作规程进行。 5.各种设备维修时必须断电，并应在开关处悬挂维修标牌后，方可操作。
注射用水检验标准操作规程 1 范围 本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准 《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容 性状 仪器与用具 烧杯规格：50ml 操作方法 取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。 结果判断 本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。 操作方法 取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。 结果判断 供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
不挥发物 仪器与用具 上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚 蒸发皿 操作方法 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。 计算公式： 不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。 氯化物硫酸盐钙盐 仪器与用具 比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液 硝酸级别：分析纯 硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
1 目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2 范围 适用于本公司纯化水的检测。 3 职责 生产部负责为各用水部门提供合格的纯化水，质保部负责检验。 4 内容 4.1 性状鉴别 4.1.1 标准：本品为无色的澄明液体，无臭，无味。 4.1.2 检测方法：目测法。 4.2 酸碱度 4.2.1 试剂 a. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH4.2—6.3(红→黄)。 b. 0.05 mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g分析纯氢氧化钠，用水稀释至100ml。 c. 溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml。变色范围pH6.0—7.6(黄→蓝)。 4.2.2 操作 取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.3 硝酸盐 4.3.1 试剂 a. 10％氯化钾溶液：取氯化钾10g，加水使溶解成100ml，即得。 b. 0.1％二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。 c. 标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）。 4.3.2 操作
取本品5ml置试管中，于冰浴（0℃）中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 4.4 亚硝酸盐 4.4.1 试剂 a. 稀盐酸溶液：取盐酸234ml，加水使稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为 9.5%-10.5%。 b. 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）：取氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶液使溶解成100ml。 c. 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加水使溶解成100ml。 d. 标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀即得(每1ml相当于1μgNO2) 。 4.4.2 操作 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)。 4.5 氨 4.5.1 试剂 a. 碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。 b. 氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml。 4.5.2 操作 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03％）。 4.6 电导率 用导率仪检测，按《电导率仪标准操作规程》操作。小于2.0μs/cm。 4.7 易氧化物 4.7.1 试剂 a. 稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml即得。本液含H2SO4应为9.5%-10.5% b. 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，
水处理设备安全操作规程 水处理设备应用在各行各业中，在使用中必须要按照安全操作规程来操作。下面详细介绍水处理设备的安全操作规程。 一、水处理设备安全操作规程 1、无油空气压缩机操作规程 首先检查润滑油液位，低于下限要添加润滑油至正常液位; 打开冷凝水排气阀，将积水排净; 启动冷却循环水潜水泵，待循环水从出水管流出时，启动无油压缩机; 停机。 2、臭氧发生器操作规程 将臭氧发生器调压器手柄调到零位(逆时针旋到底); 合上配电柜闸门，开启臭氧发生器电源开关，再开启低压开关;
打开发生器进气阀门，当高压气压表0.6Mpa后，调节气体流量计至0.06Mpa; 打开冷却循环水节门，待循环水从出水管流出时，开启高压开关，慢慢的旋转调压手柄至所需电压(160-170V); 工作过程中随时监视各仪表显示，以保证机器正常运行，发现高压部分打火或工作不正常时应及时排除故障或果断停机; 关机时，将调压器手柄调到零位，关高压开关，关闭冷却水进水阀，5分钟后，待残余臭氧吹净后关闭进气阀门，关闭低压开关和发生器停机按扭，拉下总闸。 3、水处理系统操作规程 准备好原水; 启动泵; 待两个氧化罐水位都处于正常液位时，开启臭氧发生器; 随时注意各水罐液位情况，防止水泵过载或空转。 二、桶装水生产线安全操作规程 生产前
在灌装机液缸内注入一定量的臭氧水，高度到液面管上位的指定位置; 按规定配置要求浓度的消毒液; 开启阀门，仔细确认是否开通; 开启空气管路阀门，待气源达到6个大气压左右时，测试各电磁阀、气缸工作是否良好，动作是否失误或不灵敏，气路堵塞的情况存在，电机、轴承是否加润滑油，严禁无油运转，同时，观察各部位紧固件有无松动，如发生以上情况，不能生产，要排除故障后方可生产; 检查故障信号是否良好，动作是否有效; 在确认情况良好，准备工作已完备情况下方可开启主机，将速度调整到120桶/小时的位置，空运转3-5分钟。 生产时 根据生产速度及时在停顿时将桶置于传送带上。操作员要严密巡回，观察各部动态，以防意外事故发生，如果有什么情况发生，及时与维修人员联系，及时排除故障; 生产后 停机。按停止钮，等待工作循环结束后自动停机;
压力校验台操作规程 1 设备加压前的准备工作，打开电源总开关，打开电脑同时打开数字压力计，压力监控仪。气压控制仪、真空控制仪、根据需要选择打开。注意：使用时只能打开其中的一个电源。（如果被检表是油压和气压的话打开气压控制仪关掉真空控制仪如果被检表是真空的话关掉气压控制仪打开真空控制仪）检查压力给进器监控仪是否工作正常，选择合适的压力模块，模块选择和被检表量程接近。（注意下介质开关的选择气压对应气压真空对应真空油压对应油压） 2 压力加压前的准备工作，取一块被检压力表、根据被检压力表的量程选择合适的智能压力模块。（如果被检表是变送器的话通过表棒和精密数字压力计连接红色接正白色接负）注意：如果量程是0.6MPa以上、那么请选择”油压”。如果压力小于或等于0.6MPa以下、那么请选择“气压”。接上被检压力表和标准模块，把数字模块和精密数字压力计用通讯线连接好，连接前关闭精密数字压力计，注意：严禁带电操作。连好后请打开精密数字压力计，这是精密数字压力计应该全部显示零，如果显示不为零。气压：请打开气压手动阀门，然后按“校零键”进行校零。油压：请检查油压“复位”按纽指示灯是否处于亮的状态。如果是亮的，那么说明油压高压泵已经复位。如果不亮，请按住“复位”按纽让油压高压泵复位、注意：请按住不要松开，等“复位”按纽指示灯亮了以后再松开按键。然后请打开油压手动阀门。如果精密数字压力计显示不为零，那么请按“校零”键校零。校好零后请关上阀门。检查数显表的显示值应该在0.7 mpa─0.95mpa 之间. 如果和此值偏离太远，说明系统有问题，请检查或联系售后电话。 检查压力介质选择开关是否在气压位置。如果不是指示气压，请选择到气压，注意：此项非常重要，关闭气压阀门，打开电脑检定软
纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
水处理设备操作规程 在供暖期间,锅炉给水是由自来水经过滤器除去水中的杂质后，进入钠离子交换器去除水中的钙、镁离子后，送入锅炉。 一、机械过滤器 1、运行前检查： 1.1运行前应对进、出口阀、排污阀、放空阀等阀门进行认真检查并按有关规定进行保养。 1.2 对机械过滤器内部石英砂进行检查及对运行记录检查，如果发现石英砂乱层、泄露，应及时按级配重新装填。 1.3石英砂装填高度应为机械过滤器的罐体高度的2/5，从上部向底部分级配为： 石英砂垫层级配规格 2、运行 2.1 运行时开启下部进行及上部出水阀门,滤速保持在8～12米/时，以延长出水周期。 2.2 运行期每4小时进行一次浊度测定，若浊度≤5为合格水，否则应停止运行，进行反冲洗。 2.3 运行时，当过滤器进出口水压差达到0.05～0.06MPa时,(即使浊度≤5仍在合格范围内)应停止运行,进行反冲洗。 2.4 反冲洗操作时，先缓慢开启反洗进水阀，而后再开启反洗排污阀，反冲洗强度为15～18升/秒〃米2，既要除去滤料表面污泥、污垢，又要防止石英砂乱层或将小颗粒石英砂冲走。 2.5 反冲洗至出水澄清为止，再用清水进行正洗。正洗至出水浊度＜5，出水澄清为止，关闭排污阀，开启送水阀，投放运行。 2.6 若正洗时间过长，超过30分钟时，可检修和改善原水分配装臵。
2.7 在原水稳定情况下，过滤器工作周期减少时，可改善布水及排水装臵。 3 停运期间过滤器的保养 3.1 对与过滤器相连的阀门等进行每月一次保养。 3.2 对本体及相连管道阀门按规定防腐、刷漆，流向标识正确、清晰。 3.3 对过滤器内部进、排水装臵、防腐层情况进行检查，发现破坏及时修补。 3.4 将滤料掏出，彻底冲洗干净，重新进行筛分，按石英砂装填的级配重新装填,若滤料不够，应及时补充。 3.5 装填时，石英砂孔隙一般约在0.42㎜左右。 3.6 每月更换一次过滤器中的清水，防止水中微生物繁殖，污染滤料。 3.7 检查过滤器内的防腐层,发现破损应及时修补。 二、顺流再生浮动床钠离子交换器 1、结构 1.1 上部装臵:用来输出处理水与顺废液,并作为再生液分配装臵与正洗时布水装臵。上部装臵与软水管、再生液管、正洗水管和上部取样管等相连。 1.2 交换器内部从上到下分别是：惰性树脂层、树脂层、石英砂层。 1.3 下部装臵,运行时起均匀布水作用,本体的下部与入口水管,下部排污管,包括倒“U”形管等管系相连接。 2、启动前检查 1.1检查交换器外部各连接法兰处有无渗漏。 1.2 检查交换器上压力表、水表完好。 1.3检查进、出口阀门、排污阀门及所有连接阀门开关灵活无泄漏。 1.4检查清水泵、盐泵电机接线正确，电源电压在361V～418V之间，检查电机接地牢靠。 1.5检查水泵、盐泵内油位在视油孔的1/3～1/2处。 1.6 盐液浓度是否到到8~10%。 3、交换器运行 3.1 打开上部排污阀,然后缓慢打开进水阀,当出水硬度达到规定值内,方可运行。 3.2 落床
安全阀校验台操作规程 1. 校验前的准备工作 1.1 每班使用校验台前需进行密封试验，用盲板或专用阀门封住校验台工人选座，送入压缩空气或氮气，根据压力表指示值，判断气源阀门、各控制阀门、管路、压力表和校验台工作座等处是否有泄漏，并保压2分钟，压力不下降为合格，否则应检修泄漏处。 1.2 每班使用校验台前，应对各压力表进行检查和确认，即通过检查各压力表的相对误差，以判断各压力表是否准确，否则应进行更换或重新检定。 1.3 安全阀校验前，先根据《安全阀安全技术监察规程》和“检验检测工作程序”的规定，对安全阀进行清洗或清理，并进行宏观检查员，然后将安全阀解体，检查各结构部件。 1.3.1发现阀瓣和阀座密封面、导向零部件、弹簧、阀杆有损伤、锈蚀、变形缺陷时，应进行修理或更换安全阀。 1.3.2对于阀体有裂纹、阀瓣与阀座粘死、弹簧严重变形、部件破损严重且无法维修的安全阀应予以报废。 2. 气动夹紧座的操作 2.1 校验台有几个工作座，即大口径及中小口径气动夹紧座，在每个工作座下各有一只切换阀，当使用大口径工作座时，应开启该座下方的切换阀，关闭其余工作座的切换阀。总之，使用哪个工作座，就找开该座的切换阀，关闭其他工作座的切换阀。 2.2 确定工作座并打开相应切换阀后，再选用相应尺寸的中心垫（注意上部都有“○”型密封圈），放入已有密封圈子中心顶轴上，套入安全阀，然后将三卡脚向中心推紧，拉出相应气动开关夹紧。 2.3 使用大口径工作座时，先拉出气动开关，使三卡脚自动张开，放上中心垫及安全阀后，推入气动开关，卡位安全阀，再关闭控制柜上的放松阀，并开启夹紧阀，安全阀即被定位夹紧密封。注意：操作时避免手指被卡。 2.4 校验时首先关闭卸压阀，并缓慢打开校验阀，压力表开始显示（此时应根据
注射用水风险评估操作规程 1、目的： 1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品； 1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如： 浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机； 2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。 3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总 经理。 4、操作内容： 4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 页脚内容1
4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 页脚内容2
4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 页脚内容3