题目：清洁验证管理规程
编写人
目的：
规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度。
范围：
本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。
本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。
责任：
验证委员会：负责验证方案、验证报告的审核及批准；负责验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。
验证项目部：负责验证活动的组织与协调；负责起草此规程；负责验证文档的管理；负责验证方案、验证数据及验证报告的审核；负责验证仪器仪表的请购、校准及维护保养。负责验证仪器及试剂的管理。
验证小组：负责起草验证方案；负责实施相关验证；负责整理验证数据并起草验证报告；验证小组4负责清洁验证。
内容：
1.定义
清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。
在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。
最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。
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2.清洁验证流程
3.设备的评估
设备的评估由验证项目部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是
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和某个产品单独接触的，即专用设备。
设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按照设备接触产品的情况，设备分为三类：与多个产品直接接触的设备（公用设备）、不直接接触产品的设备、仅与1个产品直接接触的设备（即专用设备）。
清洁验证包括与多个产品直接接触的设备，不包括不直接接触产品的设备，仅与1个产品直接接触的设备完成部分清洁验证项目即可。
4.验证项目的确定
清洁验证项目包括：目视检查、产品残留量试验、微生物试验、清洁剂残留量试验、检验方法验证、取样回收率试验、设备清洁有效期。根据设备分类的不同选择相应的项目进行验证。
与多个产品直接接触的设备（公用设备）应进行目视检查、产品残留量试验、微生物试验、检验方法验证、取样回收率试验、设备清洁有效期，根据清洁剂的性质考虑是否需要进行清洁剂残留试验，如仅用水进行清洁则不需要进行清洁剂残留试验。
仅与1个产品直接接触的设备（专用设备）只需进行目视检查及设备的微生物控制，如果中间产品或活性成分的长期残留可能降解，产生有害物质，应检测残留量。
5.清洁参照物质的选择
一般药品都是由活性成分和辅料组成。应选择最难清洁（溶解）的物质，以此作为参照物质。
采用如下原理来确定清洁参照物：物料的毒性及溶解度、物料是否会妨碍清洁过程、芳香剂和色料等特殊物料、物料的特性（如有些物料对设备材质有一定的附着力）。
6.取样方法和取样点的确认
6.1棉签擦拭法取样
棉签擦拭取样适用于易于直接接触设备表面的取样，取样时用适宜的溶剂润湿药签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。将药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。擦拭完成后，将药签放入取样瓶。应先取微生物样在邻近的位置取产品残留样。
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6.2最终淋洗水取样
淋洗水取样适用于取样面积大，不便拆卸的设备。根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别按照微生物检验样品和产品残留量检验样品收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。也可在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量必须小于最小生产批量，使其在系统内循环后在相应位置取样。
6.3目视检查
通常确保设备目视洁净的方法包括但不限于：一是目视洁净且设备干燥；二是采用辅
助工具进行检查。主要的方法有擦拭法和荧光法两类。
擦拭法：用白布或黑布擦拭清洁过的表面，然后检查布上的残留物。
荧光法：对于在紫外线照射下可发出荧光的物质，可以采用紫外线辅助检测其残留物。
6.4取样点的确认
应选择设备的最差区域作为取样点，这些区域应在清洁难度和残留水平方面代表着对
清洁规程最大程度的挑战，如料斗的底部和阀门周围。如进行微生物取样，取样计划应包
括微生物数目的可能最差区域，如较难靠进的地方以及可收集水的排水区域。
7.设备内表面积的确定
应测定每个清洁验证设备的内表面积，以计算残留限度的接受标准。设备内表面积测
定的准确度应具有实际意义，不必绝对的精确。可将复杂设备转化成基本几何图形以便于
计算和测量。测量的原始记录和计算作为原始数据进行保存。
8.产品残留限度的确定
8.1残留物浓度限度10× 10-6
由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所至的浓度不得高于
10×10-6，对液体制剂而言，这就是进入下批各瓶产品的残留物浓度。一般来说，除非是高
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活性、高致敏性的药品，该限度是足够安全的，因此可进一步简化成最终淋洗水样品残留物的浓度限度为10× 10-6。
8.2生物活性的限度——最低日治疗剂量的1/1000
最低日治疗剂量（MTDD）的1/1000，系指B产品最多日使用制剂数中允许A产品残存的量，不超过因服用B产品而带入体内的A产品的最低日治疗剂量的1/1000。最低日治疗剂量数据来自药品标签和说明书上的有关文字，计算方法为：MTDD=每次给药片（粒）数× 每片有效成分含量× 每日最少给药次数
根据MTDD计算单位面积残留物限度的过程如下：
计算一般表面残留物限度L
d
=允许残留物总量/总内表面积
=MTDD×B/U
Ww ×1/D
d
×1/S
A
×1000（μg/cm2）
计算特殊表面残留物限度L
d
=允许残留物总量/总内表面积
=MTDD/1000×1/D
d ×1/S
SA
×1000（μg/cm2）
式中：L
d ：表面残留物限度、B：最小批量、U
W
：单位制剂质量、D
d
：每日最多使用成
品（制剂数）、S
A ：设备内表面积、S
SA
：特殊部位面积。
9.检验方法及检验方法的验证
微生物及产品残留的检验方法与相应产品的检验方法一致。检验方法应经过验证，检验方法对被检测物质应有足够的专属性和灵敏度，方法验证包括检测限度、精密度、线性范围、回收率试验，线性范围应达到残留物限度的50%—150%，代表精密度的RSD小于10%即可。
10.取样方法验证
准备一块与设备表面材质相同的500mm×500mm 的板材。如平整光洁的不锈钢板。
在钢板上用钢锥划出400mm×400mm 的区域，每隔l00mm 划线，形成16 块 100mm×100mm 的方块。
配制含待检测物浓度为0.016％的溶液，定量装入喷雾器。
将约10ml 溶液尽量均匀地喷在400mm×400mm 的区域内。
根据实际喷出的溶液量计算单位面积的物质量(约1μｇ/cm2)。
自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板。
用选定的擦拭溶剂润湿擦拭工具，按前述擦拭取样操作规程擦拭钢板，每擦一个方块
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(100cm2)换一根擦拭棒，共擦6～10 个方块。
将擦拭棒分别放人试管中，盖上试管盖，加入预定溶剂10ml，加塞，轻摇试管，并放置10min，使物质溶出。
用经验证的检验方法检验，计算回收率和回收率的RSD，回收率不低于50%，多次取样回收率的RSD 不大于20％。
11.设备清洁有效期
清洁有效期限应连续验证3个批次以上，当清洁完成后，每间隔一定时间在最难清洁部位采用棉签擦拭法或冲洗水取样进行微生物限度检查，直至微生物限度检查接近清洁验证的微生物限度可接受标准。即为设备清洁有效期。具体的操作方法，如取样间隔时间在验证方案中具体规定。
12.异常情况处理及注意事项
所有验证项目的检验结果须符合标准要求，当所有项目均符合规定时才能确定设备的清洁操作规程是可用的，清洁效果符合规定。
当检验结果出现不合格情况时，按照偏差管理规程进行处理，进行调查后，由设备清洁操作规程起草人根据调查结果重新修行清洁规程，修订后重新进行验证，直至合格。
设备的清洁尽可能用自动清洁的方式进行清洁，使用人工进行设备清洁时，影响清洁效果的因素很多，重现性较差，如不同的人员操作清洁效果可能不同。当使用人工清洁的方式时，验证记录需详细记录设备的清洁人，每个人清洗了那些设备或器具。以检验结果确定那些人有资格清洁设备。
当验证过程中出现偏差时，按照《偏差处理管理规程》SMP-QAG013进行处理；当验证过程中发生任何变更时，按照《变更控制管理规程》SMP-QAG011进行处理；验证方案、验证报告按照《确认与验证管理规程》SMP-YZG001执行，验证文件格式按照《验证文件格式管理规程》SMP-YZG008执行。
13.再验证
通常情况下清洁再验证周期为1年，如出现清洁操作规程有较大修改、生产的产品有所变动、设备大修时应进行再验证。
14.相关文件
SMP-YZG001 确认与验证管理规程
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SMP-YZG008 验证文件格式管理规程
SMP-QAG011 变更控制管理规程
SMP-QAG013 偏差管理规程
15.相关记录
记录在验证方案中具体设计，作为验证方案的附件。
16.变更记载
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
办公室清洁管理制度 为了提高员工讲卫生、讲文明的意识，规范员工的卫生行为，提高大家自觉维护卫生环境的觉悟，保持优美的办公环境，特制定本制度。 第一章管理原则和体制 第一条、公司全体员工均有爱护卫生环境的权利和义务。 第二条、公司卫生管理实行经常性与突出性、专业性与群众性、公司与个人卫生相结合的原则。 第二章具体卫生管理办法 第三条、个人卫生管理 1、个人办公桌需做到整洁有序，无垃圾杂物。 2、除必须办公用品外，办公桌上禁止摆放与办公无关物品。 3、常用办公用品统一摆放在桌角并摆放有序。 4、个人桌下摆放垃圾桶、纸箱等物品，个人工作垃圾请随手放置于垃圾桶内。垃圾袋每天下班指定安放在办公室外，第二天早晨由卫生值班人员统一扔放到垃圾桶。 5、桌面下物品应摆放整齐，不能杂乱堆放。 6、长时间离开座位和下班时请把桌面物品按规定摆放整齐，下班时请把椅子归位摆放好。 7、保持电器设备的清洁卫生，如电脑、显示器等做到每月最少清洁一次。 8、办公电脑及其他电器必须做到下班人离电断。
9、抽烟烟灰缸必须由及时整理。由个人区域使用人负责清理。第四条、公共卫生管理 1、除个人办公桌区域以外，均为公共清洁区。 2、全体员工均有义务保持个人区域及公共区域卫生，严禁随地乱扔垃圾。 3、厕所、楼道为特殊区域，由指定专人进行打扫（排班表见附表） 4、公共区域重在保持，如有垃圾请各位同事随手处理。 第四章打扫时间及人员安排 第五条、每天早上上班及时打扫。每天安排两人负责清扫。 第五章其它 第六条、本规定至下发之日起开始实行。 第七条、本规定最终解释权归办公室所有，望各位同事自觉遵守。 附： 清洁排班表 说明：当日值日同事主要负责所有公共区域的维护和打扫。
清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记
1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的
5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可
Author /Dept Date 起草人/部门：日期：Reviewer /Dept Date 审核人/部门：日期：Reviewer /Dept Date 审核人/部门：日期：Approval/ Dept Date 批准人/部门：日期： Supersedes 替代版本：N/A Issue to 分发部门： 厂区清洁卫生标准管理规程 1. PURPOSE 目的 为了保证公司运行清洁生产，建立良好的卫生环境，对清洁卫生工作进行分区域管理，落实清洁卫生管理的PDCA循环，规范清洁卫生管理工作：计划、布置、执行、检查、评价、总结等，消除清洁卫生的死角和盲点。 2. SCOPE 范围 2.1. 本管理制度适用于江苏慈星药业有限公司江苏宿迁杨子路20号工厂和进入工厂作业和 工作的全体人员。 2.2 本规程为中文版 3. REFERENCES 参考资料 3.1. N/A 4. RESPONSIBILITIES 职责 4.1. 清洁卫生管理工作作业执行的职责根据责任区和轮值区值日表分配落实到人员，宏观 管理责任按照组织机构图中部门划分和人员划分的基本原则分片由各个管理层机构负 责，管理的职责是做好5S管理运行的参与和配合，维护管理体系的PDCA循环。 5. DEFINITIONS 定义 清洁：清白，洁净无尘。 卫生:指个人和集体的生活卫生和生产卫生的总称。一般指为增进人体健康，预防疾病，改善和创造合乎生理、心理需求的生产环境、生活条件所采取的个人的和社会的卫生措 施，包括以除害灭病、讲卫生为中心的爱国卫生运动。 消毒:杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 灭菌:杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 污染:当一种产品或一个物质中，存在不需要的物质时。
目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)
【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程
3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按
要求。 Aim: The SMP describes general requirements and principles to validate cleaning procedures to clean equipment for packing, API and dosage manufacturing. 范围：适用于原料药和制剂的生产和包装设备的清洁验证/确认。 Scope: Applicable for equipment cleaning validation/qualification for packing, API and dosage manufacturing 责任：质量保证部、质检科、各生产车间对此程序负责。 Responsibility: The QA, QC and other workshops shall be responsible to this SMP. 内容： Contents: 1.设备清洁验证类型主要有：Equipment cleaning validation includes: 1.1清洁确认：是指清洁方法正在建立过程中（如引入新的设备和产品），或由于偏差超标或清洁验证参数有偏离而进行的确认，每次均应制定相应的清洁确认方案。Cleaning qualification refers to any qualification in the establishment of a cleaning method (e.g.: introduction of new equipment and product), cleaning parameter deviations and deviation out of specifications. A cleaning plan for qualification shall be prepared accordingly. 1.2清洁验证/再验证：如因为引入的新产品或修订过的清洁程序，再验证要确认设备清洁状态等同于验证状态，应按照清洁验证/再验证方案进行。Cleaning validation/re-validation: If new product is introduced or cleaning procedures are revised, cleaning re-validation shall verify that equipment cleaning status equals to validation status and be implemented according to cleaning validation/re-validation protocols. 2.清洁验证评估的执行，应至少考虑以下方面：The following items shall be taken into consideration during the implementation of cleaning validation assessments: 2.1产品方面 Product -评价某一设备的产品生产过程（特别是多产品生产的设备）以确定设备清洁的最差条件。Determine the worst condition of equipment cleaning through the assessment of equipment use in manufacturing process (especially for equipment shared in multiple product manufacturing).
清洁，保洁，卫生管理服务方案 一，清洁卫生工作的重要性在于它是校园管理工作的重要组成部分，其重要性在于： 1，清洁是最基本的办公和生活环境要求； 2，清洁体现了管理水平； 3，清洁是建筑和设备维护保养的需要。 二，清洁卫生管理的一般性原则 以标准指导工作 1，公司在清洁卫生管理整体控制上制定有结合学校质量方针及目标、并与学校品牌定位相一致的清洁质量标准。最基本应做到“五无”，即无裸露垃圾、无清洁死角、无明显尘垢、无严重“四害”、无“脏乱差”顽疾； 2，各管理处应以上述质量标准为基础，制定具体的清洁卫生监管标准。同时制定相应的监管规程，监管规程中要做到“三勤”（包括对人员管理），即勤检查、勤跟进、勤考核； 3，标准要在清洁卫生工作考核中作为质量考核体现出来，并对日常工作起指导作用，做到合理制定、细致检查、严格执行。 按计划监管工作 1，清洁卫生主管人员应根据其学校实际情况，制定合理的工作计划，并按照计划来实施、监管； 2，若情况变化（如人员、气候、突发事件等）以致计划不能实施，
清洁卫生主管人员应征询相关管理人员（如所变化之情况的主管人员）意见后对清洁卫生计划进行调整； 3，对不合格的工作应及时要求员工现场整改，问题较大的应制定整改计划，并适时跟踪整改效果和结果，必要时应作好相关记录； 保持有效沟通 1，清洁卫生主管人员应对每月工作进行总结，并对下月工作作出计划。总结与计划抄报其它工作相关负责人阅知； 2，各管理处之间应保持良好沟通，并定期召开例会。在整个体系中要发现问题及时纠正，预测情况及时预防； 3，除例会形式以外，管理处应及时总结、撰写管理案例，由公司主管人员汇总后发各管理处交流。 三，清洁卫生管理的过程与方法清洁卫生检查要以直接有效为原则，主要有以下几种： 目视：清洁卫生检查最常用、也最直接的方法之一。适用于清洁卫生检查各个方面，不同的只是应用在各方面检查时其作用有主次之分； 闻：主要用于检查垃圾房、垃圾车的清洁和卫生间除臭工作效果，监察化粪池清疏时的影响情况，控制消杀工作的强度； 四，清洁卫生人员管理 （1)员工素质要求 1，日常行为：员工要求着装整齐；一律穿工作服并佩带工作证上岗；
公司班组安全活动管理制度 目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (5) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (6) 14 文件变更历史 (6) 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程 页脚内容
公司班组安全活动管理制度 3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按 页脚内容
设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报
公司清洁卫生管理制度 第一条本公司为维护员工健康及工作场所环境卫生，特制订本制度。 第二条凡本公司卫生事宜，除另有规定外，皆依本制度实行。 第三条本公司卫生事宜，全体人员须一律确实遵行。 第四条凡新进入员工，必须了解清洁卫生的重要性与必要的卫生知识。 第五条各工作场所内，均须保持整洁，不得堆放垃圾、污垢或碎屑。 第六条各工作场所内的走道及阶梯，至少每日清扫一次，井采用适当方法减少灰尘的飞扬。 第七条各工作场所内，严禁随地吐痰。 第八条饮水必须清洁。 第九条洗手问、更衣室及其他卫生设施，必须保持清洁。第十条排水沟应经常清除污秽，保持清洁畅通。 第十一条凡可能寄生传染茵的原料，应于使用前适当消毒。第十二条凡可能产生有碍卫生的气体、灰尘、粉末，应做如下处理： l.采用适当方法减少有害物质的产生； 2.使用密闭器具以防止有害物质的散发；
3.在产生此项有害物的最近处，接其性质分别作凝结、沉淀、吸引或排除等处置。 第十三条 1、车间地面不得有积水、积油；室内外经常保持清洁，不准堆放垃圾。 2、车间卫生由车间员工负责打扫。 3、坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作、根治磕碰、锈蚀等现象，每天下班要做到设备不检查保养好不走，工件不按规定放好不走，工具不清点摆放好不走，原始记录不记好不走。 第十四条 1、员工上岗前必须先进行自我检查，保持身体和工服清洁，同时各部门对所属员工进行仪容、仪表检查，凡不合格的及时纠正。 2、所有员工应定期接受健康检查，凡患有皮肤病、传染病的员工应立即停止工作。 3、各岗位必须每日清洁扫除彻底，不仅要求表面清洁桌椅、工作台下面、墙面地面边角每日每餐前都应仔细检查彻底清洁。
药业有限公司GMP管理文件 题目清洁验证与再验证管理制度 编码： SMP-YZ-0006-00 共2 页 制定审核批准 制定日期审核日期批准日期 颁发部门办公室颁发数量生效日期 分发单位办公室、生产技术部、质量部 一目的：建立清洁验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。 二适用范围：适用于公司设备的清洁验证。 三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。 四正文： 1定义和目的：清洁验证是指对设备、容器或工具清洁方法的有效验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。 2验证的内容 2.1验证项目：清洗方法、采用的清洁剂是否易于清除、冲洗液采样方法、残留物 测定方法及限度等。 2.2验证时考虑最差情况：设备最难清洗部位、最难清洗的产品以及主药的活性等。 3验证方法对于设备或容器已设定了清洗方法(包括选定了清洁剂),主要通过三种方法来验证该设备在生产某种产品后的清洗是符合兽药GMP的要求。 3.1目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见的残留物或残留有气 味。 3.2最终清洗液取样法：即收集是当量最后一次清洗业作为测试仰赖监测器浓度。 3.3棉签擦拭取样法：即用蘸有适当溶剂的棉签在设备或容器的规定大小内表面上 擦拭取样，然后用适当的溶剂将棉签上的样品溶出供测试。 3.4最终冲洗液取样法及棉签擦拭取样法的样品，再不考虑取样回收率影响的情况 下，药物残留的一般限度为0.001%或更高，其主要是用于产品接触的表面以确 保其残留量不影响下批产品或下一品种的质量。而目测法一般仅用于产品不直 接接触的外表面。 4注意事项：
清洁卫生管理制度 清洁卫生管理制度 （一）、实行卫生责任区域清洁包干，以股室为卫生清扫单位，分地段包干清扫。各股室卫生清扫责任地段为： （1）、各股室的室内清洁卫生，一律由本股室人员负责清扫。 （2）、办公公共场地的清扫，由楼层各股、队、室轮流值周清扫。 （3）、其它公共场所由办公室落实人员清扫。 （二）、清扫办法及要求 （1）、坚持每日清扫。局机关每个工作人员每早晨上班前必须搞好办公室清洁卫生。 （2）、坚持每周 （二）、周五下午下班前半小时集中进行一次大扫除，任何人不得拒绝或变相逃避参加环卫清扫工作。
（3）、由各股室负责人组织本股室人员清扫。 （4）、清扫范围包括地板、门窗、桌椅、文件柜、阳台、花草等。 （5）、切实做到无卫生死角，垃圾日产日清，所划区域无痰迹、纸屑、烟蒂，厕所天天冲洗，并做到全天保洁。 （三）、检查。由分管领导和办公室组成检查组，不定期地进行清洁卫生检查，并将检查结果认真记录，每月公布一次，年底结合其他工作予以考核。 （四）、区级公共责任区的扫除。凡区上组织的创建等活动，任何人不得缺席，实行登记签到。凡无故不参加者，计旷工一次。 （五）、处理。区上或局机关组织的清洁卫生检查，如发现问题不合格的，一次扣股室目标分1分。股室根据具体情况追究个人责任。 清洁卫生管理制度 第一条本公司为维护员工健康及工作场所环境卫生，特制订本制度。 第二条凡本公司卫生事宜，除另有规定外，皆依本制度实行。 第三条本公司卫生事宜，全体人员须一律确实遵行。 第四条凡新进入员工，必须了解清洁卫生的重要性与必要的卫
生知识。 第五条各工作场所内，均须保持整洁，不得堆放垃圾、污垢或碎屑。 第六条各工作场所内的走道及阶梯，至少每日清扫一次，井采用适当方法减少灰尘的飞扬。 第七条各工作场所内，严禁随地吐痰。 第八条饮水必须清洁。 第九条洗手问、更衣室及其他卫生设施，必须保持清洁。 第十条排水沟应经常清除，保持清洁畅通。 第十一条凡可能寄生传染茵的原料，应于使用前适当消毒。 第十二条凡可能产生有碍卫生的气体、灰尘、粉末，应做如下处理： l.采用适当方法减少有害物质的产生; 2.使用密闭器具以防止有害物质的散发; 3.在产生此项有害物的最近处，接其性质分别作凝结、沉淀、吸引或排除等处置。 第十三条 （1）、车间地面不得有积水、积油;室内外经常保持清洁，不准堆放垃圾。
2018-10-12 清洁验证管理规程 目的 确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。 范围 本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。 责任 生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人对本规程的实施负责。 内容 1 成立验证委员会和验证小组 1.1 成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任验证委员会组长。 1.2 验证实施部门建立验证小组，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。 2 清洁验证流程 2.1 申请表签批→起草方案→方案审批表签批→实施验证。 2.2 申请表签批后由验证专员编制编号，编号原则为验证方案代码CV，验证报告代码VR，验证合格证书代码VC，同一个验证方案、验证报告及合格证书编码应一一对应，XX-XX-XXXXX-X（验证文件代码-部门代码-小类码与流水号-版本号）。 2.3 方案审批表一级审核人（方案审核人）为验证小组组长，方案审批表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。 2.4 收集验证数据→整理验证记录→起草验证报告→报告审核表签批→验证合格证签批。 2.5 报告审核表一级审核人（结果审核人）为验证小组组长，验证报告审核表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。 2.6 验证合格证审核人为验证小组组长。 2.7 验证申请表、验证方案、验证方案审批表、验证记录、验证报告、验证报告审核表、验证合格证装订成册，统一归档至质量部验证专员处。 3 清洁验证的必要性 3.1 符合GMP要求； 3.2 降低药物交叉污染及微生物污染的风险； 3.3 保证药品安全； 3.4 延长系统或设备的使用寿命； 3.5 提高企业经济效益。 4 清洁的含义
设备及管道的清洗验证 编号 山东齐鲁制药厂 年月日
设备及管道的清洗验证方案 验证结论： 验证报告的起草职务日期年月日 验证报告的审核职务日期年月日 验证报告的批准职务日期年月日
目录 一．引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的（Objective of validation） 4.验证小组的成立 5.方案概要 二．质量标准 三．设备、管道的清洗验证 四．日常监控与再验证 五．验证最终结果和评价 六．附录
一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立 组长：职务：日期：年月日 成员： 2.验证报告的批准 审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日 批准人：职务：日期：年月日
二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation） 哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract） 本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。 三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation） （1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。 （2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。 （3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation） （1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、
主旨：为维护本公司员工健康及工作场所环境卫生，特颁定本办法希遵照。 说明：第一条凡本公司卫生事宜除相关单位需要另有规定外，悉依本办法 实行之。 第二条本公司公共卫生事宜，除总务及清洁员外，全体人员须确实遵行。 第三条新进人员须注重并了解卫生之重要与应用知识。 第四条工作场所内，均须保持清洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生， 有碍瞻观之垃圾、污垢或碎屑应于以清除。 第五条各工作场所内应严禁随地吐痰，乱丢烟蒂、垃圾等。 第六条各工作场所内之走道及阶梯，应按固定时间清扫消毒保持干净 卫生，并采取适当方法，保持环境美观。 第七条空调、饮水、电器、企业形象标志等系统，必须定 时保养、维护、整齐、清洁、安全、卫生。 第八条洗手间、厕所、更衣室及其它卫生设施，必须特别保持清洁。 第九条排水沟应经常清除污秽，保持清洁。 第十条凡可能寄生传染病菌之原料应于使用前施以消毒。
第十一条凡可能产生有碍卫生之气体、尘灰、粉末之清除工作，应遵守下 列使用规定： 一采用密闭器具，以防止此项有害物之散发。 二于此项有害之散发，其处理方式按其性质分别为凝结、 沉淀、吸引或排除装置。 第十二条各工作场所之窗面及照明器具之透光部份，均须保持清洁明 亮，勿使有所掩蔽。 第十三条各工作场所应充分使空气流通，必要时严禁吸烟。 第十四条食堂及厨房之一切用具及环境，均须保持清洁卫生。 第十五条垃圾、污物、废物等清除，必须合乎卫生之要求，放置所规 定的场所或箱子内，不得任意乱倒堆积。 第十六条公司应设置急救药品设备并存放于小厨房内，且置于明显之 处，防止污染以便利取用。 第十七条各工作场所使用之器具，用品应依规定放置，不得随意放置。 第十八条地面须保持干净，避免有铁钉、尖锐物或易滑及污
小区清洁卫生管理制度4篇 小区清洁卫生管理制度4篇 在不断进步的社会中，接触到制度的地方越来越多，制度是指一定的规格或法令礼俗。到底应如何拟定制度呢？以下是小编收集整理的小区清洁卫生管理制度，希望能够帮助到大家。小区清洁卫生管理制度1 (一)保洁员的职责: 卫生保洁员是保持本小区清洁卫生的直接责任人，卫生保洁员必须做到: 1、小区实行12小时保洁; 2、楼道、楼梯走廊、每星期清扫一次; 3、业主可随时将垃圾袋投放在楼道口指定的专用垃圾筒内，由卫生保洁员将垃圾统一集中清运; 4、定期疏通窨井、化粪池; (二)本小区住户、居民和进入本小区来访者有责任和义务维护本区卫生，必须遵守: 1、各住户将生活垃圾袋装，并系上结，投入垃圾筒内，以便保洁员及时清运，不得将垃圾摆放在门口，走廊或楼梯间，装修垃圾必须袋装，扎好口，堆放到楼下指定地点，以便保洁人员及时清运; 2、严禁任何人员在区内随地吐痰、乱丢纸屑、烟头、瓜皮果壳; 3、不准乱倒垃圾、杂物、污水和随地大小便; 4、禁止把垃圾、布屑、塑料袋、油漆等杂物投入下水道，如因使用不当导致堵塞或损坏，由该户业主承担全部修理费用; 5、小区任何公共地方，均不得乱涂乱帖及乱竖路牌，广告牌等，违者负责清除粉刷费用，如属未成年人所为，则由监护人负责; 6、小区内不准私自饲养家禽、家畜、家犬，确有需要的则必须办理有关手续，经有关部门批准报管理处备案方可饲养; 7、住户装修完毕，应立即清扫，不能将废弃物弃置走廊、楼道或公共场所; 8、小区周边商业网点娱乐场所不得占用公共空间、走廊，堆放物品扩大经营场地，应在适当位置放置垃圾筒; 9、住户不得向室外倾倒污水，抛纸屑、烟头、杂物等; 10、凡违反以上规定者，社区将配合市容管理部门根据城市卫生管理规定予以阻止，阻止无效者将通过有关部门予以处罚。小区清洁卫生管理制度2 一、文明卫生标准: 1、小区道路每天专人打扫，室内经常打扫，做到窗明几净。 3、小区内无乱搭、乱建、乱放、乱堆、乱倒现象。 4、小区内内无饲养家禽家畜现象。 5、倒垃圾按时按指定地点，严禁院内乱掷烟头、纸屑瓜果皮壳。 6、楼道畅通，无杂物堆放，严禁在过道里放炉灶，晾晒衣服绳索整齐有序，不影响市容和过路。 7、汽车、自行车在指定线内有序停放，驾驶人员洗刷汽车后要立即将污渍地面
本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）
清洁验证管理规程培训试题 考试时间30分钟 姓名部门 岗位分数 一、解释定义。（每小题15分，共30分） 1、清洁验证： 2、可接受标准： 二、填空题。（每空3分，共30分） 1、最差情况：包括上下工艺限度和环境的一个或一组条件，在范围内与理想条件相比有最大的导致产品或工艺失败的可能性。这些条件不一定导致产品或工艺失败。 2、容器与工具：指在使用到的辅助类和，如物料铲和料桶等。容器与工具需按照适宜的清洁程序进行清洁，可以不进行清洁验证。 3、清洁确认：进行周期性的，确认已验证的清洁程序仍然符合验证结论。清洁确认可以用于确认试机物料可以被充分地从设备上清洁掉。 4、一般要求线性范围达到残留物限度的。 5、定量限：通常达到限度标准的。 6、精密度：RSD（相对标准偏差）小于。 7、准确度：回收率；或综合回收率。 8、最低日治疗剂量（MTDD）的1/1000原则 最低日治疗剂量(mg)＝每次给药最少片数* * 每天给药次数。 三、判断题（每题2分，共20分） 1、生产部参与清洁验证中变更的审核（） 2、生产部不负责审核清洁验证方案和报告（） 3、质量管理部负责拟定新产品的清洁方法，取样方法，检验方法和确定可接收限度， 并对相关人员进行培训（）
4、研发部参与验证方案的实施及偏差的调查处理，为清洁验证提供相关技术资料（） 5、质量管理部负责制定符合实际的及有效的清洁 SOP，以及对操作人员的培训（） 6、生产部负责起草新引入车间生产线产品的清洁验证方案和报告，以及清洁验证方案的培训（） 7、研发部汇集并分析检测数据（） 8、生产部组织已批准的清洁验证方案的实施及偏差的调查处理（） 9、研发部负责起草新引入车间生产线产品的清洁方法评估方案和报告，以及方法评估 方案的培训（） 10、质量保证（QA）协调有关该确认的偏差调查及变更执行（） 四、选择题（每题5分，20分） 1、质量控制（QC)负责内容包括（） A、负责审核清洁验证方案和报告； B、按照批准方案取样和检测，并出具报告； C、参与清洁验证中的偏差调查； D、参与清洁验证中的变更审核。 2、质量保证( ) A、负责验证方案、变更、偏差及报告的审核与批准； B、检查并记录操作人员是否按清洁 SOP 对设备进行清洁； C、协调有关该确认的偏差调查及变更执行； D、按照批准方案取样和检测，并出具报告； 3、清洁验证的一般原则( ) A、在清洁验证完成之前，与该产品接触的设备应专用； B、清洁验证过程应基于最差条件，包括对清洗过程进行挑战；例如，设备清洗前有更 多的污染物，让污染物干燥在设备表面后再去清洁，降低清洗剂的浓度，减少清洗液的冲洗时间等； C、至少有连续三次清洗验证成功，才能证明产品清洁验证成功； D、难以清洗的设备应考虑专用。 4、在清洁验证开始之前应确认以下内容( ) A、清洁规程已批；清洁验证所用的微生物检验方法已验证合格； B、取样方法已经确认合格； C、执行清洁验证的设备均已验证合格； D、清洁验证所用的化学检验方法已验证合格；参与清洁验证实施的人员都已接受并通 过相关操作规程和验证方案的培训。
题目：清洁验证管理规程 编写人 目的： 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的程度。 范围： 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。 本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 责任： 验证委员会：负责验证方案、验证报告的审核及批准；负责验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。 验证项目部：负责验证活动的组织与协调；负责起草此规程；负责验证文档的管理；负责验证方案、验证数据及验证报告的审核；负责验证仪器仪表的请购、校准及维护保养。负责验证仪器及试剂的管理。 验证小组：负责起草验证方案；负责实施相关验证；负责整理验证数据并起草验证报告；验证小组4负责清洁验证。 内容： 1.定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。
题目：清洁验证管理规程 2.清洁验证流程 3.设备的评估 设备的评估由验证项目部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是
南京全世泰车业有限公司 厂区清洁卫生管理制度 1 目的 为创造舒心的生产、工作环境，养成良好的个人行为，提高公司整体形象，特制定本制度。 2 适用范围 公司内环境卫生控制，厂区范围内所有部门、车间、外来施工单位或人员。 3 职责 3.1 行政办公室负责环境卫生的验收协调事宜。每月组织技术质量部、生产物流部等部门进行专项环境卫生大检查，行政办每周不定期进行常规监督检查，并对各部门、车间进行考核。 3.2 行政办公室负责日常环境卫生的规范管理工作，指导、督促各部门、车间严格按照“5S”的管理规定保持环境卫生。发现不符合按规定督促整改，发出警告或处罚通知。 3.3 公司设立环境卫生监查小组，部门所有人员为环境卫生监查员。 3.4 其它各车间、各部门负责本责任区域的环境卫生管理，保持环境清洁卫生。被发现由不符合，则按规定执行。 3.5 各部门、车间认真进行环境卫生管理，按“5S”的要求本办法第4条环境卫生管理规范组织清扫，保持环境卫生整洁，并做好危废处理台账。 3.6 生产设备维修负责抗磨液压油的综合利用，无用废油交行政办处
理；行政办每周负责处理各车间（部门）再生废品和其它无用物品，并做好各种废品处理台账。 4 环境卫生管理规范 厂区环境卫生管理规范一览表
5 考核 5.1 严格按照厂区环境卫生管理规范一览表的内容进行管理和检查。 5.2 每个责任部门分值2100分，考核分在95分以上的部门将相关责任人奖励50月/月，考核分在80-94分不进行处罚，考核分在79-70分的责任部门相关责任人扣50元/月，考核分在69-60分的责任部门相关责任人扣100元/月，59分以下的责任部门相关责任人扣200元/月。 5.3被考核的内容一般不符合，扣责任部门1分/项/次/处，严重不