生物技术及其在医药中的应用
摘要：现代生物技术是70年代开始异军突起的高新技术领域，近一、二十年来发展极为神速，它与微电子技术，新材料和新能源技术并列成为影响未来国际民生的四大科学支柱，被认为是二十一世纪科学技术的核心。
关键词：生物技术，医药，应用
世界各国都看到生物技术正以其巨大的活力改变着传统的社会生产方式和产业结构，迅速向经济和社会各领域渗透和扩散，推动社会生产力的飞速发展并成为国与国之间，特别是大国之间竞争的主要手段之一。发达国家或国家集团为了争夺在世界经济上的主动地位，都把发展生物技术当作自己强国之道和新的国策，竞相制定和实施投资大，耗时长的生命科学与生物技术的发展计划，发展中的国家也相继制订计划，采取措施，组织研究与开发，以免在战略上失去机会。我国也己经采取了一系列重要措施施以加强生物技术的研究和开发，诸如推行“863”计划等足见其重视程度.生物技术学是最古老的技术，其历史几乎同少、类的文明史同时开始，随着科学技术的发展，特别是分子生物学的最新理论成就和当代尖端技术对生物技术的渗透，以及社会的需求，促使生物技术由传统技术转化为高新技术，它主要包括基因工程，细胞工程、酶工程和发酵工程，其对世界面临的重大问题—饥俄、疾病、能源及污染等—有可能提供解决办法。现代生物技术又是一项和医药产业结合极为密切的高新技术，它的发展已带给了某些医学基础学科的革命性变化，并为医药工业开辟了更为广阔的新领域。
1基因工程(亦称遗传工程)
基因工程是当代生物技术较为复杂，难度较大，也较有发展前途的一类。它包括体外基因工程(DNA体外重组)和体内基因工程(DNA体内重组)两种方式。当前人们所说的基因工程多半指的是体外基因工程。一般程序是取得所需的目的基因，将目的基因与载体连接，经过重组cDNA引入受体细胞(寄主细胞)并使目的基因的性状得以扩增并表达产生、们所需的蛋白质。
这项技术经受了实践的考验，走向了成熟，不仅运用该技术本身取得了一批令人瞩目的技术成果和理论成果，而且在该技术渗透到其他生物技术中去的同时，也取得了为数众多，用途广泛、社会效益与经济效益均十分显著的成果。目前，医药基因工程产品研制和开发大约有70多种，尤其是美国在医药基因工程产品的研制与开发已进入产业化阶段，FAD已批准了十多种重组产品投放市场。我国自70年代末期开始部署基因工程的研究于今整个局面已经有了很大发展。据不完全统计.现在大约有不下20种基因工程产品在研究开发之中，其中干扰素已投放市场，乙型肝炎疫苗已进中试阶段。
2细胞工程
细胞工程是由细胞培养和细胞融合两方面技术组成。1975年Kohler和涌lstein成功地创建了淋巴细胞杂交瘤技术，该技术被誉为免疫学的一次革命，是20世纪后20年内最重要的生物技术之一，它不但广泛地应用于改良和创新菌种，而且有效地用来开发单克隆抗体，杂合抗生素及其它生物技术医药产品。淋巴细胞杂交瘤技术是将体外不能长期生存的免疫细胞与在体外能迅速增殖的瘤细胞在聚乙二醉(PEG)作用下融合而产生杂交瘤细胞，所得的杂交瘤细胞承袭了两组亲代细胞的遗传特性，既保存了瘤细胞在体外迅速增殖传代能力，又继承了
免疫细胞合成与分泌能力。每个杂交瘤细胞只分泌一种特异性抗体，培养单个杂交瘤细胞，使之无性生殖形成细胞集落(称为单克隆)。一个克隆的杂交瘤细胞基因相同合成并分泌的特异性抗体质地均一，称为单克隆抗体(简称单抗)。迄今单抗应用已涉及医学、农业、食品、环境等众多领域内，在医学领域单抗广泛用于疾病诊断，疾病洽疗，蛋白质提纯及优生优育等方面。
3酶工程
酶工程是利用酶的催化作用进行物质转化的技术，是将酶学理论与化工技术结合而形成的新技术，也就是利用酶或者微生物细胞、动植物细胞、细胞器的特定功能，借助于工程学手段来为我们提供产品的一门科学。它的发展经历了自然酶的开发和应用一固定化酶和固定化细胞一多酶反应器一仿生技术的过程。固定化酶的制备方法包括吸附法，共价键合法，交联法、包理法和微胶囊法，所需载体按来源分为天然和人工两种。固定化酶技术的问世，在很大程度上改变了酶工程技术的面貌，固定化酶或固定化细胞正以不同规模在医药工业上应用。生物传感器是由固定化酶(或细胞、细胞器等)与适当的换能器件构成的分析系统，由于生物材料与惰性电极直接或间接作用，生物传感器分为间接与直接两大系统。酶传感器具有简单、便宜、可靠、精确等优点。已用于临床监护，环境监测和工业发酵。多酶反应器是使用生物技术工程转化为产业和生产力的关键技术，其可使产品的生产过程减少有关辅助设备条件，提高生产率，降低成本，获得最大的经济效益和社会效益。我国的酶工程研究亦获丰硕成果。中国药科大学应用酶工程技术制备治疗心血管疾病的特效药物1.6一二磷酸果糖已获成功。此外，在运用酶工程法制备L一苹果酸，L一天门冬氨酸等方面亦获重大进展。
4发酵工程
发酵工程是在拍年代发展起来的细菌悬浮培养技术的基础上进一步发展的.近年来随着固相培养技术的发展，解决了连续培养中种子添加问题，又由于高密度培养技术的发展，使培养浓度提高10倍.此技术广泛应用于医药、食品、轻工等许多领域。如抗生素、氨基酸、酒类、酱油、工业用酶等的生产。在发酵工业中，菌种的生产能力直接影响企业的经济效益，近年来，采用诱发突变，原生质体融合以及重组DNA等技术，使微生物产生其本来不能产生的次级代谢产物，为筛选新抗生素和其它微生物形成一条新的遗传学途径。
5医药中应用
医药行业是全世界公认的国际化产业，以国际最新标准化分的25种产业中，医药是国际交换最大的15类产品之一，也是预计到1995年世界各国出口量增加最快的5类产品之一。八十年代世界医药以年均10%的速度持续增长，现以达到年近2000亿美元，其国际贸易额也超过1000亿美元，是最有发展前景的高技术产业之一。世界排名前十位的医药企业的利润率都在30%左右，医药产业的广阔前景和高额利润正吸引着国际上众多的大公司，为争奇这一市场而激烈角逐，其核心就是生物技术的竞争。
目前，世界各国允许投放市场的生物技术药品约有七类，销售领约37亿美元，约占世界医药品市场的3%。据估计生物技术医药产品的销售额1995年将达招亿美元，2000年将达到150亿美元，占世界医药市场的15%.
5.1肚类和蛋白质
血浆白蛋白、胰岛素、生长素、红细胞生成素(Epo)、歧化酶、凝血姐因子，组织纤榕酶激活剂(PA)，尿激酶，心钠素和抗化脓性休克的药品将作为医药生物技术产业的主要产品，正在持续而稳定地进入市场，用于治疗血液及循环系统疾病，内分泌系统疾病、早产儿中毒，类风湿性关节炎，心肾功能衰竭，防护放射线，肾透析性贫血及其它贫血，血友病等。此外，近年来国内外对各种生长因子的研究和开发也趋重视，尤其是神经生长因子，上皮生长因子，肝细胞生长因子等，不久将投放市场.
5.2免疫制剂
这类药物在影响白细胞计数，病毒复制和免疫反应方面有其各自独特能力.已进入市场的基因工程干扰素对肿瘤，乙型肝炎和丙型肝炎都有一定防治作用.我国Ql型基因工程干扰素生产流程已放大到300升，:型基因工程干扰素已进入中试。各种类型的白细胞介素，集落刺激因子和肿瘤坏死因子等产品将陆续投放市场。
5.3疫苗
生物工程技术极大促进了肝炎病毒和艾滋病病毒的研究。乙型肝炎，艾滋病等诊断治疗方面的研究成果已达商业化水平，乙型肝炎疫苗已经上市，艾滋病疫苗也已进入人体试验阶段闭。
5.4基因治疗
基因洽疗就是用基因工程方法将相应的正常基因导入患者靶细胞中以纠正致病的基因缺陷从而达到治疗的目的。对于基因洽疗在几年前还几乎是科学家们在实验室里的梦想，在1990年9月美国用基因导入法治疗一例思有先天性重度
联合免疫缺陷症成功之后。山。国际上掀起了基因治疗研究的高潮，现已报道用37种技术路线，21种基因标记对临床上不同疾病进行实验治疗，动物实验治疗已见对遗传性疾病，恶性肿瘤、病毒性传染病，心血管等方面的90余种病有很好的前景。据美国《人类基因洽疗》杂志1993年5月的最新统计，目前，国际上已有近50项有关基因治疗的计划，其中开始执行的有26项，接受治疗的病人已达113名。美国基因治疗己步入商业化，仅今年就成立了十多家专门从事基因治疗的研究和应用生物高技术公司，许多搞基因治疗的著名专家纷纷加人。为了瞄准国际医学科技最前沿，追踪高科技的最新进展，浅国“863”高技术研究计划把血友病和地中海贫血症列为基因治疗对象，复旦大学和第二军医大学长海医院合作已在2例血友病的基因治疗中取得重要进展。并在上海、北京先后成立人类基因治疗中心，基因治疗将成为21世纪医学领域乃至整个生命科学中一项划时代的疾病防治措施。此疗法作为一种成熟的手段推向临床已为时不远。
5.5单克隆抗体
单克隆抗体问世以来，许多科学家致力于单抗的研究与开发，因为单扰不但其有特异性强滴定度高，质地均一，反应灵敏，可标准化等优点，而且可以进行工业化大规模生产。现已有百余种单抗诊断试剂和单抗治疗制剂投放市场，还有数十种单扰治疗制剂正在开发。用于病毒性疾病、肿瘤、心血管疾病等的诊断和治疗。单抗—核素偶合物可进行体内定位诊断，为肿瘤、心、脑、肺血管病诊断提供了十分有用的手段。单抗偶合物(导向药物或生物导弹)不仅能使体内肿瘤定位，还可以进行导向洽疗，用于体内杀伤癌瘤细胞，提高抗癌药物的细胞毒性作用，减少毒副作用。美国。川由。药物公司生产单抗OKTa用于肾，肝及心脏移植取得了一定疗效，肾移植排斥反应逆转率为洲%，为解决器官移植的排斥反
应开辟了新途径。另外，单抗简易家庭诊断用品如搪尿病、妊娠诊断药等已投放市场，将简易诊断法从医院转人家庭已成为一种时代的发展潮流。
总之，现代生物技术开辟了人体内源性多肚，蛋白质药物的新天地.同时也正渗透到传统医药的各个领域，从抗生素、氨基酸、细胞融合种及基因工程菌、化学合成药物的生物转化性，到单克隆抗体靶向制剂等等。不久前美国的Eli月LLy公司又提出生物技术在医药上更大应用是在新药研制筛选方法上的革命，即用基因工程受体实验代替传统的动物实验。所有这一切都表明医药产业的技术基础正在发生战略性变革。世界各大公司瞄准目标，纷纷投入巨资围绕以现代生物技术为核心的产品与技术结构开拓，展开了面向二十一世纪的空前激烈的竞争。尽管我国现代生物技术已有一定的基础，在产品开发上也有了良好的开端，但与先进国家相比，差距还很大.随着我国实行药品专利和即将恢复我国《关贸总体协定，缔约穆-的地位，要改变目前落后状况，就必须助痛几国情出发，审时度势，采取正确的对策和有力、跳措施，加快生物技术产品化、工业化商品化的-进程。
可以预料，到2000年我国的现代生物技-夸药品的研究和开发，将会出现一个新飞，有可能大大缩短与先进国家的差距，开发分更多更好更具有实用价值的新型疫苗、新攀‘药物和新型诊断试剂，使我国医药行业跨人世界先进水平，增我国辉，造福人类。
药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械
与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位 相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） Q11 ICH进程第四阶段 2012年5月1日 根据ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已提交给管理当局征询意见。在ICH进程的第四阶段，最后的草案被推荐给欧盟、日本和美国的管 理机构采纳。
Q11 文件历史 目前第四阶段版本
原料药开发和生产 （化学实体和生物技术/生物实体药物） ICH三方协调指导原则 2012年5月1日进入ICH进程第四阶段， 该指导原则被推荐给ICH三方管理机构采纳 目录 1. 简介 (5) 2. 范围 (5) 3. 生产工艺开发 (5) 3.1 总则 (6) 3.1.1 与药物制剂相关的原料药质量属性 (6) 3.1.2 工艺开发工具 (6) 3.1.3 开发方法 (6) 3.1.4 原料药的关键质量属性 (7) 3.1.5 物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联 (8) 3.1.6 设计空间 (9) 3.2 生产工艺开发信息的呈递 (9) 3.2.1 工艺开发方面的总结 (10) 3.2.2 原料药的CQAs (10) 3.2.3 生产工艺的历史 (10) 3.2.4 工艺开发研究 (11) 4. 生产工艺与过程控制的描述 (11) 5. 起始原料和源物质的选择 (11) 5.1 总则 (11) 5.1.1 化学合成原料药的起始原料选择 (11)
5.1.2 半合成原料药的起始原料选择 (12) 5.1.3 生物技术/生物原料药的源物质和起始原料选择 (13) 5.2 起始原料或源物质的信息呈递 (13) 5.2.1 合成原料药中起始原料的选择依据 (13) 5.2.2 半合成原料药起始原料的选择依据 (14) 5.2.3 生物技术/生物原料药中源物质和起始原料的条件认定 (14) 6. 控制策略 (14) 6.1 总则 (14) 6.1.1 控制策略的开发方法 (14) 6.1.2 开发控制策略方面的考虑 (15) 6.2 控制策略信息的呈递 (15) 7. 工艺验证/评价 (16) 7.1 总则 (16) 7.2 生物技术/生物原料药的特定原则 (16) 8. 采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (17) 8.1 质量风险管理与工艺开发 (17) 8.2 关键质量属性（CQAs） (17) 8.3 设计空间 (17) 8.4 控制策略 (18) 9. 生命周期管理 (18) 10. 案例分析 (19) 10.1 案例1：物料属性和工艺参数与原料药CQAs的关联-化学实体药物 (19) 10.2 案例2：采用质量风险管理来支持工艺参数的生命周期管理 (22) 10.3 案例3：生物技术原料药单元操作的设计空间体现 (23) 10.4 案例4：选择合适的起始原料 (24) 10.5 案例5：用于选择关键质量属性的控制因素的概述 (25) 11. 术语 (29)
医药生物技术分类与详解 （一）医药生物技术 1、新型疫苗 具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因工程疫 苗，包括：预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等，疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等。 2、基因工程药物 具有自主知识产权，用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他单基 因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物，重组人血白蛋白制品等。 3、重大疾病的基因治疗 用于恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品，具有自主知 识产权的重大疾病基因治疗类产品，包括：恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、神经 性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治疗产品；基因治疗药物输送系统等。 4、单克隆抗体系列产品与检测试剂 用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒 等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒；重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药 物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备；新型基因扩增(PCR) 诊断试剂及检测试剂盒和人源化/ 性基因工程抗体。 5、蛋白质 /多肽 /核酸类药物 面向重大疾病——抗肿瘤蛋白药物(如肿瘤坏死因子)，心脑血管系统蛋白药物(如纤溶酶原，重组溶血栓)，神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋 白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子 (如促红细胞生成素，促人血小板生长因子，干扰素，集落刺激因子，白细胞介素，肿瘤坏死因 子，趋化因子，转化生长因子，生长因子 )等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自 身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等。 6、生物芯片
现代生物技术 现代生物技术是以DNA分子技术为基础，包括微生物工程、细胞工程、酶工程、基因工程等一系列生物高新技术的总称。现代生物技术在农作物改良、医药研究、食品工程、治理污染、环境生物监测等方面发挥着重要的作用。由于现代生物技术对解决人类面临的重大问题如：粮食、健康、环境和能源等将开辟广阔的前景，因此越来越为各国政府和企业界所关注，与信息、新材料和新能源技术并列成为影响国计民生的四大科学技术支柱，是21世纪高新技术产业的先导。 (一)遗传工程 遗传工程的研究发展，为器官移植提供了一个很有前途的新手段——利用动物的器官代替人的器官。科学研究表明人体异种器官移植，猪较为合适。首先猪器官的大小与人的相当，生理上也比较接近；其次猪在无病原体条件下比较容易饲养和容易保证无病的供体；此外猪的繁殖率高，每窝可产十几只猪崽，存活率也较高。为了保证植入的器官不被排斥，生物学者正在培养具有人的基因的新型猪，这种猪叫转基因猪。 （二）基因治疗
基因治疗是21世纪国际生物技术的又一个热点,基 因治疗就是将外源基因通过载体导人人体内(器官、组织、细胞等)表达，从而达到治病的目的。基因治疗开辟了医学预防和治疗的崭新领域，自从1990年临床上首次将腺苷酸脱氨酶ADA。基因导人患者白细胞，治疗遗传病——重度联合免疫缺损病一以来，利用基因治疗手段襄性纤维化（CF）、血友病，还扩大用于治疗肿瘤和艾滋病——的临床试验已数以百计，基因治疗将引起临床医学的一场革命，将为治疗目前尚无理想治疗手段的大部分遗传病、重要病毒性传染病（如各型肝炎、艾滋病等）、恶性肿瘤、心脑血管疾病和老年病等到开辟了十分广阔的前景。可以比较乐观地认为，随着人类基因组所包含的约3万个基因中与人的重要疾病相关的基因将人断被发现，6000多种人类单基因遗传病和一些严重危害人类健康的、（三）农业生物技术 在农业生物技术中，转基因动植物的研究与开发最为突出。1983年转基因植物问世，1986年被批准进入田间试验，根据美国农业部动植物检疫局(APHIS)的数据，截止1997年1月31日，美国已批准的转基因植物田间试验达2584例。近年来，抗除草剂的大豆、抗病毒病的甜椒、抗腐能力强、耐贮性高的番茄、具有高含量必须氨基酸的
现代生物技术的发展 姓名：王利新 学号： 学院：
摘要：现代生物技术是通过生物化学与分子生物学的基础研究而快速发展起来的。医药生物技术起步最早、发展最快，目前世界已有2000多家生物技术公司，其中70%从事医药产品的开发。生物技术工业总体日趋成熟，正在由风险产业变成以商业为动力，以市场为中心的产业。 应用生物技术已有可能产生几乎所有的多肽和蛋白质，基因工程技术的应用已使新药研究方法和制药工业的生产方式发生重大变革。该文对现代生物技术在医药和基因工程现代化的应用进行了全面、深入的论述。 【关键词】生物技术；医药；基因工程技术； 率高近十几年来，在利用生物技术制取新药方面取得了惊人的成就，已有不少药物应用于临床。例如人胰岛素、人生长激素、干扰素、乙肝疫苗、人促红细胞生成素（Epo）、GM－集落刺激因子（GM－CSF）、组织溶纤酶原激活素、白细胞介素－2及白介素－11等。正在研究的有降钙素基因相关因子、肿瘤坏死因子、表皮生长因子等140多种。随着生物技术药物的发展，多肽与蛋白质类药物的研究与开发，已成为医药工业中一个重要的领域，同时给生物制剂带来了新的挑战。在实际应用中，基因工程药物受到一定限制，如口服应用时生物利用度低，会受到消化酶的破坏，在胃酸作用下不稳定，在体内半衰期较短等，因此只能注射给药或局部用药。为了克服这些缺陷，已开始改为合成这些天然蛋白质的较小活性片段，即所谓“多肽模拟”或“多肽结构域”合成，又叫“小分子结构药物设计”。这类药物可口服，有利于由皮肤、粘膜给药，用于治疗免疫缺陷症、HIV 感染、变态反应性疾病、风湿性关节炎等，其制造成本也更低。这种设计思想也已应用于多糖类药物、核酸类药物和模拟酶的有关研究。小分子药物设计属于第二代结构相关性药物设计，所设计的分子能替代原先天然活性蛋白与特异靶相互作用。 在给药方式的研究方面，对注射用溶液和注射用无菌粉末（目前上市的多肽蛋白质类药物多为此种剂型），除了继续改进其稳定性外，还通过一些其他技术手段，研制出了化学修饰型、控释微球型和脉冲式给药系统。在非注射途径的给药系统，即包括鼻腔、口服、直肠、口腔、肺部给药方面也已取得重大进展。国内市场上主要有基因工程乙肝疫苗、干扰素、重组人白介素-2、G-CSF（增白细胞）、重组人红细胞生成素（EPO）等15种自己生产的基因工程药品。已经批准
药品生产技术专业就业前景 药品生产技术专业就业前景如何?据悉，该专业的毕业生可在药品生产企业、医疗机构、食品药品检验部门、食品药品监督管理机构、药品经营企业、保健品及化妆品生产企业从事药品的 生产、质量检测(QC)、质量管理(QA)、验证、研发、药学服务、仓储物流、药品批发和零售、保健品及化妆品生产与检验等工作。 医药行业是按国际标准划分的国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。 药品生产技术(生物药生产技术)立足湖南生物医药产业发展，辐射全国，培养适应生物制药企业需求的技术技能人才。药品生产技术(生物药生产技术方向)是我院重点建设专业，是我院化学与生物制药技术专业集群的核心建设专业，学生参加全国职业技能考试，多次荣获国家级奖项。专业人才培养采取 “校企合作，工学结合”的人才培养模式，以服务湖南省地方人才需求为导向，紧扣湖南省生物医药行业发展的新特点，建立与其生物制药主流生产技术一致的校内实训基地，包括发酵工程实训室、生物药分离纯化实训室，生物药检测实训室以及生物药生产性GMP车间。教学过程遵循“项目导向，任务引领、教学做一体化”的教学模式，突出学生职业岗位能力的培养，采用“顶岗实习与毕业就业实习一体化”的实习方式，全面提高就业率和就业质量。由于生物制药及相关企业大量需求，药品生产技术(生物药生产技术)专业就业率高。 主干课程 药物制剂技术、药物制剂设备、药品检测技术、药品生产质量管理(GMP)、实用药物学基础、药事管理法规、天然药物鉴定技术、天然药物分离纯化技术等。 专业课程 生物化学、微生物与免疫学、细胞工程、生物药物制剂技术、酶工程、生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、微生物育种学、生物药物分离与纯化技术、酶催化技术、药物制剂技术与设备、药物分析与检验技术等。 职业资格证书 发酵工程制药工、药物检验工、药物制剂工。 就业面向 可在药品生产企业、医疗机构、食品药品检验部门、食品药品监督管理机构、药品经营企业、保健品及化妆品生产企业从事药品的生产、质量检测(QC)、质量管理(QA)、验证、研发、药学服务、仓储物流、药品批发和零售、保健品及化妆品生产与检验等工作。 主要实习就业单位分布在西安、成都、上海、广州等大中城市。 就业前景 初始岗位：生物技术制药岗位群，即从事动、植物细胞培养(包括微生物)的大规模培养、发
国家重点支持的高新技术领域生物与新医药 本文来源：中华人民共和国商务部网站 一医药生物技术 1.新型疫苗 新型高效基因工程疫苗、联合疫苗、减毒活疫苗研发技术；重大疾病和重大传染病治疗性疫苗技术；疫苗生产所使用新型细胞基质、培养基以及大规模培养生产的装备开发技术；疫苗生产所使用的新型佐剂、新型表达载体/菌（细胞）株开发技术；疫苗的新型评估技术、稳定和递送技术；针对突发传染病的疫苗快速制备和生产技术；其他基于新机理的新型疫苗技术。 2.生物治疗技术和基因工程药物 基因治疗技术；基因工程药物和基因治疗药物技术；基因治疗药物的输送系统技术；重组蛋白、靶向药物、人源化及人源性抗体药物制剂研制技术；单克隆抗体规模化制备集成技术和工艺；新型免疫治疗技术；新型细胞治疗技术；疾病治疗的干细胞技术；小RNA药物开发技术；降低免疫原性的多肽的新修饰技术；ADC抗体偶联药物研制及工程细胞株建库技术等。 3.快速生物检测技术 重大疾病和重大传染病快速早期检测与诊断技术；新型基因扩增(PCR)诊断试剂及检测试剂盒制备技术；新一代测序技术与仪器开发技术；生物芯片技术等。 4.生物大分子类药物研发技术 蛋白及多肽药物研究与产业化技术；细胞因子多肽药物开发技术；核酸及糖类药物研究与产业化技术等。 5.天然药物生物合成制备技术 生物资源与中药资源的动植物细胞大规模培养技术；基因工程与生物法生产濒危、名贵、紧缺药用原料技术；生物活性物质的生物制备、分离提取及纯化技术等。 6.生物分离介质、试剂、装置及相关检测技术 专用高纯度、自动化、程序化、连续高效的装置、介质和生物试剂研制技术；新型专用高效分离介质及装置、新型高效膜分离组件及装置、新型发酵技术与装置开发技术；生物反应和生物分离的过程集成技术与在线检测技术等。 二中药、天然药物 1.中药资源可持续利用与生态保护技术 中药材优良品种选育、品系提纯复壮的新方法、新技术；珍稀、濒危野生动植物药材物种的种源繁育、规范化种植或养殖及生态保护技术；中药材规范化种植或养殖技术；中药材饮片炮制技术等。 2.创新药物研发技术 新型天然活性单体成分提取分离纯化技术；新药材、新药用部位、新有效成分的新药研发技术；能显著改善某一疾病临床终点指标的新中药复方研发技术等。 3.中成药二次开发技术 显著改善传统或名优中成药安全性、有效性、质量均匀性或能显著降低用药剂量、提高患者依从性、降低疾病治疗成本的新工艺技术及新中药制剂技术；突破中药传统功能主治范围的新适应症研发技术等。 4.中药质控及有害物质检测技术 中药产品质量控制的标准物质研制技术；中药产品标准新型控制技术；新型有效质控检测方法技术；有害物质检测技术等。 三化学药研发技术 1.创新药物技术 基于新化学实体、新晶型、新机制、新靶点和新适应症的靶向化学药物及高端制剂的创制技术；提高药物安全性、有效性与药品质量的新技术；已有药品新适应症开发技术等。 2.手性药物创制技术 手性药物的化学合成、生物合成和拆分技术；手性试剂和手性辅料的制备和质量控制技术；手性药物产业化生产中的质量控制新技术等。
生物技术专业建设规划 一、我校生物技术专业目前基本状况 我校生物技术专业是2004年底申报设立的，2005年初教育部批准招生。同年，学校按照生物工程大类招生，生物技术和生物工程专业的学生一起接受基础课教育。在基础课末期，通过自愿报名和总体调控，分成生物技术和生物工程专业。到目前为止，已经招收了5届生物技术专业本科生。按照生命学院机构设置，生物技术专业归于生物科学系，目前在编教师10人，副教授4人，高工1人，讲师5人，其中具有博士学位6人，留学回国人员2名。本专业的课程体系和培养计划经过3年的实践，已经初步建立。教材、图书资料、实验室、实习基地和教学经费等条件还有待进一步完善。 二、生物技术专业的背景、沿革及人才需求 生物技术与生物科学是生命科学的两个姊妹学科。生物科学重在探索生命本质与规律，侧重基础研究；生物技术重在应用基础与技术研究和应用，前者为后者提供理论基础，后者是前者的拓展和延伸，也是激活前者发展的重要因素，二者相辅相成、相得益彰。生物技术专业是生物学领域一个新兴的本科专业。在适应高等教育面向经济建设主战场的形势下，1995年全国科学技术大会的召开，“科教兴国”发展战略的实施，少数部属高校经过专业调整，设置了生物技术专业并于20世纪90年代初开始挂牌招生，该专业的设立旨在适应培养应用研究型或技术型人才的需要，以服务于我国新兴生物技术产业快速发展的需求。生物技术学科建设大多采取“以任务带学科，以科研带队伍”的发展模式，人才培养侧重面向教学与科学研究，及部分生物技术企业。1998年教育部将生物技术专业正式列入专业目录，隶属理科办学专业，培养应用型的专业技术人才。虽然我国生物技术专业的教育历史不长，但鉴于生命科学的飞速发展和生物技术在国民经济领域的巨大潜力，因此，该专业受到社会的广泛关注，成为全国少数的理科热门专业之一。从2000年以后生物技术专业办学和招生规模迅速扩大。截止2005年全国生物技术专业本科办学点达到248个，在校生人数达62676人，年招生16792人，平均年增长9.8%。 回顾我国生物技术教育短暂的历史，可以得到一些生物技术教育发展规律的启迪： （1）生物技术教育的发展是国家产业结构调整对人才需求与时俱进的结果 生物技术产业作为一个正在崛起的主导性产业，已成为产业结构调整的战略重点和新的经济增长点，将成为我国赶超世界发达国家生产力水平，实现后发优势和跨越式发展最有前途、最有希望的领域。适应这样的形势，一方面，对生物技术人才的培养应当适度超前，以确保人才源头供给；另一方面也要注意规模适度，切忌供过于求。 （2）充分认识生物技术专业的实践性特点生物技术专业教育的发展与生物技术产业的发展密不可分，人才培养目标与规格具有突出的 实践性特点，学生不仅要掌握扎实的生物学基础理论，而且要受到严格的生物技术基本技能与研发能力的训练。 1
现代生物技术制药及展望 生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集 生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功 能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、 生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药 技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改 造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学 和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占 主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技 术中发展最快的领域似乎是不争的事实。科学家预测，生命科学到 2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法 医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式， 消除各种污染，延长人类寿命，提升生命质量，为社会安全和刑侦提 供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以 及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得 进展。 1.生物制药现状 目前生物制药主要集中在以下几个方向： 1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为 100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段 治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑 制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治 疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂 有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
药品生产技术专业 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位
生物与医药技术（一） 1、<名称>胆腹康 <申请（专利权）人>牟敦畔 <发明（设计）人>牟敦畔、牟善山 <公开（公告）日>2005.06.01 <公开（公告）号>CN1621066 <摘要>本发明涉及一种治疗胆囊炎的纯中药胆腹康，它由：黄芩、制独角莲、厚朴、郁金加工配制而成。服用该药后无毒副作用，并且用量小，对胆囊炎、慢性阑尾炎、慢性胰腺炎，治疗效果快，治后不复发，治愈率达85％以上，有效率100％。 2、<名称>林蛙油软胶囊 <申请（专利权）人>张凤春 <发明（设计）人>张凤春 <公开（公告）日>2005.01.05 <公开（公告）号>CN1559442 <摘要>本发明是林蛙油软胶囊，由林蛙油、人参皂甙、高山红景天皂甙、灵芝孢子粉、枸杞子皂甙、首乌皂甙、维生素E、色拉油配制而成，其特征是，林蛙油软胶囊按百分比每板10粒计：林蛙油26％，人参皂甙6.5％，高山红景天皂甙6.5％，灵芝孢子粉6.5％，枸杞子皂甙6.5％，首乌皂甙6.5％，维生素E6.5％，色拉油35％。该林蛙油软胶囊，具有补肾益精、润肺养阴、抗辐射、抗疲劳、抗缺氧、强心活血、平衡血压、无毒补中、治胸中结、久服轻身不老、对中枢神经和内分泌系统有双向调节功能，对治疗心血管疾病、胃和肝脏疾病、糖尿病、神经衰弱症均有较好的疗效，是一种纯天然、绿色食品型的林蛙油软胶囊。
3、<名称>金铃消炎口服液 <申请（专利权）人>李克成 <发明（设计）人>李克成 <公开（公告）日>2005.10.05 <公开（公告）号>CN1676137 <摘要>本发明公开了一种治疗消化系统的药物“金铃消炎口服液”由金铃子、元胡、党参、白术、白茯苓、甘草、麦冬、黄芩、黄连、吴茱萸、桑白皮、陈皮、香附、云木香、砂仁、草豆蔻、川续断、桑寄生、川厚朴、枳实、灸鳖甲、良姜、蒲公英等中草药物组成，它可有效地治愈急慢性胃炎，消化性溃疡、急慢性肝炎、胆囊炎、胰腺炎等病疗效真实可靠。 4、<名称>降温清凉气雾剂 <申请（专利权）人>王柏川 <发明（设计）人>王柏川 <公开（公告）日>2005.07.20 <公开（公告）号>CN1640455 <摘要>本发明公开了一种降温清凉气雾剂，本发明原料的有效成分是：水65～70％，二甲醚25～30％，消痒剂2～5％，阻燃剂1～1.5％，香料0.1～0.15％。本发明根据二甲醚易液化、在水中能溶解、易挥发等特点，配制成清凉降温气雾剂。本发明气雾剂中的消痒剂可选用蓍草提取液，或龙胆、甘草、川芎等中药的提取液，制成适用于不同人群的降温解暑气雾剂，本发明气雾剂可在高温环境，快速降低肌肤表面温度，消炎止痒、降温消暑。本发明适用于旅游、野外作业，高温作业等环境的降温解暑。 5、<名称>物质甲醛在制备动物药品中的新用途
生物药物的研究发展前景 摘要：生物技术制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发生产出传统制药技术难以获得的生物药品。生物制药业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。 关键字：生物技术制药；研究进展；现代生物技术；新技术 引言：生物技术药物（biotech drugs0）或称生物药物（biopharmaceutics）是集生物学、医学、药学的先进技术为一体的，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业[1]。传统化学制药的黄金时代结束。新化学药品数量下降，而生物技术药物已成为当今最活跃的发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质研究的深入，越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定，生物制药将有更多的机会获得突破性发展[2]。 正文 1 生物制药的定义[3] 生物技术药物与传统的化学药物不同，其产生和构思是生物药学和生物医学学科理论和实验发展的产物，每类和每个生物技术药物有各自的理论、假设或作用机制的背景，有“深思熟虑”的创新特点。传统的药物主要是小分子化合物，而生物技术药物主要是大分子物质，如基因重组蛋白、基因重组多肽、单克隆抗体、核酸、细胞或组织、灭火（减毒）病毒或细菌等。生物技术目前没有统一的界定，比较广义的生物技术药物的一般概念是利用生物技术生产的在生物体内存在的天然活性物质。 2 生物技术制药现状 现代生物技术是以基因为源头，基因工程和基因组工程为主导技术，与其他高技术相互交叉、渗透的高新技术。比尔·盖茨预言：下一个首富可能是从事生物技术的投资者。生物技术制药可以分为二类：一类是生化药物，主要是运用生物化学方法从生物体中分离．纯化得到的一些生物活性物质，如维生素、酶、核酸、激素等；另一类是生物医药，主要是以微生物、生物组织、人或动物的血液等原料采用物理方法和生物化学工艺制得的生物活性制剂、血液制品、抗血清、抗毒素等。
附件1： 863计划生物和医药技术领域 “干细胞与组织工程”重大项目 课题申请指南 一、指南说明 “十一五”期间，本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的“再生医学”为主线，以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点，利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台，建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地，形成我国再生医学工程研究开发技术体系，研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品，建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，培育和带动新兴产业，加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化，从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列，部分关键技术和产品达到国际领先水平。 本重大项目的任务分解及主要任务指标为：完成1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究，力争获得第一个治疗性克隆的临床批文；完成3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究，获得SFDA 或卫生行政主管部门的临床批文，力争1-2种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书；初步建立1－2个国家级人类（疾病）胚胎干细胞库，建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范；4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得SFDA临床批文，力争2-3项完
成临床试验并获得许可证；开发3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品，力争获得生产许可证；建立3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型；申请专利200项左右，其中10项左右为国际PCT专利，力争10%获得授权。 上述任务分解除个别保密课题外，所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务。 此次发布的是本重大项目课题申请指南，拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等，拟支持的经费为2亿元人民币。课题支持强度依据所承担任务和完成指标而定，课题支持年限为5年，但依据中期评估进行滚动支持。 二、指南内容 课题1、帕金森病或卢迦雷氏病的治疗性克隆研究与应用 研究目标：完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的临床前研究及有效性和安全性评价，向SFDA申报临床批文，争取在治疗性克隆领域有所突破。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。 主要研究内容及考核指标：针对帕金森病或卢迦雷氏病等神经系统退行性疾病，建立治疗性克隆胚胎干细胞系，建立治疗性克隆临床应用评价体系和相关检测手段，完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的有效性和安全性评价等临床前研究，申报SFDA临床批文，争
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/5b2450096.html, 药品生产技术专业(生物药生产技术方向)教学资源库建设方案的研制 作者：沈莉李艳 来源：《黑龙江教育·理论与实践》2019年第08期 摘要：文章通过分析当前高职院校药品生产技术专业人才培养中存在的普遍问题，从高职院校专业资源库的建设目标、建设内容等方面对其进行深入研究。在分析了专业资源库的研究需求、阐述了资源库的构建思路后，对资源库进行了总体设计，为当前资源库的构建提供了理论指导。 关键词：药品生产技术;教学资源库;研制 “互联网+”是基于互联网、云平台和大数据的一种现代教育技术。《高等职业教育创新与发展行动计划（2015-2018）》明确专业建设“互联网+”的发展趋势。教学资源共享平台就是“互联网+”融合最新职业教育理念后在教学实践中的实际应用。 我院药品生产技术专业创办于2008年，并于2010年被确认为学院重点建设专业，2011年被确定为黑龙江省重点建设专业，2012年成为获中央财政支持的职业教育实训基地建设项目。学院位于利民开发区生物医药园区，地域优势明显，专业特色突出，综合实力强，同时，黑龙江农垦职业学院是国家数字化建设实验院校，依托超星泛雅网络教学平台，建设药品生产技术（生物药生产技术方向）专业教学资源库优势明显。 一、当前药品生产技术专业（生物药生产技术方向）人才培养中存在的普遍问题 目前高职高专院校药品生产技术专业（生物药生产技术方向）人才培养存在以下一些问题：首先是没有落实行业、企业、学校共同制定培养目标的协同育人模式;其次，专业设置、课程结构和内容不够科学。先进的教学模式、教学成果和研究成果尚未转化为教育教学实践，教师信息化能力较低，信息终端尚未普及。因此，为促进专业发展，建设系统而全面的教学资源库是必须解决的问题。 二、药品生产技术专业（生物药生产技术方向）资源库的构建 （一）资源库建设的目标 我院依据黑龙江农垦网络教学平台应用课程运行评价标准建设网络课程，建设网络在线交流平台，建立资源持续更新机制，改革教学模式，创新教学方法。同时，以药品生产技术（生物制药生产技术方向）的专业人才需求为出发点，以先进的职业教育改革理念为指导，以满足
植物生物技术在药用植物中的研究 摘要：生物技术的发展为药用植物的研究和中药现代化的发展提供了重要机遇。本文综述了近几年来生物技术在我国药用植物研究中的应用进展 关键词：组织培养；细胞培养；药用植物 引言 W hite 和Gautheret 在1939 年建立了植物组织无菌培养技术, 开启了生物工程的大门, 目前已成为21 世纪研究的热点和焦点。组织培养和细胞培养是药用植物生物工程的主要内容。 1.组织培养 植物组织培养就是在无菌和人工控制条件下，将离体的植物器官、组织、细胞，培养在人工配制的培养基上植物组织培养是现代生物技术在药用植物学领域中研究与应用的一个重要组成部分，是指在无菌和人为控制的营养(培养基)及环境条件下对药用，给予适宜的培养条件，诱导其产生愈伤组织、丛芽，最终形成完整的植株。药用植物器官、组织或细胞进行培养，用来生产药用活性成分或进行药用植物无性快速繁殖的技术。另一个重要突破是利用组织培养技术进行试管育苗，开辟了药用植物大规模种植的新天地，近10来，约有200药用植物通过试管育苗获得了成功[1]。 1.1外植体: 用于进行组织培养的材料称为外植体。根据不同的药用植物, 用于诱导培养的外植体不尽相同。常用的组织和器官有无菌实生菌、根、须根、茎、块茎、鳞茎、球茎、芽、子叶、吉片、叶柄、鳞片、花蕾、花序、花芽、花瓣、花药、花丝、子房、果肉、果实、原生质体、珠芽等植物体的各个部位, 其中最常用的有鳞茎、顶芽、茎尖、腋芽、叶、花茎、花蕾等, 相关研究很多。涂红艳等对细茎石斛的组织培养研究, 表明细茎石斛种子在M S 不含激素的培养基上有较高的萌发率, 种子萌发后形成的原球茎保持阶段十分短暂, 极易分化, 2 个月后形成小苗。外植体类型对拟原球茎的诱导有较大的影响, 成熟茎段很难脱分化, 幼嫩组织的诱导率相对较高, 但幼芽段褐化较高, 适宜做外植体是丛生幼芽。姜维梅等研究抗癌药用植物猫人参以茎段(至少带一个节)、叶片外植体离体培养, 表面以茎段作为外植体效果较好, 容易消毒, 能很快诱导腋芽萌发; 以叶片作为外植体, 成功诱导出愈伤组织, 但此愈伤组织的分化能力极低[2]。胡益明等研究
微生物制药技术 工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。 微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物
合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容： 第一方面菌种的获得 根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。 分离思路新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。 定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。
生物医药类相关技术 1.特发性血小板减少性紫癜治疗药物——罗米司亭 项目简介： 特发性血小板减少性紫癜( idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP)是一种常见的出血性疾病,系免疫系统引起的血小板破坏过多和巨核细胞导致的血小板减少所致的出血综合征。其中包括自身抗体引起的血小板减少以及同种类型抗体介导的免疫性血小板减 少症( immune thrombocytopenic purpura)两部分。在美国, 估计6万患者被诊断慢性 ITP,在欧洲原发的ITP估计 每年每百万人有50～100例 新患者。ITP患者经常由于小 血管撞伤、挫伤、鼻出血、牙科手术等轻度出血难以停止,发展为更严重的出血甚至可威胁生命。正常的血小板计数应为150 ×109 ～400 ×109/L。血小板计数< 150 ×109/L为血小板减少症,而血小板计数< 50 ×109/L具有高度危险,容易引起出血并发症。慢性ITP的致病机制与自身免疫异常造成的血小板破坏或由于骨髓功能不全导致的血小板产生不足有关。此外,化疗和慢性肝脏疾病也可引起血小板减少。当前的治疗采用大剂量糖皮质激素、免疫球蛋白和抗D球蛋白、环孢素等免疫抑制剂、化疗药环磷酰胺、长春花碱或抗人CD20单克隆抗体利妥昔单抗。但很多ITP患者会复发,且这类治疗不良反应较多,对难治性病例还要进行脾切除手术,但是容易出现感染等并发症,故临床需要更加安全有效的治疗方法。 2008年8月,美国FDA 批准Amgen公司的罗米司亭( romip lostim, Np late, AMG531)上市,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除术治疗无效的慢性ITP患者,罗米司亭只能用于血小板减少症出血危险增加的ITP患者。 罗米司亭产生自大肠杆菌, 系利用重组DNA技术制成的能刺激血小板生成的Fc肽融合蛋白。本品分子包含2个相同的单链亚单元,每个单链包含IgG Fc恒定
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程
生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 承德石油高等专科学校，常州工程职业技术学院，南阳职业学院就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。 [1]
人教版生物选修2第三章第三节生物技术药物与疫苗同步训练A卷（练习） 姓名:________ 班级:________ 成绩:________ 一、单选题 (共20题；共40分) 1. （2分）我国大概有9300万的乙肝感染者，接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法，随着乙肝疫苗的推广应用，我国乙肝病毒感染率逐年下降。下列相关叙述不正确的是（） A . 乙肝疫苗是一种抗原 B . 初次接种该疫苗后，刺激机体免疫系统，可产生相应的效应T细胞和抗体 C . 乙肝患者体内的浆细胞产生的抗体可能不同 D . 入侵的乙肝病毒被抗体结合后失去致病能力，逐渐被T细胞吞噬分解清除 【考点】 2. （2分）能够克服生物间远缘杂交不亲和性的生物技术可包括有（） ①基因工程②细胞工程③发酵工程④细胞融合⑤酶工程 A . ①②④ B . ①②④⑤ C . ①④⑤ D . ①②③④⑤ 【考点】 3. （2分）试管婴儿、试管苗和克隆羊三者均属于生物工程技术的杰出成果，下面叙述正确的是（） A . 都属于无性生殖能保持母本性状 B . 都是细胞工程的技术范围
C . 都充分体现了体细胞的全能性 D . 都不会发生基因重组和变异 【考点】 4. （2分）下列有关现代生物科技的叙述中，错误的是（） A . 植物体细胞杂交技术克服了不同生物远缘杂交不亲和的障碍 B . 动物细胞融合技术开辟了制备单克隆抗体的新途径 C . 利用基因工程技术可以使哺乳动物生产人类所需的药品 D . 胚胎移植技术的优势是可以充分发挥雄性优良个体的繁殖潜力 【考点】 5. （2分）设施栽培所遵循的原理是（） A . 科学发展的原理 B . 自然选择的原理 C . 生态学原理 D . 可持续发展的原理 【考点】 6. （2分）设施农业从生态系统稳定性分析，设施栽培应该注意的主要问题是（） A . 注意要有消费者 B . 要把生产者的数量多一些