宜阳县阳光大药房
质
量
管
理
制
度
质量管理制度目录
编号名称
001 药店经理制度职责
002 质量管理岗位质量责任
003 采购员质量责任
004 质量验收人员质量责任
005 养护员质量责任
006 营业员岗位质量责任
007 首营企业审核管理制度
008 药品采购管理制度
009 药品验收管理制度
010 药品陈列管理制度
011 药品销售管理制度
012 处方调配管理制度
013 处方调配操作程序
014 药品拆零管理制度
015 效期药品、不合格药品管理制度
016 质量查询、质量投诉、质量事故处理报告管理制度017 质量信息管理制度
018 药品不良反应报告制度
019 安全卫生和人员健康状况管理制度
020 服务质量管理制度
021 中药饮片购、销、存管理制度
022 质量教育培训管理制度
023 质量管理考核制度
024 质量管理检查考核细则
质量管理检查考核细则
一、购进药品没严格按照药品购进管理的第二、三条执行，责任人每次罚款5—20元。
二、所有记录、凭证类文件未按规范要求填写，漏填、误填或字迹潦草经多次批评教育不改者，罚责任人5元。
三、购进药品没严格按照药品验收管理制度关于进货或销后退回药品验收的规定，责任人罚款5元。
四、药品陈列未按药品陈列管理制度要求分类存放，每发现一批次罚款5元。
五、店堂陈列药品无物价标签或填写不规范，经多次批评教育不改，罚款5-10元，标签错价除按损失差价赔偿
外，每次罚款5元。
六、药房调配处方发生处方错配或错发药品，经顾客投诉核实，每次罚责任人5-10元。
七、对陈列药品未按规定进行检查，每次罚5-10元，没有按时填写温湿度记录表，每天罚款2元。
八、中药饮片灰碎严重超标或饮片串屉、错屉未及时处理，每品种罚款5元。
九、未遵守不合格药品管理制度处理药品，每次罚责任人10元。
十、对近效期六个月的药品未按规定填写近效期药品催销表，每次罚责任人5元。
十一、拆零药品未按药品拆零管理制度执行，每次罚款10元。
十二、质量事故未在规定时限内报告每次罚款10元。
十三、未执行质量信息管理制度反馈信息，每次罚款10元。
十四、未执行药品不良反应报告制度，每次罚款10元。
十五、未按规定对质量管理制度执行情况进行检查与考核，责任人每次罚款10元。
十六、未遵守服务质量管理制度，与顾客发生争吵造成不良影响，当事人罚款10元。
十七、其它违反本店质量管理制度视情节进行5-10元的罚款。
药店经理质量职责
文件名称：药店经理质量职责文件编号：001
起草单位：慈善堂药店制定人：彭景色批准人：赵忠诚
起草日期：2003年12月批准日期：2004年1月8日执行日期：2004年1月28日版本号：1
变更记录：变更原因：
一、树立“质量第一”的经营方针，正确处理质量与经济效益的矛盾，对本药店的质量管理工作负主要责任。
二、组织本店所有员工认真学习和贯彻执行有关药品质量方面的政策、法规、文件，按GSP要求规范药店工作，对药店经营管理及药品质量、服务质量负全面责任。
三、针对药店《质量管理制度》的执行情况进行检查与考核（每季度不少于一次）。
四、每季度至少召开一次质量分析会并记录。
五、负责本药店安全卫生和服务质量管理，每月对本店进行一次安全卫生大检查，并做好记录。
六、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销落实工作。质量管理岗位质量责任
一、负责本店的质量管理工作，掌握药品法律、法规等基本知识，并严格执行，协助经理组织员工认真学习严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规和行政规章。
二、负责处方药与非处方药的分类管理及销售的管理，协助经理每季度召开一次质量分析会并记录。
三、指导和督促各责任区的质量责任人以陈列药品每月进行定期循环检查，并做好记录；对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对检查中发现的问题及时处理。
四、负责汇总填报有效期药品催销表报药店经理。
五、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，并负责温湿度管理和调控工作，做好温湿度记录。
六、负责对各种养护设备进行检查。检查中发现的问题及时向药店经理汇报并尽快处理。负责养护设备的养护管理，并做好养护及使用记录。负责计量器具的校准和检定，并做好记录和管理台帐。
七、负责药品抽送检验登记及药品质量有关资料的收集存档工作。负责将记录凭证装订成册。
八、负责质量信息的收集与反馈。
九、对本药店的质量管理工作负具体责任。
采购员质量责任
一、坚持“质量第一”的原则，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章制度，负责本店购进业务的开展。
二、进行市场调研，掌握市场动态，做好库存分析，组织制定和审查进货计划。
三、坚持从证照齐全的合法单位采购药品，优先从GSP认证单位进货，坚持禁止从证着不全的经营企业采购药品。
四、采购药品时，必须向供货单位索取加盖其企业原印章的药品经营企业合法证照的复印件、加盖该企业的原印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件、该销售人员的身份证复印件及岗位证书。
五、计划采购应该根据市场需求，坚持“以销定进、择优采购”的原则。
六、积极开发新品种的经营。
七、负责签定药品购货合同。
质量验收人员质量责任
一、严格按照药品验收管理制度开展工作，负责购进药品的质量验收工作，对药品的漏检、错检负具体质量责任。
二、审核来货凭证，对凭证清单实货进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况并按照有关规
定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。
三、对验收中发现有质量问题的药品，应拒收。
四、负责对进口药品注册证、进口药品检验报告单或进口药品通关单以及批签发生物制品的批签发合格证的核实、整理和保存。
五、负责来货凭证的装订，按规定归档保存，保存到超过有效期一年，但不得少于2年。
六、负责价格及标签的管理。
养护员质量责任
1、养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责本店药品的养护及其质量检查工作。
2、检查药店药品的储存条件是否符合要求，对药品进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。
3、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器设备使用记录。
4、正确合理利用养护设施、设备，保障本店药品不发生质量变化；对检查中发现的问题及时进行养护分析并通知质量管理员复查处理；定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等品种质量信息，并负责建立养护档案。
5、养护员负责对本店药品定期进行循环质量检查，一般药品每季一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。
6、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合本店实际情况，组织好药品的分类合理存放。
7、根据季节气候变化，拟定药品检查计划和药品养护工作计划，列出重点养护品种，并予实施。对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在店时间较长的中药材，应抽样送检。
8、养护员要执行催销制度，对近效期药品应填写“近效期药品催销表”，并及时销售，以防过期失效。
9、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。积极开展养护科学研究工作。
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
定点零售药店医保管理制度及管理规定1、为加强定点零售药店的管理，规范定点零售药店的服务，保障参保人员用药安全，根据国家、省、市政府及社会劳动保障部门颁布的城镇职工基本医疗保险定点零售药店各项配套政策规定和管理办法，特制定本制度。 2、定点零售药店应严格遵守国家和省有关法律法规，并在主管部门的领导下，认真遵守各项规定，严格按照有关要求开展医保管理工作，不断提高基本医疗保险管理服务水平，努力为广大参保人员提供优质高效的服务。 3、严格按照有关规定规范工作行为，熟练掌握操作规程，认真履行岗位职责。 4、坚持数据备份工作，保证网络安全通畅。 5、准确做好医保数据对帐汇总工作，月终按照上传总额结回费用。 7、认真做好目录维护工作，及时上传增、减项目，确保目录维护工作准确无误。 8、基本医疗保险药品销售管理规定： （1）在为参保人员提供配药服务时，应核验其医疗保险证历本和社会保障卡，做到证、卡、人一致。 （2）严格执行处方药和非处方药管理规定。在提供外配处方药购买服务时，接收的应是由定点医疗机构执业医师或助理执业医师开具并签名的外配处方，处方经在岗药师审核并在处方上签字后，依据处方正确调配、销售；外配处方不准擅自更改，擅自更改的外配处方不准调配、销售；有配伍禁忌或超剂量的外配处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字后，方可调配、销售；外配处方应保存2年以上备查。 （3）非处方药可以由参保人员直接在定点零售药店根据病情进行选购调配。 ①非处方药调配应当遵守基本医疗保险用药管理有关规定，严格掌握配药量，单次
购买最高金额一般不超过60元（最小包装单位的药品超额可适当放宽）；对有限制使用范围的非处方药，应按基本医疗保险限制使用范围的有关规定调配、销售；②参保人员选购非处方药时，药师应提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。在调配非处方药前，应在参保人员就医证历本上作详细配药记录，记录内容有购药日期、药品名称、规格、数量及金额，并加盖包括药店名称、药师姓名的专用章，同时还应提醒参保人员使用非处方药的注意事项，仔细阅读药品使用说明书后按说明书使用。 （4）基本医疗保险参保人员外配处方一般不能超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量；患有恶性肿瘤；系统性红斑狼疮；血友病；再生障碍性贫血；精神分裂症；慢性肾功能衰竭的透析治疗；列入诊疗项目的器官移植后的抗排异治疗和高血压病伴有心、脑、肾、眼并发症之一者；糖尿病伴感染、心、肾、眼及神经系统并发症之一者；脑血管意外恢复期（出院后一年内）；冠心病；肺结核；慢性肝炎等需长期服药的慢性病、老年病，处方量可放宽至一个月。但医师必须注明理由。抗菌药物处方用量应遵守卫生部和我省有关抗菌药物临床合理应用管理规定。
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 门店冷藏药品质量管理制 度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6922-17 门店冷藏药品质量管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店有冷藏药品管理。 4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。 5、内容： 5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。 5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪
记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。 5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。 5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。 5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。 5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于####年#月##日取得了《药品经营许可证》，于####年#月##日经 国家工商行政管理局批准，取得《企业法人营业执照》，####年##月##日通过了 《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成 药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工#人，其中执业 药师#人，主管药师#人。 公司有员工#人，法人代表###，##学历，专业药学。负责质量方针，全面负 责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###，中专学历， 专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理，把 控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。 质量负责人##，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公 司现有人员配备情况符合新版GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。 我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版GSP要求重新起草了质量 管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和
药房质量管理体系文件管理制度 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 5. 本企业质量管理体系文件分四类，即： 质量手册类（规章制度、工作标准类）； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 7.1 编号结构 文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的 文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数 字的年号编码组合而成，详如下： □□□□□□□□□ □ 公司代码文件类别代码年号文 件序号 HWWZ “代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.1 7.1.2 文件类别 7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。 7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ” 表示。 7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。
定点零售药店医保管理制度及管理 规定三篇 篇一：定点零售药店医保管理制度及管理规定 1、为加强定点零售药店的管理，规范定点零售药店的服务，保障参保人员用药安全，根据国家、省、市政府及社会劳动保障部门颁布的城镇职工基本医疗保险定点零售药店各项配套政策规定和管理办法，特制定本制度。 2、定点零售药店应严格遵守国家和省有关法律法规，并在主管部门的领导下，认真遵守各项规定，严格按照有关要求开展医保管理工作，不断提高基本医疗保险管理服务水平，努力为广大参保人员提供优质高效的服务。 3、严格按照有关规定规范工作行为，熟练掌握操作规程，认真履行岗位职责。 4、坚持数据备份工作，保证网络安全通畅。 5、准确做好医保数据对帐汇总工作，月终按照上传总额结回费用。 7、认真做好目录维护工作，及时上传增、减项目，确保目录维护工作准确无误。 8、基本医疗保险药品销售管理规定： （1）在为参保人员提供配药服务时，应核验其医疗保险证历本和社会保障卡，做到证、卡、人一致。 （2）严格执行处方药和非处方药管理规定。在提供外配处方药购买服务时，接收的应是由定点医疗机构执业医师或助理执业医师开具并签名的外配处方，处方经在岗药师审核并在处方上签字后，依据处方正确调配、销售；外配处方不准擅自更改，擅自更改的外配处方不准调配、销售；有配伍禁忌或超剂量的外配处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字后，方可调
配、销售；外配处方应保存2年以上备查。 （3）非处方药可以由参保人员直接在定点零售药店根据病情进行选购调配。 ①非处方药调配应当遵守基本医疗保险用药管理有关规定，严格掌握配药量，单次购买最高金额一般不超过60元（最小包装单位的药品超额可适当放宽）；对有限制使用范围的非处方药，应按基本医疗保险限制使用范围的有关规定调配、销售； ②参保人员选购非处方药时，药师应提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。在调配非处方药前，应在参保人员就医证历本上作详细配药记录，记录内容有购药日期、药品名称、规格、数量及金额，并加盖包括药店名称、药师姓名的专用章，同时还应提醒参保人员使用非处方药的注意事项，仔细阅读药品使用说明书后按说明书使用。 （4）基本医疗保险参保人员外配处方一般不能超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量；患有恶性肿瘤；系统性红斑狼疮；血友病；再生障碍性贫血；精神分裂症；慢性肾功能衰竭的透析治疗；列入诊疗项目的器官移植后的抗排异治疗和高血压病伴有心、脑、肾、眼并发症之一者；糖尿病伴感染、心、肾、眼及神经系统并发症之一者；脑血管意外恢复期（出院后一年内）；冠心病；肺结核；慢性肝炎等需长期服药的慢性病、老年病，处方量可放宽至一个月。但医师必须注明理由。抗菌药物处方用量应遵守卫生部和我省有关抗菌药物临床合理应用管理规定。
零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准
4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表
1.目的： 为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道，明确药品各销售岗位的基本要求，特制定本制度。 2.适用范围: 本制度适用于药品销售环节 3. 职责： 业务副总：负责整个销售环节的总体协调管理 销售经理：负责销售环节的质量管理 质量管理部门：监督控制此制度的执行。 开票员、销售员:严格执行制度，规范药品销售行为 4. 内容： 4.1企业在销售药品前，应首先确定购货单位的合法性，首次发生业务前，销售人员向客户索要完整资质证明文件，质管部审核其经营范围和诊疗范围，并按照相应范围销售药品。 4.2购货单位资质建立档案，专人管理，到期资质质管部通知销售员及时索要。 4.3自己上门开票提货的客户，开票人员应当核实提货人员身份，索要授权委托书及身份证复印件加盖购货单位公章，私人诊所、单体药店不能出具委托书的，通过销售人员核实其合法身份，确定真实性后，方可开票销售，保证药品销售流向真实、合法。 4.4销售药品，建立药品销售记录，销售记录的内容有：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，中药饮片销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期。销售记录微机建立，保存5年。 4.5销售药品，为客户提供合法票据，包括规范的随货同行单据和税票。 4.6销售药品，按照要求为客户提供符合要求的药品检验报告和有关证明文件。 4.7特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，严格遵守有关法律法规，防止流入非法渠道。 4.7.1销售此类药品严格审核购货方经营范围和诊疗范围，并确保药品送达购买方许可证所载明仓库地址，避免发生流弊。 4.7.2二类精神药品、含特殊成分复方制剂严格控制销售数量，发现异常情况及时向有关部门汇报。
零售药店质量管理制度规范(试行) 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责
16、养护检查职责 药品购进管理制度 1、目的:为加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、范围:适用于本药店购进药品的质量管理。 4、职责人:药品购进人员 5、内容: 5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则, 严格执行药品购进程序,确保购进药品的合法性。 5.2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证,签订质量保证协议,协议书应注明购销双方质量责任,并明确有效期。 5.3、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。加强合同管理,建立合同档案。 5.4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。 5.5、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。 5.6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5.7、购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符 药品验收管理制度 1、目的:为把好进入药店药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本药店,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、范围:适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责人:药品验收员 5、内容: 5.1药品验收必须按照验收程序,由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.3药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 5.4验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。 5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收。 5.7验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质量负责人复查处理。
医保定点零售药店日常管理制度 1 目的 以参保人员为中心，确保药品质量、服务质量，保障用药安全有效，执行政府医保政策、价格政策，维护参保人员的身体健康和安全用药合法权益，特制定本制度。本制度适用于公司旗下各定点零售药店。 2 引用文件 2.1《关于进一步加强城镇职工基本医疗保险个人帐户及定点零售药店管理的通知》 （宝市人社发〔2012〕32号） 3 职责 3.1店经理负责医保定点零售药店的日常管理工作。 3.2医保专员、收银员负责医保日常操作。 4 管理概要 4.1 硬件要求 4.1.1营业面积≥100平方米，采光通风好，配备饮水机、椅子等，供参保人员休息。 4.1.2设立医保展示柜，非处方药与处方药应分柜陈列，并按“主治功能”分类摆放。 4.1.3设立独立的医保电脑管理系统、 4.1.4统一门楣“医保定点零售药店”，在店门口明显位置安装“医保定点零售药店”指示灯箱。 4.1.5在医保服务区域显著位置，张贴（公示）公司统一制作的《参保人员须知》、《医保定点零售药店配购药操作流程》和《医保定点零售药店服务公约》，方便参保人员购药。 4.2 人员配备及要求 4.2.1必须配备2名以上药师，并注册到店，确保营业时间药师在岗服务。 4.2.2 必须任命医保专员，负责指导、督促收银员，规范执行医保管理制度，并通过培训。 4.2.3必须指定专人（可兼职）负责与医疗保险信息中心日对帐、结算工作及医保用药服务的管理，协同医保局做好相应的管理工作。 4.2.4收银员必须熟悉医保用药目录、政策，掌握医疗保险专用计算机的操作知识，能在药师指导下提供服务。 4.3 管理规范 4.3.2门店制定药师上岗排班表，确保营业时间药师在岗服务。 4.3.3认真履行与医保局签定的协议及有关规定，执行医保有关政策，按照公司医保操作流程规范操作。 4.3.4做好医保暂缺药品缺货登记，记录病人的姓名、地址、联系电话，尽快解决。 4.4 禁止行为 4.4.1超量、超范围供应药品，杜绝外错事故的发生。 4.4.2以滋补品、保健品或以其它物品代药，或以处方药代替非处方药，以一种药品代替他种药品，并申请结算相关费用。 4.4.3以不正当竞争形式进行营销活动。如买赠活动。 4.4.4向参保人员销售假药、劣药，并申请结算相关费用。 4.4.5申请结算“药品目录”以外药品的费用。 4.4.6发现参保人员冒用、伪造、变造的医疗保险凭证仍给予配药，并申请结算相关费用。 4.4.7发现参保人员持用涂改、伪造、变造的处方或与医疗保险凭证相关项目不符的处方仍给予配药，并申请结算相关费用。 4.4.9 医保专专线仅限医保工作使用，任何人一律不准私自挪作他用，包括上网、打游戏机。 5 处罚 质量部、运营管理部加强内部自查工作，主动适应医保政策。对违反医保有关规定的门店或直接责任人，根据情节轻重，予以警告、罚款、店经理免职、解除劳动合同等处罚。
总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度
22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、质量教育培训及考核制度 30、设施设备保管和维护制度 31、设施设备验证和校准制度 32、记录和凭证管理制度 33、计算机信息系统管理制度 34、药品采购质量评审制度 35、进口药品管理制度 36、冷藏药品管理制度 37、温度自动监测管理制度 38、门店经营资格审核管理制度 39、质量管理制度考核制度 40、中药饮片购、销、存管理制度 41、电子化监管工作制度
质量体系文件管理制度 1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。 4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责 5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 如下图：□□□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 1.1企业负责人岗位职责 (1) 1.2质量负责人岗位职责 (2) 1.3营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
医保定点零售药店日常管理制度 1 目的以参保人员为中心，确保药品质量、服务质量，保障用药安全有效，执行政府医保政策、价格政策，维护参保人员的身体健康和安全用药合法权益，特制定本制度。 2 引用文件 2.1 《山西省城镇职工基本医疗保险定点零售药房管理暂行办法》 2.2 《关于本市定点零售药店基本医疗保险用药服务若干规定的通知》 2.3 《关于进一步规范医保定点零售药店售药管理的通知》 2.4 《关于进一步加强定点零售药店管理和规范参保人员购药行为的通知》 2.5 《关于《山西省基本医疗保险和工伤保险药品目录》有关中药饮片及药材支付规定的通知》 2.6 《山西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》 2.7 《关于本市医保定点药店对规定范围内处方药执行登记销售的通知》 3 职责 3.1 店经理负责医保定点零售药店的日常管理工作。 3.2 医保柜药师、营业员负责医保日常操作。 4 管理概要 4.1 硬件要求 4.1.1 营业面积》100平方米，其中医保服务区域面积》50平方米，采光通风好。医保柜外服务区》25 平方米，配备饮水机、椅子等，供参保人员休息。 4.1.2 设立医保展示柜，非处方药与处方药应分柜陈列，并按“支付方式”分类摆放，展示品种为所有配售品种，展示品种数符合医保管理规定。 4.1.3 设立单独的医保服务区域、医保仓库，保证医保目录内药品的正常供应。 4.1.4 设立独立的医保电脑管理系统、建立单独的医保药品进、销、存台账。 4.1.5 统一门楣“医保定点零售药店”，在店门口明显位置安装“定点药店夜间按铃”标识及“医保定点零售药店24小时服务”指示灯箱，设有夜间售药窗口。 4.1.6 在医保服务区域显著位置，张贴（公示）公司统一制作的《参保人员须知》、《医保定点零售药店配购药操作流程》和《医保定点零售药店服务公约》，方便参保人员购药。 4.2 人员配备及要求 4.2.1 必须配备1名以上执业药师，并注册到店，确保24小时药师在岗服务。 4.2.2 必须任命1名首席药师，负责指导、督促药师，规范执行医保管理制度，首席药师需由执业药师担任，并通过培训。 4.2.3 必须指定专人（可兼职）负责与医疗保险信息中心日对帐、结算工作及医保用药服务的管理，协同医保局做好相应的管理工作。 4.2.4 医保柜营业员必须熟悉医保用药目录、政策，掌握医疗保险专用计算机的操作知识，能在执业药师或药师指导下提供服务。 4.3 管理规范
惠中大药房质量管理制度目录 1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度 (1) 2、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度 (2) 3、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度 (4) 4、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度 (6) 5、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度 (8) 6、 HZZD-06 药品进货质量管理制度 (10) 7、 HZZD-07 药品验收制度 (11) 8、 HZZD-08 药品陈列管理制度 (12) 9、 HZZD-09 药品保管养护管理制度 (13) 10、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度 (14) 11、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度 (15) 12、HZZD-12 药品拆零管理制度 (16) 13、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度 (17) 14、HZZD-14 计量器具管理制度 (19) 15、HZZD-15 质量信息管理制度 (20) 16、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度 (21) 17、HZZD-17 服务质量管理制度 (22) 18、HZZD-18 药品不良反应报告制度 (23) 19、HZZD-19 安全管理制度 (24) 20、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度 (25) 21、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度 (26)
质量体系文件管理制度 1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、 分发等规定。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》 3. 范围：适用于质量体系文件的管理和控制。 4. 内容： 4.1 本店质量体系文件包括： 4.1.1 质量管理制度 4.1.2 质量体系程序文件 4.1.3 质量职责 4.1.4 质量体系作业指导书 4.1.5 质量记录 4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等 4.2 质量体系文件的管理 4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求： 4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。 4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。 4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。 4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。 4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。 4.5 文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
定点药店医疗保险制度目录 1.定点药店医疗保险管理制度 （医保工作岗位职责管理制度） 2.药学服务管理制度 （医保服务管理制度） 3.医保退费管理制度 4.药师职责管理制度 5.药品购进销售管理制度 6.药品储存管理制度 7.医保处方管理制度 8.药品价格管理制度 9.财务管理制度 10.医保刷卡管理制度 11.质量信息及计算机管理制度
1、目的：为进一步规范和加强本企业医保定点零售药店基础业务工作，严格遵守医疗保险各项规定制度，杜绝一切医保违规行为的发生，特制定药店医保工作岗位相关人员职责制度。 2、适用范围：适用于本企业医保定点业务 3、职责：药店医保岗位相关人员 4、内容： 医保领导小组的职责： 建立健全由医保管理负责人、店长、药师、物价收费员、计算机信息管理员等人员组成的管理网络小组及医保服务质量考核小组。负责建立医保服务管理制度和医保业务质量考核体系。 制定与医疗保险有关的管理措施和考核办法，建立健全药品管理制度和财务管理制度，建立药品电脑进销存管理系统，药品账目和财务账目健全、清楚，有专人负责医保药品的维护和管理。 质量负责人职责：对本企业药店的所有医保事务负责。 药店店长为本门店医保责任人职责：负责对本门店的药品安全、配药行为、处方药品管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。
认真执行劳动保障、药监、物价等行政部门的相关政策规定，按时与社会保险基金管理中心签订医疗保险定点服务协议，严格按协议规定履行相应权利和服务。 规范配药行为，认真核对医疗保险证、卡、病历，杜绝冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量、违规配药。 严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构执业医师开具的医保专用处方配药和销售，并经本门店执业药师或药师审核后签字确认方可配药和销售；非处方药在执业药师或药师指导下配药和销售。 企业应该加强管理、优化服务，以方便参保人员为出发点，尽量提供有适合用法的小包装药品，同时提供24小时配药销售服务。 收费员持证上岗，规范电脑操作，按照接收、上传各类信息数据，保证医保费用结算及时准确。 本企业定点药店遵守道德，不得以医疗保险定点药店名义进行广告宣传；不得以现金、礼券及商品等形式进行促销活动。 严格遵守药品管理规定，不出售假冒、伪劣、过期、失效药品；严格按医保规定操作，杜绝搭配药、以药冒药、以药冒物等违规行为。加强医疗保险政策宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，公布举报奖励办法和监督电话，公示诚信服务承诺书；正确及时处理参保病人的投诉，做好药学服务工作。
1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管 理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、 印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体 系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效 性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项 文件。 5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令 性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、 印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的 审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、 整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人 员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店 质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
医院药房的质量管理制度 药房是医院药剂科的重要组成部分,是直接面对患者的平台,药房的好坏直接影响的疗效。笔者就药房管理谈谈以下几点看法。 1 抓好硬件、保证药品储存 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜,药品要分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2 人员管理 加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低,直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育,加强政治理论修养和理论学习,在不断学习中,提高药剂人员素质。 加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息;选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。 服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、
有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组,落实到个人,使每位药剂人员即分工又,层层把关,有利于随时进行药品抽查和检查。 3 药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者。 加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱,见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理,同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定,杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度,每天盘点统计,做到账物相符。加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节,对此,要成立质控小组,定期检查分析处方,处方质控时发现不合格处方,对开方医生及