GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.
2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
成立时间:XXXX年X月X
成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)
主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3．本企业的质量方针是什么?
质量是质量第一，顾客至上
4．您对GSP内部评审的理解?
审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
5．新《药品管理法》何时实施?
新药品管理法是2001年12月实施的
6．企业质量管理制度何时执行?
2013年7月20日
7．有关假药、劣药的定义。
假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的
4.被污染的
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.
劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6）.其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
是针对质量管理人员说得.
质量否决的方式：
A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
B.在认定的基础上提出停销或收回药品。
C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理
F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正
G.对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
10．质量事故三不放过原则是什么?
即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.
11. 企业是否有造假或藏遗药品行为?
没有.
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组，质量养护组。
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合
格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.
14．奖惩制度是否有?
有
质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：
1、如何审核首营企业，首营品种的资料？（什么情况下须进行现场考察？）
2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程？
3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）？
4、质量协议条款内容？
5、质量信息的收集？
6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？
7、质量查询，投诉的处理过程？
8、其他相关质量体系的内容。
总经理：
1、《药品管理法》的颁布及实施时间？《药品管理法》实施条例的实施时间？
2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间？《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间？
3、GSP的全称？
GSP检查员对人力资源部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
调离岗位的手续.
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
1.培训内容：
药品有关法律法规、规定、制度的培训，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。
药房各类规章制度、岗位职责等。
药品分类管理的意义和操作注意事项
药品基本知识、现代药品信息化技术。
常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。
药品经营企业职工职业伦理道德教育
2.培训方式：
集中培训
企业外部培训
企业内部培训
脱产培训
半脱产培训
岗位培训或现场培训
以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
21．企业中哪些岗位需要取证?
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗
位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.
22．人员调动有无手续?
有
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.
人力资源部：
1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。
2、员工培训的相关内容。
GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?
有.
25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?
要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。
26．与质量管理部之间有何衔接?
27．谈一谈结账的过程?
财务：
1、提供相关购进、销售的结算凭证：
主要是购进时我方签收的随货同行单；相关发票。
GSP检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么?
公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。
29．进货程序是什么?
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
30．有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?
供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）.“一证一照”需要加盖供应方企业原印章.
31．首营企业，首营品种如何审批?
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书?要注意些什么?
购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。
质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
33．发现手写体“许可证”如何办?
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审?
进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或《进口通关单》）复印件。
所购中药饮片必须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
精神药品:购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行.
生物制品:应附有该批产品的批签发合格证。
36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
37．购进记录是谁做?内容是什么?
购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
38．如何理解进货质量评审?
为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回
情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
是近效期六个月内.
40．企业的经营范围是什么? 是《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。41．采购员：
42．１、企业的审核流程：
43．（1）、什么是首营企业？（定义）
44．（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
45．（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
46．2、首营品种的审批流程：
47．（1）、什么是首营品种（定义）
48．（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
49．（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
50．3、如何判定企业的合法性？
51．4、如何判定所经营品种的合法性？
52．5、购进药品流程：
53．（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？
54．（2）、采购药品的原则？
55．（3）、质量协议书中必须的质量条款？
56．6、购进药品退出的处理过程？
57．7、采购时须提供什么资料给保管员收货？
58．8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？
59．9、本公司的经营范围？公司机构设置？
60．
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
能.
42．如业务与库房分离，如何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
B. 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?
进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。
47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?
本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件
49．整件药品如何验?抽样比例是多少?
每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。
50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?
处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。
51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?
2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?
医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库
54．验收记录怎么记录?内容是什么?
验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。
55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?
56．企业质量方针知道吗?
验收员：
1、药品验收的整个过程（包括销后退回）
（1）、验收员凭什么进行验收？
（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？
（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？
（4）、验收合格的，下一步是什么？
（5）、验收不合格后该如何处理？
（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？
（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？
（8）、验收的抽样原则？
2、验收养护室仪器的实际操作
3、验收进口药品时须检查什么资料？
保管员：
1、收货过程：
（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？
（2）、收货后如何通知验收员验收？
（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）
（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？
（5）、入库时药品摆放的原则？
2、药品在库：
（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？
（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？
（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？
（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？
（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？
3、药品出库：
（1）、药品凭什么单据才能发货出库？
（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。
（3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？
（4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？
（5）、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？
（6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？
GSP检查员对养护员现场提问：
57．药品为什么做养护?职责是什么?
养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。
养护员的职责：
1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。
2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。
3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。
58．平时从事哪些工作?
59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?
中药的储存与养护 1 常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。 2 植物类药材：一般常温储存。 3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。 4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。
6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。
7 品名容易混淆的品种，应分开存放。
8 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意近效期药品的过期情况。
60．温湿度范围?超标如何处理?
冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。超标时则视情况处理，如湿度超标，则打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。
61．养护中发现问题如何处理?
养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求
的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。
62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行一次检查。养护和检查均要做好相关记录。
63．如何汇总、分析养护信息?
64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?
65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?
66．养护记录的内容是什么?
67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)
68．检查黄牌?
69.公司质量方针?接受过何种培训?
养护员：
1、药品的养护操作：
（1）、药品的养护周期？
（2）、中西成药的养护检查内容？
（3）、中药的养护检查内容及方法？
（4）、养护检查发现质量问题后如何处理？
2、重点养护品种：
（1）、哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？
（2）、重点养护品种的养护周期？
（3）、重点养护品种的确定是谁审批的？
3、近效期药品：
（1）、什么是近效期药品
（2）、发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？）
4、日常工作内容：
（1）、各个库区的温湿度要求？登记时间？
（2）、发现温湿度超出范围该如何处理？
（3）、登记空调及相关设备的使用记录？
（4）、验收养护室仪器的实际操作？
（5）、排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？
GSP检查员对保管员现场提问：
70．依据什么收货?何种情况下拒收?
按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。
71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?
按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字”部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能按其成份来识别，这部分药品目前很少。
72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
GSP中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行，我公司一般掌握在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、堆层极限等等）
73．码放药品注意什么?
注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致
74．出库原则?哪些情况不允许出库?
优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库
75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。)
76．如何进行复核?
77．效期催销表品种?
78．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理?
79.不合格药品如何处理?
首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。
80．哪些药品需分开码放?
内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。
81．特殊药品如何保管?如何出库?
82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?
83．供货方提货有何手续?
84.破损，原少药品供货方换货如何处理?
按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。
GSP检查员对司机、装卸工现场提问：
85．搬运时注意什么?
注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限等等。
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?
87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?
88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在少量药品时用冰背包等设施，多量药品时用冷藏车运输。
89．退货如何运输? 90．接受过何种培训?
运输员：
1、运输过程对药品的保护措施（分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃）？
2、在有冷藏药品时的运输路线？
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?
（批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。
92．企业重点品种及对药品的了解程度如何?
本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。
93．什么是药品不良反应?
主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生，我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。
94．客户反馈工作如何做的?
有客户向我们反馈药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进行记录，并反馈给质量管理小组及业务部门，由质量管理小组汇总分析，以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。
95．退货如何处理?
对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。
96．过期药品如何退?
过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。
97．个人买药如何办理?
批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事件发生，并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的品种，无处方坚决不能出售。
98．公司经营范围是什么?接受过何种培训?
（按公司实际经营范围和培训情况回答）
99．新增加客户如何办理?
该问题属批发公司可能碰到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们提供的材料（相关的许可证、营业执照等），并核对许可内容与客户采购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，给予安排进货。
100．售出药品发生质量问题如何办理?
首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步判断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联系，确认后将药品放入不合格药品区，按不合格药品报损程序处理，并给顾客及时调换合格的药品。
销售员：
1、销售时介绍药品的内容以什么为准？
2、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？
3、销后退回药品的处理？
4、须收集客户哪些资料？
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
新版GSP认证实操问题解答100问 药品经营企业GSP认证问题解答1、《药品经营质量管理规》的依据是什么？答：制定《规》的依据是《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条件》。 2、《药品经营质量管理规》的适用围是什么？答：《规》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规》要求。 3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规的要求。 4、质量管理体系审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的审一般分为定期审（建议每年度进行一次）和有因审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。企业应根据规和企业有关制度要求开展审。 5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。 6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。7、企业的质量管理部门是否必须设置
质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。 8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。 9、具有特殊管理药品经营围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。 10、在新规中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。 11、新规要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？答：执业中药师不属于中药学中级职称。 12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。 13、有中药饮片经营围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师 呢？答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。 14、请问中药士是否是属
《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？ 验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员:
1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？
G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东 主要内容 认证概述 工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则 一、GSP认证概述 GSP认证概述 药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源
分析原因确定缺陷——系统漏洞 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原则依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效 检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 检查组长现场控制要点检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力 客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力 现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备） 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料 明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节 资料审核的主要内容 核实认证方案 了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问： 申报内容、管理内容 判断弱项：
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2016年 7月11日 成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（娟），组员（向涛、高倩、磊、曾旭文）2016年7月11日成立。 主要职责： 1) 组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系； 3) 制订并监督实施企业质量方针； 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；
8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9) 主持质量考核工作； 10) 确定企业质量奖惩措施。 3．本企业的质量方针是什么? 加强质量管理，保证用药安全。 4．您对GSP部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规药品经营。 ａ、部评审是根据《规》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规》的各项要求，确保《规》运行的适宜性、充分性、有效性。 评审围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 ｂ、企业定期进行审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，容可以根据需要调整。 ｃ、企业制定审的程序和审规程。 ｄ、成立审小组。成员必须熟悉《规》，能对《规》执行情况作出正确判断。 ｅ、审要编制审计划和方案，方案包括检查容、方法、标准。 我公司制定有《GSP部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关容。部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP 执行情况。相关评审记录由质管部保存。 5．新《药品管理法》何时实施? 《中华人民国药品管理法》已由中华人民国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民国药品管理法》公布，自2001
《GSP认证现场检查须掌握的及提冋的冋题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）、什么是首营企业？（定义） （2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）、采购药品的原则？ （3）、质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8 、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员：
1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）、验收员凭什么进行验收？ （2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）、验收合格的，下一步是什么？ （5）、验收不合格后该如何处理？ （6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员： 1、收货过程： （1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）、收货后如何通知验收员验收？ （3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？
《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）什么是首营企业？（定义） （2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）采购药品的原则？ （3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）验收员凭什么进行验收？ （2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）验收合格的，下一步是什么？ （5）验收不合格后该如何处理？ （6）验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员：
1 、收货过程： （1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）收货后如何通知验收员验收？ （3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ （5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库： （1）药品凭什么单据才能发货出库？ （2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 （3）什么情况下是不能发货或不能出库的？ （4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ （6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员： 1、药品的养护操作： （1）药品的养护周期？ （2）中西成药的养护检查内容？ （3）中药的养护检查内容及方法？ （4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种： （1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？ （2）重点养护品种的养护周期？
一、新版GSP与旧版相比,就是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查瞧各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP认证检查过程:检查三天。 第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,瞧现场操作,提问各岗位职责。 第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。 四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项: 1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、
采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统,检查1天。 (1)检查内容:核对系统功能就是否齐全,管控点就是否有效,与企业介绍的功能模块就是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
GSP 现场认证100 问 GSP 检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1 ．您对GSP 认证工作的理解、认识? 药品经营质量管理规范简称GSP, 为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有法律法规制定，是药品经营质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。主要内容是：确保药品进、存、销三个环节的质量所必备的质量管理程序和制度与文件管理系统（软件）、设施设备（硬件）以及人员资格。它从药品购进、验收、储存、养护、销售等各个环节做了相应的制度规定。用于有效控制经营全过程。 2 、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 现在质量领导小组成立于2009年 3 月，以张培贺同志为组长，武全、慕和平、万海萍、 常燕、张燕军同志为组员。主要职责：a、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章。b、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行。c、组织并监督实施企业质量方针目标。d、设置企业的质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。e、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权。 f、审定企业质量管理体系文件。 g、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。 h、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一” 的经营管理理念。 3．本企业的质量方针是什么? 公司质量方针：质量第一、用户至上 4．您对GSP 内部评审的理解? GSP内部评审即通常所说的“ GS自查评审”，是企业通过自我评定方法，查找缺陷，从 而完善目标，理顺职责，规避风险，持续改进，不断提高，以自身的能力实现企业的持续发展
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
GSP检查员对质量负责人现场提问 13、企业的质量管理体系是怎样构建的？ 依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。 我公司的经营规模是经营范围有按照经营规模和经营范围,我们设立了组织机构，有执业药师名，分别担任职务；具有专业技术职称的人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有仓库设备，有台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统； 14、质量管理体系要素包括哪些？ 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。15、本企业的质量方针是如何形成的？ 根据企业情况来说 16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。 根据企业具体情况来谈
参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。 17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？ （根据企业实际来说） 包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 （参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。 18、您在本企业经营活动中有哪些权利？你们企业负责人是如何支持你的工作的？ 在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。 19、您的职责有哪些？ 负责质量管理体系文件的审核。
2019年最新GSP现场认证100问答及参考答案 GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2016年 7月11日 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。 主要职责： 1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系； 3) 制订并监督实施企业质量方针； 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6) 保证企业质量管理工作人员行使职权； 7) 审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9) 主持质量考核工作； 10) 确定企业质量奖惩措施。 3．本企业的质量方针是什么? 加强质量管理，保证用药安全。 4．您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。 ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。 ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。 ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。 ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。 我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。 5．新《药品管理法》何时实施?
GSP现场认证门店60问及答案 1. 什么是GSP什么时候开始实施？现行GSP是什么实施的？ 答：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。现行GSF是2000年7月1日起正式施行 2. 您对GS认证工作的理解、认识？ GS歛证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手|是对药品经营企业实施GSP青况检查的认可和监督管理的过程通过GSP认证，完成治理整顿的任务，确保人民的有药安全有效 3. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么 4. 本企业的质量方针是什么？ 5. 我公司的质量总目标是什么？ 6. 您对GS内部评审的理解？ 答:一.审核本公司质量管理体系与GSP勺符合程度，使之完善。加强质量管理提高质量意识规范药品经营。 二.评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 三?评审时间：质量管理体系审核每年组织一次,一般年底进行，通报本年的GSF执行情况。相关评审记录由质管部保存。 7 .《药品管理法》何时实施 答：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
8．企业质量管理制度何时执行? 9. 质量管理的范围是什么？ 答：质量管理分质量管理制度、工作程序执行情况检查；及过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售及售后等过程；及设施设备管理，包括营业场所、出库设施及其设备。 10．什么是假药？ 答：有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 11.什么是劣药？。 答：中华人民共和国药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
GSP现场检查指导原则试题 姓名：得分： 填空题(每题1分共50分) 1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。 2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。 3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 4企业应当定期开展______________ 5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________ 6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理 7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。 8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______. 9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等 11运输药品应当使用______货物运输工具 12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______ 13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。 14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。 15储存药品相对湿度为________ 17_____与_____、_____与_______分开存放 18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认 19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致 问答题： 1质量管理制度应当包括哪些内容？20分
GSP认证现场检查注意事项及问答 质管部、业务部： 1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？ 答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。 2、有无经营安定片、安定针？ 答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定 要清除。 3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答： 4、如何判断哪些药品是生物制品？ 答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。 质管部： 5、质管部职责是什么？ 答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。 3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。 9）收信和分析药品质量信息。 10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。 12）其他与质量管理相关的工作。 6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。 7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？ 答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。 以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管 部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后 方可与之反生业务往来。 8、公司质量档案如何建立的？ 答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。 9、质量档案的主要资料包括哪些？ 答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖 生产企业的原印章。 10、质量档案的收集过程？ 答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后， 由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。 11、质管部如何进行质量查询的？ 答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质 量有问题的，向原供货单位进行质量查询。 2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部进行质量查询。
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下： 一、企业基本情况： 该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。 法定代表人：企业负责人： 质量负责人：质量部门负责人： 认证范围： 二、检查时间和日程 检查时间: 2014年月日至2014年月日 日程安排 首次会议： 检查组组长主持首次会议 检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查： 企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件 特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施 计算机系统的功能及实际使用情况 药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理 查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
检查组组长主持末次会议 反馈现场检查情况 企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷 三、检查的项目 根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。 四、检查组成员: 组长： 组员： 组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。 组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。 组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。 四、本次检查需核查问题 五、现场检查需重点核实问题 （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。