参麦注射液临床应用安全性评价
标签：参麦注射液；安全性；临床药学
参麦注射液源于《症因脉治》参麦饮，由等量人参、麦冬提纯制备而成，其有效成分为人参皂苷、麦冬皂苷、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖，具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效。为评价参麦注射液的临床安全性，2011年1-12月，笔者对深圳市宝安区中医院内科住院部应用参麦注射液治疗的患者进行了调查，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 临床资料
选取2011年1-12月在深圳市宝安区中医院内科使用参麦注射液的住院患者为研究对象，共306例。
参麦注射液（四川升和制药有限公司生产，规格：20 mL），共使用了11个批号的药品，各批号使用情况见表1。
1.2 调查方法
1.2.1 确定调查员和调查科室根据参麦注射液的临床适应症及病区设置情况，确定内科2个住院部（内一科、内二科）为调查科室，内科住院部2名医师为调查员，调查科室全体医护人员为观察人员。
1.2.2 研究前培训调查员召集调查科室的医生和护士进行研究前培训，内容包括参麦注射液的药理作用、适应症、用法用量、再评价方案、《中药注射液上市后安全性再评价监测表A/B/C》填写及不良事件处理。
1.2.3 研究流程①筛选组病例：观察科室内每例使用参麦注射液患者都纳入筛选组，由医护人员观察判断不良反应发生情况，填写《中药注射液上市后安全性再评价监测表A》。若未发生不良反应，此观察完成；若发生不良反应，则进一步纳入观察组。②观察组病例：筛选组病例出现与参麦注射液相关的药品不良反应，纳入观察组，填写《中药注射液上市后安全性再评价监测表B》。③对照组病例：选择2名同期（±7 d）使用相同批号参麦注射液，原患疾病与发生不良事件的患者相同或相似的患者，填写《中药注射液上市后安全性再评价监测表C》。
1.2.4 干预措施的控制①针对配液时间、无菌操作对护士进行培训，要求护士严格配液过程和严格执行无菌操作，按照即配即用的原则，尽量缩短配液时间，配液后及时给患者使用；②针对适应症、用量用法及联合用药3个因素对医生进行培训，要求医生严格按照说明书中提到的适应症、用量用法及联合用药的要求
参麦注射液配伍禁忌有哪些呢 现在的很多人都会出现不同程度的休克或者是患有冠心病 心绞痛。类似于这样的问题。我们在很多时候都无从下手来进行治疗。往往很多人都会听别人说，这样的药物好，那样的药物好。最后食用之后往往效果不怎么样，甚至于有些人出现严重后果。下面我们就来简单的了解一下有关于参麦注射液配伍禁忌的问题。 1.麦注射液含有皂苷，不要与其他药物同时滴注。 2.适宜单独使用，不能与其他药物在同一容器中混合使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药物时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。严格按照参麦注射液功能主治范围使用。阴盛阳衰者不宜用。 3.用药前，一定要详细询问患者用药史。过敏史和家族史。对含皂苷类药物过敏的患者应慎用。儿童用药应严格按公斤体重计算。静脉滴注时，建议稀释以后使用。严格控制滴注速
度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。抢救危急重症每日用量不宜低于200ml，剂量太小可能影响疗效。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。 4.用量过大或应用不当，可引起心动过速，晕厥等症。参麦注射液是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液出现浑浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹等现象时不能使用。（参麦注射液含有皂苷，晃动后产生泡沫为正常现象，并不影响疗效。）如经葡萄糖注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。 5.务必加强全程用药监护和安全性监测，密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药。根据中药 配伍禁忌“十八反、十九畏”，藜芦反人参、人参畏五灵脂，所 以参麦注射液不能与藜芦、五灵脂配伍使用；参麦注射液不能与甘油果糖注射液、抗生素类药物配伍使用，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。 以上就参麦注射液配伍禁忌这样的问题进行了相对 比较简单的阐述，希望能够帮助大家解决一些疑惑吧。在平时的时候要是生病了就需要我们一定去正规的医院，因为正规的医院的设施和医疗都是比较完善的。在平时的时候要保持良好的心态，多吃水果和蔬菜。
生脉注射液药理作用及药代动力学研究进展前言 生脉注射液是在我国传统中医中“益气复脉”的著名古方“生脉散”的基础上用现代科学技术研制成功的中药制剂。其主要成分为人参、麦冬、五味子等，有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮、五味子素，具有有多种药理作用。其具有良好的扩张血管、保护心肌、增加冠状动脉血流量、调节血压、抗病毒等作用，目前已经广泛应用于冠状动脉硬化、心力衰竭、心肌炎、心肌梗死、脑梗死、脑出血等疾病的临床治疗当中。近年来，有大量文献报道称生脉注射液在配合抗肿瘤治疗、抗氧化、糖尿病、提高机体免疫力等方面有显著作用[1]。 人参皂苷Rg1和Rb1是生脉注射液中的主要活性成分，含量稳定，是生脉注射液的标志性成分之一。近年来关于生脉注射液药代动力学的文献报道也越来越多，为生脉注射液的临床应用提供一定的参考依据。 生脉注射液是经现代化工艺制成的一种中药静脉注射制剂，由于在临床上的应用日益广泛，对其药理作用及药代动力学的实验研究亦得到了许多学者的重视。本文对该方面的研究现状综述如下。 一、生脉注射液的药理作用 1、改善微循环障碍及抗休克作用 （1）有效改善微循环障碍，阻止弥漫性血管内凝血（DIC）的产生；生脉注射液能降低血液粘度和血小板聚集，改善微循环。生脉注射液中的人参皂甙能促进前列腺素I合成，抑制血栓素生成，从而抑制血栓形成。麦冬有消除自由基作用，五味子有抑制脂质过氧化作用，生脉注射液可改善微循环，增加心排血量，抑制凝血功能，促进纤溶，抑制血小板黏附聚集，降低血黏度。研究提示，患者在给予生脉注射液治疗后，微循环得到改善，血压、血脂均得到调节，从而患者改善血流动力学。生脉注射液对老年脑梗死血液流变学和血流动力学均有很好作用，能改善神经功能缺损，与常规治疗有协同作用，无明显副反应。[2-3]。 （2 ）治疗各种休克；生脉注射液具有强心作用，可以增加心排血量，升高血压，改善微循环，对心源性休克、感染性休克等具有肯定疗效。邓彪[4]等对71例休克患者进行了西医常规治疗组和中西医结合治疗组的治疗效果对比，结
参麦注射液的临床应用 中药注射剂是中药现代化和进步的重要标志，自1914年中药注射剂诞生以来，在医疗工作中发挥着重要的作用。但随着在临床的广泛应用，近年来，中药注射剂不良反应的报道屡见不鲜，引起人们的关注。部分中药注射剂因严重不良反应被叫停，安全性问题影响了中药注射剂的发展，并打击了群众对中医药的信心，影响了中医药事业的发展。面对这些问题，中医中药的发展还需要太多的技术与科技的支持。 参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮，是由等量人参、麦冬提纯制备而成，其有效成分为人参皂普、麦冬皂普、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖，呈微黄色或淡棕色的澄明注射液。它具有益气固脱、养阴生津的作用。主治气阴两虚, 自汗暴脱,虚咳喘促, 气短肢冷, 脉虚及食少倦怠, 惊悸健忘, 气血津液不足之症。广泛用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、脑病、慢性阻塞性肺炎、粒细胞减少症、乳腺癌、糖尿病、肾综合征出血热、膈肌疲劳、过敏性休克等多种疾病参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一。自上市以来，参麦注射液广泛应用于临床，用于治疗肺心病、冠心病、粒细胞减少症等多种疾病，取得了良好的疗效，但近几年临床使用中发生不良反应的报道没有间断过。因此，为给规范临床合理用药提供参考依据，减少不良反应的发生，对参麦注射液进行安全性再评价具有重要的意义。 下列是有关参麦注射剂的临床应用。 1)肺心病：参麦注射液对肺心病呼吸衰竭治疗有效、安全, 对缩短病程、提高患者生 活质量具有重要意义。可以改善肺心病患者的左心功能, 尤其是左心收缩功能。在 临床应用中还发现参麦注射液配伍蝮蛇抗栓酶在常规治疗基础上可提高疗效; 参 麦注射液还可改善慢性肺源性心脏病患者的血黏度, 改善缺氧, 疗效优于丹参注射 液。 2)心肌病：参麦注射液治疗心肌病有较好的疗效, 与维生素C 注射液相比, 症状改善 前者明显优于后者。参麦注射液与牛磺酸合用对治疗急性病毒性心肌炎有协同作用, 效果明显。 3)心肌梗死：参麦注射液具有防治急性心肌梗死再灌注损伤的作用。可以减少心肌耗 氧量、缩小梗死面积、减少心肌酶释放和改善左室射血功能等方面, 参麦注射液在
参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状标签：参麦注射液；参附注射液；安全性；综述 中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂，由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素，造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。据统计，2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中，中药引起的不良反应增至66.7%，而且前6个品种均为中药注射剂[2]。 参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科（室）必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一；参附注射液于1993年上市，同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。这两个品种自上市以来，广泛应用于临床，相关不良反应亦时有报道，但因文献质量参差不齐，各方取得的观察结果并不完全一致，难免令临床医务工作者产生困惑。因此，对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测，以取得相对准确完整的数据，并进行客观的安全性评价，对指导临床合理用药，减少不良反应的发生，具有重要的意义。 1 不良反应监测现状 1.1 参麦注射液 1.1.3 不良反应与其他因素的关系一些研究发现，参麦注射液ADR的发生与性别无关，与原患疾病无显著关联[20-21]，与是否有敏史无明显关系[6-7]。年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料，结果显示，溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响，在常用剂量范围内，ADR的发生与剂量无显著相关[6-7，21]。 1.2 参附注射液 迄今参附注射液ADR的报道较少见，说明参附注射液的安全性较好。李氏等[16]研究发现，除2例过敏反应（包括过敏性休克1例）外，均为轻度不良反应，一般经减慢输液速度或停止输液，症状可明显改善，不需特殊处理。在576篇关于参附注射液的文献中，提及ADR的文献有45篇，过敏性反应8例，其中2例（1例为过敏性休克）立即停药并及时治疗后好转，其余6例表现为皮疹、过敏性胃肠炎、周身发痒等，经停药及对症处理后好转；7例血压升高者，具有高血压病史；局部疼痛者8例，其中4例均出现在参附注射液用量80～100 mL/d，且未加溶媒直接静脉滴注的患者。
参麦注射液_百度百科 参麦注射液_百度百科507452306 助理小编二级|消息(11)|我的百科|我的知道|百度首页 | 退出我的百科我的贡献草稿箱我的任务为我推荐 新闻网页贴吧知道MP3图片视频百科文库 帮助设置首页自然文化地理历史生活社会艺术人物经济科学体育红楼梦欧冠核心用户 参麦注射液百科名片 参麦注射液参麦注射液主要用于 益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。 目录 药品名称 成份 性状 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 药理作用 药物相互作用 贮藏 包装 有效期 执行标准药品名称 成份 性状 规格
用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 药理作用药物相互作用贮藏包装有效期执行标准展开编辑本段药品名称 通用名称：参麦注射液汉语拼音：Shenmai Zhusheye 编辑本段成份 红参红参、麦冬。辅料为聚山梨酯80、亚硫酸氢钠。 编辑本段性状 麦冬本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。 编辑本段规格 每支装10ml。 编辑本段用法用量 葡萄糖注射液肌内注射，一次2-4ml，一日1次。静脉滴注，一次20-100ml(用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后应用) 或遵医嘱。编辑本段不良反应 1.以过敏反应、输液反应为主,严重过敏性反应主要有过敏性休克,呼吸困难。 2.静滴 (一个疗程) 15天，偶有患者谷丙转氨酶升高。少数患者有口干、口渴、舌燥。 3.对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。 4.本品可能引起的不良反应： （1）皮肤瘙痒、皮疹、皮肤发红、发绀、皮炎、荨麻疹、面色潮红、药物热、过敏性休克、静脉炎 （2）呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、呼吸道梗阻、气促、上呼吸道感染症状（3）心动过速、心绞痛、心力衰竭、心悸（4）恶心、呕吐、上消化道出血、呃逆（5）意识不清、烦躁不安、精神紧张、昏迷、头晕、头痛、胸痛、背痛、腹痛、腰麻、全身不适、发麻 （6）肝功能损害（黄疸）、小便赤短 编辑本段禁忌
参麦注射液不良反应研究进展 发表时间：2012-09-28T16:41:02.590Z 来源：《医药前沿》2012年第9期供稿作者：潘文李豫黄天文雷宇 [导读] 注意输液方法，即药液配制顺序、加药方法；③控制滴注速度，以≤40滴/min为宜。 潘文李豫黄天文雷宇（广西肿瘤医院临床药学科 530021） 【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）10-0346-02 参麦注射液是由人参和麦冬经超滤法和水醇法制成的纯中药制剂，有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮、微量人参多糖及麦冬多糖。处方中人参具有大补元气、固脱生津而安神之功效；麦冬具有养阴生津、清心除烦，两药合用有益气固脱、养阴生津之功效，是目前最常用的中药制剂之一。主要适用于各种休克，可改善心、肝、脑等重要脏器的血供及微循环，临床上广泛应用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺炎、过敏性休克等多种疾病[1-2]。对各种癌症病例，配合应用化疗、放疗则具有明显的增效减毒作用。随着参麦注射液在临床上的广泛应用，有关参麦注射液不良反应的报道逐渐增多。本文通过文献检索系统，收集了国内自2000—2011年来，各医学期刊上发表的关于参麦注射液不良反应报道并加以分析和研究，旨在探讨和研究参麦注射液发生药物不良反应（ADR）的特点，以期为临床医师和患者安全合理地使用药物提供有效参考。现将其研究进展综述如下： 1 参麦注射液不良反应病例的年龄、性别分布 不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄、代谢不同，发生ADR的比例也不同。从年龄的分布看，大多数的病例集中于40岁以上年龄组，占78.82%[3]。有学者[4]经分析认为中老年患者发生ADR的例数最多（占73.47%），这可能因为中老年人易患心脑血管疾病，从而使用该药的机会增大，再加上各种器官生理功能下降，对各种药物的代谢、排泄功能降低所致。此外，肿瘤也是中、老年人的常见疾病，故该年龄段的患者使用参麦注射液的频率增大。提示临床重点观察该类特殊人群使用该药时的临床反应。从统计数据来看，男女比例为1：1.41，女性明显多于男性，且体现在各年龄组中。这个比例与中药ADR发生人群分布的1：1.41相符合[5]。在统计病例中，原患疾病是乳腺癌或者术后用于增强免疫的女性较多，另外也可能与女性对该类微粒的敏感性较高有关。这个调查结果与大多数分析资料相符合[6]。与这可能与女性的自身生理特点及用药频率高、用药范围大有关。 2 不良反应发生时间 参麦注射液引起的ADR可发生在治疗用药后的各个时间段，可以在用药过程中立即发生，也可以在用药后发生，但各时间段的的发生率有明显差异。用药过程中发生的占大多数，两者比例为1.88:1[7]。研究表明[8]，0.5h内发生的不良反应占总数的74%，以首用即发型和速发型为主。一般症状表现为胸闷、心悸、呼吸困难，过敏性休克是其中最严重的表现，且发生率高，严重程度不亚于其他易致过敏药物。部分肿瘤患者经放、化疗治疗后机体耐受力下降，对药物敏感性增强，应用参麦注射液后过敏反应发生率升高，包括休克、生命体征下降等。因此，医护人员临床使用时应仔细询问既往过敏史，密切注意用药过程中前30min以内的临床反应，出现情况适时对症处理，防止病情恶化。这也与有关文献报道的其他中药注射液如红花注射液[9]等致ADR的发生时间主要集中在前30min资料相符。 3 不同给药途径致ADR的分布 参麦注射液可以有3种不同给药途径，均可致不良反应发生，其中静脉滴注中发生ADR占绝大部分，其次是肌肉注射，第三位是静脉推注。这可能与临床静脉滴注应用较多有关。静脉给药时抗体大量产生及抗原抗体结合的倾向性、结合程度比其他给药途径严重[10]。由于参麦注射液含有多种有效成分，易受溶剂性质、PH条件和温度等因素的影响，因此与其他药物配伍应用及选择稀释溶媒时应该按说明书的溶媒，慎重考虑溶媒的安全性[11]。临床实践中也证实，混合用药不良反应发生率较高，因此应避免多种中药注射剂混合使用以及中药注射剂与其他多种药物混合应用[12]。 4 不良反应累及的器官系统分类及主要临床表现 文献报道参麦注射液主要的不良反应为过敏反应[13-15]和输液反应，研究显示不良反应累及机体多个器官系统，临床表现亦复杂多样，主要类型按照发生率依次为过敏反应，以皮肤及其附件损害最为常见；心血管系统主要表现为心率失常、胸闷；神经系统以头晕为常见；呼吸系统以呼吸困难、气促、呃逆为常见；全身性反应以发热较常见，偶见过敏性休克。过敏反应是外来性抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应，临床主要表现为患者用药1min～1d时出现皮疹、瘙痒、血压降低等过敏样休克，同时伴有或不伴有头痛、发热、感冒症状等。其过敏反应发生机制可能与部分患者特异性过敏体质有关。另外，参麦注射液为纯中药制剂，成分较为复杂，在提取过程中往往有酶、蛋白质等大分子物质难以提纯，这些物质作为抗原直接入血，易引起变态反应[16]。有资料显示[17]，355例中药注射剂的ADR涉及29种药品，其中参麦注射液的ADR发生率较高，排在第4位，故使用该药时要注意。心血管系统的损害仅次于过敏反应，占21.54%，主要表现为心悸、胸闷、心动过速等。使用人参不对症时易引起不良反应发生，如体温升高、皮疹、头痛等，过量使用还可致心悸、失眠、血压升高等。因此临床使用时应严格掌握参麦注射液的适应症，严格按照说明书规定的用法用量给药，不能超剂量和超适应症给药。 5 作用机制 5.1个体因素不同的个体在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在差异，对药物的敏感性是不同的[18]。中药制剂稳定性差，再加上患者体质差，发生过敏反应的几率也会增高。有研究资料显示[3]，既往有过敏史或家族过敏史患者使用参麦注射液可产生过敏反应，既往无过敏史患者使用时也可发生过敏反应，而且几率也比前者大，说明参麦注射液不良反应发生率与既往过敏史无关，提示医务人员应高度重视患者的过敏史以及用药史，用药前详细询问患者的既往过敏史等信息，有利于减少ADR的发生。 5.2药物因素参麦注射液的质量好坏也影响不良反应的发生率，其实影响参麦注射液质量的因素很多，包括原材料因素和生产因素。原材料因素包括：使用药材的产地、采收季节、加工炮制方法等。参麦注射液为中药制剂，成分复杂，含有多糖等大分子物质[19]。加工提取不纯，现行中药注射液的质量标准未作不溶性微粒检测规定。故制备中产生的杂质及微粒去除如何对临床使用引起不良反应发生有直接影响。其次，参麦注射液的附加剂中包括聚山梨酯80、亚硫酸氢钠。聚山梨酯80是中药注射剂的常用增溶剂。过去认为吐温80在制剂中只起到赋形剂的作用，但随着近年药理学研究的深入，人们认识到吐温80具有一定的生物和药理活性，并且与临床出现的不良反应相关[20-22]。用量较大时可能产生急性超敏反应、外周神经毒性、肝毒性等。研究表明，鱼腥草类注射液在临床应用中多次出现严重不良反应与增
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3428-98-2010Z WS 3 参 麦 注 射 液 Shenmai Zhusheye 【处方】红参 麦冬 【性状】本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1、Re对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚40ml振摇提取，乙醚液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品1ml，加50%乙腈稀释至约10ml，混匀，作为供试品溶液。另取参麦对照提取物适量，加50%乙腈制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提取物溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 VI D）试验，以Alltech Prevail? Carbohydrate ES色谱柱为固定相； ∶）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别吸取上述两种溶液各10μl，注以乙腈-水（8020 入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照提取物保留时间相同的四个主色谱峰。 国家食品药品监督管理局发布 国家药典委员会审定
参麦注射液在心血管疾病中的临床应用及实验研究进展 胡小梅 李文英 刘春兰 (河北省廊坊市中医医院 廊坊 065000) [关键词] 心血管疾病;参麦注射液;临床应用 [中图分类号] R541.6 [文献标识码] A [文章编号] 100826633(2002)0420441202 参麦注射液由人参和麦冬组成,是从著名古方生脉散简化而来,近来实验及临床研究表明,本方具有补气养阴、益气固脱、补心复脉之功,且有强心调节血压的作用,故在心血管疾病中的应用较广,也取得了很好的疗效。本文对其研究进展综述如下。 1 基础研究 药理研究表明,人参能改善心肌代谢,增强心肌能量储备,促进DNA、RNA的合成,提高机体耐缺氧能力,增强心肌收缩力,提高血浆中c AM P水平,抑制血小板聚集,降低全血比粘度,血浆比粘度,红细胞电泳时间,纤维蛋白原含量等,以达到改善微循环的目的[1]。麦冬可稳定心肌细胞膜,具有正性肌力作用[2]。两者合用可进一步提高其作用,并认为是通过抑制N a+2K+2A T P酶的活性,影响N a+2K+和N a+2Ca2+交换,使Ca2+离子内流增加,提高与心肌蛋白接触的Ca2+离子浓度,进而增加心肌收缩力,降低肺血管阻力,增加心输出量,调节出凝血环节和脂类代谢,改善微循环[3]。并具有抗氧自由基作用,达到减少心肌损伤,尤其在心肌缺血后再灌注损伤,进一步消除损伤区和缺血区的心室晚电位方面有较强的作用[4,5]。参麦注射液对细胞免疫具有明显的调节作用,能提高N K细胞活性,调节CD4、CD8,T细胞之间的免疫平衡,使CD4 CD8比值趋于正常,进而可以治疗由于微生物感染而引起的心血管疾病[3,6]。2 临床研究 2.1 冠状动脉粥样硬化性心脏病 ①不稳定型心绞痛:唐艳芬[7]报道,治疗34例心绞痛,其中20例西药加用参麦,14例单用西药做对照,发现加用参麦后,可明显改善心肌缺血和损害,使心室复极趋于一致,降低Q T离散度。两者比较,差异明显(P<0.05)。另有文献报道[8]用参麦注射液治疗12例不稳定性心绞痛,并用消心痛等西药做对照组,结果:参麦组总有效率100%,对照组总有效率97%,两者疗效相当。但参麦克服了消心痛长期服用产生耐药而影响疗效。②心肌梗死:参麦注射液可防止心梗后再灌注心肌损伤。文献报道急性心梗溶栓治疗时,用参麦组比不加用参麦组在严重心律失常,心力衰竭的发生率明显减少(P<0.05),梗死后心绞痛、休克、出血并发症、变态反应等的发生率亦有降低[9]。参麦注射液配合西药治疗心肌梗死合并心源性休克23例,总有效率34.7%。治疗前后在纠正心衰,心率失常,减慢心率,升高血压,减轻心肌损伤程度方面均有明显疗效(P<0.05)[10]。 2.2 心肌病 ①扩张型心肌病:文献报道将50例扩张型心肌病分为两组。对照组用西药、低盐饮食与休息;治疗组在对照组的基础上加用参麦注射液,结果参麦组的总有效率明显高于对照组(92%对72%)。西药主要为强心、利尿、扩血管等治疗,远期疗效不理想,加用参麦后既提高疗效,又无副作用[11]。②心肌炎:张爱萍等[12]报道15例急慢性心肌炎并发完全性房室传导阻滞的患者用参麦注射液治疗后,取得满意效果,典型病例50～80m l,1次 d,连续3～7d,心电图示房室传导阻滞完全消失[12]。在病毒性心肌炎的治疗上参麦注射液也有很好的疗效,陈艳玲[13]报道32例病毒性心肌炎,常规治疗加用参麦注射液,总有效率达9 3.8%,与常规西药组比较(总有效率75%)疗效明显提高(P<0.05)。葛良知等[14]报道23例病毒性心肌炎用参麦注射液治疗后总有效率达91.3%,而对照组用丹参注射液,结果总有效率仅55.6%,两者比较有显著性差异(P<0. 05)。 2.3 心力衰竭 文献报道,用参麦注射液治疗62例心衰患者(引起心衰的疾病包括风湿性心脏病11例,冠心病20例,肺源性心脏病14例,扩张型心肌病10例,病毒性心肌炎7例),对照组以休息、低盐饮食及常规西药,结果参麦组总有效率95. 2%,而对照组为70%,两者比较有极显著性差异(P<0. 01)[1]。太昌允等[15]报道用参麦注射液治疗30例老年充血性心力衰竭总有效率达90%,与对照组的73.4%比较,亦有明显差异(P<0.05)。并认为在治疗充血性心力衰竭与参麦注射液降低Q T离散度有关[16]。此外,在顽固性心衰的治疗上参麦注射液亦显示出明显的疗效,陆决心等[17]报道56例顽固性心衰患者(包括冠心病33例,高心病8例,扩张型心肌病6例,老年性瓣膜病变5例,风心病4例,其中9例伴不同程度的胸腹水,出现心律失常者48例,治疗时参麦+Β受体阻滞剂美多心安,结果表明顽固性心衰的总有效率为87.5%。 2.4 心律失常 单用参麦治疗48例心律失常(包括室性早搏、室上速、房性早搏、结性早搏,分别由冠心病、风心病、心肌炎、肺心病等引起),显效30例,占62.5%,有效9例,占18.8%,总有效率81.3%[18]。特别是某些西药有严格适应症而在基层医院又无法明确诊断时,如单凭发作症状时的心电图无法明确诊断的预激综合征,电生理诊断又未普及,此时西药选择带来困难。而参麦注射液作为中药有效提取液没有明显的副作用,而又对各种原因所致心律失常均有明显的治疗效果,因而有广泛的选择范围[19]。 参考文献 1 扬文明,周宜轩.参麦注射液治疗充血性心力衰竭62例临床研究.实用中西医结合杂志,1997,10(15):1446. 2 王福安.生脉注射液辅助治疗充血性心力衰竭.新药与临床, 1997,16(7):113. 3 杜爱玲,张 明.参麦注射液治疗老年肺心病心衰28例疗效观察.实用中西医结合杂志,1997,10(7):651. 4 贾连旺.参麦注射液对心肌炎,心肌病患者心室晚电位的影响.实用中西医结合杂志,1998,11(10):884.
参麦注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名称：参麦注射液 汉语拼音：Shenmai Zhusheye 【成 份】红参、麦冬。辅料为聚山梨酯80、亚硫酸氢钠。 【性 状】本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。 【功能主治】益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、 病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。 【规 格】每瓶装50ml。 【用法用量】肌内注射，一次2-4ml，一日1次。静脉滴注，一次20-100ml(用5% 葡萄糖注射液250-500ml稀释后应用) 或遵医嘱。 【不良反应】 1.以过敏反应、输液反应为主,严重过敏性反应主要有过敏性休克,呼吸困难。 2.静滴 (一个疗程) 15天，偶有患者谷丙转氨酶升高。少数患者有口干、口渴、 舌燥。 3.对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。 【禁 忌】对本品有过敏反应或严重不良反应病史者禁用。 【注意事项】(1) 本品含有皂苷，不要与其他药物同时滴注。 (2) 阴盛阳衰者不宜用。 (3) 该药用量过大或应用不当, 可引起心动 过速，晕厥等症。 (4) 本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。使用前对光检查，发现 药液出现浑浊、沉淀、变色、 漏气等现象时不能使用。(本品含有皂苷，晃动后 产生泡沫为正常现象, 并不影响疗效。) (5) 临床应用时务必加强用药监护，并严格按照本品功能主治范围使用。 (6) 抢救危急重症每日用量不宜低于200ml，剂量太小可能影响疗效。 【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。 【贮 藏】密封，遮光。 【包 装】输液瓶装，每盒1瓶。 【有 效 期】36个月
式为单服NP包衣片,服用包衣片之前5min服抗酸剂和服用NP包衣片90min后服抗酸剂。与单服NP包衣片相比,与抗酸剂联合用药后NP的A UC和C max分别升高了16%～19%和14%～36%,因NP的药动学差异,其临床意义不大。 8 葡萄柚汁 据报道[10],葡萄糖柚汁能显著提高三唑仑、咪达唑仑、特非那丁、环孢素和几种二氢吡啶类钙通道阻滞剂如非洛地平、尼非地平、尼群地平和尼索地平等的生物利用度。给志愿者服用NP包衣片20mg,分别用等量的水、葡萄柚汁冲服。用葡萄柚汁服药后,NP的A UC和C max分别增大了2倍和4倍,1.5～6h内A UC增加最多[11]。这可能是由于葡萄柚汁中的补骨脂素衍生物降低小肠壁内的P450酶的活性而导致的。建议葡萄柚汁与NP包衣片不要同时服用。 联合用药后对NP包衣片药动学的影响还没有作出具体评估,但具有潜在的显著相互作用的药物,可以从它们与低口服生物利用度的其他二氢吡啶类化合物相互作用研究中推断出,这包括对细胞色素系统尤其是它的P450同工酶具有强的抑制作用或诱导作用的药物。抗惊厥药如卡马西平和苯巴比妥可能会引起NP血浓的降低,与它们对尼莫地平的影响类似[12];另一方面,酶抑制剂可能会使其生物利用度升高,伊曲康唑和非洛地平[13],丙戊酸和尼莫地平[12],红霉素和非洛地平[14]的相互作用研究已经证实了这一点。尽管目前没有具体数据,但应避免NP与这些药物或根据对P450酶的影响与这些药物类似的药物联合用药。 参考文献: [1] 黄胜炎.国外新上市的药物新制剂新剂型[J].化学医药工业信 息,1997,13(3):28 [2] Schall R,Muller FO,Groenewoud HK L,et al.Investigation of a possible pharmacokinetic interaction betweeen nisoldipine and quinidine in healthy volunteers[J].Drug Invest,1994,8(3):162 [3] Brendel E,Heinig R,Ahr G,et al.Influence of cimetidine and ran2 itidine on the pharmacokinetics of controlled2release formulations of two calcium2antagonists nifedipine and nisoldipine[J].Naunyn Schmideebergs Arch Pharmacol,1992,345suppl.1:R3 [4] Michelucci G,Cipolla D,Passarelli G,et al.Reduction of nisoldip2 ine bioavailability by induction of first2pass metabolism in phen2 toin2treated patients[J].Epilepsia,1996,37(11):1107 [5] Y oshimono H,Takahashi M,Saima S.Influence of rifampicin on antihyper2tensive effects of dihydropyridine calcium channel block2 ers in four elderly patients[J].Jpn J G eriat,1996,33:692 [6] Adelmann HG,Henig R,Kuhlmann J.Pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction of nisoldipine and propranolol during steady2state conditions[J].Nauyn Schmideebergs Arch Pharma2 col,1991,344(1):R89 [7] Shaw2Stiffel TA,Walker SE,Ogilvie RI,et al.Pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction during multiple2dose administra2 tion of nisoldipine and propranolol[J].Clin Pharmacol Ther, 1994,55:661 [8] Elliot HL,Meredith RA,Mcnally C,et al.The interactions be2 tween nisoldipine and twoβ2adrenoceptor antagonists:atenolol and propra2nolol.Br J Clin Pharmacol,1991,32:379 [9] Heinig R.Clinical pharmacokinetics of nisoldipine coat2core[J]. Clin Pharmacokinet1998,35(3):191 [10]Ozdemir M,Aktan Y,Boydag BS,et al.Interaction between grapefruit juice and diazepam in humans.Eur J Drug Metab Phar2 macokinet,1998,23(1):55 [11]Chandler MHH,Clifton G D,Lettieri J T,et al.Multiple dose phar2 macokinetics of four different doses of nisoldipine in hypertensive patients[J].J Clin Pharmacol,1992,32:571 [12]Tartara A,G alimberti CA,Manni R,et al.Differential effects of valproic acid and enzyme2inducing anticonvulsants on nimodipine pharmacokinetics in epiletiec patients[J].Br J Clin Pharmacol, 1991,32:335 [13]Jalava KM,Olkkola KT,Neuvonen PJ.Itraconazole greatly in2 creases plasma concentrations and effects of felodipine[J].Clin Pharmacol Ther,1997,61:410 [14]Balley D G,Bend J R,Arnold J MO,et al.Erythromycin2felodipine interaction:magnitude,mechanism and comparin with grapefruit juice[J].Clin Pharmacol Ther,1996,60(1):25 收稿日期:1999207215 参麦注射液的临床应用 吴青业,刘冬梅 (第一军医大学附属南方医院,广东广州510515) [摘要] 目的:介绍参麦注射液的临床应用。方法:通过查阅文献,综述参麦注射液在临床上的各类应用,主要是在脑梗塞,心血管疾病,高血压,流行性出血热等疾病的应用。结果:参麦注射液在治疗心脑血管疾病方面疗效显著。结论:参麦注射液的应用日益广泛,疗效肯定。 [关键词] 参麦注射;临床应用 中图分类号:R972 文献标识码:B 文章编号:100125213(2000)1120676203 参麦注射液由人参、麦冬等组成,具有益气固脱、养阴生津、敛汗的功效。本文对临床应用参麦注射液治疗脑梗塞、充血性心力衰竭、冠心病、心肌炎、慢性肺心病、高血压、流行性出血热、阻塞性肺病、癌症晚期、小儿黄疸性肝炎、颈椎病及糖尿病性周围神经病变等多种疾病,现综述如下。 1 治疗脑梗塞 用参麦注射液加入5%葡萄糖溶液滴注,对照组采用尼莫地平、低分子右旋糖酐静脉滴注。治疗组32例中,治愈25例,好转6例,无效1例,总有效率96.90%;对照组21例,治愈10例,好转6例,无效5例,总有效率81%。两组比较差异显著(P<0.05),说明参麦注射液对脑梗塞的治疗优于对照组。 2 治疗心血管疾病 2.1 充血性心力衰竭 治疗组用参麦注射液20ml加入
参麦注射剂副作用 参麦注射液，副作用并不是特别的明显，但是对于治疗的患者来说，也应该了解一些副作用的问题，比如说有少数患者在用药以后，可能会引起口干舌燥的情况，对于过敏性体质的人士来说，如果误用这种药物，可能会引起呼吸急促，呼吸困难，甚至会轻易出现过敏性休克。 ★参麦注射液的药效 一种药品的副作用大不大需要看它的主要成分是什么才是关键，药品的主要成分决定了副作用的大小，而参麦注射液主要是由红参、麦冬两味中草药组成提炼制成的药品，当中的红参是参的熟用品，有能大补元气，复脉固脱，益气摄血功效。红参俱有补气、滋阴、益血、生津、强心、健胃、镇静等作用。长期服用红参可以提高人体免疫力、抗疲劳、抗辐射、抑制肿瘤、调整人机体内分泌系统。红参适合于老人、久病体虚弱者，红参具有火大、劲足、功效强之特点，是阴盛阳虚者大补之品的首选物，医药上主治虚脱或强补多用红参。 ★参麦注射剂副作用
从参麦注射液的主要成分来看，这两种成分就能够担任大任的药品，参麦注射液对于治疗冠心病，病毒性心肌炎，慢性肺心病等病症是非常好的。那么，参麦注射液的副作用是什么呢?参麦注射液偶见会有过敏反应，但它为中成药，副作用的非常的小，并不会对生产产生影响，但是对本类药物有过敏史患者禁用，严重过敏反应者会出现过敏性休克，呼吸困难。某些病例的患者会出现谷丙转氨酶升高。少数患者有口干、口渴、舌燥。 部分患者在使用参麦注射液后发生皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、面色潮红、药物热、静脉炎、呼吸困难等不良反应严重者还可发生意识不清、烦躁、神经紧张、昏迷、头痛、全身不适的反应。 参麦注射液从药理方面来看药理作用良多，但我们也应该时刻警惕着它的副作用带来的影响。不能让副作用超于正作用，合理的使用它帮助更多的患者。
在临床中发现参麦注射液50ml瓶装仍须葡萄糖稀释，因此将两个问题整理成一个小短文，大家看一下，提个意见。 参麦注射液（50ml）用药提醒 参麦注射液用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。并能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。我院参麦注射剂有两种规格：50ml（正大青春宝药业有限公司）和20ml（四川三精升和制药有限公司），其中50ml装药品说明书给予警告：静脉滴注时本品须经稀释后使用！此警告引起医护人员在用药过程中产生系列疑惑，鉴于此，药学部药师将临床医务人员关于该药使用过程中产生的疑惑及释疑整理如下，以供临床参考。 疑惑一：参麦注射液50ml规格存在的必要性？ 按照药品说明书中的用药指导，50ml小瓶装参麦注射液同样需要溶媒稀释，医务人员认为该规格未对临床用药造成便利。而按照药剂学理论，大容量参麦注射液与同品种小容量产品相比，大容量参麦注射液产品的生产采用大输液生产线进行，洁净级别高，产品质量稳定，生产中调整了药液的渗透压，使用更加安全、更加方便快捷，基本排除了大用量静脉给药中使用小规格产品可能发生的药液受污染的情况。另一方面，按照药物治疗学理论，本品在用于抢救危急重症时，推荐每日用量不宜低于200ml，剂量太小可能影响疗效。显然，在抢救危重患者时，规格为50ml的参麦注射液就显现出了剂型上的优势。 疑惑二：合并有糖尿病的病人使用该注射液时怎样选择溶媒？ 该药药品说明书及中国药典05版（中药卷）均提示选择5%葡萄糖注射液作为该药的溶媒，这是因为中草药针剂大多是中药的浸出液或提取物，成分较为复杂，多含大分子有机物，与氯化钠注射液混配后常可因盐析作用而产生大量不溶性微粒；含离子成份较多的林格注射液等也可因与它药混配而产生较多的不溶性微粒，从而增加输液反应的发生率。另一方面也在于配伍后的pH值得变化，有效成分因溶解度下降而析出。虽然盐水稀释但用肉眼观察澄明度依然很好，看不到有什么沉淀，但药物颗粒显著增大增多，这对人体有一定危害。根据中医观点，参麦注射液成分是红参、麦冬等的提取物，红参、麦冬等有补气阴功效，盐水在中医性味上属咸归肾主润下，有破结之效，而糖水可补中土，性与参麦相类。 也有观点认为，中药注射剂在申报新药时所提供的资料仅包含使用糖水的相关安全性资料，因此也不否认可以使用盐水作为中药注射剂的溶媒。而药品说明书在用药过程中具有法定效力。纵览我院中药注射剂药品说明书，静脉滴注时规定仅使用糖水做溶媒的品种有：丹红、血栓通、血塞通、参附、参麦、冠心宁、红花、丹参，仅使用盐水做溶媒的品种有：血必净、红花黄色素、灯盏细辛，既可以使用糖水又可以使用盐水做溶媒的品种有：喜炎平、醒脑静、痰热清、复方麝香注射液、热毒宁、莲必治、苦碟子、康艾、灯盏花素。 对于糖尿病患者，血糖的有效控制对疾病的好转有至关重要的作用，临床上为糖尿病人选择葡萄糖注射液时多并用胰岛素来抵消外源性葡萄糖对机体的影响。文献表明，体外试验中，胰岛素在10%葡萄糖注射液中随时间延长其效价下降，8h下降超过40%，与胞二磷胆碱联用，8h内下降49%，在复方丹参注射液及5%葡萄糖注射液中则相对稳定，8h内效价变化小于10%。也有观点认为，葡萄糖注射液中加入胰岛素并不能有效保证患者的血糖水平在安全范围，影响因素之一认为输液瓶材质会对胰岛素造成吸附作用，进入人体的胰岛素实际用量会减少；另一方面，即使葡萄糖注射液中加入了胰岛素，葡萄糖进入血液循环被机体的组织利用需要历经一个生化过程，会引起体内血糖的较大波动。特别在胰岛功能差或胰岛素
参脉注射液的功效和作用有哪些 参麦注射液这种药物我们老百姓虽然不太多见，但在医院的里应用却是特别广泛的，参麦注射液在对于癌症患者的治疗方法有着很好的效果，参麦注射液可以提高癌症患者的免疫力，与化疗药物可同时使用，能减少许多因化疗而引起的副作用。下面将详细给大家介绍一下有关参麦注射液的功效和作用。 虽然没有做过专门的统计，其实医院每天的用药量从种类到数量都是多的令人咂舌啊，我们今天来看的就是心病专用药—参麦注射液，益气固脱，养阴生津，生脉，用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应，主要成分有红参、麦冬，辅料为聚山梨酯80，本品为微黄色至淡棕色的澄明液体，参麦注射液有哪些功效和作用? ★1、参麦注射液功能主治 功能主治益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。
能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定的增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。 规格每支装20ml。 ★2、用法用量：肌内注射，一次2～4ml，一日1次。静脉滴注，一次20～100ml(用5%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用)或遵医嘱，也可直接滴注。 注意事项：本品不宜在同一容器中与其它药物混用;本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量，所以使用前必须对光检查，发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。 ★3、药理作用： 适用于各种休克，可兴奋肾上腺皮质系统及增加网状内皮系统对休克时各种病理性物质的清除作用，可改善心﹑肝﹑脑等重要脏器的供血﹑改善微循环及抗凝作用。 用于冠心病心绞痛﹑心肌梗塞，病毒性心肌炎，肺原性心脏