一、目的：
规范注射用水处理系统的操作。建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：
适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：
1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.
四、程序：
(一)、全自动操作程序：
1、开机前准备
检查以下操作条件
1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；
1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。开启蒸馏水机各效的排水阀，待
冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；
1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。压力不足不能开机；
1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；
1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：
2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设
备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
2.7、设备正常运行后温度探头自动测量蒸馏水出口温度，蒸馏水出口温度自动控制在90℃～99℃之间，也可根据生产要求适当修改该设定值。当蒸馏水出口温度升高至95℃以上时，冷却水阀应适当开启以稳定蒸馏水温度。
2.8、蒸馏水电导仪自动调节，电导率仪测量蒸馏水电导率，气动控制阀在设备启动后进入正常控制，实现合格蒸馏水与不合格蒸馏水的自动切换排放。蒸馏水出水温度大于90℃。电导率小
于0.9us/cm时，蒸馏水管路上的气动二位三通阀自动把蒸馏水从不合格排放管道切换至合格蒸馏水管道，输送至注射用水储罐。
2.9、纯蒸汽消毒自动控制：启动按钮后，纯蒸汽气动阀开启并向车间输送纯蒸汽，进行管道及贮罐高温纯蒸汽灭菌消毒。纯蒸汽灭菌消毒按以下方法操作：原料水流量调低30%，应手动调节加大提高工业蒸汽压力及流量，以稳定和确保纯蒸汽压力。当纯蒸汽气动阀开启时，Ⅰ效液位信号与Ⅱ效间阀自动控制，同时蒸馏水正常生产。当灭菌完毕原料水流量应回复初始状态。
2.10、蒸馏水贮罐温度及液位自动控制，当贮罐蒸馏水温度低于设定值80℃时，贮罐工业蒸汽阀门自动打开，加热蒸汽进入贮罐夹层并且升高蒸馏水温度。贮罐内蒸馏水温度自动控制在80℃～90℃之间，当贮罐液位低于下限设定值时，多效蒸馏水机自动开机。当贮罐液位高于上限设定值时，多效蒸馏水机自动关机。
3. 自动关机：
3.1现场控制柜操作:将控制柜面板上系统选择开关旋至“STOP”位置，机器即自动停机。
3.2、关闭蒸馏水机控制面板上的启动按钮，设备按程序关机，原料水泵、原料水气动阀、工业蒸汽气动阀同时关闭。冷却水手阀延时2分钟后关闭。不合格蒸馏水阀自动强制排放（排尽冷凝器内的高温蒸汽与蒸馏水）。
3.3、待设备完全停机后，拉下控制箱内断路器手柄切断电源，控制面板电源红色指示灯灭，整机断电。
3.4、关闭纯水管道阀门。
3.5、关闭冷却水管道阀门。
3.6、关闭工业蒸汽管道总阀门。
3.7、关闭压缩空气管道总阀门。
3.8 打开各效的排水阀，待蒸汽排完后关闭。
(二)、手动操作规程：
1、开机前准备:
检查以下操作条件
1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；
1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。开启蒸馏水机各效的排水阀，待
冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；
1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。压力不足不能开机；
1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；
1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、手动开机运行:
2.1打开电源开关, 电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2.2打开水泵手动、工业蒸汽手动、合格水手动、纯蒸汽手动、效间阀手动、原料水手动、冷却水手动七个手动开关。
2.3首先将控制箱内合格水、效间阀、原料水、冷却水手动开关启动,使蒸馏水开关打开至排放不合格水位置；
2.4开机预热:缓慢开启工业蒸汽主阀，使进入设备的蒸汽压力达到0.2Mpa时,用工业蒸汽对各效蒸发器预热3分钟后，再将原料水泵手动开关打开，调节原料水手动旁通阀，缓慢打开原料水阀门到原料水进水量达到额定工况（1250L/h）,观察水泵出口流量计读数符合原料水流量要求；2.5工业蒸汽气动阀打开后须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa，将蒸汽管道中冷凝水及杂物排放干净的饱和蒸汽送入蒸馏水机的加热蒸汽管道，排净各效积水，
2.6从视镜随时观察Ⅰ蒸发器内部，应如下雨状，如水满过视镜，则容易造成蒸馏水不合格，应减少进水量，
2.7当工业蒸汽压力增加或减少时，原料水量也应相应手动调节大小，确保原料水进量适宜。此时设备开始运行，运行状态应参照操作须知进行调整。
2.8当设备为手动运行时须随时观察并调整工业蒸汽压力在0.3MPa以上。原料水效间手阀全开。原料水旁通手阀适量开启，以Ⅰ效液位稳定为宜。呼吸器手阀适量开启。浓缩水手阀应适量开启，浓缩水阀的开启大小以末效蒸发器液位不上升为宜。工业蒸汽凝水手阀应适量开启，确保工业蒸汽冷凝水排放通畅。
2.8微开末效浓缩水排放阀；
2.9待末效温度达到100℃；
2.10如需自身灭菌，保持30分钟，否则可越过此步；
2.11调节原料水阀使原料水流量达到额定值；
2.12调节蒸汽阀使蒸汽压力保持0.3MPa；
2.13注意原料水与蒸汽压力的搭配，原则是不使各效液位超过视镜的三分之二处；.
2.14当蒸馏水温度在85∽99℃，电导率小于1μs/cm，且持续一段时间后，则把蒸馏水开关打开至合格水位置，合格蒸馏水进入蒸馏水贮罐；否则保持蒸馏水开关在排放不合格水位置；2.15当电导率〉2μs/cm时，应将合格水手动开关关闭，不合格水强制排放。
2.16当需要纯正汽灭菌时，启动纯蒸汽手动开关，纯蒸汽气动阀开启并向车间输送纯蒸汽，进行管道及贮罐高温纯蒸汽灭菌消毒。
2.17纯蒸汽灭菌消毒按以下方法操作：原料水手动旁通球阀流量应调小，工业蒸汽手阀应手动调大以稳定工业蒸汽压力。
2.18开启纯蒸汽手动开关，纯蒸汽阀开启，纯蒸汽向管道及贮罐输送，贮罐在灭菌消毒时应密闭，贮罐排污阀应略开启并排放纯蒸汽凝水，贮罐内温度保持121℃30分钟就可以达到灭菌要求。
3. 手动停车:
3.1关闭原料水泵手动、合格水手动、效间阀手动、原料水手动、冷却水手动开关；
3.2缓慢关闭进料水阀,延时10秒后断开工业蒸汽手动开关，延时2分钟后断开冷却水手动旁通阀；
3.3关闭主蒸汽阀门；
3.4关闭末效浓缩水阀；
3.5关闭电源,断开断路器电源后，整机断电。
3.6打开各效的排水阀，待蒸汽排完后关闭。
4.注意事项
4. 1多效蒸馏水机冬季贮存库房温度不得低于0度。
4.2进料水泵输出流体压力太低时，请将上方排空螺钉按下排空。进料水泵严禁空载运行，以免
损坏机械密封组件，影响进水压力及漏水。
4. 3蒸汽压力不得超过0.4Mpa。
4. 4末效浓水管道一定要单独畅通，不得有堵塞现象。
4. 5在运行中，操作人员一定要做好各种记录，检测水质合格方能使用。
4. 6注射用水系统选用的泵应能在湍流状态下正常工作，流速＞1.2m／s（流量＞58LPM），湍流能阻碍微生物膜的形成。
4.7注射用水储罐采用316L材质并且有恒温贮存功能，能够有效防止微生物的滋生。注射用水在70℃以上保温循环
4.8多效蒸馏水机和注射用水储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌呼吸器.
5.注射用水系统出水电导率警戒和纠偏
5.1注射用水机出水电导率设定标准为≤1.00us/ cm、警戒线设定为0.80us/ cm、纠偏线设为0.90us/ cm。当注射用水机出水电导率接近警戒线0.80 us/ cm时，操作人员改为每半小时观察在线电导率显示数据并记录且做好纠偏措施准备。当注射用水机出水口电导率达到纠偏线0.90us/ cm时，在调节蒸馏水机进水流量和加大蒸汽压力无作用的情况应应联系车间、QA许可后立即停止系统运行，采取《注射用水系统维护保养标准操作规程》：(多效蒸馏水机的清洗)之方法进行清洗。直至多效蒸馏水机的电导率显示数据达到标准后方可重新运行系统。
—完—
目的：建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程。 范围：纯化水处理设备的日常操作。 责任：操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。内容： 1. 设备操作： 1.1 检查电源、水源是否正常，设备是否完好，预处理系统、反渗透系统、混合离子系统各部分是否 处于正常位置，确认无误后方可正式开机运转。 1.2 工艺流程 饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→阴阳离子混合床→纯化水贮罐→紫外灭菌器→纯水泵→用水点→回纯化水贮罐。 1.3 机械过滤器的操作 1.3.1打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。 1.3.2打开原水流量控制阀，流量控制在3.8T/h。 1.3.3反洗： ﹙1﹚缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。 ﹙2﹚水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。 ﹙3﹚水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。 ﹙4﹚关闭“上污”阀，“反洗”阀。 1.3.4正洗： ﹙1﹚打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“上污”阀。 ﹙2﹚饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。 1.3.5注意： A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。 B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。 C、反洗时无跑砂现象。 D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在0.04-0.06Mpa。 F、每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行 反洗。 1.3.6运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。
注射用水检验操作规程企 业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.
注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。
取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液
操作规程编号：YTO-FS-PD917 纯水岗位安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
纯水岗位安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、工作前必须检查机械设备、仪器仪表、工器具的完好情况，检查安全防护设施的完好情况，（如：机泵连轴器罩、电机风扇罩）确认安全可靠后方可使用。如发现异常立即向领导汇报，待检修结束并验收合格后方可使用。 2、手潮湿不准操作电器开关。电器开关等电器各部件，要保证良好的密封性。 3、操作前应正确佩戴劳动防护用品。特别是使用酸、碱等腐蚀性物品时，一定要正确佩戴防酸碱的劳动防护用品。 4、经常检查机械设备，润滑油保证在正常范围内，及时清理油污。但机械设备旋转时禁止接触检查和擦拭。 5、工作人员不要正对着蒸汽等中低压阀门，避免阀门损坏给工作人员造成伤害。纯水设备上的非金属阀门要轻关轻开，不准使用工具进行操作。 6、必须保持室内照明充足，电灯必须使用防水灯罩并保证其牢固可靠，防止电线受潮短路。
注射用水检验标准操作规程 1 范围 本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准 《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容 性状 仪器与用具 烧杯规格：50ml 操作方法 取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。 结果判断 本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。 操作方法 取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。 结果判断 供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
不挥发物 仪器与用具 上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚 蒸发皿 操作方法 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。 计算公式： 不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。 氯化物硫酸盐钙盐 仪器与用具 比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液 硝酸级别：分析纯 硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
汽车维修安全操作规程 编辑：机务科 审核： 批评：姚姚文元 二零一七年三月十日
目录 车间安全操作规程 (3) 检验试车安全操作规程 (5) 叉车安全操作规程 (6) 配电室安全规程 (8) 电工（空调）安全操作规程 (12) 汽车修理工安全操作规程 (13) 钣金工安全操作规程 (15) 气焊作业安全操作规程 (17) 电焊机安全操作规程 (20) 氧气瓶使用安全操作规程 (21) 乙炔气使用安全操作规程 (24) 漆工安全操作规程 (25) 烤漆工安全操作规程 (26) 空气压缩机安全使用操作规程 (27) 砂轮机安全操作规程 (28)
压床安全操作规程 (29) 钻床安全操作规程 (30) 剪板机工作安全操作规程 (31) 折弯机工作安全操作规程 (32) 普通车工安全操作规程 (35) 厂区内应付突发事件预案 (36) 车间安全操作规程 一、车间生产员工一律穿工作服，着装整洁，不准穿拖鞋，不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟，危险性作业应做好应急防范措施，以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后，再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作，必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车，应挂出表示“车底作业”的标牌，拉紧手制动器，脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板，不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业，按《千斤顶安全操作规定》进行。
八、在装配作业时，不得用不正确的操作方法（如用手试探螺孔、锁孔等），以免造成工伤事故。 九、当试验发动机时，不得在车下工作。 十、起动发动机前，应检查机油及冷却液是否适当，换杆是否置空档位置，并拉紧手制动器。 十一、在车间内起动发机进行检查调整时，应打开窗门，使空气畅通，必要时可将排气管接出室外。注意安全，防止风扇及皮带伤人。 十二、发动机起动后，应及时检查各仪表的工作情况是否正常，及时检查发动机是否存在泄漏。 十三、在搬动、拆装电池应轻拿轻放，不可歪斜，以免电解液溅出伤人。禁止将金属工具放置在电池壳体上，以免造成短路及火灾发生，正在进行充电的电池周围应避免火花、火苗出现。 十四、经常打开窗户保持车间空气清新。 十五、各种设备、机具的操作应严格遵守相关的安全操作规定、规程进行。 十六、油漆、涂料、溶剂、汽油等按相关规范进行操作；气焊设备按《气焊设备安全管理及操作规定》严格按章操作。 十七、电动工具使用前，先检查电动工具是否完好无损，开关、插头、电线是否破损、裂纹及裸露，使用中留意如发生过热、焦味等应及时停止作业。移动风扇使用前，应
纯水制备安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
纯水制备安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、上班期间工衣穿戴整齐，进入工作现场应佩戴耳 塞。 2、严格按照《纯水操作说明手册》等作业指导书进行 作业，严禁未经培训的人员作业。 3、正常情况下，系统各部分置于自动状态运动，特殊 情况由自动转为手动运行时，必须遵循先开出口阀再开进 口阀，方可启动设备，避免系统超压伤人。 4、由于本系统内有高压直流电和高压水管，严禁无关 人员进入工场内，若有需要，须由相关人员陪同，以免发 生意外。 5、进行5S工作时，也要佩戴好相应的防护用品，严 禁和压力水冲洗地面，设备和管道表面，以防止水与带电
体接触，遭电击。 6、添加化学药品时要注意作好个人防护，佩戴好耐酸碱手套等相关防护用品。 7、对位置较高的管道，设备进行维修保养或清洁工作时，须系好安全带，戴好安全帽及相关防护用品再进行作业，同时地面须有人监督。 8、维修员在进行相关维修保养工作前须先切断电源，将相关阀门置于停机状态，并在相关位置挂警告牌。 9、由于本系统有大功率的电动机，拆卸和安装时，要绑扎牢固且使用手动葫芦升降，切不可蛮干，以免伤害身体。 10、装配高压泵时，先要检查泵体内是是否有异物，启动高压泵前要检查各紧固螺母和其密封性，防止高压水柱伤人。 11、系统各阀门标示牌应齐全且对应无误，启动/停止
编号：SOP-VM-02-076 版本号：00 陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验报告
目录 1 试验描述 (2) 2 试验依据 (2) 3 试验项目组成员及职责 (2) 4 试验内容 (2) 5 试验前准备 (3) 6 试验过程 (4) 7 偏差处理 (8) 8 变更控制 (9) 9 最终评价及建议 (9) 10 试验周期 (9)
陕西同康药业有限公司 灭菌注射用水无菌检查方法 适用性试验方案 1 试验描述： 本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种无菌检查方法适用性是否适合进行试验。 2 试验依据： 《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则 《中华人民共和国药典》2015年版二部 《灭菌注射用水检验标准操作规程》SOP-QC-01-001 《无菌检查标准操作规程》SOP-QC-07-018 《灭菌注射用水质量标准》
5 试验前准备： 5.1 人员培训： 根据试验方案已对本次试验相关人员进行培训（见附表1）。 5.2 仪器设备、标准品和试剂：
6 试验过程 6.1培养基的适用性检查 对配制好的硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基无菌性及灵敏度检查均符合《中国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）要求。 6.2菌种及菌液制备 6.2.1、菌种：金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕，生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕，大肠埃希菌菌（Escherichia coli）〔CMCC(B) 44 102〕，白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉( Aspergillus niger)〔CMCC(F) 98 003〕，上述标准菌株均源自，工作用菌株为第三代。 6.2.2、菌液制备： 6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。 6.2.2.4 接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB培养基）中，30～35℃培养18～24h培养后，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的混悬液。
车间安全操作规程 一、车间生产员工一律穿工作服,着装整洁,不准穿拖鞋,不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟,危险性作业应做好应急防范措施,以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后,再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作,必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车,应挂出表示“车底作业”的标牌,拉紧手制动器,脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板,不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业,按《千斤顶安全操作规定》进行。 八、在装配作业时,不得用不正确的操作方法(如用手试探螺孔、锁孔等),以免造成工伤事故。 九、当试验发动机时,不得在车下工作。 十、起动发动机前,应检查机油及冷却液是否适当,换杆是否置空档位置,并拉紧手制动器。 十一、在车间内起动发机进行检查调整时,应打开窗门,使空气畅通,必要时可将排气管接出室外。注意安全,防止风扇及皮带伤人。 十二、发动机起动后,应及时检查各仪表的工作情况是否正常,及时检查发动机是否存在泄漏。
十三、在搬动、拆装电池应轻拿轻放,不可歪斜,以免电解液溅出伤人。禁止将金属工具放置在电池壳体上,以免造成短路及火灾发生,正在进行充电的电池周围应避免火花、火苗出现。 十四、经常打开窗户保持车间空气清新。 十五、各种设备、机具的操作应严格遵守相关的安全操作规定、规程进行。 十六、油漆、涂料、溶剂、汽油等按相关规范进行操作;气焊设备按《气焊设备安全管理及操作规定》严格按章操作。十七、电动工具使用前,先检查电动工具是否完好无损,开关、插头、电线是否破损、裂纹及裸露,使用中留意如发生过热、焦味等应及时停止作业。移动风扇使用前,应检查是否完好安全,严禁使用有故障的电器及设备。 十八、车间临时用电,应使用安全线排,使用前应检查开关、插头及电线是否完好无损,并防止机械设备卷伤电线,注意用电安全。 检验试车安全操作规程 1.路试起步前,首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况,检查油、水,拉紧驻车制动器,挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动,待发动后慢慢松离合器踏板,注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时,气压制动系的气压不得低于 294~392Da(3—4kg/cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况,并与指挥倒车人员取得联系,按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌,并在指定地点进行路试,参加路试随车人员不得超过3人。
行业资料：________ 纯水机安全操作规程 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页
纯水机安全操作规程 1．交换 1.1先开启阳床出水阀,再开启进水阀,使清水从交换器地底部发一定流量进入树脂层,经管道至阴床. 1.2开启阴床进水阀,再开阴床出水阀,使阳床出水从交换器底部以一定流量进入阴床树脂层,经管道送至混床. 1.3开启混床,使一级纯水从交换器顶部以一定流量通过树脂层,经管道输至纯水箱. 2.落床 2.1阳床:树脂失效后,关闭出水阀和进水阀开启排气阀,使树脂层稳定降落. 2.2阴床:关闭阴床的进水阀,开启排气阀使树脂层稳定降落. 2.3混床分层:树脂失效后,开启混床的反洗进水阀,上部排水阀充分反洗至树脂全部抛起,然后关闭进水阀,依靠阳、阴脂的湿润密度差达到分层 3．再生 3.1阳床:落床后,开启再生液阀及交换器底阀,启动再生酸液泵调整流量,使酸至上而下经树脂层进行再生反应排出.(时间不少于30分钟) 3.2阴床:落床后,先开启再生液阀及交换器底阀,启动再生碱液泵,调整流量,使碱至上而下经树脂层后进行再生反应排出. 3.3混床:先再生阴树脂,开启进碱阀及下部排水阀,启动再生碱液泵,调整好流量进行再生.进完碱后,关闭碱液泵及阀,启动一级纯水,以 第 2 页共 6 页
再生时流速进行置换至出水口的PH值在8-9.再生阳树脂,开启再生酸液阀及下部排水阀,用一级纯水以再生时的流量置换出水PH在5-6. 4.排空 4.1阳床:进完酸后,关闭再生酸泵及再生液阀,开启排气阀及交换底阀,使空气进入罐内以再生时的流速排空。 4.2阴床:进完碱后,关闭再生碱泵及再生液阀,开启排气阀及交换底阀,使空气进入罐内以再生时的流速排空 4.3混床混合:先开启排气阀,使液位放至树脂层表面100-150mm处,然后开闭阀,缓慢打开压缩空气进气阀,使阴、树脂充分混合在一起（一般为2-5分钟），混合完毕后，关闭进气阀。 5．清洗 5.1阳床:先开启排气阀,再开启入口阀,起床清洗阳床,使出水达到PH3-4即可. 5.2阴床:开启排气阀,再开启阴床进水阀,起床清洗阴床,至出水PH8-9时止. 6.注意事项 6.1采用塑料管件,需防火. 6.2设备处于停止状态时,应打开放气阀. 6.3每半年应检查柱内树脂,如有损失应补加. 6.4备用树脂不能脱水,应用8%食盐水浸泡. 6.5设备内应长期保持有水. 6.6过滤器每月应反洗一次,以除杂质. 6.7酸碱泵切忌空转. 6.8倒酸时防止酸液飞溅上人。 第 3 页共 6 页
合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动 优秀调查报告（论文）申报表 报告（论文）标 注射用水工艺流程题 申报者情况第一作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 合作者所在学院 医学工程学 院 学历本科专业年级 指导教师工作单位 医学工程学 院 职务（职称）辅导员 摘要： 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 关键字：注射用水生产工艺，注射用水的质量检测 校社会 实践领 导小组 意见 学院（社团）推 荐意 签章： 日 签章： 年月年月日
注射用水工艺流程 、摘要 注射用水：指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。 注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。 1、对贮水容器（贮罐）的基本要求: ①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理; ②贮水罐上安装0.2 am疏水性的通气过滤器（呼吸器），并 可以加热消毒或有夹套; ③能经受至少121 C高温蒸汽的消毒; ④排水阀采用不锈钢隔膜阀; ⑤若充以氮气，须装0.2 勺疏水性过滤器 过滤。 2、对管路及分配系统的基本要求: ①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; ②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连 接; ③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接; ④管道有一定的倾斜度，便于排除存水;
操作规程编号：LX-FS-A20924 检验试车安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
检验试车安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.路试起步前，首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况，检查油、水，拉紧驻车制动器，挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动，待发动后慢慢松离合器踏板，注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时，气压制动系的气压不得低于294～392Da(3-4kg／cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况，并与指挥倒车人员取得联系，按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌，并在指定地点进行路试，参加路试随车人员不得超过3人。 5.试踏制动踏板时应先与车上人员示意后再进行
编号：CZ-GC-09148 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 纯水岗位安全操作规程 Safety operation procedures for pure water post
纯水岗位安全操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 1、工作前必须检查机械设备、仪器仪表、工器具的完好情况，检查安全防护设施的完好情况，（如：机泵连轴器罩、电机风扇罩）确认安全可靠后方可使用。如发现异常立即向领导汇报，待检修结束并验收合格后方可使用。 2、手潮湿不准操作电器开关。电器开关等电器各部件，要保证良好的密封性。 3、操作前应正确佩戴劳动防护用品。特别是使用酸、碱等腐蚀性物品时，一定要正确佩戴防酸碱的劳动防护用品。 4、经常检查机械设备，润滑油保证在正常范围内，及时清理油污。但机械设备旋转时禁止接触检查和擦拭。 5、工作人员不要正对着蒸汽等中低压阀门，避免阀门损坏给工作人员造成伤害。纯水设备上的非金属阀门要轻关轻开，不准使用工具进行操作。
6、必须保持室内照明充足，电灯必须使用防水灯罩并保证其牢固可靠，防止电线受潮短路。 7、地面保持清洁干燥，防止滑倒。 8、开机1.检查各压力表是否归零；2.擦干机器上尤其是电器设备和原件上的水迹。 9、在启动设备前应确保RO进水符“RO进水条件”参数，否则会造成逆渗透膜永久性不可恢复的损坏。 10、在操作过程中应注意：泵后调节阀应尽量打开，用浓水调节阀和浓水回收阀来调整RO系统的压力。从而达到调整纯水和浓水之比例，调整产水量。系统内压力越高，产水量越大（在规定范围内调整）。 11、设备高压保护后，在未查明原因前，不要随意重新启动设备。 12、无论任何时候，都不要将浓水调节阀完全关闭。否则会使系统压力突然升高，造成设备损坏或危及操作者的安全。 13、严禁频繁启动水泵（启动间隔应大于15分钟）。
纯水设备操作规程 一、反渗透纯水生产装置的组成： 1、预处理系统： 精砂过滤器 1台 活性炭过滤器 1台 设备配自动阀组，根据水质及实际运行情况现场确定系统反冲洗时间。 2、反渗透纯水系统： 单级RO反渗透装置1套装置组装在一个机架上。 当精密过滤器进出水压差超过设定值，人工操作进行切换，并更换滤元。 生产装置处理流程：原水→预处理系统→ RO反渗透系统→后处理系统→用水点 二、反渗透纯水设备预处理系统 1、反渗透纯水设备预处理系统简述： 外网来水由增压泵增压后经石英砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，将水中存在的颗粒、胶状物截留，并除去了水中的有机物、游离氯及氨，使出水含量氨小于0.3ug/ml，SDI≤5。 2、使用准备 1）石英砂过滤器 ①检查罐内各部件是否连接可靠，零部件有否遗漏。 ②拧下控制头，按所设计的填料高度，依次装入各种规格的填料。
③安装控制头，调节控制阀的运行状态，使之冲洗完全，达到运行产水状态。 2）活性炭过滤器 ①检查罐内各部件是否连接可靠，零部件有否遗漏。 ②拧下控制头，按所设计的填料高度，依次装入各种规格的填料。 ③安装控制头，调节控制阀的运行状态，使之冲洗完全，达到运行产水状态。 3、反渗透纯水设备的运行操作说明 1）精砂过滤器 本反渗透纯水系统中精砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物。当滤层截污量过多而影响设备正常运行时，需要反冲洗填料。 ①正洗 将控制阀调节到反洗状态，进入正洗阶段，滤速控制在8m/h，当出水水质达到要求后，调节控制阀到运行产水状况，进入制水状况。 ②制水 工作到一定时间后，由于悬浮物的截留致使过滤器压差≥0.1MPa 时，须进行反洗。 ③反洗 将控制阀调节到反洗状态，反洗流速控制在20－30m/h，视滤料的膨胀程度而定，反洗排水中不应含有正常颗粒过滤介质。反冲时间长短和滤层的截污量及反冲流速有关。反冲洗时间应以反冲洗排
上海普济医疗器械制造有限公司 注射用水(纯化水) 检验指导书 件编号: PJ/JG-001 本：B 改状态：0 控状态： 布日期： 施日期：
编写: 校对: 核准: 1、引用标准 中华人民共和国药典2010年版、GB14233.2-2005、GB14233.1-2008 2、检测仪器 a)恒温水浴锅： b)干烤箱: c)恒温培养箱： d)电子天平： e)PH计： f)霉菌培养箱： 3、检查要求及检测规程 3.1 性状 取适量本品，置试管中，目视观察应为无色澄明液体，无臭、无味。 3.2酸碱度测定 3.2.1 纯化水: 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml， 加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 3.2.2 注射用水:取本品100mL,加饱和氯化钾溶液0.3mL, 按PJ/SG026-011 1/0《pHS-3C型酸碱度计操作规程》测定供试溶液的PH值，记录检测结果。正常范 围应为5.0~7.0。 3.3 硝酸盐 ) 取30mL试管两只。其中1支加本品5ml，作为测定管；另1支中加标准硝酸 盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，作为标准管。 2) 置两管于冰水浴中冷却，向两试管中各加入10%氯化钾溶液0.4mL与0.1% 二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀。缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将两支试管于50℃水 浴中放置15分钟。 3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000 006%）。 3.4亚硝酸盐
) 取30mL试管两只，其中一管加入本品10mL，作为测定管；另一管加入标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，作为标准管。 ) 向两管中都加入对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL。 3) 比较两管的颜色，样品管不得比标准管更深。（0.000 002%） 3.5氨 纯化水取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.5ml，加无氨水48ml，作为标准管。 2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。 3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.000 03%）。 1.1注射用水氨检验： 1)取两支50ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一 管加氯化氨溶液（浓度31.5μg/ml）1.0ml，加无氨水48ml，作为 标准管。 2)向两管中加入碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。 3)比较两管颜色，测定管不得比标准管更深（0.000 02%）。 4二氧化碳 1)取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml。 2)密封振摇，放置1小时内不得发生浑浊。 5易氧化物 1)取本品100ml，置250ml三角烧瓶中，加稀硫酸10ml，置电炉上煮沸。 2)煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮10分钟。目视观 察，粉红色不得完全消失。 6重金属 1)取两支100ml纳氏管，其中一管加入50ml本品，作为测定管；另一管加 入标准铅溶液1.5ml，作为标准管。 2)向两管中各加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5） 2ml与水适量至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇均，放置2分钟。 3)比较两管的颜色，测定管不比标准管更深。（0.000 03%） 7不挥发物 1)把100ml蒸发皿放入烘箱中，调节温度为105℃，两小时后取出迅速放 入干燥器中，冷却后称重。再放入烘箱中，调节温度为105℃，一小时 后取出迅速放入干燥器中，冷却后称重。一直到恒重（即连续两次称 量的差值小于0.3mg）。 2)取100ml本品于蒸发皿中，在水浴上蒸干。 3)置蒸干后的蒸发皿于烘箱中，按照12 1）的方法操作，干燥至恒重。
注射用水风险评估操作规程 1、目的： 1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品； 1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 2、适用范围： 2．1 安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如： 浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机； 2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。 3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总 经理。 4、操作内容： 4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 页脚内容1
4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 页脚内容2
4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 页脚内容3
纯化水系统工艺操作规程 1、总则 确保纯化水系统正确安全操作，为生产提供性能稳定，质量合格的纯化水。制水工序的操作人员和设备管理人员要遵守本操作规程。 2、内容 2.1. 纯化水系统工艺流程图 原水→原水泵→砂碳过滤→软水机→ RO系统 ↓ 纯水箱←精密过滤器←混床系统←中间水箱 2.2. 纯化水制造原理 原水箱中的水经过砂碳过滤处理后除去水中的杂志、余氯、胶体和悬浮物。再经过软 化机组初步将水中的钙、镁等离子除去后进入过滤水箱，再经过保安过滤器和反渗透 系统脱盐处理进入RO水箱，然后经混床去离子处理产生的纯化水进入纯水箱。 2.3. 工艺说明 2.3.1前处理系统设备包括： 原水→原水箱→原水泵→砂碳过滤器→软水机组 a．多介质过滤器： 多介质过滤器是内装两种或以上过滤介质，其主要作用是除去粒度大的杂质，当水 通过颗粒物料滤床后可以除去水中的悬浮物和胶体杂质，这是有效净化水质的主要 处理过程。 b．活性碳过滤器： 活性碳过滤器主要用来吸收原水中的游离氯，以避免在水处理系统中RO膜受到 游离氯的氧化。 c．软水机组： 通过软水机组内的离子交换树脂去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，防止反渗透膜表面由于钙、镁盐结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 2.3.2 RO系统 5μm保安过滤器→ RO反渗透→中间水箱 本装置包含保安过滤系统、反渗透高压泵及反渗透脱盐装置。 a．由5μm保安过滤器用以截留水中5μm以上的颗粒，胶体、悬浮物，以保护反渗透 膜，确保RO系统的正常运行。 b．反渗透好比水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键的作用。RO 膜的孔径只有 3 ×10-10m，是离子级的分离设备，分离对象是溶液中的离子和大分子量的 有机物。
工艺用水检验操作规程 1.目的 规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。 2.范围 适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。 3.参考/引用文件 3.1 2015 版《中国药典》 4.定义 4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药 用水，不含任何添加剂。 4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。 5.职责 5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。 5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。 5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。 6.操作程序 6.1仪器、设备 超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡 器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、 酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。 6.2取样方法 化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。 总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶 盖开启的时间。 6.3操作步骤 6.3.1性状 取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体； 632酸碱度（纯化水） a.溶液配制 ①0.05mol/L 氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。 ②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加 水稀释到200ml，即得。 ③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L 的氢氧化钠溶液 3.2ml使 溶解，再加水稀释到200ml，即得。 b.检验与合格判断标准 ④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 ⑤另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 6.3.3pH 值（注射用水） a.溶液配制 ①饱和氯化钾溶液：称取氯化钾适量（约34.2g ）置试剂瓶中，加水100ml溶解直至 有氯化钾不溶解而析出使成饱和溶液，即得。 b.检验与判断标准 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，用pH计测定，pH值应为5.0~7.0。 6.3.4 氨 a.溶液配制 ①碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水 溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞 的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置使沉淀，即得，取上 清液使用。 ②氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。
汽车维修检验员安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
汽车维修检验员安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1. 汽车维修检验员应持有机动车驾驶证，作业时严格 遵守道路交通法规及驾驶员安全操作规程。 2. 凡需路试车辆，出车前应对车辆安全装置进行检 查，对刹车、转向、灯光、喇叭、反光镜等部件，应齐全 有效，确保安全，方可出厂试车。 3. 试车前，必须装好油箱，不得用其他盛器代替油箱 进行试车。 4. 试车中汽油泵或化油器发生故障时，不得直接向化 油器灌注汽油。 5. 试车车辆前后，必须悬挂试车牌照，并按厂规定指 定路线试车，不得随意改变路线。 6. 试车车辆的座椅装置必须牢靠，试车人员不得超过
三人（长途试验车除外）。 7. 非试车人员不得随车外出，试车车辆不得装载货物，（重载试验车除外），随车人员要协助检验员做好安全行车。 8. 在试车路上试刹车时，检验员必须事先通知随车人员观看前、后、左、右、确认路面安全情况下，并招呼坐稳、攀牢、方可刹车。 9. 如遇台风暴雨、大雾、下雪、结冰的恶劣天气及夜间不得进行路试。 10. 路试车辆需在外调试校正时要看清路边交通标志，靠右边停入，不得影响交通，维修人员需爬入车身下作业时，必须拉上手刹车，车轮垫上木塞，防止车身滚动。 11. 实习驾驶员不得从事路试工作。 12. 试车时，如遇水箱开锅，应先将引擎熄火，过一段时间后，方可进行放水或加入冷水，开启水箱盖时，脸部
灭菌注射用水检验规程 1目的 规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。 2适用范围 适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。 3职责 质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状 本品为无色的澄清液体；无臭。 4.2 pH值 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）； b饱和氯化钾溶液； c pH计。 4.2.2检验方法： 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 4.3氯化物、硫酸盐与钙盐 4.3.1仪器和试剂 a硝酸：分析纯； b硝酸银试液： c氯化钡试液： d草酸铵试液： 4.3.2检验方法： 取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，
第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 4.4二氧化碳 4.4.1仪器和试剂 a具塞量筒 b氢氧化钙试液： 4.4.2检验方法： 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 4.5易氧化物 4.5.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）： b稀硫酸： c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）： 4.5.2检验方法： 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 4.6硝酸盐 参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.7亚硝酸盐 参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。 4.8氨 参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.9电导率 按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25μS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应