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1 目的
为了加强公司产品装配过程质量控制，打造精品制造，防止不合格品流入下道工序，保证产品的可追溯性，为装配过程检验提供依据，特制定本规程。
2 适用范围
本规程适用于本公司生产的产品等常规产品的过程检验。
3 关键报检点说明：
3.1 装配前报检：
对于部分需要进行探伤、试压、试漏的产品，应在装配前进行检验确认，以避免可能造成的返工、返修。
装配前进行检验的项目有：
a ）探伤：由相应的焊接班组焊接完成进行报检；
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
过程检验作业指导书 1.目的 为了加强产品生产现场品质的管控，有效的控制和降低潜在的质量风险，确保生产过程中产品品质处于受控状态。 2.适用范围 适用本公司所有产品的从领料生产到包装完成各工序的检验。 3.检验依据 产品图纸、检验指导书、样品、装配工艺等产品资料文件。 4.检验程序 4.1.物料入场检验 1.1人员及职责 装配线设置物料专员，负责从仓库领取当天装配水炮所用物料，分配不同物料给不同工位装配人员。 1.2具体工作内容 1.2.1从仓库领取装配所需的物料。 1.2.2清点物料数量，分配物料给各个工位。 1.2.3检查物料的质量，包括规格型号、外观、一致性、性能等，检验无误后，开始组装。 2.部件组装检验 2.1自检 装配人员每装配完成第一个部件后，进行自检合格后在装配剩余部分，整批装配完成后逐个进行自我检验，全部无误后，才能流到下一工序。 如果组装的部件有一部分部件组成，则装配人员需要对上一工序的部
件进行检验，合格后方能使用。 2.2互检 装配人员在一批部件自检完成后，要求相邻工序装配人员或下一工序装配人员给做互检，互检完成后，检验人签字确认。 2.3巡检 4巡检是生产过程中，检验员对生产出的产品进行巡回检验，质检员对产品进行抽样家宴，目的是为了防止成批不合格品的发生或工艺发生异常。 检验员对个生产工序产品品质状况进行巡回检查，在巡检过程中需特别注意物料加工的工位、常换人、有新人上岗的工位以及关键工位，如有发现异常及时通知生产管理负责人进行改善。 巡检过程中同时注意操作人员是否按照《作业指导书》进行操作，如发现操纵人未按照作业指导书进行操作，应立即要求作业人员改善。检验员有权对不符合规定的操作，现场易引发质量问题和生产效率的操作，要求进行整改。 5.不合格的处理方法 5.1由自检、互检发现的由装配人员引起的不合格品，由装配人员自行返工维修，返工后的产品需要重新检验。返工返修仍然不能解决的，可以做报废处理。 5.2巡检发现不合格品，必须标识隔离单独存放，进行集中统一处理。并调查原因，改进装配流程、方法。 6.出现以下情况，检验员可以拒检 6.1 使用未按周期检定或校准的仪器、设备生产出来的产品
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
1、范围 适用于公司成品组装过程的首件检验、巡回检验，以及入库成品的最终检验。 2、职责 巡检员：首件检验的实施、巡回检验的实施； 车间操作工：产品生产执行； 成品检验员：成品（含包装前成品及入库成品）最终检验的实施。 3、作业说明 3.1首件提交、检验准备 3.1.1首件检验时机：每日开始生产时，线上产品更换时。 3.1.2车间带班长将组装完成的20只产品（或一箱）作为首件，通知巡检员进行首检。 3.1.3 巡检员接到报检后，依相关检验指导书进行逐项检验。 3.1.3.1检查项目及要求 A、核对制造通知单，检查产品外形、颜色是否与之相符（可与样品室样品进行核对）； B、依检验指导书要求逐项进行检查； C、水测项目检查应做高水压测试2只； D、产品包装结合制造通知单及样品室样品（若无样品，依商务部的产品包装信息）进 行核对。 3.1.3.2首检合格，将首件产品1只或1成品箱各贴上合格检验标签，注明检验时间、检验员名字、产品名称等；放置于流水线头，首检员将检验情况记录于《装配巡检日报表》“首检栏”，回复车间产品可以批量生产。等该批产品生产结束时，检验员负责将产品收回。 3.1.3.3首检不合格，不得生产。检验员将结果记录于巡检单中，并附上不良样品回复生产车间，要求改进，改进后应再次提交首检，直到检验合格才能生产。 3.2巡回检验 3.2.1检查项目及频次 依检验指导书要求，逐项检查； 3.2.2检验不合格，检验员应及时分析（或联系相关人员分析）不良原因，并及时联系现 场管理人员加以纠正。必要时填写《不合格品评审报告》，经相关部门会签后，附带不良样品交于车间主管，由其作出隔离、标识等相应处理。并追溯已生产产品，同时将检验结论记录于巡检记录单中。 3.2.3遇到质量异常，巡检人员未能处理时，应开具《品质异常通知处理单》，交其主管审 核后，联系相关部门处理。 3.2.4制程不良率超过5﹪、生产过程违反工艺流程或发生不良品的风险较大时，检验员 有权要求车间停止生产。 3.3成品入库检验 3.3.1车间开具《入库单》报成品检验员进行检验。 3.3.2检验员将产品包装与制造通知单及样品室样品（若无样品，依商务部的产品包装信 息）进行核对，然后依成品检验标准对产品进行逐项检查（抽样方案：采用MIL-STD-105E特殊检验水平S-4级，AQL（严重）=0，AQL（主要）=0.65，AQL （次要）=2.5），并填写《入库成品检验报告》。 3.3.3检验合格，检验员在入库单“品管”一栏签字，车间凭此办理入库手续。
生产过程检验规程文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
生产过程 检验规程 文件编号： 编制： 审核： 批准： xxxxxxxxxxxxxx发布 2013年10月10日发布2013年10月10日实施 1、目的 规范检验程序，阻止不良产品进入下一道工序 2、适用范围 公司生产各工序的过程检验。 3、职责 3.1质量部负责公司生产过程中的抽检、定点检验和工艺纪录执行检查，确保每道工序产品符合质量要求； 3.2生技部各车间负责按检验要求报检及质量整改。 4、检验规定、流程及要求 4.1实施生产全过程检验，检验控制的内容：外观、性能、尺寸、厚度等。 4.2生产过程中生技部要严格服从检验、并做好质量整改。 4.3质检员要严格按产品标准、规程和相关管理制度实施过程检验；
4.4产品转入下一道工序必须严格采取点交方式、且必须有质检员在点交单（生产流程卡）上签字确认，没有质检员签字不得转交下一道工序、同时下一道工序不得接收； 4.5质检员在检验完成后，要对合格品与不合格品分别做出相应的标识，放入相应的合格区和不合格区； 4.6所有检验过程质检员必须有相关记录，以利追溯。 5、抽样检查 5.1每道工序的产品加工完毕后，质检员按随机原则对本道工序完工产品进行抽样检查。 5.2经验合格后方可转入下一道工序，并做好标识工作，各工序加工完毕后，经质检员检验合格后填好检验记录及“生产流程卡”转入下一道工序。 5.3对不合格品，质检员开具不合格品处置单，进行隔离标识并通知生技部、质量部等相关部门落实处置情况。 5.4不得将未完成过程抽样检验的产品转入下一道工序，如生产急需来不及检验而转入下一道工序，需经质量部领导签字批准后，进行标识，做好记录，并留下部分产品继续检验，方可放行。 6、不合格品的处理 6.1操作员在生产过程中所生产出的不合格品要放在不合格品区的产品箱内。 6.2根据不合格品程度，对不合格品做出返工、报废、从检等处理，参照不合格品控制程序。具体执行不合格品管理控制程序的要求。 7、纠正措施 7.1产品生产过程中质量部负责对质量问题报告，生产技术部负责组织相关人员对质量问题整改，参照纠正和预防措施管理程序。
产品检验作业指导书 一、目的：指导检验员正确操作程序，控制好产品质量。 二、范围：适用于本公司对白胎检验员的选瓷工序。 三、职责：检验员负责正确执行本作业指导。 四、工作程序及作业内容： 1、由车间办公室开具生产计划加工单，班长按计划单要求开领料单到仓库领料。 2、班长负责产品的器型、材质等信息和内容的核对，并填写交接单（即领料单）。 3、班长应按规划好指定的地方，带领检验员按要求堆放未检验、已检验、次品、废品，并按要求挂标识牌，要列明订单号、品名、数量、材质，对次品要在每盒上贴上《次品明细表》，并按要求集中到指定的地点。 4、要爱护产品，轻拿轻放，禁止人为的破坏现象。 5、检验程序 1）在检验前，每一个检验员必须先对样品（样品由班长提供，分别画列出可接受及不可接受参对样）并要告知检验员相关注意事项、质量等级。 2）A俯视杯口及杯内 B双手拿杯从杯把部位开始转动检验、目测、变形、针孔、落渣、黑点、刺手等外观质量、按公司内控质量标准，如有指定要求的则按
指定要求来操作。 3）底部严禁单手拿杯。 4）原则上检验是原包装来，原包装回，如有要求按托盒或木板，则应按要求更换。 5）检验过的产品要按要求堆放，并做好记录。 6）班长要统计好每天每单挑选报表，并在第二天上午10：00前交办公室审核。 7）检验员发现质量超出正常范围，应告知班长，班长应告知办公室人员，办公室人员做出最终认定。 8）班长要对检验员检验过的产品进行抽检，抽检率是不能低于10％，发现检验员检验的产品超出内控指定的范围2％以上的，班长要通知其进行复核。 9）要求服从工作安排，团结协作。 10）坚持按时上下班，如有特殊情况需要加班，应按要求来加班。11）保持工作场地及岗位的清洁、整齐，做到随时干净，养成下班前及时整理的习惯。
xxxxx有限公司 工艺规范 编号：xxxxxx 名称：液压油缸装配工艺规范（通用） 受控状态： 有效性： 持有部门： 日期：
一、准备 1、配套：按装配图上的“零件明细表”领取合格的零件成品、密封件标件等。未经检查合格的零配件不得进入装配。 2、清理： 检查并最终清除所有机加工零件、标准件上的飞边、毛刺、锈迹。清除时，零件不能有损伤，同时复查各零件外观是否合格； 3、清洁： A：用压缩空气吹净工作台及待装配零件各部位的异物，并用毛巾擦拭干净。要注意清除缸筒、沟槽、以及油口的铁屑、焊渣等细小异物； B：清洗后要用压缩空气将零件吹干； D：所有待装配的零件清理、清洁后都要放置在装配点的干净工位器具上； E：清理、清洗所有装配工具、工装。 4、零件检验 装配钳工做好自检工作，再向检验员提请检查。装配检验员必须按上述要求进行巡检和完工检查。 二、组装 1、组装活塞杆： A：活塞杆小端为卡键式：将活塞杆小端装上O型圈，然后装配活塞组件，再按图纸要求装轴用卡键、卡键帽、轴用挡圈及其它零件。整体焊接式活塞 杆，须先装导向套组件，再装活塞组件。 B：活塞杆小端为螺纹式：将活塞组件旋入活塞杆上拧紧到位，注意不能损伤O 形圈，然后装锁紧螺母压紧（装配前清除紧定螺钉孔的油脂），装钢球、紧定螺钉（装配前涂紧固胶）。整体焊接式活塞杆，须先装导向套组件，再装活塞组件。C：活塞杆杆端为叉头时，最后装叉头。 2、缸体组装： A：缸体为卡键式：将已组装好的活塞杆装入缸体，再按图纸要求装导向套、孔用卡键、挡环、轴用挡圈及其它零件（注意装配导向套时若O型圈过油口，必须用堵塞堵住油口以免损坏密封件）。 B：缸体为法兰式：将已组装好的活塞杆装入缸体，再按图纸要求装导向套、弹
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
1.0目的 规范整机及零部件装配的检验标准，以使产品的工艺要求和一致性得到有效控制。 2.0范围 本标准适用于公司所有整机及零部件装配检验，图纸和技术文件并同使用。当有冲突时，以图纸要求为准。 3.0引用标准 4.0检验标准 4.1基本规范 4.1.1机械装配应严格按照设计部提供的装配图纸及工艺要求进行装配，严禁私自修改作业内容或以非正常的方式更改零件； 4.1.2 装配的零件必须是合格的零件，装配过程中若发现不合格零件，应及时上报检验员； 4.1.3装配环境要求清洁，零件应存放在干燥、无尘、有防护垫的场所，不得直接摆放地面； 4.1.4装配过程中零件不得磕碰、切伤，不得损伤零件表面，或使零件明显弯、扭、变形，零件的配合表面不得有损伤； 4.1.5 相对运动的零件，装配时接触面间应加润滑油（脂）。 4.2覆盖件装配要求 4.2.1 所有覆盖件在装配前需进行检查，保证其干净、无灰尘，无磕碰、变形、掉漆、喷涂缺陷现象，焊接部位不得有焊接缺陷，如有必须修复后方可使用，如无法现场修复的，则退回上工序或供应商处； 4.2.2装配时，应避免敲击、踩踏，装配过程中不允许造成变形、掉漆； 4.2.3装配完成后，应进行自检，覆盖件不允许有多余的孔洞； 4.2.4两零件对接或搭接时，边缘应该对齐平整，错位量h≤0.3t（较薄板厚度），最大不得超过0.5mm，如图纸有要求的，按图纸要求执行； 4.2.5所贴胶条必须与零件边缘平齐； 4.2.6两零件贴合处间隙≤0.3t（较薄板厚度），最大不得超过0.5mm，如图纸有
要求的，按图纸要求执行； 4.2.7 UV灯箱各结合处间隙≤0.1mm，不允许透光； 4.2.8装配中需要切割时，切口必须平整，毛边必须打磨、不割手； 4.3 轴承装配要求 4.3.1轴承装配前，轴承位不得有任何的污质存在； 4.3.2轴承装配时应在配合件表面涂一层润滑油，轴承无型号标识的一端应朝里，即靠轴肩方向，有油嘴的按方便加油的方式装配； 4.3.3轴承装配时应使用专用压具，严禁采用直接击打的方法装配，套装轴承时加力的大小、方向、位置应适当，不应使保护架或滚动体受力，应均匀对称受力，保证端面与轴垂直； 4.3.4轴承内圈端面一般应紧靠轴肩（轴卡），轴承外圈装配后，其定位端轴承盖与垫圈或外圈的接触应均匀； 4.3.5滚动轴承装好后，相对运动件的转动应灵活、轻便，如果有卡滞现象，应检查分析问题的原因并作相应处理； 4.3.6轴承装配过程中，若发现孔或轴配合过松时，应检查公差；过紧时不得强行野蛮装配，都应检查分析问题的原因并作相应处理； 4.3.7单列圆锥滚子轴承、推力角接触轴承、双向推力球轴承在装配时轴向间隙符合图纸及工艺要求。 4.4链轮链条的装配 4.4.1链轮与轴的配合必须符合设计要求； 4.4.2主动链轮与从动链轮的轮齿几何中心平面应重合，其偏移量不得超过设计要求，若设计未规定，一般应小于或等于两轮中心距的1‰； 4.4.3链条与链轮啮合时，工作边必须拉紧，并保证啮合平稳； 4.4.4链条非工作边的下垂度应符合设计要求。若设计未规定，应按两链轮中心距1%～2%调整； 4.4.5链条接头处拆接面朝外，方便拆接。 4.5电机、减速器的装配 4.5.1检查电机型号是否正确，减速机型号是否正确；
医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
文件编号：XX-ZP-JY-01 现行版本： A/0 装配过程检验规程 编制： 审核： 标准化： 批准： X X X X X X X 公司 质量管理部
编制说明 1 目的 为了加强公司XX产品装配过程质量控制，打造精品制造，防止不合格品流入下道工序，保证产品的可追溯性，为装配过程检验提供依据，特制定本规程。 2 适用范围 本规程适用于本公司生产的XX产品等常规产品的过程检验。 3 关键报检点说明： 3.1 装配前报检： 对于部分需要进行探伤、试压、试漏的产品，应在装配前进行检验确认，以避免可能造成的返工、返修。 装配前进行检验的项目有： a）探伤：由相应的焊接班组焊接完成进行报检； b）试漏：由相应的生产班组生产完成后进行报检，并配合检验人员进行试漏； c）管路试漏：由相应的生产班组在膜组组装完成后进行报检，并配合检验人员按照试漏方案的要求进行试漏； d）酸洗：由相应的生产班组在酸洗完成后进行报检。 3.2 装配过程报检： 除以上装配前的检验点外，在装配过程中设立以下四个强制报检点，以加强产品的过程控制，避免可能造成的返工、返修。 装配过程中四个强制报检点为： a）大件安装：所有的大件安装完成后进行报检； b）管路布局和安装：管路布局安装完成后进行报检； c）电气布局和安装：在电气布局和安装完成后报检； d）上车固定以及外罩安装：在所有装配工序完成后，试机前进行报检。 3.3以上报检点，须经相应质检人员检验合格并进行签字确认后方可进行下一工序。 4、记录填写和保存 按照XX-ZL-2013-004《装配过程检验规范》要求执行。 5、附加说明 本规程由XXXXXXX公司质量管理部负责解释和后续的补充修订，自文件发布之日起执行。
生产过程 检验规程 文件编号： 编制： 审核： 批准： xxxxxxxxxxxxxx 发布 2013年10月10日发布 2013年10月10日实施 1、目的 规范检验程序，阻止不良产品进入下一道工序 2、适用范围 公司生产各工序的过程检验。 3、职责 质量部负责公司生产过程中的抽检、定点检验和工艺纪录执行检查，确保每道工序产品符合质量要求； 生技部各车间负责按检验要求报检及质量整改。 4、检验规定、流程及要求 实施生产全过程检验，检验控制的内容：外观、性能、尺寸、厚度等。 生产过程中生技部要严格服从检验、并做好质量整改。 质检员要严格按产品标准、规程和相关管理制度实施过程检验； 产品转入下一道工序必须严格采取点交方式、且必须有质检员在点交单（生产流程卡）上签字确认，没有质检员签字不得转交下一道工序、同时下一道工序不得接收；
质检员在检验完成后，要对合格品与不合格品分别做出相应的标识，放入相应的合格区和不合格区； 所有检验过程质检员必须有相关记录，以利追溯。 5、抽样检查 每道工序的产品加工完毕后，质检员按随机原则对本道工序完工产品进行抽样检查。 经验合格后方可转入下一道工序，并做好标识工作，各工序加工完毕后，经质检员检验合格后填好检验记录及“生产流程卡”转入下一道工序。 对不合格品，质检员开具不合格品处置单，进行隔离标识并通知生技部、质量部等相关部门落实处置情况。 不得将未完成过程抽样检验的产品转入下一道工序，如生产急需来不及检验而转入下一道工序，需经质量部领导签字批准后，进行标识，做好记录，并留下部分产品继续检验，方可放行。 6、不合格品的处理 操作员在生产过程中所生产出的不合格品要放在不合格品区的产品箱内。 根据不合格品程度，对不合格品做出返工、报废、从检等处理，参照不合格品控制程序。具体执行不合格品管理控制程序的要求。 7、纠正措施 产品生产过程中质量部负责对质量问题报告，生产技术部负责组织相关人员对质量问题整改，参照纠正和预防措施管理程序。 8、参考文件 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 9、相关记录
检验规范目录
***/GC-01-2011元件和材料进厂检验工艺
进货验证时，10个以下全检；10个以上采取抽检，抽检20%+1。当抽检发现不合格品时，应加大抽检量至50%，如果仍不合格则视为本批产品不合格。
***/GC-02-2011.生产过程检验规程 1、总则 本规程规定了本公司生产的低压成套开关设备和控制设备加工过程（半成品）的检验内容、检验方法及一般要求，通过加工过程的跟踪检验，确保产品质量符合国标的规定和要求。 2、检验内容 2.1产品钣金 按图样要求，检验零部件各部尺寸、加工精度是否满足要求。主要检验以下方面： a.展开尺寸； b.去角、冲孔尺寸及位置尺寸； c.零部件尺寸； d.表面处理（毛刺、焊接、磨光等）； e.外形尺寸。 2.2产品元器件装配、接线 a.设备内装的开关电器和元件应符合图纸及有关的国家标准，按照制造厂说明书（使用条件、飞弧距离）进 行安装，必须在成套设备内进行调整和复位的元件应是易于接近的。 b.母线和绝缘导线的尺寸和额定值应符合承载的电流和所承受的机械力。 c.导线的颜色应符合GB2681的要求。 d.指示灯、按钮的颜色应符合GB2682的要求。 e.布线 1)布线应整齐、美观、压接牢固、线号清晰且元器件之间的导线不应有中间接头或焊接点，线束需缠套 有不自燃的软管。 2)绝缘导线不应支靠在不同电位的裸带电部件和带尖角的边缘上，应用适当的方法固定线束。 3)过门的导线，应使门的移动不会对导线产生任何机械损伤，线束的受弯半径大于10倍的线束外径。 4)电气间隙配电箱≥6mm、动力箱产品≥10mm、低压配电柜≥20mm； 爬电距离配电箱≥8mm、动力箱产品≥12.5mm、低压配电柜≥20mm 5)验证成套设备的裸露导电部件和保护电路之间是有效连接，接地连接电阻不大于0.1Ω 6)无功功率补偿装置其他要求： a.操作器件的运动方向应符合GB4205之规定要求要求； b．装置中所选用的电器元件及辅件的额定电压、额定电流、使用寿命、接通和分断能力、短路强度 及安装方式等方面应适合指定用途及本身相关标准，并按照制造厂的说明书进行安装； c．所有电器元件及辅件应按照其制造厂的说明书（使用条件、需要的飞弧距离、拆卸灭弧栅需要的空间等）进行安装； d．电器元件及辅件的安装应便于接线，维修和更换，需要在装置内部操作调整和复位的元件应易于操
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
1.组装成品工具检验 1.1检验项目、检验技术要求、检验方法执行企业标准（详见表4.1全部条款） 附：企业标准表1
1.2检验执行要求 1）校对油压表：成品检验员每天早上上班后要用标准扭力扳手校对油压表并做好记录，要连续校对三次取平均值，确保油压表准确。确认准确后再测试。 2）检查频率：100%全检 3）检验记录：检验员应正确填写《成品检验报告》各栏目，并在《成品交接标示卡》上面签名签字注明合格与不合格。 1.3不合格品的处置 成品检验发现的不合格品，检验员要做好区分（放置不合格品专用挂架），由生产科安排人员返工，对返工品检验员要再复检，不良品数及复检结果要记录在成品检验报告中。严重不合格（同机种出现 5 %）、报废处置须由品保部、工程部审核定论，执行《不合格品控制程序》 2.成品部件检验 2.1检验项目：转速等（按客户订单要求） 2.2检验技术要求：按工程部提供的工艺卡等具体要求（符合客户订单要求） 2.3检验方法：参照表4.1 2.4检验频率：100%全检. 2.5检验记录：检验员应正确填写《成品检验报告》上面的各栏目，并在《成品交接标示卡》 上面签名签字注明合格与不合格. 2.6不合格处理:检验过程中发现的不合格品，检验员要做好区分（放置不合格品专用箱并做好不良原因标示），由生产科安排人员返工，对返工后的零件组检验员要再复检，不良品数
及复检结果要记录在成品检验报告中。 3.阶段型式检验 3.1检验项目、检验技术要求、检验方法执行企业标准（详见表 4.1、表4.2共同内容） 3.2抽样规定 以每个机种工具生产完成达到100支时，抽检1支，型式检验中如有不合格项目出现，允许调整抽样件后对不合格项目复检，复检后仍有不合格，则判该批次型式检验不合格。 由检验员反映给生产科，生产科针对该不符合项做全检（有资格么？）。生产科全检后的合格品经检验员复查合格后方可流入下到工序，不合格品生产科进行返工。 3.3检验记录 检验员根据检验结果，正确填写《成品检验报告》各栏目。在签署检验结论后，交品保科长、厂长审核. 3.4不合格的处理 对于型式检验时发现的不合格，生产科根据品保科的处理意见安排人员返工。全面返工后， 品保科应按本规程复查，复查结果应记录在《型式检验报告》中。执行《不合格品控制程序》 4.出厂检验 4.1检验项目 1）工具外观性能质量（按1.1条款执行） 2）查对工具上的贴标位置、大小，是否符合《包装明细》、《工具制造指令单》及订单
XXXXX公司作业文件 检验作业指导书 1 主题内容与适用范围 本指导书规定了服装生产用面料、里料和辅料的进货质量检验、生产过程中的工序质量检验、产品完工质量检验和成衣出厂质量检验、外协产品的质量检验的内容和方法以及外检的项目。本规定适用于服装生产过程中的所有质量检验工作。 2 目的对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的质量要求已得到满足。 3 规范性引用文件 3. 1 GB / T2660—1999 衬衫 3. 2 GB / T2666—2001 男、女西裤 3. 3 GB / T13661—1992 一般防护服 3. 4 GB/12014---2009 防静电工作服 3. 5 GB/8965---2009 阻燃工作服 3. 6 FZ / T80004—1998 服装成品出厂检验规则 3. 7 FZ / T81008—2004 茄克衫 4 职责 4. 1 技术质量部负责本检验规程的制定。 4. 2 技术质量部负责组织服装生产全过程的质量检验工作，负责本检验规程的贯彻实施。 4. 3 质量检验员负责按本检验作业指导书的规定实施产品的质量检验工作。 5 检验的方法和内容 5．1 进货质量检验 5．1．1 采购物资按对服装产品质量影响程度的分类 A类：指构成服装产品的主要部分和关键部分，直接影响服装的外观质量和使用性能，有可能导致顾客严重投诉的采购产品。如面料、特殊服装的里料、有纺粘合衬、缝纫线、拉链、绣花、印花等。 B类：指构成服装产品的其它部分，一般不会影响服装的使用效果，即使略有影响，也可以采取补救措施的采购产品。如一般里料、钮扣、四合扣、无纺粘合衬、口袋布、垫肩、松紧、商标等。 C类：指不直接用于服装产品本身，但又起到服装保护作用的采购产品。如包装纸箱、塑
船体装配工艺规范 前言 1 范围 本规范规定了钢质船体建造的施工前准备、人员、工艺要求和工艺流程。 本规范适用于散货船、油轮、集装箱船、储油船的船体钢结构的建造，其它船舶可参考执行。 2 规范性引用文件 Q/SWS60-001.2-2003船舶建造质量标准建造精度 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本规范。 3.1零件 单个的钢板或型材。如：肋板、纵骨等。 3.2部件 两个或两个以上零件装焊成的组合件。如：带扶强材的肋板、带扶强材的平面舱壁。 3.3分段 整个船体结构为了制造方便而分解成的若干个平面或立体的块。而这些块又能组成一个完整的船体，这些块就叫分段。 3.4总段 将几个相邻分段组成一个较大的块，该较大块称总段。如：上层建筑总段。 3.5小组立 将两个或两个以上零件组成的部件的生产过程。如：拼T型材、肋板上装扶强材和开孔加强筋等。 3.6中组立 将部件和部件加零件组成一个较大组合件的生产过程。如：拼装成油柜等。 3.7大组立 将零件和部件组成分段的生产过程。 3.8总组 将几个相邻分段组成一个总段的生产过程。
3.9搭载 在船坞内将分段和总段组成完整一艘船体的生产过程。 4 施工前准备 4.1图纸资料： 施工前有关图纸，零件明细表，焊接工艺和完工测量表等。 4.2材料： 施工前查对零件的材质牌号，钢板厚度，型材尺寸等应与图纸相符合。4.3工具： 钢卷尺、线锤、水平橡皮管、油泵、花兰螺丝、铁楔、各种“马”、激光经纬仪、锤、氧乙炔割炬、电焊龙头、电焊面罩、角尺、角度尺。 5 人员 装配工上岗前应进行专业知识和安全知识的培训。并且考试合格。能明了图纸内容和意图，能明了下料切割后零部件上所表达的文字、符号的内容含义。熟悉有关的工艺和技术文件并能按要求施工。 6 工艺要求 6.1小组立 6.1.1 小组立工艺流程： 6.1.2 小组立作业标准： 对合线 构件对划线（理论线或对合线偏移）＜1.5mm～2.0mm 平整度＜4mm～6mm 小零件对大零件垂直度＜2 mm 标准极限
文件编号： 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬
浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。 6.2.3 人员进入无菌检验室流程 6.2.3.1 更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋，穿上无菌检验室工作鞋；脱去一般区工作服。 6.2.3.2 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水连续冲洗20秒，洗净泡沫。 6.2.3.3 更衣：在二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服（包括衣、帽、口罩等），要求裤子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 6.2.3.4 手消毒：用消毒液浸泡双手5秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等。 6.2.3.5 人员进入：经缓冲间进入无菌检验室。 6.2.4 人员进入无菌检验室后，进一步用消毒液擦拭工作台面，戴无菌手套。 7 无菌检验操作要求 7.1 全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 7.2 使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 7.3 所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 7.4 使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 7.5 在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7.6 操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 8 培养基制备