药物临床试验保密的标准操作规程
SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－006·01 保密级别：秘密级
姓名/签名职务技术职称日期
机构办公室秘
制订人
书
机构办公室副
制订人
主任
审核人副院长
批准人院长
颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日
Ⅰ. 目的：建立药物临床试验保密的标准操作规程，确保药物临床试验的保密性。
Ⅱ. 范围：适用于所有的药物临床试验。
Ⅲ. 规程：
1. 申办者或CRO向研究者提供的全部药物研究信息，包括研究者手册、方案、病例报告表、
受试者个人资料、知情同意书，以及在本临床试验中生成的任何研究数据、记录或其他信息，统称保密信息。保密信息应保持为申办者的保密及专有财产。
2. 研究者必须保证维护临床试验受试者的隐私。在所有提交申办方的文件资料中，只能以
试验病人号及姓名缩写来确定临床试验受试者的身份，而不能注明受试者的全名。研究者必须妥善保管有关临床试验受试者的姓名地址和相对应的入组表，这些入组表由研究
者严格保密保存。
3. 研究者应对申办者或者CRO提供的全部药物研究信息严格保密，同时也要求其它试验参
与人员和伦理委员会采取同样的保密措施，未经申办者书面许可不得泄露给任何第三方或用于自用目的。
4. 主要研究者应对有可能接触药物、技术信息及/或试验数据及结果的人员加强安全及信
息保密管理，不得泄露任何资料或信息更不得自用。
5. 研究者为本试验之目的交付的药物及信息均为申办者的财产，研究者必须在研究协议结
束（包括提前终止）后一周内向申办者返还有关药物及全部资料信息。
6. 药物临床试验数据的保密管理：
6.1药物临床试验的数据包括临床试验的所有数据，
6.2临床试验数据按项目管理。
6.3数据包括书面数据和电子版数据两种形式。
6.4电子版数据必须由专门计算机储存，设定开机密码。专用计算机由资料管理员专人
操作和管理。
6.5书面数据必须专柜保存，必须加锁。钥匙由资料管理员和研究室负责人保管。
6.6需调阅电子版资料或查阅书面资料的人员，需得到申办者和机构办公室主任的批准。Ⅳ.参考依据：现行GCP法规。
Ⅴ.附件：无。
什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物
质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
计算机和信息系统安全保密管理规定 第一章总则 第一条为加强公司计算机和信息系统（包括涉密信息系统和非涉密信息系统） 安全保密管理，确保国家秘密及商业秘密的安全，根据国家有关保密法规标准和中核集团公司有关规定，制定本规定。 第二条本规定所称涉密信息系统是指由计算机及其相关的配套设备、设施构成的，按照一定的应用目标和规定存储、处理、传输涉密信息的系统或网络，包括机房、网络设备、软件、网络线路、用户终端等内容。 第三条涉密信息系统的建设和应用要本着“预防为主、分级负责、科学管理、保障安全”的方针，坚持“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”和“控制源头、归口管理、加强检查、落实制度”的原则，确保涉密信息系统和国家秘密信息安全。 第四条涉密信息系统安全保密防护必须严格按照国家保密标准、规定和集团公司文件要求进行设计、实施、测评审查与审批和验收；未通过国家审批的涉密信息系统，不得投入使用。 第五条本规定适用于公司所有计算机和信息系统安全保密管理工作。 第二章管理机构与职责 第六条公司法人代表是涉密信息系统安全保密第一责任人，确保涉密信息系统安全保密措施的落实，提供人力、物力、财力等条件保障，督促检查领导责任制落实。 第七条公司保密委员会是涉密信息系统安全保密管理决策机构，其主要职责：（一）建立健全安全保密管理制度和防范措施，并监督检查落实情况； （二）协调处理有关涉密信息系统安全保密管理的重大问题，对重大失泄密事件进行查处。 第八条成立公司涉密信息系统安全保密领导小组，保密办、科技信息部（信息化）、党政办公室（密码）、财会部、人力资源部、武装保卫部和相关业务部门、单位为成员单位，在公司党政和保密委员会领导下，组织协调公司涉密信息系统安全保密管理工作。 第九条保密办主要职责： （一）拟定涉密信息系统安全保密管理制度，并组织落实各项保密防范措施； （二）对系统用户和安全保密管理人员进行资格审查和安全保密教育培训，审查涉密信息系统用户的职责和权限，并备案； （三）组织对涉密信息系统进行安全保密监督检查和风险评估，提出涉密信息系统安全运行的保密要求； （四）会同科技信息部对涉密信息系统中介质、设备、设施的授权使用的审查，建立涉密信息系统安全评估制度，每年对涉密信息系统安全措施进行一次评审； （五）对涉密信息系统设计、施工和集成单位进行资质审查，对进入涉密信息系统的安全保密产品进行准入审查和规范管理，对涉密信息系统进行安全保密性能检测；（六）对涉密信息系统中各应用系统进行定密、变更密级和解密工作进行审核；（七）组织查处涉密信息系统失泄密事件。 第十条 科技信息部、财会部主要职责是： （一）组织、实施涉密信息系统的规划、设计、建设，制定安全保密防护方案；（二）落实涉密信息系统安全保密策略、运行安全控制、安全验证等安全技术措施；每半年对涉密信息系统进行风险评估，提出整改措施，经涉密信息系统安全保密领导
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
精心整理信息系统、信息设备和保密设施设备管理制度 1.信息系统、信息设备和保密设施设备管理总则 1)为了加强公司涉密计算机信息系统、信息设备的保密管理，防止和杜绝失泄密事件的发生，确保国家秘密安全，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《保密 本部门涉密信息系统的安全保密负主要责任。 2)公司保密办公室负责公司涉密信息系统、信息设备安全保密工作的指导、协调、监督、检查以及对失泄密事件的查处。 3)公司保密办公室设密钥管理员负责公司涉密信息系统、信息设备内部密码(密钥)的生成、分配和保密管理工作。
4)公司各涉密部门需设系统管理员、安全保密员，按有关保密规定和要求负责公司涉密计算机的管理及其设备的日常维护和维修工作，具体落实有关涉密计算机、信息设备的安全保密管理规定和措施。 3.涉密计算机的确定及变更 1)公司涉密计算机实行申报登记制度。凡涉及国家秘密的单位拟用于处理国家秘 ，经 环境 ，按照涉密计算机申报登记程序，报公司保密办公室。 6)公司保密办公室对申请变更为非涉密计算机进行检查，收回硬盘，到具有处理资质的单位进行集中销毁，确认计算机内不包含任何形式的国家秘密信息后，批准变更，并注销涉密计算机编号。 4.管理制度
公司涉密信息系统、信息设备的保密管理遵循“业务谁主管、保密谁负责”、“谁使用、谁负责”的原则，明确制度、分清职责、分级管理、逐级落实。各部门主管领导负责本部门涉密计算机的保密管理工作，并负有领导责任。同时，要指定人员具体负责涉密计算机的保密管理工作。公司保密办公室对全公司涉密计算机的保密工作进行指导、协调、监督和检查。并负责培训涉密计算机安全保密管理人员，查 ●数字证书机制； ●密码口令。密码口令长度不得少于十个字符，定期更换，采用大小写英文字 母、数字和特殊字符等两者以上的组合。密码(钥)应与计算机分离，妥善保管。
原药材检验标准操作规程 目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。 适用范围：中药原药材。 责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。 标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。 内容： 1、性状 取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征： 干姜呈扁平块状，具指状分枝，长3～7cm，厚1～2cm。表面灰黄色或浅灰棕色，粗糙，具纵皱纹和明显的环节。分枝处常有鳞叶残存，分枝顶端有茎痕或芽。质坚实，断面黄白色或灰白色，粉性或颗粒性，内皮层环纹明显，维管束及黄色油点散在。气香、特异，味辛辣。 干姜片本品呈不规则纵切片或斜切片，具指状分枝，长1～6cm，宽1～2cm，厚0.2～0.4cm。外皮灰黄色或浅黄棕色，粗糙，具纵皱纹及明显的环节。切面灰黄色或灰白色，略显粉性，可见较多的纵向纤维，有的呈毛状。质坚实，断面纤维性。气香、特异，味辛辣。 2、鉴别 主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。 2.1显微鉴别： 2.1.1 试液配制
2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。 2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。 2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。 2.1.2 供试品制备 2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。 2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。 2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。 2.1.3 置显微镜下观察 本品粉末淡黄棕色。淀粉粒众多，长卵圆形、三角状卵形、椭圆形、类圆形或不规则形，直径5～40μm，脐点点状，位于较小端，也有呈裂缝状者，层纹有的明显。油细胞及树脂细胞散于薄壁组织中，内含淡黄色油滴或暗红棕色物质。纤维成柬或散离，先端钝尖，少数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径15～40μm，壁稍厚，非木化，具斜细纹孔，常可见菲薄的横隔。梯纹导管、螺纹导管及网纹导管多见，少数为环纹导管，直径15～70μm。导管或纤维旁有时可见内含暗红棕色物的管状细胞，直径12～20μm。 2.2薄层鉴别 取本品粉末lg，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取干姜对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取6姜辣素对照品，加乙酸乙酯制戍每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)一三氯甲烷一乙酸乙酯(2：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
. 计算机网络信息安全保密管理制度 一、为保障随州金戈马网络科技有限公司（以下简称公司）内的计算机信息系统安全，防止计算机网络失密泄密事件发生，根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》及有关法律法规，结合本公司实际制定本公司的安全保密制度。 二、为防止病毒造成严重后果，对外来光盘、软件要严格管理，原则上不允许外来光盘、软件在公司内局域网计算机上使用。确因工作需要使用的，事先必须进行防（杀）毒处理，证实无病毒感染后，方可使用。 三、严格限制接入网络的计算机设定为网络共享或网络共享文件，确因工作需要，要在做好安全防范措施的前提下设置，确保信息安全保密。 四、为防止黑客攻击和网络病毒的侵袭，接入网络的计算机一律安装杀毒软件，及时更新系统补丁和定时对杀毒软件进行升级，并安装必要的局域网ARP拦截防火墙。 五、本公司酝酿或规划重大事项的材料，在保密期间，将有关涉密材料保存到非上网计算机上。
六、各科室禁止将涉密办公计算机擅自联接国际互联网。 七、保密级别在秘密以下的材料可通过电子信箱、QQ传递和报送，严禁保密级别在秘密以上(含秘密)的材料通过电子信箱、QQ传递和报送。 一、岗位管理制度： . . （一）计算机上网安全保密管理规定 1、未经批准涉密计算机一律不许上互联网，如有特殊 需求，必须事先提出申请报主管领导批准后方可实施，并安装物理隔离卡，在相关工作完成后撤掉网络。 2、要坚持“谁上网，谁负责”的原则，各科室科长负 责严格审查上网机器资格工作，并报主管领导批准。 3、国际互联网必须与涉密计算机系统实行物理隔离。 4、在与国际互联网相连的信息设备上不得存储、处理 和传输任何涉密信息。 5、加强对上网人员的保密意识教育，提高上网人员保 密观念，增强防范意识，自觉执行保密规定。 （二）涉密存储介质保密管理规定 1、涉密存储介质是指存储了涉密信息的硬盘、光盘、 软盘、移动硬盘及U盘等。 2、有涉密存储介质的科室需妥善保管，且需填写“涉密存
药物临床试验的质量保证体系 Ⅰ 目的：保证药物临床试验的质量。 Ⅱ 范围：适用于XXX省XXXX医院XXXX科药物临床试验。 Ⅲ 规程： 1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由***进行临床试验的“一级质控”，在***的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控，其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。 2.由***进行临床试验的“二级质控”，XXX主任医师，博士研究生学历、主任医师，具有医学领域丰富的专业知识和经验，参加过药物临床试验技术和GCP法规培训并取得培训合格证书。***应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规组织实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验，可支配进行临床试验所需的人员和设备条件，其主要职责为：负责参加申办者主办的多中心临床试验前协调会议，讨论试验方案、CRF和知情同意书等；负责对本专业所有参加临床试验的研究人员进行试验前培训；按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情况，及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持联系，定期接受监查员的访视；负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会，讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室，并组织实施对受试者的治疗；专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核，查对数据并签
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
制药GMP管理文件 一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。 二、目的：本标准规定了片剂检查法标准操作规程。 三、适用范围：适用于片剂的检查。 四、责任者：质检人员。 五、正文： 片剂 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生要求，并应进行释放度检查。 控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定们肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、原料药与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物失效。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或变质。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。 八、除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。 【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较（凡无含量测
计算机信息系统保密管理制度 第一章总则 第一条为确保计算机信息系统存储、处理、传输国家秘密信息和公司内部信息的安全，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》《计算机信息系统保密管理暂行规定》《涉及国家秘密的通信、办公自动化《涉及国家秘密的计算机信息系统和计算机信息系统审批暂行办法》保密技术要求》、及关于转发《涉及国家秘密的信息系统分级保护技术要求》标准的通知和有关保密法律、法规，结合公司实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司计算机信息系统存储、处理、传输国家秘密信息和公司内部信息的单位（部门）和个人。 第三条本制度所称计算机信息系统是指以计算机和计算机网络为主体，按照一定应用目标和规则构成的用于处理各种信息的人机系统。 第四条计算机信息系统的保密工作遵循“突出重点，积极防范，实行“业务谁主管，保密谁负责”既保守秘密又要方便工作”的方针，的原则，公司所属各单位的领导，对本单位（部门）主管业务范围内的计算机信息系统(以下简称系统，指“人机”系统)保密工作负有直接领导责任 第五条各单位应设专（兼）职计算机管理员，负责系统的日常管理工作，管理人员应保持相对稳定。
第六条任何单位和个人不得以任何借口拒绝上级主管部门 和国家各级保密工作部门对系统进行职权范围内的保密检查、检测和监督。 第二章计算机信息系统管理人员的职责 第七条技术部负责公司计算机的安全保密管理及计算机信 息系统的推广应用和资源配置，履行计算机信息系统的建设、管理与审查、． 审批职能，同时对与计算机相关的各种秘密载体（介质）负有管理和审查、审批责任。技术部应经常分析计算机及计算机信息系统的安全状况，建立健全保密安全制度，不断改进防护措施，提高公司计算机及计算机信息系统保密安全水平。配合保密办进行计算机信息系统的日常检查，协助查处计算机信息系统泄密事件。 第八条各单位（部门）计算机信息系统保密安全实行领导 负责制。各单位（部门）领导应指定一位人员担任计算机信息系统的安全管理员，管理本单位计算机信息系统的应用和保密工作。定期检查本单位（部门）的计算机信息系统安全保密管理制度落实执行情况。 第九条各单位的专、兼职计算机信息安全员，在技术部计 算机信息安全员的指导下，做好本单位的计算机信息保密管理工作。 第十条各单位应按规范要求切实用好配备的计算机资源，
**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级 颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程： 质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械 临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验
机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工
- 1 - 检验标本的采集 一、标本的正确采集 标本采集必须符合 2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须 能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。 二、标本的贮存 标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条 件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中， 避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。 三、标本的运送 必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结 果一致。 四、标本的签收
临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实 验室人员接收临床标 本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采 集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。 五、标本的处理 1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。 2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。 3、实验室接收标本后处理应注意事项： （1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。①、促凝 标本应尽早处理，可在采血 5-15 分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血 30-60 分钟后离心； ④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。 （2）、温度：一般标本为室温（最好是 22-25 ℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在 2-8 ℃直到温度控制离心。 （3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。
（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血 PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。 六、分析前的可变因素 1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测 方法无关，分为可变的和固定的生物因素。 2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结 果与被测物真实浓度不符。 七、标本采集的基本原则 遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。 1、充分准备 （1）采集标本前，应明确检验项目、检验目的及注意事项并向病 人作耐心解释，以取得合作。 （2）. 应根据检验目的选择适当容器，容器外必须贴上标签，注 明病人姓名、科室、床号、检查目的、送检时间等。 2、严格查对检验项目标准操作规程（SOP） - 2 -
药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行
信息安全保密制度流程 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
信息安全保密制度 第1条为了加强知识产权保护，防止信息数据丢失和外泄，保持信息系统库正常运行，特制定安全保密制度。 第2条安全保障对象包括办公场所安全，设备安全，软件安全，系统库安全，计算机及通信安全；保密对象包括档案资料，医疗数据资料，信息系统库资料。 第3条信息中心主任、工程师必须严格执行国家的有关规定和院里的有关制度，认真管理档案、医疗数据资料、数据库系统。 第4条信息中心的所有工作人员必须严格遵守院里的规章制度和信息中心的有关规定，认真做好档案、医疗数据资料、数据库系统的管理和维护工作。 第5条未经院领导和信息中心负责人同意，非管理人员不得进入控制机房，不得擅自操作系统服务器、镜像服务器、应用服务器、控制服务器及控制机房的其他设备。 第6条未经院领导和信息中心负责人同意，严禁任何人以任何形式向外提供数据。实行严格的安全准入制度，档案管理、信息系统管理、作业流程管理权限明确。管理者在授权范围内按资料应用程序提供数据。 第7条档案资料安全保密管理，遵循《档案库房管理制度》、《保密守册》、《档案室职责》、《档案资料利用管理规定》、《档案安全消防措施》执行。 第8条医疗数据资料、信息系统库资料，除参照执行第7条相关规定外，还应遵循： 第1款资料建档和资料派发要履行交接手续。 第2款原始数据、中间数据、成果数据等，应按规定作业流程办理。数据提供方要确保数据齐全、正确、安全、可靠；办公文员要对数据进行校验，注意作业流程把关、资料完整性检查、数据杀毒处理；数据处理员要严格按照“基础地理信息系统建库技术规范”要求作业；专检员要严格按照“资料成果专检”规定把关；系统入库员、系统管理员、网络管理员要保证入库、出库数据质量和数据安全保密。
《药物临床试验质量管理规范》（局令第号） 年月日发布 国家食品药品监督管理局令第号《药物临床试验质量管理规范》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自年月日起施行。二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者得权益并保障其安全，根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范就是临床试验全过程得标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结与报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象得研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益与尽可能避免伤害。 第二章临床试验前得准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分得科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验得目得及要解决得问题，应权衡对受试者与公众健康预期得受益及风险，预期得受益应超过可能出现得损害。选择临床试验方法必须符合科学与伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备与提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物得临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺与质量检验结果。所提供得临床前资料必须符合进行相应各期临床试验得要求，同时还应提供试验药物已完成与其它地区正在进行与临床试验有关得有效性与安全性资料。临床试验药物得制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构得设施与条件应满足安全有效地进行临床试验得需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验得专业特长、资格与能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者与申办者应就试验方案、试验得监查、稽查与标准操作规程以及试验中得职责分工等达成书面协议。 第三章受试者得权益保障 第八条在药物临床试验得过程中，必须对受试者得个人权益给予充分得保障，并确保试验得科学性与可靠性。受试者得权益、安全与健康必须高于对科学与社会利益得考虑。伦理委员会与知情同意书就是保障受试者权益得主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者得权益，须成立独立得伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其她单位得人员，至少五人组成，并有不同性别得委员。伦理委员会得组成与工作不应受任何参与试验者得影响。 第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案得任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条伦理委员会对临床试验方案得审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验得委员应当回避。因工作需要可邀请非委员得专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
涉密计算机保密制度及信息系统安全管理办法第一章总则 第一条*******计算机信息系统是全县农村信用社发展各项业务的核心技术手段，为了保护计算机网络系统的安全，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《计算机信息系统保密暂行规定》等法律、法规制订本办法。 第二条本办法所称的计算机信息系统，是指由计算机、网络设备、数据信息以及其相关配套的设备、设施构成的，按照一定的应用目标和规则对数据信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。 第三条本办法下列用语的含义。 计算机信息系统安全是指计算机信息系统的硬件、软件、网络和数据的安全必须受到保护，不因自然的和人为的原因而遭到破坏、更改和丢失，以保证计算机信息系统能连续正常运行。 计算机信息系统保密是指对涉及*******商密的包括但不限于计算机信息系统的软件、硬件、系统数据信息、技术开发文档、管理及操作规定、自有知识产权产品等资料、信息保守秘密，包括利用密码技术对信息进行加密处理，防止信息非法泄露，保障*******的利益。 第四条计算机信息系统的安全保密，指保障计算机、数据 信息网络及其相关的和配套的设备、设施的安全，保障运行环境（机房）的安全，保障信息的安全，保障计算机和网络功能的正常发挥，防止工作或政治因素造成的失密、泄密，防止人为或自然灾害等造成的破坏，以及防止利用计算机犯罪等。 第五条*******计算机网络系统安全领导小组（以下简称“计算机安全领导小组”）的领导下，科技部门按相关管理规定，负责计算机信息系统安全保密工作。 第六条*******（以下简称“***”）各部室必须指定专人负责本部门有关信息系统的安全保密工作，其主要职责是： （一）定期向***保密委报告安全保密工作情况； （二）督促本部门安全保密措施的贯彻执行； （三）组织安全保密检查； （四）进行安全保密教育。 第七条任何单位和个人，不得利用计算机网络系统从事或危害农村信用社利益的活动，不得危害计算机网络系统的安全。
关于《药物临床实验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床实验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第号）（以下简称《规范》）自年颁布实施以来，已有年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床实验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床实验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床实验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床实验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床实验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考（）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经年月、年月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家
组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。年月送原国家卫生计生委征求意见。年月至年月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床实验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议条，其中，与修订直接相关条，其他涉及咨询等内容条，意见主要集中在伦理委员会（条）、研究者（条）、申办者（条）。通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据年月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳条，不采纳条。根据年月和年月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床实验相关的法规和技术指导原则，包括：临床实验有效性的其他个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床实验机构要求等临床实验管理发达国家的经验做法。年月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如实验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床实验用药品生产质量管理规范》相关内容表述一致等。年月，根据药审中心、核查中心意见，完善形成了《规范》征求意见稿。 三、修订的主要思路 《规范》是药物临床实验全过程的技术要求，也是药品监管