各类药物临床试验入组和排除标准
一、过敏
临床试验入选标准
(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准
(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求
药物名称或类别停药时间要求
长效皮质激素90天
口服皮质激素30天
阿司米唑30天
除阿司米唑外的抗组胺类药物
(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案
(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者
下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用
(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆
临床试验入选标准 .
A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍
B 受试者年龄18—76周岁，性别不限
C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项
D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。认知障碍程度诊断分界值根据不问文化程度而定：
◇文盲小于或等于17分
◇小学程度小于或等于20分
◇中学程度小于或等于22分
◇大学程度小于或等于23分
E 无心衰，肝.肾功能不超过正常最高值的1．5倍，空腹血糖＜10mmol/L QlB mB5i:
F 签署书面知情同意书
排除标准
A 不符合入选标准者
B 由其他原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起的精神障碍
C 重度Alzheimer病、Pick病、Huntington舞蹈病，脑积水、长期服用抗癫痫药物、脑囊虫引起的认知功能障碍
D 过敏性疾病和/或过敏体质(对2种或2种以上食物过敏者)
E 严重失语、失认、失用者
F 研先前1月内长期使用精神药物或过去12周内接受过新药研究者或发现受试者应用方案中不允许合用的药物
G 妊娠期或哺乳期妇女
H 精神状况不良，不能配合者
I 研究中认为有任何不适宜入选的情况
EMEA阿尔茨海默氏病药物临床研究指导原则简介
痴呆是老年常见病之一，目前相关治疗药物的研发也比较活跃。EMEA于1998年发布了本指导原则，主要适用于阿尔茨海默氏病（Alzheimer's Disease，AD）治疗药物的临床试验，也可适用于其它类型痴呆。本文对此指导原则做一简介，以其对国内相关药物的临床试验有所借鉴。
1. 诊断
1.1 痴呆及其严重程度
痴呆的诊断标准在《精神障碍诊断统计手册》（DSM-Ⅲ-R, DSM-Ⅳ）和《国际疾病分类【第十版】》（ICD－10）中进行了定义。简单的筛选测试，例如“简易精神状态检查”（Mini Mental State Examination，MMSE）等，也可以用来证明认知障碍。DSM-Ⅳ和ICD－10包括了轻、中、重度痴呆的诊断标准，应以此对研究中纳入病人的痴呆严重程度进行评定，并应说明评定所用的方法。
1.2 AD的诊断
诊断由AD引起的痴呆，主要*病史，即痴呆持续进展，并排除其它病因。可以使用NINCDS-ADRDA（National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association）诊断标准对其进行进一步的确认。有关AD的知识在迅速地积累，因而所使用的诊断标准可能需要重新检视并更新。
1.3 AD病人的选择标准
当前，用以证实药物疗效的最适宜的病人是根据NINCDS-ADRDA标准诊断的AD病人。AD 的诊断分两步：第一步是对痴呆进行临床诊断；第二步排除其它疾病导致的痴呆。这依赖于详细的病史、临床神经学检查以及辅助检查和实验室检查。需要排除的病因包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克－雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森氏病。其他如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其它元素缺乏症有时也需排除。推荐以下检查方法：（1）颅脑影像学检查，如CT或MRI以排除主要的结构性脑病。包括腔隙性脑梗塞、硬膜下血肿、交通性脑积水和脑肿瘤。（2）NINDS-AIREN （1993）标准以排除血管性痴呆。（3）血液检查排除感染、内分泌和其它系统疾病。（4）病史和实验室检查，以排除药物滥用。镇静药、催眠药、酒精、鸦片、苯二氮卓类、其它镇静剂和违禁药物，也应该予以考虑。应该详细描述纳入标准、排除标准、辅助检查、检查和评价的方法。
2. AD的疗效评价
2.1 疗效标准
AD治疗的主要目标是：改善症状、控制症状的进展、进行疾病的初级预防。本指导原则主要关注症状改善的评价，目前在控制症状进展或疾病的初级预防方面均缺乏经验。症状的改善应该从下面三个方面进行评价：（1）认知，通过受试者测试评价－认知终点；（2）日常生活能力－功能终点；（3）全面临床反应－整体终点。这三个方面都应指定有效性指标。而最主要指标有两个：一个评价认知终点，另一个反映认知的改善与功能终点或整体终点的关联性。研究的设计应该做到使主要指标显示出统计学的差异。如果达此目标，而后应该评价每一个病人的整体受益，并以整体受益率证实治疗的效果。
对于短期治疗，对治疗“有反应者”的定义为：在治疗6个月后，认知终点的改善达到了有临床意义的程度，并且另外两个方面没有恶化。对“有反应者”的其它的一些定义也可以接受，但是申请者应该对定义进行证明，并分析与临床结果的关联性。对于重度病人，认知的改善难以进行定量。因此，如果功能终点和整体终点的改善有统计学意义，也可以说明症状改善有临床意义。2.2 研究设计和方法
2.2.1入选期
在筛选期和入选期，采取随机化处理消除先前用药的影响，对病人的质和量进行基线评价，对自身情况在短期内波动幅度较大的病人予以排除，也可以使用安慰剂以评价病人的依从性。
2.2.2工具的选择
测试工具（认知、功能或整体的）应经过验证，应能客观真实地反应症状严重程度，有足够的敏感性，并经互相验证、重复测试是可*的，尽可能便于使用。应经过各种人群的校正，以利方便可*地解释结果。可能需要使用数种工具评价新AD药物的疗效。因为：（1）没有一种单一的测试能够函盖如此宽泛的不同的AD痴呆的临床表现；（2）当前还没有一种理想的测试工具；（3）病人自我报告的能力很差，自我报告测试不如亲属观察者测试敏感。因而，亲属或医护人员评价应该是评价的一部分，即使存在着偏倚的风险。
在每一个方面，都应指定一个测试工具做为主要指标。如果不这样做，必然会出现结果的多样性。建议每一方面由不同的研究者评价，他们应该是独立的且对其他结果处于盲态。如果因出现不良反应而破盲，所有评价者都应该尽可能避免接触这些信息。应证实所选测试工具的质量。
2.2.3受试者认知测试
心理测试评价必须包括受试者认知功能的测试，这些测试或测试组合包含的记忆受损范围必须比诊断AD所需的记忆受损范围更广。评价记忆受损时，包括几个方面，它们是学习新知识的能力、远期记忆和近期记忆、各种形式的唤起和识别记忆（包括语言，视觉空间）。其它认知领域如语言、创作能力、注意力也应予评价。阿尔茨海默氏病评价量表－认知部分（Alzheimer’s Disease
Assessment Scale-Cognitive Component, ADAS-Cog）是关于记忆、语言、创造性和习惯的测试工具，应用广泛。
2.2.4自理和日常活动能力
这种评价通常依赖于经常接触病人的亲属或医护人员。日常生活能力量表（Activity of Daily Living Scales,ADL）可用于评价药物对日常功能改善的影响。有几个量表用来评价日常活动能力，包括身体活动能力如入厕、移动、穿衣和洗浴，或日常使用工具活动，如购物、烹饪、洗衣、处理财务、使用交通工具、驾驶和打电话等。
2.2.5整体评价
整体评价是指由有丰富AD病人管理经验的临床医师根据病人状态做出的对受试者独立能力等级的评定。除了某些情况，临床整体评价可以用于评价药物抗痴呆效果与临床的关联性。$ = Sc~m
整体量表允许临床医生对单个病人的症状、体征做出综合判断。尽管病人受益的整体评价不如对受试者反应的测评可*，并在证实自身改善时不是很有效，它仍应保留此方法，因为它为验证受试者测试的结果提供了一种方法。
2.2.6理解力评价
理解力评价是指以另外的方法在认知缺陷、语言缺陷、情感变化和冲动控制等方面进行评价。评价中应该使用经过验证的方法，如临床痴呆率（Clinical Dementia Rating，CDR）。定量每个病人的智力受损、功能丧失和残障时，混合评分方法不如各种量表。
2.2.7生活质量
尽管生活质量是衡量疾病影响的一个重要的尺度，由于缺乏验证还不推荐使用。
3.一般分期
3.1 早期药效学和药代动力学研究
在抗痴呆药物开发的早期，建立药效学原理以说明药物是有效的非常重要。如果在志愿者中出现的不良反应和药物活性的替代指标之间有关联性并能够测得，则可以对最佳的药物剂量进行评价。标准的药代动力学研究应包括药物的吸收、分布、代谢和消除。
3.2 Ⅱ期初步治疗试验
期望改善严重的痴呆非常困难，希望治愈更是不切实际，因此应该主要在轻中度病人中间进行有效性研究。建议在Ⅱ、Ⅲ期试验包含同型的病人，因为在不同的亚组，安全性的指标可能不一样。Ⅱ期临床试验的周期决定于预期的起效时间或者评价的指标。
3.3 Ⅲ期对照临床试验
证实短期疗效的临床试验应至少持续6个月，希望进行1年或更长时间的研究以评价持续疗效。这种扩展试验的结果可能对注册时确定疗效有重要影响。对照试验后，建议继续进行至少12个月的开放试验以证实长期用药的安全性，并估计最长有效时间。这可以在初期治疗有效病人或要求继续治疗病人中进行。应该阶段性地评价疗效和安全性，在适当的时候观察可能与撤药（试验药物）有关的不良事件。至少对100例以上质量良好的病例随访1年以上。
3.4 伴随治疗
为了消除任何干扰和偏倚，在Ⅱ期试验避免任何可能损害灵敏性、智力和行为的药物，包括催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神分裂药、抗胆碱能药和强化记忆药。如果不能避免，应在方案中设定一个可接受的使用水平并在试验期间保持稳定。应该进行试验药和老年人常用药物之间的药物相互作用研究，包括用于控制行为障碍的精神类药物。阿尔茨海默氏病临床试验的困难和问题（赵建中）
阿尔茨海默氏病（Alzheimer's Disease，AD）的临床试验中存在许多问题，在一定程度上影响了阿尔茨海默氏病治疗药物临床试验的开展。本文根据文献学习的体会和近期审评中遇到的困难，就相关问题进行了归纳。
1.诊断困难
由于在活体病人还没有找到AD的生物学标志，诊断的金标准还没有建立，目前的诊断主要*临床诊断，因此，医生从来不能百分之百地确诊AD。最近的临床病理学研究显示，现在AD的准确诊断一般超过80％并接近90％，特别是那些参加药物临床试验的病例。尽管如此，仍有接近10％的病人在尸检时发现是其他疾病。近来，病人的颅脑检查显示皮层和皮层下出现Lewy 小体和大量的老年斑，这提示痴呆与Lewy小体有关，这方面研究的进展或许对AD确诊会有所帮助。
2.病人特点
AD病人总是以记忆受损为核心特征，但还可能出现其它的表现，如语言、实践、视觉空间关系和行为的困难等，导致不同病人的临床表现千差万别。治疗过程中病人症状经时变化慢，也使病人对治疗反应的变异性增加。病人的这些特点导致AD临床试验需要非常大的样本量。
3.临床研究者
目前用于AD疗效判断还没有客观指标，均是采用基于病人自我报告或者亲属和医务人员评价的各种量表，而AD病人配合的能力很差，亲属或医护人员评价存在着偏倚的风险。这就对临床研究者提出很大的挑战，需要有丰富经验的临床医师来执行，并需经过严格的培训。疗效评价通过几个方面来进行，建议每一方面由不同的研究者评价，他们应该是独立的且对其他结果处于盲态，以此减少偏倚的产生。
4.研究终点
AD临床试验中的研究终点主要决定于试验要回答的问题。乙酰胆碱酯酶抑制剂早期试验的目的为观察试验药物和安慰剂在相对较短的时间内在改善认知方面的差异。在这些试验中，主要终点有两个：一个为认知测试，以此确定药物对认知终点的作用；另一个为临床总体印象，以此证实总体效应确切并有显著临床意义。也有试验使用了功能性终点的进展时间例如进入养老院、死亡、日常活动能力丧失（ADL）或痴呆进展到更严重阶段作为一个复合终点。在以正常人或认知轻度受损的病人为受试者的初级和二级预防试验中，时常以从入选到诊断AD的时间作为终点指标。AD的Ⅰ期临床试验用以确定药物的一般耐受性和最大耐受剂量。这些试验样本量一般不超过100例。早Ⅰ期临床试验一般是在正常老年人的单剂量试验，多次给药的耐受性试验持续时间为一到两周。一些多次给药试验中，纳入了早期AD病人和健康志愿者，这些试验被称为“桥接试验”。其优点是，如果药物的代谢在AD病人和正常对照组之间有不同，AD病人的耐受剂量在药物开发的早期就能被发现。
6.Ⅱ期临床试验
经典的Ⅱ期临床试验设计用以探索药物的剂量范围并初步建立起有效性。一般需完成100－500例。考虑到新药研发中时间和经费的投入，近来许多申请人实施了Ⅱ/Ⅲ期联合试验。大部分Ⅱ期临床试验进行的是多组、平行、安慰剂对照试验。这期试验中使用的药物最大剂量一般是在Ⅰ期试验中确定的最大耐受剂量的二分之一或三分之二。一般设置2个、3个或4个剂量组，并与安慰剂对照组进行比较。在有些试验设计，还增加一个已获批准的药物作为阳性对照组。大部分的Ⅱ期临床试验为症状治疗试验，疗程接近6个月。终点一般是认知量表测试结果，最常用的量表是阿尔茨海默氏病评价量表－认知部分（Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Component, ADAS-Cog）和临床总体印象量表（Clinician’s Global Impression, CGI）。
7.Ⅲ期临床试验
当前很多AD临床试验进行的是Ⅱ/Ⅲ期临床研究。根据分组的数量，这些试验一般使用了300－600的样本量。FDA新药申请要求一个完整的Ⅲ期计划包括至少两个关键的试验，应纳入1000－3000个受试者同时观察药物的疗效和不良反应。
以改善认知为终点的短期试验中，有三种试验设计：交*设计、随机平行对照设计（RCPD）和
优化设计（一种改良的RCPD）。交*试验设计的优点为样本量比较小，因为每一个受试者可以作为自身对照。这种设计假定无药物的残留或跨期效应，并且治疗的反应在两个周期间是一样的。实际很少有这种情况，因为AD不是一种静止的疾病，它是经时变化的，残留效应和跨期效应经常出现，因此这种设计现在很少使用。随机、对照、平行组试验设计的优点为对照人群是同时并行的，没有周期效应，它的缺点是需要更大的样本量。优化试验设计综合了平行组设计和交*试验设计的优点，美国的他克林多中心临床试验就使用了这种设计。经他克林初步治疗有效的病人停用药物，进行清洗，随后随机进入试验组或安慰剂对照组，在双盲、平行对照期分析对治疗的反应，无反应者在进入双盲期前就被剔除，因此，在双盲期纳入的是经过优选的人群。这种设计主要缺点是：（1）在进入清洗期前，所有受试者均暴露于研究药物而可能出现残留效应；（2）在整个研究过程中无纯粹的安慰剂治疗组，不能进行与完全空白人群对照的基础的不良事件评价。综上，平行组、安慰剂对照试验设计是当前Ⅲ期临床试验的主流。
8.一级预防试验
大量的研究显示，AD在65岁之前并不常见。然而，65岁以后，发病率几乎每5年翻倍，90岁时达到30％。因为每5年发病率翻倍，延迟疾病症状发作5年将使一代人减少发病50％。延迟疾病症状发作10年，将使发病率减少75％。因此，初级预防将产生最大的投入/产出比。AD的发病率与年龄同步增长。因此，初级预防试验可以考虑几种策略：（1）对健康人进行治疗以延迟疾病发作。这种设计的优点是结果可以推延到其它健康人。因这种策略需巨大的样本量和很高的花费，可以采用一些优化措施，如试验中募集高危人群为受试者（老年，有阳性AD家族史，有载脂蛋白E4等位基因）。（2）在其他的临床试验中附加AD观察内容。一些受试者已经随机入组到其它适应症药物的试验，而这些试验允许增加认知终点，也就可以一并观察此药物对AD影响。这种策略已在WHI（women’s health initiative）试验种顺利实施，试验中接近8000名年龄超过65岁的非痴呆女性入组，她们随机给予激素替代治疗（HRT）以确定这些药物对冠状动脉疾病和绝经后骨折的疗效。在这个试验中又加入认知终点，以确定HRT对痴呆发病率的影响。（3）第三种策略是对另一试验中的非痴呆人群随机给予抗痴呆药物治疗。预防痴呆或AD 的初级预防试验中，大部分使用了优化策略。
9.减慢AD进程药物的临床试验
减慢AD进程的治疗可以产生脑组织结构的改变。但是，认知测量不能证实脑组织结构的变化，必须使用另外的试验设计策略。最广泛使用的是停药策略。如果药物引起的效应是纯症状的，即使受试者症状在试验的末期显著改善，停药后他们还会退回到未治疗时的状态。这已经在26周的Aricept 试验中得到证实，在这个试验中受试者停用Aricept6周后，其认知分数落回到安慰剂组的水平。还有一种策略是随机启动设计。在这种试验中，一半的受试者以活性药物开始治疗，另一半以安慰剂开始治疗，一段时间后改用活性药物。如果药物只是单纯改善症状，则初期服用安慰剂的受试者改用活性药物后，症状改善将赶上那些一开始就服用活性药物的受试者。如果药物能改变大脑组织结构，在治疗期间较晚使用活性药物的受试者将不能赶上较早使用者。
除了各种试验策略之外，还应该寻找脑内结构性改变的证据以支持药物的结构性效应。例如，在一项影像学研究中证实了药物可保持海马体积或者突触数量，这将作为药物因素造成了脑结构变化的直接证据。
10.伦理学问题
当前对对照药物的选择尚有争议。由于当前批准的药物是处于有效边缘的药物，如果以这些药物与新药进行对比，可能得出假阳性的结果，即如果选择安慰剂作为对照药，新药就可能会被证明无效。需要很大样本量也是活性药物对照的主要缺点。当前在美国进行临床试验的大部分新药是在与安慰剂进行对比。
什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物
质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/policy.do?method=view&id=310 2.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/policy.do?method=view&id=309 3.药品注册管理办法（2007） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/WS01/CL0053/24529.html 4.药品注册管理办法（修改草案）（2014） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/WS01/CL0053/24473.html 6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/plus/view.php?aid=521 7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/plus/view.php?aid=520 8.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/WS01/CL0058/9346.html 9.药物临床试验机构资格认定标准（2004） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/WS01/CL0058/9346.html 10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/plus/view.php?aid=522 11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/WS01/CL0087/42913.html 12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13.药品注册现场核查管理规定（2008） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/policy.do?method=view&id=323 14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011） https://www.doczj.com/doc/e25186254.html,/WS01/CL0844/67395.html 15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
药物临床试验项目管理的标准操作规程 目的 为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。 适用范围 本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。 操作规程 1.项目负责人（PI） 我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下： （1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展; （2）试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件; （3）试验开始前到机构办公室领取免费检查申请单; （4）确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通; （5）了解试验方案; （6）全程掌控临床试验的进度及相关事件。 2.项目管理制度 药物临床试验工作由机构办公室统一管理，各项目负责人具体负责，研究人员的任务安排由各项目负责人统一分配，项目负责人与申
办者共同协调组织。 （1）临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一审核登记并编号，资料全部合格后，向专业科室发放审批件，为便于项目的管理，项目编号原则：年份＋机构本年度项目总序号，如2015年，机构的第5个项目，编号为：“2015005” （2）试验启动会的召开 1）项目负责人选择研究者组成该项目的研究团队。 2）由项目负责人和申办者负责准备材料和安排会场。 3）专业负责人负责通知所有项目参与人员参加项目启动会。 4）通知机构办公室人员参加启动会。 5）参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式、邮箱、通讯地址等。 6）按照会议议程召开临床试验启动会。 7）项目负责人组织研究者对试验方案进行培训。 8）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。 （3）中期会议的召开 1）由项目负责人和申办者负责筹备，到场人员签到。 2）专业负责人负责通知研究人员参加项目中期会议。 3）研究者初步评估方案的执行情况及不良事件，提出存在的问题和应对措施。 4）由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
三、内容简介 第一章药物临床试验质量管理规范（GCP）概论 一、GCP的基本概念 二、GCP的宗旨 三、GCP的重要作用 四、GCP的基本原则 五、GCP的基本内容 六、GCP对药物临床试验的质量保证 第二章标准操作规程（SOP）总论 一、SOP的概念 二、制订SOP的意义 三、SOP与GCP及试验方案的关系 四、SOP的类别和制订范围 五、制订SOP的程序 六、制订SOP遵循的原则 七、SOP的培训和实施 第三章管理制度类SOP制订指南 一、管理制度类SOP主要内容 二、管理制度类SOP编写要点 三、管理制度类SOP范例 范例1 临床试验SOP文件管理制度 范例2 人员培训制度 范例3 试验用药物管理制度 范例4 文件资料归档与保存制度 第四章设计规范类SOP制订指南 一、设计规范类SOP主要内容 二、设计规范类SOP编写要点 三、设计规范类SOP范例 范例1 临床试验SOP设计与编码规范 范例2 药物临床试验方案设计规范 范例3 病例报告表设计规范 第五章工作程序类SOP制订指南 一、工作程序类SOP主要内容 二、工作程序类SOP编写要点 三、工作程序类SOP范例 范例1 受试者招募标准操作规程 范例2 知情同意标准操作规程 范例3 临床试验监查工作规程 范例4 病例报告填写标准操作规程 范例5 不良事件和严重不良事件报告标准操作规程范例6 **静脉穿刺标准操作规程 第六章仪器设备操作类SOP制订指南 一、仪器设备操作类SOP主要内容
二、仪器设备操作类SOP编写要点 三、仪器设备操作类SOP范例 范例1 Waters600E型高效液相色谱系统标准操作规程 范例2 呼吸机使用标准操作规程 范例3 肺活量测量标准操作规程 范例4 荧火偏振免疫分析仪（TDx）使用标准操作规程 附录一《药物临床试验管理规范》 附录二《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 附录三《专业术语、缩略语中英对照表》 四、作者简介 黄民：中山大学药学院院长、博士、博士生导师、教授、中山大学临床药理研究所所长、中山大学动物中心主任。中国药理学会理事、国家食品药品监督管理局新药审评专家等。 田少雷：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查一处处长。该处参与制定、修订《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、GLP 及管理细则；组织对申请GLP、GCP认证的机构实施检查。 陈孝：中山大学附属第一医院药学部主任、博士、中山大学药学院硕士生导师、药物临床试验标准操作规程课题组主要成员。 毕惠嫦：中山大学临床药理研究所博士、药物临床试验标准操作规程课题组主要成员。 五、出版发行 1、本书由广东科技出版社出版，ISBN 7-5359-3764-0； 2、本书32开本，175页，定价为人民币32元； 3、本书指定由中大医药发展中心独家发行，目前只提供邮购和上门购买方式。
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —
第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
《药物临床试验质量管理规范》（局令第号） 年月日发布 国家食品药品监督管理局令第号《药物临床试验质量管理规范》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自年月日起施行。二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者得权益并保障其安全，根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范就是临床试验全过程得标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结与报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象得研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益与尽可能避免伤害。 第二章临床试验前得准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分得科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验得目得及要解决得问题，应权衡对受试者与公众健康预期得受益及风险，预期得受益应超过可能出现得损害。选择临床试验方法必须符合科学与伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备与提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物得临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺与质量检验结果。所提供得临床前资料必须符合进行相应各期临床试验得要求，同时还应提供试验药物已完成与其它地区正在进行与临床试验有关得有效性与安全性资料。临床试验药物得制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构得设施与条件应满足安全有效地进行临床试验得需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验得专业特长、资格与能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者与申办者应就试验方案、试验得监查、稽查与标准操作规程以及试验中得职责分工等达成书面协议。 第三章受试者得权益保障 第八条在药物临床试验得过程中，必须对受试者得个人权益给予充分得保障，并确保试验得科学性与可靠性。受试者得权益、安全与健康必须高于对科学与社会利益得考虑。伦理委员会与知情同意书就是保障受试者权益得主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者得权益，须成立独立得伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其她单位得人员，至少五人组成，并有不同性别得委员。伦理委员会得组成与工作不应受任何参与试验者得影响。 第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案得任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条伦理委员会对临床试验方案得审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验得委员应当回避。因工作需要可邀请非委员得专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院） 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院
43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院） 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程
临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。 第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。 第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。 第二章术语及其定义 第十一条本规范下列用语的含义是:
药物临床试验方案设计规范 版本号 1.0 页数9页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。 一、目的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。 二、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三、内容 1 方案封面 1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。 2）临床试验的题目。 3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2 目录 对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。 3 方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进 度安排等。 4 缩略语表 对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5 试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 7方案正文 1）试验背景 叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和