浅析药物分析的现状及作用
摘要：药物分析是分析化学中的一个重要分支,它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科,在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。本文笔者叙述了药物分析在药物研究中的应用与现状。
关键词：药物分析仪器分析生物分析
药物分析是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其
制剂质量的一门学科。随着近代科学技术的进步,特别是电子学、光学、磁学的发展,分析技术和仪器有很大的发展,药物分析检验技术在药物研究中占有越来越重要的地位。药物研究和生产的过程中,分析检验保证了药品的质量。生物药剂学的发展离不开分析的指引,体液药物浓度的分析使药物动力学研究得以开展,高灵敏度和选择性的分析手段给药物体内过程的研究提供了有力的工具。
一、药物分析在新药开发中的作用
1.1定性定量分析
新药或植物药成分通过药理筛选,应经过元素分析、结构确证、定性定量分析,并进行理化性质、纯度研究,为新药的进一步开发作好准备。
1.2制剂前工作
为保证药物制剂的高度均一性、生物等效性、治疗的安全有效性和稳定性,必须做好制剂前工作,这个期间必须把制剂处方的研
2008至2009学年第一学期 一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内，共60分) （一）单项选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1.5分，共45分) EDCCC BCCAA CDBDB ACBCA EBABA ADCBD 1. 中国药典主要内容包括( ) A. 正文、含量测定、索引 B. 凡例、正文、附录、索引 C. 鉴别、检查、含量测定 D. 凡例、制剂、原料 2. 下列各类品种中收载在中国药典二部的是( ) A. 生物制品 B. 生化药物 C. 中药制剂 D. 抗生素 3. 薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是( ) A. 斑点大小 B. 比移值 C. 样品斑点迁移距离 D. 展开剂迁移距离 4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时，正确的做法是( ) A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性 B. 一定波长吸收度比值与规定值比较 C. 与纯品的吸收系数（或文献值）比较 D. A+B+C 5. 药物的纯度合格是指( ) A. 符合分析纯试剂的标准规定 B. 绝对不存在杂质 C. 杂质不超过标准中杂质限量的规定 D. 对病人无害 6. 在用古蔡法检查砷盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是( ) A. 除去H2S B. 除去Br2 C. 除去AsH3 D. 除去SbH3 7. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( ) A. 1.5 B. 3.5 C. 7.5 D. 11.5 8. 差热分析法的英文简称是( ) A. TGA B. DTA C. DSC D. TA 9. 可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是( ) A. 与钴盐反应 B. 与铅盐反应 C. 与汞盐反应 D. 与钴盐反应 10. 司可巴比妥常用的含量测定方法是( ) A. 碘量法 B. 溴量法 C. 高锰酸钾法 D. 硝酸法 11. 下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是( ) A.水杨酸 B.苯甲酸 C.丙磺舒 D.阿司匹林 12. 苯甲酸钠常用的含量测定方法是（） A. 直接滴定法 B. 水解后剩余滴定法 C. 双相滴定法 D. 两步滴定法 13. 阿司匹林用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了( )
医院住院药品使用情况 分析报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
2014年度我院药品使用动态分析及超常预警年度总结 为了保障我院药品使用的安全、合理、经济，监督临床合理使用药品，我科根据我院制定的《药品使用动态监测及超常预警制度》（2010年修订），对我院每月药品的使用情况进行监测分析，并定期开展合理用药评价。对存在的问题及时的提出了整改措施，有效的促进了我院临床用药的合理性。现对2014年度我院药品使用情况总结如下： 一、对每月使用金额排名前20位的药品进行排名并全院公示，并与前月前20位药品使用情况进行对比分析，对连续3月排名前三位的药品（排除专科医院专科用药因素）进行通报。2014年度我院每月排名前三位药品均为神经、精神等专科药物；排名前20位药品均以西医神经、精神科药物以及中医安神剂、理血剂和治风剂等为主。 二、对每月单品种使用金额波动幅度大于50%的药品进行统计分析： （一）对每月单品种使用金额波动幅度大于50%的药品进行全院公示，2014年度我院药品波动幅度大于50%的药品统计见附件1。 （二）每月对波动幅度幅度大于50%的药品结合医院当月整体业务量及临床用药合理性检查情况进行综合评价分析，并将异常情况及时反馈职能部门及临床，并提出整改措施。 （三）对连续3月波动幅度大于50%的药品进行通报，并报相关部门整改。本年度有2个品种（注射用血塞通针0.2g、三七通舒胶囊）连续3月波动异常。经调查该药为专科用药，其波动幅度超范围主要与医院整体业务量增减有关，无不合理用药现象。
三、对每月使用金额排名前10位的药品品种进行重点监测、分析。2014年度药品排名前十位品种汇总表见附件2。由表2可以看出，我院药品用量排名比较固定，其原因主要与我院为专科医院临床用药相对单一有关。 四、加强抗菌药物的监控：对进入排名前20位抗菌药物进行重点监测。通过抗菌药物专项整治活动的开展，我院抗菌药物使用合理性明显好转，抗菌药物用量大幅下降。本年度进入前20位抗菌药物仅个别品种。 五、对进入前10位的中药注射剂进行监测，并对其临床使用情况进行重点监控（适应症、用法用量、配伍禁忌、不良反应等）。 六、每季度对全院药品动态监测情况进行总结，并将波动异常品种在《医院药事药管理信息》中公示。 综上所述，2014年度（2663.44万元）全院用药总金额与2013年度（2466.91万元）有所增涨，增幅为7.97%，这主要与医院整体业务增涨有关，涨幅在正常范围内。每月中、西药品品种及用量变化幅度整体均在正常范围内。排名前十位品种较固定，主要为神经、精神等专科药物；前20位药品大致分为西医神经、精神科药物以及中医安神剂、理血剂和治风剂等；这与我院是专科医院用药情况相符。排名前20位中抗菌药物所占比例比上年度明显下降。临床用药的合理性整体好转。 我院已将药品使用动态分析及超常预警工作常态化，并形成一套完整的PDCA 模式的管理、落实机制，有效的促进了我院的合理医疗、合理用药，有力的保障了用药的安全、合理、经济，全面的提高了我院的医疗质量。 报医院药事管理与治疗委员会，医务科 药剂科临床药学室 2015-1-12
感冒药使用情况调查分析 摘要 本次调查是为了了解市民对感冒药的认识和使用情况。据调查抗感冒药物主要有：快克、新康泰克、康必得、感康、白加黑、感冒通、泰诺、百服宁、必理通、芬必得、扶他林、泰克、感诺、双黄连口服液、帕尔克、幸福伤风素、等二十多个品种。 随着OTC市场走向规范，竞争加剧，药品零售市场竞争将进入一个崭新的时期。面对新的市场，新的机遇与挑战，众多的生产、销售企业在产品研发、市场开拓、营销组合、经营管理上将采取了一系列应对措施。 关键词：感冒药消费者认知药品市场
目录 一、消费者对感冒的认识已达到相当高的水平 (1) 二、消费者治疗感冒的主要方法 (1) 三、消费者治疗感冒所服用的主要药品 (2) 四、消费者对主要感冒药的印象评价 (5) 五、消费者治疗感冒的花费 (6) 结论 (7) 参考文献 (8) 致谢 (9)
一、消费者对感冒的认识已达到相当高的水平 感冒俗称伤风、耳鼻咽喉科称它是急性上呼吸道感染。感冒是鼻内粘膜常见的一种急性炎症性疾病，它有传染性，是儿科常见的一种疾病。在身体受凉、过度疲劳等体质下降的情况下鼻腔粘膜的正常防御功能遭到破坏，病毒侵入鼻腔粘膜后再局部不断地成长和繁殖，造成了感冒发病。感冒发病后常常先感到鼻子发干，发挥，随后即打喷嚏，六稀水样鼻涕，并且有鼻子不通的感觉。 很多人认为感冒是小病，但是会引发起一些并发症，且感冒流行时，发病人数很多，不及时治疗，病毒感染向附近器官蔓延，则会引起其它的疾病，较常见的是感染向鼻腔周围的鼻窦蔓延延时即患鼻窦炎，病人会感到痛和鼻堵加重，并且有黄色稠鼻涕，面部和鼻根部有时一压即痛的感觉。很多人在受凉后发生了感冒，但受凉不是引起感冒的根本原因。流行性感冒是有感冒病毒引起的传染病，它具有很强的传染性。受凉不过是使人体抵抗力下降。感冒是由病毒引起的，所以在应用抗生素的过程中必须掌握适应症。从理论上来讲，用抗病毒药治疗是合理的，但是一般感冒在一周左右可自愈，而抗病毒药治疗不是疗效不稳定，就是有一定的副作用。在感冒流行时，一般感冒患者如果去医院不方便，也可以先行在家治疗。病毒性感冒的病毒，任何药物对它都不起作用，这种病毒在呼吸道内繁殖3-5天。所以治疗感冒时，就是需要精心护理。要多喝些糖水，这样不但补充因发烧而消耗的水分和营养，而且可以利尿散热。 随着人们生活水平的提高和社会医疗技术的进步，当前感冒患者对感冒远远比以前重视，调查显示多数消费者已经认识到感冒的严重性。过去中国人的习惯说法是“头痛脑热不算病，挺挺就好”。本次调查结果看，这种错误认识已经改变。调查中，当问到“您是否同意感冒是小病，对身体没有多大伤害”的说法时，不同意的比例高达65.6%。多数被访者对感冒的严重后果相当清楚。调查中请被访者对“感冒不及时治疗可引发心肌炎、肾炎等严重后果”这个说法表态，57.1%的被访者表示了明确的肯定态度。当问到“您如何看待感冒不治也能好”这个说法时，不同意的比例高达64.7%。近七成的被访者表示“感冒必须及时治疗”。在问到对患感冒原因的认识时，多数被访者更看重内因。调查中问到“您是否同意得感冒的原因主要是自己没有注意预防”是72.9%的被访者明确表示赞同。
药物分析习题 第一章绪论（药典概况） 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、 GSP 、GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面 二、选择题 1、良好药品生产规范可用（） A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示 2、药物分析课程的内容主要是以（） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为例进行分析 D、七类典型药物为例进行分析 E、十类典型药物为例进行分析 3、良好药品实验研究规范可用（）
A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示 D、TLC表示 E、GCP表示 4、美国药典1995年版为（） A、第20版 B、第23版 C、第21版 D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（） A、GMP B、BP C、GLP D、RP－HPLC E、TLC 6、美国国家处方集的缩写符号为（） A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP 7、GMP是指 A、良好药品实验研究规范 B、良好药品生产规范 C、良好药品供应规范 D、良好药品临床实验规范 E、分析质量管理 8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（） A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度 C、物理性质 D、药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？ 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6．常用的药物分析方法有哪些？ 7．药品检验工作的基本程序是什么? 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？ 四、配伍题
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
利用HIS开展ADR 监测 利用医院信息系统（hospital information system，HIS）开展ADR 监测是提高药品安全性监测与评价工作质量和效果的有效途径。各大医院目前使用的医院信息系统通常有电子病案系统、药物管理系统、门诊系统、病房系统、药房收费系统、医疗设备管理系统等等，有的还与医学影像存档及通信系统PACS、实验室信息系统LIS、放射信息系统RIS 等相连，构成医院电子化信息系统。 江西省药品不良反应监测中心余超等2016年发表在《中国药物警戒》上的调研研究表明，对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6 个省份的34 家三级医院的进行需求调研，76.47%（26/34）的医院主要以手工方式上报ADR 报告，且未建院内ADR 监测系统。85.29% 的院内HIS 系统可进行二次开发。 1.将合理用药监测系统与HIS 挂接，监测医嘱及处方中的不良反应，对医生处方时不合理用药起到提醒作用，从而使临床用药做到安全、有效、经济； 2.基于HIS 建立肝酶升高药品不良反应自动监测系统，对发生肝功能损害的住院患者进行监测，监测、分析肝酶升高与ADR 之间的关联性； 3.将中药不良反应监测集成到HIS 中，将多种不良反应预警算法集成到分析当中，能够生成更加智能化的预警报告，有利于提早发现药品的不良反应； 4.基于HIS 建立药物警戒体系，监测药物购入到患者使用及用药后ADR 上报的全过程，显著提高了不良反应监测效果，并有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害等。 ADR主动监测程序 近年来，各个国家都在积极开展ＡＤＲ监测工作，以此保证公众用药安全，减少药害事故的发生。但是，上报的ＡＤＲ数量却远远低于实际发生的ＡＤＲ数量（国际医学科学组织委员会推荐数量），导致药品ＡＤＲ信息不能完全反馈到ＡＤＲ监测中心，评价中心无法对药品ＡＤＲ进行准确的评价，造成同样的不良反应会继续发生在患者身上。为减少ＡＤＲ的漏报、不报现象，在自愿上报和强制上报的基础上，美国、加拿大、德国、澳大利亚等国积极开展了ＡＤＲ自动监测的研究，取得较好的效果。 安徽省立医院药剂科耿魁魁等报道了构建医疗机构药品不良反应（ＡＤＲ）主动监测体系，基于医院信息系统(HIS)、利用信息提取技术，设计开发ADR主动监测程序，主动监测临床发生的不良反应，第一时间反馈到ADR监测组，及
2014年度我院药品使用动态分析及超常预警年度总结 为了保障我院药品使用的安全、合理、经济，监督临床合理使用药品，我科根据我院制定的《药品使用动态监测及超常预警制度》（2010年修订），对我院每月药品的使用情况进行监测分析，并定期开展合理用药评价。对存在的问题及时的提出了整改措施，有效的促进了我院临床用药的合理性。现对2014年度我院药品使用情况总结如下： 一、对每月使用金额排名前20位的药品进行排名并全院公示，并与前月前20位药品使用情况进行对比分析，对连续3月排名前三位的药品（排除专科医院专科用药因素）进行通报。2014年度我院每月排名前三位药品均为神经、精神等专科药物；排名前20位药品均以西医神经、精神科药物以及中医安神剂、理血剂和治风剂等为主。 二、对每月单品种使用金额波动幅度大于50%的药品进行统计分析： （一）对每月单品种使用金额波动幅度大于50%的药品进行全院公示，2014年度我院药品波动幅度大于50%的药品统计见附件1。 （二）每月对波动幅度幅度大于50%的药品结合医院当月整体业务量及临床用药合理性检查情况进行综合评价分析，并将异常情况及时反馈职能部门及临床，并提出整改措施。 （三）对连续3月波动幅度大于50%的药品进行通报，并报相关部门整改。本年度有2个品种（注射用血塞通针 0.2g、三七通舒胶囊）连续3月波动异常。经调查该药为专科用药，其波动幅度超范围主要与医院整体业务量增减有关，无不合理用药现象。 三、对每月使用金额排名前10位的药品品种进行重点监测、分析。2014年度药
品排名前十位品种汇总表见附件2。由表2可以看出，我院药品用量排名比较固定，其原因主要与我院为专科医院临床用药相对单一有关。 四、加强抗菌药物的监控：对进入排名前20位抗菌药物进行重点监测。通过抗菌药物专项整治活动的开展，我院抗菌药物使用合理性明显好转，抗菌药物用量大幅下降。本年度进入前20位抗菌药物仅个别品种。 五、对进入前10位的中药注射剂进行监测，并对其临床使用情况进行重点监控（适应症、用法用量、配伍禁忌、不良反应等）。 六、每季度对全院药品动态监测情况进行总结，并将波动异常品种在《医院药事药管理信息》中公示。 综上所述，2014年度（2663.44万元）全院用药总金额与2013年度（2466.91万元）有所增涨，增幅为7.97%，这主要与医院整体业务增涨有关，涨幅在正常范围内。每月中、西药品品种及用量变化幅度整体均在正常范围内。排名前十位品种较固定，主要为神经、精神等专科药物；前20位药品大致分为西医神经、精神科药物以及中医安神剂、理血剂和治风剂等；这与我院是专科医院用药情况相符。排名前20位中抗菌药物所占比例比上年度明显下降。临床用药的合理性整体好转。 我院已将药品使用动态分析及超常预警工作常态化，并形成一套完整的PDCA模式的管理、落实机制，有效的促进了我院的合理医疗、合理用药，有力的保障了用药的安全、合理、经济，全面的提高了我院的医疗质量。 报医院药事管理与治疗委员会，医务科 药剂科临床药学室 2015-1-12
医院抗生素药物使用情况分析 院领导和医务科领导： 药剂科于2015年9月对我院抗生素药物使用情况的调查分析，了解其应用现状，评价其合理性，进一步指导临床合理用药。 方法对2015年1月～2015年6月处方进行抽查，对含抗生素药物的处方数，所用抗菌素种类和数量，用药频度(DDDs)等进行统计分析。 结果半年共1500份处方中使用抗生素药物的有867份，使用率为54.22%。三代头孢菌素类及喹诺酮类抗生素药物使用率最高，分别为23.47%和21.01%。其中联合用药312份，占32.00%。DDDs前四位的均为口服抗生素药物，以头孢菌素类和喹诺酮类为主。 结论抗生素药物应用整体上存在用药起点高、档次高的问题，并存在预防用药、联合用药、治疗方案不合理等现象。分析结论显示，抗生素药物合理应用问题不容忽视，应该慎重而合理地使用抗生素药物，以减少、减慢细菌耐药的几率。 临床应用抗生素药物比较普遍，滥用情况严重，特别是民营医院，硬件与软件力量薄弱，更易造成抗生素药物的不合理使用，造成耐药菌或多重耐药菌的产生，病原体对药物敏感性下降，甚至对多种药物不敏感，从而不仅仅增加了社会和患者的经济负担，而且还导致不良反应的产生，严重影响患者的身体健康。因此，本文对比较有代表性的民营医院使用抗生素药物的情况进行调查分析，了解民营医院抗生素药物的使用现状和存在问题，为降低抗生素药物的使用率以及搞好抗生素药物的合理应用提供科学依据。 三代头孢菌素类及喹诺酮类抗生素药物使用率高，分别达到23.47%和21.01%，是临床最广泛使用的品种，其中以高价，医保用药品种最多。二者新产品多，尤其喹诺酮类抗生素药物，使用方便，无需皮试，抗菌谱广，临床应用普遍，但耐药率也在增长。三代头孢主要应用于杆菌感染，目前由于这一原本适用于较严重感染的抗生素药物被广泛运用，产生了破坏抗生素药物的超广谱β内酰胺酶，使肠杆菌科等多种细菌对第三代头孢耐药。青霉素类和一、二代头孢菌素类使用率分别为16.09%和14.55%，也是主要使用的品种。由于民营医院所处的社会环境滥用抗生素药物情况比较严重，加上民营医院细菌敏感性实验条件有限，抗生素药物的选用不能做到有的放矢，造成细菌耐药率升高，迫使医生在选用抗生素药物的时候起点较高、档次高。 不合理使用抗生素药物分析本次分析除对用药情况作了统计分析外，对存在的不合理用药情况也作了一些归纳总结，主要有： (1)病毒性疾病或无明显细菌感染适应症而选用抗生素药物：上呼吸道感染中90%为病毒感染，而抗生素药物对病毒感染的疗效不确切，但仍然应用；
第一章药物分析与药品质量标准 （一）基本概念 药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是 （二）药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范 使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。 （六）注册审批制度与ICH ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S 标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M 标识）四方面的技术要求。 三、习题与解答 （一）最佳选择题 D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于 A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构
A 3．盐酸溶液(9→1000)系指 A．盐酸加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液 D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为 A. ~ B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是 A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品 D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法 E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是 A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准 C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版 （二）配伍选择题 A. SFDA 下列管理规范的英文缩写是 D 9．荮品非临床研究质量管理规范 E 10.药品生产质量管理规范 [11—13J A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解 B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
株洲市中心医院 2015年第一季度基本药物使用情况分析基本药物制度是现阶段我国医疗卫生体制改革的重点，我院为三级甲等综合医院，根据《国家基本药物目录》(2012年版)(卫生部令第93号)等有关文件要求与精神。对我院2015年第一季度基本药物使用情况进行分析。 一、基本情况 我院2015年第一季度的化学药品基本品种数、销售金额和中成药基本药品品种数、品规数所占比例详见表1 化学药品中成药合计 基本药物品种数197 39 236 药品总品种数317 203 520 所占比例62% 19% 46% 基本药物品规数279 44 323 销售金额所占比例详见表2 所占比例合计 基本药物销售金额9647861.74 药品总销售金额50670177.40 所占比例19%
科室基本药物使用比例排名前十见表3 科室名药品收入基药药物收入比例 （%）心内科二病区1018791.26 432543.32 42 肾内科血液净化中心512503.37 208079.48 41 儿科934343.44 349189.71 37 心内科一病区711911.18 238084.82 33 泌尿外科928491.62 288473.91 31 中西医结合科1039535.84 320088.26 31 代谢内分泌科913135.01 275588.65 30 消化内科二病区1135317.11 318266.94 28 心内科三病区1142904.43 285094.17 25 创伤骨科879627.42 213169.23 24 门诊使用情况： 每月在16日门诊处方中，抽查100张处方，统计100张处方中基本药物品种数和所有药物品种数。 1月2月3月 基本药物处方数17 15 12 抽查处方数100 100 100 所占比例17% 15% 12%
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 基本药物优先合理使 用实施办法 编制科室：知丁 日期：年月日
基本药物优先合理使用实施办法 一、基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备，国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。本实施办法中所指基本药物包括国家基本药物和省增补药物。 二、组织领导及职责 （一）医院成立基本药物优先合理使用领导小组，人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。 （二）职责及分工 1、基本药物优先合理使用领导小组负责建立健全基本药物的引进、使用、评价及监管等各项制度； 2、医务部负责组织基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管； 3、药学部提供技术支持，负责基本药物的供应、处方专项点评及《基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》等相关知识的资料收集。 三、基本药物的配备及引进 （一）新品种的引进：药学部根据临床需求、国家基本药物政策等相关要求拟定需要增补的基本药物品种、品规目录，报药事管理与药物治疗学委员会审核，然后按照卫生厅基本药物中标厂家进行引进。 （二）现有品种的调整：我院现有基本药物品种予以保
留，未中标的品规由药学部参照卫生厅基本药物中标结果确定中标厂家，报分管院长审核、签字后执行。 （三）药学部每季度将基本药物的调整情况报药事管理与药物治疗学委员会备案。 四、基本药物优先合理使用相关措施 （一）加强基本药物优先合理使用的培训。药学部收集国家及省增补基本药物目录、基本药物处方集及基本药物临床应用指南等相关材料，由医务部采用网上学习或集中培训等方式，对全院医师进行培训并考核。 （二）临床科室基本药物使用实行科主任责任制，各科制定本科室常用基本药物目录，报医务部备案，临床用药需将基本药物作为首选。 （三）医院将基本药物使用金额的比例分解到每个临床科室，原则上每个临床科室基本药物使用金额占全部药品总金额的比例不低于17%，特殊情况下无法达到此比例的科室应书面向医务部说明理由，经医务部论证后确定其基本药物使用金额比例。 （四）严格落实贵重药品审批制度，通过医院网络系统控制医师贵重药品处方权限，提高基本药物使用金额比例。 五、监督管理 （一）医院每月对各临床科室基本药物使用指标的执行情况进行追踪检查及统计分析，对基本药物使用不达标的科
药品不良反应信息通报（第二期） 本期通报内容： 警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应 龙胆泻肝丸与肾损害 阿司咪唑的不良反应与药物相互作用 酮康唑与肝损害 安乃近的严重不良反应 甲紫溶液的安全性问题 脑蛋白水解物注射液的安全性问题 噻氯匹啶与再生障碍性贫血 氯氮平与粒细胞减少症 警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应 感冒通主要成分为双氯酚酸（15mg），人工牛黄（15mg）及氯苯那敏 （2.5mg）。本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。典型病例如下： 一男性患儿，5岁，因发热、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服药第二天出现肉眼血尿，停服感冒通，给予10%葡萄糖注射液500毫升加5%碳酸氢钠 40毫升静脉点滴，2天后血尿消失。 一男性患儿，5岁，因轻咳、流涕服感冒通1片，6小时后全身皮肤出现散在瘀点及瘀斑，次日再服一片，全身呈大片鲜红色瘀斑，伴有鼻衄，胃区隐痛，不适，呕吐咖啡样胃内容物2次，约150毫升，小便色深如浓茶，血尿，蛋白（++++），红细胞（+++），大
便常规：柏油样，潜血强阳性，入院后，停用感冒通，经输血、地塞米松、维生素、青霉素等治疗，痊愈出院。 现有资料提示感冒通可能引起血尿。鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。 龙胆泻肝丸与肾损害 龙胆泻肝丸是由龙胆、柴胡、黄芩、栀子（炒）、泽泻、关木通、车前子（盐炒）、当归（酒炒）、地黄、炙甘草制备而成的中药复方制剂，广泛应用于临床。国家药品不良反应监测中心数据库中，有关长期使用龙胆泻肝丸引起肾损害的病例报告12 例。典型病例如下： 一女性患者，48岁，因卵巢囊肿从1998年6月开始间断服用龙胆泻肝丸6g，每日三次，共服约20盒。2000年1月5日患者出现双睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，自觉乏 力，夜尿增多，继之出现蛋白尿。入院检查：血压200/100mmHg尿蛋白75mg/d1，尿糖 100mg/d1; Cr 392.60 卩mol/L , BUN 18.20mmol/L , HCO3-18.60mmol/L , 24hCCr 24m1/min ; 尿浓缩功能：6AM 1.018 8AM 1.016 10AM 1.016。B超显示：双肾体积偏小，弥漫性病变。临床诊断为肾小管间质性肾病。经治疗23 天后，患者病情平稳。 近年来国内外研究者对关木通中的马兜铃酸深入研究，发现马兜铃酸有明显的肾脏毒性，龙胆泻肝丸处方中含有关木通，考虑龙胆泻肝丸引起的肾损害可能与关木通中的马兜铃酸有关。 建议龙胆泻肝丸的临床应用应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用。肾功能不好者、老年人、儿童、孕妇等人群使用应谨慎，治疗期间应注意肾功能监测。 阿司咪唑（片剂）的不良反应与药物相互作用 阿司咪唑是一种长效、无镇静作用的抗过敏药。国家药品不良反应监测中 心 其中严重的过 数据库中，有关阿司咪唑的可疑不良反应以过敏反应和心血管系统反应为主，敏性休克7 例，心律失常5 例，心律失常的患者中4 例为尖端扭转性室性心动过速。典型病例如下： 一女性患者，1 5岁，口服阿司咪唑10mg/ d，连用10个月，引起晕厥反复发作，持续3d;接着发生虚脱、伴室性早搏，QT间期延长，I级房室传导阻滞，随后发生