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药物分析与检验试卷
药检一、名词解释 1 . 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。
包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等。
2. 药品质量检测即药物分析, 主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
3. 生物药物（4 分）生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
广义的生物药物包括：
（1）从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。
4. 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：
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细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
5. 国家生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。
6. 国家生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。
7．生物检定法生物检定属生物法分析，是利用药物对生物体（整体动物、离体组织、微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
它以药物的药理作为基础，统计学为工具，）选用特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的计算，从而测得供试品中活性成分的效价。
8. 动物保护力试验是将疫苗或类毒素免疫动物后，再用同种的活菌、活毒或毒素攻击，从而判定制品的保护水平。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 9. 恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0. 3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30 分钟后进行。
1 0. 空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的并将滴定的结果用空白试验校正，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。
1 1. 药品质量药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
1 2. 药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
1 3. 药物杂质是指药物中存在的①无治疗作用②影响药物的稳定性和疗效③甚至对人体健康有害的微量物质。
1 4. 杂质限量在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下, 药物中所含杂质的最大允许量。
通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。
1 5．质反应药物作用于生物体后某一反应或其程度, 只有出现与不出现两种情况, 故不能用量来表示个体的反应程度, 只能用一组动物中出现正(或负) 反应的百分率来表示, 这类反应称质反
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应；（2 分） 1 6. 量反应药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者，称为量反应。
（2 分）二、填空题 1．生物药物按其来源和生产方法可大致分为生化药物、生物合成药物和生物制品三类。
3．酶分析法包括酶法分析和酶活力测定两种类型。
4．在通常的酶活力测定时总要先制备酶反应进程曲线和酶浓度曲线两条曲线。
5．溶液的浑浊程度分为澄清、轻微浑浊、微浑浊、浑浊、重度浑浊五级。
6．输液泵、进样器、色谱柱、检测器和数据处理装置是 HPLC 的基本部件。
7．溶液的色调分为黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色、棕红色五种。
8．生物检定的常用方法包括质反应的直接测定法、量反应的平行线测定法和质反应的平行线测定法。
9．一般毒性试验包括急性毒性试验和长期毒性试验。
10．特殊毒性试验包括致突变试验、致癌试验和致畸试验。
11. 药品取样的基本的则应该是均匀、合理。
12. 药物鉴别是采用化学法、物理法、生物法来确证生物药物的真伪。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 13. 现行中国药典的内容包括凡例、正文、附录索引四部分。
14. 除另有规定外，水浴温度均指 98～1 00℃ ℃。
15. 药品质量的检查一般包括有效性、均一性、纯度要求、和安全性四个方面的内容。
16. 按结构分，药物杂质可分为有机杂质和无机杂志两类。
17. 按性质分，药物杂质可分为信号杂质和有害杂质两类。
（按杂质来源可分为和特殊杂质） 18. 药物的杂质检查法通常包括对照法、灵敏度法和比较法三种类型。
19．酶活力的测定方法有取样测定法和连续测定法。
22．药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质两类。
23. 中药制剂的定性鉴别包括性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
四、选择题 1. 现行《中国药典》分（C）部 A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 2. 溶质 1g（1ml）能在溶剂 10～30ml 中溶解则为（B） A 易溶 B 溶解 C 略溶 D 微溶 3. 溶质1g（1ml）能在溶剂 30～100ml 中溶解则为（ C ） A 易溶 B 溶解 C 略溶 D 微溶 4. 药品贮存与保管中的常温是指（ D） A
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20℃ B 25℃ C 2～10℃ D 1 0 ～30℃ 5. 药品贮存与
保管中的冷处是指（C ） A 20℃ B 25℃ C 2～1 0℃ D
10 ～30℃ 6. 中国药典中的热水系指（A ） A 70～80℃ B 40～
50℃ C 10 ～30℃ D 2～10℃ 7. 中国药典中的温水系指
（ B） A 70～80℃ B 40～50℃ C 10 ～30℃ D 2～
10℃ 8. 中国药典的称定是指达到称取重量的（B） A 1/10 B 1
/100 C 1/1000 D 1/10000 9. 中国药典的精密称定是指达到
称取重量的（ C） A 1/10 B 1/100 C 1 /1 000 D 1/10000
10. 中国药典中的约若干是指不超过规定量的（C ） A 1% B 5%
C 1 0%
D 15% 11．第二代生物药物是指（B ） A 粗提物制剂 B
特异生化成分 C 全新成分 D 活性更高的天然类似物 12．标准
物质分装精确度应在（ A）以内 A 1 % B 2% C 3% D 5% 13．皮
肤刺激性试验的首选动物应为（A ） A 家兔 B 大鼠 C 豚
鼠 D 猫 14．偶联指示酶的用量一般为被测酶的（C ）倍左右 A
10 B 50 C 1 00 D 200 15．免疫剂量中的常量是指（ C）
A 微克级内
B 1~10mg
C 50~1 00mg
D 100~200mg 16． ELISA 是指（ B） A 克隆酶给予体免疫分析法 B 酶联
免疫分析法 C 抗原包被技术 D 免疫传感器技术
18．当肌肉刺激性试验总分值为 8 时，表示其结果为（C ） A 无
刺激 B 轻度刺激 C 中度刺激 D 重度刺激 19．恒重是指
物品连续两次干燥或炽灼后称重质量相差不超过（C ） A 0. 1 mg B 0. 2 mg C 0. 3 mg D 0. 5 mg 20．急性毒性
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 试验常用动物为（A ） A 小白鼠 B 家兔 C 大鼠 D 豚鼠 21．新标准物质的研制或标定一般需要有至少（B ）个有经验的实验室协作进行。
A 2
B 3
C 4
D 5 24．过敏试验的观察期是指在（B ）分钟内 A 10 B 30 C 60 D 90 25．药物降压物质检查法中首选动物应为（） A 猫 B 家兔 C 狗 D 豚鼠五、问答题 1. 药品的常规检查包括哪几方面？ 1, 生产过程中质量控制; 2 成品药检验(原料, 制剂) 3. 贮藏过程中的质量控制(稳定性考察) 2. 药品质量检测技术的任务是什么? （1）药品的常规检查；（1 分）（2）为新药的研究开发提供质量控制方法；（1 分）（3）临床药学研究(体内药物分析) ；（1 分）（4）对原有药的质量标准进行完善和提高；（1 分） 3．生物药物质量检验的程序是什么？（1）药物的取样（应遵循均匀、合理的基本原则；从大量的样品中取出少量的样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。
）（2）药物的鉴别试验（采用化学法、物理法及生物学方法来确证生物药物的真伪）（3）药物的（杂质与安全性）检查；（4）药物的含量（效价）测定；（5）检验报告的书写； 4．生物药物的性质是什么？（1）化学相似性，生理相容性；（2）生化机制合理性和特异治疗有效性；（3）高效低毒针对性强；（4）有效成分浓度低；（5）生物大分子；（6）对理化因素敏感； 6.
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生物药物的特点是什么？（1）需进行相对分子质量的测定；（2）需检查生物活性；（3）需做安全性检查；（4）需做效价测定；（5）需用生化法确证结构； 7. 理想的效力试验应具备哪些条件？（1）试验方法与人体使用应大体相同似；（2）试验方法应简便易行，重演性好；（3）结果应明确；（4）试验结果要能与流行病学调查一致；（5）所用动物应标准化； 9. 简述溶解度试验法。
除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于252℃一定容量的溶剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒，观察30 分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解 11. 药品质量包括哪些方面的指标？（1）物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标；（2）化学指标：
药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标；（3）生物药剂学指标：
药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标；（4）安全性指标：
药品的三致、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标；（5）有效性指标：
药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标；（6）稳定性指标：
药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标；（7）均一性指
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药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标；
13. 酶分析法的特征有哪些？（1）选择性高；（2）灵敏度高。
（3）反应速度快，条件温和。
（4）酶用量甚微，所以比较经济。
（5）精确度一般。
（6）适用范围有一定局限性。
（7）简便程度较差。
14. 测定酶活力的基本要求是什么？（1）要使反应系统中除待测酶浓度是影响反应速度的唯一限制性因素（反应速度定量酶活力）；（2）其余一切均应最适于酶发挥作用（表现最大能力） 15. 要建立一个酶活力测定方法，在确定反应条件时应考虑哪些因素？Ⅰ . 底物（1）种类选择：
最适底物，如对于绝对专一的酶无可选择；若相对专一则选Ｋm 最小的底物，即所谓最适底物；一般选工作底物（胰凝乳蛋白酶对肽键、酯键、酰胺键）；（2）要求反应前后有可测定的理化性质变化，如脱氢酶的ＮＡＤ +、溶菌酶；（3）稳定；（4）浓度选择， [Ｓ ] 100Km；有时不宜采用高底物浓度（有毒性、价高、溶解度小、抑制酶反应等）则根据具体条件，通过实验选一具体浓度；Ⅱ . 最适 pＨ，（1）选择最适 pＨ并维持这一范围；
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（2） pＨ的稳定通常借助缓冲系统来控制，要求稳定、无干扰、价廉；（3）离子种类和强度；Ⅲ. 最适温度酶反应温度系数为每变化 1 Ｃ，反应速度相差 10%以上。
所以，测酶活力时温度保持恒定十分重要，一般应控制在0. 1 Ｃ以内。
Ⅳ. 样品对某一待测样品测定前，除了上述因素需考虑外，还有一个重要问题是对样品的了解，要确定样品中有无干扰测定结果的因素（与待测酶作用同一底物或生成同一产物的其他酶）。
16. 简述一般杂质检查规则。
（1）检查所用的比色管必须是同一牌号，同一规格，无色（尤其是管底），管的直径大小相等，管上的刻度高低一致，如有差别不应超过 2mm。
使用前洗净，装入水或其他适当溶液，置白色背景从上向下垂直观察色调一一致。
（2）供试品与标准管应同时操作，按顺序加入试药，试药量，操作条件应一致。
（3）称样时将供试品混匀。
（4）供试品称量 1g 或 1g 以下时，误差应不超过规定量的2%， 1g 以上时，应不超过规定量的1%。
（5）进行浑浊或溶液色泽比较时，必要时应反复调换供试管的位置，然后进行观察比较。
（6）一般情况下可取一份供试品进行检查，如结果不符合规
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 定或在限度边缘时，应对供试品和标准管各复检二份，方可判定。
（7）检查所用标准溶液的贮备液，使用期限一般不得超过 3 个月。
标准溶液每周稀释一次，但供试品不符合规定或在限度边缘时，应重新稀释标准液再进行复检。
（8）一般杂质检查结果以＞，＜，＝， 0. xx%表示。
17. 生物药物的用途有哪些方面？（1）作为治疗药物；（2）作为预防药物；（3）作为诊断药物；（4）用作其他生物医药用品； 18．生物检定法的应用范围包括哪几个方面？（1）药物的效价测定；（2）微量生理活性物质的测定；（3）中药质量的控制；（4）某些有害杂质的限度检查等 19．以铅为代表的重金属的检查方法有哪几种？（1）第一法硫代乙酰胺法；（2）第二法炽灼残渣法；（3）第三法碱性硫化钠法；（4）第四法微孔滤膜过滤法。
20．免疫分析法的应用主要集中在哪几个方面？（1）在实验药物动力学和临床药物学中测定生物利用度和药代动力学等参数；（2）在药物临床检测中对血药浓度的监测；（3）在药物生产中的在线监测；（4）对药品中是否存在特定有害杂质进行评价。
24. 片剂的检测步骤是什么？ (1) ．外观及性状检查(2) ．鉴别 (3) ．常规检查及杂质检查 (4) ．含量测定 25. 片剂的常规检查一般包括哪些内容？ (1) 、重量差异检查 (2) 、
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崩解时限检查 (3) 、发泡量的检查 (4) 、分散均匀性检查(5) 、微生物限度检查 (6) 、溶出度的检查 (7) 7、含量均匀度的检查 26. 中药制剂检测的特点是什么？ (1) 中药制剂化学成分的多样性和复杂性； (2) 中药制剂原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法、炮制方法的影响）；(2) 以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量；
(3) 中药制剂工艺及辅料的特殊性； (4) 中药制剂杂质来源的多途径性； (5) 有效成分的非单一性。
27. 中药制剂检测的基本程序是什么？取样；制备供试溶液；鉴别；检查；含量测定；书写检查报告 28. 中药制剂的检查一般包括哪几个方面？（1）制剂通则检查：
检查项目及内容与剂型有关，如丸剂要求测定水分、重量差异、溶散时限及装量差异。
(2) 一般杂质检查：
指在药材生长、采集、收购、加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质，如泥沙（硅酸盐）、重金属、砷盐、有机氯类农药、甲醇、酸、碱、氯化物、硫酸盐、铁盐等。
(3) 特殊杂质检查：
指在制剂生产和贮存过程中，可能引入或产生的某种（类）特有杂质，而非大多数制剂普遍存在的。
如大黄流浸膏中的土大黄苷、阿胶中的挥发性碱性物质和附子理中丸中的乌头碱等。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ (4) 微生物限度检查：
指对非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查，包括染菌量及控制菌的检查。
29. 中药制剂含量测定的一般步骤是什么？药味的选定; 测定成分的选定; 测定方法及条件的选定(化学分析法，光谱法，色谱法) ; 方法学考察（准确度、精密度、选择性、线性与范围、耐用性）
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2008至2009学年第一学期 一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内，共60分) （一）单项选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1.5分，共45分) EDCCC BCCAA CDBDB ACBCA EBABA ADCBD 1. 中国药典主要内容包括( ) A. 正文、含量测定、索引 B. 凡例、正文、附录、索引 C. 鉴别、检查、含量测定 D. 凡例、制剂、原料 2. 下列各类品种中收载在中国药典二部的是( ) A. 生物制品 B. 生化药物 C. 中药制剂 D. 抗生素 3. 薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是( ) A. 斑点大小 B. 比移值 C. 样品斑点迁移距离 D. 展开剂迁移距离 4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时，正确的做法是( ) A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性 B. 一定波长吸收度比值与规定值比较 C. 与纯品的吸收系数（或文献值）比较 D. A+B+C 5. 药物的纯度合格是指( ) A. 符合分析纯试剂的标准规定 B. 绝对不存在杂质 C. 杂质不超过标准中杂质限量的规定 D. 对病人无害 6. 在用古蔡法检查砷盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是( ) A. 除去H2S B. 除去Br2 C. 除去AsH3 D. 除去SbH3 7. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( ) A. 1.5 B. 3.5 C. 7.5 D. 11.5 8. 差热分析法的英文简称是( ) A. TGA B. DTA C. DSC D. TA 9. 可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是( ) A. 与钴盐反应 B. 与铅盐反应 C. 与汞盐反应 D. 与钴盐反应 10. 司可巴比妥常用的含量测定方法是( ) A. 碘量法 B. 溴量法 C. 高锰酸钾法 D. 硝酸法 11. 下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是( ) A.水杨酸 B.苯甲酸 C.丙磺舒 D.阿司匹林 12. 苯甲酸钠常用的含量测定方法是（） A. 直接滴定法 B. 水解后剩余滴定法 C. 双相滴定法 D. 两步滴定法 13. 阿司匹林用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了( )
第一章药物分析与药品质量标准 一、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。 2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念 药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性； ②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。 （二）药品标准 药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综
浙江大学继续教育学院试卷 模拟卷（二） 课程代码名称_____ 1705001药物分析___ 考试时间：90分钟 ------------------------------------------------------------------------------------- 请保持卷面整洁，答题字迹工整。 一、单选题（共10题，每题1分，共10分，在正确答案上打“√”或在括号内填上正确的答案编号） 1. 药品质量标准的主要内容（E） A.名称、性状、正文、规格与用途 B.结构、正文、贮藏、制剂与用量 C.鉴别、检查、含量测定、记录与报告 D.鉴别、检查、含量测定、稳定性试验 E.性状、鉴别、检查、含量测定 2. 下列哪个数据可认为是4位有效数字（C） A. 5.20 B. 0.0520 C. 9.60 D. 5.2×103 E. 0.096 3. 红外光谱图中，1650～1900 cm-1处具有强吸收峰的基团是（A） A.羰基 B.共轭双键 C.酚羟基 D.氨基 E.烃基 4. 用溴酸钾法测定异烟肼含量时，1摩尔溴酸钾与几摩尔异烟肼相当（D） A. 1/3 B. 1/6 C. 1/2 D. 3/2 E. 2/3 5. 糖类附加剂对哪种定量方法有干扰（ C ） A.酸碱滴定法 B.非水溶液滴定法 C.氧化还原滴定法 D.配位滴定法 E.沉淀滴定法 6. 《中国药典》规定紫外测定中，溶液的吸光度应控制在（D） A. 0.2～0.8 B. 0.3～1.0 C. 0.00～2.00 D. 0.3～0.7 E. 0.1～1.0 7. 一般ODS柱适用的流动相pH范围为（ C ） A. 1～7 B. 3～9 C. 2～8
药物分析习题 第一章绪论（药典概况） 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、 GSP 、GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面 二、选择题 1、良好药品生产规范可用（） A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示 2、药物分析课程的内容主要是以（） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为例进行分析 D、七类典型药物为例进行分析 E、十类典型药物为例进行分析 3、良好药品实验研究规范可用（）
A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示 D、TLC表示 E、GCP表示 4、美国药典1995年版为（） A、第20版 B、第23版 C、第21版 D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（） A、GMP B、BP C、GLP D、RP－HPLC E、TLC 6、美国国家处方集的缩写符号为（） A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP 7、GMP是指 A、良好药品实验研究规范 B、良好药品生产规范 C、良好药品供应规范 D、良好药品临床实验规范 E、分析质量管理 8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（） A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度 C、物理性质 D、药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？ 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6．常用的药物分析方法有哪些？ 7．药品检验工作的基本程序是什么? 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？ 四、配伍题
. 《药物分析》1-2章课堂练习 一．选择题 1. 下列关于药物纯度的叙述正确的是（ C ） A.优级纯试剂可替代药物使用 B.药物的纯度标准主要依据药物的性质而定 C.药物纯度是指药物中所含杂质及其最高限量的规定 D.物理常数不能反映药物纯度 2. 关于药典的叙述最准确的是（ D ） A.国家临床常用药品集 B.药工人员必备书 C.药学教学的主要参考书 D.国家关于药品质量标准法典 3. 《中国药典》（2010年版）分为（ C ） A.1部 B.2部 C.3部 D.4部 4. 要知道缓冲液的配制方法应在药典中查找（ B ） A.凡例 B.正文 C.索引 D.附录 5. 某药厂新进3袋淀粉，取样应（ A ） A.每件取样 B.在一袋里取样 C.按x +1随机取样 D 按2 x +1随机取样 6. 药物鉴别主要目的（ B ） A.判断药物优劣 B.判断药物真伪 C.确定有效成分含量 D.判断未知物组成和结构 7. 下列叙述与药物鉴别特点不符的是（ ） A.为已知药物的确证试验 B.是个别分析而不是系统试验 C.是鉴定未知药物的组成和结构 D.制剂鉴别主要附加成分合各有效成分之间的相互干扰 8. .对专属鉴别试验的叙述不正确的是（ ） A.是证实某一种药物的试验 B.是证实某一类药物的试验 C.是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物 D.是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪 9. 下列不属于物理常数的是（ B ） A.折光率 B.旋光度 C.比旋度 D.相对密度 10.下列各项中不属于一般性杂质的是（ ） A.氯化物 B.砷盐 C.硫酸盐 D.旋光活性物 11. 当溶液的厚度不变时，吸收系数的大小取决于（ ） A.光的波长 B.溶液的浓度 C.光线的强弱 D.溶液的颜色 二、填空1.美国药典的缩写为（ ） 2.标定和复标的份数不少于 （ ）份 3.具有旋光性的药物，结构中应含有（ ） 4.测定PH 时，通常选择两种标准缓冲液的PH 约相差（ ）个PH 单位。 5.溶解度测定法中，溶剂温度为（ ），每隔（ ）分钟， 强力振摇（ ）秒，观察（ ）分钟内的溶解情况。 15. 平行试验结果的误差允许范围规定，采用高效液相法时相对偏差不得超过（ ）
药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
中国药科大学药物分析期末试卷（A 卷） 2007-2008学年第一学期 专业药学专业药物分析方向班级 学号 姓名 一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体__无害__，但它能反映药物的_纯净程度_及生产过程_是否正常_，因此氯化物常作为_信号_杂质检查。药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳氏_比色管中，在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。比较时，比色管同置_黑色_背景上，从比色管_上方向下_观察，比较，即得。氯化物浓度以50ml 中含_50～80_μg 的Cl -为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。供试品溶液如不澄清，应_过滤_；如带颜色，可采用_内消色法_解决。 2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。建立药品质量标准时分析方法需经验证。验证内容有：_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐用性_。HPLC 法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是_确定条件符合要求_；系统适用性试验的常见内容有：_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因子_。 3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理：取规定量的供试品与_无水碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后，依法检查。操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。 1、对照品：用于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。 2、炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 3、百分标示量：制剂含量相当于标示量的百分数。 4、滴定度：每1 ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 5、E 1cm 1%：当溶液浓度为1%(g/ml)，溶液厚度为1cm 时的吸光度数值，即百分吸收系数。 三、单项选择题（每小题1分，共10分） 从相应选项中选择一个正确答案填入空格中 (B ) A.品名 B.制法 C.性状 D.鉴别 E.浸出物 F.含量规定 G.炮制 H.性味与归经 I.功能与主治 J.用法与用量 K.贮藏 2. 关于氧瓶燃烧法的下列叙述中不正确的是： (D ) 二、名词解释（每小题2分，共10分）
一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分） 1. 我国现行药品质量标准有 A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2. 中国药典主要内容分为 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录 3. 滴定液的浓度系指： A.mol/L B.mmol/L C.g /100ml D.%（ml/ml）
4. 凡例、正文、附录是 A.药典内容组成的三部分 B.英文缩写ChP代表 C.药品必须符合质量标准的要求 D.表明原料药质量优、劣 E.药品检验、流通、生产质量控制的依据 5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典 A.6版 B.7版 C.8版 D.9版 6. 关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典 D.国家监督管理药品质量的法定技术标准 E.我国中草药的法典 7. 我国药典修订一次是 A.10年 B.7年 C.5年
D.3年 E.1年 8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 A、1~14的PH试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、6~9PH试纸 9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？ A、硼酸 B、草酸 C、甲醛 D、酒石酸 E、丙醇 10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 A、崩解时限检查 B、主药含量检查 C、热原实验 D、含量均匀度检查 E、重（装）量检查
第一章药物分析与药品质量标准 （一）基本概念 药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是 （二）药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范 使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。 （六）注册审批制度与ICH ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S 标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M 标识）四方面的技术要求。 三、习题与解答 （一）最佳选择题 D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于 A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构
A 3．盐酸溶液(9→1000)系指 A．盐酸加水使成l000ml的溶液 B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液 D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液 D4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为 A. ~ B. 1. 6 ~2. 4g C. 1. 45～2. 45g D. 1. 95 ~2. 05g E. 1. 96 - 2. 04g D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 A. 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应 A. >20cm B.≤20cm C.≤l0cm D. ≤5cm E.≤l0mm E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是 A．术语与符号 B．计量单位 C．标准品与时照品 D．准确度与精密度要求 E．通用检测方法 E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是 A．EP在欧盟范围内具有法律效力 B．EP不收载制剂标准 C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则 E．EP由WHO起草和出版 （二）配伍选择题 A. SFDA 下列管理规范的英文缩写是 D 9．荮品非临床研究质量管理规范 E 10.药品生产质量管理规范 [11—13J A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解 B．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解
药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准 二、填空题 1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 6．INN是国际非专利名的缩写。 7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善 三、单选题 1 药物分析主要是研究（） A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（） A.GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（） A.5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版版 4. 《中国药典》（10版）分为几部？（）
A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是（） https://www.doczj.com/doc/7b3972087.html,A B. USP D. UN E. BP 6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（） A .10~25℃ ~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（） 以下 B .以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（） A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9．下列药品标准属于法定标准的是（） A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准 10．药物的鉴别试验是证明（） A 未知药物真伪 B 已知药物真伪 C 已知药物疗效 D 未知药物纯度11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） A 容量法 B 色谱法 C 分光光度法 D 重量分析法 12手性药物所特有的物理常数是（） A 比旋度 B 熔点 C 溶解度 D 吸收系数 E 晶型 13 鉴别药物时，专属性最强的方法是（） A 紫外法 B 红外法 C 荧光法 D 质谱法 E 化学法 14 临床研究用药品质量标准可供（） A 临床医院用 B 临床前研究用 C 动物实验用 D 药品生产企业用 E 研制单位和临床试验单位用 15药物制剂的含量测定应首选（） A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法 四、多选题 1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一
药物检验课程教学单元（1）思考题 1. 如何正确理解和使用《中国药典》？ 答：《中国药典》是我国药品质量标准的法典，是判断药品质量是否合格的标准。熟悉并掌握它的历史沿革，有关规定及术语，有利于规范药品检验工作，使检验结果具有真实性，准确性和可比性，进一步保证药品检验的质量。熟悉药典，准确理解和领会药典的规定和要求，是对药品分析与检验技术人员的基本要求。 2.药品检验工作的程序是怎样的？ 答：药品检验的基本程序一般为取样，检验，检查记录和检验报告。 3. 药品检验原始记录和检验报告书的书写有哪些要求？ 答：原始记录应真实，完整，简明，具体，检验记录的字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改，若写错，可在错误的地方划上单线或双线，在旁边改正重写，并签名盖章；检验报告应有样品的名称，来源，批号，检验项目以及所依据的药品质量标准，检验结果，结论，检验人与复核人签章，有关负责人签章等。检验报告应简洁，准确，可靠，结论明确。 药物检验课程教学单元（2）思考题 1. 药物的物理常数在药物分析中可用于哪些方面？ 答：测定药品的物理常数既可以判断其真伪，又能检查其纯度，还可用于测定某些药物的含量。 2.紫外-可见分光光度法如何用于药物的鉴别？ 答：按各药品项下的规定，测定供试品溶液在有关波长处的最大及最小吸收，有的还需要测定其各最大吸收峰值或最大吸收与最小吸收的比值，均符合规定。 3.气相色谱、高效液相色谱如何鉴别药物？ 答：气相色谱：是以惰性气体为流动相，利用试样中各组分在色谱柱中的气相和固定相间的分配系数不同，当汽化后的试样被载气带入色谱柱中运行时，组分就在其中的两相间进行反复多次的分配，由于固定相对各种组分的吸附能力不同，因此各组分在色谱柱中的运行速度就不同，经过一定的柱长后，便彼此分离，按顺序离开色谱柱，进入检测器，产生的离子流信号经放大后，在记录器上描绘出各组分的色谱峰。高效液相色谱：用高压输液泵将流动相泵入装有填充剂的色谱柱中，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图，并进行数据处理，得到测定结果。4.高效液相色谱仪由哪些部分组成？ 答：输液系统，进样系统，分离系统，检测系统，数据处理系统。 药物检验课程教学单元（3）思考题 1. 葡萄糖的鉴别方法有哪些？ 答：可采用与费休试剂反应及红外吸收光谱法鉴别。 2. 什么是杂质？杂质如何分类？常见的一般杂质有哪些？ 答：杂质：是指药品中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。杂质分类：药品中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质；按其结构分可分为无机杂质和有机杂质；按其性质可分为信号杂质和有害杂质。常见的一般杂质如酸，碱，水分，氯化物，硫酸盐，砷盐，重金属等。
药物分析试题及答案
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO 42-→BaSO 4 ↓)，所用的标准品为(标准硫 酸钾溶液)。 4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变 蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（C） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不 超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（D） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋）3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（C） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇 D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇 4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl- 0.01mg ）5.0制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
药物分析 一、选择题（单项选择题） 1.质量标准中"鉴别"试验的主要作用是: A.确认药物与标签相符 B.考察药物的纯杂程度 C. 评价药物的药效 D.印证含量测定的可靠性 E.评价药物的安全性 2.下列各项中不属于一般杂质的是 : A.硫酸盐 B. 氯化物 C. 重金属 D. 旋光活性物质 E. 刑盐 3. 双相滴定法可适用的药物为: A. 阿司匹林 B. 对乙毗氨基酣 C. 苯甲酸铀 D. 苯甲酸 E. 苯巴比妥 4. 药物中杂质的限量是: A. 杂质是否存在 B. 杂质的合适含量 C. 杂质的最大允许量 D. 杂质检查量 E. 杂质的安全量 5. 药物分析学科研究的最终目的是 : A. 提高药物分析学科的研究水平 B. 提高药物的经济效益 C. 保证药物的绝对纯净 D. 保证用药的安全、有效与合理 E. 提高药物的利用率 6. 容量分析法的基本要素是 : A. 已知准确浓度的滴定液 B. 适直的化学反应 C. 准确确定消耗滴定液的仪器和方法 D. A+B+C E. B+C 7. 维生素C注射液腆量法定量时，常先加入丙酣，这是因为: A. 丙酣可以力rI快反应速度 B. 丙酣与抗氧剂结合，消除抗氧剂的干扰 C. 丙酣可以使淀粉变色敏锐 D. 丙酣可以增大去氢维生素C的溶解度 E. 丙酣可以减缓反应速度 8. 片剂中应检查的项目有: A. 澄明度
B. 应重复原料药的检查项目 C. 应重复辅料的检查项目 D. 重量差异 E. 不溶性微粒 9.为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循 : A. 药物分析 B. 国家药典 C. 物理化学手册 D. 地方标准 E. 国际标准 10.药物中的重金属是指: A. 在规定条件下与硫代乙酌版或硫化铀作用显色的金属杂质 B. 影响药物安全性的金属离子 C. 原子量大的金属离子 D. Pb2+ E. 影响药物稳定性的金属离子 11.用古蔡氏法测定耐盐限量，对照管中加入标准呻溶液为 : A.1.Oml B.2.Oml C.依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定 E.2.5ml 12.水杨酸类药物鉴别反应可用: A.与三氯化铁试剂呈紫草色 B.重氨化偶合反应呈橙红色 C.碳酸纳试液煮沸加|酸生成臼色沉淀 D.A+C E.B +C 13.古蔡氏检刑法测刑时，时化氢气体与下列哪种物质作用生成肺斑: A.氯化京 B. 澳化束 C. 腆化隶 D.硫化京 E.B+C 14.制剂分析中可采用加丙酣的方法消除抗氧化剂 NaHS03 等对测定的干扰，不适用于: A.高锚酸饵法测定 B.销量法测定 C.分光光度法测定 D.澳量法测定 E.B+C 15.检查问司匹林巾游离水杨酸的原理 是基于 : A.阿司匹林中有盼班基 B.游离水杨酸中有酣注基 C.两者均有盼连基 D.两者均无盼起基
药物分析试题及答案 第四章药物定量分析与分析方法验证一、选择题 1．氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量，其吸收液应选( B ) (A)H 2O 2 +水的混合液(B)NaOH+水的混合液 (C)NaOH+ H 2 O 2 混合液 (D)NaOH+HCl混合液 (E)水 2．用氧瓶燃烧法破坏有机药物，燃烧瓶的塞底部熔封的是( D ) (A)铁丝 (B)铜丝 (C)银丝 (D)铂丝 (E)以上均不对 3．测定血样时，首先应去除蛋白质，其中不正确的是去除蛋白质的方法是( B ) (A)加入与水相互溶的有机溶剂 (B)加入与水不相互溶的有机溶剂 (C)加入中性盐 (D)加入强酸 (E)加入含锌盐及铜盐的沉淀剂 4．氧瓶燃烧法破坏有机含溴/碘化物时，吸收液中加入( A )可将Br 2或I 2 还原成离子。 (A)硫酸肼 (B)过氧化氢 (C)硫代硫酸钠 (D)硫酸氢钠 5．准确度表示测量值与真值的差异，常用( B )反映。 (A)RSD (B)回收率 (C)标准对照液 (D)空白实验 6．常用的蛋白沉淀剂为( A ) (A)三氯醋酸 (B)β-萘酚 (C)HCl (D)HClO 4 二、填空题 1．破坏有机药物进行成分分析，可采用_干_法、_温_法和_氧瓶燃烧_法。 三、是非题 (√)1．准确度通常也可采用回收率来表示。 (√)2．在测定血样中的药物时，首先应去除蛋白，去除蛋白的方法之一是加入与水相混溶的有机溶剂。 (√)3．提取生物样品，pH的影响在溶剂提取中较重要，生物样品一般在碱性条件下提取。 (×)4．用氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量吸收液应选水 四、简答题 1．在测定血样时，首先应去除蛋白质，去除蛋白有哪几种方法？
练习题 一、单选题（每题的备选答案只有一个正确答案） 1. 药物的鉴别试验是判断 A. 未知药物的真伪 B. 结构不明确药物的真伪 C. 已知药物的真伪 D. 已知药物的纯度 答案[C] 2．《中国药典》中用紫外分光光度法测定药品含量时，主要采用 ）法B．标准曲线法 A．吸收系数（E%1 1cm C．内标法D．外标法 答案[A] 3．在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度称为 A、精密度 B、耐用性 C、准确度 D、线性 答案[D] 4. 我国药典规定“熔点”的含义系指固体 A.自熔化开始点到液化点 B.自熔化开始点到崩塌点 C.自收缩点到液化点 D.自初熔至全熔的一段温度 答案[D] 5. 中国药典(2010年版)规定,精密标定的滴定液正确表示为 A.HClO4 B HClO4滴定液(0.1032mol/L) C.HClO4滴定液(0.1032M/L) D.0.1032M/L HClO4滴定液 答案[B] 6. 准确度是指 A.测得的一组测量值彼此符合的程度 B.测定结果与真实值或参考值接近的程度 C.结果用相对标准偏差表示 D.不同实验室,不同分析人员之间测定结果没有显著型差异 答案[B] 7. 中国药典中，薄层色谱法在检查中主要应用于 A. 一般杂质检查 B. 水分的测定 C. 有机溶剂残留量的测定 D. 有关物质的检查 答案[D] 8. 色谱法用于定量的参数是 A. 峰面积 B. 保留时间 C. 保留体积 D. 峰宽 答案[A] 9. 测定干燥失重时，若药物的熔点低，受热不稳定或水分难以去除，应采用 A. 常压恒温干燥法 B. 干燥剂干燥法 C. 减压干燥法 D. 比色法 答案[C] 10. 检查某药物中的氯化物，称取供试品0.50g，依法检查，与标准氯化钠溶液（0.01mgCl-/ml） 5ml制成的对照液比较，不得更浓，则氯化物的限量为
山东大学药物分析课程试卷（C ） 班级 学号 姓名 一、A 型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案 （每小题1 分，共20分） 1．中国药典（2005年版）三部中收载的药物主要是 A. 化学合成药 B. 抗生素 C. 放射性药物 D .生物制品 E. 2005 2. 古蔡法检查砷盐中的醋酸铅棉的作用是 A. 防止盐酸分解 B. 防止砷化氢逸失 C. 将五价砷还原为三价砷 D. 防止氢气逸失 E. 防止锌粒或样品中的硫化物的干扰 3. 相对标准偏差可以表示方法学的 A. 准确度 B. 回收率 C. 精密度 D. 纯度 E. 灵敏度 4. 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的 A. 统一说明 B. 统一规定及说明 C. 技术规定 D. 技术方法 E. 统一方法 5. 凡检查含量均匀度的制剂不再检查： A. 澄明度 B. 重（装）量差异 C. 崩解时限 D. 主药含量 E. 溶出度 6. 与四氮唑试剂反应的结构依据是 A.C 17-α-醇酮基 B.烯二醇 C.甲基酮 D.酚羟基 E.Δ4-3-酮 7. 检查中药中有机氯类农药残留的残留时，应采用的方法是 A. 气相色谱－氢火焰离子化检测器 B. 气相色谱－热导检测器 C. 气相色谱－电子捕获检测器 D. 高效液相色谱－紫外检测器 E. 高效液相色谱－电化学检测器 8. 硫色素荧光法可以测定的药物是 A. 维生素B 1 B. 布洛芬 C. 阿普唑仑 D. 盐酸氯丙嗪 E. 异烟肼 9. 杂质限量是指
A.杂质的最小量 B.杂质的合适含量 C.杂质的最低量 D.杂质检查量 E.杂质的最大允许量 10. 中国药典规定“熔点”系指 A．固体初熔时的温度B．固体在毛细管内收缩时的温度 C．固体全熔时的温度D．固体熔化时自初熔至全熔时的一段温度 E．固体在毛细管内开始局部液化时的温度 11. Ch P(2005)和USP(29))中收载砷盐检查方法为 A. 古蔡法 B. 碘量法 C. 白田道夫法 D. Ag-DDC法 E. 契列夫法 12.巴比妥类药物与银盐的反应的结构依据是 A. 丙二酰脲母核 B. 5位上的烷基取代基 C. 5位上的烯烃取代基 D. 5位上的芳香取代基 E. 含硫巴比妥 13. 下列那种芳酸或芳胺类药物，与三氯化铁反应产生赭色沉淀的药物是 A. 水杨酸 B. 苯甲酸钠 C. 对氨基水杨酸钠 D. 对乙酰氨基酚 E. 贝诺酯 14. 地塞米松磷酸钠中甲醇和丙酮的检查采用： A. GC法 B. HPLC法 C. TLC法 D. UV法 E. IR法 15. 采用碘量法测定安乃近注射剂时，滴定前加入甲醛溶液是为了 A. 保持安乃近的稳定性 B. 增加安乃近的溶解度 C. 消除亚硫酸氢钠的干扰 D. 使终点颜色明显 E. 提取出安乃近后再测定 16. 在紫外分光光度法中，供试品溶液的浓度应使吸收度的范围在 A. 0.1～0.3 B. 0.3～0.5 C. 0.3～0.7 D. 0.5～0.9 E. 0.1～0.9 17. 色谱法用于定量的参数是 A. 峰面积 B. 保留时间 C. 保留体积 D. 峰宽 E. 死时间 18．下列药物的碱性溶液中，加溴试液和氨试液，即显翠绿色的药物是 A．硫酸奎宁B．阿托品C．维生素B1D．头孢氨苄 E. 维生素D 19. 非水溶液滴定法测定硫酸奎宁含量时，若硫酸奎宁（C20H24N2O2）2·H2SO4的分子量为746.96, 每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于硫酸奎宁的量为: A. 74.70mg B. 37.35mg C.24.90mg D. 18.67mg E. 2.49mg 20. 能与亚硝基铁氰化钠反应的药物是 A. 司可巴比妥 B. 维生素E C. 硫酸阿托品 D. 地西泮 E.黄体酮