医疗器械质量验收管理制度
1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，
根据相关法律法规，制定本制度。
2.医疗器械质量验收由质量验收人员负责。质量验收员应具有高中
以上学历，经地市级以上监督管理部门岗位培训和考试合格，取得岗位合格证书。
3.验收员应对照随货同行单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器
械进行逐批验收。
4.到货医疗器械应存放于待验区内，在规定的时限内及时验收。一
般医疗器械应在到货后当天验收完毕.
5.验收医疗器械应按照“医疗器械验收管理控制程序”的规定进行。
6.质量验收:
6。1依据：依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款.
6.2检查医疗器械的包装、外观是否合格。包装、标签或所附说明书
上是否标注有生产企业名称、地址，产品名称、型号规格、医疗器械注册证号、产品标准编号、医疗器械生产企业许可证号、产品的生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号及其他相关内容等；限期使用的产品是否标明有效期限；一次性使用产品是否注明有“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品是否注明灭菌方式、“已灭菌"字样或标记及灭菌时间.
6。3进口医疗器械，其内外包装的标签应有以中文注明医疗器械的名称及注册证号,并有中文说明书；供货方应提供有加盖供货单位
原印章《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》. 6.4整件包装中应有产品合格证明。
6.5医疗器械的产品名称应清晰标明在说明书、标签和包装标识的显
著位置,并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致；
6.6对销后退回的医疗器械，验收人员应按销后退回医疗器械验收程
序的规定逐批验收,对质量有疑问的应抽样送检。
7.限期使用的医疗器械入库时应注意有效期（保质期),一般情况有
效期（保质期）不足六个月的医疗器械不得验收入库。
8.对验收不合格的医疗器械，应填写《医疗器械拒收报告单》，报
质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门处理.
9。验收员应做好《医疗器械入库验收记录》，记录要求内容完整,不缺项，字迹清晰，结论明确,每笔验收记录均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年,但不得少于三年。
10。验收后的医疗器械，验收员应在“医疗器械采购验收入库清单"
上签字，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。
医疗器械验收管理制度 医疗器械验收管理制度 一、总则 为加强医疗器械的验收管理工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，制定本医疗器械验收管理制度。 二、适用范围 本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和使用等相关部门、人员。 三、验收标准 1. 验收标准包括法律法规、国家标准、行业标准以及医疗机构内部的技术要求等。 2. 根据医疗器械的特性，验收标准可分为功能性要求、质量要求、安全性要求、卫生要求、环境适应性要求等方面。 四、验收程序 1. 预验收 （1）准备工作：确定验收的医疗器械名称、型号、规格、用途等信息，并向供应商提供验收的时间、地点等要求。 （2）准备验收设备和工具：确保验收设备和工具的完好，并进行必要的校准和清洁。 2. 实地验收 （1）验收前的检查：核对医疗器械的出厂合格证、产品说明书、质量许可证等相关文件与凭证，并对医疗器械进行初步查
验。 （2）功能性验收：根据医疗器械的功能要求，进行功能性验收。如实现遥控、选择程序等。 （3）质量验收：检查医疗器械的外观、结构、材料等，以确 保其质量合格。 （4）安全性验收：测试医疗器械的安全性，确保其在正常使 用条件下不会对患者和操作人员造成危害。 （5）卫生验收：检查医疗器械的卫生条件和材料，以确保其 符合相关卫生要求。 （6）环境适应性验收：测试医疗器械在不同环境条件下的适 应性，确保其能在医疗机构的环境中正常工作。 3. 验收报告 （1）验收人员应按照规定填写详细的验收报告，包括医疗器 械的基本信息、验收标准、验收结果等。 （2）验收报告需由主管部门或管理人员审核并签字确认，并 留存备案。 五、应对不合格品的处理 1. 不合格品的判定：若医疗器械不符合验收标准，应视情况延期验收或直接拒绝验收，同时通知供应商。 2. 延期验收：若医疗器械的不符合项可以修正并符合验收要求，可延期验收，并依据时间要求通知供应商重新进行验收。 3. 拒绝验收：若医疗器械的不符合项无法修正或修正后仍不符合验收要求，应拒绝验收，并通知供应商进一步处理。 六、验收结果使用及管理
医疗器械采购、收货、验收的管理制度 一、医疗器械采购： 1 、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、 《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理 性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖 供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器械生产（经 营）许可证或者备案凭证；（ 3）医疗器械注册证或者备案凭证；（ 4）销售人员身份证复 印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明 销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管 理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药 品监督管理部门报告。 4 、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5 、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责 以保任， 证医疗器械售后的安全使用。 6 、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记 记录应当列明医疗器械的名称、规录。 格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1 、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对 照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情 况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域， 或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库 内待验。 三、医疗器械验收： 1 、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证 上岗。 2 、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等 有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明 文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、 规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于5 年；植入类医疗 器械入库验收记录必须永久保存。 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明 不合格事项及处置措施。
医疗器械质量验收规章制度 随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用，医疗器械质量的 重要性日益凸显。医疗器械的质量验收是保障医疗服务质量和患者安 全的重要环节。本文将介绍医疗器械质量验收所需遵循的规章制度。 一、医疗器械质量验收的背景和意义 医疗器械在医疗领域扮演着至关重要的角色，不论是临床治疗、疾 病预防还是康复护理，都离不开各类医疗器械的使用。因此，医疗器 械质量的稳定和可靠性成为医疗机构和患者的共同追求。 医疗器械质量验收的目的在于确保从生产到使用环节的医疗器械能 够符合安全、有效以及预期的使用要求。有效的质量验收可以降低医 疗事故的发生率，提高医疗费用的合理化，从而提高患者的治疗效果 和满意度。 二、医疗器械质量验收的主要内容 1. 质量验收标准 医疗器械质量验收的核心在于制定并遵循统一的质量验收标准。质 量验收标准应当依据国家和行业相关法律法规、技术标准和规范要求。只有在符合相关标准的前提下，医疗器械才能够得到合理有效的验收。 2. 质量验收人员资质
进行医疗器械质量验收的人员应具备相应的资质和训练，熟悉质量验收的基本原则和操作规程。在医疗机构中，应设立专门的质量验收部门或从业人员，并确保人员的技能和知识水平得到持续提升。 3. 质量验收流程 医疗器械质量验收应按照明确的流程和程序进行。主要包括接收医疗器械、验收前准备、实施验收、验收记录和结果评定等环节。每一个环节都应明确规定相关人员的职责和义务，以保证质量验收的全面性和规范性。 4. 质量验收的要点和标准 医疗器械质量验收的要点包括外观质量、机械性能、物理性能、化学性能、生物相容性、安全性、功能性等多个方面。根据医疗器械的不同分类和用途，针对性地制定相应的验收标准。 三、医疗器械质量验收的操作方法 1. 外观质量验收 外观质量验收主要通过目视观察和测量等方式进行。包括医疗器械的整体外观、构造、颜色、标志、标签、说明等方面的检查，需要记录并与标准进行比对。 2. 机械性能验收
医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收管理制度 1. 引言 医疗器械作为医疗机构的重要支持工具和治疗设备，对患者的 生命安全和健康起着重要的作用。为了确保医疗器械的质量安全， 保障患者的治疗效果和安全，制定本质量验收管理制度。 2. 适用范围 本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和管 理过程。 3. 质量验收标准 医疗器械的质量验收标准按照国家相关法律法规和行业标准执行，包括但不限于以下内容： 3.1 医疗器械的注册证件是否齐全、有效，是否符合国家和地 区的技术规范和安全标准； 3.2 医疗器械是否符合医疗机构的需求，并满足患者的诊疗要求； 3.3 医疗器械是否具备可靠的性能，是否能够正常运行； 3.4 医疗器械的包装是否完好无损，是否有泄漏、破损等问题；
3.5 医疗器械的标识是否清晰、准确，是否能够正确使用和操作。 4. 质量验收程序 4.1 医疗器械的质量验收由专业人员负责，依照医疗机构的采 购管理流程进行； 4.2 验收时，应对医疗器械的主要性能进行检查，对关键部件 进行测试和测量； 4.3 验收人员应填写验收记录，并记录医疗器械的型号、规格、数量、制造商等信息； 4.4 验收人员应对医疗器械的质量是否合格进行评估，并根据 评估结果采取相应措施；如果质量不合格，应及时通知供应商，并 要求其进行整改； 4.5 质量验收合格的医疗器械，应及时进行入库，并进行相应 的管理和使用。 5. 质量验收记录和报告 5.1 所有医疗器械的质量验收记录应保存在医疗机构的档案中，并定期进行归档； 5.2 验收记录应包括医疗器械的型号、规格、数量、制造商、 质量评估结果等信息；
医疗器械验收管理制度 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，
医疗器械质量验收管理制度 1. 引言 医疗器械质量验收是指对医疗器械的质量进行检查、验证和确认的过程。质量验收是确保医疗器械质量符合要求的重要环节，对于保障患者的生命安全和健康具有重要意义。本文档旨在建立和完善医疗器械质量验收管理制度，确保医疗器械质量验收工作的规范性和科学性。 2. 质量验收的目的 医疗器械质量验收的目的是： •确保医疗器械的质量达到法律、法规和标准的要求。 •验收医疗器械合格后，方可安全地投入临床使用。 •保证医疗器械的性能、功能和安全性能。 •避免因医疗器械质量问题给患者和医护人员带来不良影响。 3. 验收人员的职责 医疗器械质量验收工作由专门的验收人员负责，其职责包括： •根据医疗器械的种类、规格和用途，进行质量验收计划的制定。 •确定医疗器械的验收依据、方法和标准。 •实施医疗器械的质量验收工作。
•准确记录和报告医疗器械的验收结果。 •对验收不合格的医疗器械进行处理，并提出处理意见。 4. 质量验收的基本原则 医疗器械质量验收应遵循基本原则： •全面性：对医疗器械的质量进行全面、综合的验收。 •严格性：严格按照法律、法规和标准的要求进行验收。 •公正性：公正、客观、公开地进行验收，杜绝人为主观因素的干扰。•可比性：对同类医疗器械进行比较验收，确保质量的一致性和可比性。•可行性：验收标准、方法和要求要具备可操作性和可行性。 5. 质量验收的内容 医疗器械质量验收的内容包括但不限于方面： •医疗器械的外观、形状和尺寸是否符合要求。 •医疗器械的材料和组装是否达到国家标准要求。 •医疗器械的性能和功能是否符合设计要求。 •医疗器械的技术指标和生物安全性能是否达标。 •医疗器械的使用说明书、标签和包装是否完整和清晰。
医疗器械质量验收管理制度 1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，根据相关法律法规，制定本制度。 2.医疗器械质量验收由质量验收人员负责。质量验收员应具有高中以上学历，经地市级以上监督管理部门岗位培训和考试合格，取得岗位合格证书。 3.验收员应对照随货同行单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。 4.到货医疗器械应存放于待验区内，在规定的时限内及时验收。一般医疗器械应在到货后当天验收完毕。 5.验收医疗器械应按照“医疗器械验收管理控制程序”的规定进行。 6.质量验收： 6.1依据：依据为法定质量标准和质量保证协议有关条款。 6.2检查医疗器械的包装、外观是否合格。包装、标签或所附说明书上是否标注有生产企业名称、地址，产品名称、型号规格、医疗器械注册证号、产品标准编号、医疗器械生产企业许可证号、产品的生产日期或批号、依据产品特性应当标注的图形、符号及其他相关内容等；限期使用的产品是否标明有效期限；一次性使用产品是否注明有“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品是否注明灭菌方式、“已灭菌”字样或标记及灭菌时间。
6.3进口医疗器械，其内外包装的标签应有以中文注明医疗器 械的名称及注册证号，并有中文说明书；供货方应提供有加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》。 6.4整件包装中应有产品合格证明。 6.5医疗器械的产品名称应清晰标明在说明书、标签和包装标 识的显著位置，并与医疗器械产品注册证书中的产品名称一致； 6.6对销后退回的医疗器械，验收人员应按销后退回医疗器械 验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。 7.限期使用的医疗器械入库时应注意有效期（保质期），一般 情况有效期（保质期）不足六个月的医疗器械不得验收入库。 8.对验收不合格的医疗器械，应填写《医疗器械拒收报告单》， 报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门处理。 9.验收员应做好《医疗器械入库验收记录》，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。 内心强大比什么都重要，你要照顾好自己，承认自己的平凡，但是努力向好的方向发展，可以平静面对生活，安然的听从自己内心的感受，不受其他影响，你可以迷茫，请不要虚度。
医疗器械质量管理制度 医疗器械质量管理制度 在现在社会，人们运用到制度的场合不断增多，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。什么样的制度才是有效的呢？以下是小编收集整理的医疗器械质量管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。 医疗器械质量管理制度1 一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。 二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。 三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。 四、负责公司所经营医疗器械的`物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。 五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。 医疗器械质量管理制度2 一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。 二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的'使用、保存及管理负责。 三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。 四、记录要求： （一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编
写； ②质量记录由各岗位人员填写； ③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性； ④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索； ⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 五、凭证要求： （一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。 （二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。 （三）购进票据和销售票据应妥善保管。 六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。 医疗器械质量管理制度3 一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。 二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。 三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。 四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的'入库凭证收货； 医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。 五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。 六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。 七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。 八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。
医疗器械检查验收管理制度 医疗器械检查验收管理制度 一、为把好购进医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确，性能等质量符合要求，防止不合格医疗器械和劣质医疗器械的购进，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》（制定本制度。 二、本制度适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进和退回医疗器械的出入库检查验收。 三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。 四、医疗器械验收必须按照医疗器械验收的基本操作规程进行，由医疗器械验收人员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款、性能要求以及入库凭证等，对所购进医疗器械进行逐批（逐台）验收。 五、验收人员应在规定的场所对购进的医疗器械和需要退回的医疗器械质量进行逐批（逐台）验收，并按有关规定做好验收、退回记录。 六、验收时须从产品外观质量、包装及规定的标识等方面进行认真查验。发现外包装破损、质量有问题、包装上无注册证编号的产品不得入库。验收时还应查验产品注册证书、生产批号或生产日期、灭菌批号、合格证、有效期、产品的生产单位、规格型号。凡注册证书过期、生产单位与型号规格和注册证书不符、产品过期失效或无合格证的不得入库。 七、建立医疗器械采购验收记录，内容至少应包括：采购日期、 产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日期、灭菌批号、产品有效期、生产企业名称、供货企业名称等，并由入库验收人签名，按照记录应能追查到每批医疗器械的进货渠道。 八、对首用品种应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章的质量检验报告书复印件。 九、购进需安装的医疗器械，安装调试可正常使用后，应由质量
管理机构组织相关人员进行验收，并建立设备档案。 十、大型医疗设备（器械）的验收应在专业使用人员的配合和指导下进行验收。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作
医疗器械进货验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》 等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。 二、商品质量验收由质量管理机构旳专职质量验收员负责验收工作。 三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督 管理措施》等有关法规旳规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，查对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、 精确、完整。 五、验收时对产品旳包装、标签、阐明书以及有关规定旳证明进行逐 一检查。 六、对验收抽取旳整件商品，应加贴明显旳验收抽样标识，进行复原 封箱。 七、进口医疗器械验收应符合如下规定： （一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位旳原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。（二）、查对进口医疗器械包装、标签、阐明书，与否用使用中文,标明旳产品名称、规格、型号与否与产品注册证书规定一致,阐明书旳合用范围与否符合注册证中规定旳合用范围,产品商品名称旳标
注与否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定旳医疗器械命名规则,标签和阐明书与否符合《医疗器械阐明书、标签管理规定》。 八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合 格证旳医疗器械一律不得收货。 九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收原则旳商品拒收，并 进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要旳时候送有关旳检测部门进行检测；确认为内在质量不合格旳按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格旳由质管部告知采购员联络供应商进行退换货事宜。 十、对销货退回旳医疗器械，凭总部开票员开具旳退货凭证收货，验 收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问旳应报质管部。 十一、入库时注意有效期，一般状况下有效期局限性六个月旳不得入库。 十二、经检查不符合质量原则及有疑问旳医疗器械，应单独寄存，作好标识。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得出库。 十三、当验收查对合格旳，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保留至有效期后2年（无有效期旳不得少于5年）。 十四、保管员应熟悉医疗器械旳质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章旳入库凭证入库。
医疗器械质量管理制度采购、收货、验收 管理制度 1、医疗器械收货人员应当严格按照采购合同或者协议的 要求进行收货，对医疗器械的数量、质量、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等进行核对，确保所收货物符合要求。 2、医疗器械收货人员应当及时将收货情况填写到采购记 录中，并在医疗器械上加盖收货章，以便于后续跟踪管理。 3、对于发现的医疗器械质量问题，应当及时通知供货者，并按照合同或者协议约定的方式进行处理。 三、医疗器械验收： 1、医疗器械验收应当由专人进行，验收人员应当具备相 应的医疗器械知识和验收技能。 2、医疗器械验收应当严格按照采购合同或者协议的要求 进行，对医疗器械的数量、质量、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号等进行核对，确保所验收物品符合要求。 3、对于发现的医疗器械质量问题，应当及时通知供货者，并按照合同或者协议约定的方式进行处理。 4、医疗器械验收合格后，应当及时将验收情况填写到采 购记录中，并在医疗器械上加盖验收章，以便于后续跟踪管理。
通过制定本制度，能够规范医疗器械的采购、收货、验收管理，保证医疗器械的质量和安全性，提高企业的经营管理水平。 企业收货人员在接收医疗器械时，应核实运输方式和产品是否符合要求，并与相关采购记录和随货同行单核对。交货和收货双方应当当场签字确认交运情况。对于不符合要求的货品，应立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应包括供货者、生产企业及其许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应按品种特性要求放在相应待验区域或设置状态标识，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应在冷库内待验。 医疗器械验收方面，公司应设专职质量验收员，人员应经过专业或岗位培训，并通过培训考试执证上岗。验收人员应根据相关法规规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外
2022年医疗器械质量管理制度(11篇) 在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。范文怎么写才能发挥它最大的作用呢？下面是我帮大家整理的优质范文，仅供参考，大家一起来看看吧。 医疗器械质量管理制度篇一 二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。 医疗器械质量管理制度篇二 一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安
全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。 二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供： （一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。 （二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 （三）销售人员的身份证复印件。 四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。 五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。 七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。 八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满
医疗器械质量管理制度12篇 医疗器械质量管理制度范本（精选12篇） 医疗器械质量管理制度篇1 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 医疗器械质量管理制度篇2
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。