程序文件
文件编号：ABCD-2-01~30
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科
主题内容关于发布《程序文件》的声明生效日期：20060808
第 1 页共166 页
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院
检验科主任：
2006年8 月8日
目录
序号主题内容代号页号
1 保护机密信息程序ABCD-2-01
8
2 确保公正性程序ABCD-2-02
10
3 监督管理程序ABCD-2-03
12
4 文件控制程序ABCD-2-04
14
5 合同评审程序ABCD-2-05
18
6 新检验项目管理程序ABCD-2-06
20
7 委托实验管理程序ABCD-2-07
22
8 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08
25
9 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09
27
10 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10
29
11 投诉处理程序ABCD-2-11
31
12 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12
33
13 纠正措施控制程序ABCD-2-13
35
14 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14
37
15 记录管理程序ABCD-2-15
39
16 内审管理程序ABCD-2-16
42
17 管理评审程序ABCD-2-17
44
18 检验工作管理程序ABCD-2-18
47
19 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19
49
20 设施和环境管理程序ABCD-2-20
52
21 仪器设备管理程序ABCD-2-21
55
22 标准物质管理程序ABCD-2-22
58
23 量值溯源管理程序ABCD-2-23
60
24 检验方法确认程序ABCD-2-24
62
25 数据控制程序ABCD-2-25 65
26 允许偏离控制程序ABCD-2-26 67
27 检验结果的质量保证程序ABCD-2-27 69
28 测量不确定度评定程序ABCD-2-28 72
29 样品管理程序ABCD-2-29 78
30 检验报告管理程序ABCD-2-30 80 附录记录表格
1 保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/01
2 公正性执行情况检查记录表ABCD-2-02/01
3 质量监督记录表（1）-（3）ABCD-2-03/01
4 内部文件一览表ABCD-2-04/01
5 文件发放与回收记录ABCD-2-04/02
6 文件补发申请表ABCD-2-04/03
7 文件修订/作废申请表ABCD-2-04/04
8 修订页ABCD-2-04/05
9 技术规范和标准目录ABCD-2-04/06
10 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07
11 合同评审表ABCD-2-05/01
12 合同修改单ABCD-2-05/02
13 检测项目增减申请表ABCD-2-06/01
14 新检验项目评审表ABCD-2-06/02
15 委托实验申请单ABCD-2-07/01
16 委托检验送样表ABCD-2-07/02
17 委托实验项目一览表ABCD-2-07/03
18 合格委托实验方登记表ABCD-2-07/04
19 委托实验方能力调查表ABCD-2-07/05
20 供应商评价表ABCD-2-08/01
21 供应商一览表ABCD-2-08/02
22 采购申请表ABCD-2-08/03
23 仪器设备验收报告ABCD-2-08/04
24 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/01
25 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/02
26 物品领用单ABCD-2-09/03
27 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/01
28 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/02
29 专业人员查房情况表ABCD-2-10/03
30 投诉处理回复表ABCD-2-11/0
31 不符合工作处理报告ABCD-2-12/01
32 纠正措施处理单ABCD-2-13/01
33 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/01
34 预防措施处理表ABCD-2-14/02
35 不满意度调查表ABCD-2-14/03
36 记录保存期限一览表ABCD-2-15/01
37 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/02
38 档案资料交接记录ABCD-2-15/03
39 内审年度计划ABCD-2-16/01
40 内审实施计划ABCD-2-16/02
41 内审检查表ABCD-2-16/03
42 内审不合格项报告ABCD-2-16/04
43 内审报告ABCD-2-16/05
44 管理评审计划ABCD-2-17/01
45 管理评审通知单ABCD-2-17/02
46 管理评审报告ABCD-2-17/03
47 培训申请表ABCD-2-19/01
48 年度培训计划表ABCD-2-19/02
49 培训记录表ABCD-2-19/03
50 员工培训履历表ABCD-2-19/04
51 人员档案卡ABCD-2-19/05
52 设备总表ABCD-2-21/01
53 设备领(借)用登记表ABCD-2-21/02
54 设备维修申请表ABCD-2-21/03
55 设备使用登记表ABCD-2-21/04
56 仪器(停用)报废单ABCD-2-21/05
57 设备档案卡ABCD-2-21/06
58 设备使用授权表ABCD-2-21/07
59 主要标准物质表ABCD-2-22/01
60 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/02
61 基准物质使用情况表ABCD-2-22/03
62 标准物质使用情况表ABCD-2-22/04
63 设备校准计划表ABCD-2-23/01
64 设备校准周期表ABCD-2-23/02
65 内部规程申请确认表ABCD-2-24/01
66 检验方法验证表ABCD-2-24/02
67 检验方法评审表ABCD-2-24/03
68 软件适用性验证记录ABCD-2-25/01
69 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/01
70 质控总结分析报告ABCD-2-27/01
71 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/02
72 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/01
73 样品接收登记册ABCD-2-29/01
74 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/02
75 样品留存登记表ABCD-2-29/03
76 样品标识单ABCD-2-29/04
77 报告修改通知单ABCD-2-30/01
78 授权签字人一览表ABCD-2-30/02
79 非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03
修订页
序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1
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