附件3：
一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用口腔器械盒的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的口腔科手术器械，类代号为6806。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如一次性使用口腔器械盒。
（二）产品的结构和组成
一次性使用口腔器械盒一般由牙探针、口腔镜、镊子、托盘、围巾、吸唾管、口腔喷头、口杯、纸巾、棉球等组成。
表1各组件材质
图1 图2
图3
在注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。
表1中给出了一次性使用口腔器械盒中主要组件的一般材质，图1—图3中给出了某厂家某型号产品的举例，供审查人员参考。
（三）产品适用的相关标准
表2相关产品标准
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业
还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（四）产品的预期用途
一次性使用口腔器械盒供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。
（五）产品的主要技术指标
一次性使用口腔器械盒主要技术指标应包括基本尺寸、性能指标和生物性能三部分。本条款列举的基本技术指标为典型一次性使用口腔器械盒指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。
1．牙探针
（1）牙探针不应有断尖和扭曲，外表应无锋棱、毛刺、裂纹和锈蚀。
（2）牙探针的两端针与塑柄连接应牢固。
（3）牙探针头部硬度：400HV0.3 —465HV0.3。
（4）镀层要求：探针为65Mn（弹簧钢）镀镍的牙探针其镀层要求应符合YY0076的要求。
（5）牙探针头部粗糙度应不低于0.4微米，头部内表面拐角处的表面粗糙度应不低于1.5。
2. 口腔镜
（1）镜面不应有划痕，不得有影响观察使用的斑痕，镜柄及镜边平滑清洁。
（2）表面光洁，无明显变形、沙眼、气泡、擦痕，与口腔接触面光滑，无飞边，镜片应粘接牢固。
（3）口腔镜头部应有强韧性。
3. 镊子
（1）镊子应对称，外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹和锈蚀，镊子唇头齿应清晰完整，不应有缺齿。
（2）镊子两片镊片连接应牢固。
（3）牙用镊硬度：330HV0.5—410HV0.5，二片硬度值相差≤40 HV0.5。
（4）镀层要求：镀锌钢板的镊子其镀层要求应符合YY0076的要求。
注：如用其它材质制成的镊子，应根据用途制定相关要求。
4. 纸巾
一般应符合GB/T 20808—2006 纸巾纸（含湿巾）的相关要求。
5．棉球
应符合YY0330—2002 医用脱脂棉的相关要求。
6．托盘、口杯
无渗漏。
7．围巾
外观整洁，无渗漏。
8．吸唾管
折弯无死角、过水通畅。
9．口腔喷头
用三用枪手机喷出流畅。
10．器械盒应无菌。
11．环氧乙烷残留量
器械盒用环氧乙烷灭菌，经解析后环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
12．生物性能
（1）器械盒口腔粘膜刺激性应为极轻微。
（2）器械盒致敏性应为极轻微。
（3）器械盒毒性应为极轻微。
注：如器械盒组件中有外购产品，应在产品注册标准中明确购买有注册证的合格产品；在产品注册标准中可对外购有证产品不作技术要求。
（六）产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括以下内容：器械盒内各组件的外观、牙探针的两端针与塑柄连接牢固度、镊子两片镊片连接牢固度、口腔镜头部强韧性、托盘、口杯无渗漏性、吸唾管折弯无死角过水通畅性、三用枪手机喷出流畅性、无菌和环氧乙烷残留量。
型式检验项目为全项目。
（七）该类产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（八）产品说明书、标签和包装标识
说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。
1．说明书的内容
一次性使用口腔器械盒的说明书中至少应包含以下内容：
（1）产品名称：参照（一）审查。
（2）产品预期用途：参照（四）审查。
（3）产品组成及型号、规格。
（4）产品的性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能是否明确等。
（5）产品有效期：审查产品自灭菌日期起的有效期。
（6）注意事项：审查（a）产品为一次性使用器械。（b）包装破损严禁使用。（c）用后销毁。（d）产品过期禁止使用等内容。
（7）运输及贮存：审查运输工具及方法、贮存条件等。
（8）生产企业名称。
（9）注册地址、生产地址。
（10）联系方式及售后服务单位。
（11）《医疗器械生产企业许可证》编号。
（12）《医疗器械注册证》编号。
（13）产品标准编号。
2．标签和包装标识
（1）适当明显的位置上应至少有下列标志：
a)制造厂名称（或商标）及厂址；
b)产品名称和型号；
c)产品生产编号；
d)产品生产日期；
e)产品标准号。
（2）外包装箱上应至少有下列标志:
a)制造厂名和厂址；
b)产品名称和型号；
c)产品生产编号；
d)产品生产日期；
e)产品注册号；
f)产品标准号；
g)“易碎物品”、“向上”、“怕雨”和运输、贮存标记，标志应按GB/T 191中的有关规定。
三、审查关注点
（一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型一次性使用口腔器械盒。
（二）审查产品结构组成时应注意不同型号、规格产品的组件件，在注册产品标准中应列明不同型号、规格产品的组件。
（三）在审查注册产品标准时应注意生物性能指标必须执行GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验的要求。
附件3： 一次性使用口腔器械盒产品注册技术审查指导原 则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用口腔器械盒的技术审评 工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有 产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的口腔科手术器械，类代号为6806。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求． 产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，
例如一次性使用口腔器械盒。（二）产品的结构和组成 一次性使用口腔器械盒一般由牙探针、口腔镜、镊子、托盘、围巾、吸唾管、口腔喷头、口杯、纸巾、棉球等组成。 表1各组件材质 物品名物品材质要备 P，探针牙探一般由注塑件ABP物品材质检验报告由供（弹簧钢）镀镍制20Cr1、65M 商提）一般由普通玻璃平面镜与聚丙烯口腔P脂等注塑而20Cr1一般镊或镀锌 钢板制）树脂等制托P一般由聚丙烯（围巾一般由餐巾纸覆聚乙烯膜等制成 吸唾管PP一般由医用聚丙烯（）塑料等制成PP 口腔喷头一般由医用聚丙烯（）塑料等制成口杯）树脂等制成PP一般由聚丙烯（纸巾一般应符合GB/T 20808—2006 纸巾纸（含湿巾）．
图1 图2 图3 在注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的结构和组成。 表1中给出了一次性使用口腔器械盒中主要组件的一般材质，图1—图3中给出了某厂家某型号产品的举例，供审查人员参考。（三）产品适用的相关标准．
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号） 2015年08月05日 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械软件注册技术审查指导原则 食品药品监管总局 2015年8月5日2015年第50号通告附件.docx 附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/粤 一次性使用无菌口腔包 2004- - 发布2004- - 实施
前言 我公司生产的一次性使用无菌口腔包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准备化法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，检测，销售时的质量依据。 本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验证所得， 本标准编写符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定。 本标准由提出并负责起草。 标准起草人：
医疗器械注册产品标准《一次性使用无菌口腔包》 编写说明 一、一次性使用无菌口腔包采用医用高分子材料制成，医用高分子材料在临床大量使用充分证明材料的安全性、可靠性。 二、本标准编写时还引用了下外国家标准和行业标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2003 计数抽样程序：第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检测方法第1部分：化学试验方法GB/T14233.2-93 医用输液、输血、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量试验 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 YY/T0295.1-1997 医用镊通用技术条件 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输、贮存 YY0330-2002 医用脱脂棉 YY0466-2003 医用器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理令第10号令）。 三、一次性使用无菌口腔包根据《产品分类目录》为Ⅱ类医用卫生材料及敷料。 四、一次性使用无菌口腔包主要供临床口腔护理一次性使用，因为目前尚没有国家标 准和行业标准，根据《医疗器械注册标准管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的规定，特编制医疗器械注册产品标准，作为其组织生产，质量检验和销售时的质量依据。本标准编写贯彻了GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分标准编写规定》及GB/T1.3-1997《标准化工作导则第1单元标准的起草与表述规则第1部分产品标准编定规定》。一次性使用无菌口腔包其主要技术条款有：外观、PH值、环氧乙烷残留量、重金属总量、细胞毒性、致敏、刺激、无菌。
附件1 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行腔镜用吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对腔镜用吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为腔镜下使用的吻合器。该类吻合器可带或不带切割功能，主要用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》确定。根据吻合后钉的排列形状，可命名为腔镜用直线型吻合器、腔镜用管型吻合器、腔镜用弧线型吻合器等，若同时有切割功能，名称中可带有“切割”字样，根据吻合器器身是一次性使用或可重复使用，产品名称中可带有“一次性”或“可重复使用”字样。如：产品名称可为一次性腔镜用直线型吻合器、一次性腔镜用直线型切割吻合器。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成（含配合使用的附件）、工作原理、主要原材料、性能、预期用途、适用的解剖部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示说明。 （1）结构组成 通常情况下一套完整的腔镜用吻合器（以下简称“吻合器”）最基本组成是器身和组件；器身由手柄、保险装置、旋转环、关节旋钮、钉砧（又名抵钉座）和钉砧释放钮等组成。吻合器中可更换部分通常称为组件，组件一般包括钉仓（钉匣）、吻合钉和推钉片。根据产品设计不同，切割刀可装配于器身或组件。 典型产品的结构示意图如下：
附件 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。 本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 —1 —
一、适用范围 按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。 二、基本定义 （一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。 （二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 三、适用原则 有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的—2 —
医疗器械注册技术审查指导原则 一、概述 医疗器械注册技术审查指导原则是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障公众的健康和安全而制定的。本指导原则旨在为医疗器械注册技术审查提供详细的指导和要求，以确保审查工作的准确性和一致性。 二、注册技术审查的基本原则 1. 安全性原则：医疗器械必须符合相关的安全标准和要求，以确保使用过程中 不会对患者和操作人员造成伤害或危险。 2. 有效性原则：医疗器械必须具备所声称的临床效果，并能够在实际使用中达 到预期的治疗效果。 3. 质量原则：医疗器械必须符合质量管理体系的要求，确保产品的稳定性和可 靠性。 三、注册技术审查的具体要求 1. 技术文件要求 (1) 产品描述：包括产品的名称、型号、规格、用途、组成等详细信息。 (2) 设计文件：包括产品的设计原理、结构图、工艺流程等。 (3) 制造工艺文件：包括原材料的选择和采购、生产工艺流程、质量控制等。 (4) 临床试验数据：包括临床试验方案、试验结果和统计分析等。 (5) 标签和说明书：包括产品标签和使用说明书的内容和格式。 (6) 风险评估和控制：包括产品的风险评估和相应的风险控制措施。
(7) 质量管理体系：包括生产过程的质量管理和质量控制体系。 (8) 相关认证和检测报告：包括产品的认证和检测报告，如ISO认证、CE认 证等。 2. 技术审查流程 (1) 提交申请：申请人需向相关机构提交完整的技术文件和注册申请表。 (2) 初步审查：机构对提交的技术文件进行初步审查，确保文件的完整性和合规性。 (3) 技术评估：机构对技术文件进行全面评估，包括产品的安全性、有效性和质量等方面。 (4) 临床试验：根据需要，机构可能要求进行临床试验以验证产品的临床效果和安全性。 (5) 审查意见：机构根据技术评估和临床试验结果提出审查意见，并要求申请人进行相应的修改和补充。 (6) 审查决策：机构根据申请人的修改和补充意见，做出审查决策，包括批准注册、拒绝注册或要求进一步补充资料。 (7) 注册证书：机构根据审查决策，颁发注册证书给合格的申请人。 四、技术审查的注意事项 1. 临床试验的合理性和科学性：临床试验必须符合伦理和科学原则，确保试验 结果的可靠性和有效性。 2. 技术文件的真实性和准确性：申请人必须提供真实、准确和完整的技术文件，不得提供虚假或误导性信息。
医疗器械软件注册技术审查指导原则 1.注册申请材料的准备与提交 申请人应向国家食品药品监督管理局申请软件注册。 申请人应提供完整的注册申请材料，包括技术文件、质量文件、安全性文件和临床文件。 在提交注册申请之前，申请人应对所有材料进行逐一检查，以确保其完整、准确和合规性。 2.技术审查的程序和要求 根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，国家食品药品监督管理局将进行技术审查。 技术审查的程序包括初审、复审和现场审核。 初审主要是对申请材料的合规性、文件的准确性和完整性进行审核。 复审主要是对申请材料的技术细节和临床数据进行更深入的分析和审核。
现场审核主要是对申请人的实验室、生产设施等实际情况进行调查和审核，以确认申请材料的真实性和合法性。 3.技术审查的内容和标准 技术审查的内容主要包括以下方面： （1）技术规范的合规性 （2）软件设计和实现的合理性和可行性 （3）软件的功能完整性和合法性 （4）软件质量控制和生产管理的可靠性 （5）临床试验数据的合理性和可信性 技术审查的标准主要包括以下方面： （1）国家相关技术标准和规范的遵守情况 （2）软件设计和实现的技术性能和安全性能
（3）软件的功能和特性是否满足相关需求 （4）软件质量控制和生产管理的规范性和有效性 （5）临床试验数据的科学性和可靠性 4.审核结论及其意义 审核结论分为通过审查和未通过审查两种情况。 通过审查意味着该软件已通过国家监管部门对其安全、有效性和合规性的审核，被批准上市或使用。 未通过审查意味着该软件未能符合国家监管部门对其安全、有效性和合规性的要求，不能获得批准上市或使用。申请人可针对未通过审核的问题进行整改和重新申请。 5.申请人的责任和义务 申请人应确保所有文件和数据的真实性、完整性和准确性，对提供的材料和数据负责。
医疗器械管理-2015至2019医疗器械技术指导原则 汇总（21页） 2019 1. ? 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）? 2. ? 国家药监局关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告（2019年第37号）? 3. ? 关于公开征求《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》意见的通知? 4. ? 关于公开征求《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知? 5. ? 关于《心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知? 6. ? 植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）? 7. ? 宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）? 8. ? 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）? 9. ? 关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号）? 10. ? 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）? 11. ? 关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告（2019年第24号）? 12. ? 关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）? 13.? 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）?
14.? 关于公开征求《口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知? 15.? 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）? 16.? 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则（2019年第18号）? 17.? 关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告（2019年第18号）? 18.? 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）? 19.? 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） ? 20.? 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号）? 21.? 关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第16号）? 22.? 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）? 23.? 麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）? 24.? 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）? 25.? 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）? 26.? 关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告（2019年第10号）? 27.? 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）? 28.? 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）?
医疗器械软件注册技术审查指导原则 导言 医疗器械软件在医疗领域的应用越发广泛，对于确保其质量和安全性的需求也越来越高。在医疗器械软件注册过程中，技术审查起到至关重要的作用。本文将深入探讨医疗器械软件注册的技术审查指导原则。 一级标题1 二级标题1.1 医疗器械软件的注册是确保其符合相关法规和标准的重要步骤。技术审查是评估软件质量和安全性的关键过程。以下是医疗器械软件注册技术审查的指导原则： 1.确定法规和标准的遵循：医疗器械软件必须符合国家和地区的法规和标准。 注册前应仔细研究并确保软件的设计和开发过程满足所有必要的要求。2.制定技术文档：准备完整的技术文档是注册过程中的关键步骤。这些文档应 包括软件设计规范、验证和验证结果、软件架构和界面等信息。 3.实施技术审查：将技术文档提交给相关的机构进行技术审查。审查可以包括 对软件设计和功能的评估，确保其符合法规要求和预期的安全性。 二级标题1.2 医疗器械软件注册的技术审查指导原则还包括以下内容： 4.严格遵循软件开发生命周期：软件开发应遵循严格的开发生命周期，包括需 求分析、设计、实施、验证和验证等步骤。在注册过程中，应提供相应的文档来证明每个开发阶段的有效性。 5.强调风险管理：医疗器械软件的注册过程中，风险管理是至关重要的。对于 高风险软件，应对其风险进行识别、分析和控制，并提供相应的风险报告。 6.软件测试和验证：软件注册需要进行充分的测试和验证。这些测试应该包括 功能测试、性能测试、兼容性测试和安全性测试等。测试结果应完整记录并提交给审查机构。
技术审查指导原则的其他要点如下： 7.软件质量管理：注册过程中，应建立软件质量管理体系，并严格按照相关的 质量管理标准执行。这包括软件质量计划、代码审查、配置管理和缺陷跟踪等。 8.安全和隐私保护：医疗器械软件必须保护患者的隐私和信息安全。注册过程 中，应对软件的数据安全性和隐私保护措施进行评估，并提供相应的安全性和隐私性分析报告。 9.更新和维护计划：软件注册后，应有完善的更新和维护计划。该计划应包括 软件版本控制、问题修复和漏洞管理等，以确保软件在应用过程中的长期稳定性。 二级标题1.4 综上所述，医疗器械软件注册的技术审查指导原则是确保软件质量和安全性的重要保证。通过遵循这些原则，可以增加软件注册成功的机会，并为医疗器械软件的安全使用提供保障。 一级标题2 二级标题2.1 在医疗器械软件注册的技术审查中，还需要注意以下几个方面： 1.应用风险管理工具：风险管理工具是技术审查的必备工具之一。通过应用风 险管理工具，可以对软件的潜在风险进行评估和管理，并在注册过程中提供清晰的风险报告。 2.关注国际标准：医疗器械软件注册需要符合相关国际标准。在技术审查过程 中，应对这些国际标准进行深入研究，并确保软件的设计和实施与之一致。 3.考虑软件可维护性：医疗器械软件注册后，软件的维护也是重要的一环。在 技术审查过程中，应关注软件的可维护性，包括易读性、可扩展性和可重构性等方面。
附件 医疗器械软件注册审查指导原则 （2022年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。 本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。 本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。 本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的基础指导原则，亦是医疗器械软件的通用指导原则，其他含有或
涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。 本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。 二、主要概念 （一）医疗器械软件 医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。 独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件1。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等标准。 独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据 1详见IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL: 2013。
一次性使用无菌口腔器械盒 适用范围：该产品用于医疗单位牙科检查治疗。 1.1 产品型号：无 1.2 产品组成：口腔盒由牙用镊、牙探针、口镜、填充棒、口垫、牙X底片夹、牙椅套、围巾、和外购部件方托盘、口杯、纸巾、垃圾袋、棉球、橡胶检查手套组成。 1.3 产品规格基本尺寸按表1和图1的规定。 表1 产品型号、规格基本尺 寸单位：mm 自制部件名称 基本尺寸 材质备注 A B C D 牙用镊144±5 8.5±2 0.6±0.2 0.6mm铁 板 原材料：供 方提供材质 单或检测报 告 牙探针170±10 6±1 Φ1.5± 0.3 PS树脂 口镜170±10 6±1 Φ25±3 填充棒153±5 6.5±1 口垫93±5 86±5 38±3 26±3 牙X底片 夹 47±5 35±5 127±5 牙椅套450±10 350±10 无纺布 围巾440±10 350±10 木浆纸、流 延膜 外购部件方托盘195±10 125±10 22±5 聚丙烯塑 料 供方提供材质 单或检测报告口杯76±10 Φ68±10 Φ43±10 纸巾272±10 263±10 木浆纸 垃圾袋 1000± 100 1000± 100 塑料
棉球 大、 中、 小 脱脂棉 供方提供一类医疗器械备案表 橡胶检查手套 6.5# 7# 7.5# 橡胶 注：在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求规定。
1.4 产品具体配置按表2的规定。 表2 产品配置 表单位：个 牙用镊 2 牙探针 2 口镜 2 填充棒 1 口垫 1 牙X底片夹 1 牙椅套 1 围巾 1 方托盘 1 口杯 1 纸巾 1 垃圾袋 1 棉球10 橡胶检查手套 4 注：在不改变产品预期用途及内装物品种不超出规定的范围和数量的前提下，内装物可根据用户合同要求规定。 2.1 原材料：供方提供材质单或检测报告，应符合表1的规定。 2.2 外购部件：供方提供材质单、检测报告、一类医疗器械备案表应符合表1的规定。 2.3 自制部件基本尺寸应符合表1的规定。 2.4 牙用镊、塑镊（以下简称镊子）
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 腔镜用吻合器是医疗器械中的一种，主要应用于内窥镜手术中，帮助医生快速、准确地完成各种吻合手术。在产品注册过程中，需要进行技术审查。以下是腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则。 首先，在技术审查中，需要对腔镜用吻合器进行功能性和安全性等方面的综合评估。具体来说，要对吻合器的结构、材料、性能、使用方法、生产工艺等方面进行详细的探讨和评估。这些内容需要由专业的技术人员进行评估。 其次，在结构方面，吻合器需要满足稳定、坚固、耐用、易清洁等要求。关键部件应该具有足够的强度、韧性和耐磨性。此外，为了保持良好的手术视野，吻合器的尺寸和形状也需要考虑到与内窥镜的匹配性。 在材料方面，吻合器所使用的材料应该具有良好的生物相容性、耐腐蚀性和耐磨性。在生产和加工过程中，需要采用符合要求的材料，保证吻合器的质量和可靠性。 在性能方面，吻合器需要有稳定的运行性能和高精确度的吻合性能。在吻合前，需要进行精确的对位和定位，同时吻合完成后，需要有可靠的结构固定功能。此外，吻合器需要满足人体内器官吻合的需求，例如能够完成直接吻合、安全的断端、正确的定位等。 在使用方法方面，吻合器需要具有简单易用、便于操作和控制的特点。医生需要能够在短时间内精准地完成吻合，同时也要能够在操作过程中避免造成其他损伤或并发症。 在生产工艺方面，吻合器的生产工艺需要确保其质量和可靠性。应该采用符合规范和标准的工艺过程，同时对产品进行严格的检验和测试。 最后，在技术审查中，需要对吻合器的质量控制、生产工艺、使用说明、样品测试、证书等方面进行审查。同时，在注册过程中，也需要按照规定提供相关的报告、证明和申报材料。 总之，腔镜用吻合器产品注册技术审查需要综合考虑各个方面的因素，确保产品的质量、安全和有效性。同时，有关部门应加强对该类产品的监管和管理，确保其在市场上的安全使用。
医疗器械注册技术审查指导原则医疗器械注册是一个重要的过程，它需要对产品的安全性、有效性 和质量进行审核和评估。为了保障医疗器械的质量和安全，各国都制 定了相应的指导原则。本文将介绍医疗器械注册技术审查的指导原则，并探讨其对医疗器械行业的影响。 一、医疗器械注册技术审查的目的和原则 1. 目的： 医疗器械注册技术审查的目的在于确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众的健康和利益。同时，通过技术审查，可以促进医疗器械行 业的发展和创新。 2. 原则： （1）科学性原则：医疗器械注册技术审查应该基于科学的依据和 方法，以确保审查的有效性和可靠性。 （2）客观性原则：审查过程应该客观、公正，不受任何非技术因 素的干扰。 （3）透明性原则：医疗器械注册技术审查的过程应该公开透明， 使相关利益方能了解审查的进展和结果。 （4）风险管理原则：审查应该基于风险管理的理念，对医疗器械 的潜在风险进行评估和控制。
（5）持续性原则：医疗器械注册技术审查需要持续进行，以便及时应对新技术和新风险的出现。 二、医疗器械注册技术审查的内容 医疗器械注册技术审查的内容主要包括以下几个方面： 1. 文件评审：审查申请人提交的所有相关文件，包括技术说明、临床试验数据等，以评估医疗器械的安全性、有效性和质量。 2. 产品分析：对医疗器械的结构、组成、性能等方面进行分析，以了解其工作原理和技术参数。 3. 风险评估：对医疗器械的潜在风险进行评估，并制定相应的控制措施。这包括对使用过程中可能出现的安全问题进行分析和解决。 4. 临床试验评估：对医疗器械进行临床试验评估，以评估其在真实环境中的安全性和有效性。 5. 质量管理：审查申请人的质量管理体系，以确保其能够满足医疗器械的设立要求。 6. 标签和说明书评估：对医疗器械的标签和说明书进行评估，以确保用户能够正确使用和维护医疗器械。 三、医疗器械注册技术审查的影响 医疗器械注册技术审查对医疗器械行业有着重要的影响： 1. 提高产品质量：通过技术审查，可以发现和解决医疗器械存在的安全性和质量问题，以提高产品的质量和可靠性。
医疗器械注册技术审查指导原则 制修订工作管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。 第二条本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。 第三条指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。 第四条指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。 第五条国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。 第六条鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。 第二章申报立项 第七条指导原则项目申请单位（以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。 申请单位申请制定或修订指导原则，原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。 第八条申请制定的指导原则应符合以下条件之一： （一）符合国家局指导原则相关规划或要求； （二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查； （三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作； （四）体现前瞻性，能够促进创新发展； （五）具有一定的复杂性，需进一步统一审评尺度。 第九条申请修订的指导原则应符合以下条件之一： （一）现行法律法规进行了调整，对指导原则的内容有较大影响； （二）随着科技发展，产品的作用机理、结构组成、适用范围等发生了较大变化； （三）对产品安全有效的认知水平发生了变化； （四）其他需对指导原则进行修订的情形。 第十条器审中心组织召开指导原则制修订项目立项会，根据监管需要和申请单位的能力条件，对申报项目进行审核。 第十一条器审中心将拟立项的指导原则制修订项目计划报国家局审批。对批准立项的，器审中心与申请单位签订项目合同，明确双方的责任和义务。 第十二条国家局将批准立项的指导原则制修订计划在其网站上发布。 第三章编制审校 第十三条申请单位应确定指导原则项目负责人和项目组成员，必要时可邀请相关专家和行业代表 1 / 11
附件16 一次性使用产包产品注册审查指导原则 本指导原则旨在为指导注册申请人对一次性使用产包注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于一次性使用产包产品的注册申报。适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。产包内组件在《医疗器械 —1 —
分类目录》中，属于分类编码为14（注输、护理和防护器械）-14（手术室感染控制用品）-X中的产品，管理类别为II类。 本指导原则不适用于剖腹产专用的手术产包及含有三类医疗器械产品的产包。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称的要求 产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。产品的名称应以体现产品组成、功能和用途为基本原则。产包是根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求将相关的医疗器械产品组成医疗器械包以方便临床使用。尽管包内的组件可能由不同生产制造商提供，且组件名称也各不相同，但经组合后统称为产包。 同时产包类产品均为一次性使用，且以无菌状态提供，因此产品名称可为：一次性使用无菌产包。 2.注册单元划分的原则和实例 注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议结合以下方面进行考虑。 （1）对适用范围不同的设备应划分为不同的单元； （2）技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。 —2 —
附件2 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 一、前言 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料，本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科基托聚合物材料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料，包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料。按材料成分性质，本指导原则所涉及的牙科基托聚合物示例如下： 1.聚丙烯酸酯类； 2.聚烯烃/炔烃类； 3.芳香族聚合物； 4.聚碳酸酯类； 5.聚砜类； 6.聚缩醛类； 7.聚酰胺类； 8.1-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及带有取代基或改性的聚合物。 本指导原则不适用于义齿软衬材料，制作义齿基托和正畸基托的金属材料，聚合物基充填、修复、粘固材料产品。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1. 概述 （1）申报产品管理类别：Ⅲ类。 （2）分类编码：应采用最新分类编码，目前分类编码为6863。 （3）产品名称：应根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的，如:“义齿基托聚合物”“正畸基托聚合物”等。 2. 产品描述 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。义齿基托是指在牙列缺损缺失的修复过程中，排放人工牙，并可将人工牙所承受的力均匀地传递到口腔组织上的托架部分。正畸基托是指正畸矫治器和保持器中与口腔粘膜组织接触的托架部分。牙科基托聚合物材料可用于制作全口义齿、可摘局部义齿、正畸矫正器和保持器等牙科修复体的基托部分，从而实现连接修复体各部分成一整体，排放人工牙，修复缺损的牙槽骨、颌骨、颌面软组织，承担和传递颌力,
. . . . 附件 移动医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉与注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系与当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。 本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉与移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、围 本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、 1 / 15
第三类医疗器械产品。 二、移动医疗器械 （一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。 移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。 植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械畴，但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。 （二）移动医疗器械类型 1.移动医疗设备 移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。 2.移动独立软件 移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实 1改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。 2在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。
附件2 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则 （2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用医用喉罩注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用医用喉罩产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 一次性使用医用喉罩，以下简称“医用喉罩”，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围
为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”“硅胶”等字样。 （二）产品的结构和组成 典型的医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图1）、加强型（见图2）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图4）。产品所用材料主要有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。 1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊； 6-接头；7-充气阀 图1 普通型医用喉罩示例图 1-气囊；2-连接件；3-通气管；4-充气管； 5-指示球囊；6-接头；7-充气阀 图2 加强型医用喉罩示例图 1-食道引流腔；2-气囊；3-连接件；4-通气管； 5-接头；6-充气管；7-指示气囊；8-充气阀 图3 食道引流型医用喉罩示例图 1-食道引流腔；2-无需充气的罩囊；3-会厌架； 4-通气管；5-接头 图4 免充气型医用喉罩示例图 （三）产品工作原理/作用机理 普通型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。使用时，将喉罩放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。 食道引流型医用喉罩在普通型、加强型医用喉罩基础上增加了一个通