医疗器械经营企业日常监管工作计划医疗器械经营企业日常监管工作计划
为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就2018年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下：
一、工作目标
通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。
二、工作任务
按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营
专区并分类摆放，加大2018年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。
三、工作重点
(一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。
（二）强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。（三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在
营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。
（四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。
（五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检查重点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。
（六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2018〕7号文件要求，本着对企业和个人负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。
（七）配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。
四、组织机构
为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作，成立西安市**区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组，组成人员如下：
组长：
副组长：
成员：
各镇街（管委会）食品药品监督管理所各所长
五、其他要求
（一）加大检查力度，确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。
（二）建立信息沟通机制，妥善处理联系不上企业。各科、所、队对照辖区内企业名单中的注册（经营）地址、仓库地址无法找到的企业，及时进行汇总，并提交市局医疗器械监管处。
（三）11月1日前，将全年医疗器械经营企业监管情况书面上报市局医疗器械监管处，重要信息及时上报。
医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速
上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，
医疗器械监管工作要点 *年，全乡医疗器械监管工作要以问题导向为统领，切实强化医疗器械监管措施和手段，注重质量安全风险管控；巩固扩展医疗器械“五整治”专项行动成果，继续保持高压严打态势，切实落实监管责任，不断提高医疗器械安全保障能力，提升医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。 一、巩固和扩展专项整治成果 突出问题导向，将去年医疗器械“五整治”专项行动检查中存在问题较多的单位和产品作为重点，继续深入开展专项整治，对存在问题较多的单位进行专项回头检查，督促问题整改到位，着力解决医疗器械监管中存在的突出问题。要切实加大违法违规行为的查处力度，持续保持严查重罚的高压态势，不断巩固和拓展专项整治成果。 二、强化医疗器械经营企业监督检查 以推进医疗器械经营质量管理规范为契机，进一步规范企业经营行为。一是突出重点单位、高风险品种和关键环节，组织开展好医疗器械经营企业的日常监督检查，在做到全面覆盖的同时，重点加大对高风险产品经营企业的监督检查力度。二是结合各类专项检查，加大对经营企业采购验收、仓
储、销售、售后服务等环节的监督检查力度，落实企业质量管理主体责任。三是对企业存在问题要督促整改到位，注重监督检查实效。 三、规范医疗器械使用管理 加强医疗机构使用医疗器械的监督检查。一要积极探索在用医疗器械监管机制，进一步加强医疗器械使用的监督管理。督促医疗机构强化医疗器械质量管理体系建设，健全完善质量管理机构和制度，落实质量管理责任。探索建立在用医疗设备质量评价制度和在用器械定期检测、校验、维护、保养制度，建立在用医疗设备质量档案，逐步开展在用医疗设备质量安全监测评价，降低在用医疗器械使用安全风险。二要进一步加强植入性医疗器械等高风险产品的溯源监督，督促医疗机构完善植入性医疗器械的管理制度并严格执行，健全各项管理记录，规范购进、验收、使用程序，实行由医院设备管理机构统一管理，相关科室相互配合的管理模式，确保产品来源清楚、去向明了、追溯有力。三要加强对产品储存和使用条件的监督检查，严厉查处违法违规行为。 四、突出重点品种整治，严查违法违规行为 强化植入性医疗器械、口腔义齿及口腔科材料、彩色角膜接触镜等重点产品的监管。坚持露头就打，发现问题穷追到底；坚持从快、从严、从重的原则，坚持不懈抓好整治工作，确保整治一类产品，规范一种行为；坚持问题导向，解
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
医疗器械经营企业人员测试题 一、填空题 1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的； （四）生命的； （五）妊娠控制； （六）通过对来自进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立，并按照医疗器械质量管理规的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于和标明安全警示等信息的及图形、符号。 4．医疗器械说明书和标签的容应当与经或的相关容一致。 5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括、、、的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表，“2007”代表批准注册年份，“3”代表，“21”代表，“0067”代表。 7. 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：为“国”字；境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于； ××××3为首次注册年份； ×4为； ××5为产品分类编码；
★医疗器械公司自查报告_共10篇 范文一：关于调查医疗器械公司的实践报告关于调查医疗器械公司的实践报告 生命科学与技术学院吴意、朱玉坤等11人 摘要：为了了解生医专业的本科毕业生在医疗器械方向的工作前景，11名参与者首先进行精心策划，准备走访位于武汉的医疗器械公司，然后按照计划有条不紊的实施：从查询公司的详细资料到实地进行采访，从事先准备问题到事后总结。通过调查之后，可以发现：公司对于生医毕业的本科生有需求，但是对于本科生而言，公司职位竞争十分激烈。 关键词：医疗器械生医 白驹过隙，转眼间，本科四年已过去了两年。就在过去的这两年里，我们感受到本科毕业后的就业压力，于是我们趁着暑假闲暇之际，响应学校的号召，准备齐心协力调查我们所就读的生物医学工程专业本科生的就业形势。 医疗器械是生物医学工程专业的一个方向。我们计划通过了解医疗器械公司的发展和询问公司的人才需求，来获悉本专业的就业形势。 限于资金有限，我们舍远求近，只走访位于武汉的医疗器械公司，如：武汉中旗电子责任有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、武汉兰宝石医疗设备有限公司和武汉华工医疗设备有限公司等。 事先，我们做好充分准备。调查小组成员通过网上查询、实地勘察等方法，获得待采访公司的详细资料，然后共同探讨，精心地准备具有针对性的好问题。准备工作做好之后，我们全体成
员分组行动， 到公司进行采访。到达公司之后，我们简单地自我介绍，并扼要地说明来由，经公司负责人同意后开始进行采访，相关组员做笔录，采访结束后，我们衷心地表示感谢，回来后认真的整理资料。 鉴于采访的公司较多，在此仅谈论康桥和中旗两家公司的采访过程。 武汉康桥医学新技术有限公司位于武汉市东湖开发区东信路SBI创业街5栋1202室，该公司是一家科研、开发、生产、销售、服务为一体的高薪技术企业。公司是从深圳招商引资落户“武汉·中国光谷”的独资企业，成立于2002年12月，注册资本1100万人民币，员工数量51到100人。公司主要客户是大型医院、投资商、代理商，主要产品是头部伽马刀、体部伽马刀、超级伽马刀等。由于公司经理在外地出差，采访者是前台服务人员汪女士，由于很多信息汪女士不愿透露，因此得到的信息不是很多。采访汪女士后，我们了解到康桥公司发展迅速，实力雄厚，对技术人才要求较高。其招聘主要包括校园招聘和社会招聘。校园招聘主要是面对机械、电气、软件和计算机等专业的毕业生，对于生物医学工程专业，在放射与核物理这块有招聘。在谈到薪资待遇问题时，汪女士避而不答，只是提及本科生待遇视情况会有差别，但总体不及研究生的待遇。令人深感亲切的是，康桥公司老总是我校机械学院校友，而我校的部分教授学者在该公司担任技术顾问，汪女士还为我校的60周年校庆送上了祝福。 武汉中旗电子有限责任公司是武汉东湖开发区高新技术明星企业和华中地区领先、国内知名的医疗器械制造商和服务提供商，在全
2021年医疗器械监管工作计划 The work plan is a prerequisite for improving work efficiency. A complete work plan can make the work progress in an orderly manner, orderly, and more efficiently and quickly. ( 工作计划 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YB-JH-0572
2021年医疗器械监管工作计划 20XX年全市医疗器械监管工作的总体思路为:深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有 效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；
浅析当前我国医疗器械监管现状及对策我国医疗器械监管 法规体系发展概述 2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容已经不能完全满足行业的发展需求，主要问题如内容不够全面、体系协调性不够高、立法国际性不够强，以及惩处威慑力度不够大等[1-2]。 2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年由国务院第39次常务会议通过并出台施行2014年版《医疗器械监督管理条例》。比较《医疗器械监督管理条例》在法律层面的改变，一方面在于《医疗器械监督管理条例》(2014)不但完善了医疗器械原有的法规制度包括分类监管、生产注册许可等，而且还增设了不良事件检测、再评价制度以及不合格召回制度等，全方位的对医疗器械进行管理，真正实现了“全程监管”代替“生产许可监管”;另一方面，《医疗器械监督管理条例》(2014)强化了生产经营企业及其使用单位的责任，对企业在产品生产质量控制方面加大了责任及安全风险管理义务等。
此后，我国以《医疗器械监督管理条例》(2014)为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性，如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》(2015年第101号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》(2015年第102号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》(2015年第103号令)，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全的保障;2016年1月原国家食品药品监督管理总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》;同年12月，国家又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术要求，对原材料采购、生产过程以及质量检验等方面的控制。为推动我国医疗器械召回工作的顺利开展，原国家食品药品监督管理总局于2017年1月颁发《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)并于5月施行。同年8月原国家食品药品监督管理总局为贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015)》并实施医疗器械分类目录改革，颁布了有关事项的通告[3-4]。 在我国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、深化国务
疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。
医疗器械日常监督检查的工作计划 根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 检查重点对象 1、生产环节 产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业； 生产第三类医疗器械产品的企业； 上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； 上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业； 2、经营环节 经营第三类医疗器械的企业； 上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 县级以上医疗机构； XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 、检查重点内容 生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实情况； 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况； 3.质量安全生产责任制建立及落实情况； 4.质量安全生产基础工作及培训情况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况； 6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况； 7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况； 8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况； 9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况； 经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
2019年6月18日 星期二 监管一线 我国医疗器械监管现状与思考 □ 陆羽 邢花 医疗器械监管法规体系的构建 2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容不能完全满足行业的发展需求。2006年，《医疗器械监督管理条例》（2000年版）的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年修订通过并发布施行。 此后，我国以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原国家食品药品监管总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》等3个附录，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全保障。2016年1月，原国家食品药品监管总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。2017年1月，原国家食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》并于同年5月起施行。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布，再次对《医疗器械监督管理条例》进行修改。除了2000年版、2014年版、2017年版，《医疗器械监督管理条例》还将发生重大变化。2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见。本轮修改的一个重要背景是2017年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》，为保证各项改革措施尽快顺利落地，国家药品监管部门加快推进《医疗器械监督管理条例》的修改步伐。本轮修改的主线是完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任。 医疗器械监管政策的发展变化目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制，并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度（第一类），具有中等度风险（第二类），具有较高风险（第三类）。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。下面以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的要求为例，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等方面分析医疗器械监管方式的变化。第一，提出加强对医疗器械产品上市流程优化监管的新要求，加强注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。第二，对医疗器械分类提出进一步优化的要 求，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别；将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别；医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。 第三，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册（备案）申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加规定，审查更加严格。原国家食品药品监管总局制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，设立临床试验审批目录。所有医疗器械需要申报的相关材料要求更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。 第四，建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产，不能擅自降低生产条件，篡改相关生产记录，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循，对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测，保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械的监管力度，启动对医疗器械经营企业飞行检查；扩大对境外生产企业检查规模；加强监督抽验和不良事件监测工作。 目前医疗器械监管存在的问题 一是医疗器械监管权责有待匹配。医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应我国各区域医疗器械市场发展。当前，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各地医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任 边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致监管工作出现盲区。 二是医疗器械监管能力有待加强。医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力，同时要有合理的监管人员结构，但目前各地均存在监管人员不足现象。同时医疗器械的监管专业性较强，需要监管人员具有较高的专业素养，现有的人员不能满足医疗器械监管的高专业性需求。此外，医疗器械监管信息化建设也需要加强，现有的机构、企业的信息化监管无法满足当前医疗器械的监管需要。 三是医疗器械产业发展水平尚未成熟。仍有一些医疗器械生产企业法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，违规违法现象依然存在。现在，各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械，而相关的法律法规尚未对此有明确规定，导致监管出现盲区。医疗机构也存在对医疗器械潜在风险认知不足、不注意医疗器械的储存和保养、部分医疗设备常年超负荷运行等问题。 确保监管目标实现的建议 我国初步构建了医疗器械监管的法规体系，伴随着监管方式变革的逐步推进，需要进一步解决变革过程中存在的问题。第一，医疗器械监管机构自身存在的问题需要各级政府、监管机构通力协作，优化医疗器械监管制度与监管方式，加大投入，保证监管人员结构合理、专业素质优秀和人员充足，加强对投放市场的医疗器械的监管，构建区域性的信息化监管平台，加大对区域内第三方检测机构的扶持，做到检测机构的辐射范围满足区域内需求。第二，依据相关法律法规，加强对企业的监 管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理，对医疗器械的生产和使用进行全面监管，尤其加强对使用中、使用后医疗器械的监管。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械生产过程中要严格执行生产许可所需的条件，严格遵守生产程序，并按照生产质量管理规范（GMP ）的相关要求，建立与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系（QMS ），并严格遵照QMS 执行，要求企业定期自查，按照要求提交自查报告。 第三，监管过程中需要明确责任划分，加大对违规、违法行为的处罚，监督产品整个生命周期。生产企业是医疗器械质量的第一责任人，需要对医疗器械的整个生命周期承担责任和风险，企业须严把医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节关口，注重不良事件监测和报告，规范召回行为，全力降低各种风险发生概率，确保企业持续健康发展。 第四，监管方式改革后，鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗器械监督管理条例》及相关规范，剖析法规变动，积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署，使我 国医疗器械产业朝着健康方向快速发展。加强企业员工的素质培养，重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识 等法规的培训。企业可以结合医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，争取抓住新的发展机遇，节省市场准入时间、精力和费用投入，抢夺市场先机。【本文选编自：陆羽 邢花.浅析当前我国医疗器械监管现状及对策[J].中国食品药品监管.2019.5（184）:44-49.】 医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医疗器械产品的需求不断增加，对产品质量的要求也在不断提升。医疗器械监管方式的调整，对产业和公众健康会产生直接影响。《医疗器械监督管理条例》及相关规范性文件的颁布与实施促进了我国医疗器械行业发展。与此同时，医疗器械行业的快速发展也给监管工作提出了新要求。本文通过剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。 多参数监护仪风险监测分析 □ 胡昌明 徐苏华 邢立镛 多参数监护仪是由各种传感器的物理模块和 内置计算机系统构成的，可同时监护心电、呼吸、体温、血压、血氧等参数。监护仪不仅能实时反映患者当前的生命体征，当某些监测的数据超出设定的范围时，监护仪还能触发报警状态来引的设计和开发过程实施策划和控制，确保设计和 开发输入、输出符合要求，并对设计和开发进行验证确认，确认产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产，设计和开发过程应保持记录。
医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 （一）采购渠道不正规，验收流于形式甚至不验收，购收记录不完整，未收集供货方资质。 （二）随意变换人员，超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动的发展，企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 （三）降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱，分区分类不明显，产品随意摆放。 二、问题形成的原因 （一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 （二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器
医疗器械经营企业年度自查报告 （2014年度）
附件1 第三类医疗器械经营情况表 企业名称（公章）： 企业住所： 企业负责人：手机： 注：1、代理情况为：进口总代、全国代理、区域代理（注明区域名称）。 2、类别为：心脏植介入产品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶体；一次性使用无菌器械；医用缝合线；整形材料；呼吸机；体外循环及血液处理设备；宫内节育器；角膜接触镜；助听器；其他。
附件2 深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书 各药品（医疗器械、保健食品、化妆品）经营企业、使用单位： 根据国家安全生产管理有关法律法规的规定，现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下： 1、你单位是安全生产管理的责任主体，应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。主要负责人是安全生产的第一责任人，对本单位安全生产工作全面负责。 2、应依法取得相应生产经营资质，具备基本的安全生产条件，从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。 3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程，建立完善安全生产管理台账资料。 4、生产经营场地应经过消防部门验收合格，仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。 5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的，应加强安全管理，严格按照相关规定进行管理。 6、应配备足够的专兼职安全管理人员，确保企业有人管安全、管得住安全。 7、应建立健全企业安全生产培训制度。主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训，未经培训考核或者考核不合格的从业人员，不得上岗作业。 8、应建立企业安全隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任。 9、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设，应急演练和应急设施设备保障。推进企业安全生产标准化建设，在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。 10、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育，提高职工安全素质，推进企业安全文化建设。 我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书，并承诺按要求做好安全生产工作。 承诺单位：企业负责人（签名）： （企业公章：）年月日
为加强对医疗器械经营、使用单位的日常监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，根据市场监督管理局对医疗器械日常监督管理工作的统一部署，我局将日常监管与专项检查相结合，强化监管措施、创新监管方式、落实监管责任，圆满完成了全年的各项医疗器械监管任务。现将工作开展情况总结如下： 一、精心部署，落实工作任务 为确保医疗器械日常监督检查工作顺利开展和取得实效，我局结合工作实际，制定《2020年药品医疗器械化妆品监管工作安排》，全面落实责任制，确定检查任务、检查范围和检查重点。 二、加大监管，确保工作实效 （一）加强疫情防控用械安全监管 对辖区内医疗器械经营企业及使用单位购进的抗病毒、新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等疫情防控用医疗器械的进货渠道、购销记录、储存条件、资质证明等相关质量安全进行监督检查。 （二）加强医疗器械日常监管 在对家疫情期间通过“绿色通道”经营二类医疗器械的企业进行复查的同时对已备案的经营企业进行全覆盖检查，对未索取医疗器械产品合格证明文件的企业进行责令改正。 （三）开展隐形眼镜市场专项检查。因辖区内的眼镜店《医疗器械经营许可证》已到期正在重新办理中，对其责令未取得许可证不得销售三类医疗器械并对库存的三类医疗器械下架停止销售。 三、加强宣传，营造良好工作氛围
通过开展“3.15”、“食品药品安全知识大讲堂”等宣传活动，执法人员通过微信小视频引用实例、实物对照等方式为群众详细讲解与群众健康息息相关的安全用药用械原则和注意事项、医疗器械的概念及种类、如何安全购买和使用医疗器械等安全知识。 四、存在的问题及下一步工作计划 （一）存在的问题。一是局机关工作人员少，工作量大，导致医疗器械日常监督检查工作进度略显缓慢。二是依然存在个别企业未索取医疗器械相关索证索票的现象。 （二）下一步工作计划 1．结合日常监管按照盟局要求开展无菌和植入类、避孕套、需要冷链运输贮存类和角膜接触镜等重点监管品种监督检查。 2.加大宣传培训力度。结合日常检查，加大宣传和培训力度，使医疗器械从业人员能够及时了解和掌握医疗器械相关法规规章和知识，从而做到守法经营、诚信经营。 3. 按照年初任务目标，做好日常监测上报工作，提高报告质量，完成上报任务。
中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策 摘要：受益于医疗改革，以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要，我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下，我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口，且贸易额呈上升趋势。然而，受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低，以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因，我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。在此背景下，文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。 关键词：医疗器械进出口；监管问题；完善对策 医疗器械主要用于人体的设备、仪器、校准物、体外诊断试剂，以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机硬件、软件等设施。其主要功能在于，可以帮助医生更好地为病人诊断、监护、治疗、缓解疾病。近几年，随着我国医疗水平不断提高，医疗器械进出口额规模有了较大发展。据中国海关统计数据显示，2017年，中国医疗器械进出口突破400亿美元大关，总额为420.6亿美元，同比增长了8.1%。然而，在医疗器械进出口规模不断扩大的同时，由于存在监管的缺陷导致各类问题频发。例如，上海作为中国医疗器械进出口集中地区，2017年医疗器械进口高达33704批次，但不合格批次占比高达30%，严重影响了中国医疗器械进出口
贸易健康平稳发展。在此形势下，需要进一步提出对应的完善策略，以期为我国医疗器械进出口贸易发展提供一定的参考。 一、中国医疗器械贸易进出口发展现状 （一）医疗器械进出口额逐渐增加 近几年，中国医疗器械进出口贸易呈现出持续增长态势。据中国海关总署数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进出口额由226.6亿美元，增加至420.6亿美元，增长了85%。其中，2011年和2013年增速较快，分别较上年增长了18%和14%。在此过程中，中国医疗器械进口额呈现出急剧增长的趋势。据海关统计数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进口额由79.6亿美元，增加至203.6亿美元，增幅高达156%。且2011年医疗器械进口额较大，为108.9亿美元，增幅约为38%。而出口额则呈现出低速增长趋势，增幅较小。据中国海关数据统计显示，2012 -2017年，中国医疗器械出口额由175.9亿美元，增长至217亿美元，增幅约为23.4%，且2016年中国医疗器械出口较前一年下降了3.1%。但2017年，中国医疗器械出口扭转下跌趋势，较2016年同比上涨了5.8%，且出口额达到历史最高值。因此，近几年中国医疗器械进出口额整体呈上升趋势。 （二）医疗器械以中低端产品出口为主 当前，中国医疗器械出口额呈现出上升趋势，出口医疗
医疗器械自查报告 时间：2020年08月02日编稿：请输入 第一篇：医疗器械自查报告 阜阳玛丽娅妇产医院使用医疗器械自查自纠报告 按照国家《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械使用质量监督治理方法》规定以及颍泉区食品药品监督治理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况举行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、指导思想 紧紧环绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、自查自纠重点 按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用治理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁治理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构
建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修操纵制度及降实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容举行重点摸排。 三、自查自纠结果 1、是否建立了采购和质量验收及使用治理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录； 是。 我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。 由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。 备查文件： 2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为； 否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法