医疗器械不良事件注册及上报流程
1、登录系统
输入网址：
http://114.255.93.220/（联通用户）http://211.103.186.220（电信用户）
2、用户注册
在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面
登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：
3、操作方法及步骤
可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：
清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选
就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部
分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情
况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示：
3.1表头部分
表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式：
当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。
报告日期：基层用户填报时报告日期是不可修改的（默认为系统当前日期），提交后这个日期就不能修改。
单位名称：可手动输入也可通过后面的【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，弹出【单位选择】对话框，如下图所示：
单位名称选择过之后，联系地址、联系电话、邮编由系统自动录入。
编码：由系统自动生成。
3.2患者资料部分
患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。
年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。选择【出生日期】，则需要填写日期，然后自动算出年龄。
预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【预期治疗疾病与作用选择】对话框，如下图所示：
其中预期治疗疾病与作用选择对话框中的信息是来自于【预期作用管理】和【医疗器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通过手动输入来录入。
3.3不良事件情况部分
不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。
事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示：
每一行只允许输入一个器械故障，
器械故障也可以辅助输入；然后选择故
障级别；填写完成后点击【确定】按钮
即可。主要伤害同器械故障操作一样。
医疗器械实际使用场所：通过选择
单选按钮来录入。当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本框，在文本框中填写要录入的内容即可。
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本框。如下图所示：
然后填写死亡日期。
事件陈述：可手工输入，也
可通过选择【填写模板】、【医学
符号】、【特殊符号】、【血常规】等按钮，弹出对应的对话框来进行辅助录入值。
3.4 医疗器械情况部分
医疗器械情况部分有注册证号、产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话、型号规格、产品编号、产品批号、操作人、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期、事件发生初步原因分析、事件初步处理情况和事件报告状态。
产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、联系电话信息都是通过注册证号的录入而自动录入的；也可以通过手工输入来录入，手工录入时有辅助录入提示功能。
产品名称：点击产品名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【产品选择】对话框。如下图所示：
生产企业名称：在产品名称录入后自动带入的，但也可重新选择生产企业名称。点击生产企业名称文本框后面的【选择】按钮，弹出【生产企业选择】对话框。
其他项都是手动输入的。
3.5 关联性评价部分
关联性评价部分都是通过选择单选按钮来进行选择，其中评价性结果是通过上面的关联性评价自动带出的，不可修改。
3.6 表尾部分
表尾部分有报告人类型和报告人。报告人类型通过单选按钮选择，报告人通过手工输入。
医疗器械不良事件监测系统所有名称前带有“*”标志，是必须填写的项，不然将不能保存。
可疑报告上报填写完成后要进行保存，保存后信息会上报到国家中心服务器。
报告填写到一半时，可以点击【暂存】按钮，把报告暂存下来，以防丢失，系统已经提供了默认的暂存时间是5分钟，暂存后的报告显示在【暂存报告】中，当没有点击报告上报页面的提交按钮之前，可以在暂存报告中看到暂存后的报告，一旦点击了【提交】按钮，那么报告就会成为一份真是的报告显示在【报告浏览】里面，暂存报告里面就没有数据了。
然后点击【提交】按钮，此时会弹出提示框，
如下图所示：
点击【确定】按钮信息会保存到国家中心
服务器上。
医疗安全（不良）事件报告制度 一、医疗安全（不良）事件的定义及范围 医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作； （五）可能引起患者额外经济损失的事件； （六）可能给医院带来经济损失的事件； （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件； （九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全（不良）事件分级 （一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全（不良）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中： （一）医疗安全（不良）事件由医务科处理； （二）护理安全（不良）事件转发护理部； （三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科； （四）药品安全（不良）事件转发药剂科； （五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科； （六）设施安全（不良）事件转发总务科； （七）服务安全（不良）转发人事科； （八）安全不良事件转发保卫科。 四、上报流程 （一）上报形式
西宁市第一医疗集团第二分院 医疗（安全）不良事件报告制度与流程 为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（2012版）实施细则》，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下： 一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分 （一）定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： 1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别： （1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 （2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 （3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4.Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。 Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。 二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则 （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。 1、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。 2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 三、接收报告单位： 医疗安全（不良）事件信息表上报相应职能部门，由相关职能部门进一步分析处理。其中： 1、医疗安全（不良）事件由医务科处理。 2、护理安全（不良）事件由护理部处理。 3、院感安全（不良）事件由院感科处理。 4、药品安全（不良）事件由药剂科处理。 5、器械、设备安全（不良）事件由设备科处理。 6、设施安全（不良）事件由总务部处理。 7、医德医风违法乱纪（不良）事件由院办处理。 8、消防、治安安全（不良）事件由保卫科处理。 四、医疗质量安全（不良）事件的上报流程 书面报告： （一）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程
医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 一、基本概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按
可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设置医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按
作者：旧在几 作品编号：2254487796631145587263GF24000022 时间：2020.12.13 护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后，要本着病人第一、安全第一的原则，先救治病人，在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后，当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存，护士长或安全员审核、签字，在规定时间将电子版上报单传送护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份，电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放，防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权副护士长或安全员上传。 5、不良事件上报时限：一般事件3个工作日内上报，严重事件或事故立即口头上报，1个工作日内上传电子版上报单。 6、压疮上报流程见附件。 7、以下事件护理督导组需现场督查并记录：一级差错、二级差错、事故、压疮、三级跌倒/坠床、重要管路滑脱以及事件引发医疗纠纷等情况。
8、发生不良事件后，科内应及时查实事件真相，分析事件原因，组织讨论，制定整改措施，并记录于安全手册、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。
附件1: 护理不良事件上报管理流程图
附件2： 压疮上报、难免压疮申报流程 注：1、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权副护士长或安全员上传。 3、对发生压疮或存在风险者，主管护士应及时告知，告知内容包括：压疮 形成的原因、好发部位、后果、预防及治疗措施等。告知后请患者或家 属在报告单或申报单上签字，说明已被告知相关事宜。 4、病人出院、转科或死亡，当班护士应及时填写转归单，护士长负责监督， 并电话报告护理部。 5、报告单或申报单应在在护士站固定位置存放，以免丢失。
医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
西宁市第一医疗集团第二分院医疗（安全）不良事件报告制度与流程为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患，实施细则》2012版）者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分（一）定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： 1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别： （1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 （2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 （3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。
2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。． 由于及时发现并修正错误，未形 4.Ⅳ级事件（隐患事件）——成事实。Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则报告原则应遵照国务Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，（一）号）、卫生部《重大医疗[1987]63院《医疗事故处理条例》（国发号）以及[2002]206过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。 、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告 1不良事件。报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，、非处罚性：2也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。三、接收报告单位：医疗安全（不良）事件信息表上报相应职能部门，由相关职能部门进一步分析处理。其中：1、医疗安全（不良）事件由医务科处理。 2、护理安全（不良）事件由护理部处理。 3、院感安全（不良）事件由院感科处理。 4、药品安全（不良）事件由药剂科处理。 5、器械、设备安全（不良）事件由设备科处理。 6、设施安全（不良）事件由总务部处理。
不良事件报告制度及流程 一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。
5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程
医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器
医疗器械不良事件注册及上报流程 1、登录系统 输入网址： .220/（联通用户）.220（电信用户） 2、用户注册 在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为4，则新系统登录名为mdr-4），密码为111111，请不要随意更改密码。 新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。 填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。 注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。再次登录时使用此编码作为用户名。 3、登录界面 登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示： 3、操作方法及步骤 可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。 手工输入时，比如输入：，则会自动转换成2011-11-02格式。 选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示： 清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。 确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选 就点击【确定】按钮默认为当天日期）。 可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部 分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情 况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示：3.1表头部分
管理制度编号：LX-FS-A81311 医院医疗（安全）不良事件报告制 度范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
医院医疗（安全）不良事件报告制 度范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保病人安全，根据卫生部今年“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动精神，结合中国医院协会《20xx年度病人安全目标》，特制定突泉县人民医院医疗（安全）不良事件报告制度，具体如下： 一、医疗（安全）不良事件的定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷
医疗安全（不良）事件报告制度 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。 二、适用范围 适用于院本部发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分 （一）定义 医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 四、医疗安全（不良）事件报告的原则
不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作
不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。
医疗器械不良事件免除报告原则 （1）使用者在使用前即发现医疗器械的缺陷不必上报。不管制造商提供的使用说明书内容如何，通常可由使用者发现器械缺陷从而未造成严重伤害的事件，均不必上报。例如，按使用说明书要求气囊导管在使用前进行充气，试验时出现故障，因而更换了另一气囊，并未对病人造成损伤；一次性使用器械表明“若包装被打开或损坏不得使用”，因发现破损或已打开而未使用该器械；静脉给药器械的顶端保护器在操作中落下形成一个非无菌的液体给药途径，而静脉给药器械还未使用。 （2）由病人原因造成的不良事件不必上报。例如，整形外科植入人工髋关节，要求不得进行运动，但病人未遵医嘱而去滑冰导致过早更换；因骨质疏松症发展，造成植入物松动导致提早更换；病人患有晚期肾病，在血液透析治疗中死于肾衰竭。 （3）因超过规定使用时间而导致的不良事件不必上报。例如，心脏起搏器在超过使用期限后失去作用，其替代指示器及时发挥功能，提示需要手术取出心脏起搏器；因使用超期钻头，致手术中钻头损坏，造成的手术时间延长。 （4）已有正确的纠错防护，即在产品设计中采取了能防止导致险情与错误的有效措施，不良事件并未造成死亡和严
重损害，不必上报。例如：灌输泵因故障停止，但发出了适当的警报，从而未对病人造成伤害；微处理器控制的辐射、热源出现故障，但发出了适当的警报；放射治疗中采用自动暴露控制，治疗停止，虽未达到最佳剂量，但病人未接受超量辐射。 （5）虽然还没有引起死亡或严重伤害，但具有造成远期死亡或严重伤害的可能的不良事件，在进行危险评估后认为可以接受，则不必上报。例如，已投市场的心脏起搏器的制造商认识到一种软件故障，并认为对于特定设置造成严重损伤的可能性是远期的，没有对病人的健康发生不良影响；制造商收到献血设备中有血液微量渗出投诉，但未引起病人的失血或感染报道，制造商重新评价了感染或失血的机率，证明为远期的。 （6）可预料的副作用，即在制造商的标签和使用说明书中明确标明或临床熟知的副作用，被认为是可预料的，而且当器械按规定使用时具有适当的可预见性，不必上报。例如，病人在使用体外除颤器的一次意外中被二度烧伤，危险评估认为这样的烧伤对于病人的潜在利益来说，是可以接受的，并且在使用说明书中也给出了警戒，烧伤的发生率在规定的范围之内；病人在植入了人工机械心脏瓣膜10年后患心内膜炎并死亡；中央导管的置换导致了焦虑反应和呼吸急促，这两种反应均已知并被标明为副作用。
医疗安全不良事件报告制度 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。 一、目的 规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。二、原则 建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。 1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、 护理、后勤等。 2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信 息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。 3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信 息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。 4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或 他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，
不涉及人员的晋升、评比、奖惩。 5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请 向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。 三、医疗不良事件报告制度性质 1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充 性质的医疗安全信息。 2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报 告系统。 3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关 医疗安全信息及内容。 4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。 四、处理程序 当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。
护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后，要本着病人第一、安全第一的原则，先救治病人，在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后，当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存，护士长审核、签字，在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份，电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放，防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权第一护士上传。 5、不良事件上报时限：警告事件立即口头上报，6小时内上传电子版上报单；一般不良事件24小时内上传电子版上报单；科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》 6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。 7、发生不良事件后，科内应及时查实事件真相，分析事件原因，组织讨论，制定整改措施，并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。
附件1: 护士本人 其他医护人员 当事人/当班护士立即通报医生及时处理 采取补救措施，及时中止，防止或降低不良影响发生 对发生不良影响时，做好相关善后处理 当事人：立即报告病区护士长 病区护士长：根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部 科护士长：根据事情性质立即或24小时内报告护理部 责任人：书面资料（包括事件发生经过及原因，对不良事件认识，整改 措施） 病区护士长：组织病区护士进行讨论 1、 调查发生原因，定性，处置意见，整改措施等书面资料 2、 将不良事件所有相关资料交科护士长 科护士长：应在72小时内深入科室对不良事件经调查，核实资料后，提出意见， 1周内交所有资料到护理部 护理部对不良事件发生原因进行调查 根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见 科护士长：向病区反馈护理部相关意见，跟踪监测改进效果 护理部：记录备案 病区护士长：将责任人、病区的所有相关资料备案存档 科护士长：整理相关资料并备案存档 护理部：整理相关资料并备案存档
创作编号： GB8878185555334563BT9125XW 创作者：凤呜大王* 不良事件报告制度及流程 一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治 疗不及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、 输液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝 死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检 查过程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术 中死亡、术中术后出现并发症等。
6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突 等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医 务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。 5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果 的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地 点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。
医疗不良事件上报制度 为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。
重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程 1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生 管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则， 当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管 部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不 良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组
常用医疗器械及其可疑不良事件 2013-9-25 1．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ 在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。 2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。 3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在
使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 9．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 10．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 11．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或
医疗安全不良事件报告制度与工作流 程
医疗安全（不良）事件报告制度与工作流程 一、为了更好地保障医疗安全，减少医疗安全（不良）事件，确保患者安全，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》特制定医院医疗安全（不良）事件报告制度。 二、本制度所称医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 三、医疗安全（不良）事件按事件的严重程度4个等级。 1、Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别： （1）一般医疗质量安全事件，造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其它人身损害后果。 （2）重大医疗安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其它人身损害后果。 （3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2、Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3、Ⅲ级事件未造成后果事件——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4、Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误未形成事实。 四、报告原则及时间 一般不良事件要求24h-48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话报告，报告原则为自愿性、主动性、非惩罚性和保密性。 Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》国发[1987]63号、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》卫医发[ ]206号以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。 Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。一般发生在2个工作内上报 五、根据医疗安全（不良）时间所属类别不同，划分是一个类别 （一）诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 （二）不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、要不不良反应、输液反应、输血反应等。 （三）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 （四）辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症、标本采集时机错误、标本储存错误、标本丢失或破损、标识错误、时机管理错误、造影剂过敏反应等。 （五）手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死
医疗器械不良事件分析总结 2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；3、一次性使用无菌导尿管共2例；4、一次性使用乳胶导尿管共1例；5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。