产品审核程序流程图
新产品开发部门工作流程图 新产品开发策略 要紧方式 呈 报 时期性工作总结 新产品样品开发 新产品开发过程
附件一：内部治理制度 新产品开发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发觉的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新生产过程等一切特不规性质的技术工作。新产品开发是企业在激励的技术竞争中赖以生存和进展的命脉，是实现“生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要时期，它对企业产品进展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。因此，新产品开发必须严格遵循产品开发的科学治理程序，即选题（构思。调研和方案论证）样（模）试批试正式投产前的预备这些重要步骤。 一、调查研究与分析决策 新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状和进展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析论证。 （一）调查研究： 1、调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同 类产品的技术现状和改进要求；
2、以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际 名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、 市场及使用情况； 3、广泛收集国内部外有关情报和专刊，然后进行 可行性分析研究。 （二）可行性分析： 1、论证该类产品的技术进展方向和动向。 2、论证市场动态及进展该产品具备的技术优势。 3、论证进展该产品的资源条件的可行性。（含物 资、设备、能源及外购外协件配套等）。 （三）决策： 1、制定产品进展规划： （1）企业依照国家和地点经济进展的需要、从企业产吕进展方向、进展规模，进展水平和技 术改造方向、赶超目标以及企业现有条件进 行综合调查研究和可行性分析，制定企业产 品进展规划。 （2）由研究所提出草拟规划，经厂总师办初步审查，由总工程师组织有关部门人员进行慎密
XX公司内部审计制度 第一章总则 第一条为了加强本公司的内部审计工作，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国内部审计条例》、《中华人民共和国内部审计准则》、《内部审计实务指南》等相关法律法规，结合本公司实际情况，特制定本制度。 第二条本制度所称被审计对象，特指本公司各部门、各子公司及上述机构的相关责任人员。 第三条本制度所称内部审计，包括监督被审计对象的内部控制制度运行情况，检查被审计对象会计账目及其相关资产，监督被审计对象预决算执行和财务收支，评价重大经济活动的效益等行为。 第四条公司所属各部门、各子公司均应按照本制度规定，接受内部审计监督。 第二章内部审计目的、工作职责及范围 第五条内部审计的目的。内部审计工作是在本公司内部建立的一种独立评价职能。通过内部审计，评价内控制度是否健全、有效，以达到查错防弊，改进管理，提高经济效益；协助公司领导层有效的履行职责，规范公司运作行为，降低运营风险，完成公公司经营目标。 第六条内部审计的职责 1、制定内部审计工作制度，编制审计工作计划报董事长审批。 2、召开部门会议，围绕工作计划制订审计项目计划，按照计划实施审计工作。 3、负责收集审计证据，编制审计底稿。 4、编制审计报告，提出审计意见及合理化建议。 5、监督检查审计决定的执行及落实情况。 6、建立健全审计档案。 第七条工作范围： 1、财务审计。对被审计对象资产的安全性、完整性，财务收支的合法性、真实性以及其他有关的经济活动进行审计。
2、内部控制审计。审查公司及子公司用于保证完成经营目标而制定的政策、计划、程序和规定等所组成的内部控制系统是否完善，是否得到的有效遵守及执行。 3、项目预决算审计。对各子公司工程预算、结算、签证、决算等资料的完整性、真实性，数据的真实性、准确性进行审计。 4、经济责任审计。对全资、控股子公司以及投资项目的经济目标、经营责任以及经济效益进行审计。 31686 7BC6 篆22310 5726 圦x35705 8B79 譹?x29539 7363 獣 5、交接、离任审计。核实债权债务，监督资产交接；对离任负责人在任职期间履行职责情况、经济责任进行审计，对其经营业绩进行评价。 6、专项审计。对公司经营管理中的重要问题开展专项审计调查。 7、董事长交办的的舞弊调查及其他审计事宜。 第三章审计机构和人员 第八条依据完善公司治理结构和完备内部控制机制的要求，公司设立审计部，审计部是公司的内部审计机构，在董事长指导下独立开展审计工作，审计部对董事长负责。 第九条审计部应当配备具备必要专业知识、相应业务能力、坚持原则、具有良好职业道德的审计人员。 第十条审计部设负责人两名，工程审计经理、财务审计经理各一名，由董事长提名并任免。工程审计经理负责工程预决算、工程管理流程审计及监督；财务审计经理负责财务审计、内部控制审计工作。审计部门负责人必须具有中、高级专业技术职称与实际工作经验。 第十一条审计人员必须遵守以下行为规范，不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守：1、依法审计；2、廉洁奉公；3、忠于职守；4、坚持原则；5、客观公正；6、保守秘密。 第十二条审计人员办理审计事项，与被审计对象或者审计事项有利害关系的或者利益冲突的，应当回避。 第十三条审计人员依法行使职权，受法律保护，任何人不得打击报复，违者将严肃处理，触犯刑律的将追究法律责任。 第十四条对违反审计工作规定的单位和个人由根据情节轻重，给予行政处分、经济处罚，或者提请有关部门处理。
流程图一般应用于企业、公司、医疗、教学、生产线上，流程图制作软件是这些办公人员必备的武器之一。流程图可以给我们清楚的展现出一些复杂的数据，让我们分析或观看起来更加清楚明了。一个工场的生产流程，一个公司的运营模式都只需要用一张流程图就可以简单的概括出来。下面给大家推荐的流程图制作软件，你尽可以用它们来完成任务。 当你对那些简洁美观的流程图感到羡慕不已，是否好奇它们是怎样做出来的，是否想知道需要什么样的专业技能。今天，这一切将变得非常简单，你只需要点击几下鼠标就能制作出属于自己的可视化流程图。而且一切操作都异常简洁。
流程图的基本符号 首先，设计流程图的难点在于对业务逻辑的清晰把握。熟悉整个流程的方方面面。这要求设计者自己对任何活动、事件的流程设计，都要事先对该活动、事件本身进行深入分析，研究内在的属性和规律，在此基础上把握流程设计的环节和时序，做出流程的科学设计。研究内在属性与规律，这是流程设计应该考虑的基本因素。也是设计一个好的流程图的前提条件。
然后再根据事物内在属性和规律进行具体分析，将流程的全过程，按每个阶段的作用、功能的不同，分解为若干小环节，每一个环节都可以用一个进程来表示。在流程图中进程使用方框符号来表达。 既然是流程，每个环节就会有先后顺序，按照每个环节应该经历的时间顺序，将各环节依次排开，并用箭头线连接起来。箭头线在流程图中表示各环节、步骤在顺序中的进展。 对某环节，按需要可在方框中或方框外，作简要注释，也可不作注释。 经常判断是非常重要的，用来表示过程中的一项判定或一个分岔点，判定或分岔的说明写在菱形内，常以问题的形式出现。对该问题的回答决定了判定符号之外引出的路线，每条路线标上相应的回答。 选择好的流程图制作工具 亿图发布第一款支持快捷操作的流程图制作工具从而极大的降低了专业流程设计的门槛，让大多数人可以在很短的时间里绘制出专业的流程图。
一般的产品审核和过程审核的侧重点不同，产品审核重点在于产品本身，相关部门人员一起审核制造完成的产品。而过程关注点在于制造过程，是审核过程的稳定性和文件的符合性。 jacky_chen：谢谢您，可以再具体地说说吗？产品审核是不是从原材料进厂开始到产品入库每一个检验环节都复查一遍，然后做出相应报告？过程审核可以对应《控制计划》中重要、关键过程以及现场有关过程文件的符合性进行验证？是否有相关的表格可以提供？ 产品审核说明白点有点类似于产品的检验，针对的是产品 过程审核针对的是过程， 两者的区别非常明显！ dfmwhx ：谢谢您的回复，两者的区别从字面上就可以看出，我需要的是具体操作步骤。 贴个两个审核流程参考一下: [本帖最后由beiquan 于2008-4-30 08:21 编辑]
产品审核流程图.jpg
过程审核流程图.jpg 按VDA6.3VDA6.5标准执行就可， 产品审核要针对产品的质量特性及相关文件， 过程审核要针对产品的每一工序进行审核，并覆盖班次。 我们产品审核只针对成品，依据图纸，控制计划等进行全尺寸测量以及各种必要的实验，以证明该产品是符合客户要求的 产品审核：是对本公司生产的产品进行审核，不包含供应商的来料的审核，一般是在进仓前，进行抽样实施的。产品审核是增加的一道关卡如果不实施审核，产品就要发到客户那边，因此产品审核是站在客户的角度实施的。（包含产品的包装要求是否合理等）过程审核：是
从供应商的管理、原料检验、过程、产品检验、售后服务，整个过程实施的审核。 个人认为，产品审核不仅仅是对产品进行全尺寸检验，应是站在使用者的角度对产品符合程度的一种审视。尺寸及性能是否合乎要求自然很重要，但是顾客使用是否存在问题也应该予以关注。 过程审核是对过程保证能力的一种审查，重点应放在文件、生产准备、设备能力、模具能力等的分析以及变差是否能被发现。 是否进行了改变~ "站在使用者的角度对产品符合程度的一种审视",谢谢,我会考 虑您的建议 产品审核就是对待发货的成品按图纸要求，进行的审核，过程就是对这个产品生产的过程进行审核
1 目的 本流程规定了公司产品评审的管理流程和主要内容，规范产品方案、结构及图纸设计阶段的执行流程，明确参与各方在流程任务执行过程中的责任，使产品设计的方案、结构、图纸实现全流程管理。 2 适用范围 公司所有产品方案、结构及工艺的评审。 3 引用标准 GB/T JB/T 4 用语定义 设计全流程管理：指产品从下达开工通知单到设计完成的全流程的过程管控。 5 组织及职责 5.1 研发部： 5.1.1 产品经理根据客户需求设计详细技术方案； 5.1.2 产品经理提前一天下达评审通知到参加评审人员，对通知未按时参加的人员按机制进行考评； 5.1.3产品经理组织参评人员（从评审委员会中选取）进行评审： 5.1.4如有必要，产品经理组织对解决问题后的方案、结构和图纸进行再次评审，输出满足用户需求的技术方案或图纸； 5.1.5方案、结构通过评审后，产品经理组织团队设计人员一起学习技术协议，让每位模块设计人员熟悉各自分管模块的协议要求，确保设计满足用户需求；
5.2 项目部： 5.2.1建立项目团队，制定项目大日程计划； 5.2.2参与方案、结构及工艺评审，直至输出满足用户需求的技术方案及图纸资料； 5.3 采购部： 参与方案、结构评审，根据产品经理提报的《特殊原材料BOM》、《特标件BOM》对特殊原材料、特标件、是否有供应商提前预算，出预算BOM表报项目经理。 5.4 制造部（钣金、加工、安装）： 参与评审，提出评审意见。 5.5 工艺质量部： 5.5.1 参与对方案、结构及工艺的评审，从工艺及质量角度对方案、结构等提出建议和意见； 5.5.2 根据方案、结构及工艺预算加工等成本，对疑难加工件提前做出预算。 6 业务流程图 7 流程说明
2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系，完善质量管理体系文件，包括建立完善的质量管理手册，其中包括质量管理的目标以及方针，确定体系覆盖的范围，明晰体系中各部门应负的职责，对车间操作的步骤进行规范，制定工艺流程图，并制定相应的作业指导书，对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定，在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划，分析关键控制点，找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训，确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识，对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉，对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点，操作工艺、过程控制进行强化培训，确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性，与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训，便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通，快速进行，节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前，首先要确定质量管理体系内部审核的负责人，负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组，内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程，这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉，对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识，对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心，对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确，合理设置、安排审核时间，这样才能确保在审核的过程中没有盲区，不漏项，不托延、按时完成，才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位，全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人，召开内审的首次会议，对内审计划进行详细的传达，便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核，在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有：机械生产车间的基础文件，例如机械零部件的生产操作规程；加工机械的操作规程；中间产品以及终产品的产品质量标准；不合格品的处理程序；产品的检查检验制度；车间员工管理制度；车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录，尤其是关键控制点的运行记录，例如机械零件加工时所需要的温度，精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作，是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定，是否严格执行了车间的工艺操作规程，各项制度；是否按照程序文件的要求进行跟踪检验，对不合格产品是否进行了处理，是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项，完成内部审核报告，并针对不符合项持续改进 在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核，对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定，对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》，并告知被审核部门不符合项的分布，在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告，但是这并不是内审的结束，内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议，跟踪督促当事部门进行原因分析，制定解决措施，并进行跟踪验证，以关闭不符合，达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式 作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视，或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源，不能履行对车间生产各个环节的审核，或者是对内部审核的问题不能够正确认识，不能够引起高度的重视，没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进，从而使内部审核形同虚设，失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业，部门与部门之间的审核，往往会过于形式话，起不到内部审核的意义，达不到内部审核的最终目的，所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力，审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门 内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题，所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门，从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性，这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题，还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性 内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式，要相信样本，要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科 【参考文献】 ［1］张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1)． ［2］郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). ［3］张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). ［4］郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04)． 如何做好生产车间质量管理体系内部审核 李平 （济南玫德铸造有限公司山东济南250400） 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提，在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用，在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 （上接第235页）4.7结算手册审查法 即在日常工作中把工程中常用的构配件等，根据标准图计算整理成结算手册，按照手册对照审查，可以大大减少简单的重复计算量，提高审查效率。另外，随着计算机技术的应用，采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。 综上所述，竣工结算是工程造价控制的最后一关，若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作，计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际，不多算，不高估冒算，不存侥幸心理。合理的确定工程造价，是预结算人员的职责所在。工程造价的高低，直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核，要根据不同区域，不同对象，不同形式来确定，来选取真正奏效的方法，实事求是，不断总结，不断完 善，不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226
1．目的 审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系文件的要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。 2．适用范围 适用于本公司进行的内部质量体系（包括公司内部GSP体系以及流程执行，以下同）审核。 3．职责 3．1最高管理者批准《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》、《内部审核报告》。 3．2管理者代表负责组织内部质量体系审核，并审核年度内部质量体系审核计划。 3．3企管办负责制定《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》并协助管理者代表组织内审，检查纠正措施的实施情况。 3．4内审组负责内部质量体系审核的实施。 3．5相关部门负责本部门纠正措施的实施。 4．工作程序 4．1审核频次与方式 4．1．1本公司每年对质量体系涉及的各部门进行至少一次常规内部质量体系审核（关于GSP体系的内审按照GSP的相关规定进行，流程执行的内审每季度进行一次抽查）。
4．1．2当有以下情况发生，企管办（GSP内审为质管部）判断必要时，经管理者代表认可，最高管理者批准可适当增加审核次数。A）发生产品的提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 B）公司组织机构、质量方针和目标等有较大改变。 C）质量体系初建或有重大改变或即将进行第二方或第三方的审核。4．1．3内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门及其条款至少覆盖一遍。 4．2年度审核计划 4．2．1企管办于每年第一季度制定年度内部质量体系审核计划，填写《年度内审计划表》，报管理者代表审核并经最高管理者批准后实施。 4．2．2《年度内部审核计划表》的内容 A）审核目的、范围、依据、方法 B）审核的时间（月份）安排 C）审核的频次 D）受审核部门 4．2．3根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4．3 审核准备 4．3．1由管理者代表根据受审核部门及审核内容在审核前二周任命具有内部审核员资格的合适人员担任审核组长，审核组长负责本次审
完整的新产品设计流程图 现在一些公司的需求还停留在视觉设计上，随着行业的发展，交互设计、用户研究、用户体验，将越来越受到大家的重视。 我们整理了较为完整的新产品设计流程图，分为六个阶段，每个阶段又有关键的工作内容和要求。我们将在六个阶段根据需要提供产品物。 第一阶段：基础调研 竞争产品分析 寻找市场上的竞争产品，挑选若干代表性产品进行解剖分析。整理竞争产品的功能规格，分析规格代表的需求，用户资料和用户目标；分析竞争产品的
功能结构和交互设计，从产品设计的角度解释其优缺点及其原因，成为我们产品设计的第一手参考资料。 领域调研 结合上述分析基础和资料，纵观领域竞争格局、市场状况，利用网络论坛、关键字搜索、访谈等各种手段获得更多用户反馈、观点、前瞻性需求。 产出物：对比分析文档和领域调研报告 第二阶段：产品分析 产品定位 分析产品推出的意义和重点关注的方面，执行性评估，明确列出产品定位，通过讨论修缮取得决策层的认可； 用户定位及分析： 结合竞争产品的分析资料，采用定性分析的方法，获得对目标用户在概念层面的认识；通过用户调研手段(如观察、访谈, 焦点小组等), 了解用户及其使用场景，包括用户心理行为模式，为后继设计提供良好基础。 产品概述 以最简短的文字，向用户清晰、重点突出的介绍产品； 功能需求规格整理 归纳关键功能，结合竞争产品规格整理的认识，从逻辑上梳理需求规格，重在逻辑关系清楚、组织和层级关系清晰。划定项目（设计和研发）工作内容； 产出物：用户分析文档和产品概述、功能规格列表 第三阶段：交互设计（功能结构和交互流程设计） 产品概念模型分析 从产品功能逻辑入手，结合相关产品使用经验和对竞争产品的认识，及对用户的理解，设计概念模型，成为产品设计的基础框架； 功能结构图 在产品概念模型的基础上丰富交互各部分，并清晰各功能模块之间的结构关系； 使用场景分析 模拟典型用户执行关键功能达到其目标的使用场景； 交互流程分析 模拟在上述产品框架之中，用户使用场景的关键操作过程（即鼠标点击步骤和屏幕引导路径）；推敲调整，使其以最高效的方式交互。
体系审核_过程审核及产品审核的区别 本标准描述了过程审核的意义及应用领域,讲明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采纳此治理手段时能达成共识。 标准中对环境爱护给予了适当的考虑，这要紧是针对顾客的要求。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来讲明是否满足所在国法规。 标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的专门要求及细节。在实际工作中，审核员要在过程专家的关心下制订过程审核的细节。 标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提咨询表为过程审核的差不多程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。 审核结果能够被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。有时还需要其他资料，由第三方按照自己的尺度决定。 2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系 体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不讲明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。
第13章是过程提咨询与体系审核提咨询的对比表。 对审核方式及有关的概念、讲明、定义、审核人员资格、差不多原则、文献等的进一步讲明见VDA6第A部分。 也能够按照本手册对各种经营过程进行审核。 3关于过程审核的规定 3.1任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的阻碍下仍旧稳固受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次显现。 3.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施排除并幸免缺陷的再次显现。 3.1.3 连续改进过程（KVP） 连续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后能够改进过程，使过程更有能力、更稳固可靠。 3.1.4 质量治理评审 过程审核关心企业最高治理者得出质量治理体系的各部分是否有效的结论。 3.2 缘故 过程审核能够分为打算内（针对体系和项目）和打算外（针对事件）审核。 3.2.1 打算内的过程审核 针对体系审核 过程审核作为企业质量治理体系组成部分，必须按审核打算进行。
内部审核控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员， 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。
5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。
6.0程序内容
6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。
供应商审核程序 Supplier Audit Procedure 版次Issue Status： 01 页数Page： 生效日期Effective Date： 1.0 目的Object 对供应商的管理水平进行测评，以确定其符合我公司管理程度。 对**公司的供应商的质量管理体系和过程控制能力进行评估，以确保供应商提供的产品和服务满足我司的要求。 2.0 范围Scope 适用于**公司新供应商开发和现有供应商的常规质量管体系审核和过程审核管控,包括从接到审核需求到策划、实施和审核发现关闭的全过程。 3.0 定义Definitions NA 4.0 职责Responsibilities CE,SQE 是本过程的负责人 SE 负责与供应商沟通,主要协调审核时间和参与审核的其中一部分。 QSE ,QE,RD,PE是这个过程的支持者 [Type here]
2 5.0 过程概要 General Process 职责 过程概要 接口文件 Responsibility General Process connection Doc. 6.0 操作流程Operation process 职责Responsibility 接口文件 Injection Doc. 相关部门人员 Relative department person 供应商质量工程师 Supplier Quality Engineer Audit Team OR Boss 供应商质量工程师 Supplier Quality Engineer 战略采购工程师 Sourcing Engineer 相关记录 N/A 年度审核计划 Annual Audit plan 审核日程表 Audit Agenda 审核日程表
BUC05.02测量体系内部审核流程 1.流程目标 阐述公司测量管理内部审核体系的程序和方法，旨在加强公司计量管理工作，提高计量检测水平，建立健全测量管理体系，逐步建立现代企业制度，与国际惯例接轨。 2.流程责任部门及岗位 流程责任部门：公司技术中心 流程责任岗位：主任 3.相关政策和制度 二00九年三月一日中铁四局集团公司颁发的《测量管理体系文件汇编》
2 4. 流程图
5.流程说明 编号流程步骤责任岗位 /人员 流程步骤描述输出文档【C01】 中铁四局集团于2009年3月1日制定并 印发了《中铁四局集团测量管理体系文 件汇编》。本办法对公司测量管理内部 审核的程序进行了阐述。我公司作为分 公司严格执行集团公司的改文件要求。 本流程阐述七公司测量管理内部审核体 系运行管理的具体实施流程。 流程开始 01 上报日常计量 管理资料及测 量设备管理报 表 公司所属 各单位计 量负责人 公司所属单位计量负责人应对本项目测 量设备策划及选择、测量设备流转管理、 不确定度及其累计影响控制、记录/档案 管理、标识和封缄管理、检定及校准周 期的确定程序、外购产品与外来服务控 制、测量设备量值溯源、环境条件控制、 人员管理、计量数据管理程序进行具 体实施，并形成书面管理资料和报表。 【EF01】 《测量设备年度 报表》 02 编制年度内审 计划及测量管 理体系文件 公司计量 负责人 【C02】 公司计量负责人根据项目上报日常管理 资料及报表，编制年度内审计划及测量 管理体系文件,重点是结合公司项目实 际情况，要定期进行期间核查。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》 03 审核公司试验 检测中心 主任 【C03】 公司试验检测中心主任审核年度内审计 划时间、人员安排、协调各部门配合、 督促项目做好迎检准备，同时审核公司 测量管理体系文件编制、阐述过程控制 是否合理。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》 04 审批公司总工 程师 【C04】 公司总工程师审阅并批准年度内审计 划、并批示相关部门、单位领导予以重 视，同时审阅公司测量管理体系文件是 否有可操作性，完善后并批示发布实施。 【EF02】 《公司测量管理 体系文件》 【EF03】 《公司年度内审 计划》
XXX医药有限责任公司文件 一、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定公司质量管理体系符合2012版《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品质量和服务质量。 二、依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、适用范围：适用于公司内部对质量管理体系的审核。 四、职责：公司质量内审领导小组对本规程的实施负责。 五、内容： 1、时间安排：质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，或药品质量原因发生重大质量事故，应组织专项内审。 2、内审内容： 2．1质量管理体系的质量方针目标； 2．2组织机构设置，人员的配备和培训、健康管理；； 2．3岗位职责履行情况，各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 2．4质量管理体系文件及其执行情况； 2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 2．6计算机系统的管理； 2．7质量管理活动（业务流程）：药品采购、收货、验收、储存、
养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。 3、内审要求： 3．1按照2012版《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 3．2内审以质量管理要素为对象，内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 4、内审人员： 4．1成立质量内审领导小组，由企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由质量管理部、储运部、计算机信息部、采购部、销售部、财务部、办公室、运输部负责人组成。定期召开质量内审会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题。 4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、审核程序： 5．1制定内审计划 质量管理部应于每年10月制定内审计划，并经质量负责人和公司企业负责人审批，通知各部门。 5．2制定内审方案： 质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和企业负责人审批，分发各部门。 5．3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审公议，明确内审目的、任务、要点、分工等。 （一）资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。 （二）现场检查：检查设施设备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。 （三）询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。
前言 本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。 标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。 标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。 标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。 审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。 2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系 体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。 第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。 对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。 也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。 3关于过程审核的规定 3.1任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 3.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
3.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。 3.1.4 质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 3.2 原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 3.2.1 计划内的过程审核 针对体系审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。 针对项目的审核 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。 3.2.2 计划外的过程审核 针对事件/问题的审核 对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。 计划外过程审核的起因可能是，例如： -- 产品质量下降 -- 顾客索赔及抱怨 -- 生产流程更改 -- 过程不稳定 -- 强制降低成本 -- 内部部门的愿望 3.3 应用范围 在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法： 营销 开发 采购（产品/服务） 生产/服务的实施 销售/运行 售后服务/服务 回收。 下例的列表说明了运用的领域：
1.目的 进行内部审核，以便验证认证管理体系管理过程活动和有关结果是否符合计划安排，确保体系的符合性和持续有效性。 2.适用范围 适用于内部认证管理体系审核活动的控制。 3.职责 3.1管理者代表负责批准“内部审核计划”,确定审核人员、任命审核组长，并负责组织、协调审核工作的实施。 3.2审核组长编制“内部审核计划”、“内部审核报告”，并组织实施审核。 3.3审核员负责编制“内部审核检查表”，完成审核工作，编写不符合报告，跟踪验证纠正措施。 3.4各部门对审核中发现的不符合项，负责制定纠正措施并组织实施。 4.术语和定义 无。 5.工作程序和内容 5.1年度内审方案的策划、编写、修订 5.1.1每年1月15日前，由管理者代表策划并编制本年度的内审方案，内容一般包括：审核目的、审核职责、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法等。策划时根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度，决定审核的优先排序，要考虑审核区域和过程的状况、重要性，对组织有影响的变更，以及以往审核的结果。 5.1.2年度内审方案由管理者代表批准后下发。 5.1.3在认证管理体系发生重大变化、社会要求或环境条件发生变化、过程发生重大变化、顾客重大投诉、发生产品质量问题及其他不良事件情况下，管理者代表根据需要对年度内部审核方案进行修订，增加内审次数，下发执行。 5.2审核活动的准备 5.2.1由管理者代表制定审核组长，并成立审核组，由审核组长分配审核小组成员的任务。5.2.2审核组长负责制定内部审核实施计划，经管理者代表批准后，在审核前7天下发给受审部门。内部审核计划内容包括：受审核的部门、过程，审核的目的、范围、日期；审核准则；审核的主要内容及时间安排；审核员分工。 5.2.3受审部门收到内审计划后，如对审核安排有异议，在三天之内通知审核组，经协商可再行安排。 5.2.4审核组长组织内审员编制内审检查表。 5.3审核活动的实施 5.3.1召开首次会议：审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表、高层管理者（必要时）参加，首次会议由审核组长主持。首次会议的内容包括： a )审核组长介绍审核组成员及其分工； b)宣读审核的目的、范围、依据、方法及时间安排； c )介绍审核采用的方法； d )澄清审核实施计划中不明确的内容。
包装样稿审核流程图 包装样稿的产生、备案、印制 份
负责：财务部负责：供应部 1目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。 2范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。 3职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。 4内容： 4.1设计原则： 4.1.1药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。 4.1.2标签： 4.1.2.1标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。 4.1.2.2特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。 4.1.2.3最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。 4.1.3 说明书：其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。 4.2设计程序： 4.2.1销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供； 4.2.2 质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。 4.2.3销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。 4.2.3.1 图文模式应符合国家药监局对药品包装材料外观设计的相关要求。 4.2.3.2 印刷材料的彩样应提供彩样的色泽标准。 4.2.4 销售部部长对办公室设计人员提供的彩样、彩样尺寸及色泽标准进行核对签字，由销售部部长核对后的正式稿由质量管理部长、生产部部长分别复核并会签。 4.2.5 经审核无误后的印刷包装材料及宣传品的彩稿，报主管经理批准，
一份 存档于质量管理部，另一份交供应部门按“供应商质量审计程序”选择合格的供应商进行试制，并由供应商提供试制清样三份。 4.2.6 供应部部长将供应商提供的试制清样与销售部部长、质量管理部部长、生产部部长、主管经理分别进行审核并签字。经审核签字的清样由供应部和质量管理部各存档一份。 4.2.7 质量管理部将会签后的清样及验收标准，作为批量印刷包装材料及宣传品的验收依据。 4.2.8当第一批印刷包装材料及宣传品验收入库后，由质量管理部书面通知生产部及生产车间新包装材料启用时间、销售部向市场发放各类宣传品。 4.3改版程序： 4.3.1因市场变化需对包装材料、宣传品做出变更时，应由销售部门提出书面申请，说明需变更或增加的内容及要求，经常务副经理或其授权人批准后，交销售办公室设计,书面申请原件存档于质量管理部。 4.3.2销售办公室包装材料及宣传品设计人员根据改版要求确定变更内容，质量管理部部长审核批准后，由办公室设计印刷包装材料彩稿。 4.3.3销售办公室设计人员根据变更内容（包装规格、文字内容、尺寸等）产生印刷包装材料及宣传品的彩稿一式三份，按4.2.3-4.2.7项下内容进行审核存档。 4.3.4 第一批改版包装材料进货验收后，质量管理部应书面通知生产部该批包装材料的启用时间，以避免造成差错。 4.3.5 变更供应商、改变模版时将上次使用模版根据具体情况进行现场销毁或收回销毁，销毁时由供应部进行销毁，QA室主任进行现场监督，并做好记录。 4.3.6 质量管理部质监员在新印刷或改版的包装材料及宣传品第一次使用过程中，应加强库房领发料及生产车间作业现场的监控，防止出现差错。 4.4 本SMP附有附件“印刷包装材料修改审批表”、“印刷包装材料核对表”“印刷包装材料印刷审批表”“作废印刷模版处理记录”。
内部审核控制程序 1 目的 通过策划和实施内部审核，检查质量管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及本公司确定的质量体系要求，质量体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取措施持续改进，因此依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系审核。 3 职责 3.1 总经理聘任经培训合格的内部质量体系内审员，并规定其职责。 3.2 综合管理部编制“内部审核计划”，并经质量负责人批准。 3.3 在质量负责人主持下，综合管理部实施，并管理有关审核的文件、报告和资料。 3.4 各相关部门配合完成审核，并对不合格项及时采取措施。 4 工作程序 4.1 总经理聘任内审员，被聘人员应具有一定资格、有管理工作经验、熟悉审核工作，并经过培训合格。审核员的选择和审核的实施，应确保审核过程的客观性和公正性（审核员不应审核自己的工作）。 4.2 编制年度内审计划 4.2.1综合管理部根据管理体系过程和区域的状况，以及以往审核的结果制订“年度审核计划”，报质量负责人批准后印发并实施。一般情况下，每年对管理体系及其所涉及的部门审核不少于1次，时间间隔不超过12个月，对重要部门根据总经理的指令可临时增加审核次数。 4.2.2 当出现下列情况时，由质量负责人及时组织进行内部审核。 a) 本公司机构、管理体系发生重大变化时； b) 法律法规及其它外部要求变更时； c) 第二、三方审核之前； d) 在认证证书到期换证之前； e) 出现重大质量事故，或发生顾客连续投诉时。 4.2.3内部审核的策划，由综合管理部制定审核方案，其中包括“（）年度内审计划”、