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仿制药行业

仿制药行业调研分析报告

一、仿制药与原研药简介

1.仿制药

是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%，因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证（仿制药制造企业需通过GMP认证，仿制药需通过生物等效性检验）。

很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药，发明者每吨要卖6000美元，过保护期后在印度仿制，每吨只卖60美元，极大地刺激了消费。又如2011年2月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物的价格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，对跨国制药巨头产生了巨大的影响。

2.原研药

原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

二、仿制药行业现状

美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元；

不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海

关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2015年非专利药出口额将达到300亿美元；

我国的制药行业有了长足进步，从制药行业的基本空白到2012年能够基本满足国民一般用药的需要。但是，不得不承认，我国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。基于我国的国情，财力有限，制药科研实力薄弱，目前不可能在创制新药方面大做文章。

我国从1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。然而，我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。

如今，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规纳能会接近5000亿元。

三、仿制药目前所遇困境

事例：2014年9月轰动一时的“毒胶囊”事件就事发于辅料。案中，浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，进入制药企业，导致9000万粒铬超标毒胶囊流入市场。

“毒胶囊”事件是辅料管控不严的极端事件。绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的仿制药，在生产与流通环节是低效药或者无效药。虽然这种药不致产生危害，但药效不够，既耽误治疗时机，也有可能延长患者的痛苦、病程。（毒胶囊就是由于仿制药监管不到位所导致）

中国是制造业大国，中国人的模仿能力之强是全球公认的。中国人口众多，药品市场巨大，仿制药的市场规模已经接近5000 亿元人民币，同样是全球公认的仿制药大市场。根据国家食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9 万个，其中化学药品有12.2万个，97% 以上为仿制药。

但奇怪的是，中国仿制药的质量却在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。2009 年出版的世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194 个，远超中国。这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO 的要求。

2012 年2 月13 日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。有了问题就要解决，于是《规划》提出，对

2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015 年前完成，这570 种常用药品涉及2400 家企业，3.3 万个批准文号，九成以上的文号都是2007 年以前批准的。

1.利润空间压缩

目前中国仿制药的价格只有原研药的10％。超低价格使企业不得不在质量上妥协。

压缩中国药企利润的是手握用药权的医院。一名制药业资深人士表示，在药品的流通环节，医院处于强势地位，药企根本没有议价权，“中国药企的平均利润连15％都没有”。

研发一个仿制药品种，花费一般在50万－200万元，再加上生物等效的临床试验投入约50万－100万元；除这些成本，出厂价中还要加上审评的公关费用。

出厂价区区几元，到患者手中或为数十元的药品，除17％税费，还包括配送公司6个－8个点的配送费，代理商30个点的费用，公关费约20％的费用，其主要用于打通医院的关节。这样药企不在质量上克扣很难获得预期利润。价格战也集中体现在仿制药业的产业集中度低下。FDA针对美国在1999年—2004年中仿制药的价格与生产厂家之间的数量关系做过统计，结果显示，当仿制药厂家只有两家时，仿制药价格为原研药的52％；当生产厂家数目增至10家时，其价格降至原研药的26％；当生产厂家数目接近20家时，仿制药的价格仅为原研药的6％。

此外，一个药品往往面临几十上百家仿制，这使国产仿制药恶性价格战频起，也进一步挤压了利润空间。

2.仿制药质量存在问题

本文讨论的小分子化学药，其核心物质是那个被申请了专利的化学分子，专业名称叫作“活性药物成分”（Active Pharmaceutical Ingredient），制药行业则更喜欢称之为“原料药”。改革开放前国内很难买到进口药，但文献还是能查得到的，于是一些中国制药厂的技术人员便从文献上印着的化学分子式着手，试着将其合成出来，中国的仿制药时代就是这么开始的。但是药这个东西有特殊性，光是分子式相同还不行，晶型也必须合适，手性也得一致，更重要的是，合成过程中不能引入太多杂质，这一点中国仿制药厂做得还不够好，且在厂家量产仿制药时更容易引入其他杂质。

除原料药本身外，专利药真正有价值的地方是制剂的配方和工艺，这也是考验仿制药厂技术能力的重要指标。有实力的仿制药厂能够从产品出发，通过逆向工程逐步倒推回去，最终生产出高质量的仿制药。

3.国内监管体制不完善

因为国内的监管体制不完善，造假情况相当普遍。“造假的方法很多，最常见的有两种，一种是直接从国外买原研药，冒充仿制药送检；另一种是在血样上造假，把一个血样当作两个样本。”一位业内专家说，“有一家研究机构一年承接了100 多个生物等效性试验，结果全部项目均经一次试验就合格，简直是个笑话。”“仿制药的研发是一件技术含量很高的事情，国外药厂往往要做好几次生物等效性试验才能找到合适的方法。”上海徐汇区中心医院的主任药师余琛说，“有时即使做好几次都通不过，最终只好放弃这个项目，这样的案例屡见不鲜。”

这家医院是目前国内唯一一家通过WHO 生物等效性项目认可的I 期临床试验机构，通常情况下这个40 多人的团队每年只能承接十几个项目，平均每个项目大约需要100 多万元人民币，所以找这家医院来做I 期临床试验的都是一些大药厂，尤其是准备出口国外的药。

“中国监管机构管的不是地方，经常是该管的不管，不该管的非要管。”一位行业专家说，“比如国外仿制药做临床是不需要FDA 批准的，这是企业自己的事情，中国则每做一次都要去药监局批一次，特别麻烦。

另外，中国海关对于做仿制药研究用的原研药的进口管得很严，附加了诸多限制，导致很多药企即使想拿原研药做参比制剂都不行。其实这些药都是经过多年使用后被证明安全的，海关完全没有必要增加一道审批手续。

4.仿制药企业数量众多

中国制药行业的另一个突出问题就是制药厂数量实在是太多了，中国药监系统本来人手就不够，管理起来更加困难。中国人口总数虽多，但具体到每一种药，需求量并不是那么多，只需几家正规药厂满负荷开工，就能满足国内大部分用药需求。

截至2015年8月底药品生产企业数量1.3万家，药品批发企业数量16570家，较2014年底分别增加121家，3296家。社会药店共计438745家,较2014年底增加3825家：药品零售连锁企业门店增加12034家,药品零售企业减少8209家。

四、区内医药公司情况

以泰瑞制药为例，截止2015年11月，泰瑞的总资产为351539万元，总负债为

184277万元，资产负债率52.42%，营业收入为173240万元，净利润28102万元，毛利

率28.27%，净利率16.22%；银行融资88240万元，占总资产的25%。宁夏启元药业系

宁夏成立最早的医药企业，特色产品有金莲清热颗粒(胶囊)、山楂精降脂(分散)片、杞蓉

(薄膜衣)片、复心(薄膜衣)片、消食健胃片等，销售辐射全国。VC 银翘片、复方甘草片为

宁夏名牌产品，金莲清热颗粒系全国独家生产、国家中药保护品种，宁夏名牌产品。

上述两家制药企业不仅在中国市场占有市场份额，同时在海外市场也有一定的影响

力。但宁夏大部分药企的银行融资能力有限，面临着市场空间逐年压缩的困境，且还未深

层次的与资本市场对接，融资成本较高，且仿制药品较为单一，创新能力不足，在全国范

围内知名度较低。若能引进畅销的仿制药技术，对于宁夏药企来说可以尽快的扩大销量并

药企名称成立时间主营方向公司基本情况

宁夏多维药业有

限公司 1997年藏药、中成药、保健食品和维生素针剂四大系列是集中科研、生产、销售为一体的专业化、规模化、现代化制药企业，成立于1997年，是国家重点高新技术企业，拥有国家企业技术中心，现有职工1000余人，2001年通过了国家食品药品监督管理据的药品生产质量管理（GMP ）认证，是藏药洁白胶囊、抗感胶囊、玄麦颗粒及补肾丸的国内最大生产基

地。公司生产针剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂等多种剂型

宁夏泰瑞制药股份有限公司 2000年主要致力于原料药、预混剂和饲料添加剂的研发、生产和销售是国家高新技术企业，宁夏回族自治区30家非公有制优势

骨干企业之一，拥有国家级企业技术中心、国家级工程实验

室，员工人数近3500人，资产总额近50亿，银行信用等级为

AAA ，下设两家子公司、两家分公司。产品从单一原料药迅速发

展到泰乐菌素、泰妙菌素、泰乐碱、替米考星、预混剂等系列

产品，具备了生产原料药、预混剂、颗粒剂三个剂型，几十个

品种的生产能力。

宁夏启元药业有限公司 1967年人用药、兽用药以及农药三大品类，以抗生素原料药、合成药以及中西药制剂为主是国家级重点高新技术企业，由宁夏制药厂和宁夏中药厂

改制重组设立而来。企业建有国家级企业技术中心，并获准设立有博士后工作站；目前公司拥有四个全资子公司，总资产逾23亿元，是自治区百强企业以及五十户工业龙头企业之一。公司各生产车间均通过了国家药品生产企业GMP 认证，其中原料药主导产品红霉素、盐酸四环素还通过了欧洲COS 和美国FDA

认证

宁夏康亚药业有限公司

1991年公司重点发展品种为和畅-美洛昔康片、昊畅-羟苯磺酸钙胶囊、格润-氯霉素滴眼液。位于国家级银川经济技术开发区，注册资金1400万元，总

资产4136万元，净资产2200万元，占地面积133343平方米。有普通固体制剂、头孢类固体制剂、滴眼剂、化学原料药四个独立空气净化生产车间，并全部通过GMP 认证。现有员工130人，其中：各类专业技术人员53人，占职工总人数的41%。公司现有片剂、颗粒剂、滴眼剂、胶囊剂四种剂型28个品种和2

个化学原料药共计30个批准文号。

走向资本市场，但引进新的仿制药技术后，能否通过相同的生物等效性试验并获得新版GMP认证便成为了关键之举。

五、新版GMP认证下的机遇与挑战

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。药品GMP 认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

我国2010年10月19日通过了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。此为新版的GMP认证管理办法，相比98版，该版本从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在2015年12月31日后不得继续生产药品。2016年起全国全面实行新版GMP认证，为我国医药行业带来了巨大的挑战和机遇。

1、新版GMP 的特点

第一、强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求：将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。二是明确要求由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成建立药品质量管理体系，以保证药品GMP的有效执行。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求：新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。二是增加了对设备设施的要求：对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对

设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

2、新版GMP为制药企业带来的挑战

通过以上对新版GMP特点的分析可以看出，其像欧盟GMP靠拢，提高了行业门槛，对制药企业的质量监管水平、从业人员素质、生产环境、设备设施水平都提出了更高的要求，对药品质量监管更加严格，倒逼制药企业升级生产系统、改造现有厂房、加大质量管理、验证、人力资源成本投入，这势必会导致企业资金紧张，一些实力较为薄弱的中小型药企无力应对。截止2015年8月，全国共颁发新版GMP证书5723张，涉及企业3786家左右，通过率不足1/3(全国制药企业约为1.3万家)。2013年12月的首轮大考中，仅有60.3%的无菌药品生产企业全部或部分通过新版GMP认证，剩余近四成无菌药品生产企业或生产线一律停止生产。

3、新版GMP为制药企业带来的机遇

自新版GMP认证开始实施以来，医药行业并购明显加速，仅2015年上半年，医药行业并购整合交易就达到149起，同比增长36%。行业的大规模并购有效提高了医药产业集中度，优化了产业布局，制药行业产能过剩问题得到进一步解决。从产业结构看，生物医药等战略新兴产业地位明显提升，而附加值相对较低、环境敏感度较高、产能严重过剩的化药原料药的比重则明显降低。从市场集中度看，以大容量注射剂为例，国内排名前5的

生产企业已占据了全国近50%的市场份额。从行业发展需要来看，新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业，为行业龙头和上市企业提供并购扩张的机会。

新版GMP对制药企业的生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程都提出了明确的要求，为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。随着新版GMP 的加速推进以及各项政策措施的协调配合，我国药品质量安全保障能力进一步提升。

六、“专利悬崖”背景下仿制药行业的挑战与机遇

1、挑战

“专利悬崖”是对药品专利保护器届满带来的专利药品销售和利润的大幅下降的形象比喻，将专利保护期届满时的界限形象比喻为悬崖，欧盟委员会报告认为“专利悬崖”是指占销售收入比重较大的专利药品在专利保护届满时，竞争对手出售仿制药品，导致其市场份额或利益下降的现象，该报告预测，在仿制药推出两年后，药品的价格会平均下降40%，营业额也会减少80%。

据不完全统计，仅2013-2017年这5年内，全球就有将近100个畅销药品专利到期，绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的竞争。“专利悬崖”是真实而残酷的，很多大型制药公司将因此减少数十亿美元收入，据艾美仕医药市场咨询调研公司（IMS）的调查显示，到2016年，因药品专利期满和仿制药进入市场，大型制药企业的年销售额预计将减少1400亿美元。全球最大制药公司辉瑞旗下的头号畅销药品立普妥，自1997年上市以来销售额已超过1000亿美元，2011年11月专利到期后，辉瑞2011年第四季度的财务报告显示其利润下降了50%，与之对应2012年第二季度立普妥的销售额仅为12亿美元。

IMS的研究报告列出了美国、日本、英国、法国、德国等专利药生产大国在2013年-2016年到期的专利药品，包括如表一所示的百余种在美国年销售额超过5亿美元和在其他

国家年销售额排名前2-5位的重磅药品。

2、机遇

专利到期的药品蕴含巨大商机，尤其是即将到期的重磅畅销药品。“专利悬崖“给药品专利权人带来挑战的同时，也为仿制药生产商带来机遇。

我国制药产业总体处于“仿制为主创新为辅”的阶段，国内制药企业97%以上为仿制药。因此，依据专利届满日尽早确定仿制研发计划，不失为快速发展的重要途径。

Bolar例外是指为获得和提供药品或医疗器械行政审批所需要的信息以特定方式实施专利时，不构成侵权。我国于2008年修改专利法时新增了药品专利的Bolar例外条款，现行《专利法》第六十九条规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权”。在药品专利届满之前的一段时间内，我国制药企业就应进行研究开发，尽可能避开从属专利的限制，减少药品上市后的专利纠纷。同时《药品注册管理办法》第十九条也规定，对他人已获专利的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注

册申请。一旦专利保护到期则可以立即投放市场（如下图）。

我们从表一中选取部分重磅药品，对其专利届满日及在我国的行政保护状态进行检索，可以看出，部分专利药品在我国并未申请专利，部分药品在我国的性质保护也已经或即将到期，我国的制药企业可结合Bolar例外原则充分利用。

我国制药企业运用Bolar例外原则时应对目标药品进行全面的检索。充分利用专利文献中的技术信息，全面了解临期品牌药的专利情况，分析药品专利的同族专利、基础专利和后续专利，寻找技术壁垒。同时，应尽早把握专利届满的重磅药品的市场和技术信息，确定合适仿制的目标药品。尽管目前专利到期的重磅药品较多，但也不能盲目地进行仿制，应根据药品未来的市场前景和自身技术优势进行选择。资料显示，国内仿制药的利润率仅为5%-10%，远低于国际仿制药的平均利润率30%-60%，其原因是不仅要面临国外仿制药对手的竞争还要应对国内企业的激烈竞争。因此，在药品仿制的后期，应注重药品质量的提升，在仿制的同时不断创新，仿创结合，打造自主品牌，提升产品附加值。

七、未来医药与仿制药行业发展趋势

当前，药物研究面临着三项突出的挑战，即如何借助生命科学以及生物技术的发展尽快发现新靶点和新先导结构、如何应对复杂疾病的作用网络、如何更好的实现成药性的早期评价与预测，以下几点发展策略可供借鉴：

第一，国家要依据国情，制定全面推进的创新策略，提倡新药研发的多种模式，制定支持医药产业发展的法规政策；

第二，关注转化医学和新药研究模式的转变，这种其中涉及2个核心问题：1）单基因/单靶点药物研究理念不能诠释多基因的复杂病症，2）基础研究与临床研究脱节，不能凸显疾病治疗反应和预后的评估和预测；

第三，关注基于系统生物医学、网络药理学和临床需要的新药研究：通过系统生物学的研究方法进行网络药理学分享，能够在分子的水平上更好的理解细胞以及器官的行为，加速药物靶点的确认和新的生物标志物的发现；

第四，关注个性化治疗与精准医学：根据个体携带的遗传信息，为个体“量身定做”个性化预防、诊断、治疗的防范；

第五，重视生物标志物的作用，包括更好地确定药物靶标、更好的阐明药物作用机制、提高药物筛选的成功率、缩短药物研究从实验到临床应用阶段的时间等；

第六，采用模型化和模拟化的方法和策略；

第七，以天然产物和中药为基础开展新药研究；

第八，瞄准国际前沿，加强原始创新，注重大数据、表观遗传学等的应用；

第九，突出需求导向，解决重大问题，如抗耐药菌药物的研发。

对于仿制药来说，未来如何发展也有不同的建议，比如有人建议把仿制药分成三个档次，专利药是第一档，所有通过了生物等效性试验等高标准考验的仿制药为第二档，只通过了普通GMP 认证的为第三档。问题在于，这种分类方式虽然符合中国的现状，却不符合医学伦理的要求和社会公平正义的基本准则，不太容易向老百姓解释，实施起来会遇到很大阻力。

正在进行中的仿制药质量一致性评价工作遇到了类似问题。这项工作的最终目标就是希望能淘汰一批不符合条件、缺乏资质的制药厂，但这类药厂大都是地方利税大户，养活了很多人，受到了地方保护主义的庇护，要想关掉它们是很困难的。但是，如果不关掉一批药厂的话，制药行业多年积累的一些深层次矛盾将永远得不到解决，国产药的质量永远上不去。

八、对于宁夏引进仿制药行业的建议

1、建议引进高准入门槛的仿制药，比如孤儿药品、特殊药品和生物药品。“孤儿药品”是指预防、治疗、诊断罕见疾病的药品。目前大约有7000中罕见疾病，药品只能覆盖150种罕见疾病。研究显示，过去十年“孤儿药”的销售增长为年均25.8%。“特殊药物”通常用于治疗慢性、严重的疾病和病症的药物。该类药品竞争弱、技术门槛和利润门槛均较高。生物制药有望成为制药业未来最精彩的领域，比如万艾可，每年在中国市场有8亿的市场份额。这样产品引进有便于企业长足稳定的发展。

2、建议选择宁夏药企中具备扎实的药品研发知识、经验及技术的企业，一方面可提升宁夏药企的知名度，未来能够上市，走向资本市场；另一方面可利用药企本身的销售渠道进行销售，同时可打通其他销售渠道，同时带动公司其他产品的销售。

3、目前证监会放松了对重大资产重组的审核条件，建议选择债务问题不复杂、市值水平居中的ST公司，通过收购的方式将宁夏医药注入ST上市公司，一方面通过资本市场扩大公司的影响力，另一方面通过资本市场融资，引进优秀的人才和先进的技术，引进准入门槛较高的仿制药生产，在仿制的同时不断创新，打造自主品牌，提高产品附加值，提升企业知名度。

尽职调查部

撰稿人：勉海龙赵晋雪 2016年2月14日

中国医药行业发展现状

中国医药行业发展现状医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6%，成为国民经济中发展最快的行业之一。二、我国医药产业在国民经济中的地位自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。三、药品质量管理的三个重要标准质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。 1.购进验收标准。连锁药店的门店没有购进环节，只是接受总部的配送，按照来货跟踪单和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、 gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料的单位一般资信较差，门店不应与这样的单位发生业务。验收药品时，须逐批对照实货进行外观性状检查，对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查，发现外观异常者，不能验收入店。

全球化背景下中国生物仿制药的发展

全球化背景下中国生物仿制药的发展摘要：近年来，经济全球化在我国经济发展中表现的十分明显，对我国社会经济的发展提出了许多挑战。经过三十多年的改革和发展，我国经济实力得到很大的提升，积累了不少生产工作经验，为我国经济发展做出重大贡献，也为我国社会生产技术改革指提供了动力。制药行业作为我国主要基础产业之一，其发展迅速异常，为我国国民经济建设增添了无穷活力。本文从生物仿制药技术的概念与特点入手，深入阐述了全球化背景下，我国生物仿制药的现状和发展，旨在为同行工作提供参考。关键词：全球化；生物仿制药；应对策略；发展自从上个世纪九十年代以来，以信息技术为中心的高新技术在是世界范围内迅速蔓延、不断发展，不仅冲破了原有的国界，而且大大缩小了各国和地区之间的距离，使得世界经济发展越来越趋于一个整体，从而实现了全球化经济发展要求。在这种时代背景下，全球信息交流日益频繁，为各国产业化发展提供了技术支持和参考，制药产业作为世界各国关心的焦点问题而受到高度重视，成为当今研究的核心内容。一、生物仿制药概述

生物制品主要指的是利用生物技术，以产品活跃性为指标的医学药品生产技术，目前常见的生物技术包含了DNA 重组技术、基因调控技术等，是一种或者多种不同的生物技术共同组成的现代化药物生产手段和方法。而生物仿制药主要指的是在原来生物制药的基础上，通过引进先进的科学技术和机械设备来进行药物生产的技术方式，这种制药技术与原来微型生物制药技术大同小异，产品的种类相似。但是生物仿制药的主要生产目标包含了促红细胞生成素、干扰素以及人体生长激素等。生物仿制药是于上个世纪七十年代开始出现的，其至今已经有了四十多年的发展历程，且在发展中取得了丰硕的成果，有效推动了人类医学事业的发展，为人类疾病预防和治疗做出了积极贡献。在生物制药领域中，生物仿制药一直占据着重要的地位，其研究伴随着科技的进步日益深入，这也给生物仿制药的发展提出了挑战。二、全球化背景下我国生物仿制药的发展分析 1、生物仿制药面临的发展机遇和挑战 1.1、发展机遇生物仿制药是生物制药领域的重要组成部分，是当今医学工作研究的焦点之一。经过多年的工作实践进行分析，生物仿制药技术主要表现在三个不同的方面。首先，生物仿制药在目前的生产中面临着高额的利润，尤其是在我国加入世

中国职业分类大全

行业分类(统计)

行业分类第一部分行业分类的有关概念和原则一、经济活动国民经济行业分类是按照各单位（或劳动者）从事的经济活动进行分类。一般情况下，一个单位至少有两种类型的经济活动，一种是对外提供产品或劳务的活动，一种是为保障单位正常运转所从事的辅助活动。单位对外提供的活动往往也不是单一的，有主要活动和次要活动之分。在划分行业时，首先要明确单位从事的哪些是主要活动，哪些是次要活动，哪些是辅助活动。（一）主要活动当一个单位对外从事两种或两种以上的经济活动时，占其单位收入份额最大的一种活动为主要活动。在实际工作中，有些活动的增加值份额较确定，则可依次按照主营业务活动收入、全年营业收入、从业人员确定单位的主要活动。凡有主营业务收入的，按照主营业务收入确定单位的主要活动；如果没有主营业务收入的，按照以下方法确定单位的主要活动，采矿、制造、电力、燃气及水的生产和供应等活动按照销售收入判断。（二）次要活动一个单位对外从事的所有经济活动中，除主要活动以外的经济活动为次要活动。或者说，是占单位收入份额不是最大的那些活动。（三）辅助活动辅助活动是保证本单位主要活动和次要活动正常运转而进行的一种内部活动，一般不对外提供产品和劳务。如水、电气的供应活动、企业产品的销售活动、通信及网络管理活动、财务管理、人员管理活动等。二、国民经济行业的划分原则一个行业（或产业）是指从事相同性质的经济活动的所有单位的集合。（一）一般性原则国民经济行业分类采用经济活动的同质性原则划分行业类别。即每一个行业类别都按照相同性质的经济活动归类，而不是依据行政事业编制、会计制度和部门管理归类。

2012年中国医药企业500强完全榜单

2012年中国医药企业500强完全榜单（按资产总额）排名企业名称 1 中国医药集团总公司 2 广州医药集团有限公司 3 华北制药集团有限责任公司 4 石药集团有限公司 5 天津天士力集团有限公司 6 哈药集团有限公司 7 威高集团有限公司 8 四川科伦药业股份有限公司 9 扬子江药业集团有限公司 10 齐鲁制药有限公司 11 辅仁药业集团有限公司 12 修正药业集团股份有限公司 13 吉林敖东药业集团股份有限公司 14 浙江海正药业股份有限公司 15 太极集团有限公司 16 武汉人福医药集团股份有限公司 17 杭州华东医药集团有限公司 18 新和成控股集团有限公司 19 鲁南制药集团股份有限公司 20 深圳市海普瑞药业股份有限公司 21 天津金耀集团有限公司 22 联邦制药（内蒙古）有限公司 23 东北制药集团股份有限公司 24 北京四环制药有限公司 25 中国远大集团有限责任公司 26 康恩贝集团有限公司 27 浙江医药股份有限公司 28 华润双鹤药业股份有限公司 29 珠海联邦制药股份有限公司 30 上海罗氏制药有限公司 31 江苏恒瑞医药股份有限公司 32 拜耳医药保健有限公司 33 丽珠医药集团股份有限公司 34 健康元药业集团股份有限公司 35 山东步长制药股份有限公司 36 山东东阿阿胶股份有限公司 37 山东绿叶制药集团有限公司 38 诺和诺德(中国)制药有限公司 39 天津中新药业集团股份有限公司40 中国通用技术（集团）控股有限责任公司 41 瑞阳制药有限公司 42 华方医药科技有限公司 43 河南省宛西制药股份有限公司 44 江苏康缘集团有限责任公司 45 神威药业集团有限公司 46 成都地奥制药集团有限公司 47 辉瑞制药有限公司 48 阿斯利康制药有限公司 49 江苏豪森医药集团有限公司 50 赛诺菲(杭州)制药有限公司 51 石家庄以岭药业股份有限公司 52 百特（中国）投资有限公司 53 普洛股份有限公司 54 山东方明药业集团股份有限公司 55 南京医药产业（集团）有限责任公司 56 江苏亚邦药业集团股份有限公司 57 山东鲁抗医药股份有限公司 58 海南海药股份有限公司 59 山东新华医药集团有限责任公司 60 宜昌东阳光药业股份有限公司 61 仁和（集团）发展有限公司 62 江西济民可信集团有限公司 63 三普药业股份有限公司 64 北京同仁堂健康药业股份有限公司 65 大冢（中国）投资有限公司 66 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 67 浙江华海药业股份有限公司 68 北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司 69 北京诺华制药有限公司 70 重庆华邦制药有限公司 71 天津力生制药股份有限公司 72 深圳信立泰药业股份有限公司 73 西安利君制药有限责任公司 74 亚宝药业集团股份有限公司 75 江中药业股份有限公司 76 广州市香雪制药股份有限公司 77 江苏江山制药有限公司 78 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 79 浙江尖峰集团股份有限公司 80 北京同仁堂科技发展股份有限公司 81 浙江仙琚制药股份有限公司 82 乐普(北京）医疗器械股份有限公司

我国制药行业发展现状及发展趋势研究.doc

我国制药行业发展现状及发展趋势研究我国制药行业发展现状及发展趋势研究制药工程专业学生李雪指导老师张小梅摘要：医药产业是现代社会经济的重要支柱之一，与社会民生息息相关，被视为永不过期的朝阳产业。生产技术的发展推进了人们生活水平质与量的双重提升，药物化学技术的进步、消费者药物需求的不断增加促使世界各国医药行业进入迅猛发展阶段。作为高技术密集的产业，制药行业有着高投入、高产出、高风险的特点。制药行业呈现集群式发展，应提高产业集中度和经济规模；制药技术向产业化推进，应提高技术转化能力和开发效率；更加注重自主创新发展，应全面提高研发水平；更加重视知识产权保护，构建完善法律和监管体系。关键词：制药行业，发展现状，发展趋势，措施建议由于中国人民共和国成立以来，特别是改革开放以来，中国的医药行业发展迅速，从简单的准备和处理，以医药中间体的研发和生产。从简单的手工作坊到新工艺，新设备，机械化的现代化厂房，医药行业发展迅速。本文将分析医药行业的发展现状，并就其发展前景和趋势预测。一、我国医药行业的发展现状（一）政府扶持，多项政策保驾护航目前，中国已经发展医药产业作为重点产业对经济发展和高新技术产业的支柱。2009年6月

5日，国务院发布的若干政策，以促进生物产业加快发展，成立了医药产业，特别是生物产业。医药的战略地位提出了医药行业的更具体的发展战略。国家和地方政府不断加大在医药行业的发展努力，并增加从政策和资金投入。目前，具有相对先进的科学技术和经济发展的某些领域正在不断创造国家级医药产业基地。制药工业集群增加行业集中的规模;并通过进一步调整和中国医药行业的产业结构的改善，这些都对中国医药行业的发展有很好的作用。与此同时，中国的药品监管机构的调整，连续出台的行业规范和政策，行业结构和药品流通体系的整体调整，鼓励制药企业通过收购，兼并等实现企业的规模化，集约化形式。此外，中国的物流业在近几年的快速发展也为医药行业的繁荣奠定了良好的基础，并在医药流通发挥了重要作用。政府已进一步加强监管，也促进了制药行业的发展。（二）资源丰富，技术设备快速发展中国是世界上生物资源最丰富的国家之一。它有大约26万种生物物种和2800种药用植物资源。它创造了种质资源在世界上最大的股票和亚洲最大的微生物资源库。在制药行业开发独特的资源优势。与此同时，尽管中国医药行业起步较晚，但起点比较高，关键性设备均从国外引进，特别是在上游、中试方面和国外的差距相对较小，这已经提高了中国制药企业有利的客观条件。随着推出的“十二五”规划生物产业规划和医药内需的扩大，中国的医药r＆d有所加快。在过去的十年中，中国已经发展了一大批新的特效药物，解决了不能够产生或在过去的成本问题。生产高价药的技术问题，医药行业的跨越式发展即将来临。（三）机遇良好，制药行业前景广阔中国有庞大的人口基数，可以形成一个庞大的市场需求容量。加之人民生活水平的不断提高和保健意识的不断

仿制药研究与市场分析

2005年我国仿制药研究与市场分析吴捷张涛 1 世界仿制药市场最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。

2 我国化学药品医院市场状况 2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况 2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血

职业分类大全

中国职业分类大全? 职业类别工种描述一类纯文职人员，从事非体力劳动人员：公司管理人员、研发人员、文职人员、柜面人员；教师；设计师；财务人员；法官、律师、书记员；警卫行政及内勤人员；编辑；医生、护士；工程师；试验室人员（化学、核能、放射实验人员除外）、质检员；仓库管理员等二类从事少量体力劳动非纯文职人员：机关、企事业单位外勤人员（如银行信贷员、销售人员、采购人员、报关员）；外勤记者（非战地记者）；清洁工（非从事高空作业、公路清扫）；导游；餐饮、酒店服务业服务员；制造业车间主任、领班；电影、电视业人员（非跑片员、武打演员、特技演员、机械工、电工、布景搭设人员）；高尔夫球场、保龄球场、球场、游泳池、海水浴场、游乐园的教练、球童、服务员、记分员、管理员、服务员；门卫；理发师、美容师、洗衣店工人；学生；公共事业抄表员、收费员；批发、零售业商人家政人员、退休人员、个体工商户；桌球、羽毛球、游泳、射箭、溜冰、射击、举重、民俗体育活动、手球、乒乓球教练三类农牧业人员；内陆渔业养殖工人、水产品加工人员；非营运汽车司机及随车人员；航运稽查员；厨师；造修船业工程师；建筑业监工、领班、土木建筑承包商；铁工厂、机械厂全自动车床工；电子业工人；仪器、仪表制造业工人；纺织及成衣业工人；食品饮料制造业工人；烟草业工人；文具制造业工人；塑胶业工人；橡胶业工人；包装工人；新闻杂志业装订工、送货员；印刷厂工人；舞蹈演员；酒家、歌厅工作人员；物业保安；司法警察；工商、税务执法人员；汽车教练；健身教练；体操教练；篮球教练；橄榄球教练；游泳、网球、垒球、溜冰、篮球、田径、体操、帆船、泛舟、手球、橄榄球、乒乓球职业运动员四类沿海养殖工人、内陆捕鱼人；护林员；野生植物保护人员；人力三轮车夫；营运汽车司机及随车人员；搬运工人、装卸工人；铁路维护工；铁路保安；航运领航员、饮水员、缉私人员、拖船轮渡驾驶员及工作人员飞机洗刷人员、机械员、修护人员；土木工程建筑业工人（不含外墙及高空作业）；安装工人（非高空作业）；装潢人员（非高空作业）；地质探测员（山区、海上）；加油站人员；制药厂工人；铁工厂、机械厂工人；板金工、车床工、水电工、电镀工、铣床工、冲床工、钻床工、铲车工、钳工、焊工、铸造工；化工产品生产人员；造纸业、床垫及枕头制造业、陶器业工人；砖瓦厂、水泥厂工人；玻璃厂工人；广告业拍摄人员、广告牌制作人员（室内）；电影、电视业机械工、电工、布景搭设人员；城管人员；兽医、兽栏清洁工；邮政外勤人员、快递人员；电讯及电力业工人（不含高空作业）；交警、治安人员；无业人员；篮球球员；排球、击剑、棒球教练；五类野生动物保护人员；木材加工业工人；石材加工业工人；家具厂工人；五金工具厂工人危险品运输司机及随车人员；拖拉机驾驶人员；铁路道路铺设工、修路工；码头工人及领班；矿业采石业坑外作业人员；港口作业吊车、堆高机、起重机操作员；海水浴池救生员；现金押运员、司机六类森林砍伐业伐木工人、锯木工人、装运工人；造修船业工人；高速公路工程人员；道路清洁工；刑警、特警；消防队队员；警校学生； S类高空作业人员；炸药处理警察；高压电工作人员；化学原料、易燃易爆易腐蚀品的制造业拒保捕鱼人（沿海）、船员；矿业采石业坑内作业人员；石油、天然气开采业；所有海上作业人员；内河航运船员；国内外航线民航机飞行人员及服务员；飞行员、飞行学员；潜水人员；爆破人员；炸药、火药、雷管制造及处理人员；暴身于尘埃或有毒化合物之工人；战地记者；电视业跑片员、武打、特技、杂技演员；训兽师、饲养员；保镖；防暴警察；现役军人；电力高压电工程设

大健康产业国内外发展计划

大健康产业的国内外发展状况概念及范畴作为一种具有巨大潜力的新兴产业，大健康产业是指维护健康、修复健康、促进健康的产品生产、服务提供及信息传播等活动的总和。包括医疗服务、医药保健产品、营养保健产品、医疗保健器械、休闲保健服务、健康咨询管理等多个与人类健康紧密相关的生产和服务领域。大健康产业不同于传统医疗产业发展模式，是一种从单一救治模式转向"防——治——养"一体化模式。我国大健康产业由医疗性健康服务和非医疗性健康服务两大部分构成，已形成了四大基本产业群体：以医疗服务机构为主体的医疗产业；以药品、医疗器械以及其他医疗耗材产销为主体的医药产业；以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业；以个性化健康检测评估、咨询服务、调理康复、保障促进等为主体的健康管理服务产业。与此同时，健康领域新兴业态正在不断涌现，包括养老产业、医疗旅游、营养保健产品研发制造、高端医疗器械研发制造等。市场现状和分析和美国相比，中国的大健康产业仍处于初创期，在产业细分以及结构合理化方面需要更大的提升和完善。

目前利润率较高的领域有医药制造、医疗器械、保健行业，2010-2014年年均销售利润率达10.11%、10.61%、20.80%. 在发达国家及地区，健康服务业已成为现代服务业的重要组成部分，美国健康服务业规模占GDP比例超过17%，而我国目前的水平还较低。我国的健康服务业刚刚起步，随着人口老龄化和城镇化加速，未来市场前景广阔，据估算，2013年，我国大健康产业规模预计接近2万亿元，2014年大健康产业规模达2.5万亿元，2011-2014年均复合增长率16.03%，从国际比较看，未

仿制药研发具体流程

仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点： 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批准前生产现场的检查。 3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。 4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。 5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论: 仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。要求是做到“同”。方法为对比研究。 1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。 2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。 3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。二、仿制药研发项目汇总（从立项到申报，时间为10—12个月）项目项目内容所需时间一产品信息调研质量标准、工艺处方等一周二前期准备1、参比制剂的采购：一个月

七大战略新兴产业物联网详细分类目录共

战略性新兴产业分类目录《战略性新兴产业分类目录》课题组二〇一一年十二月

编制说明一、编制背景 2010年10月，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》(国发〔2010〕32号)发布，确定重点发展节能环保、新一代信息技术等七大战略性新兴产业，要求有关部门抓紧制定实施方案和具体落实措施，加大支持力度。由于目前对战略性新兴产业的概念界定和分类标准模糊，产业分类目录尚未建立，缺乏统一规范的统计口径，无法准确把握战略性新兴产业发展现状、存在的问题，不利于把战略性新兴产业每一个领域和方向均细化落实到重点企业和重点项目上，不利于相关部门有针对性的出台配套财税政策。2010年底，按照部领导批示，决定组织研究编制《战略性新兴产业分类目录》，建立战略性新兴产业运行监测、信息发布与分析评价体系，为国家制定有关政策提供基础支撑。二、编制原则《目录》编制紧紧围绕国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》的精神，结合我部重点工作，以“全局性、前瞻性、动态性、先导性、成长性和带动性”为总体原则，力求厘清战略性新兴产业内涵、规模及发展重点。《目录》与国家统计局现行的工业统计目录成并列关系，亦可回归还原于国家统计局工业统计目录，不影响工业及国民经济的核算。三、编制框架《目录》采取五级目录分类，共包括721类产品。在产业重点领域和技术参数选择上，紧扣国发32号文件精神和发展改革委《产业结构调整目录》（2011）、战略性新兴产业及各行业相关的“十二五”发展规划及行

业技术标准。一级目录的选取与32号文的七大战略性新兴产业保持一致；二级、三级目录主要依据32号文确定的24个重点方向和各产业“十二五”发展规划，并在此基础上有所补充和扩展；四级以下目录为具体产品，其划分依据主要参考了《国民经济行业分类》、《中国高新技术产品目录》（2006）、《统计用产品分类目录》和行业统计制度。另外，考虑到物联网产业的特殊性，将物联网目录单列，未汇总到总目录中。四、编制过程《目录》编制工作自2011年4月份开始启动， 8月底完成综合汇总目录初稿，期间共召开了4次大型研讨会和30余次专题讨论会。《目录》编制过程主要经历了以下七个阶段。一是组建专业的编制队伍。4月至5月，由周子学总经济师担任组长，11个司局和相关支撑研究机构组成了《目录》编制队伍，下分1个综合组，7个专题组。其中综合组由运行局和规划司牵头，组织电子工业标准化研究所承担综合研究和协调工作。科技司、节能司、原材料司、装备司、消费品司、军民结合司、电子司、软件司和通信发展司等司局牵头组成了7个专题组。《目录》还邀请了来自地方、行业主管部门、协会、企业的技术、管理、统计以及标准管理等领域的数十名专家参与编制工作。二是建立科学高效的工作机制。课题组建立了高效的工作机制，按照“强化顶层系统分析，深化专业领域研究”的原则，科学制定了研究计划，将每一项任务都落实到专人负责。专题组按照“广泛征求意见，专家讨论筛选，迭代收敛目录”的要求开展工作，综合组每月召开一次综合性全体会议，集中讨论、评估和解决课题研究中的难点和共性问题。三是理清目录编制的思路。我们首先根据32号文件和各产业“十二五”发展规划选取重点发展领域，剔除传统产品；其次利用相关产品的技

中国仿制药产业发展的分析【最新版】

中国仿制药产业发展的分析仿制药市场发展现状根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2017年和2018年是进口新药上市密集的年份，而2019年则是国内药企仿制药的“收获年”。一、“旧6类”批文开闸自2015年“722”临床自查核查以来，国内不少药企2019年首次获得临床批文。例如康芝药业，2019年以“旧6类”获批蒙脱石散，其上一次拿到的批文是2015年的盐酸左西替利嗪颗粒。烟台东诚北方制药的注射用兰索拉唑2019年以“旧6类”获批，上一次的批文获批时间是2009年。 2019年注射剂获批的产品大多数都是“旧6类”受理号，而且获批产品不乏奥拉西坦注射液、奥扎格雷钠注射液、盐酸氨溴索注射液和注射用艾司奥美拉唑钠等老产品，甚至还有进入药品重点监控目录的依达拉奉注射液。由此可见，2019年新获批注射剂更多是“清旧账”。二、首仿与第二家“时差”缩短

注射剂的首仿药，2019年获批的有注射用福沙匹坦双葡甲胺，为江苏豪森首家获批上市，正大天晴一个月后获批。碳酸氢钠林格注射液500ml为2019年3月江苏恒瑞首家获批上市；2个月后四川科伦产品亦获批上市，且多批准了1000ml规格。口服固体制剂方面，仿制药带量采购25个品种如蒙脱石散、恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片多家厂家获批上市，在不久前的联盟带量采购中，2019年新上市的如北京百奥的恩替卡韦就推动了价格战。2020年即将开展第二轮仿制药带量采购，有可能从区域联盟进一步发展到全国，2019年所获批的常规医保目录内通过一致性评价的仿制药都非常有可能进入第二轮目录。国内首仿药有可能会在专利期未到之前就会被批准上市。例如维格列汀和阿哌沙班片，想要抢首仿药而不挑战专利将会越来越难。首仿药上市后相同通用名产品厂家随后获批的间隔时间越来越短，以往可能要一年甚至两年才批第二家，现在一年可以批2家甚至更多。例如他达拉非片，2019年已经批准了南京正大天晴、齐鲁制药（海南）和长春海悦三家。结合上市厂家数来看，知识产权将成为国内仿制药厂家争夺上市销售时间的一个关键专业门槛。三、生物类似药破千元在望

中国十大药企

中国十大药企 1、中国医药集团总公司中国医药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、国药一致、天坛生物、现代制药、盈天医药6家上市公司。2003年至2014年，集团营业收入年平均增幅33%，利润总额年平均增幅45%，总资产年平均增幅34%。2014年，集团营业收入超2400亿人民币，是目前唯一一家进入世界500强的中国医药企业。2014年排名357位。中国医药集团拥有覆盖全国31个省、自治区、直辖市的医药流通配送网络和与国际水平接轨的30个配送中心，是国内最大的生物医药研发、生产企业，承担了80％以上的国家免疫规划用疫苗的生产任务。集团建立了生物制药、麻醉精神药品、抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管用药、呼吸系统用药等生产基地和药材基地，拥有国内实力最强的应用性医药研究机构和工程设计院。2010年，中国医药集团被评为国家创新型企业。 2、上海医药（集团）有限公司上海医药集团股份有限公司是一家总部位于上海的全国性医药产业集团。公司主营业务覆盖医药研发与制造、分销与零售。2014年营业收入924亿元，根据2014年中国企业联合会评定的

中国企业500强排名，排名62位，公司综合排名位居全国医药行业第二，是中国为数不多的在医药产品和分销市场方面均居领先地位的医药上市公司，入选上证180指数、沪深300指数样本股，H股入选恒生指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。目前上药集团已发展成为一家集科、工、贸为一体的大型企业集团，现有员工近3万人，注册资本31.58亿元，是中国规模最大、产业链最完整、营销网络最健全的医药企业，并跻身中国企业五百强，是中国2010年上海世博会医药全球合作伙伴。上海医药的分销网络以中国经济最发达的华东、华北、华南三大重点区域为中心辐射全国各地。 3、广州医药集团有限公司广州医药集团有限公司是中国五百强企业，2014年，广州医药实现销售335.3亿元，同比增长16.24%。广州医药有限公司成立于1951年，现有员工1700多人，是华南地区最大的医药流通企业。是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司，主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物医药制剂等领域的研究和开发(R﹠D)以及制造与经营业务(P﹠M) ，而且在医药商贸物流、大健康产业等方面有了持续快速的发展，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。目前广州医药拥有21家分子公司，除广东外还分布于湖南、福建、陕西、四川、湖北等地。旗下王老吉药业于2005年2

当前国内外医药行业的形势及特点

当前国内外医药行业的形势及特点中国医药行业的形势及特点医药产品(含药品及医疗器械等)是特殊的商品，关系到人类的生存和健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为“永远的朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众“看病贵”的问题，对促进政府早日实现“人人享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。目前中国医药行业的形势突出体现在以下三方面 (一)中国医药市场规模扩大，但占世界比重偏小随着中国社会和经济的发展，人民卫生保健服务水平进一步提高，医药市场规模逐步扩大。2000年以来中国医药行业销售收入年均复合增长率超过16％，大大高于同期GDP 的增速。根据国家发改委的统计，中国医药行业2006年累

计实现工业销售产值5267.82亿元，同比增长19.41％，其中中成药、化学药品制剂、医疗器械和生物生化药品制造业分别完成销售产值1149.69、1 428.59、448.71和397.72亿元，同比增幅为15.53％、14.74％、27.43％和24.41％，这四个子行业的销售产值合计3425亿元，占整合行业销售产值的65％。根据IMS Health的统计，2006年中国药品(主要是化学药品制剂和生物生化制品)销售138亿美元，虽然2010年将成为世界第七大药品市场，但目前占世界药品市场份额只有2.65％(见图1)，比重偏小。 (二)中国医药生产快速发展，但是低水平重复且产能过剩医药产业是中国发展最快的产业之一。2000年以来中国医药行业工业生产总值年均复合增长率超过15％(见图2)，2005年全部国有和规模以上医药生产企业有5675家，其中医疗器械生产企业704家。根据国家发改委的统计，2006年中国医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元，同比增长18.43％，占GDP的2.64％，其中化学原料药、化学药品制剂和中成药制造业实现工业总产值1 282.89、1 505.20和1228.30亿元，同比增长16.71％、14.28％和14.17％。目前，中国能生产1 500多种化学原料药，2005年产量为123.84万

国民经济行业分类

国民经济行业分类(GB/T 4754-2011)门类由A～T共20种：A—农、林、牧、渔业 B —采矿业 C—制造业 D—电力、热力、燃气及水生产和供应业 E—建筑业 F —批发和零售业 G —交通运输、仓储和邮政业 H —住宿和餐饮业 I —信息传输、软件和信息技术服务业 J —金融业2 K —房地产业 L—租赁和商务服务业 M—科学研究和技术服务业 N —水利、环境和公共设施管理业 O —居民服务、修理和其他服务业

P—教育 Q —卫生和社会工作 R —文化、体育和娱乐业 S —公共管理、社会保障和社会组织 T—国际组织国民经济行业分类(GB/T 4754-2011)大类由01～96共96种： 01 —农业 02 —林业 03—畜牧业 04 —渔业 05—农、林、牧、渔服务业 06—煤炭开采和洗选业 07—石油和天然气开采业 08—黑色金属矿采选业 09—有色金属矿采选业 10—非金属矿采选业 11—开采辅助活动 12—其他采矿业 13—农副食品加工业 14 —食品制造业 15—酒、饮料和精制茶制造业 16 —烟草制品业 17—纺织业 18 —纺织服装、服饰业 19 —皮革、毛皮、羽毛及其制品和制鞋业 20—木材加工和木、竹、藤、棕、草制品业 21—家具制造业 22—造纸和纸制品业

23—印刷和记录媒介复制业 24—文教、工美、体育和娱乐用品制造业 25—石油加工、炼焦和核燃料加工业 26—化学原料和化学制品制造业 27—医药制造业 28—化学纤维制造业 29—橡胶和塑料制品业 30—非金属矿物制品业 31—黑色金属冶炼和压延加工业 32—有色金属冶炼和压延加工业 33 —金属制品业 34—通用设备制造业 35—专用设备制造业 36—汽车制造业 37—铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业38—电气机械和器材制造业 39—计算机、通信和其他电子设备制造业 40—仪器仪表制造业 41—其他制造业 42—废弃资源综合利用业 43—金属制品、机械和设备修理业 44—电力、热力生产和供应业 45—燃气生产和供应业 46—水的生产和供应业 47—房屋建筑业 48—土木工程建筑业 49—建筑安装业 50 —建筑装饰和其他建筑业 51—批发业 52—零售业 53—铁路运输业

国家统计局-行业分类标准47347

[1]农、林、牧、渔业 [01]农业 [02]林业 [03]畜牧业 [04]渔业 [05]农、林、牧、渔服务业 [2]采矿业 [06]煤炭开采和洗选业 [07]石油和天然气开采业 [08]黑色金属矿采选业 [09]有色金属矿采选业 [10]非金属矿采选业 [11]其他采矿业 [3]制造业 [13]农副食品加工业 [14]食品制造业 [15]饮料制造业 [16]烟草制品业 [17]纺织业 [18]纺织服装、鞋、帽制造业 [19]皮革、毛皮、羽毛（绒）及其制品业 [20]木材加工及木、竹、藤、棕、草制品业[21]家具制造业 [22]造纸及纸制品业 [23]印刷业和记录媒介的复制 [24]文教体育用品制造业 [25]石油加工、炼焦及核燃料加工业 [26]化学原料及化学制品制造业 [27]医药制造业 [28]化学纤维制造业 [29]橡胶制品业 [30]塑料制品业 [31]非金属矿物制品业 [32]黑色金属冶炼及压延加工业 [33]有色金属冶炼及压延加工业 [34]金属制品业 [35]通用设备制造业 [36]专用设备制造业 [37]交通运输设备制造业 [39]电气机械及器材制造业 [40]通信设备、计算机及其他电子设备制造业 [41]仪器仪表及文化、办公用机械制造业 [42]工艺品及其他制造业 [43]废弃资源和废旧材料回收加工业 [4]电力、煤气及水的生产和供应业 [44]电力、热力的生产和供应业 [45]煤气生产和供应业 [46]水的生产和供应业 [5]建筑业 [47]房屋和土木工程建筑业 [48]建筑安装业 [49]建筑装饰业 [50]其他建筑业 [6]交通运输、仓储及邮政业 [51]铁路运输业 [52]道路运输业 [53]城市公共交通业 [54]水上运输业 [55]航空运输业 [56]管道运输业 [57]装卸搬运和其他运输服务业 [58]仓储业 [59]邮政业 [7]信息传输、计算机服务和软件业 [60]电信和其他信息传输服务业 [61]计算机服务业 [62]软件业 [8]批发和零售业 [63]批发业 [65]零售业 [9]住宿和餐饮业 [66]住宿业 [67]餐饮业 [10]金融业 [68]银行业 [69]证券业 [70]保险业 [71]其他金融活动 [11]房地产业 [72]房地产业 [12]租赁和商务服务业 [73]租赁业 [74]商务服务业 [13]科学研究、技术服务和地质勘查业 [75]研究与试验发展 [76]专业技术服务业 [77]科技交流和推广服务业 [78]地质勘查业 [14]水利、环境和公共设施管理业 [79]水利管理业 [80]环境管理业 [81]公共设施管理业 [15]居民服务和其他服务业 [82]居民服务业 [83]其他服务业 [16]教育 [84]教育 [17]卫生、社会保障和社会福利业 [85]卫生 [86]社会保障业

2019年仿制药行业深度分析报告

２０１９年仿制药行业深度分析报告

投资案件结论和投资建议医药新时代，药企新起点，归零再出发，关注细分板块投资机会。行业规则发生了重大变化，药企需要重新审视自己的核心竞争力究竟在何处，是成本控制还是学术推广，以及已有的核心竞争力是否可以顺应行业的变化。我们看好3个投资方向：1）具有国际竞争力的创新药公司：中国创新药龙头恒瑞医药、康弘药业；中国CRO、CMO龙头药明康德；2）公立医院去中心化的大趋势：参考三明模式，公立医院医生真实收入下降，医生选择薪酬待遇更市场化的民营医疗机构，看好：爱尔眼科、国际医学；处方外流趋势下看好连锁药店龙头：益丰药房、老百姓；3）存量业务现金流稳定正在转型的仿制药公司：看好中国生物制药、科伦药业。原因及逻辑中国药价到底贵不贵：中美日印仿制药价格比较。以本次4+7带量采购品种为例，我们横向比较了中美日印四国的仿制药价格，大部分品种印度药价最低，中国部分品种带量采购后已降至四国最低。对于大部分品种我国价格水平低于日本、美国，略高于印度。美、日、印三国的仿制药定价体系如下：1）美国：医保体系较为碎片化，商业医保与医疗机构形成利益联盟共同拉高医疗服务价格，定价由市场竞争决定，药品价格有涨有跌；2）日本：国家为医疗支付主体，仿制药定价体系由行政手段+市场竞争组合而成，药品价格大多呈单边下降趋势；3）印度：宽松的专利制度、低成本工业环境和激烈的市场竞争形成了极低的药品价格区间，但药品质量参差不齐。医保最高可支付价是多少：从国内国家医保支付能力出发。我们根据未来10年的人口结构，对中国2020-2030年的国家医保总收入进行了测算：城镇职工、城乡居民预计未来10年医保总收入约30万亿，代表了未来10年国家医保总的最高支付能力。基于此，我们可测算出单品种在达到潜在销售量峰值的情况下国家医保对其单位规格可承受的最高支付价格。哪些细分板块有望率先脱颖而出：结合海外经验与自身国情，对医药细分子板块我们保持乐观。我们复盘了日本版“带量采购”出台后医药板块的表现，我们认为结合两国国情，各板块的表现预计：创新药板块会率先反弹，龙头个股走出明显的独立行情；工程师红利下，全球新药研发产能继续向国内转移，CRO、CMO行业表现优异；处方外流背景下，连锁药店产业地位提高；仿制药板块经历大浪淘沙，龙头集中度高，业绩增长带动板块回升且具有长期投资价值。有别于大众的认识市场对未来医保支付能力的担忧过分悲观。通过测算我们认为中国未来十年国家医保的年均支付能力与目前相比尚有40%左右的增长空间，外加规模不断扩大的商业医保，因此未来整体的医保支付能力仍在不断增加，不必过于悲观。市场在悲观预期下喜欢与日本对标，对制药板块过分悲观。历史不会简单重复，与日本相似又不尽相同。我国人口结构，药品渗透率与90年代的日本相比都有一定差距。我们认为与日本相似，创新药板块会率先反弹；处方外流下连锁药店产业地位提高。同时我们认为与日本不同，优秀的仿制药个股蛰伏的时间也不会太久，业绩增长带动板块回升且具有长期投资价值；以及中国在CRO领域会涌现出具有全球竞争力的大公司。