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文件名称自动颗粒包装机验证方案
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自动颗粒包装机验证方案
编号：
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版本修订日期修订原因执行日期变更控制号
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文件会签
本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
起草人
部门姓名职务签名日期
审核人
部门姓名职务签名日期
批准人
部门姓名职务签名日期
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目录
1.目的 (4)
2.范围 (4)
3.职责 (4)
4.定义与缩略语 (5)
4.1定义 (5)
4.2缩略语 (5)
5.参考文件 (5)
6.概述 (6)
7.验证/确认前准备 (6)
7.1人员培训确认 (6)
7.2文件确认 (6)
7.3验证/确认用仪器确认 (7)
8.验证/确认的实施 (8)
8.1安装确认 (8)
8.2运行确认 (9)
8.3性能确认 (10)
8.4偏差管理 (11)
8.5变更控制 (12)
9 确认总结 (12)
10附件清单 (13)
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1.目的
证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。
2.范围
适用于自动颗粒包装机的验证/确认。
3.职责
3.1生产车间
3.1.1 参与编写验证方案；
3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；
3.1.3 负责确认方案和报告的审核；
3.2 QA
3.2.1 参与编写验证方案；
3.2.2 负责确认方案和报告的审核；
3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；
3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价；
3.2.5 协调验证中各相关部门；
3.3 QC
3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；
3.3.2 参与审核验证方案及报告；
3.4 质量负责人
负责验证文件的批准；
3.5 生产负责人
负责验证文件的批准；
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4.定义与缩略语
4.1 定义
4.1.1校验
证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；
4.1.2确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；
4.1.3验证
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；
4.2 缩略语
GMP：药品生产质量管理规范
QC：质量管理部
QA：质量控制部
5.参考文件
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《药品GMP指南》
《中国药典2010版》二部
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6.概述
XXXX型自动颗粒包装机为生产，该机适用于颗粒自动包装。该设备使用铝塑复合膜，辊式热封合，对颗粒进行自动充填包装，使被包装物（药品）达到密封、遮光、防潮等技术要求。本机器能自动完成制袋、计量、充填、封合、独立商标图案定位、打印批号、切易撕口、计数、分切等功能。
7.验证/确认前准备
7.1 人员培训确认
7.1.1目的
检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。
7.1.2方法
相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案；
检查本验证/确认方案的培训记录。
7.1.3可接受标准
参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。
7.1.4确认结果
将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。
7.2文件确认
7.2.1目的
检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。
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7.2.2方法
按下面所列文件清单进行逐项检查。
验证/确认所需文件应包括：
《自动颗粒包装机标准操作程序》
《自动颗粒包装机验证/确认方案》
《自动颗粒包装机操作规程》
《进出D级洁净区更衣规程》
7.2.3可接受标准
已经过批准并且是最新版文件。
7.2.4确认结果
将确认结果填入附件2 文件确认记录中。
7.3验证/确认用仪器确认
7.3.1目的
检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的准确性。
7.3.2方法
检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。
7.3.3可接受标准
仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
7.3.4确认结果
将结果记录在附件3 验证用仪器确认记录。
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8.验证/确认的实施
8.1 安装确认
8.1.1 目的
依据本方案，对XX车间自动颗粒包装机的安装状况进行检查，确认设备的安装状态是否符合设备本身要求，是否满足URS及相关安全环保、GMP等法规要求，能否满足我公司实际生产需要。
8.1.2 确认内容
8.1.2.1设备铭牌及外观确认
确认方法：参照URS、购销合同及设备说明确认并记录设备铭牌内容，查看是否与设备实际情况相符，同时查看设备在运输过程中有无破损/外壳撞击等情况，并进行记录。 可接受标准：设备外包装或铭牌上标注的设备名称、编号应与设备实际情况一致；
确认结果：将结果记录在附件4设备铭牌及外观确认表中。
8.1.2.2随机文件及图纸资料、随机备品备件的确认
确认方法：根据设备装箱单/备品备件清单一一核对实物，确认并记录随机文件及图纸资料、备品备件清单，进行记录并标明存放位置。
可接受标准：
?随机配件、随机文件与设备装箱单一致；
?设备的规格、型号、材质符合URS和设备说明书的要求，具有相关的材质证明文
件；
确认结果：将结果记录在附件5随机文件、图纸资料确认表，附件6随机备品备件确认表中。
8.1.2.3设备自身所带仪表及关键部件的确认
确认方法：参照URS及设备说明确认设备自身仪表的型号、名称、量程、精密度等。
并对设备关键部件的厂家及型号等进行确认。关键部件需符合我公司的要求。
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可接受标准：外观应无破损，具有铅封等保护措施的，这些措施应完整，没有破损； 确认结果：将结果记录在附件7设备自身所带仪表确认表，附件8关键部件确认表中。
8.1.2.4设备与公用系统的连接确认
确认方法：自动颗粒包装机相关的公用系统包括压缩空气、电气部分等，确认时根据配置图，检查设备各接口与配套公用设施的连接情况。
可接受标准：应符合设备URS及安装质量要求.
确认结果：确认结果记入附件9公用系统连接确认记录中。
8.1.2.6 设备安装检查
确认方法：对照安装图纸及技术说明检查设备各组件的安装情况，确认各组件及设备整体安装是否正确。
可接受标准：
?设备安装完整性：设备无损伤，外表面平整、无死角；
?组件的安装：与设备主体连接完好；
确认结果：确认结果记入附件10设备安装检查记录中。
8.1.3 安装确认结论
安装确认评价和建议参见附件11 安装确认评价表。
8.2 运行确认
8.2.1 目的
通过预先确定的一系列检查和记录，确认安装于XX车间的自动颗粒包装机能够满足系统正常运行、生产工艺的要求。
8.2.2 确认内容
8.2.2.1 仪器仪表校验情况的确认
确认方法：检查系统安装的仪器仪表是否经过校验，校验合格证是否在有效期内。
可接受标准：系统安装的仪器仪表已经过校验，合格证在有效期内。
确认结果：将结果记录在附件12仪器仪表校验情况确认表中。
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8.2.2.2 空载试运行
确认方法：打开电源开关，将机器冲切速度设定为80袋/分，空载运行15分钟；再将转速设定为80袋/分，空载运行15分钟。检查机器运转是否平稳，有无异常现象。 可接受标准：
?启动和停止操作：启动和停止正常、平稳；
?调节装置：调节作用明显，无失效、失控现象；
?控制程序：各控制按钮灵敏有效，显示项目准确；
?空载运行：平稳，无异常震动、噪声、冲击和热变形；无漏油现象；
确认结果：将结果记录在附件13空载试运行记录中。
8.2.3 运行确认结论
运行确认评价和建议参见附件14 运行确认评价表。
8.3 性能确认
8.3.1 目的
确认系统在规定的参数下运行，能够持续生产出符合质量标准要求的产品。
8.3.2 确认内容
性能确认是在实际生产情况下运行，以确定设备的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。验证批次采取连续生产三批产品的方法对设备的各项性能进行测试。确认方法：将颗粒放入与设备相连接的下料斗内；将铝箔装好，打开电源，将纵封温度、横封温度设定到120-140℃，制袋长度设定为61mm，安装9位批号钢字，启动自动颗粒包装机，将装量控制在 1.44-1.56g，开机运行。调节正常后，抽取一定数量封合好的药袋，检查外观、密封完好性，确认密封合格率计算单位时间内产量，确认其生产能力满足设计及生产要求；连续验证三批颗粒包装情况。
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取样计划：
检测项目外观板型尺寸装量、装量差异密封完好性
取样时间开机后每隔1小
时，直至该批结
束开机后每隔1小
时，直至该批结束
开机后每隔15分钟
取样一次，连续2个
小时。无异常后，每
隔4小时取样一次，
直至该批结束（操作
工每15分钟称10袋）
开机后每隔2
小时
取样数量3袋3袋连续10袋3袋
可接受标准：
?外观：小袋冲切整齐，批号清晰，位置准确，不得有污染小袋现象；封合处应严
密、平整、花纹清晰，不得有起皱、压穿现象。
?装量、装量差异：装量在工艺要求范围内，装量差异±4.0%。
?密封完好性：将试样放入密封容器内，抽真空，真空保持0.04MPa，30s，做进水
试验，试样应无渗漏。
确认结果：将结果记录在附件15设备性能确认样品检查记录（外观）、附件16设备性能确认样品检查记录（装量、装量差异）、附件17设备性能确认样品检查记录（密封性）中。
8.3.3 性能确认结论
性能确认评价和建议参见附件18性能确认评价表。
8.4偏差管理
8.4.1所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录
8.4.2偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在附件20偏差记录中
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8.5变更控制
8.5.1所有在测试过程中发生的变更均应进行记录
8.5.2变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行
8.5.3将与变更有关的所有信息列入附件21变更记录中，并进行分析与评价
9 确认总结
确认总结
结论：
评价、建议：
总结人总结日期
审核人审核日期
批准人批准日期
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10附件清单
附件1 人员培训确认记录
附件2 文件确认记录
附件3 仪器校验确认记录
附件4 设备铭牌及外观确认表
附件5随机文件、图纸资料确认表
附件6随机备品备件确认表
附件7设备自身所带仪表确认表
附件8关键部件确认表
附件9公用系统连接确认记录
附件10设备安装检查记录
附件11 安装确认评价表
附件12仪器仪表校验情况确认表
附件13空载试运行记录
附件14 运行确认评价表
附件15设备性能确认样品检查记录（外观）
附件16设备性能确认样品检查记录（装量、装量差异）
附件17设备性能确认样品检查记录（密封性）
附件18性能确认评价表
附件19偏差记录
附件20变更记录
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附件1人员培训确认记录
姓名部门培训档案编号方案培训符合要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
可接受标准：参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。
结论：符合可接受标准之要求。□是□否
日期: 签字 (验证小组):
如果“否”：参见偏差记录（编号：）。
备注
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附件2文件确认记录
序号文件名称
可接受标准
已批准最新版文件
1 □是□否□是□否
2 □是□否□是□否
3 □是□否□是□否
4 □是□否□是□否
5 □是□否□是□否结论：□通过□失败
日期: 签字 (验证小组):
如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。
备注
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附件3仪器确认记录
仪器名称仪器编号校验证书编号是否合格有效期符合要求
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
可接受标准：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
结论：□通过□失败
日期：签字：
如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。
备注
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附件4 设备铭牌及外观确认表
序号确认项目确认结果是否相符检查人检查日期1设备名称
2 设备型号
3 生产厂家
等等
X 外观
结论
审核人审核日期年月日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。：
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附件5随机文件、图纸资料确认表
序号文件份数确认结果是否一致检查人检查日期1URS 1
设计确认报告
设备采购合同
设备PID图
车间平面布局
图
设备说明书
部件材质及检
测报告
结论
审核人审核日期年月日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。：
文件名称自动颗粒包装机验证方案
文件编号版次号替代号页码19/33
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附件6随机备品备件确认表
序号文件件/套数确认结果是否一致检查人检查日期
1
2
3
结论
审核人审核日期年月日备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。
文件名称自动颗粒包装机验证方案
文件编号版次号替代号页码20/33
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附件7设备自身所带仪表确认表
序号名称型号厂家量程/精密度检查人检查日期
1 5
2 5
3
结论
审核人审核日期年月日
备注：如果“失败”：参见偏差记录（编号：）。：
I 全自动颗粒包装机的设计 摘要 本文主要介绍了一种包装机械—自动颗粒包装机的工作原理及其设计过程，对其传动系统的参数进行计算和传动部件的强度校核，对其整体外观、箱体以及支架进行合理的改进。自动颗粒包装机主要适合于包装食品、茶叶、医药、化工等产品的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。其包装材料为复合材料，在高温下粘合。 本机主要有横封机构、纵封机构、供料机构、剪切机构、传动机构及电器控制系统。在本次设计中，我们的主要任务是对其传动系统的支架、整机的箱体进行改进，使其满足设计要求，以达到所要求的生产效率。 本机的特点是能自动完成制袋，可调量杯计算、充填、打印日期、封合部位打口、记数等功能。本机还采用了无机调整制袋长度机构和智能型商标定位装置。 关键词：工作原理，传动机构，支架
II Automatic Granular Packaging Machine ABSTRACT This article mainly introduces the principle and course of the design of the packing machinery (the type of DXDK40-II), and the author calculates the parameter of the transmission system, collates the drive parts and improves the appearance, the box and the bracket. This machine mainly packs the relaxed, small granule with out glutimesity in food、tea、medicine and chemical industry. The material is composite and agglutinated in high temperature. This machine is mainly made up of the thwart and the vertical framework which encapsulate the edge of the bags, the framework which supply the materials、the transmission system and the electricity control system. The main task in this work is to improve the bracket in the transmission system and the box of the machine to meet the needs of the design and reach the efficiency we need. It can make bags、adjust the measure of the measuring cup、filling、mimeograph the date、make the space in the enveloped parts and count automatically. It also can adjust the length of the bags and orient the position of the mark. KEY WORDS: the principle of the work，transmission parts，the bracket
颗 粒 分 装 机 验 证 方 案申请部门： 审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认； 1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作； 1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单； 1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档； 1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部 1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数； 1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员； 1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作； 1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。 1.6 仓储部：负责提供物料支持。 1.7人事部 1.7.1负责组织验证人员的相关培训。 1.7.2负责培训的考试及档案归档。 2人员培训确认 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。 姓名检查项目培训课时检查结果 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认、与GMP相关 理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 结论： 检查人：复核人：日期：
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
本科毕业设计(论文) 题目：颗粒包装机自动供料系统的设计 系别：机电信息系 专业：机械设计制造及其自动化 班级： 学生： 学号： 指导教师： 2013年5月
颗粒包装机自动供料系统的设计 摘要 本设计是关于颗粒包装机自动供料系统的设计。颗粒包装机是将小颗粒产品通过计量装入包装袋内，再进行封装的包装机械。能较大提高生产效率、降低人工劳动强度。 本设计主要研究物料供送系统的结构设计和包装材料供送机构的设计。首先由包装机的生产能力确定计量装置的大小来完成物料的计量，从而完成物料的供送。其次由包装材料的传送路线确定引导辊的位置来完成包装材料的供送。 本设计主要设计颗粒包装机的包装材料成型与供送系统，包括供送包装材料的辊子，引导辊，成型器；物料供给系统，包括料斗，计量器，导流槽；以及计量器的传动系统。本次设计采用了象鼻成型器和改进后的转鼓式计量装置。 本设计能进一步提高其包装性能，结构简单、重量轻、外形尺寸小、设备费用低、运转安全，操作方便、便于维修和管理。 关键词：颗粒包装机；成型器；计量器
A design of the automatically feeding system for Granule packing machine Abstract This design is about automatic feeding system of packaging machine. Granule packaging machine feeds small products through the measurement into the packing bag, and then packaging system to finish packing. It could greatly improve the production efficiency,and reduce labor intensity. This design mainly research materials for structure design and packaging material feeding system. Determined firstly by packing machine production capacity to complete material metering device size, thus completing the material supply. To determine the route followed by packaging materials to finished packaging material guide roller position feeding. Packaging material forming the main design particles this design packaging machine and feeding system, including the supply roller, and sent packing material guide roller, forming device; material supply system, including the hopper, measuring device, guide groove; and the metering transmission system. This design uses a drum type metering device for trunk shaper and it improved better than any other types which exist in this society. This design can improve the packaging performance, such as simple structure, light weight, small size, low cost of equipment, operation safety, convenient operation, and easy to repair and management for users. Key Words: granule packing machine; shaper; meter
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目录 1．验证目的： (3) 2．验证依据： (3) 3．验证小组： (3) 4．验证指令： (4) 6．验证支持条件： (4) 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4) 8．设备最难清洁部位： (4) 9．验证方法 (4) 10．合格标准： (4) 11．验证项目： (5) 12．再验证： (6)
1．验证目的： 1．1 证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。 1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。 2．验证依据： 2．1 《GMP指南2010》。 2．2 《中国药典》2010年第1版。 2. 3 《药品生产验证指南2003》。 3．验证小组： 3．1 验证小组组成： 组长：总工程师 成员：相关部门负责人 项目负责部门：生产部口服制剂车间 3．2 职责： 3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。 3.2.2 验证小组： 3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。 3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。 3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。 3.2.3 生产部制剂车间： 3.2.3.1 负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。 3.2.3.2 组织实施验证方案。 3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.4 负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。 3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。 3.2.4 QA： 3.2. 4.1 负责验证过程的监控。 3.2. 4.2负责对QC取样进行现场监控。 3.2. 4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.2.5 QC：
文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日 生产部经理： 2013年月日 质量部经理： 2013年月日 工程部经理： 2013年月日 仓储部经理： 2013年月日 总工程师（批准人）： 2013年月日 生效日期： 2013年月日
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
文件编号:DS-D02-007 版号:A/0 BDZF-30型颗粒自动包装机 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表 编号：
目录1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪器仪表校验 4 运行确认 4.1 开停机检查 4.2 空载运行确认 4.3 操作文件确认 5 性能确认 5.1 设备运行稳定性确认 5.2 产品性能确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9
1．引言 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价
颗粒剂产品生产工艺及其变更 验证文件
目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2混合制粒 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结 4.4.3颗粒包装
4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4成品质量稳定性验证 4.4.4.1目的 4.4.4.2成品质量标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺 5.1.2工艺流程 5.2批生产记录与标准操作规程 5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件 5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料、制粒 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3颗粒包装 5.4.3.1验证资料
注意 注意： 为保证机器整体和各部件的使用寿命，避免事故发生，在开机运行之前，请详细阅读本机操作说明书，认真检查机械器件的牢固情况；认真检查电路盘的接线柱是否有断开或松动的情况，如有请及时进行维修；在主电源接线处，一定要重点检查接地线和N线是否牢固。 - 1 -
注意 目录 一. 用途及适用范围 (3) 二. 性能特点 (3) 三. 技术规格 (4) 四. 设备包装、运输和安装 (4) 五. 工作原理及主要机构 (7) 六. 设备操作程序 (13) 七. 设备调整及模具更换 (13) 八. 设备的维护保养及润滑 (23) 九. 电控系统 (23) 十. 常见故障及排除 (25) - 2 -
目录 开机之前，请详细阅读此说明书，读懂之后，方可开机操作。 一.用途及适用范围 DXDK900自动充填包装机可应用于医药、食品、化妆品等行业，能够对片剂、胶囊、规则异型片、颗粒、粘稠、半粘稠、液体等不同形态的物料进行自动充填包装。 二.性能特点 1.该机设计合理、性能稳定可靠。 2.封合幅面宽度可达450mm，根据不同的要求，一次可成型4~10条袋。 3.包装材料采用一卷包装膜分切为两条再进行封合，使包材的调整方便可靠。 4.该机采用变频调速，实现了无极调速。 5.该机各执行机构位置调整通过人机界面触摸开关控制差速器，调整方便准确。 6.该机执行机构均安装在前后两个立板上，具有足够的刚度保证了机器在高速运转下各部分工作的稳定可靠。 7.具有自动打印批号，纵横向易撕断裂线及易撕凹口功能。 8.整机由PLC控制，自动化程度高。 9.具有自动检测对正色标的功能，保证制袋双面图案完整，位置准确。 - 3 -
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 验证方案
目录1 概述 1.1 设备简介 1.2 验证目的 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 选型确认 2.3 资料档案 2.4 设备性能及主要参数 2.5 设备材质检查 2.6 设备结构检查 2.7 预确认结论 3 安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 安装确认检查 3.3 安装确认结论 4 运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认方法 4.3 运行确认结论 5 性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认方法 5.3 性能确认结论 6 验证结论 7 再验证规定
1 概述： 1.1 设备简介： DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。 1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的： 1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。 1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。 1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。 1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划：
1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。 2 预确认： 2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。 2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。 2.3 资料档案： 检查人：日期： 复核人：日期： 2.4 设备性能及主要参数：
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。本机适用于包装等行业松散状、 无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能； 使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进
行确认。 5.验证范围 本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。 6.确认目的
河南驼人医疗器械集团有限公司 初包装封口（A C E H线） 工 艺 确 认 方 案
发布日期: 年月日实施日期: 年月日 一、概述 包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。 二、目的 目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认 四、人员职责 姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字 张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批 耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核 钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行 王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具 宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定 葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录 刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测 史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养 4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作； 4.2 麻醉包产品线： 技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作； 生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排； 质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。 五、进度安排 2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。 六、确认内容6.1 确认前的准备: 6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。真空机在检定有效期内，真空机目前处于稳定状态。 6.1.2真空机整体检查：包括工作界面、线路是否完好、是否有渗油、漏油现象，真空油面是否在正常 范围，冷却水桶是否有水、螺丝是否松动、脱落等情况检查；如有异常情况请及时报告给现场管理人员处置。 6.2 接收准则：抽真空后包装完好无损，封口平整无褶皱，包内卡槽内配件无损坏或移位现象。 6.3 判定标准：按照以往经验值对规定规格的包装袋分别取15只样品进行测试，共测试不同参数5组，只对其封口效果进行检测，设定其合格范围为80-100分，其中100代表效果为最佳状态，即：真空到位，
DHC-250B 铝塑泡罩包装机 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日 XX***********XX 发布
铝塑泡罩包装机验证方案审批表
铝塑泡罩包装机验证小组
目录 1．引言⑴ 1．1概述⑴ 1．2目的⑴ 2．文件⑴ 3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴ 3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵ 4．安装确认⑵ 4．1设备主体确认⑵ 4．2润滑确认⑵ 4．3安装检查⑵ 4．4部件检查⑵ 4．5公用工程介质供应检查⑵ 5．运行确认⑶ 6．性能确认⑶ 7．验证周期⑶ 8．验证结果与评价⑶ 9．最终批准⑶ 验证实施资料： 铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-----铝塑泡罩包装机文件 铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-----铝塑泡罩包装机主体确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 5-----铝塑泡罩包装机润滑确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-----铝塑泡罩包装机安装检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-----铝塑泡罩包装机部件检查 编号：J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认 编号：J12/020900-2005-02
1．引言 1．1 概述 该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。充填数量准确，热压严密，网纹清晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。 需确认文件名称如下： 采购定单 使用说明书 产品合格证 技术图纸 装箱单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认
一：目的：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的操作规程，确保设备操作达到规范，标准化。 二：适用范围：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机适用的操作、维护与保养清洁消毒。 安装位置：颗粒包装间（1）（2）设备编号:1GT32-01 1GT32-02 1GT32-03 三：操作: 本机工作原理： 本机采用立式口袋成形后，包装材料通过张紧导向机构经口袋成形器对折后，通过横封纵封形成口袋，计量器在旋转中将计量好的物料充填入袋，随后，口袋被拉纸滚轮拉下一个袋长，热封器又做封合动作，将前一个口袋的上口封合，同时也完成了下一个口袋下底和纵边的封合，并由裁刀将已充填封合的口袋在正确的封道位置上切断从而制成包装成品，如此循环完成包装作业。 1.准备： 1.1 确认机器已处于清场合格状态。 1.2 确认机器已处于清洁待用状态。 1.3 确认电源处于正常状态。 1.4 确认各润滑点处于润滑状态。 1.5 确认量杯、成形器规格与包装产品规格相符。 1.6 领好所用的物料、工具等备用。 2.使用： 2.1 开机： 2.1.1 接通电源开关，指示灯亮，横、竖热封辊加热器通电。 2.1.2 调整横、竖热封辊温度控制器，DBZF-30B型机为旋纽式、DXDK40Ⅱ型机为按钮式，根据不同的包装物材料或生产工艺要求设定相应的横、竖热封温度。通常，竖封温度略高于横封温度。 2.1.3 接通光电面板上的电源开关。DXDK40Ⅱ型机置延时方式开关为“单稳”状态，
置亮暗动选择开关为“暗动”状态，调节“灵敏度”旋钮；DBZF-30B型机“灵敏度”随包装材料上的色标与背景的反差大小来调节。 2.1.4 检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，则电机开关指示灯亮。 2.1.5 将包装膜料固定在发料架上，经转折辊后穿过光电探头，并使光点对准膜料的光标再经后续的导辊引入导料槽外表面，送至纵封辊附近，并将薄膜两端对齐。 2.1.6 将薄膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看其是否粘接完善。 2.1.7 接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。 2.1.8 接通转盘离合器，调整供料时间， 2.1.9 把被包装物料装入料斗。 2.2 关机： 2.2.1 切断转盘离合器。 2.2.2 切断裁刀离合器。 2.2.3 切断电机开关。 2.2.4 切断电源开关。 2.2.5 操作结束，按设备清洁要求清洁设备。 2.3 设备各部件的调整： 2.3.1 导料槽的安装调整 2.3.1.1 导料槽的出料口中心线应处于横、竖封辊轮的热封线构成的平面上,且包装膜在成型后的叠合线应与竖封辊轮轴截面垂直。 2.3.2 横封距离的确定与调整 2.3.2.1 根据包装物两光标间的距离来确认横封距离并将主传动轴上的偏心轮的尺度标牌上的数值对准轴上的刻线,以使横、竖封辊轮的圆周速度达到基本一致。 2.3.2.2 竖封送进距离的确定与调整 2.3.2.3 DBZF-30B型机根据包装物两光标间的距离更换主轴上相应齿数的啮合齿轮.当没有相应的齿数齿轮时,可用相近的齿轮代替。 2.3.2.4 DXDK40Ⅱ型机根据包装物两光标间的距离及锥辊无级调整袋长光标的标牌提示确定主轴上相应齿数的啮合齿轮, 同时调节锥辊皮带的位置使竖封时送进量与光标的数值接近。 2.3.3 裁刀的调整 2.3.3.1 裁刀安装及调整时均应脱开离合器。 2.3.3.2 裁刀安装时主、副刀面应处于同一平面，并使刀刃完全接触后锁紧调节螺栓。 2.3.3.3 当裁切位置与热封位置不一致时可将裁刀齿轮压进让其脱离过度轮，并根据其提前或滞后情况转动使其对位，后将裁刀齿轮送回原位。