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市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划

市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划
市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划

××市××年医疗器械经营使用环节日常监督检查计划

一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,以风险管理和风险管控为抓手,重点整治突出问题,扎实开展监督检查、产品抽验、不良事件监测等工作,突出企业质量安全主体责任,完善企业质量管理制度建设,规范市场秩序,不断提高企业质量管理能力和诚信自律意识,注重对企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大对违法违规行为的查处力度,切实提高医疗器械质量安全水平,保障公众用械安全。

二、重点检查范围

1.新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业全覆盖跟踪检查;

2.体验式销售医疗器械的经营企业;

3.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业;

4.上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现有缺陷问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业;

5.国家级、省级、市级抽验产品不合格的经营企业;

6.上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业;

7.列入黑名单的经营企业;

8.互联网销售避孕套和隐形眼镜的医疗器械经营企业;

9.冷链医疗器械经营企业;

10.食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的经营企业;

11.全县医疗器械使用单位。

三、重点检查内容

(一)医疗器械流通环节

以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则等法规规章为依据,重点检查以下内容:

1.进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,所经营产品是否与经营范围一致;供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。

2.经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应,是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据;第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,并保证经营的产品可追溯。

3.经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求,是否建立自查制度并按时报送自查报告,是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

4.售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员,是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录,是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。

5.医疗器械网络销售行为是否经过备案审批。

6.重点对上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷或问题的企业整改落实情况进行跟踪。

(二)医疗器械使用环节

以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等为依据,重点检查以下内容:

1.医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理;是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员是否有自行采购的行为。

2.是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械;是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件,并按规定进行验收;购进的医疗器械产品是否符合产品说明书和标签标示要求的储运条件。

3.是否按要求建立进货查验记录制度,所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,每年是否按要求形成自查报告并上交监督管理部门。

4.长期使用的大型医疗器械是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录,是否及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,重点核实使用档案及使用、维护记录。

5.是否真实、完整、准确地记录进货查验情况;进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年;大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存;

6.医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应,是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

7.重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测,及时上报并妥善处理发现的不良事件和可疑不良事件。

四、监管频率和覆盖率

1.对辖区内的经营企业,组织每年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位;并且飞行检查覆盖率应不少于10%。

2.对辖区内二级、一级、私立医院的监督检查每年不少于2次,其他医疗器械使用单位的监督检查每年不少于1次。对整改单位实施全覆盖跟踪检查。

五、工作要求

(一)各股室、乡镇监管所要结合工作实际,按照医疗器械经营使用环节日常监督工作方案,精心组织,做到职责清、责任明,要把医疗器械日常监管工作与行政许可、监督抽样以及投诉举报等工作有机结合,认真做好监督检查记录,提高工作效率,确保监督检查工作取得实效。

(二)坚持源头严防、过程严管、风险严控的监管理念,认真总结经验,查找监管薄弱环节,严格按照分类分级监管的相关要求,结合实际确定本行政区域或职责分工内医疗器械经营使用单位的监管级别,监管重点,规定检查频次和覆盖率。

(三)要落实企业主体责任,要求企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并按时上报自查报告。

医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一:医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度 制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速

上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。 篇二:医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量 管理规范 1 2020年4月19日

医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其它应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的总结

××××××关于开展无菌和植入类医疗器械经营企 业专项检查的总结 按照《××××××关于印发无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案的通知》(××××〔2012〕×号)要求,我局积极安排部署,认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了的整顿和规范,现将专项检查情况总结如下: 一、工作开展情况 (一)高度重视,成立组织机构。制定了《××××无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案》(×××﹝2012﹞×号),成立了由局长任组长、副局长任副组长、×××为人员的专项检查工作领导小组,并下设领导小组下设办公室在××××,确保专项检查工作的顺利进行。 (二)明确目标,确定工作范围和重点。以销售使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围,以输液器、注射器等无菌医疗器械产品为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动;许可内容发生变更的,是否依法办理相关手续;管理制度是否建立健全、是否有效执行;所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期;产品进货

渠道是否合法;购、销记录是否齐全,能否保证产品的可追溯性;是否建立不良事件报告制度并执行等。 (三)认真履职,严厉打击违法违规行为。此次专项检查,共出动执法人员×人次,执法车辆×台次,检查单位×家次。查办违法案件×件,处以罚款×元,查处案件办结率100%,无行政复议、行政诉讼案件。 (四)加强培训,提高法律意识。×月×日,举办了医疗器械从业人员继续教育培训班。培训内容主要包括药械法律法规、药品/医疗器械不良事件监测与报告等,并结合日常监管过程中发现的共性问题提出了相关要求。全县各级各类医疗机构、计划生育服务站(所)和药械经营企业的×名药械从业人员参加了培训。培训后参训人员进行了考试,考试合格者颁发给《岗位培训合格证书》,未参加上岗资格教育培训或考核不合格的人员一律不得继续上岗从业。培训进一步提高了参训药械从业人员的法律素养和业务知识,解决了药械市场监管工作中的一些实际问题,为今后更好地开展药械市场监管工作奠定了良好的基础。 (五)强化医疗器械不良反应监测。与县人力资源和社会保障局和县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》(××〔2012〕×号),认真落实医疗器械不良反应的工作制度,指定专人负责医疗器械不良反应监测工作,不断加大医疗器械不良反应的监测力度。全年收集上报×例可疑医疗器械不良反应事件报告。 二、存在问题 —2—

医疗器械经营企业现场检查标准

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明 (一)本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)制定并报国家食品药品监督管理局备案。 (二)本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收,包括申请许可证、申请换发许可证,以及许可事项的变更;也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 (三)本标准共5项40条,计600分;其中:第一至第四部分一般规定各100分,第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分:人员与培训,项目编号1.1至1.7;第二部分:场地及设施,项目编号2.1至2.7;第三部分:管理制度及记录,项目编号3.1至3.7;第四部分:销售与售后服务,项目编号4.1至4.7。第五部分:专项规定Ⅰ,项目编号5.1.1至5.1.6;专项规定Ⅱ,项目编号5.2.1至5.2.6。 (四)对新开办的医疗器械经营企业的现场审查,重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立,日常监管和换证则须审核全部内容。 (五)合格判定的标准:每部分得分不低于应得分的80%,为“通过”;否则为“不通过”。 (六)不宜量化的条款按照评分通则进行打分,即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为: 1、达到规定要求的系数为1.0; 2、基本达到规定要求的系数为0.8; 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5; 4、达不到要求的系数为0。 (七)缺项的处理:对不适用的检查项目为缺项,缺项不计分,但需说明理由。得分率=实得分÷应得分(该项总分一缺项分)×100%。 (八)所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 1 / 9

医疗器械经营企业日常监管工作计划

医疗器械经营企业日常监管工作计划医疗器械经营企业日常监管工作计划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为,保障人民群众用械安全,结合我区实际,现就2018年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下: 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作,进一步规范医疗器械市场经营秩序,提高医疗器械经营企业质量管理水平,引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识,增强企业依法经营的意识,开展企业信用等级评定,提升企业的自律意识依法经营、诚实守信,建立科学长效的监管体系,确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务 按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求,对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查,进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案,重点加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查,针对药品兼营医疗器械零售企业,要求必须设立医疗器械经营

专区并分类摆放,加大2018年度日常监管中发现问题企业的监管频次,确保整改到位。 三、工作重点 (一)继续保持高压态势,强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2018年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求,对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营;是否在许可证核准的注册(经营)地址和仓库地址;各类管理人员是否履行岗位职责,直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时,建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。 (二)强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查,进一步规范重点产品购、存、销程序,确保记录完整,具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度,正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息,确保产品的可追溯性。(三)规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查,要求各企业不得在

医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表

医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科: 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查,提出了11个一般整改项目,公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下: 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施:任命器械质量管理人员****为专职人员,负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施:质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施:根据新颁布的器械法律、法规,11月19日安排了一次全员培训,并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施:根据目前器械的人员要求,重新招聘技术人员,目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施:直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的,由办公室安排去防疫站体检,已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施:由业务部及时与器械供应商联系,索取经营品种的有效注册证书,至11月27日已追回大部分证书,还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施:由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度,已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施:由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度,已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施:由质量管理部门起草医疗器械追溯制度,已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施:任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人,负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施:由质量管理人员完善记录表格,并对销售人员进行业务培训,明确记录要求,及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。 经过近半月整改,措施已落实到位,请领导监督复核。 *****医药有限公司 2014年11月28日

医疗器械经营企业日常监管工作计划

医疗器械经营企业日常监管工作计划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为,保障人民群众用械安全,结合我区实际,现就2012年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下: 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作,进一步规范医疗器械市场经营秩序,提高医疗器械经营企业质量管理水平,引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识,增强企业依法经营的意识,开展企业信用等级评定,提升企业的自律意识依法经营、诚实守信,建立科学长效的监管体系,确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务 按照《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求,对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查,进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案,重点加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查,针对药品兼营医疗器械零售企业,要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放,加大2011年度日常监管中发现问题企业的监管频次,确保整改到位。 三、工作重点 (一)继续保持高压态势,强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强2011年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求,对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营;是否在许可证核准的注册(经营)地址和仓库地址;各类管理人员是否履行岗位职责,直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时,建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。 (二)强化对Ⅲ类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查,进一步规范重点产品购、存、销程序,确保记录完整,具有可追溯性。对经营Ⅲ类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度,正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息,确保产品的可追溯性。 (三)规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查,要求各企业不得在营业场所进行体验销售,更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售;要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放;加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工作,建立产品档案。同时,要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致,有无夸大宣传功效,包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定,使顾客明白消费、放心消费。 (四)加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致,经营企业的出入库记录是否规范,产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》,广告宣传内容与广告批文是否相一致,说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围,变相销售,误导消费。 (五)加大广告监管力度,有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为,作为监管检查重点,加大辖区内医疗器械广告的监管和预警,有效遏制各种夸大宣传。 (六)继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发〔2010〕7

市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划

××市××年医疗器械经营使用环节日常监督检查计划 一、工作目标 坚持问题导向,强化风险管理和全过程监管,以风险管理和风险管控为抓手,重点整治突出问题,扎实开展监督检查、产品抽验、不良事件监测等工作,突出企业质量安全主体责任,完善企业质量管理制度建设,规范市场秩序,不断提高企业质量管理能力和诚信自律意识,注重对企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大对违法违规行为的查处力度,切实提高医疗器械质量安全水平,保障公众用械安全。 二、重点检查范围 1.新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业全覆盖跟踪检查; 2.体验式销售医疗器械的经营企业; 3.上年度未提交质量体系自查报告的经营企业; 4.上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现有缺陷问题或发生违法违规行为被处罚的经营企业; 5.国家级、省级、市级抽验产品不合格的经营企业; 6.上年度被投诉举报或日常监督检查发现可能存在安全隐患的经营企业; 7.列入黑名单的经营企业; 8.互联网销售避孕套和隐形眼镜的医疗器械经营企业; 9.冷链医疗器械经营企业; 10.食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的经营企业; 11.全县医疗器械使用单位。 三、重点检查内容 (一)医疗器械流通环节 以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则等法规规章为依据,重点检查以下内容: 1.进货查验和销售记录。重点核实是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,所经营产品是否与经营范围一致;供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。

2.经营、贮存场所及设施、条件。重点核实场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应,是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据;第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,并保证经营的产品可追溯。 3.经营企业质量管理制度。重点核实是否符合医疗器械经营质量管理规范要求,是否建立自查制度并按时报送自查报告,是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 4.售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员,是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录,是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。 5.医疗器械网络销售行为是否经过备案审批。 6.重点对上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷或问题的企业整改落实情况进行跟踪。 (二)医疗器械使用环节 以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等为依据,重点检查以下内容: 1.医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理;是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员是否有自行采购的行为。 2.是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械;是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件,并按规定进行验收;购进的医疗器械产品是否符合产品说明书和标签标示要求的储运条件。 3.是否按要求建立进货查验记录制度,所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,每年是否按要求形成自查报告并上交监督管理部门。

2021年医疗器械经营自查整改报告

医疗器械经营自查整改报告 导语:医疗器械也是要整改自查的,为了发挥《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督 ___》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,下面是的医疗器械整改自查报告,欢迎大家参考! 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的 规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算: 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。

三类医疗器械年度自查报告

三类医疗器械年度自查报告 2022年,饶平县局在县委、县政府的正确领导下,在市局的业务指导下,进一步规范医疗器械市场秩序,坚持依法行政,严厉打击违法违规行为,较好地完成了全年度的医疗器械监管工作,现将今年来工作情况总结如下: 一、加强学习,提高业务水平及法律意识。 我局组织干部职工学习新《医疗器械监督管理条例》,提高执法队伍业务素质,严厉打击各类违法违规行为,创新监管方式机制,执法人员到医疗器械经营使用单位监管时,将新《条例》精神传达给医疗器械经营使用单位者,促进有关人员更加准确的理解新《条例》内容实质,进一步增强医疗器械经营使用单位第一责任人意识,加强自律,促进全县医疗器械行业规范持续发展。 二、精心组织、加大力度,切实加强医疗器械日常监管。 按照年初的工作安排,结合本辖区实际,有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械、经营和医疗机构的日常监督检查,对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管,细化现场检查要求,做到全面检查不留死角;对医疗机构使用医疗器械质量管理上,把着力点放在涉械制度执行情况上,加强制度检查,及时纠正违规或不作为行为,同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。全年共出动56人次,共检查医疗器械经营、使用单位42家次。检查中,发现个别大型医疗器械建档资料不全,对此,执法人员已责令其限期整改。全年共上报医疗器械

不良事件6例。 三、突出重点、全面规范,积极组织开展“五整治”专项检查。 为加强对辖区内医疗器械的监管,整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,我局根据潮食药监械〔XX〕55号《潮州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的文件精神,认真组织实施。结合日常检查对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范。 (一)成立组织机构,确保专项整治工作落到实处 局领导高度重视,召开会议精心组织,根据我县的实际制订《饶平县医疗器械“五整治”专项行动工作方案》。并成立由局长任组长、分管副局长为副组长、各业务股室负责人为成员的专项行动工作领导小组,把这项工作真正落到实处。 (二)明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进行 按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。 1、从规范购进渠道入手,保证医疗器械质量。主要检查医疗器械经营、使用单位在购进医疗器械时是否有对供货企业进行资质审验,把好第一关。 2、检查是否建立医疗器械的管理制度和台帐。建立医疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、医疗器械不良反应事

加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查工作总结

加强高风险医疗器械经营使用关键环节 监督检查工作总结 篇一:医疗器械专项检查工作总结 **县食品药品监督管理局 关于报送医疗器械专项检查工作总结 的报告 市食品药品监督管理局: 根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查亮剑行动工作通知》(安食药监发 [XX]116号)文件的要求,**县食品药品监督管理局积极安排部署,认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范,保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下: 1、成立组织机构,确保专项整治工作落到实处 为了使检查工作落到实处,县局召开了医疗器械专项整治工作会议,传达了市局文件精神,并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组,确保了这次专项整治工作的顺利进行。 2、明确目标,确定专项整治工作的范围和重点

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构,而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器,而医疗器械经营单位仅有11家,其中7家为药品零售企业,3家隐性眼镜经营企业,1家义齿经营企业,其中7家零售企业也仅经营一、二类器械,经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位,加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。 三、加强宣传,确保专项整治工作有条不紊的进行 1、积极做好宣传动员工作,努力提高器械经营、使用人员的思想认识 按照安食药监发[XX]116号文件中关于宣传工作的要求,我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传,促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识,从而为专项整治工作顺利进行奠定基础 2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作,着重解决工作中存在的突出问题 按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作

医疗器械经营公司自查汇报_自查汇报.doc

医疗器械经营企业自查报告_自查报告 4年第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执

行出入库制度, 确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装医疗器械专业软件系统,该软件得到多地监管部门的认可、推荐,能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员管理

医疗器械经营企业现场检查标准

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制讲明 (一)本标准依照《医疗器械经营企业许可证治理方法》(国家食品药品监督治理局令第15号)制定并报国家 食品药品监督治理局备案。 (二)本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收,包括申请许可证、申请换发许可证,以及许可事项的变更;也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督治理部门对医疗器械经营企业进行日常监督 检查的依据。 1 / 11

(三)本标准共5项40条,计600分;其中:第一至第四部分一般规定各100分,第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分:人员与培训,项目编号1.1至1.7;第二部分:场地及设施,项目编号2.1至2.7;第三部分:治理制度及记录,项目编号3.1至3.7;第四部分:销售与售后服务,项目编号4.1至4.7。第五部分:专项规定Ⅰ,项目编号5.1.1至5.1.6;专项规定Ⅱ,项目编号5.2.1至5.2.6。 (四)对新开办的医疗器械经营企业的现场审查,重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和治理制度的建立,日常监管和换证则须审核全部内容。 (五)合格判定的标准:每部分得分不低于应得分的80%,为“通过”;否则为“不通过”。 (六)不宜量化的条款按照评分通则进行打分,即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为: 1、达到规定要求的系数为1.0; 2、差不多达到规定要求的系数为0.8; 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5; 4、达不到要求的系数为0。 (七)缺项的处理:对不适用的检查项目为缺项,缺项不计分,但需讲明理由。得分率=实得分÷应得分(该项总分一缺项分)×100%。 (八)所核定经营范围将依照企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 2 / 11

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