标准操作规程
（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）
题目洁净室（区）浮游菌监测规程编码SOP-QA-007-00
文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份、生产部1份、检验检测部1份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：
规范了洁净室（区）浮游菌测试条件、测试方法，保证洁净室（区）的浮游菌的测试和环境的验证。
2. 适用范围：
适用于各车间洁净区、仓库取样间、QC洁净区域（包括洁净工作台）等的浮游菌监测。
3. 责任人：
各车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求填写《环境检测申请单》(SOR-QA-49)，交
品质管理部QA处。
QC：负责培养基的制备、培养皿的培养观察及测试数据的报告。
QA：负责定期进行浮游菌监测。
4. 正文：
4.1 原理：
浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器，狭式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活性生物粒子经培养后形成菌落。离心式采样器由于内部风机的高速运转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活性微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。针孔式采样器是气流经过一个金属吸入盖子上是密集的经过机械加工的特小孔，通过风机将收集到的细小的空气流直接撞击到平板培养皿上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
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4.2 人员的职责及培训：
4.2.1 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净
室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；
4.2.2 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3 仪器
4.3.1 培养皿：
4.3.1.1 一般采用Φ90mm×15mm规格的培养皿；
4.3.1.2 将培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
4.3.1.3 浮游菌检测器
4.3.2 培养基：
4.3.2.1 大豆酪蛋白琼脂营养基（TSA）或其他认可的配制方法；
4.3.3 恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行校验。
4.3.4 高压蒸汽灭菌器：使用时严格按照说明书操作。
4.4 测试步骤：
4．4．1测试前仪器、培养皿必须严格清毒
4．4．1．1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器预先放在预测房间内。
4．4．2用消毒剂擦试培养皿的外表面
4．4．3采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶、转盘以及罩子的内外面，采样结東，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
4．4．4取样口及采样管，使用的必需高温灭菌，如用清毒剂对采样管的外及内进行消毒时，应将管中的残留液倒掉及晾干。
4．4．5采样者应穿与被测洁净区域相应的工作服，在放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或者带无菌手套。
4．4．6采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
4．4．7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
4．4．8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
4.5 注意事项：
4.5.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性；
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4.5.2采取一切措施防止人为对样本的污染；
4.5.3 对培养基、培养条件及其他参数做详细的记录；
4.5.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别；
4.5.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
5. 测试规则：
5.1 测试条件：
5.1.1 在测试之前，对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括a）温度和相对湿度的测试、洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％一65％为宜），届时应满足测试仪器的使用范围b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试C）高效过滤器的泄露测试
5.2 测试状态：
5.2.1 静态和动态二种状态均可进行测试：
5.2.1.1 静态：
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。室内测试人员不得多于2人。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
5.2.1.3 动态：
洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
5.2.2 静态和动态两种状态均可进行测试；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；浮游菌测试前，被测洁净室（区）由使用者预先进行消毒；测试报告中标明测试时所采用的状态和室内人数。
5.3 测试时间：
5.3.1 在动态和静态测试时，对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如10,000级，100,000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），如100级净化房间，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后
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开始；
5.3.2 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
目的 建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。 范围 本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。 依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 职责 品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。 浮游菌测试步骤 测试前仪器、培养皿表面应严格消毒 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。 用消毒剂擦拭培养皿的外表面。 采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。 采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。 采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。 关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。 置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。 培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 菌落计数 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。 6.测试规则 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括：
QCA/QC-SOP05-003 1.主题内容和适用范围 本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。 本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。 2.相关文件 《药品生产质量管理规范》 2010年版 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—2010 3.术语 3.1洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤 的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 3.3菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数 表示。 3.4浮游菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条 件下繁殖到可见的菌落数。 3.5浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L 。 3.6静态测试 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.7动态测试 洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。
4.职责 中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。 5.质量标准 6.材料与设备 6.1设备 浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、 菌落计数器。 6.2用具 培养皿（平皿）：?90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。钢精锅：10000ml。三角瓶：300ml。天平、称样纸、勺。此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用具。 6.3空白培养皿的准备 6.3.1包扎 取洁净、干燥的培养皿用牛皮纸或专用包皮布包严扎紧待灭。 6.3.2灭菌 灭菌采用湿热灭菌法。条件：0.12Mpa、121℃，20min。灭菌时要注意按照操作规程操作高压蒸汽灭菌器。 6.3.3传输 将灭菌并用余热烘干后的平皿，传至准备间，并用紫外线照射备用。空白平皿一般在注皿前24小时内灭菌，传入。 6.3.4质量要求 已备好待用的平皿应确保无损、无污、无菌、干燥。 6.4培养基的准备及灭菌
洁净区浮游菌测试记录表 测试依据GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 测试状态□静态□ 动态其他测试合格情况□温湿度□ 压差□换气次数规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分 a ( F1～ F21 ) 和 b（F22～39）两部分进行。 培养基制备及测每次：称取g培养基溶于ml水中，℃湿热灭菌min ，待冷却至℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φmm 培养皿中，约 ml/皿。用 75% 试方法描述 酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。 采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 采样器名称浮游空气尘菌采样器 采样器型号 测试点示意图：↓ a (1 ～ 30 )↓ b（ 31～ 40）生产生产二更手消间内包材内包手消间检验二更检验一更1234装33 3431 32一更洗中工洁暂配（ 1）检验缓冲阳性对照 衣控器具存消2737 38 57具1113毒25 2628）35 6891214液（ 2） 1015162936 生产缓冲17 1830）微检室 3940称备清洗配制 19 2021 2223 24 洁净度级别300， 000 级100， 000 级10， 000 级100 级 判定标准----≤ 500≤ 100≤ 5 a 培养温度℃ a 培养时间月日时至月日时 b 培养温度℃ b 培养时间月日时至月日时 房间名称生产二更手消间洗衣中控工器具洁具暂存称备测试点12345678910111213141920采样量 (L)100100100100100100100100100100100100100100100100培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定 房间名称配消毒液清洗内包材内包装生产缓冲检验二更手消间测试点1516212225262728171831323334采样量 (L)100100100100100100100100500500500500培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定------------ 房间名称 检验缓冲阳性对照微检室 测试点353637383940 采样量 (L)500500500500500500 培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3)
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。 2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作 3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。 4.内容： 浮游菌检测 4.1.1 检测前的准备 4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。 4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。 4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或 浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。 4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在 空气中，便于直接采样。 4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管 子延伸到所要采样的空间。 4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平 皿上盖，立即拧上透明外罩密封。 4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触 到培养基为止。 4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降， 将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之 固定不动。 4.1.2 采样操作 4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮， 时间显示窗内的数码应为“P”。 4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按 钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进 行采样。当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。 4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪 器中取出。 4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌 落数。 4.1.2.6采样工作结束，关断仪器电源，将程序： 4.2沉降菌检测 4.2.1消毒φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。 4.2.2称取普通肉汤琼脂培养基31克，加蒸馏水1000ml，加热溶解分装，经 116℃30分钟灭菌备用。 4.2.3在无菌条件下将消毒的培养基注入培养皿中备用。 4.2.4放平板前应先洗手，穿消毒好的无菌衣、裤、帽、口罩。 4.2.5将已制备好的培养皿按净化级别要求选择放置位置和平皿块数。 4.2.6到车间打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。 4.2.7全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。（温度30℃~35℃， 时间不少于48h）。 4.2.8每批培养基应有对照试验，可选2~3只培养皿作对照培养，以检验培养 基本身是否污染。
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
洁净室浮游菌检测标准操作规程 ⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。 ⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作 ⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。 ⒋检测依据：G B/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。 ⒌内容： 5.1 器具与材料 5.1.1 浮游菌采样器 5.1.2 真空抽气泵 5.1.3 培养皿 5.1.4 普通肉汤培养基 5.1.5 恒温培养箱 5.2 测试步骤
5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。 5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。 5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。 5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。 5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。 5.2.2 采样程序 5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。 5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。 5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。 5.2.3 培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3只培养皿作对照培养。 5.2.4 菌落计数 5.2.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。 5.2.4.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 5.3 注意事项 5.3.1 采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。 5.3.2 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。
XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度 1 目的：规定药品生产洁净室（区）中悬浮粒子的检测方法和操作要求。 2 范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子的监测。 3 责任：QA人员。 4 规程： 4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 4.3 仪器：浮游菌采样器，型号：ASB-2100型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-071）操作。 4.4 测试方法 4.4.1 方法提要 本标准采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 4.4.2 人员的职责和培训 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。 4.4.3 测试要点 4.4.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。 4.4.3.2测试仪器在未进入被测区域时，先清洁表面，使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。 4.4.3.3仪器开机，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量，并根据采样量设定采样时间。 4.4.3.4 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样器严禁渗漏，内壁应光滑。 4.4.4测试步骤 4.4.4.1 将洁净的培养皿经170℃干热灭菌3小时，胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），经高压蒸汽121℃、15分钟灭菌冷却至约60℃备用。 4.4.4.2在无菌超净台上将培养基倒入培养皿约20ml/皿，加盖后在室温放至凝固，放入不锈钢圆桶中，置2℃～8℃处保存备用。 4.4.4.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否有污染。 4.4.4.4 配制好的洁净的培养皿按进入D级、C级、C级局部A级洁净区的物料进出程序进行传递。测试前培养皿表面必须严格消毒。 4.4.4.5 采样器进入被测房间前先用75%酒精灭菌， 4.4.4.6 采样前，先用75%酒精擦拭采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样口，使用前必须高温灭菌。 4.4.4.7 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作。 4.4.4.8采样仪器经消毒后检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。 2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。 3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。 ：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。通常用个数表示。 ，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 ，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。 ，由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 ，由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。 4.2.测试方法 ，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 ，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的
穿戴方式。 选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。 本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下： 浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。 浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上市密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到得细小的空气流直接撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。 本标准操作规程中使用的浮游菌采样器为狭缝式采样器。 ，定期对仪器作检定，使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。 ，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适应当地外罩保护仪器）。 ，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在A级洁净室内不能用铅笔和橡皮。 ，预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样
浮游菌检测操作规程
1.目的 建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。 2.范围 本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。 3.依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 4.职责 品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。 5.浮游菌测试步骤 5.1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒 5.1.1采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净 室的采样器宜预先放在被测房间内。 5.1.2用消毒剂擦拭培养皿的外表面。 5.1.3采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采 样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 5.1.4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁 及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。 5.1.5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换 培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。 5.1.6采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的 残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。 5.1.7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。 5.1.8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。 5.2培养
5.2.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 5.2.2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃- 35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。 5.2.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3 只培养皿作对照培养。 5.3菌落计数 5.3.1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点 计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。 5.3.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个 以上菌落计数。 6.测试规则 6.1测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括：a）温度和湿度的测试，洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃，相对湿度在 45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围； b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试； c）高效过滤器的泄漏测试。 6.2测试状态 静态和动态均可进行测试。 静态测试时，室内测试人员不得多余2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。 6.3测试时间 6.3.1对于非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 6.3.2在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。 6.4采样点数目及其布置 6.4.1采样点数目
1.目的 建立浮游菌检测操作规程，规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。 2.范围 本规程适用于本公司洁净室（区）中浮游菌的监测。 3.依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 4.职责 品管部负责洁净室（区）中浮游菌的监测。 5.浮游菌测试步骤 测试前仪器、培养皿表面应严格消毒 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100及洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。 用消毒剂擦拭培养皿的外表面。 采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中残留液倒掉并晾干。 采样人员应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。 采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。 关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。 置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。 培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养
皿作对照培养。 菌落计数 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。 6.测试规则 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括： a）温度和湿度的测试，洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃，相对湿度在 45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围； b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试； c）高效过滤器的泄漏测试。 测试状态 静态和动态均可进行测试。 静态测试时，室内测试人员不得多余2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。 测试时间 对于非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 在动态测试时，则需记录生产开始的时间以及测试时间。 采样点数目及其布置
目的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。 范围：适用于洁净（区）室浮游菌监测。 责任：QC人员负责实施，QA人员负责监督。 内容： 1取样前准备工作： 1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。 1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。 1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。 1.4采样：将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。 2.仪器、设备和培养基： 2.1所用的仪器、设备和培养基： 2.1.2 浮游菌采样器 2.1.3 培养皿（φ90mm×15mm） 2.1.4 培养基（营养琼脂培养基） 2.1.5 恒温培养箱 2.2 仪器、设备、培养基的要求： 2.2.1 浮游菌采样器： 2.2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。 2.2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
2.2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。 1.2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。 2.2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min）,设定采样时间（min）两者相乘即得采样量（L）。 2.2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应 光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。 3. 测试方法： 3.1 测试用仪器、培养皿表面必须严格消毒。 3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌。 3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。 3.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘、转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 3.1.4 采样口及采样管使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁、内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。 3.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。 3.2 采样程序： 3.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。 3.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样品缝隙高度。
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。
浮游菌的测试规程 1 目的阐述洁净室（区）中尘埃粒子的测试方法和就尘埃粒子而言的空气洁净度的记录。 2 围适用于洁净室（区）中尘埃粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。 3 职责质监员负责洁净区（室）尘埃粒子的测试 质量保证部经理负责监督。 4 容 4.1术语和定义 下列术语和定义适用于本规程。 4.1.1菌落colony forming units 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.2浮游菌airborne microbe 用本规程提及的方法收集悬浮在高空气中的活微生物颗粒。通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.1.3浮游菌浓度airborne microbe concentration 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以技数浓度表示，单位是/m3或个/L 4.1.4纠偏限度action levels 对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时，应启动检测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。 4.1.5警戒线度alert levels
对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个与正常状态相比最早警戒的偏差值。当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施 4.2测试方法 4.2.1方法提要 本规程采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养菌（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 4.2.2人员的职资及培训 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。 4.2.3 仪器、辅助设备和培养基 选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分布被吹干。 本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下： a)浮游菌采样器； b)培养皿； c)高压消毒锅； d)培养基； e)恒温培养箱； 4.2.4 浮游菌采样器原理浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为夹缝式采样器、离心式或针孔式采样器。夹缝式采样器由部风机将气流吸入，通过采样器的夹缝式平板，将采集空气喷射并撞击到缓慢的平板培养基表面，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。离心式采样器由于部风机的高速旋转，气流从才样器的前部进入后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固型培养条上，附着活的微生物粒子经培养后形成菌落。针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上是密集的经过机械加工的特制小
颁发部门：质量保证部 分发部门：□质量保证部□质量控制部□验证部□仓库□注射剂部□固体制剂部□原料生产部□设备部 □物资供应科□八卦岭厂区原料生产车间□研究所□研发中心 □抗体中心□研发综合办□人力资源部□企划运营管理部 □行政部□财务部□IT管理科 一、目的 规范1-2-162粒子和浮游菌在线监测系统的操作，确保粒子和浮游菌在线监测系统操作安全、规范，保证产品质量。 二、范围 适用于粒子和浮游菌在线监测系统的操作。 三、职责 注射剂部： 1、工艺员负责起草/修订本规程。 2、工艺、灌装岗位人员负责执行。 3、工艺员、灌装负责人负责监督。 四、依据 无。 五、内容
1.一般区粒子和浮游菌在线监测系统操作 粒子在线监测操作： （1） 打开位于1-2-162车间办公室（20204）监测用电脑，点击“”，待 “”加载结束，进入控制画面，如下图1所示： 图1 （2） 系统设置用户组如下表：
OS用户组权限列表： （3）以“管理员”权限登陆进入控制系统，点击或，系统自 动弹出对话框，点击启动，待启动键变绿，表明真空泵已经开始运行，自净10分钟。 （4）自净10分钟后，点击如代表取样点位置的编号，弹出对话框
将对话框中“停止供电”选项“√”点掉，依次将15个监测点点开。 （5）灌装工序结束后，关闭在线粒子和真空泵，待人员清场完毕，全部退出洁净室，按照上述步骤打开在线粒子监控，清场区域自净15-20分钟，如果粒子合格，则关闭在线粒子监控和真空泵，如果不合格，继续进行清洁，再重复（5）步骤。 浮游菌在线监测操作： （1）得到现场QA确认后，点击中如1号浮游菌在线监测点，弹出对话框 点击启动，系统自动运行，待采样体积达到1000L，系统自动关闭，通知现场QA浮游菌采样完毕。 2. A/B级粒子和浮游菌在线监测系统操作 （1）点击进入登陆界面，输入账号、密码，进入如下图2所示界面：
洁净区浮游菌监测规程 1. 目的 为了对药品生产环境等洁净室（区）的微生物污染程度进行严格监测和控制，对洁净区域内空气进行浮游菌监测。 2. 范围 本程序适用于生产车间洁净区域浮游菌的监测及超警戒限和超纠偏限情况处理。 3. 责任者 -质量部经理 负责培训QA人员按本规程实施环境监测，并监督监测过程符合本规程的要求。 ● QA 负责按本规程的要求进行环境监测，确保洁净区生产环境符合GMP的要求。。 4. 仪器与材料 ● FKC-III浮游菌采样器，采样量：100L/min ● HG303-3电热恒温培养箱 ● YXQ-SG41-280型电热手提式压力蒸汽灭菌器 ●培养皿（φ9cm×15mm）
大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA） 5. 正文 5.1 测试条件 5.1.1 洁净室的温度与相对湿度与该区域生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26℃，相对湿度在45-65%），同时应满足浮游菌采样器的使用范围。 5.1.2 静态和动态两种状态均可进行测试。在静态测试时，对非单向流洁净区，应在净化空调系统自净30分钟后开始；对单向流洁净区（净化操作台），应在风机开启30分钟后进行。 5.1.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.2 测试准备 5.2.1 测试前仪器、培养皿表面应进行消毒。 5.2.2 用75%乙醇擦净培养皿的外表面。 5.2.3 用75%乙醇消毒采样器的顶盖，对多孔采样头采用180℃干热灭菌。 采样器经消毒后先不放入培养皿，开启采样器，使仪器中的残余乙醇挥发，时间不少于5min，并检查流量，根据采样量调整设定采样时间。 5.2.4 最小采样量
..................................................制药厂 GMP文件 名称浮游菌检查操作规程第1 页共1 页附件0个 编号颁发部门 制定人审核人批准人 制定日期审核日期批准日期 分发至生效日期 目的：建立正确的洁净实验室、洁净厂房浮游菌检查操作规程，确保操作的规范化与检验结果的准确性，保证药品在规定洁净级别内进行。 范围：用于有净化级别的实验室、厂房。 责任人：QC负责人、QA洁净度检测人员、微生物检验人员、设备科相关人员对本规程的实施负责。 依据：《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》，《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 内容： 1 洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间区域 2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 3 浮游菌：用本规程中的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4 测试方法：使用计数浓度法。即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度。 5 仪器、辅助设备和培养基 5.1 浮游菌采样器 5.2 培养皿：一般采用90mm×15mm的培养皿，使用前将其置于121℃湿热灭菌25分钟、干燥。 5.3 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。 5.4 生化培养箱：定期对培养箱、温度计进行检测。 5.5 高压蒸汽灭菌器 6 采样方法 6.1 采样点的布置（GB-T16292-2010） 表1 洁净区浮游菌最少采样点数目 面积（m2）A级C级D级 ＜10 2~3 2 2 ≥10~＜20 4 2 2 ≥20~＜40 8 2 2 ≥40~＜100 16 4 2 ≥100~＜200 40 10 3 ≥200~＜400 80 20 6
主题内容和适用范围 本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。 本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。 相关文件 《药品生产质量管理规范》 2010年版 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—2010 术语 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU 。通常用个数表示。 浮游菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m 3或个/L 。 静态测试 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试 洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。 职责 中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。 质量标准 环境菌落监测标准 区域 内容 D 级洁净区 万级洁净区 百级洁净区 标准cfu/平皿 ≤200 平均≤100 平均≤1 警戒限度cfu/平皿 160 2 --------- 测定频次 1次/季 1次/日 1次/班 QCA/QC-SOP05-003 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 浮游菌测试操作规程 审核人 日 期 批准人 日 期 第05版 实施日期 总页数 共6页
1目的： 本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。以达到对其空气洁净度的评定。2范围： 适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。 3检测仪器： 浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。 4.检测依据： GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。 5. 测试前的准备： 5.1洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。 5.2风速或压差的测试应符合要求。 5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 5.6 采样点数目，见表1。 表1 最少采样点数目
编写：胡帆第1版，第0次修订 洁净室浮游菌的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日 ≥200～＜400802066 ≥400＜1000160401313 ≥1000～＜20004001003232≥20008002006363 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。 5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。 5.8 采样点的布置 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： .1 水平单向流
编写：胡帆第1版，第0次修订 洁净室浮游菌的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日 2 垂直单向流 5.9 最小采样量，见表： 洁净度级别采样量L/次 100级10000 1000级500 10000级100 300000级100 注：每次采样点一般采样一次。 5.10 采样注意事项： 5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。 5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。 5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。对非单向流，采样