质量管理基本工具和方法
一、数据处理和数理统计基本方法
数据是进行质量管理的基础，而数理统计方法正是收集、整理数据的常用工具。在建筑工程质量管理过程中，我们可以采用数理统计的基本方法来收集、整理质量数据，帮助分析和发现质量问题及产生原因，以便及时制定和采取相应的纠正预防措施，提高建筑工程施工质量。
1、数理统计几个基本概念：
（1）母体：又称总体、检查批或批，是研究对象全体元素的集合。分为有限母体和无限母体两种，有限母体为有一定数量表现，一般为离散型数据，如一批同牌号、规格的钢材、水泥等；无限母体没有一定数量表现，如一道工序，它源源不断的生产出某一产品。
（2）子样：又称试样或样本，是从母体中取出来的部分个体。
（3）随机现象：又称偶然现象，指事先不能确定结果的现象。如抛一枚硬币，结果可能为正面向上，也可能为反面向上。
（4）随机事件：又称偶然事件，为每一种随机现象的表现或结果。如单位工程质量验收为“合格”，抛硬币的结果为“正面向上”。
（5）随机事件频率：衡量随机事件发生可能性大小的一种数量表示。随机事件发生的次数称为频数，频数与数据总数的比值为频率。
（6）随机事件的概率：频率的稳定值为概率。如抛硬币次数较少时，出现
正面向上的频率是不稳定的，但随着抛币次数的增多，出现正面向上的概率越来越体现出稳定性，当抛币次数足够多时，出现正面向上的频率大致在0.5附近摆动，即概率为0.5。
2、样本数据的特征
（1）数学期望（X --
）：又称样本平均值或均值，为样本数据的算术平均值，表示样本数据集中的位置。
()()．；
；；
阶样本中心矩阶样本原点矩样本方差样本均值 1? 1? 11 1
)()()()(11122
1
k k n
i k i k n i k
i k n
i i n
i i
X X n X n X X n S X n
X ∑
∑
∑
∑====-==--=
=
μ
α
（2）中位数（μ）：将数据从大到小依次排列，处在中间位置的数值称为中
位数，又称中值。当样本数量为奇数是，中间一个数为中值；样本数量为偶数时，
中间2个数的平均值为中值。
（3）极值（L ）：一组样本数据的最大值（X max ）和最小值（X min ）。 （4）标准偏差（S n ）：又称标准差，用来反映数据的分散程度。标准偏差的平方称为方差，即： ()()．；
；；阶样本中心矩阶样本原点矩样本方差样本均值 1? 1? 11 1)()()()(11122
1
k k n
i k i k n i k
i k n i i n
i i
X X n X n X X n S X n
X ∑
∑
∑∑====-==--==
μ
α )2
1
22 1n n n i i n S S X X n S =-
=∑
=和
当样本数量较大时（n ≥30），可用样本数据的几何平均值（称为未修正的样
本标准差）来代替标准差，相应方差称为未修正的样本方差，即：
()2
1
2
2
1n
n n
i i n
S S X X n
S =-=∑=和
（5）变异系数（C V ）：标准差与平均值比值的百分率，表示相对波动大小。
C V =（S ÷X --
）×100％ 3、质量变异分析
产品质量好坏的差别称为质量变异，有偶然性差异和系统性差异两种。产生偶然性差异的原因很多，如：原材料性质微小差别、机具设备正常磨损、温度、湿度的微小波动等，它们对产品的质量影响不大，也难以消除，一般视为正常差异；系统差异产生的原因有原材料规格错误、机具设备故障、仪表失灵等，他们对产品质量影响较大，也容易识别，为非正常差异，应采取一定措施加以控制。系统差异和偶然差异不是一成不变的，它们之间有时也可以相互转化。
4、质量差异的分布规律
事实证明，产品质量特性一般符合正态分布规律，其分布曲线方程为：
f(x)=
2
22)(e π21
σμσ
--
x
其中x —产品质量特征值
μ—样本数学期望（均值） σ—样本标准差
实际应用时，可用产品质量缺陷（即质量特征值与样本均值的差值）来代替特征值（如图4.1.4），主要有以下几个性质：
（1）分布曲线关于y 轴对称（即关于样本均值对称）。
（2）若曲线与横坐标所组成的面积等于1（即积分等于1），则曲线与x=±σ所围成的面积为0.6827，与x=±2σ所围成面积为0.9545，与x=±3σ所围成面积
为0.9973。即在正常生产情况下，质量缺陷在区间（—σ，＋σ）的产品有68.27%，在区间（—2σ，2σ）的产品有95.45%，在区间（—3σ，＋3σ）的产品有99.73%，质量缺陷在（—3σ，＋3σ）以外的产品不足0.3%。
（3）σ越小曲线越陡，表示质量分布越密集，质量特征靠近样本均值的产品越多，样本整体质量越好。
图4.1.4 正态分布曲线图
根据正态分布曲线可以认为，凡是在μ±3σ范围内的差异（即缺陷范围±3σ）是正常的，一般不需要采取其他措施，如果质量差异超过了这个界限，说明生产过程产生了异常，需要立即查找原因，制定和采取纠正预防措施。
建筑工程质量控制范围一般可取μ±3σ，但有时可根据需要提高或降低控制界限，如优质工程质量控制中可取μ±3.5σ或更高。
排列图
1、排列图用途及形式
排列图是寻找影响质量主要问题的一种方法，所以在质量管理和QC小组中的用途是非常广泛的。排列图的主要用途是：按重要顺序显示出每个质量改进项
目对整个质量问题的影响和识别质量改进的机会。通常是把影响质量而需要改进的项目从最重要到次要的顺序排列起来，从中找出“关键的少数”，集中人、财、物力解决，忽略“次要的多数”，以后处理，以求用最少的投入获得最大的质量改进效果。
排列图由一个横坐标、两个纵坐标、几个按高低顺序排列的矩形和一条累计百分比折线组成。左侧的纵坐标是质量问题或缺陷的频数，右侧的纵坐标是质量问题或缺陷的累计百分比；横坐标代表质量项目或数据分段；矩形的宽度代表质量项目，高度代表该质量项目或该数据段的频数；折线是一条累计的百分比折线，称之为帕累托曲线。
2、排列图的作图步骤
1）排列图是根据现场调查的质量缺陷统计分析表进行绘制的。例：对某一住宅工程泥工小组的砖墙砌筑进行了现场检测，其不合格点统计如下：
表4.3.2-1 墙体砌筑质量缺陷统计分析表
2）根据表3-1数据绘制排列图（见图4.3.2-2）：
（a）画横向底坐标：标出项目的等分刻度（本例为六个项），按统计表不合格项顺序（顺序应按由高到低顺序排列）从左到右填写每个名称。
（b）画左纵标：确定坐标原点为0。根据频数（本例为59点）按比例作出坐标的刻度线。
（c）画右纵标：确定坐标原点为0。以左坐标中频数的总数对应右纵标，定为100％，且标出等分百分比的刻度。
（d）画频数方形图：按频数对应左坐标刻度画出每一项目的直方图，且在上方标出各自的频数。
（e）画帕累托曲线：定累计百分点坐标原点为0。在各项的方形图的后面与累计百分比纵横的相交处画出交点，用折线过点连接成帕累托曲线。
制图人：×××制图日期：×年×月×
图4.3.2-2 墙体砌筑质量缺陷排列图
3)当排列图绘制完后，应在右坐标上的80％、90％、100％位置画上水平虚线，划分成A、B、C三个区域。其中累计频率在80％以下为A类因素，是主要的质量问题，一般应进行分析；累计频率在80％～90％为B类因素，一般可分析也可不分析，应视对象的影响质量程度视情确定；累计频率在90％～100％为C区类因素，一般可忽视不分析。
3、应注意的事项：
1）一般排列图中的主要问题不宜过多，一般为1～2个问题最好。如找不到主要问题或出现过多的主要问题时，应重新考虑数据的分类或分层。本例可将“表面平整度差”和“水平灰缝不平直”列为主要问题。
2）利用排列图寻找了主要问题，当主要问题解决后，次要问题又变为主要的影响因素。因此排列图不一定一次就完成了，而是根据循序收集采取措施后的数据，不断地寻找主要问题。
3）找到的主要问题，必须是本QC小组有能力解决的，否则应重新分类、画图和寻找。
4）“其它”不合格项，不论频数多少，都应放在最后。
因果图
1、因果图用途及形式
因果图是表示质量特性与原因关系的图。因果图也称为鱼刺图，因为利用因果图分析质量问题的原因时，层层展开如一副鱼的骨骼，鱼头部分是结果(问题)，鱼骨部分是层层细化的原因。因果图还称石川图、树图、特性要因图等。由于一个主要的质量问题往往不只是一个原因造成的，而是出于多种原因，为寻找这些原因的起源，采取从大到小、从粗到细地把原因列出来，层层展开找出产生质量问题的原因。
2、因果图的作图步骤（见图4.4.2）
（1）明确因果图的结果：首先确定需要分析的质量问题，通常是指在排列图中找出的主要问题，列在图的右方。且在中间画出主杆线，箭头指向主要问题。
（2）在分析原因时，对导致结果可能的原因进行分类，规定其主要类别，一般是从“5M1E”（即为人、环、机、料、法和测量）因素入手。在主杆线上画出斜枝杆线，且注上主要类别名称，斜枝杆线一般斜线为45°和60°为宜，箭头指向主杆线。
（3）组织召集该质量问题的相关人员会议，共同讨论分析造成质量问题的种种原因。利用“头脑风暴法”对产生质量问题的原因进行层层分析，原因分析必须彻底和具有改进质量的可操作性，并将寻找到的各个层次的原因逐一地画在
相应分类的枝上，后一层问题的箭头应指向前一层的问题。
（4）在因果图中分析到最后一层上的问题是要QC小组去解决的问题，也称为末端原因。通过逐后的现场进行观察、测量、试验等，以确认是否影响质量的主要原因。
3、应注意的事项：
（1）一个主要质量问题只能画一张因果图，多个主要质量问题则应画多张因果图，因果图只能用于单一目标的分析。
（2）对分析出来的原因，文字要简明扼要，一般只要能说明原因文字越简略越好。
（3）原因分析要抓住重点，分析要透彻，一般分析到二到三层较佳。在分层时要注意因果关系，前后顺序不要颠倒。
（4）通常在分析时应找本QC 小组有能力解决的原因，如果找不可抗拒或无
图4.4.2 墙体表面平整度差因果分析排列图
制图人：××× 制图日期：×年×月
×日
法解决的问题，就失去了找出原因的意义。
关联图
1、关联图用途及形式
关联图又叫关系图。它是解决关系复杂、因素之间有相互关联的原因与结果或目的与手段的图示技术，与系统图不同的是关联图的主题不只一个，可以多个。也是根据逻辑关系理清复杂问题、整理语言文字资料的一种方法。
关联图通常是用矩形框作为主要问题，椭圆形是分层分析的原因，用箭头表示分层原因的前后因果关系。关联图一般有二种基本类型：
（1）中央集中型：把要分析的问题放在图的中央位置，把同“问题”发生关系的因素逐层排列在其周围（见图4.5.1-1）。
（2）单侧汇集型：把要分析的问题放在右（或左）侧，与其发生关系的因素从右（左）向左（右）逐层排列（见图4.5.1-2）。
图4.5.1-2 单侧汇集型关联图
关联图的用途：关联图可用于制订全面质量管理计划、制订质量方针、制订生产过程的质量改进措施、推进外购、外协件的质量管理工作、制订质量管理小组活动规划与目标展开、解决工期、工序管理上的问题、改进职能部门的工作及质量问题分析和因果分析等。
2、关联图的作图步骤（见图4.5.1-1、图4.5.1-2）
（1）关联图是同因果图绘制一样，首先确定需要分析的质量问题。问题宜用简洁的文字表述，一般用粗线方框圈起。一个粗方框只圈一个问题，多个问题则应用多个粗方框圈起来。
（2）绘制时中央集中型的把问题框放在图的中央位置，单侧汇集型的把要
分析的问题放在图的一侧。
（3）在分析原因时，对导致结果可能的原因从“5M1E”入手进行分类。召开诸葛亮会，应用“头脑风暴法”对分析的问题充分发表意见找原因，找原因时要深入细致地分析，直至找出末端原因。
（4）讨论分析造成质量问题的种种原因要边记录、边绘制、反复修改关联图。一般原因用椭圆形圈起，一个问题一个圈，原因与结果用箭头连接，箭头指向必须是原因→结果，不能颠倒。
3、应注意的事项：
（1）关联图是使用在有若干（二个以上）相互关联因素的问题分析。
（2）关联图问题识别标志是“箭头只进不出”，原因的识别标志是“箭头的起点”，末端原因的识别标志是“箭头只出不进”。
（3）相关注意的事项可参照因果图的相关事项。
直方图
1、直方图用途及形式
直方图的作用是：显示质量波动的状态、较直观地传递有关过程质量状况的信息、当人们研究了质量数据波动状况之后，就能掌握过程的状况，从而确定在什么地方集中力量进行质量改进工作。
直方图是用一系列等宽但高度不等的长方图形表示数据分布情况的图表。长方形的宽度表示数据分布范围的间隔；长方形的高度表示在该数据间隔范围内的
数据频数、频率或频率密度。
直方图的优点是计算和绘图比较方便，既能明确表示质量的分布情况，也能准确地得出质量特征的平均值和标准偏差。其主要缺点是不能反映随时间变化数据的群内和群间的波动，而且要求收集的数据较多，一般要在50个以上，否则难以反映质量的波动情况。
2、几种常见的直方图形态
一般常见的直方图形态有正常型、偏心型、孤岛型、平顶型、锯齿型、双峰型六种，如下图4.6.2。
正常型：中部有一顶峰，左右两边逐渐下降，近似对称，说明工序运行状态
正常，产品质量处于稳定状态。
偏心型：偏心型又分左偏型和右偏型。一般来讲，
偏心型所代表的产品质量
正常型
偏心型
孤岛型
平顶型
锯齿型
双峰型
4.6.2 常见的直方图形态
状态多数是由于一些固有因素造成的。
双峰型：直方图出现两个顶峰，说明数据来自不同的总体，可能是由两个工人，或两批原材料，或两台设备生产的产品混在了一起。
孤岛型：属于数据的异常波动，多为异常因素所引起，如测量工具有误差、原材料的变化、设备老化、操作者更换操作疏忽等。
平顶型：虽从产品质量角度看还可以，但也非正常运行状态，可能是因为生产过程有缓慢因素作用所引起的，如操作者疲劳等。
锯齿型：从数据角度看可能是由于直方图分组过多或是测量数据不准等原因造成；从生产角度看可能是由于一些弱的异常因素所引起异常波动。
3、直方图的作图步骤
（1）收集数据，设某工程随机抽样取得混凝土抗压强度如下表。
表4.6.3-1 混凝土抗压强度数据表
（2）确定数据的极差（R）
数据极差R= X
max -X
min
统计人：×××统计日期：×年×月×日
根据数据表，本例最大值（X max ）为47.0，最小值（X min ）为30.8。 即：R = 47.0-30.8=16.2（N/mm 2） （3）确定组数（K ）
组数的确定要适当，组数太少，会引起较大计算误差，掩盖数据的分布规律；组数太多，会造成数据过于零乱分散，影响数据分组规律的明显性，且计算工作量加大。组数(K)的确定可参考下列表6-2“组数（K ）选用表”。
表4.6.3-2组数（K ）选用表
（4）确定组距（h ）
每组中的最大值为上限，最小值为下限，上限和下限统称为组限，组距等于相邻两组上限(或下限)之差。因而，组距(h)可以用数据极差(R)除以组数(K)来确
定，并取测量单位的整数倍，便于分组。
本例中组距h= = =1.8≈2 （5）确定各组的界限值
为避免出现数据值的界限值重合而造成频数计算困难，组的界限值单位应取最小测量单位的1/2。本例最小测量单为保留一位小数，即为0.1（N/mm 2），组
R 16.2 K 9
限的精确度选0.05（N/mm2）。对于这个问题，也可以利用严格规定组限的数学区间定义来解决，即采用数学上的半开半闭区间来定义组距。实践证明，利用半开半闭区间来定义组距更为方便。在本例中，可约定组的下限计在本组、组的上限不计在本组。
= 30.8 N/mm2，可以取30.0 N/mm2作为第一组下限，则上本例的最小值X
min
限为30.0+2=32.0 N/mm2。
（6）频数计算
根据上述数据通过计算后列出下表：
4.6.3-3 频数分布表
（7）绘制直方图（见图4.6.3-4）
（1）按数据值比例画出横坐标，并标出各数据的上下界限值。再按频数值比例画出纵坐标，并标出频数（或频率、频率密度等）坐标点。
（2）在横坐标上按组数画出相等宽度的组点（本例为9组）。再按频数分布表中的顺序，从左到右排列，且按各组的频数对应纵坐标，画出各组的频数长方图形。
4.6.3-4 混凝土质量（频数）直方图形态
区间X
（3）在频数直方图上还应标出公差范围（T）、样本大小（n）、样本平均值（X--）、样本标准偏差值（S）和X--的位置等。
+h（Σ?iui÷Σ?i）
平均值计算公式：X--=X
样本标准偏差计算公式：S= （Σ?i2ui÷Σ?i）-（Σ?iui÷Σ?i）2
=（S÷X--）×100％
变异系数计算公式：C
V
4、直方图的观察分析（见图4.6.3-5）
对直方图仅作状况观察分析还不够，更重要的是将实际直方图与允许偏差范围比较，看直方图是否落实在允许偏差范围内，并有相当的余地。即或直方图的形状是正常型的，但也要和允许偏差进行比较。常见的典型直方图有以下几种：（1）理想型：图中的B（实际分布范围）在T（允许偏差范围）的中间，平均值也正好与允许偏差中心重合，实际数据分布的两边距允许偏差限值有一定余地。此时应采取控制和监督的办法。
（2）偏向型：虽然分布范围是在允许偏差范围内，但分布中心远离允许偏差中心，故有超差可能，说明控制有倾向性。如砌砖用的砌筑砂浆强度，一般要它超强，因为强度不足就使砌砖工程的质量不合格，于是就出现这种分布状况。遇有这种分布情况时，应调整砌筑砂浆强度使分布中心合理。
（3）无富裕型：即T=B，也就是实际分布与允许偏差范围相等，一不小心就会超差，应采取措施缩小实际分布范围。
（4）能力富裕型：这种图形表示允许偏差范围过大于实际分布范围，由于质量标过高于标准的要求，尽管不会出现不合格品，但由于“质量过剩”而不经济，因此可以改变工艺放宽加工精度或减少检验频次，缩小允许偏差范围。
（5）能力不足型：这种图形表示实际分布范围偏大，造成超差，这是由于质量不稳定，出现一定数量的不合格品，应采取多方面措施，减少标准偏差或放宽过严的公差范围，缩小实际分布的范围。
理想型
4.6.3-5 直方图形态与公差的比较图
偏向型
能力富余型
能力不足型
无富余型
年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： ) 常年生产、产量较大的品种； ) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 ）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 ）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：年月－年月 产品编码：
[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
几种常用的质量分析方法 1、层别法 2、柏拉图法 3、特性要因图法 4、检查表 具体说明： 1、层别法 层别法是将所要进行的项目利用统计表进行区别，这是运用统计方法作为管理的最基础工具。一般的工厂所做的层别通常为： 操作者：不同班组别机器：不同机器别 原料、零件：不同供给厂家作业条件：不同的温度、压力、湿度、作业场所……. 产品：不同产品别不同批别：不同时间生产的产品 员 一二三人 组组组 器 机 料 材 法 方
2、柏拉图法 柏拉图是美国品管大师朱兰博士（Joseph Juran）运用意大利经济学家柏拉图(Pareto)的统计图加以延伸所创造出来的。柏拉图分析步骤： （1）要处置的事，以状况（现象）或原因加以层别。 （2）纵轴虽可以表示件数，但最好以金额表示。 （3）决定搜集资料的时间，自何时至何时，作为柏拉图资料的依据，期间尽可能定期。 （4）各项目依照合计的大小顺序自左向右排列在横轴上。 （5）绘上柱状图 （6）连接累积曲线 示例： 某部门将上个月生产的产品作出统计，总不良数414个，其中不良项目依次为： 层别统计表
N=414 100 400 80 300 47.1％60 200 40 21.7％ 100 15.8％20 10.9％ 4.5％ 破损变形刮痕尺寸超差其他 不良项目 由上图可以看出，该部门上个月产品不良最大的来自破损，占了47.1％，前三项加起来超过80％以上，进行处理应以前三项为重点。
3、特性要因图 特性要因图，就是将造成某项结果的众多原因，以系统的方式加以图解，用图来表达结果（特性）与原因（要因）之间的关系，因其形状像鱼骨，又称鱼骨图。 特性要因图，可使用在一般管理及工作改善的各种阶段，特别是树立意识的初期，易于使问题的要因明朗化，从而设计步骤解决问题。
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
企业利润质量分析和判别方法 摘要：最近几年,企业的利润质量受到各方的广泛关注,这主要是因为利润质量是判断企 业盈利能力强弱、预测企业未来盈利能力、判断企业价值的大小的重要指标,一个企业 利润质量的好坏关系到它的生死存亡,有些企业由于现金流量严重脱节,资金链断裂,造 成盈利性破产,为此,进行企业的盈利质量分析是很有必要的.那么什么是企业的利润质 量呢？利润质量是指企业是否具有一定的盈利能力，利润的结构是否合理，利润是否具 有较强的获取现金的能力。企业利润质量的分析应从四个方面进行考察：营业利润的形 成过程、利润质量、利润结构，利润质量评价 关键词：营业利润的形成；利润质量分析；利润质量判断；利润质量评价 一、营业利润的形成 营业利润是企业主营业务利润加上其他业务利润，减去销售费用、管理费用、财务费用、资产减值准备，再加上公允价值变动收益、投资收益后的金额。通常营业利润越大的企业，效益越好。我们应当选择主要业务利润高于其他业务利润的企业，其他业务利润主要用来发展主营业务并且投资收益来源于产业性投资。 二、利润质量的分析 1、会计处理基础方面分析 权责发生制造成利润与经营活动现金净流量的差异，财务会计是以权责发生制为核算基础的，权责发生制不是以现金实际的收支期间作为确定收入或费用的期间，而是以收入和费用的归属期作为确认期间。利润是在权责发生制的基础上，对本期已实现的收入与已发生的成本进行配比的结果（无论是否当期收到或支付现金）。如果当期有盈利，企业财富得以增加，企业创造财富的目的是为了用于扩大再生产或分配给投资者、对外投资等，但利润能否满足以上目的，主要取决于相应的经营活动现金净流量的多少，如果没有应收应付或应收应付项目相等，那么当期利润有足够的保障可用于扩大再生产或用于分配等；如果应收项目大于应付项目，企业创造的利润就有一部分占用于债权资产上而不能用于扩大再生产或分配，如果占用过多，甚至连简单再生产都难以维持。尽管企业账面利润一直处于理想状态，如债权资产占用过多，长期现金不足，就会爆发财务危机，甚至破产清算。 2、盈余管理方面分析 盈余管理就是企业管理者为实现自身利益（如薪酬、职位）或企业利益（如上市、借款、避税）等原因，在会计准则、制度允许的范围内，进行会计政策的选择，从而调节企业盈余的行为。由于相应的会计准则和制度给了企业很大的会计政策选择空间，使盈余管理成为可能。由于盈余管理是以会计政策的可选择性为前提条件，其应用是在会计法律法规和准则的范围内进行，主要是对会计核算上需要估计的项目进行调整，如通过固定资产折旧、存货计价方法的改变来修正企业盈余，达到粉饰企业经营成果和财务状况的目的，所以，利润质量从而被降低了。 3、企业委托代理关系方面分析 在现代企业制度下，由于委托代理问题和信息不对称的客观存在，企业经营者可能为了自身的利益安全会采取一些盈余管理的措施去欺骗委托人、损害委托人的利益。因此，委托
质量问题原因分析方法 质量问题原因分析方法课程背景： 目前金融风暴给很多的生产制造型的企业带来了很大的影响，使企业面临着巨大的生存压力,企业面临生存的压力是多方面的，质量问题就是主要问题之一,造成质量问题的原因是员工、干部或相关人员没有把问题点找对。没有把质量的问题从上工序杜绝，从而造成大量的事故发生。本课程的目的就是通过组织和流程，用系统来控制上述问题的发生，确保产品或服务达到内外顾客期望的目标;把质量事故造成的损失降到最低。并让企业以最经济的成本实现这个目标;确保在整个生产过程中质量控制流程是合理和正确的。 课程目标： 通过系统的质量管理，能够提前发现质量异常，针对未发生的质量事故迅速处理，把质量事故杜绝在源头，真正做到不输出不良，不制造不良，不接受不良，让所有人员增进质量问题及改善质量问题的能力，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需求。 课程特色： 结训后提供上课期间所举出的案例电子档，方便学员实践 课程对象： 总经理、厂长、制造业生产总监、品质经理、车间主任、
品质主管及品质过程控制一线干部; 课程时间： 2-3天(12-18小时) 课程大纲： 一、质量的基本概念 1.1、自1930年起的质量发展 1.2、质量的正确定义 1.3、质量控制的定义 1.4、质量的六个指标 1.5、现场人员对质量的看法 A、品质不良的两种原因 B、目标类比与品质改正，品质改进的互动 C、遗留的质量控制是从事后控制导向事前控制 D、制程改善以设计品质为基础，是程序导向而不是结果导向 E、过程管理的内涵 F、零不良的追求 1.6、通俗的品质谚语真谛 二、全面品质经营管理(TQM)的导入 2.1、全面品质经营管理的必要性 2.2、全面品质经营管理的六大基本观念 2.3、何谓集中焦距于内外部顾客身上?
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况
8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用
（原创）夹布胶管胶管生产中常见质量问题及改进措施 夹布胶管按其成型方法可分为硬芯法、软芯法、无芯法三种，生产过程中出现的问题各有所不同，现分述如下： 硬芯法 硬芯法存在的质量问题主要有：胶层厚薄不均，外层胶搭缝有痕迹及竹节纹，胶管使用承压时易发生扭曲变形等。 胶层厚薄不均 ①内层胶挤出时偏芯 ②套芯棒时风量控制不当，管坯局部鼓大； ③管坯套芯棒过程中途撤风； ④芯棒不直及芯棒涂隔离剂偏少； ⑤胶层搭头重叠过多； ⑥挤出管坯尚未冷透即套棒。 采取措施： ①严格控制内层胶的挤出工艺条件，将挤出机头口型调整好； ②控制好鼓风量，不要中途撤风，而应随着芯棒不断套人管坯内而逐步减少进风 量； ③定期校直芯棒； ④隔离剂要涂抹均匀； ⑤调整外层胶出片宽度．使搭头重叠宽度不超过5mm； ⑥挤出管坯必须充分冷却后(一般停放不少于2h)再套棒。 外层胶搭缝有痕迹及竹节纹 外层胶搭缝有痕迹及竹节纹这种外观缺陷在含有氯丁檬胶的胶料中更易发生。产生的主要原因： ①水布缠卷压力不足及向管身施加压力不均，一边偏大而另一边偏小； ②水布缠卷重叠宽度过小； ③使用水布宽度过大； ④胶料(片)太冷太硬或门尼粘度太大； ④胶管硫化起点偏快。 采取措施： ①缠水布时向管身施加足够且均匀的压力； ②使用过的水布在再使用时应按水布原已形成的松紧边顺势使用； ③应根据缠卷胶管外径的大小选用不同宽度的水布(外径在30mm 以下的胶管， 使用水布的宽度不宜超过90mm)，缠水布重叠宽度应为水布宽度的3／5—2／3； ④检查准备使用的新水布，不应有紧边现象; ⑤保持作业区环境温度在18℃以上； ⑥控制胶片的停放时间在2一l2h内用完，不宜超过3天，含氯丁橡胶的胶片应注 意尽快用完，否则需回炼重新出片，另外应注意氯丁橡胶生胶的存放期不能太长，超过 存放期的氯丁橡胶不宜用于外层胶； ⑦调整外层胶配方软化剂用量，增加塑性，并采用磺酰胺类后效性促进剂(如cz 等)，增加硫化初期胶料的流动性. 3 胶管承压扭曲变形严重 。胶管承压扭曲变形严重产生的主要原因；
2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告
目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图
如何进行教学质量分 析
如何进行教学质量分析 考试结果是一大堆数据，只有采取科学的方法进行分析，才能从这些数据中找出规律，从而做出有效的教学决策。很多学校和教师在考试结束后，对考试结果处理过于简单化，结果是使得本来能反映大量教学信息和学生个人信息的数据没有真正发挥作用，可以说是形成了教学质量检测成绩的浪费。对教学质量检测的结果进行分析，可以从以下几个方面展开。 一、教师分析 (一)考试导向的分析 是对考试工具本身的分析，它反映考试本身的可信性与有效性，是考试结果分析的重要组成部分。 1、考试的难度分析 试卷的难度作为试卷的特征指标，它反映的是组成试卷的题目的总体平均难度水平。试卷的难度值可以通过对组成它的所有题目的难度进行加权平均的计算方法获得。题目难度的计算公式为：Pi=Xi/xi(max)。式中Pi=某题目的难度；Xi=被试总体在该题目的平均得分；xi(max)=该题目满分；试卷的难度是题目难度的加权平均。考试难度分析对于教师具有十分重要的意义。因为考试的难易水平不同，因此，班主任对学生的考试成绩应采取相对的标准来认识，对学生的成绩反馈也要从总体状况出发，不能简单的根据分数判断学生的学习成绩上升了还是下降了，或判断学生用功了还是懈怠了。 2、对试卷的信度与效度进行分析 考卷的质量常用信度与效度指标来进行度量。考试的信度是指测评结果的可靠性，即考试反映学生学习水平的可靠程度。信度的评定方法一般用重测计算法和多人评定计算法。在对考试的结果进行分析时，可以参考以前的考试结果，通过计算同上次考试结果的相关系数来分析，一般来说，相关系数越大，信度越高。考试的效度是指考试本身的有效性。即考试结果是否反映了任课教师所期望考核的内容。在考试成绩的分析中，对考试结果的分析可以采用简便的方法进行效度检验。一是采取本人评价法：把考试的结果反馈给学生本人，请他们判断考试成绩是否符合他的实际情况，以同意的人数与总人数的百分比来评价效度，百分比越高，效度越好；二是采取他人评价法，把随即抽取的考试结果反馈给该生比较熟悉的同学、朋友或者家长，请他们判断是否符合该生的实际状况，以同意的人数与总人数的百分比来评价效度；三是组织评价法，请班主任老师和任课老师根据日常教学过程中的考察结果，判断考试成绩的结果是否符合学生的实际状况，以同意的人数的百分比来评价效度。 (二)对学生群体的分析 对学生群体的分析是以所有班级所有学生的总体成绩为对象的分析。对于考试成绩的分析，只有在参考了群体的总体成绩状况才有意义，因此，对班级的全体学
混凝土常见质量问题原因和处理方法 一、混凝土裂缝 1、混凝土路面裂缝 主要原因分析： 1．基础夯实不够，地表和地下水排不畅，挖填接触处沉降不一致； 2．自然环境的冻融，环境干旱和温差影响； 3．骨料含泥量大，骨料粒径大，比例不当，砂率较小； 4．水灰比控制不严，拌和时间短不匀，振捣不实，压光拉毛不当； 5．设计强度偏低，养护不及时，路面过早行车。 主要预防措施： ） 1．混凝土的水灰比宜小，用水量应小，适当掺入减水剂； 2．石子不应过粗，减少表面含泥量，确保骨料级配良好； 3．降低混凝土入模温度，避开高温施工时间； 4．气温陡然降低采取防护措施,加强施工后养护及保护，切缝及时准确。 2、混凝土楼板裂缝 主要原因分析： 1．楼板表层混凝土水分蒸发的速度比内部快得多，表层混凝土的收缩受到下层相对不收缩的内部混凝土的约束引起拉应力，造成混凝土表层很容易产生塑性开裂； 2．楼板混凝土的收缩受结构的另一部分（如混凝土梁，柱）的约束而引起拉应力，拉应力超过混凝土抗拉强度时混凝土将会产生裂缝，并且能够在比开裂应力小得多的应力作用下扩展延伸； 3．因养护不及时，水未洒到，受风吹日晒表面水分散失过快，内部温度变化小，表面干缩变形时受内部混凝土约束而产生较大拉应力； 4．新浇混凝土楼板容易在模板，支撑变形或沉陷的情况下产生裂缝。 、 主要预防措施： 1．模板及其支撑系统要有足够的刚度，施工期间不要过早拆除楼板的模板支架，在楼板的混凝土施工完具有一定的强度后才进行下一道工序的施工； 2．预拌混凝土应严格控制水泥及拌和水用量，减少塌落度，不选用增加混凝土干缩的外加剂，同时力求砂石级配最优； 3．防止过度振捣楼板混凝土，过度的振捣会使混凝土产生离析和泌水，使其表面形成水泥含量较多的沙浆层和水泥浆层，易产生干缩裂缝。同时要在混凝土沉淀收缩基本完成后才开始楼板的最终抹面； 4．加强混凝土养护，保持混凝土楼板表面湿润，特别是在混凝土终凝初期，要严格按要求进行浇水养护，养护时间提前至浇筑后4小时以内洒水，在常温下养护不少于两周。养护期后，在施工期间特别干燥时也应进行浇水养护。 3、季节交替期的裂缝 在南方季节交替期气候温度变化较大，特别是白天与晚上的温差有时温差达20℃以上，同时空气相对湿度变化大，在春夏季空气相对湿度大，秋冬季相对湿度较低。在此期间施工用户对于混凝土裂缝的反映相对集中。 主要原因分析：
2016年年度质量回顾分析报告模板
2016年度 产品质量回顾分析报告 产品名称：****** （规格：******） 回顾日期：2016年01月～12月 ********有限公司
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议 附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目
附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日 3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。） 4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区 质量控制点
决定生产品质的阶段 产品的品质是现场六大基本目标之一，之所以产品的品质对制造型企业产销经营有着相当重要的影响，是因为品质是一个能够提高产品价格很重要的因素。那么按照生产流程的顺序来看，决定生产品质的阶段可分为以下四个： 1设计 (工艺) 品质 根据制造型企业的生产实际不难理解，如果产品设计低劣或者经常出错，则必然导致制程不良的频繁出现。其中，影响最大的应该算是设计变更的发生，它一旦出现则意味着之前生产完成的所有产品都成了浪费。 2进料品质 进料品质的好坏取决于外部和内部两个方面： ◆外部，即供应协办厂商的进料品质； ◆内部，即制造企业自身的仓储品质，因为在仓库中由于仓储环境或者搬运设备的不当也很可能会导致物料的损坏。 3 制程品质 制程品质是指在车间生产现场、不同的工序中或者具体的制造过程中所决定的产品品质，这毫无疑问是现场基层人员的重头戏。 4 成品品质 在产成品生产出来到转移到最终用户的手上，这个过程中制造型企业还是对成品的品质负有责任的，包括仓储以及配送环节。以化学类产品为例，如果配送流程中对品质的保证不力，同样会造成产成品的退货。 进料品质问题的原因分析与解决 在以上对现场品质问题的决定阶段的划分基础上，针对其中的"进料品质"、"制程品质"以及"设计（工艺）品质"出现不良情况的问题分别进行原因分析并提出解决的策略和方法。 首先，应对进料品质不良的问题。 （一）运用鱼骨图分析进料不良的原因 应用系统化的分析工具--鱼刺图来剖析制造型企业进料不良的原因，如下图所示：
进料不良原因鱼骨图分析示意图 图解： 在这个图中，以下的内容是需要提请注意的： ① 制造型企业内部质量管理的工作目的不在于将存在问题的原材料退回给供应商，因为这样的思路只会造成生产现场的停工待料，并不利于问题的真正解决。从这个角度来看，进料的品检只是一个手段而已，决不是目的所在。 ② 供应厂商品管机制的好坏，不完全在于是否具备ISO认证等文件，关键是在于其内部生产制造环节执行品管的实际情况到底如何。 ③ 进料检验时所进行的抽样，应该遵循随机的原则。 ④ 所谓"没有明确告知不良项目和改善要求"，就是指制造型企业在向其供料厂商退回原材料的时候，没有与后者就退回的原因和改善要求进行沟通，使得同样的问题可能继续发生。 ⑤ 呆料在仓库不进行"先进先出"的处理就会出现裂化的情况，这种情况下，应尽量用标签或颜色管理设法让其能做到"先进先出"。 （二）防治进料品质不良的策略 通过以上的分析找到了制造企业进料品质不良的症结之后，接下来应该出台相应的防治策略，主要包括以下两个方面： 1 做好供应商管理 正如前文所分析的，进料品质的好坏取决于外部和内部两个方面，而其中"外部"所代表的就是物料供应商环节的品质保障。要做好供应商物料供应的品质管理，应注意把握以下三个要点： ◆选择先天良好的供应厂商 所谓"先天良好的供应厂商"，主要是从其机台制程能力以及制程品管机制两个角度来进行评判和稽核。其中，"供应商的机台制程能力" 主要考察的是其机器设备的精确度和精密度是否能够保证所提供的物 料品质，而"供应商的制程品管机制"则是从制度的层面来考察其是否形成了有效的作业标准以及完善的、全过程的品质稽查机制。在此基础上，
附件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情
况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程
2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；
注塑件常见品质问题及原因分析、解决方法 一、注塑件常见品质问题 塑胶件成型后，与预定的质量标准（检验标准）有一定的差异，而不能满足下工序要求，这就是塑胶件缺陷，即常说的品质问题，要研究这些缺陷产生原因，并将其降至最低程度，总体来说，这些缺陷不外乎是由如下几方面造成：模具、原材料、工艺参数、设备、环境、人员。现将缺陷问题总结如下： 1、色差：注塑件颜色与该单标准色样用肉眼观看有差异，判为色差，在标准的光源下（D65）。 2、填充不足（缺胶）：注塑件不饱满，出现气泡、空隙、缩孔等，与标准样板不符称为缺胶。 3、翘曲变形：塑胶件形状在塑件脱模后或稍后一段时间内产生旋转和扭曲现象，如有直边朝里，或朝外变曲或平坦部分有起伏，如产品脚不平等与原模具设计有差异称为变形，有局部和整体变形之分。 4、熔接痕（纹）：在塑胶件表面的线状痕迹，由塑胶在模具内汇合在一起所形成，而熔体在其交汇处未完全熔合在一起，彼此不能熔为一体即产生熔接纹，多表现为一直线，由深向浅发展，此现象对外观和力学性能有一定影响。 5、波纹：注塑件表面有螺旋状或云雾状的波形凹凸不平的表征现象，或透明产品的里面有波状纹，称为波纹。 6、溢边（飞边、披锋）：在注塑件四周沿分型线的地方或模具密封面出现薄薄的（飞边）胶料，称为溢边。 7、银丝纹：注塑件表面的很长的、针状银白色如霜一般的细纹，开口方向沿着料流方向，在塑件未完全充满的地方，流体前端较粗糙，称为银丝纹（银纹）。 8、色泽不均（混色）：注塑件表面的色泽不是均一的，有深浅和不同色相，称为混色。
9、光泽不良（暗色）：注塑件表面为灰暗无光或光泽不均匀称为暗色或光泽不良。 10、脱模不良（脱模变形）：与翘曲变形相似，注塑件成型后不能顺利的从模具中脱出，有变形、拉裂、拉伤等、称为脱模不良。 11、裂纹及破裂：塑胶件表面出现空隙的裂纹和由此形成的破损现象。 12、糊斑（烧焦）：在塑件的表面或内部出现许多暗黑色的条纹或黑点，称为糊斑或烧焦。 13、尺寸不符：注塑件在成型过程中，不能保持原来预定的尺寸精度称为尺寸不符。 14、气泡及暗泡：注塑件内部有孔隙，气泡是制品成型后内部形成体积较小或成串孔隙的缺陷，暗泡是塑胶内部产生的真空孔洞。 15、表面混蚀：注塑件表面呈现无光、泛白、浊雾状外观称为混蚀。 16、凹陷：注塑件表面不平整、光滑、向内产生浅坑或陷窝。 17、冷料（冷胶）：注塑件表面由冷胶形成的色泽、性能与本体均不同的塑料。 18、顶白/顶高：注塑件表面有明显发白或高出原平面。 19、白点：注塑件内有白色的粒点，粒点又叫“鱼眼”，多反映在透明制品上。 20、强度不够（脆裂）：注塑件的强度比预期强度低，使塑胶件不能承受预定的负裁 二、常见品质（缺陷）问题产生原因 1、色差： ①原材料方面因素：包括色粉更换、塑胶材料牌号更改，定型剂更换。 ②原材料品种不同：如PP料与ABS料或PC料要求同一种色，但因材料品种不同而有轻微色差，但允许有一限度范围。 ③设备工艺原因：A、温度；B、压力；C熔胶时间等工艺因素影响。 ④环境因素：料筒未清干净，烘料斗有灰尘，模具有油污等。
2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
2010年产品质量分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 1概要……………………………….………………………………….… 2回顾期限…………………………………………………….…….…… 3制造情况………………………………………………….……….…… 4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
质量管理基本工具和方法 一、数据处理和数理统计基本方法 数据是进行质量管理的基础，而数理统计方法正是收集、整理数据的常用工具。在建筑工程质量管理过程中，我们可以采用数理统计的基本方法来收集、整理质量数据，帮助分析和发现质量问题及产生原因，以便及时制定和采取相应的纠正预防措施，提高建筑工程施工质量。 1、数理统计几个基本概念： （1）母体：又称总体、检查批或批，是研究对象全体元素的集合。分为有限母体和无限母体两种，有限母体为有一定数量表现，一般为离散型数据，如一批同牌号、规格的钢材、水泥等；无限母体没有一定数量表现，如一道工序，它源源不断的生产出某一产品。 （2）子样：又称试样或样本，是从母体中取出来的部分个体。 （3）随机现象：又称偶然现象，指事先不能确定结果的现象。如抛一枚硬币，结果可能为正面向上，也可能为反面向上。 （4）随机事件：又称偶然事件，为每一种随机现象的表现或结果。如单位工程质量验收为“合格”，抛硬币的结果为“正面向上”。 （5）随机事件频率：衡量随机事件发生可能性大小的一种数量表示。随机事件发生的次数称为频数，频数与数据总数的比值为频率。 （6）随机事件的概率：频率的稳定值为概率。如抛硬币次数较少时，出现
正面向上的频率是不稳定的，但随着抛币次数的增多，出现正面向上的概率越来越体现出稳定性，当抛币次数足够多时，出现正面向上的频率大致在0.5附近摆动，即概率为0.5。 2、样本数据的特征 -- ()．阶样本中心矩 1?)(11k n i k i k i X X n ∑ ==-=μ 本标准差）来代替标准差，相应方差称为未修正的样本方差，即： ()2 1 2 2 1n n n i i n S S X X n S =-=∑=和 （5）变异系数（C V ）：标准差与平均值比值的百分率，表示相对波动大小。
质量问题分析流程及管理办法 1、目的 为了准确、快速分析质量问题的真正原因，制定相应的纠正和预防措施，特制定本办法。 2、适用范围 工厂型号产品质量问题分析。 3、职责： 型号两总主持质量问题分析，核心团队人员参与问题分析，技术人员负责作图并撰写分析报告，质量主管负责会议组织和流程监管，并会签分析报告。 4、分析流程 质量主管组织会议 型号两总主持会议 列出可能的因素，技 术人员负责作图 质量主管负责记录 用单站点问答法深 入进行分析，直到找 到真正原因 技术人员确定验证 试验方案 技术人员撰写分析报告，质量主管会签 生产主管负责实施 会议纪要 验证试验方案 质量问题分析报告 图表
5、具体要求 5.1当质量问题出现时，由型号两总集合核本型号核心团队人员，必要时也可扩大到二级团队人员参与，先利用头脑风暴法展开讨论，绘制鱼刺图。 5.1.1绘制鱼刺图要点： 主干箭头所指的为质量问题，主干上的大枝表示大原因，中枝、小枝芽表示原因的依此展开。 因果图作图步骤： （1）确定要研究分析的质量问题和对象，既确定要解决的质量特性是什么。 将分析对象用肯定语气（不标问号）写在图的右边，最好定量表示， 以便判断采取措施后的效果。 （2）确定造成这个结果和质量问题的因素分类项目。影响工序质量的因素分为人员、设备、材料、工艺方法、环境等；再依次细分，画大枝， 箭头指向主干，箭尾端记上分类项目，并用方框框上。 （3）把到会者发言、讨论、分析的意见归纳起来，按相互的相依隶属关系，由大到小，从粗到细，逐步深入，直到能够采取解决问题的措施为止。
将上述项目分别展开：中枝表示对应的项目中造成质量问题的一个或几个原因；一个原因画一个箭头，使它平行于主干而指向大枝；把讨论、意见归纳为短语，应言简意准，记在箭干的上面或下面，再展开，画小枝，小枝是造成中枝的原因。如此展开下去，越具体越细致，就越好。 （4）确定因果图中的主要、关键原因，并用符号明显的标出，再去现场调查研究，验证所确定的主要、关键原因是否找对、找准。以此作为制订质量改进措施的重点项目。一般情况下，主要、关键原因不应超过所提出的原因总数的三分之一 （5）注明本因果图的名称、日期、参加分析的人员、绘制人和参考查询事项。 做因果图的一个重要内容就是要收集大量的信息，而许多信息是靠人们主观想象和思维得到的。 作因果图的注意事项： （1）要充分发扬民主，把各种意见都记录、整理入图。一定要请当事人、知情人到会并发言，介绍情况，发表意见。 （2）主要、关键原因越具体，改进措施的针对性就越强。主要、关键原因初步确定后，应到现场去落实、验证主要原因，在订出切实可行的措施去解决。 （3）不要过分的追究个人责任，而要注意从组织上、管理上找原因。实事求是的提供质量数据和信息，不互相推托责任。 （4）尽可能用数据反映、说明问题。 （5）作完因果图后，应检查下列几项：图名、应标明主要原因是哪些等、
年度产品质量回顾分析报告
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01）
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料
评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品 评价：XXXXXX 12变更控制回顾 评价：XXXXXX 13 验证回顾 评价：XXXXXX 14 环境监测情况回顾