编号：00/00000
EYH-2000型
二维运动混合机
验证方案
起草日期：年月日生效日期：年月日南京神威制药设备有限公司发布
编号：00/00000 二维混合机验证方案审批表
二维运动混合机验证小组
目录
1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2安装检查⑵4．3 部件检查⑵4．4 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：
二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件
二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认
二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认
二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认
二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查
二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查
二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查
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二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认
00/00000 1．引言
1．1 概述
本设备适用于物料的混合。其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP 要求。
1．2目的
1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。
需确认文件名称如下：
采购合同
合格证明书
操作手册
维修手册
安装位置尺寸图
设备技术图纸
装箱单
3．仪器仪表校正
3．1 验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（应用二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表）。
二维运动混合机验证时需用仪器仪表如下：
编号：00/00000
万用电表：用于检查设备配电情况。
声级计：用于检测设备噪声。
点温计：测量设备温升情况。
3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认
二维运动混合机自身携带仪器仪表有转速表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认）
4．安装确认
4．1 设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用二维运动混合机验证实施资料4-----二维运动混合机主体确认）。
4．2 安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用二维运动混合机验证实施资料7-----二维运动混合机安装检查）。
4．3 部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用二维运动混合
机验证实施资料8 -----二维运动混合机部件检查）。
4．4 公用工程介质供应检查
二维运动混合机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。
验证方法：将二维运动混合机各部件安装好，接通电源，按二维运动混合机操作手册进
行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机运行确认）。
编号：00/00000 6．性能确认
目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照心脑静片工艺处方中需混合配研的物料为供试品进行投料混合（应用二维运动混合机验证实施资料12-----二维运动混合机性能确认）。
7．验证周期
7．1 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
7．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
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编号：00/00000
编号：00/00000
验证：日期：
确认：日期：
批准：日期：
EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司
验证立项申请表
验证方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责
三维运动混合机使用说明书 2014/9/17 详细介绍： 一、三维运动混合机用途及特点 本机用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度地混合。该机的混合筒多方向运动，物料无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有县殊的重量比，混合率达99.9%以上,是目前各种混合机中的一种较理想产品。 二、三维运动混合机主要技术参数 1、料筒容积 200 升 2、装料容积 160 升 3、装料重量 100 ㎏ 4、电机功率 2.2 千瓦 5、外形尺寸（长× 1220×1700×1400 毫米 宽×高） 三，三维运动混合机工作原理 装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移，转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
三、三维运动混合机安装 本机只要安置在结实较平的地面上（不平面度≤3/1000）即可。 本机功率为2.2千瓦，总进线为三根相线及一根中线到设备。 在混合机的最大工作区做标识,以免工作时碰伤工作 人员。 四、三维运动混合机操作 1. 检查电源是否符合要求。 2. 检查本机所有电器、仪表是否正常完好。 3. 先空运转,检查主动轴转向是否与标识一致。 4. 按规定装料量装料混合 五、三维运动混合机注意事项： 1. 本设备外壳必须有良好的接地。 2. 料筒和摇臂部分要实行三维空间运动，故用户必须在设备回转范围内设有防护栏杆或明显的警界线，以防发生人身事故。 七、三维运动混合机维护与保养 1、减速机和轴承处应定期注入润滑油和润滑脂。 2、定期检查各传动部份的运转情况及各紧固件部位的松动情况。
验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表
目录
1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期
1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：
3000L、5000L、12000L 二维运动混合机 用户需求说明文件（URS） 广东恒诚制药有限公司 2014年1月16日
1. 目的 1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。 1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。 2. 范围 2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。 2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。 2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。 2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。 2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。 2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目 前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机； 散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机； 综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。 3药政法规和国家标准 3.1药政法规 中国GMP（2010年修订）及其附录
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程 文件名称EYH型二维运动混合机使用标准 操作规程 文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共4页 1．目的： 建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。2．范围： 本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容： 4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。 4.2使用前的准备： 4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。 4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。 4.2.8按照生产要求，领取原料。 4．3操作程序 4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。 4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S 为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。 4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。 4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。 4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。 4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。 4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
第 1 页共15 页 二维运动 混合机验证方案
目录 1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3 2.人员职责-------------------------------------------------------------------3 3.概述-----------------------------------------------------------------------4 4.验证目的-------------------------------------------------------------------4 5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7 5.3性能确认----------------------------------------------------------------10 6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11 7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12
JSH-400三维运动混合机 确认方案 编号：SVP-SB-1302-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：三维运动混合机 型号：JSH-400B 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：整粒总混间 设备编号：S-GT-006
目录 1.概述 (4) 1.1设备技术参数 (4) 1.2确认目的 (4) 1.3确认描述 (4) 1.4确认小组组成及分工 (4) 1.5确认时间 (5) 2.确认内容 (5) 2.1前期检查 (5) 2.2 安装确认： (6) 2.3 运行确认： (6) 2.4 性能确认： (8) 3.再确认 (9) 4.确认评价及建议 (9) 5.最终审核意见 (9)
验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 设备员 工艺员 操作人员 操作人员 设备动力部部长 生产负责人 质量负责人
1 概述： JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。物料在混合过程中处于无离心力状态。物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。 1.1 设备主要技术参数： 耗电总功率：18kw 筒体积：400L 每批可混料：≤200kg 噪音：＜80db 转速范围：2～16r/min 1.2 确认目的： 检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。 1.3 确认描述： 本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。 1.4 确认小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调 设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作 质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准 1.5 确认时间： 2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
方锥混合机 方锥混合机能做什么?方锥型混合机是一种广泛应用于制药、化工、冶金、食品、轻工、饲料等行业的新颖物料混合机。该机能非常均匀地混合粉体或颗粒，使混合后的物料达到理想效果。将物料装入方锥形密闭混合桶内，料斗对称的轴线与回转轴轴线成一夹角，不同组分物料在密闭的料斗中进行三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用。下面南京万申干燥设备有限公司就来给大家介绍一下方锥混合机的特点有哪些? 1、整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度高，体积装料系数达0.8 。 2、回转高度低、运转平稳，性能可靠，操作方便。 3、桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清洗，无交叉污染，符合GMP要求 4、由PLC进行系统控制，光电位置控制传感器、电动机组成的驱动系统，具有混合时间与出料位置控制功能，停机时出料口处于合适的出料位置。 5、进料盖螺栓锁紧型卡箍结构，拆装容易，密封性好，容积下装水测试无泄漏，清洗方便，混合过程中工作可靠。
6、料斗进出料口与其他设备均采用硅胶软连接结构，避免粉尘飞扬。 7、含有专利技术的出料蝶阀拆装容易、操作方便、密封性好、80%容积下装水测试无泄漏，清洗方便，在成千上百台混合机上装用，深受好评。 8、过载报警，带隔离防护栏，带警报灯及蜂鸣器。 9、具有混合数据打印功能。 南京万申干燥设备有限公司位于经济繁荣的六朝古都─江苏省南京市东郊，南临沪宁高速公路312国道，北濒扬子江，交通便利，风景秀丽。本厂专业生产干燥设备主要产品有：万能粉碎机、二维运动混合机、粉碎机、微粉碎机、万能粗碎机、干燥机、高效筛粉机、混合机，我厂是制造干燥、灭菌、混合、清洗、粉碎、过筛、制粒设备专业生产企业，以“求实、创新、质优、服务”为企业宗旨，设备严格按照“GMP”生产规范制造，符合“GMP”要求。 鱼知 水恩，乃幸福之源也。鱼离不开水，人离不开亲人和朋友，当你处于逆境和灾难时，帮助你一臂之力，渡过难关的人，都是你的亲人和朋友。吃水不忘挖井人，度过苦难，不能忘记援助过你的人。知恩图报，善莫大焉。 一个人要想获得幸福，必须懂得感恩。生活需要一颗感恩的心来创造，一颗感恩的心需要生活来滋养。
混合机验证 XX药业公司验证文件 一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。 2职责及工作内容 2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容： 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。 3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下： 按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。 ①打开电源开关，电源指示灯亮； ②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效； ③两个挡轮着力平衡； ④整机运动状况平稳，无异响声。 运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。 空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。 摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间 ①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。 ②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。 ４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。 ４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。 6 验证评定标准
设备文件 产出符合预期规定的产品。 2．适用范围：本规程适用于EYH-2000A二维运动混合机操作。 3．职责： 车间：对EYH-2000A二维运动混合机所有操作人员进行操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照本规程的要求，正确、规范操作设备； 操作人员：遵照培训内容，执行本规程规定的操作要求。 4.内容： 4.1设备简介 4.1.1设备组成： EYH-2000A二维运动混合机本机由料筒、上机架、下机架、转动结构、摆动结构和电气装置组成。 4.1.2 主要技术参数 料筒容积：2000L 最大装料容积：1200L 最大装料重量：600kg 转动数：8.3rpm 摇动数：4.7spm 电机动率：5.2KW 外形尺寸：3800×1880×2270mm 总重量：1900Kg 出厂编号：13184 常州市震华干燥设备有限公司
4.2操作程序： 4.2.1设备启动前的检查与准备： 4.2.1.1检查三维运动混合机是否有“已清洁”状态标志，并在清洁有效期内。 4.2.1.2空载运行，检查机器运行时，检查机内有无卡阻或异常响声。 4.2.1.3检查各部位外露螺栓、螺母是否拧紧。 4.2.1.4检查电源、电压是否稳定。 4.2.2设备启动及操作程序、方法 4.2.2.1运行前检查 1）料筒内是否洁净、干燥，筒桶壁是否完好，无损伤等异常想象； 2）驱动轮部位有无夹带杂物； 3）挡轮座螺栓与筒盖螺丝是否紧固。 4.2.2.2空载试运行 1）检查料筒混料时的转向是否正确。打开电源开关，电源指示灯亮。按“转动开”按钮，检查料筒混料时的转向是否正确。如转向不对，则需通知电工调换电机接线相序。 2）检查摆动和出料的点动控制是否有效。 3）检查2个（4个）挡轮是否着力均衡。 4）检查整机运行状况，如有不平稳或异常响声等不正常情况，应立即向生产设备主管部门汇报，排除故障后可投入生产。 4.2.2.3进料 1)打开进料口盖子上的接管卡箍，取下盲盖，装上上料专用设备口卡紧。 2)随后，接上抽气和抽料软管。按“摆动点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动上料专用设备。 3)根据设备装料容积、重量和物料配比密度，分别计算不同物料容量或重量，输入到料筒内。进料量不能超过设备规定的装料容积和装料重量。 4）进完料，卸去上料专用设备，再加上盲盖卡紧。 5）可用手工的方式将物料加入到料筒内。 4.2.2.4定时 按照“时间操作说明”设定好混料时间，将定时器设定在所需位置。 4.2.2.5混合 按“转动开”和“摆动开”按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定时间到，设备运动自行停止。记录开始时间和结束时间。
EYH-5000二维运动混合机 配置说明 一、概述： 本机主要由料筒、上、下机架、转动装置、摆动装置和电气装置组成。 转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。 摆动装置位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角皮带传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。 电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有开停及点动控制，操作时按面板文字说明即可进行工作。 二、主要技术参数： 料筒容积(L) 5000 装料容积（L) 2500 装料重量（Kg）1250 摇动次数(r/min) 3.5-4.5 转动次数(r/min) 5-6 电机总功率(KW) 7.5+5.5 外形尺寸（mm）2150×4800×3100×2800 总重量（Kg）5100 料筒重量（Kg）950 三、设备配置一览表： 序号名称规格型号数 量 材料生产厂家备注 1 机架 1 A3外包 304/1.5 ㎜ 常州干燥 2 混合桶体 1 SUS304 3㎜ 常州干燥 内镜 面板 3 转动电机7.5KW 1 江阴大众
4 摇动电机7.5KW 1 江阴大众 5 转动轴套常州干燥 6 真空上料系统 5.5KW 套无锡 7 主要电器元件套施耐德 四、典型用户： 石家庄华龙药业广西日田药业有限公司 江西聚仁堂药业有限公司 五、供货技术资料： 预付款到帐后五个工作日内提供土建要求、公司设施技术要求以及水、电、气要求，干燥设备布置图、及各部件设计图纸、设备交付时提供设备操作、维修、维护说明书、电器控制原理图、电气合格证、外购配置合格证书、设备使用说明书、设备发货清单、设备检验合格证书。 六售后服务： (a)设备安装以及调试 设备做好后接到需方安装、调试通知，供方立即派人员对设备进行安装、调试。 (b)操作人员培训 设备自安装、调试起，需方操作人员将会在供方售后服务人员的指导下，学习设备机械的工作原理和操作过程中的维修保养要素，掌握利用设备理论和实践经验，生产出合格产品。 (c)设备保修 设备保修期一年，凡是保修期内因制造质量引起的设备故障供方进行免费
************有限公司 编号： SYH-100三维混合机 验证方案 起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………
1.目的和范围 1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2.概述 2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。混合机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使筒内物料能够达到工艺要求的混合效果。 2.2设备工艺用途：将过筛后的物料加入混合机中，使基充分混合均匀达到特定的工艺要求。 2.3设备组成： SYH-100三维混合机混合机主要由料筒、上、下机架、转动装置，摆动装置和电气装置组成。转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动装置位于下机架内，选用摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角带传动给减速机，然后通过连杆组件摇动机架，使料筒做一定角度摆动。 2.4 设备主要技术参数(附表一) 3 安装确认 3.1 SYH-100三维混合机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维运动混合机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 3.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中参验证结果予以说明(附表二)。
验证小组职责分工
目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。 范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。 责任验证小组对本标准的实施负责。 内容 1 概述 EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。 2 验证目的 确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 3 验证原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。 4 执行的清洁程序 《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》 5 清洁关键部位及参照品种 5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口 5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液 5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒 6 验证方法 6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。 7 检测项目及可接受标准 7.1 外观
1．适用范围：本标准适用于EYH-12000、EYH-400、EYH-3000A二维运动混合机使用、维护与检修。2．职责： 操作人员：严格按本规程操作设备，并进行日常维护工作。 检修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护检修工作。 QA现场监控人员：负责监督本SOP的执行 3．内容： 3.1工作原理： EYH-12000二维运动混合机由料筒、上机架、下机架、转动机构、摇摆机构和电器装置组成，转动机构选用摆线针轮减速机，位于上机架内，工作时，电动机通过链轮、链条带动主轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆或者摆线减速机。工作时，电动机通过皮带轮或者链轮传动给减速机，然后再通过链杆组件摇摆动上机架，使料筒作一定角度的摆动。 3.2主要技术参数： 3.2.1EYH-12000二维运动混合机主要技术参数： ●料筒容积：12000L ●最大装料容积：7200L ●最大装料量：3600kg/批 ●旋转/摇摆转速：6/4 r/min ●电机功率：18.5kw ●外形尺寸：2765*7895*4120*3760 ●总重量：13000kg 3.2.2 EYH-400二维运动混合机主要技术参数： ●料筒容积：400L ●最大装料容积：204L ●电机功率：3kw 3.2.3 EYH-3000A二维运动混合机主要技术参数：
●料筒容积：3000L ●最大装料量：1200kg/批 ●旋转+摇摆转速：12.3r/min ●电机功率：7kw ●总重量：3500kg 3.3使用 3.3.1. 操作前的检查: 3.3.1.1检查电动机的三角带，使其松紧适合。 3.3.1.2检查电气仪表、指示灯、电源是否符合本机的要求，接地可靠。 3.3.1.3接通电源，点动空运转，应无明显的噪音，振动，运行平稳可靠。 3.3.1.4检查设备清洁合格证是否在有效期内。 3.3.2 操作 3.3.2.1 物料准备：称量符合工艺规定的重量的合格物料备用； 3.3.2.2加料：使用负压上料或人工投入已经备好的物料。加料结束关闭进料口。 3.3.2.3混合：取下设备完好标示牌，挂上运行标示牌，打开电源，设置混合时间等参数，启动开始按钮，开始混合。混合时间到达，设备自动停机、定位。 3.3.2.4出料：将承接物料的桶移动至设备料斗下方，接上防尘布袋，缓慢开启蝶阀，出料；出料结束，将蝶阀复位翻平。 3.3.2.5 本次生产结束后执行《EYH-12000二维运动混合机清洁SOP》 3.4维护与检修 3.4.1每月检查减速器的油位是否在油标线，有无渗漏，每隔6个月更换一次。 3.4.2严禁用硬器敲击桶体，以防桶体变形。 3.4.3轴承处充填锂基润滑脂，6个月检查补充一次。 3.4.4定期检查和调整皮带、链条的松紧程度。并在链条上涂抹机械油。
SHB-1000 三维运动混合机清洁验证方案（阿莫西林克拉维酸干混悬剂） 辅仁药业集团有限公司
验证/确认方案审批表 审核 批准
目录 1、概述----------------------------------------------------------------- 1 2、验证目的------------------------------------------------------------- 1 3、验证组织、职责、及时间安排---------------------------------------------- 1 3.1 验证职责 ------------------------------------------------------- 1 3.2 验证时间安排 --------------------------------------------------- 1 4、验证适用范围---------------------------------------------------------- 1 5、风险评价------------------------------------------------------------- 2 5.1 评估方法 ------------------------------------------------------- 2 5.2 风险评估表 ----------------------------------------------------- 3 6、验证前确认----------------------------------------------------------- 5 6.1 相关文件的确认 ------------------------------------------------- 6 6.2 人员培训的确认 ------------------------------------------------- 6 6.3 主要检测仪器确认 ----------------------------------------------- 7 7、清洁剂的确认方案------------------------------------------------------ 7 8、取样部位确定---------------------------------------------------------- 7 8.1 取样部位确定的原则 --------------------------------------------- 7 8.2 确定取样部位 --------------------------------------------------- 7 9、残留物限度中的目标物选择------------------------------------------------ 7 10、清洁方法及折装顺序预定方案 -------------------------------------------- 8 10.1 设备外表面---------------------------------------------------- 8 10.2 设备内表面---------------------------------------------------- 8 10.3 折装顺序------------------------------------------------------ 9 11、验证项目及批次 ------------------------------------------------------ 9 11.1 外观检查------------------------------------------------------ 9 11.2 微生物限度检测------------------------------------------------ 10 11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测----------------------------- 12 12 、偏差处理-------------------------------------------------------- 13 13 、验证评价与结论--------------------------------------------------- 1 4 13.1 验证结果分析------------------------------------------------- 14 13.2 验证存在问题及建议-------------------------------------------- 1 4 对本次验证得出的结论。--------------------------------------------- 1 4 14、再验证周期------------------------------------------------------ 1 4 15、验证合格证书----------------------------------------------------- 14 16 、附件------------------------------------------------------------ 1 4
制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案
江苏明华制药有限公司 SYH-200型三维运动混合机 验证方案 QY·TS·00·005-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表
目录 1 概述 0 2 验证目的 0 3 验证标准 0 4 验证人员 0 5 验证内容 (1) 5.1 SYH-200型三维运动混合机URS (1) 5.2 预确认（设计确认） (2) 5.2.1 预确认目的 (2) 5.2.2 预确认内容 (3) 5.3 安装确认 (3) 5.3.1安装确认目的 (3) 5.3.2 安装确认内容 (3) 5.4 运行确认 (6) 5.4.1运行确认目的 (6) 5.4.2 运行确认内容 (6) 5.5 性能确认 (7) 5.5.1性能确认内容 (7) 5.5.2混合机性能检查记录 (8) 5.5.3性能确认评价 (9) 5.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表 (9) 6. 最终评价和批准 (10) 7. 建议再验证的周期 (10)
1 概述 为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。 SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。 工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。 生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：三维运动混合机 设备型号：SYH-200型产品编号：120718 出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 3 验证标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《中国药典》（2010年版） 3. 《药品生产工艺规程》 4. 《中间体质量标准》