设计开发管制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
为使产品之设计开发有流程可供遵循，并从质量规划中获得最佳作业条件，顺利导入量产，且确保产品质量能满足客户之要求。
2.0范围
本公司生产的汽、机车后视镜及零组件等新机种均适用之。
3.0权责
3.1营业部：
3.1.1客户提供信息之接收。
3.1.2可行性评估会议之召集。
3.1.3受注会议召集。
3.1.4开发费用及成品目标价提供。
3.1.5产品开发第一阶段责任担当。
3.1.6跨功能小组成员。
3.2技术部：
3.2.1采购课：
3.2.1.1新产品估价业务。
3.2.1.2新产品发包作业。
3.2.1.3分包商及单价输入计算机作业。
3.2.1.4部品ISIR合格后零组件及成品单价确认。
3.2.1.5跨功能小组成员。
3.2.2设计课：
3.2.2.1新产品初期材料列表作成。
3.2.2.2制品企划会议召集。
3.2.2.3设计FMEA召集。
3.2.2.4制品规格制订。
3.2.2.5产品设计绘图。
3.2.2.6DR1设计审查召集。
3.2.2.7计算机BOM架阶。
3.2.2.8产品开发第二阶段责任担当。
3.2.2.9跨功能小组成员。
3.2.3开发课：
3.2.3.1开发大日程排定。
3.2.3.2部品尺寸量测项目（部品寸检报告）作成。
3.2.3.3模具开发进度及零组件或成品ISIR送样日程管控。
3.2.3.4部品不具合解析与对策修改履历建立。
3.2.3.5DR2设计审查召集。
3.2.3.6产品T0试装、T1试作召集。
3.2.3.7T0试装及T1试作新开发件协助跟催纳入。
3.2.3.8产品开发第三阶段责任担当。
3.2.3.9跨功能小组总担当及成员。
3.3车镜部：
3.3.1生技股：
3.3.1.1制程FMEA召集。
3.3.1.2制程、治工具设计。
3.3.1.3组立线、治工具、检验测试设备开发制作。
3.3.1.4零组件容器、收容数建立及包装确认。
3.3.1.5成品或单卖零组件包装设计确认。
3.3.1.6产品T1试作、内制品制程及工时建立。
3.3.1.7成品组立作业条件设定。
3.3.1.8跨功能小组成员。
3.3.2工技股：
3.3.2.1生产机械设备开发制作。
3.3.2.2生产机械设备试作验收。
3.3.3计控股：
3.3.3.1产能规划及客户出货日程管控。
3.3.3.2生准计划大日程管控。
3.3.3.3流动单、工单发行及部品纳入跟催。
3.3.3.4跨功能小组成员。
3.3.4成品课：
3.3.
4.1产品T1试作、T2量试及量产制作。
3.3.
4.2作业者教育训练。
3.3.
4.3跨功能小组成员。
3.4品保部：
3.4.1管制特性设定召集。
3.4.2检验辅助治具设计、制作。
3.4.3检验基准设定。
3.4.4产品尺寸检验、材质及性能试验。
3.4.5量具及设备MSA。
3.4.6零组件或成品ISIR判定。
3.4.7初期制程能力研究。
3.4.8限度样品建立及管理。
3.4.9分包商工程监察。
3.4.10客户PPAP或ISIR资料汇整提出。
3.4.11产品开发第四阶段责任担当。
3.4.12跨功能小组成员。
3.5财务课：
3.5.1开发成本统计、工时键入计算机。
3.6跨功能小组总担当：
3.6.1生准计划大日程排定。
3.6.2开发大日程管制跟催。
3.6.3产品开发问题点厘清协调。
3.6.4小组会议总召集人。
3.6.5新产品开发委员会议开发问题点及进度报告。
3.6.6量产发表会议召集。
3.7产品开发跨功能小组：营业部、品保部、车镜部、技术部等各担当人员【必要时含分包商及客户（含健秀）代表】。
3.8若为健秀委托开发件，则业务内容依「产品开发作业规划及进度管制表（A 表）」之责任单位来划分。
4.0定义
4.1BOM：产品树状结构。
4.2MSA：量测系统分析。
4.3PPAP：生产性零组件核准程序。
4.4ISIR：初期样品检验报告。
4.5新产品：系从客户之构想或性能需求，展开产品构成之设计开发至完成产品。
4.6现有产品的扩充：以现有产品为基础稍作变更，包括表面处理全部变更品、仅开发部份零件者、以不同机种零件组合成一机种者、相同制品追加模具付数…等。
5.0作业内容
5.1本公司产品设计开发过程，依〝APQP手册〞主要可区分为五个阶段，分别叙述如下：
设计开发控制程序 （ISO9001-2015） 1.0目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验
证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入
设计和开发管理程序 （GJB9001C-2017） 1.目的 本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。 2.范围 适用于本公司满足产品要求所需的策划。 3.职责 3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。 3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。 3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。 3.5生产部负责样品的试制。 3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。 3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。
4.工作流程 4.1设计和开发策划 4.1.1设计项目的来源 ①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②营销部的市场调查 营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。 4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书” “设计和开发计划书”包括： a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。 b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶 段； c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活 动，包括这些活动的时机。 d)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段 中的职责和权限。
SBGL-07-01 设备管理与维护办法 设备管理与维护办法 1.目的 为规范设备管理与维护，保持其精度与效率，降低设备故障率、保证生产顺利进行，特制定本办法。 2.适用范围 本公司所辖设备。 3.实施程序 3.1.设备相关技术资料建立与完善 3.1.1.设备维护人员根据设备类型建立“机械设备保养标准”，重点机械设备操作说明及“机械设备日常保养点检卡”，“机械设备二、三级保养点检卡”，并根据其运作情况进行完善。 3.1.2.各相关单位应对重点且难以维修的设备，初次维修后应建立其维修作业技术资料，以便再次维修使用。 3.2日常保养作业 3.2.1权责区分 （1）执行者：设备当日派工的操作者必须熟悉该设备的操作方法，方可上岗操作。 （2）监督者：各生产车间班、组长及课（副）长。 3.2.2日常保养的执行 (1)操作者每班依“机械设备保养标准”或“机械设备日常保养点检卡”，对所辖设备仔
细进行日常保养。 (2)每班保养完毕结合设备运行状况应如实填写“机械设备日常保养点检卡”。 (3)设备出现异常时应及时停机向部门主管报告，该主管以维修通知单通知维修人员处理并建立“设备维修记录表”。 3.3 设备异常处理 设备维护人员接到维修通知单后，尽快组织人员前往处理。 3.4 二、三级保养作业 3.4.1权责区分 （1）执行者：本厂设备维护人员。 （2）监督者：设备单位主管。 3.4.2 二、三级保养执行方法 （1）设备维护人员依据设备及生产状况拟定“设备年度保养计划表”，按设备年度保养计划表，每月拟定______月保养计划表确定具体保养时间，由机电主管签核，各相关单位主管会签后生效。且在生产计划中排出该设备保养时间。 （2）二、三级保养执行时间进行前二天，设备所属单位应对所保养之机台进行彻底的清洁。 （3）设备维护人员根据该设备二、三级保养点检卡内容及其保养标准之要求认真完成其保养，保养结束后，如实填写“机械设备二、三级保养点检卡”，经设备所属单位及本部门主管签核后，由机电存档。 （4）若因生产较紧且设备状况较好之情形下，不能按计划实施保养时，可调整为其它设备进行保养，而该设备必须在一个季度内重新列入计划实施保养。 3.5 设备配件管理
1．目的 对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。 2．适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3．职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4．工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。 4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有： 1．产品过程要求。 2．可靠性和质量目标。 3．进度要求。 4．成本要求。 5．风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。
1.目的:对产品设计开发各阶段进行有效控制,确保设计输出能满足输入和客户的要求或是超过客人的标准。 2.范围:用于本公司产品设计开发的所有过程。 3.定义: 3.1 EPR/PPR/MPR:工程试产/生产试产/大量试产(Engineer Pilot Run/Production Pilot Run/Mass Pilot Run) 3.2 DVT/EVT/PVT/Verification:设计验证测试(Design Verification Test)/工程验证测试 (Engineering Test)/生产验证测试(Production Verification Test) 3.3 ORT:出货前可靠性测试(Ongoing Reliability Test) 3.4 ECN:工程变更通知(Engineering Change Note) 3.5 WS:尚未开模制造但具备完整功能的产品(Working Sample) 4.职责： 4.1总经理/副总/工程部经理负责产品设计开发和设计变更的裁决。 4.2业务部负责新客户开发与维护,产品营销以达成业绩并处理货款。客制品在开案之初,业务 需与客户确认客户之采购规格与报价.后对内提出<
1.目的 为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。 2. 适用范围 适用于本公司工作设施，生产设备及相关辅助设备设施的配置、使用、维护、维修管理。 3. 职责 办公室负责厂房、办公楼、水电气供应设施，消防及通迅设施、运输车辆(不含公司内部产品运转工具)等的管理。 工程部负责公司主要生产设备、辅助设备、备品备件的管理。 相关部门负责正确使用、维护和保养相关设施、设备。 4. 工作程序 工作设施的管理 厂房、办公楼、水电供应设施，消防、通迅设施，信息系统及运输车辆等的购置，根据项目大小类别由总经理或指定项目负责人，成立专门小组，制定具体实施方案， 组织相关部门和人员评审，总经理批准后由办公室具体组织实施。 实施过程中的记录、图纸，资料交文控中心归档保存。 实施投入前，由办公室制定有关的管理规范，操作要求，日常和定期维护保养计划和方案，并组织实施。 生产设备的管理 设备的分类。 按用途分为： 主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。 辅助设备：如模具、周转箱、周转车等。 备品备件：设备上的易损、易耗件。 设备的采购 a.整条生产线，大型复杂、精度要求高或贵重的生产设备的采购，由总经理组织工程负责 人和生产部及相关部门人员，进行市场调研、可行性论证后再形成文件。由总经理批准 后，同供货商进行谈判，签订采购合同，实施采购。 b.一般生产设备和辅助生产设备的采购，由使用部门提出规格型号，技朮要求，经总经理 批准后实施。 c.自制设备由工程部生产工程组制定设计方案组织制造，需要外购的零件填写<<请购 单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。要求难度大、复杂的自制设备要保持完整的 技朮资料。 d.设备备品备件的采购，由使用部门填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。
设备软件管理规范 （ISO9001-2015） 1.目的 1.1本指导书的目的是为了使设备的软件得到有效保障。 2.范围 2.1本指导书适用于设备控制程序所规定的设备。 3.定义 3.1 设备软件：包括整条生产线的系统软件、用户软件及其零部件的系统软件、用户软件。 4.职责 4.1制造工程师（工艺）负责在设备引进时，编制好《设备软件台帐》，并做好设备软件的存档。 4.2设备工程师负责用户程序的定期备份。 5.内容 5.1 项目阶段 5.1.1 在设备选型，签定采购协议时，制造工程师（工艺）应要求供应商提供所有设备及其零部件的正版的系统软件。
5.1.2 在设备进公司开箱验收时，制造工程师（工艺）应根据协议在《开箱验收单》中详细记录设备软件情况，并注明软件供应商。 5.1.3 在设备调试验收时，制造工程师（工艺）应要求设备供应商提供合格的，完整的设备用户 程序。并要求供应商整理现场工控机，列出该设备上所有零部件须使用的系统软件和用户软件台帐，存档在该工控机如下路径D:\user:\program list，格式采用《设备软件台帐》．同时删除工控机中不需要的程序和软件 5.1.4 在项目调试验收时，制造工程师（工艺）应组织项目供应商对该项目以后的维护人员进行 系统软件和用户程序的使用培训，并确保其基本掌握。 5.1.5 项目调试验收合格后，制造工程师（工艺）要对设备及其零部件的用户程序进行一式两份 的存档，一份以光盘形式，并对光盘进行编号管理，编号规则为ACR-PXX-SXXXX，其中，PXX为设备生产线编号，SXXXX为0至9的数字；一份存档在公司服务器中，并在《设备软件台帐》中详细标明其存档路径。 5.2维护保养阶段 5.2.1设备工程师负责对设备软件的维护和管理，在生产使用过程中凡是涉及到系统软件
设计开发控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。 3.0职责 3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。 3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。 3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。 3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。 3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。 3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。 4.0定义 无 5.0程序
5.1设计开发的策划 在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。 a)公司内外反馈的信息： 总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 b)总经理要求： 总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。 5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。 a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容： 1）设计和开发项目的产品描述； 2）市场对该产品的需求情况； 3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门； 4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；
设备管理和预防性维护程序 （ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的 确保设备的正常运行，满足产品质量的要求。 2.0适用范围 本程序适用于公司生产设备的管理。 3.0引用文件 3.1《设备使用维护保养规定》 3.2《设备大修理（项修）管理标准》 3.3《设备润滑管理规定》 3.4《设备事故分析与处理标准》 3.5《设备机械能力的（Cmk)测算规定》 3.6《设备固定资产管理规定》 3.7《设备备件管理标准》 3.8《设备前期管理规定》 3.9《设备点检管理标准》 3.10《技术文件和资料控制程序》 3.11《员工任职条件和培训管理程序》 4.0术语 无 5.0职责
5.1设备部门（设备管理室）是本程序的归口管理部门，负责制订设备管理标准和保养规范，审定设备操作规程，编制年度设备保养、大修(项修)、更新、改造计划和关键设备的预防性维护措施，并监督实施。 5.2设备部门（设备管理室）负责现场设备的基础管理工作，实施上级部门下达的各项设备维护、保养计划，确保设备故障停机率等指标的实现。 5.3设备的使用者负责按规定正确使用设备，以及做好设备的维护保养工作。 6.培训与资格 本程序相关人员必须经本程序的培训 7.0程序 7.1设备的选型、采购和验收 7.1.1设备的选型 根据本公司《企业战略》确定的当前和未来产品实现过程的需要，综合考虑加工精度要求、产量，与前后道工序的衔接，设备的价格、性能等因素，进行设备的选型。关键、重大设备的选型由分管设备的副总经理组织项目小组，经调查考虑后报总经理，必要时经董事会讨论决定。 7.1.2设备的采购 根据本公司的《企业战略》，在初步选型的基础上，由制造部填写《设备采购申请表报主管副总经理审批，工务部可采用招标的方式选购设备。 7.1.3新购设备进厂后，设备部门（设备管理室）负责会同使用部门、采购部门、技术部共同进行开箱检查，随机附件由使用部门保管，随机备件入备件库，技术资料入档案室，同时记录在设备开箱检查验收单上(附表15)。 7.1.4设备安装调试完成后，须经合同规定的试运行后，由设备部门（设备管
设计开发风险管理控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。 2.0适用范围 本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。 3.0风险管理职责分工 3.1公司总经理办公室会议 由公司总经理跟管理层组成。公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。 3.2 管理者代表 a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对公司风险管理活动进行督导； 3.3 项目风险管理小组负责人 a) 制定风险管理计划； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) 跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息； d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报； e) 组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；
f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a)对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 4.0风险识别 公司新产品开发风险识别 新产品开发是一个复杂的、动态的、连续的过程，其中涉及到大量的信息收集、分析、筛选及传递，各种模式方案的选择与确定，各种要素资源的投入与配置，新产品生产及营销战略制定等一系列的工作。这些工作都不同程度地存在不确定性，从而导致企业新产品开发风险的发生。因此，要成功进行新产品开发，就必须加强对新产品开发中的风险分析与评估。 针对我司产品开发的方向，应对以下风险进行辨识： 1、技术风险。指企业在新产品开发过程中，因技术因素导致新产品开发失败的可能性。技术风险大小由下列因素决定：技术成功的不确定性；技术前景的不确定性；技术效果的不确定性；技术寿命的不确定性。
检测设备管理程序 （ISO9001：2015） 1.0目的 建立完整的检验、测量和试验设备控制程序，以规范检验、测量和试验设备的维护保养及校验作业，确保测量和试验设备的准确性及被检测的产品特性符合规定要求。 2.0 范围 本厂内所有用于检验、测量和试验的工具或设备的校验及维护保养作业均适用本程序。 3.0相关文件： 3.1《采购控制程序》 4.0职责 4.1品管部是本程序的归口行政部门，负责本程序的制定与保持工作； 4.2品管部：负责检验设备的编号、建帐、外校送检作业。 4.3相关部门：负责本部门检测设备的正确使用及日常的维护、保养作业。 5.0工作程序 5.1检测设备：指检验、测量或分析产品特性值的相关工具或设备，如：卡尺、万用表等。 5.2各部门根据产品制造需求，填写《申购单》，经总经理批准，由采购人员组
织采购。 5.3 验收及分类管理 5.3.1品管部对采购进厂的检测设备,按《申购单》的内容要求和产品说明书进行验收,合格后贴上合格标签,记录于《设备设施一览表》，如不合格需退回供应商，具体依《采购控制程序》。 5.3.2品管部对所有检测设备需登记于《设备设施一览表》，并进行编号、注明校验方式、使用部门、校验日期、校验有效期等。 5.4 检测设备的外校 5.4.1对外校的检测设备由品管部选择具有国家认可的计量检测单位,并将需外校的检测设备在有效期内“外校”。 5.4.2 所有外校合格的检测设备只需保留原校验标签,不需本公司合格标签，但需记录于《检测设备履历表》。 5.4.3对于无法实施外校的设备，必须执行每日开机前的点检，并且在点检合格后填写《测量仪器点检记录》，若点检不合格则立即报告上级处理。 5.5 检测设备内校计划 5.5.1品管部必须制定校验周期并记录于《检测设备履历表》。 5.5.2品管部根据校验周期，需在下次校验期前向检测设备使用部门发出《联络单》。 5.5.3检测设备使用部门接到《联络单》后，将检测设备交到品管部做内校或外校，当校验合格后，由品管部通知使用部门领回检测设备。
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1.说明 难度：★★★☆☆ 预计时间：1小时 涉及代码开发：有 目标需求： 此案例适用项目人员通过流程表单HTML设计器实现自定义控制表单元素的长度。当不得不这么做的时候，请参考该方案进行适当调整。 可以按照客户要求对时间流程表单进行适当改造。 流程表单上面布局、校验、样式等功能 可以jQuery的方式进行适当改造。 知识点： 基本信息： 背景知识： 1、在阅读本教程之前,需具备html和JavaScript基本知识。 2、在阅读本教程之前,需具备jsp页面读写的基本能力。
最终效果： ●通过流程表单HTML设计器实现自定义控制表单元素的长度 ●实现隐藏表单原始边框 ●实现表单元素未输入内容时悬浮提醒的效果 ●html签字节点格式调整（内容在左，署名在右） ●html签字节点按时间排序并调整格式 2.准备工作 1、准备一台和正式环境一致操作系统的服务器。 3.（推荐）实现自主设置表单元素的长度 将附件提供的上传到服务器的/css/width/目录下面。 css文件 .zip 3.1.支持PC端及手机端HMTL模式流程表单（单个流程） 1.在代码块中单个流程引入css样式文件 如（如图1）。
（图1） 2.在需要自主设置长度单元格式设置class 例如图2 里面的class w50 表示设置这个框子里面的input 长度为50px。如果设置为w100 则限制长度为100px，具体效果如图3
设备管理规程 1.目的 建立设备管理规程,规范、指导仪器和设备的选型、购置、安装、验收、调试和动态管理。 2.范围 全厂生产设备、检验仪器、计量器具和公用设施等。 3.责任 设备部、生产部、质量管理部及其相关工作人员。 4. 内容 4.1 设备的选型 4.1.1设备选型基本标准 4.1.1.1 设备的生产厂家应是具备合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、设备和计量器具生产许可证和所需的设备生产批准文号； 4.1.1.2 仪器仪表和设备的生产能力和适用范围与实际生产、质量检验要求相适应； 4.1.1.3用于上产和检验的仪器仪表、量具、衡器的适用范围和准确度应符合设计要求并能满足生产和质量检验的准要求； 4.1.1.4 仪器仪表和设备应便于生产操作、便于清洁和维修保养，并能防止差错和减少污染。 4.1.2 行业的特殊要求 4.1.2.1与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品； 4.1.2.2 其结构和材质应符合医药行业的特殊性，易于拆洗、消毒、灭菌； 4.1.2.3 生产设备不得影响制品质量或对制品产生污染、交叉污染； 4.1.2.4 设备及传送部件使用的润滑油、冷却剂等不得对制品和容器造成污染。 4.2 设备的购置 4.2.1凡列为固定资产的设备（价格：1000元以上）购置前应由申购部门协助设备管理部门依据《设备供应商预确认管理规程》对设备供应商进行预确认。 4.2.2质量管理部对设备供应商的预确认批准后，申购部门进行设备进行调研和选型。 4.2.3设备选型确定后，由申购部门填写《设备购置申请表》，申请表的内容除了要注明申购理由及主要用途外，还应包括：设备名称、型号、规格、生产能力、价格和申购数
HSE设备设施管理程序 1目的 为了加强对采油厂设备设施运行的管理，使其处于安全可靠状态，避免或减少设备设施事故的发生，特制定本程序。 2适用范围 适用于采油厂所属的各单位设备设施管理。 3术语 3.1四懂：懂结构、懂原理、懂性能、懂用途 3.2三会：会操作、会维护保养、会排除故障 3.3十字作业法:清洁、润滑、调整、紧固、防腐 3.4五定:定人、定点、定质、定量、定时 3.5三级过滤:入库过滤,发放过滤,加注过滤 4职责 4.1设备管理科是本程序的归口管理部门，负责编制、修订本程序。 4.2设备管理科负责所有设备的购置、使用、检修、报废等一生管理。 4.3安全环保技术科负责锅炉、压力容器、压力管道、特种设备安全防护系统的管理。 4.4水电讯管理站负责电气设备配套设施的管理。 4.5物资供应站负责设备配件的采购供应。 4.6三级机动组负责本单位设备的现场管理。
5工作程序 5.1设备的计划、采购及配置 设备管理科负责组织有关设备使用单位对设备购置计划进行前期考察论证，厂主管领导审定后，由设备管理科上报上级主管部门审批。计划批准后，由设备管理科负责组织实施。 5.2设备的安装调试和验收 设备管理科组织对新设备进行安装调试和验收，并填写DXC/HSE—J—038《新购设备交接（安装）验收单》。 5.3设备设施的运行维护管理 5.3.1设备管理科负责对各单位设备设施的使用维护进行监督检查，建立DXC/HSE—J—039《设备运转及分布报表》、DXC/HSE—J—040《主要设备台帐》。 5.3.2安全环保技术科负责对各单位相关设备设施的安全运行进行监督检查。 5.3.3设备投入运行前由设备使用单位组织操作人员技术培训,经考核合格后方能上岗，实行定人定机。 5.3.4设备使用单位在新型设备设施投产前，负责编写设备设施操作规程，报设备管理科审批。 5.3.5基层单位建立并保存DXC/HSE—J—041《基层队设备使用情况月报》、《设备技术档案》和主要生产设备《设备运转记录表》。对设备的故障和检修情况及时记入《设备技术档案》。 5.3.6各单位建立设备巡回检查制度。巡检人员按要求认真进行巡回检查，并做好设备巡回检查记录。 5.3.7各基层单位润滑管理，坚持“五定”润滑和“三级过滤”，经常检查设备
目录 材料编写说明：1、流程采用visio软件，符合工厂流程管理标准； 2、案例介绍使用实情说明书格式； 3、职能职责介绍使用矩阵图格式； 4、表单及案例介绍穿插在章节内容中。 第一章概述…………………………………………………………………（制造部）第一节方针目标管理…………………………………………………………… 1、方针目标管理概念………………………………………………………… 2、方针目标管理作用………………………………………………………… 3、方针目标的制订…………………………………………………………… 4、方针目标的落实…………………………………………………………… 第二节体制管理…………………………………………………………………… 1、管理体制定义………………………………………………………………… 2、推进组织保证………………………………………………………………… 4、管理制度保证………………………………………………………………… 5、培训教育保证………………………………………………………………… 第三节设备管理概要……………………………………………………………… 1、设备管理定义………………………………………………………………… 2、设备管理目的意义…………………………………………………………… 3、设备管理的工作内容…………………………………………………………… 4、TPM和设备管理的关系………………………………………………………… 第四节 TPM管理活动概要……………………………………………………… 1、TPM定义…………………………………………………………………… 2、TPM活动目标………………………………………………………………… 3、TPM活动内容…………………………………………………………… 第二章 TPM管理………………………………………………………………… 第一节在生产准备中造就保全(MP)……………………………………制造技术部 1、定义…………………………………………………… 2、管理流程（viso软件，工厂流程标准）………………… 3、职能职责（矩阵图）…………………………………………
设备管理程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的生产设备，有效控制其购置引进、调试验收、移交使用、维护保养等工作，保证生产设备技术状态完好，满足生产工艺和产品合格的需要。 2.0范围 适用于为实现产品符合性所需的生产设备，也包括相关设施。 3.0职责 3.1 生产部负责组织实施生产设备的规划选购、安装调试、维护维修、事故处理、报废等综合管理工作。 3.2 生产部车间负责正确操作使用和日常保养设备。 4.0作业内容 4.1 生产设备控制程序
4.2 其他管理要求 4.2.1 关键设备指具备以下情形之一的设备：关键或重要质量特性形成的设备；单台生产设备；价值昂贵或体积庞大的设备。对关键设备，生产部负责在《设备管理台帐》上或现场予以标识，并重点管理。 4.2.2 根据精益生产的原则，生产部组织对产品制造设备设施布局应进行策划，识别、确定及评估现场设备布局、人员安排的合理性。具体执行《产品质量策划管理程序》。 4.2.3 为满足顾客要求，在紧急情况下，如关键设备故障等，生产部及相关部门应采用的适当措施和处置办法，作出要求，制定并实施适宜
的反应计划。具体执行《生产管理程序》。 4.2.4 对公司的储气罐、叉车、行车等与使用安全有关的特种设备设施，生产部应及时与当地安检部门沟通，由他们进行安检，并确保结果合格，并保存安检证明，以满足国家法规和安全生产要求。 4.2.5 公司除设备外的其它设施的管理可以参考本程序。 4.2.6 公司工装的管理执行《工装管理程序》。 5.0相关文件 《人力资源管理程序》 《产品质量策划管理程序》 《生产管理程序》 《数据分析管理程序》 《持续改进管理程序》 《纠正措施/预防措施管理程序》 《工装管理程序》 《设备管理制度》 《设备安全操作规程》 《设备验收单》 设备验收单 (4).d oc 《设备管理台帐》 设备管理台帐.d oc
管理制度编号：LX-FS-A69637 设备动力部设备管理员职责标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
设备动力部设备管理员职责标准范 本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 设备动力部设备管理员在经理领导下开展工作，必须掌握相关法 律、法规及专业知识，做好本职工作。 （一）、岗位职责 1、具体负责分管的设备管理工作，在进行设备管理过程中必须遵守国家有关安全生产的法律、法规、规章、标准和技术规范。负责分管设备的入库验收、报废等工作，对分管设备进行综合管理。 2、建立健全分管设备的管理制度及设备管理有关规定，并及时检查执行情况。
3、配合有关部门建立健全设备技术档案，主要设备的技术资料准备齐全，并做到帐、物相符、 4、经常深入现场，了解分管范围内设备的运转情况及日常维修保养工作。及时安排回收闲置设备，提高设备的利用率。 5、定期参加公司组织的设备大检查，考核各使用单位各项指标的完成情况。 6、定期对分管设备状况进行分析，写出设备管理情况总结报告，按时上报各种报表。 7、及时接受本部门及有关部门组织的安全技术培训和业务技术培训，不断提高管理水平。 8、认真执行岗位责任制，遵守劳动纪律，及时解决生产急需的设备问题。 9、参加设备事故的分析，并提出自己的意见，督促问题的整改。
质量管理体系运行记录表格汇编（第二直属项目部用表）《施工设备管理常用表格》
目录 序号常用表格名称页码备注1部门职能分配或职责分工表4 2部门目标、指标分解、细化清单5 6 3会议签到表（有专项会议纪要可用此 表） 4会议（学习）记录7 5文件传阅单8 6印章使用登记台账9 7收发文件登记台账10 8监督检查表11 9文件清单12 10文件（资料）借阅登记台账13 11施工机具配备计划14 12施工管理台账15 13重要设备定机、定人台账16 14设备安全使用检查台账17 15设备运转记录18 16设备日常维护记录19 17设备点检卡记录20 18大型设备安装（拆除）审批记录21 19施工机具安全操作规程交底记录22 20施工机具供方评价记录动力提供21施工机具合格供应方名录动力提供
序号常用表格名称 页码 备注34设备 报废申请表 动力提供35大型施工机械安装（拆除）方案台账 动力提供 36不符合项报告 23 37纠正（预防）措施实施验证表24 38预防措施实施验证记录25 39质量问题处罚通知单26 40整改通知单27 41 整改回复单 28 22施工机具采购（租赁）合同登记表动力提供23新设备 测试记录 动力提供24机械设备 维护 、报验、运行记录卡 动力提供25机械设备维修计划表 动力提供26机械设备维修计划表 动力提供27机械设备维修计划完成情况表 动力提供28机械设备 维修记录 动力提供29设备购置报告审批表 动力提供30机械设备验收单 动力提供31机械设备月报表 动力提供32机械设备管理台账 动力提供33设备维修运转台账 动力提供 目 录
设计开发管制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 为使产品之设计开发有流程可供遵循，并从质量规划中获得最佳作业条件，顺利导入量产，且确保产品质量能满足客户之要求。 2.0范围 本公司生产的汽、机车后视镜及零组件等新机种均适用之。 3.0权责 3.1营业部： 3.1.1客户提供信息之接收。 3.1.2可行性评估会议之召集。 3.1.3受注会议召集。 3.1.4开发费用及成品目标价提供。 3.1.5产品开发第一阶段责任担当。 3.1.6跨功能小组成员。 3.2技术部： 3.2.1采购课：
3.2.1.1新产品估价业务。 3.2.1.2新产品发包作业。 3.2.1.3分包商及单价输入计算机作业。 3.2.1.4部品ISIR合格后零组件及成品单价确认。 3.2.1.5跨功能小组成员。 3.2.2设计课： 3.2.2.1新产品初期材料列表作成。 3.2.2.2制品企划会议召集。 3.2.2.3设计FMEA召集。 3.2.2.4制品规格制订。 3.2.2.5产品设计绘图。 3.2.2.6DR1设计审查召集。 3.2.2.7计算机BOM架阶。 3.2.2.8产品开发第二阶段责任担当。 3.2.2.9跨功能小组成员。 3.2.3开发课： 3.2.3.1开发大日程排定。
3.2.3.2部品尺寸量测项目（部品寸检报告）作成。 3.2.3.3模具开发进度及零组件或成品ISIR送样日程管控。 3.2.3.4部品不具合解析与对策修改履历建立。 3.2.3.5DR2设计审查召集。 3.2.3.6产品T0试装、T1试作召集。 3.2.3.7T0试装及T1试作新开发件协助跟催纳入。 3.2.3.8产品开发第三阶段责任担当。 3.2.3.9跨功能小组总担当及成员。 3.3车镜部： 3.3.1生技股： 3.3.1.1制程FMEA召集。 3.3.1.2制程、治工具设计。 3.3.1.3组立线、治工具、检验测试设备开发制作。 3.3.1.4零组件容器、收容数建立及包装确认。 3.3.1.5成品或单卖零组件包装设计确认。 3.3.1.6产品T1试作、内制品制程及工时建立。 3.3.1.7成品组立作业条件设定。
文件编号：Q/YC–P019–2013/A 0 归口管理：行政部 软件设计开发控制程序 一、目的 为确保按软件工程方法管理软件的设计和开发，以提高软件的产品质量和开发效率，保证开发的软件符合要求并增强顾客满意，制定本程序。 二、范围 本程序适用于软件设计和开发阶段的管理与控制。 三、职责 (1)科研管理部门负责软件设计和开发的管理与控制。 (2)质量管理部门参加软件的测试和质量管理。 四、管理与控制程序 1．术语 1)软件工程 指软件开发、运行、维护和引退的系统方法。 2)软件配置 在软件生存周期各阶段产生的各种版本的文档、程序、数据及环境的组件。 3)嵌入式计算机软件： 软件和所属计算机一起嵌入到整个系统里工作。嵌入式软件主要目的不是进行专门的数值计算，而是用于装备的控制、测试、诊断、通讯、侦察、监视、情报等工作。 4)集成测试 有关软件程序的一种有序的、递增的测试过程，在该过程中对软件元素、硬件元素或软硬件元素进行组合并测试，直到整个系统集成起来以表明其是否符合程序设计及系统的能力和要求。 2．软件设计和开发 软件研制的过程和对过程的控制是实施软件工程的关键。 1)设计和开发的策划 应编制软件开发计划，必要时，应编制质量保证计划、配置管理计划和风险管理计划。软件开发计划中应包括采用的开发方法、阶段划分法、软件需求分析、概要设计、详细设计、软件实现（编码和单元测试）、软件测试（部件集成测试、确认测试）、人员职责、文档要求、配置管理等。 2)设计和开发输入 在进行软件需求分析的基础上形成软件需求规格说明，要求如下： (1)软件需求规格说明一般包括：功能需求、性能需求、数据需求、接口需求、设计约束、安全保密要求、运行环境需求、引用标准等； (2)应对软件需求规定进行评审； (3)需求应具有可追溯性，用产品验收时能认可的形式表达； (4)必要时，软件需求规格说明得到顾客的认可。