冷链药品管理及运输操作规程
一、目的
制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据
《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围
用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人
收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容
1、术语
①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调
节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理
①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
3、冷藏药品收货、验收管理
①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
④冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药
品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。
⑤验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
⑥对退回的药品，接收人应视同收货，严格按本条上述要求进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
⑦冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 5年。
4、冷藏药品贮藏、养护管理
①冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
②贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
③冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行锁定、隔离，暂停发货，做好记录，及时报告质量管理部进行检查；必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
④养护记录应保存至冷藏药品有效期后 1年以便备查，记录至少保留 5年。
5、冷藏药品发货管理
①冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
②拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
③装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
④冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
⑤需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
6、冷藏药品运输管理
①装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内。
②发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。
③采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
④应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
⑤运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
⑥采用冷藏车运输时，应至少有2个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
7、冷藏药品温度控制和监测管理
①冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 10分钟/次。
②冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
③自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 5年。
④温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
⑤制冷设备的启、停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-3℃以下。
⑥冷藏车在运输途中应使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。
⑦采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
⑧应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
8、其他管理
冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变，均需通过验证。相关验证工作由公司组织实施。新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主
用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。
以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5 年。
①温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
②冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。
③冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。所有的验证每年至少要评估一次。
④冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。
九、附件：
附件1：运输交接单
附件1：
冷藏药品运输交接单
NO:日期：年月日
注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；
2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运输车辆有保证温度的相关措施，并提供泡沫箱、冰袋等保温措施；
3、在采用物流发货时应签订协议，严格控制运输途中的温度和运输时间，确保药品质量。