过滤器的SIP和完整性检测流程
2011-05-10 冯林飞
参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下：
1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求:
It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use.
过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。
2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求：
The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test.
已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。
3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求：
过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。
4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求：
使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
5)《EC GMP Guide》要求：
灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。
立体图
平面草图：（备注：灭菌前所有阀门处于关闭状态）
一：液体过滤器的SIP基本流程：
1.首先要检查无菌蒸汽、压缩空气是否已经连接好并没有泄露。
2.先打开MV1和MV2，使冷凝水排空，接着打开MV4、MV5排冷凝水和空气。
3.缓慢的打开MV3让蒸汽加热过滤器。
4.把MV2、MV4、MV5关小，最后维持微开状态。
5.打开V11后，然后调整V5微开状态，并注意保持?P=P4-P3<350mbar。
6.当T3达到121.1℃时，开始计时灭菌时间大于30min（注意过程温度变化，不能低于
121℃，否则重新灭菌）。
7.当灭菌结束时，关闭MV1，缓缓打开MV6，并注意保持?P=P4-P3<350mbar。
8.等蒸汽从各阀门排出后关闭MV2、MV4，并控制压力和流量，等待T3下降到30℃左右。
9.关闭V5、V11、MV5（MV6、MV3保持开启状态），使系统处于正压状态。
二：SIP结束后，使用前的完整性测试流程（泡点值）
1.首先开启V3、V6、V7。
2.开启MV3、关闭MV6、MV5，等到P4压力下降致大气压。
3.如果条件允许的话，使物料进口形成一定的压力值后开MV7，让药液充满过滤器腔体，
而让空气从MV5排出。
4.当有药液从MV5溢出时，关闭MV5，保持P4一定的压力值（根据不同厂家和不同尺寸滤
芯而定）至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使滤芯润湿。
5.全开V11，缓慢开启V4使其处于半开状态，使P4-P3=?P等于200mbar左右，让药液过
滤至少5min（润湿滤芯作用）。
6.关闭MV7、MV3，全开V4，连接完整性检测仪后全开MV8。
7.复查MV8、V11、V4、V3、V6、V7处于全部开启状态，MV3、MV4处于全关闭状态后，进
行起泡点测试。
8.当测试结束以后，关闭MV8，断开完整性测试仪。
9.开启MV7、MV3、MV5重新开始过滤，当药液从MV5溢出时，关闭MV5继续过滤。
三：罐体呼吸器的SIP流程
1.打开V1让灭菌蒸汽进入罐体，接着打开V2、V3、V4、V5排掉空气。
2.将V2、V5关掉一半，使其处于微开状态，等P1升至0.5bar以上，且 T1、T3都大于
100℃。
3.缓慢打开V6，微开V7、V8，等P1—P2=?P＜100mbar，（防止反方向SIP会损坏过滤
器）。
4.当T1、T2、T3达到121.1℃时开始计时，时间大于等于30min。
5.灭菌结束后关闭V1，缓慢开启V9，使P2＜350mbar。
6.等到T1、T2、T3≤40℃时，关闭V7、V8。
7.最后关闭V2、V4、V5，并保持V6、V9打开，使系统处于正压状态（即使是系统不
用，也应该维持）。
四：呼吸器灭菌后使用前的完整性测试
1.关闭V9，保持V6开启，打开V7排空气，等到P1、P2下降到大气压状态。
2.使储存洁净纯水的容器和V10连接好，完整性测试仪与V12连接好，开启V13往容器
通入1bar压力的气体，使洁净纯水进入呼吸器，当洁净纯水从V7溢出时关闭V7、V13，打开V12检测。
3.检测合格后关闭V6、V12，断开测试仪，开启V7、V8，缓慢打开V9来增压排水。
4.最后完全打开V9，30分钟干燥呼吸器后，关闭V7、V8开启V6使得系统处于正压状
态。
滤芯完整性失败分析/故障解决 如果除菌过滤器没有成功完成完整性测试，它可能受到损坏，但是也有其他的失败原因，包括错误装配（不完全密封）和不完全润湿（参见7.7.1）。应在文件中记录过滤器失败调查和再测试程序。 为了区别过滤器损坏和测试造成失败或假结果，可采取以下措施; ·确认选择适当的完整性测试方法 ·使用了正确的测试参数 ·使用了正确的润湿液和润湿方法 ·测试系统没有泄露 ·过滤器装置温度稳定，在测试过程中符合标准（例如隔热效应*。见下面的备注） ·对设备进行了合理的校准 ·合理装配了测试结构且运转正常 ·安装了正确的过滤器 为了证实纠正措施有效，可采取以下再测试措施： ·按照规范重新润湿过滤器，重新测试（参见图7.1-1的第一步） 如果过滤器完整性测试再次失败，可采取如下措施： ·通过增加冲洗量/时间、增加压差和/或使用背压来加强润湿条件（参见图7.7-1中的第二步） 如果过滤器完整性测试再次失败，采取如下措施： ·在表面张力较低的参比溶液进行完整性测试，来评估过滤器的可润湿性变化（参见7.7-1的第三步） ·如果使用参比溶液仍然失败，则过滤器没有通过测试。 若在进行失败分析过程中（下图中）的任一点上过滤器通过了完整性测试，则认为该过滤器是完整的且能够产生无菌液。在图7.7-1中提供了一个判断树，它可用于对完整性测试失败进行评估。 *注意：隔热效应是当测试气体进入滤壳时的快速扩散，这可引起制冷效应，使得气体在滤壳中压缩。这种效应能够导致假阳性的完整性测试失败，因为在测试时间之外，随着时间的增加，扩散/顺流将持续降低。为了克服这一点，需对这些系统延长稳定和测试时间。
反冲洗过滤器装置操作说明书 一、开机操作： 将电源开关选到合位，运行指示灯亮起，说明设备已有电源。二、手动操作： 隔暴柜上有两个按钮，绿色为设备强制反冲洗按钮，，按绿色反冲按钮，设备按流程进行反冲洗工作。按黄色报警复位按钮，设备取消故障状态。柜子前面有电位器旋装开关，用于调节反冲阀反冲时间（往左时间减少，往右时间增大，1-30S可调），过滤状态时运行指示灯长亮，当设备反冲时运行指示灯闪亮。 二、自动操作: 设备自动运行是根据现场压差变送器送入到PLC的信号，当达到设备出厂设定值（200KPa）时，按照出厂设定时间（5秒）延时，设备开始按流程（见下面流程图）进行反冲洗工作。当设备达到设定值（DCS可以设定），进行自动操作时，设备将禁止手动启动操作和DCS启动操作，等自动完成后重新进入新一轮的反冲洗工作才可以手动操作（各种信号反冲互为屏蔽）。
三、DCS操作： 1、设备强制反冲 DCS上有软和硬按钮，按设备按钮，设备按流程进行（见下面流程图）反冲洗工作。 2、设备参数设定 DCS设有压差启动设定（默认值200Kpa） 过滤阀门关闭保持时间设定（默认值3秒） 反冲阀门打开启动时间设定（默认值5秒） 过滤阀门打开保持时间设定（默认值3秒） 反冲阀门关闭启动时间设定（默认值3秒） 自动定时反冲启动时间设定（默认值720分） 四、故障操作 当PLC故障时，故障指示灯长亮，当阀位故障时指示灯闪亮，当系统在反冲时，如果在当前阀门有故障，设备保持当前反冲状态，等待复位指令，按故障复位按钮后，设备将继续下一个反冲，如果其他阀门有故障，设备将继续反冲。
工作流程:
1、SIP业务基本知识 1．1 业务介绍 会话初始协议（Session Initiation Protocol）是一种信令协议，用于初始、管理和终止网络中的语音和视频会话，具体地说就是用来生成、修改和终结一个或多个参与者之间的会话。SIP的业务模式是一个点对点协议，其中有两个要素——SIP用户代理和SIP网络服务器。用户代理是呼叫的终端系统元素，而SIP 服务器是处理与多个呼叫相关联信令的网络设备。用户代理本身具有一客户机元素（用户代理客户机UAC）和一服务器元素（用户代理服务器UAS）。客户机元素初始呼叫而服务器元素应答呼叫。这允许点到点的呼叫通过客户机-服务器协议来完成。下图是SIP业务的网络结构和各个参与者的关系。 SIP业务的核心特点集中在SIP的设计目标之一是提供类似公用交换电话网(PSTN)中呼叫处理功能的扩展集。在这个扩展集中，实现类似日常电话的操作：拨号，振铃，回铃音或者忙音，只是实现方式和术语有所不同。SIP也实现了许多信令系统7(SS7)中更高级的呼叫处理功能，尽管这两个协议相差很远。SS7是一个高度集中处理的协议，其特点表现为高复杂度的中心网络结构和无智能的哑终端(传统的电话机)。SIP则是一个点对点协议，所以它只需要一个相对简单的(因此也高度可扩展的)核心网络，而将处理工作下放给连接在网络边缘的智能端点(装有硬件或软件的终端设备)。SIP的许多功能在端点中实现，这与传统的SS7将其在网络核心设备实现的作法大异其趣。而协议的其他特点还有它是一个文本协议，所以易于调测，结构灵活；而且它是一个中性的底层传输协议，可
用TCP或UDP（推荐UDP）；同时呼叫和媒体信息同时传送：媒体信息的传送由SDP传送 SIP是互联网工程任务组（IETF）多媒体数据和控制体系结构的一个组成部分，因此它与IETF的许多其他协议都有联系，例如RTP（实时传输协议）和SDP协议。SIP与许多其它的协议协同工作，仅仅涉及通信会话的信令部分(control message)。SIP报文内容传送会话描述协议(SDP)，SDP协议描述了会话所使用流媒体细节，如：使用哪个IP端口，采用哪种编解码器等等。SIP的一个典型用途是：SIP“会话”传输一些简单的经过封包的实时传输协议流。RTP 本身才是语音或视频的载体。 1．2 业务过程和协议流程 ? 注册流程： （1）用户首次试呼时，终端代理A 向代理服务器发送REGISTER 注册请求；（2）代理服务器通过后端认证/计费中心获知用户信息不在数据库中，便向终端代理回送401Unauthorized 质询信息，其中包含安全认证所需的令牌； （3）终端代理提示用户输入其标识和密码后，根据安全认证令牌将其加密后，再次用REGISTER 消息报告给代理服务器；
过滤器完整性测试问题分析 制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是一个非常关键的操作。如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。但如果操作 不正确，可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，而且可能导致生产力降低和产品损失。 过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小，孔径越小，毛细管力越大。泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力，因此跟孔径直接相关。扩散流测量的是在低于泡点的压力下，气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。任何 一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测 试的结果。 常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完 全润湿造成。但不完全润湿是一个常见问题，并不是唯一的潜在问题。这篇技术文章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应用逻辑方法来解决问题和重新测试。目的是 增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整 性测试在第一时间就被正确执行。 1. 一般的完整性测试结果分类 （1）通过 泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。例如，一根滤芯的最小泡点是50psi, 实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8- 12mL/min。当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是比较可信的。 （2）一般性失败 例如，无论是扩散流还是泡点测试，在较低压力下就观察到较大的气体流速，通常就 为一般性失败。一根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是一般性失败。比如一根滤 芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况，由此产生的缺陷比滤芯的正常孔 径要大，其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。出现这种情况时，通常会 进行问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。 （3）边缘性失败 例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测 试结果为15mL/min。这种边缘性失败通常不是由于过滤器缺陷造成，而是由于影响毛细管力或者气体扩散流的现象导致（例如，低的表面张力或者润湿不充分）或者测试
高效过滤器PAO完整性检测操作规程 SOP of HEPA Integrity Testing 1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。 3. 内容 3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。 图1：检测流程图 3.2 检测步骤 3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。
SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO 完整性检测操作规程 图2：检测准备图 3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。 图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。 1) 光度计2I 准备工作 ① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。 ② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。
SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO完整性检测操作规程 ③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。设备也会调节采样流量，当达到28.3L时设备初始化完成。 注意：屏幕上会显示一些信息，如序列号、软件版本、设备编号及使用时间。 ④建立零点：初始化之后，设备自动建立零点，这个过程将持续10秒钟，如果没有正确建立零点，操作者将会被提示3次重新建立零点。 ⑤主菜单：零点建立完毕后，设备将会显示菜单，操作者输入参数值。 如：高效过滤器的编号、检测日期、操作者姓名及相关的报警设置。 ⑥选择气溶胶类型：在执行设备100%时，须先确认是否选择正确的气溶胶类型。注意：电源关闭后设备会自动保存最后一次选择的气溶胶类型。 2) TDA-5C准备工作 ①打开TDA-5C的气溶胶供给入口，加入PAO气溶胶液至标尺的3/4处，然后关闭供给入口。 ②关闭将要检测的空调机组，打开空调机组中效过滤器后端的检修门，将TDA-5C的气源入口和氮气瓶连接，插上电源，放置于空气处理机组内，再打开电源开关，TDA-5C 开始加热。 ③当TDA-5C加热至407℃时(加热时间需要20分钟左右)，加热器会自动停止加热，此时将氮气压力调至0.35MPa。 ④将TDA-5C 的喷雾开关调至“ON”位置，逆时针旋转调节阀来调节气溶胶浓度。关闭空气处理机组维修门，以防气溶胶泄漏。 ⑤启动空调机组，待机组稳定运行后通知光度计2I的操作人员。 3) 选择设置光度计2I的上游100%浓度方式。 ①设置上游100%浓度：该设备将尝试建立其参考值到气溶胶中引入的上游气溶胶端
陶瓷膜过滤器 操 作 规 程 萍乡市普天高科实业有限公司 二〇一二年元月二十日
陶瓷膜过滤器电控操作程序 一、首次试车（以1#罐为例，其它罐相同） 将手动/自动转换开关切换到手动位置。在确认所有电动阀门的到位指示灯都点亮后，再确认除“放净手动阀”“进水手动阀”以外的所有手动阀门都打开的情况下，开启过滤进水泵，然后依次按下“进水阀开”和“排空阀开”按钮，同时将进水手动阀缓缓开至开度的1/3，当“进水阀开到位指示灯”和“排空阀开到位指示灯”点亮时，说明“进水阀”和“排空阀”已经完全打开。待排空管出水后，依次按下“排空阀关”“过滤出水阀开”“截止阀开”按钮，并且将出水手动阀缓缓调至开度的1/3，在此状态下运行约1个小时后，再将进水手动阀、出水手动阀缓缓调制合适开度（视压力情况）进入正常运行。 二、正常运行电控点动操作程序 正常运行电控操作时除放净阀门关闭以外其余所有手动阀门均需打开。 过滤手动控制 将转换开关切换至手动档位，在确认所有的阀门关到位指示灯点亮后，依次按下“进水阀开按钮”“出水阀开按钮”“截止阀开按钮”，待到“进水阀开到位指示灯”“出水阀开到位指示灯”“截止阀开到位指示灯”都点亮时，说明设备已经进入正常过滤流程；要关闭过滤流程时，一次按下“出水阀关按钮”“进水阀关按钮”“旁通阀开按钮”，待到“出水阀关到位指示灯”“进水阀关到位指示灯”“旁通阀开到位
指示灯”都点亮后，表明设备过滤流程关闭。 反冲洗手动控制 首先如“过滤手动控制”所表述先关闭过滤流程，然后依次按下“反冲进水阀开按钮”“排污阀开按钮”“截止阀关按钮”，待到“反冲进水阀开到位指示灯”“排污阀开到位指示灯”“截止阀关到位指示灯”点亮后，表明设备已经进入正常反冲洗流程。如需关闭反冲洗流程时，依次按下“反冲进水阀关按钮”“排污阀关按钮”“截止阀开按钮”，待到“反冲进水阀关到位指示灯”“排污阀关到位指示灯”“截止阀开到位指示灯”点亮后，说明反冲洗流程已经关闭。一般设备的反冲洗时间为5分钟，反冲洗周期为24小时（可视具体压差情况而定）。清污/排污手动控制 依次按下“清污阀开启按钮”“排污阀开启按钮”当“清污阀开到位指示灯”“排污阀开到位指示灯”点亮后，表明进入正常清污、排污流程，清污、排污时间为3分钟，周期为24小时（可视具体情况而定）；要关闭清污/排污程序时，依次按下“清污阀关按钮”“排污关按钮”，待到“清污关到位指示灯”“排污关到位指示灯”点亮后表明设备清污/排污流程已经结束。 排油手动控制 首先按下“排油阀开按钮”，当“排油阀开到位指示灯”点亮时表明设备已经进入正常排油流程，排油时间为3分钟，周期为24小时（可视具体情况而定）；要关闭排油程序时，按下“排油阀关按钮”，待到“排油关到位指示灯”点亮后，表明设备排油流程结束。
小灵呼Sip Server – sip服务器使用指南 ────────────────────────────────────────────
目录 关于小灵呼Sip Server (3) 部署环境： (3) 模式一（局域网模式）： (3) 模式二（互联网模式）： (3) 安装步骤（局域网模式） (5) 步骤1：准备条件： (5) 步骤2：安装小灵呼Sip Server (5) 步骤3：配置小灵呼Sip Server (7) 步骤4：配置xlite软电话客户端 (8) 安装步骤（互联网模式） (9) 步骤1：准备条件： (9) 步骤2：安装小灵呼Sip Server及Rtp Server (9) 步骤3：配置小灵呼Sip Server及Rtp Server (11) 步骤4：配置A公司的路由器 (13) 步骤4：配置xlite软电话客户端 (13) 附录A，X-lite软电话设置 (14) 版权声明 (17) ────────────────────────────────────────────
──────────────────────────────────────────── 关于小灵呼Sip Server 小灵呼Sip Server 是国内第一款基于windows 平台的NAT 全穿透型Sip 服务器软件，该软件的优点如下： 1. 安装简单方便，集成Sip 注册、代理、定位、Rtp 媒体中继等功能为一体。 2. 采用负载均衡的技术理念，将Sip 服务器和Rtp 媒体服务器进行分布式设计。低负 载下将Sip 和Rtp 服务器安装在一台机器，高负载下可在多台电脑上安装Rtp 服务器。 3. 完全NAT 穿透，客户端无需做任何修改，私网内无需支持STUN 、TURN 等协议。 4. Sip 服务器及Rtp 服务器可部署于路由器后端，可以和多种应用共享1个固定IP 。 5. 全中文界面，国内自主研发，提供全方位的服务。 6. 支持SIP 协议(RFC-3261等)、RTP(RFC3550等)、SDP 等协议。 部署环境： 模式一（局域网模式）： 所有终端（软电话或IP 话机等）及SIP 服务器均位于1个局域网内，这种情况下无需RTP 服务器。如下图： 模式二（互联网模式）： 终端位于不同的物理地点，无公网固定IP ，且均位于路由器或网络交换机后端，即私网内。 SIP/RTP 服务器也位于不同的物理地点，有固定公网IP ，且均位于路由器或网络交换机后端，即私网内。如下图：
中华人民共和国国家计量技术规范 JJF××—×××× 过滤器完整性测试仪校准规范Calibration Specification for Filter Integrity Test （编制说明） 归口单位：全国压力计量技术委员会 主要起草单位：广东省计量科学研究院 参加起草单位：北京钮因上晟科技开发有限公司 广西壮族自治区计量检测研究院 新疆维吾尔自治区计量测试研究院
一任务来源 近几年，随着经济技术的发展，越来越多的厂家需要使用过滤器完整性测试仪（以下简称完整性测试仪）对其产品进行过滤性能，但至今国家对此类仪器没有相关的校准规范和方法2016年8月，由广东省计量科学研究院为主要起草单位申请起草该校准规范。2017年5月，全国压力计量技术委员会同意立项上报，国家质量监督检验检疫总局通过审定并批准立项，以“国质检量函[2017]25号”文正式下达制订任务。 二制订规范的必要性 1、过滤器完整性测试仪，亦称完整性测试仪、滤芯完整性测试仪，是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性测试的专用仪器。该设备能在保证了滤芯的完整性的前提下，通过一系列测试技术判断除菌滤膜及过滤系统的过滤性能。其主要的测试方法有：泡点测试、保压测试、扩散流测试和水侵入测试等四种。泡点测试主要针对过滤面积较小的过滤器，与孔径的相关性较好；而保压测试、扩散流测试和水侵入测试主要针对大过滤面积的过滤器，对该类过滤器测试的准确性更好，不仅与孔径相关，而且跟滤膜的开孔率也相关。扩散流测试和水侵入测试均是流量测试，主要针对不同的滤芯而采用的不同测试方法。 2、直至目前，完整性测试仪还没有相关的国家标准，也未有相应的国家检定/ 校准依据，给使用单位溯源带来了困难。使用单位在使用完整性测试仪的过程中迫切需要确认检测设备的计量性能，而计量部门在对其实施校准时，也迫切需要相应的法律法规依据，所以制定《过滤器完整性测试仪》校准规范可以为此类仪器的校准工作提供确实可行的技术依据；为统一全国压力量值提供准确可靠的技术保障。从而填补国家对该仪器设备量值溯源依据技术文件的空白。 三制定规范的简要过程 1、规程制定任务批准立项后，起草人在思想上、技术上、资料上作了充分的准备工作，在起草前期、过程中和完稿后起草小组都对方案、技术路线和内容进行了充分的讨论、咨询和斟酌。
多介质过滤器操作步骤： 1．设备制水： 1.1 正洗（当该过滤器一段时间不用，又投运时，需要进行正洗一下） 开正洗排水阀。 开进水阀。 当出水浊度小于3 度时正洗合格。 1.2 制水 开出水阀。 关正洗排水阀。 开始制水。 系统运行巡检。 2、设备反洗
2.1 排水 关闭进水阀、出水阀。 开上排阀。 开正洗排水阀，观测过滤器视镜，使排水至滤层面10-20cm。 关闭正洗排水阀。 2.2 空气擦洗 启动罗茨风机。 开进气阀。 气擦洗2-3 分钟。 关闭进气阀，关闭罗茨风机。 注：先开风机，再开进气阀；停止时先关进气阀，再停风。否则可能会造成水倒灌而损坏风机。 2.3 反洗 检查反洗水箱是否在高液位。 启动反洗泵。 开反洗进水阀，反洗5-1 2 分钟 2.4 静置 关反洗出水阀。 关反洗进水阀。 关反洗泵。 2.5 正洗 开进水阀门、下排阀。
当出水浊度小于3 度时正洗合格。 关下排阀、进水阀。 设备处于备用状态。 3、设备切换： 当多介质过滤器需要反洗时，备用过滤器依次按“1、设备制水”的序启动投用。原备用过滤器运行正常后，原运行过滤器按“2、设备反洗”的次序进行反洗，最后进入备用状态。 连续运行时间： 系统的设计运行时间12-24 小时，随后应对多介质过滤器进行反洗，并应依据季节不同、水质的变化等调整反洗周期，确保出水浊度小于3 度。当多介质过滤器进出压差达到0.05Mpa 时，应反洗。 反洗流量： 反洗的目的在于使石英砂和无烟煤反向松动，并将滤层上所截留的截留物冲走，达到清洁滤层的作用，通常控制反洗强度控制在10L/m2.s 左右，以颗粒多孔陶瓷不被冲跑为宜。 反洗时间： 反洗时间的长短和填料层的截污量有关。反冲洗时间可根据反洗排水浊度而定。一般情况下反洗浊度应小于3NTU，且时间不少于5 分钟，可根据运行情况进行适当调整。 运行时间：24 小时反洗一次（按实际调整） 反洗时间：约40min/次（包括气洗、正洗，按实际调整） 浊度：进水<20NTU；出水<3NTU
SIP服务器一般设置操作说明 1、软重启SIP服务器 在电脑上点开始-运行，输入telnet+空格+SIP服务器IP地址，例如： 回车，出现以下对话框 用户名：root 密码：jyd2007或者是jyd2011或jyd2012或jyd2013 进去之后输入reboot并回车 重启完毕，重启大概需要3分钟 2、修改电子标签
打开校级网管 在教室上右键点击修改 修改设备名称然后点击确定就行 3、修改OSD 在设备视图里选择要修改的教室，然后点击右键，选择OSD设置
在弹出的对话框里输入电子标签名称就行，然后点确定 4、提交设备信息 常见问题分析 1、打开网管软件提示‘无法连接上SIP，请检查SIP设置是否正确’ 解决办法：在网管主机上用ping命令ping SIP服务器的IP地址
如果能通，在网管软件图标上右键-属性-查找目标文件夹 在软件安装根目录里点击，弹出以下对话框
在服务器栏里输入本地SIP的IP地址，然后点击测试，看是否连接成功，不成功则看网管主机是否安装SIP服务器连接驱动，连接成功之后点击写入，然后再打开网管软件试试。 如果在网管主机上ping不通SIP的IP地址，则检查线路是否连接正常、sip 服务器是否正常开启，或者摁电源开关重启一下SIP服务器。 2、网管软件里的教室图标变灰且不能看到图像 首先确认网线是否连接正常，之后再网管主机上ping硬盘录像机的IP地址，能通的话再在IE浏览器里输入此地址并回车，出现登陆界面 输入用户名密码和端口号看是否提示‘用户数达到最大’如果达到最大，需断电5分钟再重启DVR或关闭所有已连接到此DVR上的视频然后等待5分钟。 3、为什么新买的机器开机后会有“嘀－嘀－嘀－嘀嘀”的声音警告？ 原因1：硬盘录像机中没有装硬盘； 原因2：硬盘录像机中装了硬盘但没有进行初始化； 原因3：硬盘坏； 原因4：输入/输出视频制式不匹配。 如果不需要装硬盘，请到异常配置菜单中，把“硬盘错误”这个异常类型的声音警告变为；如果装了硬盘，请到硬盘管理菜单中，把相应的硬盘初始化；如果硬盘坏，那么请更换硬盘。设备CVBS输出制式默认为PAL，若视频输入制式为NTSC，则设备启动会触发声音警告，请在“通用配置”的“基本配置”界面（路径：主菜单→配置管理→通用配置）将“CVBS 输出制式”更改为NTSC即可。
SIP协议和SIP代理服务器 来源：115https://www.doczj.com/doc/b93868937.html, SIP协议是会话启动协议。那么对于这个协议的一些基础内容，以及相关的SIP代理服务器的知识，我们在下面做了具体的讲解。那么就让我们一起来详细了解一下这些内容吧。希望对大家能够有所帮助。 SIP:The Session Initiation Protocol(会话启动协议) SIP协议是一个应用层的信令控制协议。用于创建、修改和释放一个或多个参与者的会话。这些会话可以好似Internet多媒体会议、IP 电话或多媒体分发。会话的参与者可以通过组播（multicast）、网状单播（unicast）或两者的混合体进行通信。 SIP是类似于HTTP的基于文本的协议。SIP可以减少应用特别是高级应用的开发时间。由于基于IP协议的SIP利用了IP网络，固定网运营商也会逐渐认识到SIP技术对于他们的深远意义。 使用SIP，服务提供商可以随意选择标准组件。不论媒体内容和参与方数量，用户都可以查找和联系对方。SIP对会话进行协商，以便所有参与方都能够就会话功能达成一致以及进行修改。它甚至可以添加、删除或转移用户。 SIP它既不是会话描述协议，也不提供会议控制功能。为了描述消息内容的负载情况和特点，SIP使用Internet的会话描述协议(SDP)来描述终端设备的特点。SIP自身也不提供服务质量(QoS)，它与负责
语音质量的资源保留设置协议(RSVP)互操作。它还与若干个其他协议进行协作，包括负责定位的轻型目录访问协议(LDAP)、负责身份验证的远程身份验证拨入用户服务(RADIUS)以及负责实时传输的RTP等多个协议。 SIP的一个重要特点是它不定义要建立的会话的类型，而只定义应该如何管理会话。有了这种灵活性，也就意味着SIP可以用于众多应用和服务中，包括交互式游戏、音乐和视频点播以及语音、视频和Web 会议。SIP消息是基于文本的，因而易于读取和调试。新服务的编程更加简单，对于设计人员而言更加直观。SIP如同电子邮件客户机一样重用MIME类型描述，因此与会话相关的应用程序可以自动启动。SIP协议重用几个现有的比较成熟的Internet服务和协议，如DNS、RTP、RSVP等。不必再引入新服务对SIP基础设施提供支持，因为该基础设施很多部分已经到位或现成可用。 对SIP的扩充易于定义，可由服务提供商在新的应用中添加，不会损坏网络。网络中基于SIP的旧设备不会妨碍基于SIP的新服务。例如，如果旧SIP实施不支持新的SIP应用所用的方法/标头，则会将其忽略。 SIP独立于传输层。因此，底层传输可以是采用ATM的IP。SIP使用用户数据报协议(UDP)以及传输控制协议(TCP)，将独立于底层基础设施的用户灵活地连接起来。SIP支持多设备功能调整和协商。如果服务或会话启动了视频和语音，则仍然可以将语音传输到不支持视频的设备，也可以使用其他设备功能，如单向视频流传输功能。
贵州良济药业有限公司文件 1.目的：建立一个纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作程序。 2.范围：公司纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。 3.责任者：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。 4.程序： 4、1、准备工作 4、1、1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用 阀门。 4、1、2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。 气源微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力 4、1、3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。 5、操作程序 5、1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。 检查结果：
5、2可接受标准 5、2、1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起 泡点压力：0.17Mpa； 5、2、2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa； 5、2、3压力保持试验： 5、2、3、1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。 5、2、3、2. 可接受标准 5、2、3、3亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5% 0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5% 5、2、3、4疏水性过滤器 6、注意事项 6、1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现 气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。 6、2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持 不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。 6、3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。 第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。 6、4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。
准备工作： (1) 需要电脑一台，操作系统Windows 2000/XP/2003/2008/Vista/7等，内存256以上，硬盘1G以上。 (2) 需要有WiFi网络，iPhone需要支持WiFi，联通早期的3GS就不行了。 (3) 电脑的局域网网卡地址设置为固定IP，比如192.168.1.100等。如果安装好XTC后，后来IP地址变动过，请删除c:\windows\system32\下的db.dat文件，重新安装。 一、先配置XTC电话服务器软件： 1. 将XTC.exe拷贝到C:\更目录 有同学说存在运行不成功的情况，现在发一个最新版本（2011.08.20）。XTC.rar (696 K) 下载次数:308 2. 以管理员用户打开命令终端
3. 将当前目录切换到c:\，然后执行xtc -install，可以看到安装已经成功
xtc 其他命令： xtc -install 安装，并启动服务 xtc -remove 卸载 xtc -start 启动服务 xtc -stop 停止服务 4. 然后查看XTC绑定IP地址，运行netstat -an来查看，只需要查看
【注意】：请设置您的网卡IP地址为固定IP，如果安装好XTC后，后来IP地址变动过，请删除c:\windows\system32\下的db.dat文件，重新安装。 5. 找到UDP部分的，绑定端口为5060的那一条，这里我们看到绑定的IP地址是19.168.1.20
6. 打开防火q1an9，运行XTC通过网络收发消息，打开控制面板的“Windows防火q1an9"，然后点“允许程序或功能通过Windows防火q1an9”
自动冲洗排污过滤器 安装、运行、维护、使用说明书山东北辰机电设备股份有限公司
一、适用范围：本说明书适用于管道上的除污器 二、自动反冲洗过滤器的工作原理 为正常工作状态水从左边向右流动，杂物流到排污口或附在过滤上。需要排污时 a、水正常流动，正常过水，打开排污口就可以将一部份杂质排出。 b、当纤维物糊在过滤网上不能按上述方法清洗过滤网时，首先将自动反冲洗过滤器前方的涡轮传动装置关闭。开启排污口，利用水倒流反冲过滤器网的原理将物污冲下，从排污口排出。 c、过滤网孔面积的选择, 过滤网孔的总面积≥管道截面积的几倍： 三、反冲洗过滤器的安装与使用 1、反冲洗过滤器安装在进水管道的各类配置阀的前端。在过滤器的前后方安装一个截止阀，在过滤器的下方安装一个排污阀，考虑整体检修时应加装旁路。反冲洗过滤器可以水平安装，也可以垂直角度。 2、反冲洗过滤器的使用 在管路正常工作状态时，截止阀为开启状态，排污阀为关闭状态。在管路正常工作状态时，截止阀为开启状态，排污阀为关闭状态。工作一段时间后排污法处有少量的少砂粒等，这时管路正常工作（通水），可以开启排污阀，进行少量排污。 当过滤网上糊上大量的纤维物而影响管路的流量时，就需要清洗过滤网。这时关闭截止阀，开启排污阀，依靠管路水反流的冲力，冲洗过滤网，3～5分钟后，开启截止阀，关闭排污阀，管路正常工作。3、反冲洗过滤器的特点：管路在正常工作过程中可排污，免拆洗、
结构简单，使用方便。 4、其它除污器器均可参照此说明书。 5、设备（竣工图中划类）的安装、使用管理与修理改造应按照《固定式压力容器安全技术监察规程》中有关规定进行。 6、供货范围见发货清单。
目录 目录 (1) sipserver在单板上安装 ....................................................................... 错误！未定义书签。 1.1. linux的安装...................................................................... 错误！未定义书签。 1.2. sipserver的安装 ................................................................ 错误！未定义书签。 1.3. sipserver的配置 ................................................................ 错误！未定义书签。 1.4. sipserver的启动 ................................................................ 错误！未定义书签。在VMware上安装 ............................................................................. 错误！未定义书签。 1.5. VMware的安装和配置...................................................... 错误！未定义书签。 1.6. linux的安装...................................................................... 错误！未定义书签。 1.7. sipserver的安装 ................................................................ 错误！未定义书签。 1.8. sipserver的配置 ................................................................ 错误！未定义书签。 1.9. sipserver的启动 ................................................................ 错误！未定义书签。sipserver在独立PC上安装 ................................................................. 错误！未定义书签。 1.10. linux的安装 .................................................................. 错误！未定义书签。 1.11. sipserver的安装 ................................................................ 错误！未定义书签。 1.1 2. sipserver的配置............................................................. 错误！未定义书签。 1.13. sipserver的启动............................................................. 错误！未定义书签。linux的安装 (2) 1.14. linux的选用 (2) 1.15. 安装步骤 (2) sipserver安装和配置 (4) 1.16. 安装 (5) 1.16.1. 安装文件 (5) 1.16.2. 解压 (5) 1.16.3. 安装 (5) 1.16.4. 确认是否安装成功 (5) 1.17. sipserver的配置 (5) 1.17.1. 基本配置 (5) 1.17.2. 账号配置 (6) 1.17.3. sipserver中继配置 (6) 1.18. sipserver运行 (6) 1.19. sipserver停止运行 (6) 1.20. sipserver卸载 (7) 1.21. 账号配置....................................................................... 错误！未定义书签。 1.2 2. sip电话配置.................................................................. 错误！未定义书签。 1.2 2.1. sip软电话配置 ....................................................... 错误！未定义书签。 1.2 2.2. sip硬电话配置 ....................................................... 错误！未定义书签。SipServer实现的功能 ......................................................................... 错误！未定义书签。 1.23. sip呼叫......................................................................... 错误！未定义书签。 1.24. sip中继......................................................................... 错误！未定义书签。
全自动过滤器完整性测试仪 验证方案 验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068 验证日期：2014年05月******药业有限公司
方案起草 部门起草人签名日期固体制剂车间 方案审核 审核部门审核人签名日期生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间 方案批准 批准人职位签名日期 质量负责人
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、验证依据 (4) 5、合格标准 (4) 6、组织机构 (5) 7安装确认 (6) 8运行确认 (8) 9性能确认 (9) 10再验证周期 (11) 11验证进度安排 (11) 12验证最终评价及验证报告 (11)
全自动过滤器完整性测试仪验证方案 1概述 FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。 FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。 设备名称：全自动过滤器完整性测试仪 生产厂家：上海先维过滤设备厂 设备型号：FILGUARD-311型 产品编号：B1068 出厂日期：2014年04月 摆放位置：固体制剂车间化验室 2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3 验证范围 本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05） 4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05） 5 合格标准 5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。 5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。 6 验证机构
除菌过滤器测试方法和原理对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。 总体而言，完整性测试方法分为两大类，破坏性的和非破坏性的，下面将分别进行介绍。破坏性测试 对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品，按照标准测试方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷性假单胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）进行细菌挑战测试，过滤器需要达到至少107 CFU/cm2滤膜的细菌截留，才可认为该滤器为除菌级过滤器。 Millipore将破坏性完整性测试结果作为每批产品放行的放行标准。而对于客户而言，则需要在除菌过滤器验证时进行细菌挑战测试，测试中采用实际工艺料液并在最差工艺条件下进行。 分类测试名称测试实施者 破坏性细菌挑战测试 制造商以及客户进 行验证时进行 非破坏性 起泡点测试，扩散测试， HydroCorr 制造商出厂时及使用者现场进行 非破坏性测试 非破坏性完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点和HydroCorr（挤水法）测试，以及基于扩散原理的扩散流和保压测试。下面分别做一下简单介绍：
起泡点测试 起泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。这也是应用最为广泛的一种非破坏性完整性测试方法。以下为泡点值计算公式： P = 泡点压力 d = 孔径 k = 形状矫正因子 =液固接触角 =表面张力 泡点值直接与过滤器孔径相关联。对滤膜而言，有很多微孔存在，每个孔的泡点值不一定完全一样，所以滤膜的泡点值指的是该滤膜可能的最大膜孔的泡点值，也即最大直径膜孔的泡点。当达到泡点后，滤膜至少有一个孔会被吹干，气体会迅速通过该干燥的孔吹至膜下游，从下游气体流量的突变可以判断达到泡点了。对大面积过滤器而言，由于扩散流较大，手工完整性测试中可能会影响人为泡点的判断，所以对于大面积滤器手工测试推荐采用扩散流测试；而对小面积过滤器，由于泡点与滤器孔径可以直接关联，推荐采用泡点测试。 HydroCorr测试 HydroCorr测试又称为“挤水法”，“水浸入法”。该测试方法是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行HydroCorr测试时的压力要低于水侵入压力，而对于一个完整的过滤器，将不会有水真正通过过滤膜进入下游。Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的液面下降，形成的“表观”水流量。