质量部职责贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；
贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；
根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行；
质量常规管理
质量保证管理
负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；
负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；
负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；
负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；
负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；
负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；
负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；
负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；
监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理；
负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作；
对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。
质量控制管理
对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任；
根据公司要求，制定本部门的年度工作计划，并组织实施；
根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检查和落实考核；
按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准，制订和修订物料及产品质量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关；
按检品的标准制订相应的检测周期并按时完成检测工作。对于检验过程中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因；
做好产品留样观察及稳定性考察工作；
做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测；
负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不断促进企业各级质量检验队伍的业务素质和企业各级质量检验水平的能级的提高；
负责质量检验实验室安全运行，确保实验室仪器设备能够正常运行；
参与产品质量事故、与质量有关的投诉调查及产品退货相关的质量检验工作；
参与企业GMP认证工作，参与并支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作；
做好质量标准制订和提高工作、新产品质检方法的复核工作，参与产品自建质控方法的各类验证工作；
负责对法定及用户检测部门的技术联系工作，并进行委托检验的送检工作。负责完成公司交办的其他事项。
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GＳP以及国家对药品质量的其他有关方针政策。 2、对企业质量管理工作负总责,对企业的社会效益和经济效益负全部质量责任,直接领导质量保证部门。 ３、根据董事会提出的战略目标，制定公司战略，提出公司的业务规划、经营方针和经营形式。 4、拟订公司内部管理机构设置方案和基本管理制度,主持公司基本团队建设、规范内部管理。 5、向董事会提出企业的更新改造发展规划方案、预算外开支计划。 6、审定公司具体规章、奖罚条例,审定公司工资奖金分配方案,审定经济责任挂钩办法并组织实施。 ７、主持公司全面经营管理工作。 8、召集、主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展,主持召开行政例会、专题会等会议,总结工作、听取汇报。 9、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的氛围并推进公司企业文化建设工作。 10、领导建立和完善质量管理制度,组织实施并监督、检查生产质量体系的运行。1１、抓好售后服务工作，处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 12、处理公司重大突发事件。 销售部经理岗位职责 1、正确传达营销总监提出的营销组织工作方案，并贯彻执行。 2、负责公司的销售运作，包括计划、组织、进度控制。? 3、协助营销总监制定销售计划、销售政策。 4、围绕企业下达的销售目标拟写营销方针和策略计划。? 5、与市场部及其他部门合作，执行销售计划。? 6、制定销售目标、销售模式、销售战略、销售预算和奖励计划。? 7、建立和管理销售队伍。? 8、合理分解销售目标。? 9、指导、监督本部门进行客户开拓和维护。? 10、管理日常销售业务工作，审阅订单计划、发货等业务报表，控制销售活动。 11、参与市场调研预测和制定促销方案、产品的市场价格。? 12、参与重大合同的谈判与签订工作，负责对一般合同的审批。 13、定期或不定期拜访重点客户。? 14、收集销售信息，并反馈给市场部。? 15、组织完成企业年度销售目标。? 16、客户投诉处理。? 17、特殊销售情况处理。 18、考核直属下级并协助制定绩效改善计划。? 19、对销售人员进行销售培训和指导。? 20、完成领导临时交办的其他工作。
医药行业制度制药公司市 场部岗位职责 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
市场部 一、市场部的职责 市场部的主要职责有： 制定切实可行的市场营销计划 组织各种市场推广活动 协调外部关系 协调内部关系 市场部在产品不同阶段侧重点各有不同 1．在产品导入期，市场部的职责重点有：对同类品种的销售情 况进行调查；制定产品上市规划；制定通路 计划及个阶段实施目标；制定产品价格；制 定产品企划策略，如维力能。 2．在产品成长期，市场部的职责重点有：建立和完善营销信息 收集、处理、交流及保密系统；制定年度营 销目标计划；负责产销的协调工作，如右 旋。 3．在产品成熟期，市场部的职责重点有：对竞争品种市场策 略、竞争手段的分析。对销售预测，提出未 来市场的分析、发展方向和规划。制定产品 企划策略。制定广告策略。实施品牌规划， 如泮托和替唑。 市场部经理的职责
市场部经理全面负责市场部门的业务及人员管理，其具体职责是： 01、全面计划、安排、管理市场部工作。 02、制定年度营销策略和营销计划。 03、协调部门内部与其他部门之间的合作关系。 04、制定市场部的工作规范、行为准则及奖励制度。 05、指导、检查、控制本部门各项工作的实施。 06、配合人力资源部对市场人员的培训、考核、调配。 07、拟订并监督执行市场规划与预算。 08、拟订并监督执行公关及促销活动计划，计划安排年、季、月及专项市场推广策划。 09、制定市场培训计划，包括年、季、月培训及特定活动的计划。 10、对市场进行科学的预测和分析，并为产品的开发、生产及投放市场做出准备。 11、拟订并监督执行市场调研计划。 12、拟订并监督执行新产品上市计划和预算。 13、制定各项费用的申报及审核程序。 市场产品专员的职责 01、完成上级交办的工作。 02、完成各种报表、各种文件、信息的整理归档、
制药质量体系的建设分析 【摘要】随着经济的不断发展，制药厂的规模也在不 断扩大，完善制药质量体系的建设，有利于对药厂进行更加严谨地管理，提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的建设目标进行分析，确定了质量体系的建设方式。 【关键词】制药厂；制药质量体系；建设 制药厂在社会中扮演着重要的角色，药品的质量也直接 关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程中必须严格遵守制药标准的相关规定，对生产过程进行全面管理，明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进行严格把关，避免患者由于药品质量问题而出现安全隐患。 建立完善的制药质量体系，运用先进的管理手段来加强对药品质量的管理。 、药品质量体系的要求 药品质量体系的建立既要满足生产的目标，也要满足 定的管理要求，该要求可以从几个方面体现出来：一是要加强工作人员的质量安全意识，提高其工作能力，使其能够在工作中严格要求自己，避免低级错误的发生；二是要建立完善的管理机制，加大监察的力度，降低质量问题发生的概率，使药品质量符合国家的生产标准；三是要不断提升制药水平，在保证药品质量的基础上引进先进的技术，提高药品的产量，从根本上解决药品生产中面临的技术问题。 、药品质量体系的建立 （一）建立质量监督系统
在药品生产的过程中，首要的管理任务是对药品质量的 监督，因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系统的建立上，首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。在药品的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。在生产阶段，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态的标准，同时对药品的研发和转让做出研究。其次，制药厂要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响药品质量的关键性因素，并加强对这些因素的改进。另外，制药厂要及时获取相关客户反馈，并对反馈的内容作出合理分析，将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后，制药厂要将监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解，从而使其不断提升自身的技术水平。 （二）建立纠正预防系统 为了预防质量问题发生，制药厂还要建立相应的纠正预 防系统。该系统主要完成错误的纠正和错误的预防。该系统在工作的过程中，首先对发生的事件进行分析，如客户投诉问题、产品偏差问题、产品退回问题，同时根据问题的类型明确改进要点。其次，要按照风险管理的原则来合理分配管理资源，进一步改进药品的质量。除了药品的生产阶段会用到纠正预防系统，在药品的研发过程中也可以应用该系统。 由于药品研发阶段包括药品筛选的过程和工艺选择的过程，其本身就是在不断的应用纠正预防系统。 （三）建立变更管理系统 在药品生产的过程中，会出现一系列的变更，这些变更 主要是指与药品质量变化相关的事件。变更会引起注册程序的改变，因此必须建立完整的变更管理系统。该系统应贯穿到药品生产的始末，以保证药品生产过程能够遵循正确的生产步骤，避免意外事故的发生。在变更管理系统的建立上要注意几个方面的内容，一是要保证变更的管理人员来自各个部门，且具有一定的工作经验，以保证变更管理工作的质量。
JD/GZ0101－2001 版号/修改号A/0 共5页第1页 各级人员岗位责任制 1、总则 为了系统清楚地规定从事管理、检验、验证和操作人员意识到自已活动范围的职责和职权。 2、职责和权限 2.1厂长 2.1.1负责制订本厂的质量方针和质量目标； 2.1.2负责设置合理的组织机构，为质量体系持续有效运行提供组织保证； 2.1.3任命管理者代表，批准和颁布厂质量手册； 2.1.4主持管理评审，对质量体系的有效性和适宜性进行评价； 2.1.5对重大的产品质量问题作出改进措施和决定； 2.1.6负责厂营销管理和购销合同的审批； 2.1.7负责合格分承包方及有关其它文件的批准。 2.2副厂长 2.2.1执行厂长指令，负责分管范围的日常管理工作； 2.2.2贯彻执行本厂的质量方针和实现目标； 2.2.3负责技术文件和相关质量文件的审核或审批； 2.2.4负责质量改进的实施管理； 2.2.5负责厂各部门的协调工作，确保各项工作顺利开展。 2.3办公室主任 2.3.1负责制订教育培训计划并组织实施； 2.3.2负责文件、资料及质量记录的保存、管理； 2.3.3负责日常行政事务及联络工作； 2.3.4负责厂各种会议的记录工作； 2.3.5协调部门间的相关事务。 2.4生产科长 2.4.1生产科长负责生产过程的管理，严格执行程序文件和工艺文件的规定； 2.4.2生产科长根据厂计划下达生产通知，做到合理安排有效利用资源；
2.4.3生产科长负责生产过程的产品标识和状态标识的管理； 2.4.4生产科长负责生产环境的管理和生产车间现场监督管理； 2.4.5负责设备、工艺以及净化系统的日常监督管理工作； 2.4.6负责产品灭菌的管理工作； 2.4.7负责本部门的质量记录的管理。 2.5 质管科长 2.5.1负责厂质量体系文件的宣贯，确保各级人员得到理解和执行； 2.5.2负责纠正和预防措施的跟踪验证管理； 2.5.3负责实施质量监督管理； 2.5.4负责计量器具检测仪器的管理和日常使用及维护； 2.5.5负责编制各阶段的检验和试验规程； 2.5.6负责产品各阶段的检验和试验； 2.5.7负责审批检验报告； 2.5.8负责实施环境与工艺用水的监测以及记录； 2.5.9负责指导产品标识和状态标识的移植管理； 2.5.10负责对生产过程、退回、收回的不合格产品的分析、评审、处置； 2.5.11负责质量记录的管理或保存； 2.5.12负责检验员的管理和检验场所及环境的日常管理； 2.5.13负责作业员工现场违纪违规的处罚实施； 2.5.14有权制止不合格材料的使用和不合格产品的出厂； 2.5.15有权决定包装材料、标签、使用说明书是否允许使用； 2.5.16负责作业员工现场违纪违规的处罚审批。 2.6供销科长 2.6.1负责厂产品的销售和销售人员的管理； 2.6.2负责了解市场动态信息和顾客的需求及质量要求的信息； 2.6.3负责营销策划、编制销售计划和销售合同的评审或审批； 2.6.4负责产品在销售过程中的搬运、防护、交付及各环节的管理； 2.6.5负责做好产品的宣传，落实售前、售中、售后的各项服务； 2.6.6负责建立用户档案，接受顾客的意见或投诉，及时传递给相关部门；
岗位职责部分
目录 SMP-ZL-R002 质量负责人岗位职责 SMP-ZL-R003 质量保证人岗位职责 SMP-ZL-R004 质量控制人岗位职责 SMP-ZL-R005 菌（毒）种保存、繁殖岗位职责SMP-ZL-R006 标准品保存岗位职责 SMP-ZL-R007 半成品、成品检验岗位职责SMP-ZL-R008 无菌检验岗位职责 SMP-ZL-R009 水质检测岗位职责 SMP-ZL-R010 精密仪器管理人岗位职责 SMP-ZL-R011 动物房管理员岗位职责 SMP-ZL-R012 动物房饲养员岗位职责 SMP-ZL-R013 动物试验人员岗位职责
一目的：保证质管部及生产车间质量管理工作落到实处。 二适用范围：质量管理岗位。 三责任者：质量负责人。 四正文： 1 按照公司领导要求对分管质量对内外事务各项工作负责。 2 负责生产全过程的质量控制保证。 3 负责公司人员培训提高质量意识、组织考核。 4 严格批签发管理。 5 对质检人员工作质量、劳动纪律、安全、卫生、防火、散毒负责。
一目的：明确质保岗位责任，保证本岗位工作顺利完成。 二适用范围：质量保证负责岗位。 三责任者：质量保证负责人。 四正文： 1 制定质量管理及检验人员责任。 2 负责组织自检工作。 3 负责验证方案的审核。 4 制订物料、中间产品和成品的质量内控标准和检验操作规程、制订取样和留样观察制度。 5 制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法、实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等。 6 审核成品发放前批生产记录、决定成品发放。 7 审核不合格品处理程序。 8 负责组织质量管理、检验人员的专业技术及规范的培训考核及总结工作。 9 会同企业有关部门主要物料供应商质量体系进行评估、用户访问意见、重大质量事故分析处理意见。
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
企业负责人（总经理）职责编号：ZX-ZR-2014-001 目的：确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 依据：规范第十四条 要求：1、符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。 内容： 1、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 3、贯彻药品经营管理和质量控制的基本准则，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、坚持诚实守信，依法经营原则，禁止任何虚假、欺骗行为。 5、审批质量管理体系文件，依据有关法律法规及GSP的要求，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 6、制定质量方针文件 6.1、明确企业总的质量目标； 6.2、明确企业总的质量要求； 6.3、贯彻到药品经营活动的全过程。 7、主持质量管理体系内审。 8、组织对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价和实地考察。 9、配备符合要求的岗位人员，提供必要的条件保证企业全员参与质量管理。 10、负责设立与企业经营活动和质量管理相适应的组织机构；确保质量管理部门能独立、客观地行使质量管理的职能并对药品质量具有否决权。 11、提供与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
12、组织校准或者检定和验证 13、批准验证方案和验证报告。 14、建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。 15、负责或委托质量负责人对采购和销售活动进行审批。 16、负责或委托采购人员与供货单位签订质量保证协议。 17、掌握供货单位和购货单位发票情况。 18、根据GSP的有关规定批准直调方式购销药品。 19、组织对库存药品定期盘点。 20、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，督促运输人员按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程。 21、组织制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。 22、负责或委托质量管理人员与承运方签订《委托运输质量保证协议》。 23、组织审定质量管理奖惩措施，并严格执行，做到奖惩分明。 24、主持各种质量分析会议，总结质量工作，确定质量工作重点和目标。 25、负责组建企业应急预案处理小组。 26、研究、解决质量管理工作方面的重大问题和重大质量事故的处理。
医药公司采购部管理制度及岗位职责 一、目的： 为加强药品采购管理，保证药品供应并符合质优价廉的要求，依据国家《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（以下简称GSP）、《合同法》等有关法律、法规和公司的《质量管理制度》等相关制度、规定。 二、范围： 本制度适用于采购部所有人员。 三、责任： 采购部 四、采购部管理制度： 1、采购部必须服从上级安排，遵守公司劳动纪律，积极主动，团结协作，不推卸责任； 2、采购部采购商品时，必须坚持按需进货、质优价廉的原则。采购人员必须努力学习、更新知识，不断了解市场动态； 3、采购人员必须加强责任心和使命感，要为上、下游客户提供良好服务。经常与销售员保管员及质管部等联系，掌握相关情况； 4、廉洁奉公，维护公司利益，不得利用职务之便牟取私利。不得擅自提高购货价格、擅自压货和提前支付货款； 5、积极采取各种措施降低购货成本； 6、建立供应商档案，收集市场信息，密切关注市场、价格变化，积极为公司引进新品种。认真审核供货单位和销售人员的法定资格，考察供货单位的质量保证能力和合同履行能力； 7、勤进快销，减少库存资金占用，提高库存周转率，确定最优补货时间和补货量，努力避免缺货或积压情况； 8、采购部根据缺货品种、购进价格、库存情况等指标对采购员进行考核，并以考核结果作为奖罚依据； 9、必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP管理规范等法律法规。认真审核供货单位和销售人员的法定资格，考察供货单位的质量保证能力和合同履行能力。严禁从非法渠道购进药品； 10、对急救药品和公司急需药品的采购应做到及时准确，在采购过程中同销售部门保持联系，对不能解决的急救药品采购员应向采购及销售部门报告； 11、采购部与销售部门对药品购销协议执行情况应进行定期的沟通。根据分公司销售排行表
药业有限公司各部 门岗位职责与管理 制度 xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XX-QX-001- 题目:质量管理部的岗位职责共2页第1页
质量管理部的岗位职责 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 执行日期: 分发部门:质量管理部 1、质量管理部职能:根据公司质量方针与目标,组织建立与运行公司质量管理体系,并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 2、主要职责: 2．1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 2．2、行使质量管理功能,在公司内部对医疗器械质量有裁决权。2．3、负责制定医疗器械质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行。 2．4、建立公司医疗器械质量管理体系,并指导、监督其有效运行。 2．5、定期组织质量管理体系的内部审核,实施质量体系的持续改进。 2．6、负责供应商和经营品种的质量审核。 2．7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。
2．8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉 的调查、处理及报告。 2．9、协助行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续 教育或培训,推进各项工作的规范化和服务专业化。 2．10、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处 理过程实施监督。 2．11、负责医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管和运输中 的质量工作。 3、主要工作制度与法规: 3．1、<医疗器械监督管理条例>。 3．2、<医疗器械经营企业监督管理办法> 3．3、<医疗器械经营企业许可证管理办法>。 3．4、<医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定>。 3．5、<医疗器械不良事件监测管理办法> 4、考核指标: xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XX-QX-001- 题目:质量管理部岗位职责共2页第2页 4．1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监 控。 4．2、质量管理体系运行的有效性。 4．3、各项职责完成情况。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
1.目的：明确规定各部门质量职责及各岗位的质量职责。 2.适和范围：适用于公司各经营部门及责任人。 3. 组织、部门的质量责任 3.1 公司质量领导组织质量责任 3.1.1岗位职能：建立公司的质量治理体系，实施公司质量方针，并保证公司质量治理工作人员行使职权。 3.1.2工作内容： ①组织并监督企业职员实施《药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章。 ②建立公司的质量治理体系。 ③制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。 ④负责拟定公司质量治理部门的设置方案，制定各部门的质量治理职能。 ⑤审定公司质量治理制度。 ⑥研究和确定公司质量治理工作的重大问题。 ⑦制定公司质量奖罚措施。 3.1.3领导责任：在公司质量方针与目标的确定、质量治理体系
的有效运行、公司质量治理工作的研究和确定等工作中负领导责任。 3.1.4要紧权力： ①审核公司的质量治理体系运行情况。 ②依照公司情况修订公司的质量方针和质量目标。 ③调整各部门岗位的质量治理职能。 ④审定公司质量治理制度。 ⑤对各部门岗位质量治理执行情况有奖罚权。 3.1.5要紧考核内容： ①公司质量方针与目标实施情况。 ②质量治理体系运行情况。 3.1.6人员组成：公司要紧负责人、采购部负责人、销售部负责人、储运部负责人、质量治理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责人。 3.2质量治理部质量责任 3.2.1部门职能：依照公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量治理体系，并进行经营治理服务过程中各项流程的改进、实施与操纵，保证药品和服务质量。 3.2.2要紧质量职责：
①贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和政策。 ②负责起草药品质量治理制度，并指导、督促质量治理制度的执行。 ③负责具体指导、监督公司质量治理体系的有效运行。 ④负责组织进货情况的质量评审,参与购货打算的编制,确保购进药品质量的可靠性。 ⑤负责首营企业和首营品种的质量审核。 ⑥负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 ⑦负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 ⑧协助开展对公司职工药品质量治理方面的接着教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 ⑨负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 ⑩负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 3.2.3要紧工作制度与规范： ①《药品治理法》
设备管理员岗位职责 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。 3.1. 负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。 3.2.配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。 3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。 3.3.1.督促设备操作员做好各项运行记录。负责检查设备的使用情况，做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。 3.3.2.及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设备工程部报告。 3.3.3.负责设备故障∕事故调查处理，并提供分析、处理意见。填写
事故报告，并及时向本单位主管、设备工程部和相关部门上报。设备故障∕事故经查，系设备操作不当引致的，除追究当事操作工责任外，同时追究设备管理员连带责任。 3.3. 4.当生产与保养发生矛盾时，应根据“先维修，后生产”的原则，正确处理生产与维修的关系。尤其是当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，必须停机维护。其它特殊情况，需经设备工程部同意。 4.负责本单位模具的保管、发放、使用管理。 5.负责设备闲置、报废的申请和汇总上报工作，对批准闲置、报废的设备，按相关GMP文件要求进行处置。 6.负责向设备工程部上报备品备件计划需求申请表、使用情况报表等。 7.参与对设备维修工的绩效考评工作。 7.1.参与设备各级保养检查的奖惩评比工作，于每月月底前上报至设备工程部。 7.2.对各项检查考评结果的真实性负责。凡是检查结果与设备工程部检查结果不相符的，将视情节给予处罚。 8.定期向设备工程部汇报设备管理方面的工作。以书面形式上报关于设备管理工作的年终总结至设备工程部，交流设备管理、使用方面的问题、经验等。 9.设备管理员因轮班或其它原因不能到达生产现场时，应指定一位人员为临时设备管理员，由其临时行使设备管理员全部职责，在交接班时应将各项记录、检查工作交接清楚。
浙江康恩贝制药股份有限公司 部门职责说明书 1.部门设立目标 描述本部门设立的目的，本部门在企业组织系统中的职权范围和应承担的工作责任。 为确保公司产品质量，在公司相关部门内，实施质量控制管理，履行职务。 承担的工作责任：负责领导GMP的实施和管理工作；负责生产质量的稳定，对产品质量提出整改意见，并监督实施。 2. 主要工作内容 指为完成部门目标责任所必须履行的工作任务。按照由主到次顺序书写。 1）质量计划的制定、监督及控制； 2）生产现场的质量监督、控制及考核； 3）质量管理方法的研究、设计与改进建议的提出； 4）新产品、新工艺设计开发实施协助； 5）分承包方的认定协助； 6）客户质量信息处理的协助； 7）工厂质量体系的建立、保持、监督、控制及改进建议的提出； 8）工厂质量宣传。 9）质量检查相关人员培训计划的提出、教材的拟定及实施协办 3. 主要工作权限 描述本部为完成职责，公司所赋予的业务和人事处置权。业务处置权是对所辖业务领域的处置权力；人事处置权是对部门内部员工管理的处置权力。 业务处置权：1.对产品质量有否决权； 2.对各部门GMP的实施情况有监督权。 人事处置权：1.对部门内部员工有待岗建议权； 2.对部门员工的奖惩有建议权； 3.对部门员工3天以内的请假有批准权； 4.对部门员工的招聘有建议权。
4.月度上报文件 描述本部门每月所需要完成的工作报表、报告以及完成的期限。 1）月度工作总结；每月底前完成； 2）产品质量分析例会报告；下月初完成。 5. 部门工作关系 描述本部门在公司内部的有直接工作关系的“上工序”部门和“下工序”部门（指部门之间的工作流程）。“下工序”部门即本部门的直接服务对象。 描述本部门所需联系的公司外部业务机构。 本部门的“上工序”：技术研究部、质量检测部、总经办、财务部、和制造部 本部门的“下工序”：各制剂厂、仓库和市场营销部 外部业务机构：市、地、省、国家的药检部门 市、地、省、国家的药监部门和科委 客户 6．部门组织编制 描述规范职务名称和人员定额编制。附组织结构图。 经理 1 人 经理助理1人 售后服务及文件主管1人 物控检查员1人 生产过程检查员6人
制药质量体系最佳图解
制药质量体系最佳图解说明 1.图1和图2是质量体系的最佳图解，“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 2.质量体系包括了研发、QA、QC，物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。 3.质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。即质量体系（QS）＝QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签（FDA六大体系）。 4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系（QS）的理念，所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图（见图3：FDA六大体系图）中质量体系来定义现行的质量体系理念。
图3 FDA六大体系图 制药质量体系进一步说明 质量体系的概念：质量体系概念从一个理念的解释是言其所言，言必行，是按中国更适合的理念去理解它的话。在药品生产企业中最重要的文件叫SOP（标准操作规程），SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。
言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节，我们定期检查，企业自己检查，然后是监管机构的检查。以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。一个药厂有很多工作，药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。包括管理团队和他们的职责，包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。这四大因素共同构成，能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。 质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查，要看整个体系合不合规。我们知道国外一家仿制药品，它的产品按照质量测量的时候是合格的，但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格，然后关掉了这个厂，停产整顿。美国FDA角度来讲认为按照目前体系生产不能确保每一批产品都是合格的。也正是因为在这个过程中把厂关掉以后进行了更详细的调查，发现企业有捏造检验报告的行为，但是整个性质就不一样了。所以在这儿给大家提示一点，质量体系已经成为监管机构一个共同的思路。所以说新版GMP质量体系也是一个非常重要的一个新的进步。 质量有两个概念，一个是产品的标准，一个就是质量体系。这就是我们这个产品的体系，我们从质量保证体系来谈。如果把这个体系做好，最后出来的产品质量才有所保证。所以保证体系非常重要。“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 A级：动态百级 B级：静态百级 C级：万级 D级：十万级
医药有限公司 部门职责
目录 产品规划部职责 (1) 软件开发部职责 (2) 专业服务部职责 (3) 业务拓展部职责 (4) 渠道管理部职责 (5) 项目监理部 (6) 运营管理部职责 (7) 人力资源&行政组职责 (8) 财务&商务组职责 (10) 区域分公司职责 (12) 大客户部职责 (13)
产品规划部职责 1.负责拟定产品管理制度，健全产品管理体系； 2.负责公司产品的中长期规划，提出用户解决方案； 3.负责市场分析和产品技术分析，做出产品建议书； 4.负责编制产品版本计划书； 5.针对用户的定制需求，做出项目建议书； 6.负责对规划产品和定制项目的计划编制、需求分析、设计、开发和测试阶段性过程进行指导和监控； 7.参与产品推广工作； 8.完成上级交办的其他工作。
软件开发部职责 1.参与制定公司产品中长期规划和产品策略； 产品开发与测试管理 2.负责项目策划，依据产品版本计划书和项目建议书，编制产品计划书，提出立项申请并参与立项评审； 3.负责产品需求的调研、分析和产品概要设计工作； 4.负责软件的详细设计和测试用例的编写工作； 5.负责软件的编码工作和测试工作； 6.负责推进项目过程，在项目进程出现偏离时采取纠正措施，接受、配合项目监理部对项目的监控工作； 7.参与项目各阶段成果的评审工作； 8.负责软件产品的维护工作； 技术支持 9.负责公司软件平台、自有软件产品的售后支持工作； 其他 10.完成上级交办的其他工作。
专业服务部职责 售前支持 1.负责编写产品说明和产品宣传资料； 2.配合销售为用户提供相关的业务咨询和技术咨询； 3.负责与客户进行技术交流，编制售前解决方案； 4.负责讲解解决方案，演示方案和产品； 5.参与投标工作，协助销售人员编制标书； 实施项目管理 6.负责组织实施项目立项工作； 7.负责组建实施项目组，制定实施项目计划和项目预算； 8.跟踪了解实施项目情况，在项目进展与计划发生偏离时采取纠正措施； 9.负责组织对项目经理的考核工作； 10.负责管理代理商的产品实施工作； 售后服务 11.拟定售后服务规范，建立和完善售后服务平台； 12.负责对合作伙伴的服务和支持工作； 13.负责直接客户的售后服务工作； 培训及认证 14.负责制定对代理商的培训计划； 15.负责编写对代理商的培训和考评材料；
精心整理 制药企业各岗位工作职责 工作职责2目的:明确工程部部长的岗位职责范围:工程部部长职责:工程部部长对本规程实施负责内容:1、本部门的各项工作在于预防性保养、维护、调整和改善不正常的设备、厂房状况,使其符合生产要求。2、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系统的更新和维护。3、负责设备管理及年度检修安排。4、负责计量器具管理。 5、负责新设备、新材料、新工艺、新技术的引进和可行性鉴定。 6、负责制订各种设备的维修、安装、使用、清洗和保养的标准操作规程和记录。 7、负责设备和备品、备件的申请或审批、采购及五金交电、钢材领用申请或审批。 8、负责厂房的新、改、扩建项目,与质量部、生产部共同负责工艺的确定、图纸的审定及前期准备工作。 9、负责基建项目的招、投标,日常性的维护事务。10、负责施工基础上的管理及竣工验收。11、负责安全工作的日常管理,随时检查电气、机械设备的安全运行状况。12、负责环境保护和废水、废气的治理。13、负责仪器、16、施。19岗期间,4.4 4.74.10,做41.目的:责任:车间核算员 4.2严算情况, 4.7对车间领位职责,容1、工作内容2.1,并制止不讲卫生的行为。2.4每日下班前,及时清理废弃物,将废弃物送到指定地点。3、工作权限有权制止不按规定要求进入生产区的行为。6目的:建立班组长工作标准,明确职责,保证车间生产正常。范围:车间各班组。职责:车间各班组长。内容:1、组长受车间主任的领导,接受工程部长及维修人员业务技术指导及监督员的监督管理。2、管理车间班组的日常工作,严格按工艺、岗位SOP 、GMP 组织生产,监管检查本班人员的执行情况,对违反操作的人员严格考核,每日上报车间办公室。3、按培训计划定期对本班组人员进行岗位技能培训,注重实效。4、组织本班组人员认真填写批生产记录,做到及时准确、真实、清晰。5、负责对本班组的生产定额、指标及损耗进行分配,落实责任,保证生产任务指标、消耗等控制本车间规定的范围之内。6、严格控制不合格品,对上道工序的物料及中间体进行质量及数量的验收。7、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律,对督促岗位操作工人严格执行岗位操作法,遵守机器设备安全操作规程负责;对违反工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。8、对督促岗位操作工人所生产的半成品、成品及完成的工作任务符合内控标准、法定标准和工艺规程负责。9、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完成生产任务负责。10、对本班组的安全工作(无混药、错药、差药、火灾火警)负责。对
医药有限公司 部门划分及岗位职责 一、行政人事部 （一）、办公室主任岗位职责 1、在公司总经理的领导下全面主持行政人事部工作； 2、负责本部门的日常工作；协助领导做好与公司有关职能部门、兄弟单位的沟通与协调，安排或代表领导参加有关公务接待； 3、负责上级部门来文的接收、登记、传阅、整理归档工作； 4、协助公司领导做好对各类人员的考核、制定公司工资分配方案； 5、协助公司领导制定各类规章制度，起草年度工作计划、工作总结以及各类公文； 6、组织安排工作例会、行政性会议及其它专门会议，做好会议的记录、整理、存档工作； 7、根据上级指示精神和具体情况，向公司领导提出各时期工作建议； 8、负责传达总经理对公司各部门的指示、通知，传递各部门给总经理的报告、请示； 9、按公司领导的部署，检查各部门对公司行政决议、决定、工作计划的完成情况，并负责督办落实； 10、负责办理委托书、证明信和其它函件等； 11、完成总经理交办的其它工作任务。 （二）、行政助理岗位职责 1、协助部门领导完成公司各种证照的申报、变更、年检、注销等工作； 2、协助部门负责人做好公司的人事管理工作。即新员工的招
聘、培训、入职手续、员工信息档案/人事档案的建立及管理工作； 3、协助部门负责人搞好公司各部门之间的综合协调，督查并落实公司各项规章制度，对会议文件决定的事项进行催办； 4、协助领导对公司的各项规章制度的制定、修订及检查监督； 5、做好各种行政会议纪要； 6、负责公司公文、信件、邮件、报刊杂志的分送； 5、负责办公室的文秘、信息、机要和保密工作，做好办公室档案收集、整理工作； 7、负责公司员工社会保险的投保、申领； 8、负责员工考勤工作，统计每月考勤并交财务做帐，留底； 9、处理日常事务工作，包括处理公司一些文字工作、办公用品管理、来访单位的办事人员或个人的接待工作； 10、完成领导交办的其他任务。 二、业务部（临床部、招商部和新特药部） （一）、部门经理岗位职责 1、分析市场状况，正确作出市场销售预测报批； 2、拟订年度销售计划，分解目标，报批并督导实施； 3、拟订年度预算，分解、报批并督导实施； 4、根据中期及年度销售计划开拓完善经销网络； 5、根据网络发展规划合理进行人员配备； 6、汇总市场信息，提报购进药品计划和建议； 7、洞察、预测渠道危机，及时提出改善意见报批； 8、把握重点客户，控制70%以上的产品销售动态； 9、关注所辖人员的思想动态，及时沟通解决； 10、根据销售预算进行过程控制，降低销售费用； 11、参与重大销售谈判和签定合同； 12、组织建立、健全客户档案，并维护好公司客户网络；
医药有限公司质量管理文件 质量管理职责 目录 1. 质量领导小组质量职责 (4) 2.内审小组质量职责 (5) 3.质量管理部质量职责 (7) 4. 办公室质量职责 (9) 5. 财务部质量职责..................................................... 1 0 ...................................................................... 6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2) ......................................................................
7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3) ...................................................................... 8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5) ...................................................................... 9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6) ...................................................................... 10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7) ...................................................................... 11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9) ...................................................................... 12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ...................................................................... 13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2... 14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ...................................................................... 15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ...................................................................... 16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ...................................................................... 17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ...................................................................... 18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..9 19. 运输部经理质量职责................................................ 3..0 20. 质量管理员质量职责................................................ 3..1 21. 药品验收员质量职责................................................ 3..3 22. 药品采购员质量职责................................................ 3..5 23. 药品养护员质量职责................................................ 3..7 24. 药品保管员质量职责................................................ 3..9