卫生部颁西药标准
卫生部颁药品标准（二部第三册）
(100种)
氨茶碱缓释片
拼音名：Anchajian Huanshi Pian
英文名：TABELLAE AMINOPHYLLINI LENTE LIBERANTES 书页号：E3-75 标准编号：
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0～84.0％。含乙二胺
(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25％。
【性状】本品为白色或微黄色的薄膜衣片。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨
浸渍后，滤过,滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（中国药典1990
年版二部573页）试验，显相同的反应。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典
1990年版二部附录
60页第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操
作，但在2、4与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂
10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加氢氧化钠液(0.1mol/L)4.5ml。用氢氧化钠液
(0.01mol/L)稀释至刻度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1％1cm)为650分别计算出每片
在不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量
的25～45％、35～55％和50％以上,均应符
合规定。
如各时间测定值有不符合规定范围内，但其平均释药量均符合规定范
围，且最后时间释药量不低于规定值10％者,仍可判为合格，如最后时间释药
量有1片低于规定值10％者，则另取6片进行复试。
初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释
药量低于规定值10％者不超过2片，亦可判为合格。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990
年版二部附录3页）。
【含量测定】无水茶碱取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量
（约相当于氨茶碱100mg），置200ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)20ml与水
60ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀。滤过，弃去初滤
液，精密量取续滤液3ml,置250ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度，
摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在275nm 的波长处测
定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数（E1％1cm）为650计算，即得。
乙二胺精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g）,置100ml量
瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去
初滤液，精密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸液(0.1mol/L)
滴定，至溶液显黄色。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【作用与用途】平滑肌松驰药、利尿药。用于支气管哮喘、
慢性喘息性
支气管炎。
【用法与用量】口服一次0.2～0.3g 每12小时一次
【规格】0.1g
【贮藏】遮光，密闭保存。
安贝氯铵
拼音名：Anbeilü※an
英文名：AMBENONII CHLORIDUM
书页号：E3-22 标准编号：
C28H42Cl4N4O2 608.48
本品为N，N※-［[1，2-二氧代-1，2-联（二）甲基]双[亚氨基-2，1-联（二）
甲基]］双［2-氯-N,N※-二乙基苯甲铵］二氯化物。按干燥品计算含C28H42Cl4N4O2
不得少于98.0％。
【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末；味略甜、随后有麻木感。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或氯仿中几乎不溶。
溶点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为196～203℃，熔融
时同时分解。
【鉴别】(1) 取本品，加甲醇制成每1ml中含0.20mg的溶液,照分光光度法
（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在271±2nm与278±2nm的长波处应有
最大吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与安贝氯铵对照品的的图谱一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录
39页）。
干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过11.5％（中国药
典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣不得少于0.2％（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属取本品1.0g,依法检查（中国药典1990的版二部附录5页第一法），
含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml 溶解后,加醋酸汞
试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯兰色，并将
滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液相当于30.43mg的C28H42Cl4N4O2。
【作用与用途】抗胆碱酯酶药。用于重症肌无力，手术后功能性肠胀
气及尿潴留等。
【用法与用量】口服一次5～25mg 一日3～4次
【注意】心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻及尿路梗塞患者禁用。
【贮藏】遮光、密闭保存。
贝美格注射液
拼音名：Beimeige Zhusheye
英文名：INJECTIO BEMEGRIDI
书页号：E3-11 标准编号：
本品为贝美格的灭菌溶液。含贝美格(C8H13NO2)应为标示量的90.0～
110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品1ml，加氢氧化钠试液1ml与溴试液0.2ml，在水浴上加热
5分钟，放冷至室温，用稀醋酸中和至石蕊试纸显中性反应,再加茚三酮2mg,煮
沸,即显蓝紫色。
【检查】pH值应为4.5～6.5（中国药典1990年版二部附录44页）。
热原取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）,剂量按家
兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录
5页）。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于贝美格0.25g），照氮测定
法（中国药典1990年版二部附录63页第一法）测定,即得。每1ml 硫酸液(0.05mol/L)
相当于15.52mg的C8H13NO2。
【作用与用途】中枢兴奋药。用于巴比妥类药中毒的解救。
【用法与用量】临用前，用5％葡萄糖注射液稀释后滴注。
静脉滴注一次50mg
【注意】注射量过大或滴注过快可引起中毒。
【规格】(1) 10ml:50ml；(2) 20ml:50mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
苯甲醇注射液
拼音名：Benjiachun Zhusheye
英文名：INJECTIO ALCOHOLI BENZYLICI
书页号：E3-35 标准编号：
本品为苯甲醇的灭菌水溶液，含苯甲醇(C7H8O)应为标示量的99.0～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1) 取高锰酸钾试液2ml,加稀硫酸2ml，再加入本品2ml，振摇，即
发生苯甲醛的特臭。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰
的保留时间一致。
【检查】pH值应为5.0～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定，（中国药典1990年版二部附录
5页）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）测定。
系统适用性试验以聚乙二醇－20000为固定相，涂布浓度为10％；柱温为
130℃，理论板数按苯甲醇峰计算应不低于900,苯甲醇峰与内标物质峰的分离
浓度应符合规定。
校正因子测定取苯酚约1g，精密称定，加甲醇30ml 使溶解，加水至100ml，
摇匀,作为内标溶液。另取苯甲醇对照品约0.1g，精密称定，加甲醇10ml使溶解，
精密加内标溶液10ml，加水至50ml，摇匀，取3～5μl注入气相色谱仪，计算校
正因子。
测定法精密量取本品5ml，精密加内标溶液10ml，加水至50ml,摇匀,取
3～5μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
【作用与用途】局麻药、消毒防腐药。用于局部止痛、止痒及制剂的
防腐。
【注意】(1)2ml:40mg (2)5ml:100mg (3)10ml:200mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
丙谷胺
拼音名：Binggu’an
英文名：PROGLUMIDUM
书页号：E3-12 标准编号：
C18H26N2O4 334.40
本品为(±)-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。按
干燥品计算，含
C18H26N2O4不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味略苦。
本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中极微溶解，在氢氯化钠溶液中溶解。
熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为148.5～152℃。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。
【检查】氯化物取本品2.0g，加硝酸1ml,加水稀释成50ml，振摇，滤过，
取滤液25ml,依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液
5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005％) 。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药
典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗
留残渣不得过0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部
附录51第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显
中性）30ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml 的氢氧化钠
液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
【作用与用途】胃泌素拮抗药。具有抑制胃酸过量分泌，促进溃疡愈
合作用。用于胃及十二指肠溃疡。
【用法与用量】饭前口服一次0.4g 一日1.2g
【贮藏】密闭保存。
【制剂】(1) 丙谷胺片(2) 丙谷胺胶囊。
丙谷胺胶囊
拼音名：Binggu’an Jiaonang
英文名：CAPSULAE PROGLUMIDI
书页号：E3-13 标准编号：
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0～
105.0％。
【鉴别】取本品的内容物，依法测定（中国药典1990年版二部附录
15页），溶点为148～151℃。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二
部附录8页）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量
（约相当于丙谷胺0.4g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml 与酚
酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)
相当于33.44mg的C18H26N2O4。
【作用与用途】【用法与用量】同丙谷胺。
【规格】0.2g
【贮藏】密封保存。
醋羟胺酸
拼音名：Cuqiang※ansuan
英文名：ACIDUM ACETOHYDROXAMICUM
书页号：E3-118 标准编号：
C2H5NO2 75.07
本品为N-羟基-乙酰胺。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于99.0％。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；几乎无臭；味微
苦；遇光变色；易吸湿；水溶液呈弱酸性。
本品在水中极易溶解，在甲醇或无水乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在
醋酸乙脂中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为88～92℃。
【鉴别】(1) 取本品约10mg，加适量水使溶解，加三氯化铁试液1滴,即显
深红色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集542图）一致。
【检查】氯化物取本品0.25g，依法检查（中国药典1990年版二部附录
48页）,与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
铁盐取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页），如显
色，与标准铁溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深(0.0005％)。
干燥失重取本品，在五氧化二磷干燥器干燥24小时后，在70℃干燥至
恒重，减失重量不得过10.0％（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），
遗留残渣不得过0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二
部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取在70℃干燥至恒重的本品约0.1g，精密称定，加水10ml使
溶解，加硫酸液(2mol/L)20ml，加热回流15分钟后，取出，加硫酸铁铵溶液
(8→100)30ml，继续加热煮沸回流10分钟,冷却，用高锰酸钾液(0.02mol/L)滴定至
浅红色，半分钟内不退色。每1ml高锰酸钾液(0.02mol/L)相当于3.753mg的C2H5NO2。
【作用与用途】尿素酶抑制药。用于防治感染性尿石症。
【用法与用量】口服一次0.25g 一日0.75g
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】醋羟胺酸胶囊
注：曾用名为乙酰氧肟酸。
醋羟胺酸胶囊
拼音名：Cuqang※ansuan Jiaonang
英文名：CAPSULAE ACIDI ACETOHYDROXAMICI
书页号：E3-119 标准编号：
本品含醋羟胺酸(C2H5NO2)应为标示量的90.0～110.0％。
【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于醋羟胺酸10mg），加适量水溶
解后，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，即显深红色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附
录8页）。
【含量测定】取装量差异项下有内容物，混合均匀，精密称取适量（约
相当于醋羟胺酸0.6g），置50ml量瓶中,加水约30ml,振摇使醋羟胺酸溶解，加水
至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml,照醋羟
胺酸项下的方法(118页)自“加硫酸液(2mol/L)20ml”起,依法测定。每1ml高锰酸钾液
(0.02mol/L)相当于3.753mg的C2H5NO2。
【作用与用途】【用法与用量】同醋羟胺酸。
【规格】0.25g
【贮藏】避光，密闭保存。
注：曾用名为乙酰氧肟酸胶囊。
单氯芬那酸
拼音名：Danlüfennasuan
英文名：ACIDUM MONOCLOFENAMICUM
书页号：E3-43 标准编号：
C13H10ClNO2 247.7
本品为N-(3-氯苯基)-邻氨基苯甲酸。按干燥品计算，含C13H10ClNO2不得
少于98.5％。
【性状】本品为黄绿色结晶性粉末；有刺激臭，无味；在空气中吸潮。
本品在乙醚、丙酮中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中不溶。
熔点本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为168～172℃。
【鉴别】(1)取本品约5mg，置试管中，加2％碘化钾溶液2滴与4％的碘
化钾溶液2滴，加塞振摇2分钟，然后加入淀粉指示液1～4滴，即显蓝紫色。
(2)取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，用直火加热至完全炭化,放冷加
热水5ml,煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录
39页)。
【检查】氯化物取本品0.2g，加水48ml与硝酸2ml，充分搅拌均匀。滤
过,取滤液25ml,依法检查(中国药典1990版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液5ml
制成的对照液比较，不得更深(0.05％)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重，减失重不得过0.5％(中国药典1990
年版二部附录55页)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗
留残渣不得过0.15％。
重金属取炽的残渣项下遗留的残渣依法检查（中国药典1990年版二部
附录51页第二法)，含重金属量不得过百万分之十五。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中
性)30ml,在水浴上加热溶解，放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)
滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于24.77mg的C13H10ClNO2。
【作用与用途】消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎。
【用法与用量】口服一次0.2g～0.4g 一日0.6～1.2g
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】单氯芬那酸片
注：曾用名为氯灭酸
单氯芬那酸片
拼音名：Danlüfennasuan Pian
英文名：TABELLAE ACIDI MONOCLOFENAMICI
书页号：E3-44 标准编号：
本品含单氯芬那酸(C13H10ClNO2)应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】本品为绿色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于单氯芬那酸0.2g)，加乙醚10ml
搅拌,滤过，蒸去乙醚液，取残渣约5mg，置试管中，加2％碘化钾溶液2滴与
4％碘酸钾溶液2滴,加塞振摇2分钟，加入淀粉指示液数滴，即显蓝紫色。
(2)取上述残渣约50mg，照单氯芬那酸项下的鉴别(2)试验，显相同的反应。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录
3页)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于单
氯芬那酸0.2g)加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml，在水浴上加热20分钟，放
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
目次 前言............................................................................. II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 3.1救护车 (1) 3.2整备质量 (2) 3.3载质量............................................................. 错误!未定义书签。4车辆类型............................................................................................................................................................. 5 要求 (2) 5.1性能 (2) 5.2电气要求 (2) 5.3 整车 (4) 5.4医疗舱 (6) 5.5特种车辆标志灯 (8) 6 检测方法 (8) 6.1内部噪声 (8) 6.2加速性能 (9) 6.3最大爬坡度 (9) 6.4最高车速 (9) 6.5平顺性 (9) 6.6 医疗舱装置检测 (9) 6.7 安全性能 (9) 7 车厢油漆与密封 (9) 8 医疗设备 (9) 8.1医疗设备规定 (9) 8.2医疗设备的要求 (9) 8.3 设备清单 (10) 9 检验规则 (11) 10产品标牌、随带文件、运输与贮存 (15) 10.1汽车标牌 (15) 10.2 说明书 (15) 10.3运输 (16) 10.4贮存 (16)
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册） （15种） 雌性柞蚕蛾 拼音名：Cixingzuocane 英文名： 书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取 滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测 定，在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录 30页烘干法）测定。不得过8％。 【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2～3g，入丸、散用。 【贮藏】置0～－10℃保存。 蛾苓丸 拼音名：Eling Wan 英文名： 书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒， 烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
医疗质量管理办法 第10号 《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行。 主任：李斌 2016年9月25日 医疗质量管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。 第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。 国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。 第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。 第二章组织机构和职责 第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。 第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。 第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。 省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。 第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。 医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。 第十条医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。 第十一条医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是： （一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施； （二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息； （三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施； （四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施； （五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施； （六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。 第十二条二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是： （一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度； （二）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作；
中华人民共和国卫生部令 第20号 《国家职业卫生标准管理办法》已于2002年3月15日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2002年5月1日起施行。 部长：张文康 国家职业卫生标准管理办法 第一条为加强国家职业卫生标准的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》)，制定本办法。 第二条对下列需要在全国范围内统一的技术要求，须制定国家职业卫生标准： (一)职业卫生专业基础标准； (二)工作场所作业条件卫生标准； (三)工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值； (四)职业病诊断标准； (五)职业照射放射防护标准； (六)职业防护用品卫生标准；
(七)职业危害防护导则； (八)劳动生理卫生、工效学标准； (九)职业性危害因素检测、检验方法。 第三条本办法适用于国家职业卫生标准的立项、起草、审查、公布、复审和解释。 第四条卫生部主管国家职业卫生标准工作；卫生部委托办事机构，承担国家职业卫生标准的日常管理工作；由卫生部聘请有关技术专家组成全国卫生标准技术委员会，负责国家职业卫生标准的技术审查工作。 第五条国家职业卫生标准制定的原则： (一)符合国家有关法律、法规和方针、政策，满足职业卫生管理工作的需要； (二)体现科学性和先进性，注重可操作性； (三)在充分考虑我国国情的基础上，积极采用国际通用标准； (四)逐步实现体系化，保持标准的完整性和有机联系。 第六条国家职业卫生标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准分为全文强制和条文强制两种形式。强制性标准包括： (一)工作场所作业条件的卫生标准； (二)工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值； (三)职业病诊断标准；
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。
卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册） （316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidi zhusheye 英文名： 书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98 批准文号： 【处方】斑蝥 1.5g 人参50g 黄芪100g 刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次 3小时，第二次 1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与 其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次 1.5小时，第三次1小 时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次， 所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无 醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每 次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤 球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉 淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加 入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面 接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次 30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好 的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充 2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、 Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加 热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为 3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无 热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
https://www.doczj.com/doc/be860313.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】卫药发[1996]第62号 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1996.10.25 【实施日期】1996.10.25 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部关于颁布第十一册中成药卫生部药品标准的通知 (卫药发[1996]第62号) 各省、自治区、直辖市卫生厅(局)： 《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)》(以下简称部颁标准)第十一册，经卫生部药典会审定，现予颁布，自1997年5月1日起正式执行。其中，“小儿止嗽金丸”按第四册部颁标准中“小儿止嗽丸”标准执行，“苦胆草片”按第八册部颁标准执行，“参茸安神丸”按第十册部颁标准执行。 有关重新登记注册等问题，请按我部卫药字(89)第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等170种中成药卫生部药品标准的通知”执行。 附件：第十一册部颁标准品种批准文号卫生部统一编号
卫生部 一九九六年十月二十五日 附件： 二母情肺丸 ZZ－4055 十全大补颗粒(冲剂) ZZ－4056 七叶莲片 ZZ－4057 八仙油 ZZ－4058 九龙化风丸 ZZ－4059 八珍鹿胎膏 ZZ－4060 儿童化毒散 ZZ－4061 三七止血片 ZZ－4062 三七药酒 ZZ－4063 三鞭参茸固本丸 ZZ－4064 三鞭酒 ZZ－4065 大黄酊 ZZ－4066 大温中丸 ZZ－4067 口腔炎喷雾剂 ZZ－4068 山香园片 ZZ－4069 千紫红颗粒(冲剂) ZZ－4070 小儿止嗽金丸 小儿回春九(大蜜丸) ZZ－4071 小儿珠黄散 ZZ－4072 小儿惊风七厘散 ZZ－4073
卫生部颁药品标准（中药成方制剂第03册）卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册） （200种） 阿胶益寿晶 拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名： 书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】人参 30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄 150g 制何首乌 150g 阿胶 75g 陈皮 60g 木香 30g 甘草 30g 【制法】以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次 3小时，第二次2．5小时，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 【检查】应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10页）。 【功能与主治】补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】开水冲服，一次 10g，一日 1～2 次。 【规格】每袋装 10g（相当于原药材3.5g） 【贮藏】密封。 安神补脑液
拼音名：Anshen Bunaoye 英文名： 书页号：Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】鹿茸 30g 制何首乌 625g 淫羊藿 500g 干姜 125g 甘草 62.5g 大枣 125g 维生素B1 5g 【制法】以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4、 4、 3、3、2、小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。 加80％乙醇，室温静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调节其浓度至10％（含醇量为20～30％）。将上述药液、鹿茸提取液及单糖浆5294ml混匀，加入干姜挥发油，维生素Ｂ1 ，苯甲酸 20g，搅拌均匀，静置澄清,滤过,加水至10000ml ，即得。 【性状】本品为黄色或棕黄色的粘稠液体；气芳香，味甜、辛。 【鉴别】取本品10ml，浓缩至约5ml ，加10％氢氧化钠溶液10ml，煮沸 3 分钟，放冷，加盐酸使成酸性，再加等量乙醚，振摇，醚层显黄色。分取醚 4ml，加氨试液2ml，振摇，氨试液层显红色。 【检查】ｐＨ值应为3．5～5．0（附录40页）。 其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录40页）。 【功能与主治】生精补髓，增强脑力。用于神经衰弱，失眠，健忘，头痛。 【用法与用量】口服，一次10ml，一日 2次。