碘对比剂使用指南第二版
01
碘对比剂分类
目前临床应用的含碘对比剂的基本结构是3一乙酰一2，4，6一三苯甲酸，为含3个碘的苯环。对比剂依照不同性质可以分为单体和二聚体对比剂，离子型和非离子型对比剂，高渗、次高渗和等渗对比剂。本次修订中用“次高渗对比剂”替代“低渗对比剂”概念。次高渗对比剂是相对于高渗对比剂而言的，等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言的，而次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压约2倍(表1)。
使用碘对比剂前的准备工作
1.碘过敏试验:无需碘过敏试验，除非产品说明书注明特别要求。
2.签署知情同意书:使用碘对比剂前，应与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。
推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容
1. 既往无使用碘剂发生不良反应的病史。
2. 无甲状腺功能亢进、严重肾功能不全、哮喘病史。
3. 使用碘对比剂，可能出现不同程度的不良反应轻度不良反应:咳嗽、喷嚏、一过性胸闷、结膜炎、鼻炎、恶心、全身发热、尊麻疹、痛痒、血管神经性水肿等。重度不良反应:喉头水肿、反射性心动过速、惊厥、震颤、抽搐、意识丧失、休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。迟发性不良反应:注射碘对比剂Ih至1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、发热等。
4. 注射部位可能出现碘对比剂漏出，造成皮下组织肿胀、疼痛、麻木感，甚至溃烂、坏死等。
5. 使用高压注射器时，存在注射针头脱落、局部血管破裂的潜在危险。
6如果出现上述任何不良反应的症状，请及时与相关医师联系(注明联系电话)。
7，我已详细阅读以上告知内容，对医护人员的解释清楚和理解，经慎重考虑，同意做此项检查。
8. 签署人包括患者或其监护人;监护人与患者关系;谈话医护人员。
9。签署时间。
不符合上述条件，又需要使用碘对比剂者，建议签署“患者使用碘对比剂知情同意书”时，在上述内容基础上增加针对该患者具体情况的相关条款。
签署知情同意书前，医师或护士需要做如下工作:
(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证，以及可能发生的不良反应和注意事项。
(2)询问患者或监护人，了解患者既往有无碘对比剂使用史，是否有中、重度不良反应史;有无使用肾毒性药物或其他影响肾小球滤过率的药物及疾病;有无脱水、充血性心力衰竭。
(3)需要高度关注的相关疾病:
①甲状腺功能亢进:甲状腺功能亢进尚未治愈为使用碘对比剂的禁忌证
②糖尿病肾病:使用碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师。
3.对比剂准备:见对比剂使用指南(第1版)。
4.患者水化:建议在使用碘对比剂前6~12 h至使用后24 h内，对患者给予水化。水化的方法:动脉内用药者推荐对比剂注射前6~12 h 静脉内补充生理盐水，或5%葡萄糖加154 mmol/L碳酸氢钠溶液，滴
注液流率≥100 ml/h;注射对比剂后连续静脉补液≥100 ml/h，持续24 h;提倡联合应用静脉补液与口服补液以提高预防对比剂肾病效果。静脉内用药者推荐El服补液方式，注射对比剂前4-6 h开始，持续到使用对比剂后24 h，口服清水或生理盐水，使用量100 ml/h;条件允许者，建议采用与动脉内用药相同的水化方法。
03
使用碘对比剂原则
1.使用剂量和适应证:见对比剂使用指南(第1版)。
2.使用方式:见对比剂使用指南(第1版)。
3.血管内使用碘对比剂注意事项:见对比剂使用指南(第1版)。严重肾功能不全者，尽量选用不需要含碘对比剂的影像检查方法或可以提供足够诊断信息的非影像检查方法;避免短时间内重复使用诊断剂量碘对比剂，如果确有必要重复使用，建议2次使用碘对比剂间隔时间≥14 d。
4.下列情况应择期检查:
(1)已知血清肌酐(serum creatinine，Scr)水平异常者;
(2)需经动脉注射碘对比剂者。对于择期检查的患者，如有严重肾功能不全者，在可能的情况下尽量考虑选择其他不需要使用含碘对比剂的影像检查方法。
5.急诊检查:不立即进行检查就会对患者造成危害的紧急情况下，可在不进行血清肌酐检查的情况下行急诊增强影像检查。
6.碘对比剂选择:尽量选择非离子型对比剂;尽量选择使用等渗或次高渗对比剂，尽量避免使用高渗对比剂。
7.使用碘对比剂与透析的关系:见对比剂使用指南(第1版)。
8.糖尿病患者使用碘对比剂注意事项:尽可能择期检查，同时行碘对比剂应用的相关检查，使用碘对比剂前、后查血清肌酐值。
04
使用碘对比剂禁忌证
1.绝对禁忌证:甲状腺功能亢进未治愈患者不能使用含碘对比剂。
2.应慎用碘对比剂的情况
(1)心肺疾病;
(2)妊娠和哺乳期妇女;
(3)副蛋白血症，包括骨髓瘤等;
(4)高胱氨酸尿。
3.建议:避免大剂量或短期内重复使用碘对比剂;使用对比剂时应充分水化。
05
使用碘对比剂的不良反应
(一)对比剂肾病(contrast-induced nephropathy，CIN)
1.CIN概念:CIN是指排除其他引起血清肌酐升高原因，血管内途径应用碘对比剂后2~3 d内血清肌酐升高至少44μmol/L或超过基础
值25%。
2.发生机制:碘对比剂肾毒性包括化学毒性(离子性、含碘物质)，渗透毒性及黏滞度相关毒性。但关于对肾毒性的相关机制，目前尚无足够证据达成共识。
3.基础肾功能评估:肾功能不全者，在使用碘对比剂前，建议采用肾脏病饮食调整研究公式(MDRD公式)计算肾小球滤过率(eGFR)。紧急时，可在没有评估肾功能情况下使用碘对比剂。
4.对比剂肾病的危险分层:
(1)危险因素:高龄(≥75岁);伴有肾功能不全;糖尿病;单克隆免疫球蛋白病;大剂量使用碘对比剂;不完全水化。
(2)危险因子积分预测:危险因素与CIN风险和透析风险的关系见表2，3。
5.渗透压及黏滞度在CIN发生中的作用:
(1)渗透压:渗透压高于血液渗透压的对比剂会导致肾血管收缩、渗透性利尿、肾性贫血。
(2)黏滞度:黏滞度较高的对比剂与血液混合，可引起微循环的血
流一过性减慢;肾小管阻力增加引起肾间质压力增加，导致髓质血流降低。
6.最大对比剂用量公式:推荐最大对比剂用量=5 ml×体质量(kg)/基础血清肌酐(mg/di)。
7.给药方式对肾脏功能的影响:碘对比剂经动脉途径应用比经静脉途径应用发生CIN的危险更高;经肾动脉和腹主动脉注射对比剂，损伤肾脏可能性更大。
8.对比剂使用时间间隔对肾功能的影响:重复使用碘对比剂造影，每次给予诊断剂量，是CIN发生的危险因素;72 h内重复应用诊断剂量对比剂是发生CIN的独立危险因素。建议两次对比剂应用问隔时间最好≥14 d。
9.对比剂肾病的预防。
(1)询问病史:是否有肾脏疾病、肾脏手术史、糖尿病、高血压、痛风以及近期应用肾毒性药物或其他影响肾小球滤过率药物的病史。根据病史，选择用药剂量及给药方法;
(2)水化:使用碘对比剂前，按前述方法对患者进行水化;
(3)关于药物:目前尚无任何一种药物经过权威机构验证可以降低CIN的发生;
(4)血液滤过:血液滤过预防CIN的作用有待进一步证明，临床试验中，血液滤过本身影响研究的终点。
10.CIN的预后:通常为一过性，血清肌酐在给药后3 d达峰值，约10 d恢复到基线水平;如果给药后24 h内血清肌酐水平增加不超过5 mg/dl，发生可察觉的CIN倾向不大;转归与原有肾功能减退程度及患者的状况有关，肾功能严重障碍者使用碘对比剂可造成不可逆性肾功能损害。
(二)碘对比剂血管外渗:见对比剂使用指南(第1版)。
(三)碘对比剂全身不良反应
1.引起全身不良反应的危险因素:见对比剂使用指南(第1版)。
2.碘对比剂注射室必须常备的抢救用品:见对比剂使用指南(第l 版)。
3.预防碘对比剂不良反应:(1)一般性预防。对比剂使用前加温到37℃。(2)建立抢救应急通道。
4.不良反应的处理措施。
(1)急性不良反应:为对比剂注射后1 h内出现的不良反应。
①恶心、呕吐:症状呈一过性采用支持疗法;症状为重度、持续时间长的应考虑采用适当的止吐药物。
②荨麻疹:散发的、一过性荨麻疹建议采用包括观察在内的支持性治疗;散发的、持续时间长的荨麻疹应考虑采用适当的肌内或静脉注射H1受体拈抗剂，但用药后可能会发生嗜睡和(或)低血压;严重的荨麻疹考虑使用肾上腺素(1:1000)，成人0.1-0.3 ml(0.1~0.3 mg)肌内注射;6~12岁患儿注射1/2成人剂量;6岁以下患儿注射1/4成人剂量。必要时重复给药。
③支气管痉挛:氧气面罩吸氧(6~10 L/min)，定量吸入B2受体激动剂气雾剂(深吸2~3次)。给予肾上腺素，血压正常时肌内注射1:1000的肾上腺素0.1~0.3 ml(0.1~0.3 mg)，有冠状动脉疾病或老年患者使用较小的剂量;患儿用量0.01 mg/kg，最多不超过0.3 mg。血压降低时肌内注射1:1000的肾上腺素0.5 ml(0.5 mg)，6一12岁患儿采用0.3
ml(0.3 mg)肌内注射;6岁以下患儿肌内注射0.15 ml(0.15 mg)。
④喉头水肿:氧气面罩吸氧(6-10 L/min);肌内注射1:1000肾上腺素，成人剂量为0.5ml(0.5 mg)，必要时重复给药;6~12岁患儿肌内注射0.3 ml(0.3 mg);6岁以下患儿肌内注射0.15 ml(0.15 mg)。
⑤低血压:单纯性低血压:抬高患者双下肢，氧气面罩吸氧(6~10 L/rain)。用普通生理盐水或林格乳酸盐快速静脉补液，无效时肌内注射l:1000肾上腺素，成人剂量为0.5 ml(0.5 mg)，必要时重复给药;6-12岁患儿肌内注射0.3 ml(0.3 mg);6岁以下患儿肌内注射0.15 ml(0.15 mg)。迷走神经反应(低血压和心动过缓):抬高患者双下肢，经氧气面罩吸氧(6~10 L/min)。静脉注射阿托品0.6~1.0 mg，必要时于3-5 min 后重复用药，成人总剂量可达 3 mg(0.04 ms/kg);患儿剂量0.02 mr,/kg(每次最大剂量0.6 mg)，必要时重复给药，总量不超过2 mg。用普通生理盐水或林格乳酸盐快速静脉内补液。
⑥全身过敏样反应:向心肺复苏小组求助;必要时行气道吸引;出现低血压时按上述处理低血压的方法处理给予抗组胺药物。
(2)迟发性不良反应:
①定义:对比剂注射后l h至1周内出现的不良反应为迟发性不良
反应。对比剂给药后可出现各种迟发性症状(如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、发热)，但许多症状与对比剂应用无关，临床须注意鉴别;与其他药疹类似的皮肤反应是真正的迟发性不良反应，通常为轻度至中度，并且为自限性。
②迟发性不良反应处理措施:对症治疗，方法与其他药物引起的皮肤反应治疗相似。
(3)晚迟发性不良反应:为通常在对比剂注射1周后出现的不良反应，或可引起甲状腺功能亢进，偶见于未经治疗的Graves病或结节性甲状腺肿患者、年老和(或)缺碘者。
06
碘对比剂血管外使用
1.使用途径:见对比剂使用指南(第1版)。
2.禁忌证:既往对碘对比剂有严重过敏反应者;甲状腺功能亢进患者。
3.不良反应及处理措施:见对比剂使用指南(第1版)。
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法 压力灭菌用生物指示剂1262 该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下 排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。 1. 将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中; 2. 按照国家规范, 分别将测试包放于锅内不同位置; 3. 灭菌完毕, 取出该生物指示剂; 4. 挤破内含的安瓿, 与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。 结果阅读： 1.培养后指示管不变色(呈紫色), 表示灭菌通过; 2.培养后指示管变色(呈黄色), 表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。 3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色), 如阴性,可能的原因为: 培养条件不符合要求; 生物指示剂有问题; (应及时查出阴性原因)。 注意事项： 1. 灭菌完毕, 含生物指示剂的包裹很热并有一定压力; 需至少冷却10分钟以上, 否则可能引起塑料管内的安瓿破裂, 飞溅的碎片导致损伤; 2. 只有对照管为阳性, 其生物监测结果才算有效。 3. 贮存于室温: 15-30℃; 相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消
毒剂。 1292 该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。 3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3M ATTEST 290 培养锅共用时, 通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。 使用方法: 1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号, 负荷数量, 灭菌日期; 不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。 2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。 3、正常装载。 4、灭菌循环完毕, 取出生物指示剂。 5、灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎，然后进行生物培养。 6、检查生物指示剂标签上的化学指示剂，颜色由玫瑰色变成棕色证明生物指示剂经过压力蒸汽灭菌过程的处理。该颜色的变化并非表明该处理达到灭菌的目的，如果化学指示剂没有变化，请检查灭菌过程。 7、戴上防护眼镜，挤碎安瓿，然后培养生物指示剂。详细步骤请参阅3M ATTEST 290 培养锅操作说明。 8、每次培养须同时培养一个未灭菌过的生物指示剂进行阳性对照，阳性对照
碘对比剂使用指南 中华医学会放射学分会中国医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其
监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师；②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施[2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 1．既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 2．无甲状腺功能亢进、严重肾功能不全、哮喘病史。 3．使用碘对比剂，可能出现不同程度的不良反应[2]。 轻度不良反应：咳嗽、喷嚏、一过性胸闷、结膜炎、鼻炎、恶心、全身发热、荨麻疹、瘙痒、血管神经性水肿等。 重度不良反应：喉头水肿、反射性心动过速、惊厥、震颤、抽搐、意识丧失、休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 迟发性不良反应：注射碘对比剂1 h至1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、
对比剂使用指南（第1版） 对比剂使用指南（第1版）2008 中华医学会放射学分会zhonguo医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师； ②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施[2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 1．既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 2．无甲状腺功能亢进、严重肾功能不全、哮喘病史。 3．使用碘对比剂，可能出现不同程度的不良反应[2]。 轻度不良反应：咳嗽、喷嚏、一过性胸闷、结膜炎、鼻炎、恶心、全身发热、荨麻疹、瘙痒、血管神经性水肿等。 重度不良反应：喉头水肿、反射性心动过速、惊厥、震颤、抽搐、意识丧失、休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 迟发性不良反应：注射碘对比剂1 h至1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、发热等。
目的 建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任 生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。 内容 1.生物指示剂概念 生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 2.生物指示剂形式 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。 孢子悬浮液密封于安瓿中。 3.生物指示剂特性 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。 符合地方、国内、国际相关法规要求。 可根据灭菌程序的设计要求而制备。 4. 生物指示剂分类 第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。
7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写《物料验收记录》（1））和《物料台账》（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂家，生产批号及生产日期，失效日期，Z值，储存环境和销毁方法。《生物指示剂质量信息登记台账》（1）。 8. 生物指示剂储存、发放 验收合格的生物指示剂由使用部门领回并填写《生物指示剂质量信息登记台账》（1）和《生物指示剂接收、发放记录》（2），生物指示剂使用部门负责按照该种生物指示剂使用说明书储存要求进行储存。 查看《生物指示剂质量信息登记台账》（1）），确认质量信息合格的生物指示剂才可以发放使用，不合格的生物指示剂销毁处理。 生物指示剂发放要及时填写《生物指示剂接收、发放记录》（2）。 9. 生物指示剂使用 生物指示剂放置位置及放置数目。 放置位置按照确认与验证方案执行，建议放置位置： ①在灭菌器中最大包装的中心； ②灭菌器排气口，往往不易达到灭菌温度； ③靠灭菌器的门口和底部； ④不同的生物指示剂摆放要求不同。 放置数目： 根据设备规格调整生物指示剂数量，一般每个灭菌周期使用量不少于10支。 正确使用生物指示剂: 使用时，将生物指示剂放入标准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置，按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理，对于胶塞清洗机类的设备，生物指
对比剂使用指南第二 版
Chinese Society of Radiology (CSR) 中华医学会放射学分会 碘对比剂使用指南 (第二版)
目录 一、碘对比剂基本结构及分类 (2) 1.1碘对比剂的基本结构 (2) 1.1.1三碘苯环衍生物 (2) ?碘原子量大，吸收X线性能较强； (2) ?碘与苯环键合,结构非常稳定； (2) ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。 (2) (3) 二、使用碘对比剂前的准备工作 (4) 2.1过敏试验 (4) 三、使用碘对比剂原则 (5) 3．3血管内使用碘对比剂注意事项 (6) 七、使用碘对比剂禁忌证 (14) 八、碘对比剂血管外使用 (15) 参考文献 (17) 中华放射学分会对比剂安全使用工作组 (20) 一、碘对比剂基本结构及分类 1.1碘对比剂的基本结构 1.1.1三碘苯环衍生物 ?碘原子量大，吸收X线性能较强； ?碘与苯环键合,结构非常稳定； ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。
1.2 碘对比剂分类 ?离子型和非离子型； ?单体和双体； ?高渗、次高渗和等渗。 备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念 次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。 表1 常用对比剂的分类和理化性质 分类结构通用名分子量(MW) 碘含量(mg/ml) 渗透压(mOsm/kg H2O) 第一代（高渗对比剂）离子型单体泛影葡胺 Ditriazoate 8093061530 第二代 （次高渗对比剂）非离子型单体碘海醇 Iohexol 821300 350 680 830 碘帕醇 Iopamidol 777300 370 680 800 碘普罗胺 Iopromide 791300 370 590 770 碘佛醇807320 710 ①位为羧基碱金属或葡甲胺盐或酰胺基结构 ②、③即3，5位侧链为强亲水基团侧链， 具有影响产品的亲水性和安全性等特性
M压力灭菌用生物指示剂的使用方法 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
3M压力灭菌用生物指示剂的使用方法压力灭菌用生物指示剂1262 该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。 1.将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中; 2.按照国家规范,分别将测试包放于锅内不同位置; 3.灭菌完毕,取出该生物指示剂; 4.挤破内含的安瓿,与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。 结果阅读： 1.培养后指示管不变色(呈紫色),表示灭菌通过; 2.培养后指示管变色(呈黄色),表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。 3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色),如阴性,可能的原因为:培养条件不符合要求;生物指示剂有问题;(应及时查出阴性原因)。 注意事项：
1.灭菌完毕,含生物指示剂的包裹很热并有一定压力;需至少冷却10分钟以上,否则可能引起塑料管内的安瓿破裂,飞溅的碎片导致损伤; 2.只有对照管为阳性,其生物监测结果才算有效。 3.贮存于室温:15-30℃;相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。1292 该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。? 3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3MATTEST290培养锅共用时,通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。 使用方法:? 1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号,负荷数量,灭菌日期;不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。 2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。 3、正常装载。 4、灭菌循环完毕,取出生物指示剂。
Mesalabs-EZS/6生物指示剂说明书 型号：EZS/6 菌种：嗜热芽孢脂肪杆菌7953（1） 生物指示剂用途：蒸汽灭菌 培养：EZTest 培养基，55-60℃培养。所提供的细菌培养基符合促生长能力的需求。 纯度：使用标准平板计数技术时没有污染的证据 生产批号：S-459 生产日期：2013年12月19日 失效日期：2015年12月19日 热冲击计数：2.2×106孢子量/支 载体尺寸：6mm×19mm 抗力分析： D值（2）存活时间杀灭时间 121℃蒸汽 2.2 9.71 23.12（3） Z值：16.9℃ 使用指导： 注意：灭菌之后，玻璃安瓿内的生物指示剂热且带有压力。应至少冷却10分钟。冷却少于10分钟安瓿可能破碎以及热的液体所导致的伤害。 A 灭菌过程使用生物指示剂 1.从包装盒中取适量的指示剂。 2.从标签上鉴别生物指示剂的信息。 3.将生物指示剂放在代表性装载的合适测试包装中。 4.将测试包装放置在灭菌器的最大挑战区域，通常是在靠近门排水口上方的架子上。如果没有使用测试包，将生物指示剂放置在装载的水平位置。 5.按正常过程进行装载。 6.将带有生物指示剂的包装从灭菌器移除后应给与足够的时间进行冷却，至少10分钟以上。 7.将生物指示剂从测试的装载中取出。 8.灭菌后当标签上的化学指示剂由蓝色变为黑色。与没有进行灭菌的生物指示剂进行区别。注意：黑色不能表明接受过灭菌。 B 培养 55-60℃的条件将满足指示剂的培养条件。为了使指示剂解触培养基，将指示剂以垂直位置放置在塑料破碎器里面。轻轻地挤压破碎器破坏玻璃安瓿。将与培养基接触的生物指示剂放置在培养箱的架子上，立即进行培养。 C 解释说明： 1.在培养至8小时，12小时，18小时和24小时检查生物指示剂的颜色变化。出现黄色表 明有细菌生长。没有变化表明经过了适当的灭菌。 2.一旦发生阳性试验（变为黄色）第一时间应记录下来。通知医院人员（例如疾病控制中 心）。 3.建议的培养时间是24小时（符合US FDA/RIT协议）。 4.记录结果。 5.销毁生物指示剂应符合所在机构的规定。任何阳性指示剂应焚烧或在121℃,30分钟的 条件下进行灭菌。 使用控制： A 使用一只指示剂作为阳性对照，放置一只未破碎的，未灭菌的生物指示剂在培养箱中作为日常控制。 B 在4小时，8小时，12小时，18小时和24小时检查阳性指示剂。黄色表明有细菌生长。
Chinese Society of Radiology (CSR) 中华医学会放射学分会 碘对比剂使用指南 (第二版)
目录 一、碘对比剂基本结构及分类.............................................................错误！未定义书签。 二、使用碘对比剂前的准备工作 (4) 三、使用碘对比剂原则 (5) 四、对比剂肾病.....................................................................................错误！未定义书签。 五、碘对比剂血管外渗 (7) 六、碘对比剂全身不良反应.................................................................错误！未定义书签。 七、使用碘对比剂禁忌证 (15) 八、碘对比剂血管外使用 (16) 附件1推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 (16) 参考文献 (17) 编后语 (20) 致谢................................................................................................................错误！未定义书签。
一、碘对比剂基本结构及分类 1.1碘对比剂的基本结构 1.1.1三碘苯环衍生物 ?碘原子量大，吸收X线性能较强； ?碘与苯环键合,结构非常稳定； ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。 1.2 碘对比剂分类 ?离子型和非离子型； ?单体和双体； ?高渗、次高渗和等渗。 备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念 次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。
使用碘对比剂的不良反应和注意事 项 欧阳家百（2021.03.07） 1、绝对禁忌证和慎用情况: ●禁忌证：严重甲状腺功能亢进、肾功能不全、糖尿病肾病、 肾血管疾病、严重心血管疾病、肺动脉高压、支气管哮喘、心力衰竭、近期有中风发作 ●慎用：肺及心脏疾病：肺动脉高压、支气管哮喘、心力衰竭、 妊娠和哺乳期妇女、分泌儿茶酚胺的肿瘤、骨髓瘤和副球蛋 白血症、重症肌无力高胱氨酸尿 ●哪些患者容易发生对比剂过敏样反应？ 研究发现，女性、20-50岁的成年人和既往发生过对比剂过敏反应或过敏体质的患者更容易发生对比剂过敏样反应，在给予X线增强检查时需重点关注。但是，至今尚不能有效预防过敏样反应。 2、有关碘过敏试验 ●多中心研究结果显示，碘过敏试验无助于预测碘对比剂是否 发生不良反应，除非产品说明书注明特别要求。 ●常规的过敏试验主要是预防过敏性休克的发生，如常见的青 霉素过敏试验。 ●碘对比剂的过敏样反应发生机制不同于I型超敏反应. 3、什么是X线对比剂ADR?
●是在正常用法、用量情况下出现与用药目的无关的有害反应 ●根据发生的时间，有急性(1h内)和 迟发(1h到1周)两种不良反应 ●急性ADR有轻度、中度、重度三种严重程度 4、对比剂ADR有哪些种类？ ●过敏样反应：症状与速发型变态反应类似，如荨麻疹等；与 对比剂注射剂量、注入方式、速度无关 ●非过敏样反应：包括迷走神经反应、对比剂肾病、对比剂外 渗和迟发反应等；与对比剂注射剂量、注入方式、速度有关 综上所述，无论在理论上还是在临床研究中均不支持碘过敏试验 5、碘对比剂全身不良反应: ●有效预防： ①建议使用非离子型碘对比剂；②不推荐预防性用药 ②患者注射对比剂后需留观30min才能离开检查室 ③建立与急诊室或其他临床相关科室的应急快速增援机 制 ●处理措施： 轻度的不良反应，对比剂轻度ADR的表现主要有： 局部荨麻疹恶心/呕吐出冷汗等；对于轻微的不良反应，可无需治疗或根据情况给予对症治疗；卧床、饮水、通风等 重度不良反应：如气管、支气管痉挛，喉头水肿或休克等，影像科医护人员应根据情况采取心肺复苏术或给予急救药品进行治疗，并
灭菌用生物指示剂指导原则（新增） 生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定的耐受性的特殊微生物制 成品，可用于灭菌设备的性能确认、特定物品的灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果的验证评估等。 生物指示剂的分类 生物指示剂主要有以下三种类型，其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-的要求。 （1）由微生物芽胞和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。 载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂、过滤等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、运输和使用过程中损失最小，且方便取样、转移和接种。 （2）芽胞悬液生物指示剂，该类生物指示剂是将芽胞混悬于液体中。若用于液体物品灭菌，建议测定生物指示剂在灭菌液体物品中的芽胞数、D值和Z值。 （3）自含式生物指示剂，该类生物指示剂是由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基组成的系统。系统中的培养基用于培养灭菌后的生物指示剂，应制定程序确认该培养基能保证残存微生物的生长。 自含式生物指示剂的耐受性是针对整个系统而言。 自含式系统所采用的材料不应该含有或在使用过程释放出抑制残存微生物生长的物质。该系统的设计应能够承受运输和使用过程中的影响，不发生破损，并使原始接种的微生物损失减少到最小。 生物指示剂用微生物的基本要求 生物指示剂含有对灭菌模式有明确耐受性的一种或两种微生物。除了电离辐射外，微生物芽孢较菌体有更强的耐受性。一般认为含芽胞的细菌更适合用于制备生物指示剂。
生物指示剂： 1.芽孢悬液 CICC芽孢悬液采用国际通用标准菌株，参照国家药典、相关标准、卫生部《消毒技术规范》等、经严格质量控制制备而成。芽孢悬液中含有一定数量、具有特定抗性的细菌芽孢，可直接接种，也可用于自制生物指示剂。 萎缩芽孢杆菌芽孢悬液 嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢悬液
短小芽孢杆菌芽孢悬液 注：CICC亦可按照客户要求提供不同规格包装。 另外根据客户要求可提供：生孢梭菌（Clostridium sporogenes），枯草芽孢杆菌（B. subtilis），巨大芽孢杆菌（B. megaterium），蜡状芽孢杆菌（B. cereus）等的芽孢悬液。 2.工业生物指示剂
工业生物指示剂是根据工业企业实际情况，按照标准要求定制加工而成，以满足企业的特殊需求，通常采用不同的载体材料和包装形式，例如钢片、钢线、纸片、棉线、塑料片和滑石粉等，它与芽孢条、自含式等标准生物指示剂相比更具优势。CICC可按照客户要求提供定制工业生物指示剂。 染菌滑石粉 CICC研制的标准专用染菌滑石粉，以符合标准要求的滑石粉为载体，选用CICC 自行生产的微生物材料萎缩芽孢杆菌ATCC 9372芽孢悬液，按标准要求精制而成，每批染菌滑石粉产品均经过芽孢含量检验，确保质量稳定。 该产品适用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的实验方法，适用于国家医药行业手术衣标准《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》（YY/T 0506-2009）、国际标准ISO 22612:2005 Clothing for protection against infectious agents -- Test method for resistance to dry microbial penetration（传染介质防护服--防干微生物渗入的试验方法）。 产品参数： 染菌石英粉 CICC研制的标准专用染菌石英粉，以符合标准要求的石英粉为载体，选用CICC 自行生产的微生物材料萎缩芽孢杆菌ATCC 9372芽孢悬液，按标准要求精制而成，每批染菌石英粉产品均经过芽孢含量检验，产品质量稳定。该产品适用于评定干性条件下屏障材料对微生物屏障性能。
碘对比剂使用患者知情同意书 姓名性别年龄科别病区床号住院病历号 拟行检查名称： 根据患者目前病情，需进行碘剂造影检查。本医师已针对患者病情，向患者说明该检查的必要性、优缺点、检查过程中及检查完成后存在的不良后果和医疗风险。鉴于病情及个体差异，在现有医学技术条件下，施行该检查可能出现无法预料或者不能防范的医疗风险和不良后果。本医师已向患者或其近亲属充分交待说明，一旦发生所述情况，可能加重原有病情、出现新的病变（损害）甚至危及生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救，但仍可能产生不良后果。请患者书面表明是否同意此检查并签字。 谈话医师签名： 年月日时分――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 本人系患者或其近亲属，患者因患疾病，需行上述碘剂造影检查。医师已详细告知实施此检查的必要性以及可能发生的医疗风险和不良后果。我对医师以上说明及本页背面举例讲解的共条告知内容已充分清楚和理解，经慎重考虑，同意接受此项检查，并愿意承担相应的风险和后果，故授权医师根据检查中病情判断进行合理的医学处理，且针对上述问题本人不再提出任何异议。 患者签名 年月日时分 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名 患者授权近亲属签名与患者关系 年月日时分
碘对比剂使用知情同意书背面内容 碘对比剂使用前准备、碘对比剂使用中及碘对比剂使用后可能出现的并发症及不良后果告知（谈话）的基本内容列举如下： （1）既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 （2）无甲状腺功能亢进，严重肾功能不全，哮喘病史，非多发性骨髓瘤患者。 （3）使用碘对比剂，可能出现不同程度的如下不良反应： ①轻度不良反应：咳嗽，一过性胸闷，结膜炎，鼻炎，恶心，全身发热，荨麻疹，搔痒，血管神经性水肿。 ②重度不良反应：喉头水肿，反射性心动过速，惊厥，震颤，抽搐，意识丧失，休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 ③迟发性不良反应：注射碘对比剂1小时~1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心，呕吐，头痛，骨骼肌肉疼痛，发热等。 （4）注射部位可能出现碘对比剂漏出，造成皮下组织肿胀，疼痛，麻木感，甚至溃烂，坏死、神经损伤等。 （5）使用高压注射器时，存在注射针头脱落，局部血管破裂的潜在危险。 （6）碘对比剂使用中可能出现隐性疾患突发，甚至呼吸心跳骤停。 （7）由于碘对比剂使用中的环境条件限制，在原有病情加重或出现隐性疾患突发，甚至呼吸心跳骤停时，将会影响抢救措施的实施。 （8）其他无法预料或不可防范的不良后果和医疗风险。 （） （） （） （） （） （） 碘对比剂使用指南及知情同意书 一.使用碘对比剂前的准备工作 1.碘过敏实验：一般无需碘过敏实验（小剂量碘过敏实验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应）。 2.签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署
M压力灭菌用生物指示剂 的使用方法 Revised final draft November 26, 2020
压力灭菌用生物指示剂1262 该压力蒸汽灭菌生物培养指示剂用于压力蒸汽灭菌效果的生物监测(包括下排气锅和预真空锅);通过培养基颜色变化，反应嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌生物监测结果。 1.将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂放于一标准测试包中; 2.按照国家规范,分别将测试包放于锅内不同位置; 3.灭菌完毕,取出该生物指示剂; 4.挤破内含的安瓿,与一支对照管一起放于56℃培养锅内培养;48小时后阅读结果。 结果阅读： 1.培养后指示管不变色(呈紫色),表示灭菌通过; 2.培养后指示管变色(呈黄色),表示灭菌不通过,(必须及时查出灭菌失败原因)。 3.同时培养的对照管应为阳性(呈黄色),如阴性,可能的原因为:培养条件不符合要求;生物指示剂有问题;(应及时查出阴性原因)。 注意事项： 1.灭菌完毕,含生物指示剂的包裹很热并有一定压力;需至少冷却10分钟以上,否则可能引起塑料管内的安瓿破裂,飞溅的碎片导致损伤;
2.只有对照管为阳性,其生物监测结果才算有效。 3.贮存于室温:15-30℃;相对湿度为35-60%;避免靠近灭菌器和化学消毒剂。 1292 该生物指示剂可用以121℃下排气和132℃预真空压力蒸汽灭菌锅。 3MATTESTTM压力蒸汽灭菌生物培养指示剂(快速)在与3MATTEST290培养锅共用时,通过酶活性的灭活与否，探测嗜热脂肪杆菌芽孢是否存活，从而判断压力蒸汽灭菌结果。 使用方法: 1、在生物指示剂标签上注明灭菌器锅号,负荷数量,灭菌日期;不要在指示剂的瓶或盖上另贴一个标签。将生物指示剂放于一个标准测试包内，并置于最难灭菌的位置。 2、将含有生物指示剂的测试包放在灭菌器最难灭菌的位置，通常是灭菌器底层，近门或排气口上面。 3、正常装载。 4、灭菌循环完毕,取出生物指示剂。 5、灭菌结束后，从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包，打开散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后才能压碎，然后进行生物培养。
（第1版）》 对比剂使用指南（第1版） 中华医学会放射学分会中国医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签 署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师；②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施 [2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容
生物指示剂G M P 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
17.9 生物指示剂的管理 《中国药典》附录XVⅡ灭菌法中对生物指示剂有较详细的描述。生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 17.9.1制备生物指示剂用微生物的基本要求 不同的灭菌方法使用不同的生物指示剂，制备生物指示剂所选用的微生物必须具备以下特性： 菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所用可能污染的耐受性； 菌种应无致病性； 菌株应稳定，存活期长，易于保存； 易于培养。若使用休眠孢子，生物指示剂中休眠孢子含量要在90%以上。 17.9.2生物指示剂的制备 生物指示剂的制备应按一定的程序进行，制备前，需先确定所用微生物的特性，如D值等。菌株应用适宜的培养基进行培养。培养物应制成悬浮液，其中孢子的数量应战优势，孢子应悬浮于无营养的液体中保存。 生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子，可制成多种形式。通常是将一定数量的孢子附着在惰性的载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等；孢子悬浮液也了密封于安瓶中；有的生物指示剂还配有培养基系统。D值与灭菌条件相关外，还与微生物存在的坏境有关。因此，一定形式的生物指示剂制备完成后，应测定D值和孢子总数。生物指示剂应选用合适的材料包装，并设定有效期。载体和包
装材料在保护生物指示剂不致污染的同时，还应保证灭菌剂穿透并能与生物指示剂充分接触，载体和包装的设计原则是便于贮存、运输、取样、转移接种。 有些生物是指示剂可直接将孢子接种至液体灭菌物或具有与其相似的物理和化学特性的替代品中。使用替代品时，应用数据证明二者的等效性。 17.9.3生物指示剂的应用 在灭菌程序的验证中，尽管克通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被杀灭程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。克使用市售的标准生物指示剂，也可使用由日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。 过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择微生物指示剂的菌种和把瓶子数量、耐受性和灭菌程序验证羧获得的数据进行评估。 17.9.4常用生物指示剂 湿热灭菌法 湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。D值为1.5~3.0分钟，每片活孢子数5×105~5×106个，在121℃、19分钟下应被完全杀灭。此外，还可使用生胞梭菌孢子，D值为0.4~0.8分钟。
压力蒸汽灭菌生物指示剂使用中应注意的问题 一、术语解释 1、载体：实验微生物的支持物 2、指示菌：可代替相应致病菌抗力水平的非致病菌，通常使用指定的国际标准菌株或国家认定的标准菌株。 3.存活时间（ST）：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试的指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间（min）。 4.杀灭时间（KT）：用于生物指示物抗力鉴定时，指受试的指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间（min）。 5.Q值：杀灭微生物数量达90% 所需的时间（min）。 6.杀灭率：在微生物杀灭实验中，用百分率表示微生物数量减少的值。 7.菌落形成单位（cfu）：在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体，在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量，一般一个菌落形成单位代表一个菌。 8.活菌计数法：测定每毫升液体中含活菌的数量，是消毒效果检测试验中基本的微生物操作技术之一。 二、使用 1. 消毒实验操作必须树立严格的无菌观念，一是保证人员安全，防止实验室感染，二是保证实验质量，防止实验污染。 2. 压力蒸汽灭菌效果监测方法可分为物理法有留点温度计测定法、温度记录仪、定时计；化学法有指示卡监测法、化学指示菌管、化学指示胶带：生物法有生物指示剂包括嗜热脂肪杆菌（Atcc7953）芽孢生物指示剂（又称自含式生物指示剂）和生物指示剂菌片。 3. 按照国家标准和国家标准规定嗜热脂肪杆菌芽孢菌片回收菌量为5.0×105 cfu/片（ml）～5.0×106cfu/片（ml）,在饱和蒸汽作用下，存活时间（st）≥3.9min,杀灭时间（kt）≤19min,D 值1.3min-1.9min. 4.压力蒸汽灭菌生物指示剂主要用于121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃～134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、134℃～136℃台式或卡式蒸汽灭菌器灭菌效果监测。 5. 压力蒸汽灭菌用的指示菌为嗜热脂肪杆菌（Atcc7953）芽孢，干热与化学消毒剂用指示菌为枯草杆菌黑色变种（Atcc9372）芽孢。 三、常见问题 1.消毒试验指示菌选择的条件？ 答：（1）指示菌对杀菌因子的抗力应大于或等于所代表的同一类致病菌，易抗力，稳定，易储存。 （2）对营养条件要求不高，在普通培养基上生长。 （3）在形态上或培养特征上易辨认，易于其他菌区别。 （4）对人与动物基本无致病性。 （5）培养与制备可达标准化。 2. 压力蒸汽灭菌生物指示剂（菌管和菌片）生物指示剂经压力蒸汽灭菌处理后，置56℃培养为阳性原因何在？ 答：可能的原因为： （1）压力蒸汽灭菌器性能不合格。如新购的设备性能不稳定，未做B-D试验即用，旧的设备未定期检修，指示温度和压力与灭菌器内实际温度和压力不一致。 （2）压力蒸汽灭菌工艺不当。如装置满载或超过2/3，装放方式不合理，包装容器影响蒸汽穿透或冷空气的排出，冷空气未排净等。
最新碘对比剂使用指南(第二版) 一、碘对比剂基本结构及分类 二、使用碘对比剂前的准备工作 (4) 三、使用碘对比剂原则 (5) 四、对比剂肾病 五、碘对比剂血管外渗 六、碘对比剂全身不良反应 (8) 七、使用碘对比剂禁忌证 (11) 八、碘对比剂血管外使用 (12) 附件1推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 参考文献 (24) 编后语 (27) 致谢 一、碘对比剂基本结构及分类 碘对比剂的基本结构 三碘苯环衍生物 碘原子量大，吸收X线性能较强； 碘与苯环键合,结构非常稳定； 苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供
了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。 ①位为羧基碱金属或葡甲胺盐或酰胺基结构 ②、③即3，5位侧链为强亲水基团侧链， 具有影响产品的亲水性和安全性等特性 碘对比剂分类 离子型和非离子型； 单体和双体； 高渗、次高渗和等渗。 低渗对比剂（LOCM）是目前PCI常用对比剂。渗透压仍然高达人体血液的两倍，其化学成分仍会对组织产生毒性作用。 等渗对比剂（IOCM）的渗透压与血液相同，常用于高危患者的PCI治疗。 备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念 次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。 表1 常用对比剂的分类和理化性质
分类 结构 通用名 分子量(MW) 碘含量(mg/ml) 渗透压 (mOsm/kg H2O) 第一代 （高渗对比剂） 离子型单体 泛影葡胺Ditriazoate 809 306 1530 第二代 （次高渗对比剂） 非离子型单体 碘海醇 Iohexol 821 300 350
文件名称：生物指示剂管 理规程文件编号版本号 1 起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日 修订原因：完善文件体系 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日发布日期年月日执行日期年月日颁发部门质量部共 4页第 1 页 目的 建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任 生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。 内容 1.生物指示剂概念 生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。 2.生物指示剂形式 2.1 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。 2.2 孢子悬浮液密封于安瓿中。 3.生物指示剂特性 3.1 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。 3.2 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。 3.3 符合地方、国内、国际相关法规要求。
文件名称：生物指示剂管理规程 文件编号： 版本号：1 共4页 第 2 页 3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。 4. 生物指示剂分类 4.1 第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。 4.2 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。 4.3 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。 5 生物指示剂选择 灭菌方法 适 用 范 围 生物指示剂 湿热法(压力蒸汽、流通蒸汽) 设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生药、无菌衣、清洁工器具等。 嗜热脂肪芽孢杆菌 生孢梭菌孢子 干热法(>170℃) 某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林瓶等包 装容器。 枯草芽孢杆菌 环氧乙烷 包装材料、器械、生药等。 枯草芽孢杆菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 过氧化物类(过氧化氢、二氧化氯) 某些设备表面、工作台、器械、空气、水等。 过滤除菌法 空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂。 缺陷假单胞菌 黏质沙雷菌 6. 生物指示剂管理流程 7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记 7.1 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。 7.2 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写《物料验收记录》（1））和《物料台账》（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。 合格 采购生物指示剂 生物指示剂验收 质量信息登记 储存 使用 销毁