产品出厂检验表表格格
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Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
产品出厂检验表
竭诚为您提供优质文档/双击可除产品质量检验表格大全 篇一：质量记录表格大全 xxxxxxxx有限公司 颁布日期： 质量版本：a受控状态：文件编号：审核： 批准： 20xx-03-03 记 录 实施日期：20xx-04-03 章节文件名称文件编号1234567891011121314151617 《考核表》 glsc4.0-jl01glsc5.0-jl01glsc6.0-jl01glsc6.0-jl02 《文件记录发放登记表》《改进计划》 《不符合项报告》 《不合格纠正和预防措施处理单》glsc6.0-jl03《改正、纠正和预防措施实施情况》glsc6.0-jl04《生产通知单》《物
资收发卡》 glsc7.0-jl01glsc7.0-jl02glsc8.0-jl01glsc9.0-jl01gls c9.0-jl02glsc10.0-jl01glsc10.0-jl02glsc10.0-jl03gls c10.0-jl04glsc11.0-jl01glsc12.0-jl01 《设施设备维修保养记录》《人员培训计划表》《培训考核登记表》《采购计划》 《供方评定记录表》《合格供方名录》《进货验收记录》《不合格品登记评审表》《检验报告》 18《检验原始记录》 glsc12.0-jl021920212223242526272829 《检验设备周期校准计划》《产品召回记录》《内部审核计划》《内部审核报告》《会议签到表》 glsc12.0-jl03glsc13.0-jl01glsc14.0-jl01glsc14.0-jl0 2glsc14.0-jl03glsc15.0-jl01glsc15.0-jl02glsc16.1-jl 01glsc16.1-jl02glsc16.2-jl01glsc16.2-jl02 《管理(产品质量检验表格大全)评审计划》 《管理评审报告》 《防蝇防鼠检查记录》《每日卫生检查记录》《员工健康登记表》《交接班记录》 章节文件名称文件编号30313233《工作服清洗发放记录》
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记
生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2
A.1 文件检查 目的 审查所有FAT相关文件。 编号查验文件查验结果备注 1 □P □F □NA 2 □P □F □NA 3 □P □F □NA 4 □P □F □NA 5 □P □F □NA 6 □P □F □NA 7 □P □F □NA 8 □P □F □NA 注释: 不一致之处记录在不符合项表中，按启动会议确定的协议分类和处理。P----合格 F----不合格 NA----不适用 签名：日期：
A.2 软硬件一般检查 目的 验证硬件结构、数量、尺寸、喷漆等内容与相关文档的一致性。此外，也应检查软件授权、备品备件、耗材等内容。 参考文件： ●经认可的供应商硬件图纸； ●订单。 注： 建议：相关图纸的副本应由用户和其所聘的检验人员核对并签字确认。 编号说明查验结果 1 硬件检查□P □F □NA 2 软件授权、版本（包括固件）检查□P □F □NA 3 备品备件、耗材和工具检查□P □F □NA 注释: 不一致之处记录在不符合项表中，按启动会议确定的协议分类和处理。 P----合格 F----不合格 NA----不适用 签名：日期：
A.3 机电安装检查 目的 对照已经被认可的文件检查硬件结构和设计。 参考文件： ●经认可的供应商硬件图纸； ●工程项目规范书； ●适用标准及规范。 注： 项目编号4以下的项目可随机选择测试。 编号说明查验结果 1 电缆引入方式、支座及附件（电缆固定夹、固定头等）□P □F □NA 2 标注、标签□P □F □NA 3 组件和模块的安装□P □F □NA 4 螺丝紧固连接、端子连接□P □F □NA 5 接地、等电位连接□P □F □NA 6 电击防护、警示标志□P □F □NA 7 机柜风扇和机柜结构的可维护性□P □F □NA 8 备用容量□P □F □NA 注释: 不一致之处记录在不符合项表中，按启动会议确定的协议分类和处理。 P----合格 F----不合格 NA----不适用 签名：日期：
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看
盐城永胜蛋白饲料有限公司 成品检验管理表格 一、产品质量报告表 名称规格设计号业务号数量客户不合 格原 因检 查 车间主任不 合 格 内 容 说 明 不合格项目规格检验结果 不合 格原 因分 析及 改进 对策技术科长 车间主任厂长 批示 质 量 管 理 主 任 主管组长 二、产品质量检验表
第四十章 成品检验管理表格 387 制造 号码 产品 名称 生产数量 生产日程 月 日 至 月 日 工程名称 检验项目 上限 下 限 抽 查 记 录 次 时间 1 2 3 4 5 次 时间 1 2 3 4 5 次 时 间 1 2 3 4 5 三、产品质量抽查记录表 机器名称： 班别： 抽查时间 抽查项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均 标准 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 时分 备 注 主管： 抽查员： 四、产品质量改进记录表 编号：
产品名称规格 管理项目原质量 标准 更改后 标准 变动 原因 交办 日期 完成 日期 变动因素 改进结果 制程设备材料操作技术 五、质量改进因素记录表 产品名称：产品规格：编号： 质量改进事项日期改进 结果 改进结果 比较 变动因素统计 项目细 目 编 号 内 容 交 办 完 成 结 果 改 进 费 用 改 进 前 改 进 后 差 异 制 造 条 件 操 作 标 准 控 制 基 准 原 料 改 进 设 备 改 进 技 术 性 作 业 水 平 填表：填表日期： 六、产品质量改进分析表 编号： 388
第四十章 成品检验管理表格 389 产品名称 规格 检验产品 目前水准 目标水准 产品质量分析图 原因分析 目前水准 拟变更 现状检查 改进对策 经办单位 主管批示 分析者 七、产品质量改进通知单 改进单位 改进项目 生产 过程 改变 项目 现况 改进方法 重点 批示 拟办 预定日程 月 方始 处理 结果 年 月 日以前 经办 完成 日期 经办 主管 批示 主管 批示 八、产品质量异常通知单 通知单位： 年 月 日