有限公司程序文件
1 目的
为了保证公司内部不良质量信息能得到及时沟通和有效处理，确保产品质量稳定提高和持续改进，制定本程序。
2 适用范围
适用于公司内部不良质量信息的控制和处理。
3 职责
3.1品质部负责公司内部质量信息系统的建立和日常质量信息的管理工作。
3.2品质部负责质量检验、质量指标完成情况信息的反馈和传递，同时对各部门反馈的的质量信息实施汇总、分析、处理和传递。
3.3技术部负责收集、反馈各类技术工艺问题及新技术、新材料和先进工艺的技术信息。
3.4制造部负责提供产品制造过程中的产品质量信息。
3.5采购供应部负责提供采购产品质量信息的反馈和传递。
3.6市场营销部负责服务信息和市场动态的信息反馈。
4 工作程序
4.1质量信息分类
4.1.1 A类质量信息：指批量质量事故、造成停产的重大质量事故、顾客查询的主要意见和投诉。
4.1.2 B类质量信息：指生产过程中发生的严重不合格项目或质量缺陷、生产过程中发生的质量问题且自己难以解决的。
4.1.2 C类质量信息：各部门、车间内偶发的产品或过程不合格信息。
4.2质量信息的反馈
4.2.1各部门、车间发生的质量信息要在规定的时间内以质量信息反馈单的形式提交品质部。
4.2.2质量信息反馈时间：A类质量信息立即上报，B类质量信息不得超过4小时，C类质量信息不得超过24小时。
4.3质量信息的处理
4.3.1品质部接到质量信息后，应及时对问题进行分析，如难以判断应组织技术、制造、采购等部门共同进行分析，对A、B类质量问题进行分析后形成调查报告，并提出处理意见上报分管领导直至总经理，C类质量问题由问题发生部门内部处理。
4.3.2品质部对收到的质量信息以书面形式落实纠正预防措施，责成相关责任部门整改。
4.3.3接收部门从接收到整改要求24小时内解决，由于客观原因24小时内无法解决的，须向品质部书面形式承诺整改完成期限，并经分管领导批准后实施。
4.3.4整改部门对整改措施有争议时，品质部应报分管领导作出决定，必要时由品质部组织召开公司有关领导参与的质量分析会研究决定。
4.3.5品质部对纠正预防措施的有效行进行跟踪验证，对验证有效的，可考虑是否将有效的措施纳入作业指导书、技术文件和程序文件中。
4.3.6品质部对质量信息资料定期整理归案，做好保密工作，不得扩散。
5 引用文件
5.1纠正预防措施控制程序
5.2质量记录控制程序。
6 质量记录
6.1纠正预防措施记录
6.2质量信息反馈单
1 编制目的 通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进，不断提高顾客的满意程度。 2 适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客反馈的处理以及顾客满意度的测量。 3 部门职责 1)销售部负责顾客反馈信息的接收，处理顾客投诉；与顾客联络，组织对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求。 2) 质控部、技术部负责分析顾客反馈信息，以及顾客投诉涉及技术等产品质量方面的处理，确保顾客满意的需求。 3)管理者代表负责对顾客反馈的处理审批，以及组织相关部门对满意调查结果采取相应的改进措施。 4 工作程序 4.1 顾客反馈信息的收集、分析与处理 4.1.1 顾客反馈信息包括： 1) 顾客抱怨； 2) 顾客和使用者调查结果； 3) 关于产品要求的反馈； 4) 顾客要求和合同资料； 5) 市场需求； 6) 监管部门有关投诉的通知。 4.1.2 销售部负责收集顾客反馈信息，作为对质量管理体系的监控。 4.1.3 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由销售部专人解答记录、 收集，填写《顾客反馈处理单》；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。
4.1.4 销售部应保存顾客投诉记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。协同管理者代表对顾客提出的反馈应进行原因分析，确定处理方式，填写《顾客反馈处理单》并及时上报总经理。视情况发出《纠正和预防措施单》，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。 4.1.5 销售部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商业活动积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。 4.2 顾客反馈信息的分析 4.2.1 当顾客反馈出现质量事故时，销售部应及时与顾客进行沟通，取得详尽的顾客反馈信息，并组织质控部、技术部等相关部门对出现的事故进行原因分析，确定处理方式，并填写《顾客反馈处理单》，将分析信息反馈给顾客。 4.2.2 销售部应保存所有顾客投诉调查分析的记录，信息反馈进行汇总分析以提供质量问题的早期报警，及时作为纠正预防措施的输入。 4.3 顾客反馈信息的处理 4.3.1 一般顾客反馈信息由销售部负责确定处理方案，如为质量事故则由管理者代表组织各部门确定顾客反馈信息的处理方案。如需退货，需登记产品退货记录。 4.3.2 顾客反馈信息处理方案由销售部与顾客协商，获得顾客认可以后予以落实，并负责后续顾客回访工作。 4.3.3 对于由顾客反馈信息暴露出的内部质量体系控制不合格项，由管理者代表提出纠正预防措施，并责成相关部门进行整改，按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.3.4 按国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，对这一经验的评审应构成反馈信息分析的一部分。 4.4 顾客满意度
内部信息反馈及重大事件处理制度 第一条为加强集团内部信息沟通与交流，及时应对已发生的重大事件及其他突发事件，确保生产经营等各项工作的顺利进行，结合集团公司实际，制定本制度。 第二条对于上级领导、有关职能部门布置的工作，接受工作任务的单位或个人应当在规定的完成任务的期限届满后1日内，就该工作任务完成情况向上级领导、有关职能部门进行反馈。其中重要工作其成果以非文字形式体现的，应当以书面形式作出反馈。 集团办公会布置的工作由接受工作任务的单位于每周六上午前将工作的落实执行情况报人力资源中心，人力资源中心收集汇总后在下次办公会上对工作完成情况进行通报。 集团公司月度重点工作计划上布置的工作由各项工作的监督考核人负责监督检查工作的开展和工作进度情况，每月月底集团召开月度重点计划完成情况汇报会，各责任单位责任人汇报重点工作完成情况。 第三条各级管理人员对于已发生的非职责范围内可以处理的事件，或者在本单位或本部门（包括班组、车间、公司各职能部门以及各公司、集团各中心）管辖围内发生的其他重大事件，应当逐级上报。其中属于突发事件不作紧急处理可能导致更大损失的，应当在事件处理完毕后的1小时内逐级上报。 第四条各级管理人员及集团所有员工从客户处得知的有关质量、产品交付等有关信息，应当逐级上报。（对于客户重大质量、停线等问题，各单位在接收到客户的质量、停线等问题的投诉考核单后应在第一时间报人力资源中心，人力资源中心送呈集团有关领导批示，并将批示意见反馈至有关单位、部门，有关单位、部门按照集团领导的批示意见组织对问题的调查及原因分析，向客户作出意见反馈。）第五条各级管理人员及集团所有员工对于已发现的各种安全隐患，包括在集团范围内的公共食品卫生安全隐患，应当在2小时内逐级上报。 第六条凡在公司范围内发生的工伤事故、火灾事故、打架斗殴及盗窃等事件，应当向所在公司总经理办公室（综合办公室）报告。所在公司总经理办公室（综合办公室）能够处理的，应当立即处理并于事后按前述规定分别向公司主管领导和人力资源中心报告；不能处理的，应当分别报公司主管领导和集团人力资源中心处理。 公司主管领导和人力资源中心接到报告后，应当向集团领导汇报。 第七条凡涉及到产品质量问题，应当向所在公司质量主管部门报告。所在公司质量主管部门能够处理的，应当立即处理并于事后按前述规定分别向公司主管领导和集团主管质量工作的有关领导报告；不能处理的，应当分别报公司主管领导和集团分 1
质量信息反馈与服务管理制度 为了保持企业内部和来自客户的质量信息顺利传递，保持畅通，以保证纠正措施的执行，有利于产品质量的持续改进，特制 定本管理制度。 1 公司内部质量信息的反馈 对于检验过程中检验人员无法判定或质量问题较严重时，由检验员填写质量异常警报表通知主管部门。 2 来自用户信息的反馈 对用户反馈的质量信息进行收集并整理，由质量部门填写质量异常反馈表。 3 质量信息反馈的调查目的 3.1通过调查，查明原因，明确质量责任 3.采取纠正和预防措施聚一反三，防止再次发生。 3.3进一步完善用户信息反馈系统。 4 调查方法 4.1公司内部出现较严重质量问题时，质量部门应及时对反 馈信息进行调查，并作相应处置，确认需评审的，组织有关部门 进行评审。 4.2用户信息反馈出现质量问题后，公司有关人员应及时走 访用户，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量问题的有关细节，并做好调查记录。 4.3有关人员同时调查同一批号的质量情况。 4.4对留样进行复查，如有争议，可将留样和抽取用户的产
品一同送法定质量部门检测。 4.5用户要求处理的重大质量问题或产品质量造成质量事故的，应立即报总经理，由总经理组织成立调查小组进行处理。 4.6调查小组应坚持实事求是的原则，进行深入细致的调查 研究工作，必要时请仲裁机构调解处理。 4.7质量部门建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有 共性原因的问题。 5 售后服务职责 5.1质量部门接到用户按有关产品质量的信息，应及时登记，以书面形式及时向有关领导和主管部门汇报并督促尽快解决落 实。 5.2到现场售后服务人员必须牢固树立全心全意为用户服务 的理念，及时处理用户方面存在的问题，直到问题圆满解决。 5.3调查后发现产品不合格的，由质量部门会同有关部门调 查产生不合格的原因，
顾客反馈信息控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。 2.0范围 适用于在满足医疗器械法规的前提下，对顾客反馈（满意）信息的控制。 3.0职责 3.1市场部负责国内顾客反馈（满意）信息的收集和管理；外贸部负责国外顾客反馈（满意）信息的收集和管理。 3.2质量管理部负责分析顾客反馈（满意）信息，并监督相关责任部门实施改进。 4.0程序 公司建立反馈系统（以质量管理部为主，管理者代表及各相关部门参加），以提供质量问题的早期报警，且能输入到纠正措施和预防措施过程中。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。 4.1信息的收集、分析和处理 4.1.1顾客反馈信息包括对公司就产品质量、交付能力和服务等方面问题的直接反应和间接反应，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客反馈的内容，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；同时包括满意的信息和不满意的信
息。 4.1.2收集信息的方式 a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见）。对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的情况，由市场部或外贸部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械报告控制程序》或通告制度； b) 与顾客沟通，如走访顾客、电话、邮件、问卷调查等。销售人员利用外出活动，与顾客沟通，掌握顾客需求和期望、市场动态，将收集的信息及时反馈公司的相关部门； c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息； d) 市场部每季度向代理商、医院和检验机构发出《产品质量情况反馈表》，填写产品质量情况和顾客建议；汇总作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。外贸部每季度根据国外顾客的反馈信息作出《售出产品质量报告》，传递给质量管理部。 4.1.3信息的分析和处理 质量管理部组织分析，对需要落实整改的，或需要进行纠正、纠正措施或预防措施的，发出《纠正措施和预防措施处理单》，责任部门采取相应的整改措施；质量管理部跟踪验证效果。市场部或外贸部根据情况，将实施结果反馈给顾客。 4.2信息的总体评价 a）评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；
信息沟通控制程序 1 目的和适用范围 为实现公司的质量目标，以确保满足顾客要求为宗旨，使内部、外部 质量信息有效的沟通，制定本程序。 本程序规定了信息管理方法及沟通的要求。 本程序适用于来自顾客及公司各部门、各层次间相关信息沟通的控制和管理。 2 引用文件 《文件控制程序》 《质量记录控制程序》 《管理评审程序》 《采购控制程序》 《顾客满意度调查控制程序》 《产品监视和测量控制程序》 《制造过程的监视和测量控制程序》 3.术语 无 4.职责 4.1信息中心负责公司质量管理体系、产品、外部技术信息等沟通过程 的控制和综合管理，并负责信息的归档、保管工作。 4.2质检部负责质量检验、质量指标完成情况的信息沟通过程控制和管理。 4.3各车间、各部门负责提供产品制造过程中的质量管理信息。
4.4营销部负责与顾客沟通信息过程的控制和管理。 4.5采购部负责采购信息沟通过程。 5.程序 5.1质量信息沟通流程图(见附录1) 5.2信息沟通程序说明 5.2.1信息收集 各部门按职责分工及时收集公司内、外部各类信息，以及在各种报刊上刊登的与公司生产、技术、经营有关的信息，与同行业企业建立信息网络，扩大信息来源。要对收集的信息进行分类及分析，并记录分析结果。 ●各主管部门应将有关信息进行分析整理后报主管付总经理。并汇总到信息中心，信息中心进行归类分析，将结果报管理者代表； ●各部门必须向与部门有关的其他部门提供准确有效的信息资源。 ●公司通过例会、简报、板报、下发文件等形式进行信息的沟通。 5.2.2质量信息分类 a)A类质量信息 ●批量质量事故; ●造成停产的重大质量问题; ●顾客查询的重要意见,顾客投诉; b)B类质量信息 ●生产中发生的严重不合格项目或质量缺陷; ●生产过程中的质量问题,自己难以解决的;
1、目的 为了统一和规范市场产品质量信息反馈的收集、跟进及处理方式，保证产品质量问题得到及时、合理、有效的处理，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于来自市场（客户投诉）产品质量问题的处理。 3、职责 3.1客户服务部： 负责收集、反馈市场发生的任何产品质量问题，并作信息登记； 对涉及客户质量投诉的，应及时报告并填写《市场质量投诉调查报告》至公司品质部。 负责质量问题的初步分析、确认； 负责跟进、关注质量问题的整改进度与结果。 3.2品质部： 负责对《市场质量投诉调查报告单》中反馈的信息进行调查，会同生产部门及问题相关部门进行分析、确认，并在收到质量信息反馈表的48小时内提出处理方法或措施，负责推动、落实处理方法或 措施； 跟踪、关注对质量问题所采取措施的落实、改进情况，直至问题解决。 3.3其他相关部门应协助与配合品质部的调查与整改措施的落实。 4、管理要求 4.1问题反馈 4.1.1 客户服务部是市场质量信息的归口部门，其他任何部门员工，在接此类信息时，应第一时间反馈 到客户服务部，由客户服务部指定专人负责处理。 4.1.2 客户服务部在接到客户质量信息反馈时，应及时进行跟时，并完成信息登记： 客户联系人信息：姓名、性别、电话、邮箱、QQ号，等； 质量问题信息：产品规格、型号、数量、产品编号、问题现象、问题图片、当前状态，等； 4.1.3 客户服务部应及时对客户反馈信息进行整理，并通过QQ、邮件等形式传达到相关部门，同时填写 《市场质量投诉调查报告单》发至品质部。 4.2 问题处理 4.2.1 品质部在接到客户服务部反馈的市场质量问题后，应及时根据反馈信息组织相关人员在48小时内 对质量问题进行调查、分析与确认： A、如果非我公司产品问题，立即通知客户服务部自行处理，并附上经批准的《市场质量投诉调 查报告单》； B、如果是我公司产品问题，品质部应按下述相关规定及时处理。 4.2.2质量问题处理由品质部组织人员进行分析、拟制整改方案、跟进整改进度、验证整改成效、整理 固化整改成果，期间，应充分与客户服务部保持沟通，按计划反馈整改进度与结果。 4.2.3 对重大的、特殊的质量问题必须到客户现场进行调查与处理的，需报请总经理批准后执行。
质量信息反馈系统控制程序 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验 证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈 系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映； b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 →→→→
b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技 术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均 处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果； ⑦采取的纠正措施 ⑧对投诉的答复 d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。 e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的 一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。 4.1.4 对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预 防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务 的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。 4.2.2 销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望， 及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。 4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。 4.3 质量信息反馈报警系统 本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施
质量信息反馈制度 一、制梁场质量信息反馈制度 1、本工程按项目管理模式组织施工，推行梁场场长负责制，为加强工程项目的质量管理，彻底贯彻质量方针，确保质量目标的顺利实现，梁场场部建立了质量反馈制度。总工程师对全厂的质量反馈工作全面负责，安质部为该工作的主责部门，负责日常反馈信息的收集、登记、申请决策及决策结果的主责部门，工程部、实验室、物设部是该项工作的相关实施部门，既是信息的传递部门又是决策的实施部门。 2、落实内、外部质量信息的沟通、交流与反馈。梁场各管理部门、生产部门、员工、业主、监理、设计及检测单位等均为质量反馈的信息源。 3、安质部负责质量信息的搜集、信息真实性的调查、信息性质划分、纠正预防措施的制定并报总工审核。工程部负责纠正预防措施的具体实施，纠正预防措施的实施情况及实施效果的评价由安质部负责。 4、质量信息反馈必须坚持迅速、及时、准确的原则，责任到人。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。信息处理应及时、可靠、措施得力。质检、实验、技术、计量人员必须按照国家行业标准，对进场原材料、计量器具及各道工序进行检测并发出信息，发现不能满足质量要求的应及时通知相关部门，迅速处理并解决问题，严格执行质量反馈制度。
5、建立健全质量信息反馈网，并保证反馈网的正常有效运转。分工明确，责任到人，任何人不得以任何借口对之进行干扰。 6、质检人员对反馈来的信息要认真登记、整理，对反馈出来的问题及时向总工程师传递，总工程师根据情况同有关部门和人员及时准确的提出处理意见，由安质部发出指令，工程、实验、物资人员督促实施。 7、对业主、监理人员和上级业务部门提出的问题，由总工程师召集专门的会议及时作出处理意见，各有关部门实施。各部门要充分利用信息资源做好相关信息的统计、分析与评价工作，为质量体系的改进提供依据。 8、强化全体员工的质量反馈意识的素质培养，使全体员工认识到为质量反馈网提供情报是自己的权利和义务，对发现问题不及时反馈，或隐瞒事实不报的当事人和主要责任人，给予纪律和经济处罚。 二、班组、部门质量信息反馈制度 1、班组兼职质检员在梁场安质部的指导下，负责本班的质量自检工作，并负责质量信息的收集、登记入册，对处理意见执行情况的追踪工作。 2、班组兼职质检员对工作要认真负责，勇于大胆管理。对存在的质量问题收集要全面，登记要明了、部门要准确、反馈要及时。 3、班组反馈到质检室的信息，梁场专职质检员要及时通知该班组，班组质检员对反馈质量问题的处理意见要追踪落实情况。 4、各班组的每位职工都有义务为质量反馈提供信息。班组质检员
顾客反馈控制程序 顾客反馈控制程序
1．目的： 为使顾客反馈能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止其再次发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。】 2．范围： 适用于公司顾客反馈（顾客以电话、信函、传真、拜访、电子邮件等方式表达的顾客抱怨）的输入、传递、处理及反馈过程。 3．定义：无 4．职责： 市场部是顾客反馈的归口管理部门，负责接收、沟通确认、分析、传递和处理结果反馈顾客； 各责任部门针对顾客反馈进行原因分析，制定纠正预防措施及实施； 质量部负责组织各责任部门针对顾客反馈所制定的纠正预防措施实施效果的验证并反馈（需要时与顾客进行沟通）。 5.程序：职责/接口 1.顾客/公司 3.市场部、质量部/制造部、技 术部等相关部门，顾客反馈报告 及解决通知 4.责任部门/纠正和预防措施控制 程序、顾客反馈报告和解决通知
6．注释： 注释1:[框2]市场部是公司的顾客反馈归口管理部门，相关部门从不同渠道收集到的顾客信 息反馈均应传递到市场部汇总。 注释2:[框3] 市场部收到顾客反馈后应立即记录并填写“顾客反馈报告及解决通知”，并会 同质量部调查分析，确定责任： 2.1属顾客责任：由质量部填“质量信息回复单”协同市场部请顾客确认，详见《售后质量 信息管理规定》； 2.2属公司责任：质量部在“顾客反馈报告及解决通知”签署意见后下发到责任部门，使其 采取纠正预防措施。 2.3属供方责任的：质量部会同物流部按相关协作配套质保协议书的有关条款执行。并将相关记录填写在《PRR 报告》中。 注释3:[框4] 3.1责任部门接通知单后可用SPC 及多方论证方法找出主、次原因,根据主要原因制定相应措 施并填写 “顾客反馈报告及解决通知” [顾客有要求时，填写顾客规定的表格，如：8D 报告、（长安公司）配套件不良对策表]报质量部； 3.2纠正预防措施由质量部(必要时报管理者代表审查批准)核准后（顾客有要求时按顾客要 求格式填写表单）反馈给顾客，质量部应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意； 3.3责任部门对未批准的措施需重新分析原因而再制定。 5.责任部门/ 纠正和预防措施 控制程序、质量记录控制程序 7.市场部、质量部/相关部门、质量记录控制程序 8.相关部门/持续改进控制程序 6.质量部/纠正和预防措施控 制程序
质量信息反馈及售后服务制度 一，为更好的提高产品质量，提高产品的适用性，确保公司的质量信誉特制定本制度。 二，质量信息反馈由供销部负责收集整理。 A,收集并分析客户的反馈信息；顾客满意度评价；负责产品交付并落实售后服务。 B,顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及顾客沟通的结果等； C,产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，顾客的投诉及反馈情况必须在2日内予以答复，并将处理情况和处理结果记录在《顾客反馈处理记录表》中。 D, 顾客满意程序的有关信息,包括： a ,对顾客和使用者的调查； b,有关产品方面的反馈； c,顾客要求和合同信息； d,市场需求； e,服务提供数据； f,竞争对手方面的信息。 三，对有关顾客满意程度方面的测量方式形式多样，以能够得到真实的顾客满意度为第一要则，一般采取如下方式： a. 顾客抱怨：对顾客的投诉与不满意应高度重视，有相关信息应立即反映到供销部负责人，并在《顾客投诉与反馈记录表》上予以记录； b. 与顾客的直接沟通:公司所有员工在与顾客接触的任何场所，应尽可能与顾客达到良好的沟通，得到顾客对公司产品与服务的真实感受信息； c.问卷和调查：设计调查问卷，每年至少进行一次顾客满意度调查，顾客满意度调查应持续地进行。 d.其它如：委托收集和分析数据、关注的群体、消费者组织的报告、行业研究的结果等。 四，公司将顾客满意度作为对质量管理体系业绩的一种测量，时刻关注顾客对满足要求的感受程度，并为获取顾客满意度信息做如下规定： a. 公司有关人员在产品售后服务活动中，负责了解顾客的意见和要求，分发并回收《顾客满意度调查表》，并及时反馈到总经理； b. 供销人员负责顾客满意度的搜集、整理和分析工作。定期开展顾客满意程度的调查活动，采取上门面谈、电话询问、信访等方式搜集了解顾客的满意程度，并对调查的结果进行分析，针对顾客的意见和要求，提出改进建议，编制《顾
1、范围 本办法规定了质量的收集、反馈、传递、处理的有关要求。 本办法适用于公司内、外质量信息的收集、反馈、处理过程的管理。 2、理职责 2.1 办公室负责质量反馈处理的协调、监督工作，参与处理结果验证； 2.2 销售管理部负责客户反馈、投诉信息的收集、分析和处理； 2.3 各部门负责反馈本部门发现的质量信息和处理本部门责任的质量问题。 3、管理要求 3.1 顾客（客户）反馈、投诉信息的处理 3.1.1 接受投诉 3.1.1.1 工作流程 1）先请客户入座，同时提供茶水并提供其他服务。（电话投诉时，做好电话记录与客户联系方式）。 2）认真倾听客户叙说，并做好相应记录。 3）填写客户意见表，并报现场经理或更高一级领导。 3.1.1.2 控制要求 1）与客户交谈，要保持微笑态度，热情而又诚意。 2）认真保管客户意见，并追踪相应结果。 3.1.2 初步解释 3.1.2.1 工作流程 1）针对客户投诉，分析原因，作初步解释工作。 2）耐心细致地帮助客户，力争把矛盾消除在萌芽状态。 3.1.2.2 控制要求 1）换位思考，在情感上尽量立足于客户的立场。 2）不能胡乱承诺及超越权限换取问题的暂时解决。 3.1.3 调查了解 3.1.3.1 工作流程
1）将意见表的内容进行分类，与有关人员进行磋商。 2）填写《内部工作联系单》或《质量信息反馈处理办法》，送至相关部门与人员采取纠正措施。 3）提出自己的看法与意见，报经理批准。 4）将调查了解的内容或意见进行分析与汇总，形成答复意见或整改措施。 3.1.4 投诉处理 3.1. 4.1 工作流程 1）跟踪和落实整改措施与结果验证。 2）电话通知或邀请客户来公司，将处理意见和结果答复客户。 3）无论客户满意与否，再次做好相关记录。 4）处理完毕将意见表归档，处理未完按程序再度协调处理，至客户满意为止。 3.1. 4.2 控制要求 1）注意掌握处理问题的时间与火候。 2）注意保持冷静头脑与谈话技巧。 3.2 工程质量信息反馈处理 3.2.1 总工办审查设计图纸时，如发现设计不能满足合同要求的，由总工办填写《工程变更通知单》（一式二份，一份自存），发至设计单位一份要求修改，做好《工程变更台帐》，总工办设计工程师负责验证修改结果。 3.2.2 工程施工过程中应各种原因需要设计更改的，由工程现场管理工程师填写《工程变更联系单》（一式二份，一份自存）报总工办，经总工程师审定后，由总工办与设计单位商定更改。 3.2.3工程施工过程发现材料质量问题（规格、质量不符合要求等），属甲供材的由工程部现场管理工程师填写《内部工程联系单》，（一式二份，一份自存，一份报计划部）登记台帐。计划部负责与供方联系处理，并参与验证处理结果。 3.2.4 施工单位采购的材料发现问题，由工程部填写《建设单位工作联系单》，或《质量信息反馈处理办法》（一式二份，一份自存，一份报现场监理），登记台帐。由监理工程师规定要求施工单位采取纠正措施，现场管理工程师监督并验证处理结果。
质量信息反馈服务管理制度 为了保持企业内部和来自客户的质量信息顺利传递，保持畅通，以保证纠正措施的执行，有利于产品质量的持续改进，特制定本管理制度。 一、信息反馈 1、公司内部质量信息的反馈 对于检验过程中检验人员无法判定或质量问题较严重时，由检验员填写质量异常警报表通知主管部门。 2、来自用户信息的反馈 对用户反馈的质量信息进行收集并整理，由质量部门填写质量异常反馈表。 3质量信息反馈的调查目的 3.1通过调查，查明原因，明确质量责任 3.采取纠正和预防措施聚一反三，防止再次发生。 3.3进一步完善用户信息反馈系统。 4、调查方法 4.1公司内部出现较严重质量问题时，质量部门应及时对反馈信息进行调查，并作相应处置，确认需评审的，组织有关部门进行评审。 4.2用户信息反馈出现质量问题后，公司有关人员应及时走访用户，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量问题的有关细节，并做好调查记录。 4.3有关人员同时调查同一批号的质量情况。 4.4对留样进行复查，如有争议，可将留样和抽取用户的产品一同送
法定质量部门检测。 4.5用户要求处理的重大质量问题或产品质量造成质量事故的，应立即报总经理，由总经理组织成立调查小组进行处理。 4.6调查小组应坚持实事求是的原则，进行深入细致的调查研究工作，必要时请仲裁机构调解处理。 4.7质量部门建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有共性原因的问题。 5、售后服务职责 5.1质量部门接到用户按有关产品质量的信息，应及时登记，以书面形式及时向有关领导和主管部门汇报并督促尽快解决落实。 5.2到现场售后服务人员必须牢固树立全心全意为用户服务的理念，及时处理用户方面存在的问题，直到问题圆满解决。 5.3调查后发现产品不合格的，由质量部门会同有关部门调查产生不合格的原因，
质量信息反馈程序 （IATF16949-2016） 1．目的 为了对质量信息反馈工作的有效管理，保证产品质量的稳定提高和持续改进，特制定本制度。 2．适用范围 适用于公司质量信息反馈工作的收集、分析和传递的管理。 3．职责 3.1 生产部负责制造过程中信息的收集、反馈。 3.1.1负责收集、反馈各类技术工艺问题及新技术、新材料和先进工艺的技术信息。 3.1.2负责内外部质量审核信息的反馈和传递，对各部门反馈的质量信息实施汇总、分类与传递。 3.1.3负责制造全过程中质量信息和监督检查单位提出的监督检查信息的反馈和传递。 3.2 销售部负责客诉产品信息的反馈和传递，负责服务信息和市场动态的信息反馈。 3.3 品质部负责质量信息反馈的归口管理。 4．工作程序 4.1 产品质量信息的反馈、汇集、分析和处理 4.1.1 品质部收集到的内部质量信息以《信息反馈单》的形式，及时向责任部
门反馈并督促其进行处理。 4.1.2 销售部负责收集市场信息和顾客意见（包括顾客投诉和顾客抱怨），以《产品质量跟踪单》和《信息反馈单》的形式向品质部反馈。按照信息的种类分类，属技术和设计方面的与技术部一起处理，属生产过程中的与生产部一起处理，属材料方面的与采购部一起处理。 4.1.3 品质部负责公司所有产品质量信息的收集与分类，将收到的信息进行定期汇集分析，一般应在接到信息反馈单的当天先向有关部门反馈，重大问题应直接向总经理报告。 4.1.4 传递到各部门的质量信息应由责任部门提出处理意见或制定纠正措施，品质部负责检查验证实施情况，填写纠正措施验证记录。 5．相关文件化信息 《质量信息反馈处理单》 质量信息反馈单 (3).d oc 《客户投诉处理单》 客户投诉处理单.d oc
质量信息反馈系统控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；
b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 a)传递程序 →→→→ b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果；
质量信息反馈管理制度 为了保持企业内部和来自客户的质量信息顺利传递，保持畅通，以保 证纠正措施的执行，有利于产品质量的持续改进，特制定本管理制度。一、信息反馈 1、公司内部质量信息的反馈 对于检验过程中检验人员无法判定或质量问题较严重时，由检验员填写质量异常警报表通知主管部门。 2、来自用户信息的反馈 对用户反馈的质量信息进行收集并整理，由质量部门填写质量异常反馈表。 3质量信息反馈的调查目的 3.1通过调查，查明原因，明确质量责任 3.2采取纠正和预防措施聚一反三，防止再次发生。 3.3进一步完善用户信息反馈系统。 4、调查方法 4.1公司内部出现较严重质量问题时，质量部门应及时对反馈信息进行调查，并作相应处置，确认需评审的，组织有关部门进行评审。 4.2用户信息反馈出现质量问题后，公司有关人员应及时电话与客户沟通，会同客户或有关部门进行现场调查及现场维修，详细了解产品 质量问题的有关细节，并做好调查记录。 4.3有关人员同时调查质量情况并根据整理后对相同质量问题进行整
理，做出后续改善。 4.4对有质量问题的零部件进行复查， 4 . 5客户要求处理的重大质量问题或产品质量造成质量事故的，应立即报厂长，由厂长组织成立调查小组进行处理。 4.6调查小组应坚持实事求是的原则，进行深入细致的调查研究工作, 必要时请仲裁机构调解处理。 4.7质量部门建立事故分析档案，列项对比，以帮助识别有共性原因的问题。 5、售后服务职责 5.1质量部门接到用户按有关产品质量的信息，应及时做好登记，以书面形式及时向有关领导和主管部门汇报并督促尽快解决落实。 5.2到现场售后服务人员必须牢固树立全心全意为用户服务的理念，及时处理用户方面存在的问题，直到问题圆满解决，客户满意，并及时做好《售后服务记录》 5.3调查后发现产品不合格的，由质量部门会同有关部门调查产生不合格的原因，并及时纠正，认真填写《产品质量信息反馈单》
*************有限公司 不良事件收集、评价和上报 控制程序 版本 /修订 A/0 起草人： 审核人： 批准人： 本程序由 *************有限公司提出 年月日发布年月日实施
不良事件收集、评价和上报控制程序 版本 /修改A/0 1 目的 用于规范和加强公司产品不良事件监测和再评价管理工作，即产品一旦出现过国家法规列出的不良事件，公司必须按法规要求，能在规定时限内采取必要措施，包括立即向行政主 管部门作出报告。 2适用范围 当国家和地区行政主管部门对医疗器械安全性的监管中，公布不良事件的报告准则时， 本程序适用于公司生产的微波治疗仪、微波热凝消融针等系列产品，用于需要做不良事件 监测和再评价管理时的控制。 3职责 3.1质量部负责 a）指定专人负责本公司产品的不良事件监测和再评价实施的实施和管理； b）收集国家和地区对医疗器械安全性监管公布的不良事件的报告准则； c）召集有关部门讨论不良事件与产品联系的质量分析会； d）编写《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告； e）将《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告提交管理评审； f ）将评审后结果是需要上报的不良事件按法规要求进行上报。 3.2研发部负责 a）参与讨论不良事件与产品联系的质量分析会； b）必要时，对产品质量提供预防和纠正措施的技术资料。 3.3销售部和生产部负责 a）及时收集国家和地区对医疗器械安全性监督公布的不良事件的报告准则，特别是产品销售地区（含国外），并传递于质量部； b）参加讨论不良事件与产品联系的质量分析会。 3.4总经理负责 a）指定质量部和授权相关人员承担本公司产品不良事件监测工作。 b）审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告。 4活动程序 4.1收集“可疑医疗器械不良事件”
内部管理制度系列 质量信息反馈制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-74740 质量信息反馈制度 Model of Quality Information Feedback System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、目的与适用范围 认真开展工厂内外质量信息反馈，是推行全面质量管理的一项主要工作，是质量保证体系的一个重要组成部分。为了使工厂的质量信息反馈工作正常进行，特制订本制度。 2、工作内容 2.1质量信息反馈组织 全质办负责协调处理公司内外质量信息反馈，其中内部质量信息反馈是车间之间、科室之间以及科室与车间之间的质量反馈;外部质量信息反馈是用户访问、来函来电、市场调研、外出调研和维修的质量反馈。 2.2质量信息反馈内容 2.2.1在生产过程中发生本部门不能解决的(涉及到其它部门)产品质量和工作质量问题，应通过《信息事务处理单》
逐级进行质量信息反馈(班组向主管车间、科室反馈，车间、科室向全质办反馈);杜绝口头、电话通知(简单的查询除外)。属于本部门的产品质量和工作质量问题由本部门召集有关人员研究、分析，并采取措施或组织攻关解决。 2.2.2在生产过程中发生成批返工、报废的质量事故、重大的工艺差错或成批错捡、漏检事故，应及时向有关部门和全质办反馈，由全质办协同公司质量管理委员会召集有关人员评审，进行分析、研究，并提出解决问题的措施。 2.3质量信息反馈的传递 2.3.1有关部门对顾客来信来访反映的产品质量问题和为顾客服务的情况，每月作一次统计，把资料反馈给全质办。外出维修和调试人员在外出维修调试后，应出具详细的维修或调试报告送全质办备案，作为报销的必备条件。 2.3.2反馈部门填好《信息事务处理单》，并予以编号，反馈部门留存一份，其余由有关部门传递给被反馈部门。 2.3.3被反馈部门接到《信息事务处理单》后，要认真研究，并及时进行处理，并作详细的记录。 2.4对质量信息反馈单的管理要求
目的：为使公司内、外部质量信息得到有效沟通，公司各层次管理者及时掌握产品的质量信息并解决出现的问题，从而不断完善质量管理体系，特制定本制度。 范围：适用于公司内、外部质量信息在公司内部的传递与管理。 职责：质量管理部、营销部。 内容： 1、质量信息获取 质量信息的获取有多种渠道，包括市场营销人员反馈、质量管理部走访、信息收集与客户投诉咨询及其它渠道。 2、质量信息分类 2.1公司内部信息 包括设计因素、工作质量、工艺不良、废品率失控、设备故障、质量测试问题、原材料问题、公司内搬运及其它质量问题。 2.2公司外部信息 2.2.1用户对产品的意见，如可靠性、安全性、高效性、经济性、使用性、先进性、美观性等； 2.2.2上级主管部门及抽检单位的信息； 2.2.3情报部门国内外同类产品的质量信息等。 3、产品质量信息领导组织机构 由总经理领导下的质量管理机构承担，质量信息处理中心设在质量管理部，投诉与不良反应管理员负责对质量信息收集、登记、记录、整理并归档。。 4、质量信息反馈方式及处理程序 4.1质量管理部每年至少安排二次用户走访。对走访中收集的信息进行登记、整理、归档。 4.2公司设立设在质量管理部产品质量投诉与咨询电话，对投诉的质量问题进行登记、
整理，其他部门与人员将获知的质量问题统一反馈至质量管理部。 4.3销售人员每季度应将本辖区内的质量信息书面上报质量信息管理部。 4.4质量信息管理机构应经常通过网上查询,翻阅专业书籍、杂志进行信息收集,并整理归档。 4.5各级信息管理人员接到各种信息后应立即填写《质量信息反馈单》，本机构能够处理的信息立即处理,处理不了的信息，及时报质量管理部，以便处理及时得当。 5、质量管理部应在质量分析会上将质量信息反馈作为会议的一项重要内容进行通报。 6、附录 7、变更历史和原因
修订状态X 拟文部门销售部执行日期 1目的 对是否已满足顾客要求的信息进行监视，作为对质量管理体系业绩的一种测量。 2适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。 3职责 3.1销售部负责顾客信息的收集、传递，组织处理顾客投诉意见和建议。 3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督措施的实施。 4内容 4.1顾客反馈信息的收集和评价 4.1.1销售部负责收集顾客反馈的信息，对顾客信函、电话、来访或传真等反馈信息进行登 记，填写《反馈信息记录表》，及时处理顾客意见，必要时应将信息及时传递给质管部。 4.1.2销售人员应在销售活动中及时了解和掌握顾客需求，通过售后服务积极与顾客沟通， 并将收集的信息及时反馈给销售部及相关部门。 4.1.3销售部应按季度将收集汇总的有关产品质量信息反馈给质管部处理。 4.1.4质管部应对来自内、外部的产品质量信息进行梳理，组织质量分析，视轻重程度及时 采取纠正或预防措施并跟踪检查实施效果。 4.2顾客有关产品抱怨的评价 4.2.1质管部应评价所有收到的顾客有关产品的抱怨。 4.2.2质管部应确定对产品的抱怨是否因为产品属于不合格品，或虽是合格品，但在使用中 出现问题。比如产品本身的设计缺陷引起的抱怨或使用说明书不恰当引起的抱怨。 4.2.3质管部对顾客抱怨的原因进行调查，调查至少包括：产品名称、产品编号、抱怨日期、 抱怨人姓名和地址、抱怨的性质、调查的结果、采取的纠正措施、如未采取措施的原 因、调查的日期和人员或对抱怨的回复等。调查的结果应确定产品是否不能按标准要 求运行、是否引起死亡或严重伤害和产生的伤害是否与产品本身有关等内容。 4.2.4质管部应记录所有顾客抱怨的评价的记录，包括抱怨的原因调查、采取的纠正措施、 退回或库存产品的隔离、处理措施和对顾客抱怨的回复等。 4.3顾客满意程度测量 4.3.1销售部每年第四季度电话调查顾客满意度，填写《顾客满意度调查表》，就产品质量、 服务和交付过程等满意程度进行调查，同时收集相关意见和建议。 4.3.2质管部对以上信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望，明确公司需改进的方面，
质量信息管理办法 1 目的和范围 本标准为确保与顾客沟通及有关质量信息在公司内不同层次和不同部门之间得到及时传递并被有效利用，达到质量管理体系有效运作的目的。 本标准适用公司质量信息沟通的管理。 2职责 2.1 品质部是质量信息管理的归口部门。 2.2 其它各部门负责其职责范围内质量信息的沟通。 3措施和方法 3.1 质量信息分类 a) 顾客信息：包括顾客投诉、顾客需求、顾客来函等； b) 内部信息：包括异常质量信息（用质量信息反馈单进行反馈）、统计分析信息等。 3.1.1 异常质量信息包括： a) 零部件质量影响装配和性能的不合格比例在3%以上； b)磁系统装配、一检和调整、脉冲计度器走字老化、电机力矩检验等工序设置报警点，当合格率低于报警点时为异常质量信息。
c) 结构失效、表面锈蚀、规格错、耐压击穿和脱焊等会造成严重质量事故和顾客索赔的，如：计度器弯架铆合松、齿断、齿变形等； d) 同一零部件质量问题屡次得不到解决的。 3.1.2 统计分析信息包括： a) 外协零部件检验、二检、成品审核及过程审核质量信息等由品质部进行统计并分析；必要时协调技术部门参与分析。 b) 过程检验信息由车间和（或）技术部进行统计并分析。 c)修表信息由车间、品质部每周统计，由技术部每月进行分析。 d)用户退回的返修表信息由市场营销部每月1日和15日统计汇总传品质部。 3.2.1信息源：发生或接收到异常质量信息的环节。 1) 信息源发生或发现异常情况时，及时向责任部门或人员进行反馈，要求及时进行解决。对较重要信息可由信息源召集相关部门开会协调解决，各部门应积极帮助解决问题。对3.1.1条包括的内容用信息反馈单的形式反馈到品质部进行处理。 2) 信息源接收到顾客信息时，第一时间内反馈到副总经理处（必要时反馈到总经理处），并将信息内容转给品质部进行后续处理。