目录
国内市场 (1)
2011口腔科医疗设备市场评估（广州齿腔医疗器械有限公司2012-03-17） (1)
中国牙科治疗设备市场发展前景分析（环咨网2011-06-21） (5)
中国口腔医疗产品市场快速增长耗材市场尤为看好（慧聪医疗器械网2011-06-09） (6)
我国口腔医疗器械发展的“短板”（网易博客2010-02-12） (7)
佛山：口腔医疗器械亟待完善产业链（口腔保健网2011-08-23） (8)
辽宁沈溪新城：爱尔创“数字化口腔医疗器械产业园”启动（浙江在线2011-05-16） (9)
咸阳：产学研结合打造口腔医疗器械制造业高地（咸阳市科技发展联合会2009-10-13） (10)
国际市场 (13)
进入全球医疗器械市场（安磁技术2012-03-15） (13)
国内外口腔设备市场占有率市场调查分析（中国行业研究网2011-03-28） (16)
国外牙科设备工业的六大发展趋势（宁波菲思特2010-04-03） (17)
台湾：牙科医材厂登陆抢商机（工商时报2012-03-07） (21)
英国：牙科医疗器械行业介绍（长峰医疗2011-08-06） (22)
国内市场
2011口腔科医疗设备市场评估（广州齿腔医疗器械有限公司
2012-03-17）
来源：广州齿腔医疗器械有限公司2012-03-17
我国口腔医学历史悠久，早在公元前14世纪的甲骨文中就有了口腔疾病的文字记载。虽然现代口腔医学在我国是一门新兴学科，但在在建国后得到了快速发展，尤其是改革开放以后的近10年来发展更为迅速，许多领域已达到世界先进水平。从口腔医疗器材市场来看，无论是专业的口腔医用仪器还是口腔护理产品，都呈现出空前的丰富和繁荣，口腔科用设备及器具制造业的工业总产值由2000年的4.11亿元增加到2006年的9.57亿元，截至2007年11月已经达到9.16亿元（占GDP比重0.0046%）。使中国的口腔医疗器械市场成为继美国和日本之后的世界第三大市场。
本报告从企业角度出发，立足国内市场，兼顾全球市场环境，侧重细分产品市场分析；结合官方统计与市场调查数据，发布了2000年以来的7年市场监测成果；通过建立产业模型，综合各权威机构的观点，对2010年行业市场规模、供给、需求量及趋势做了预测；对业内企业建立战略规划与预测提供了数据支持与市场导向。
一、市场环境
近年来，国内医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大。医疗器械生产集中度逐渐提高，医疗器械行业经济规模逐渐扩大，新技术和新产品不断涌现。医疗器械产业已逐渐
成为我国先进制造业的一个重要组成部分。
中国医疗器械具有广阔的市场，充满无限的机会。中国有13亿人口，31万个医疗卫生机构，医疗器械有广阔的发展空间。中国是全球医疗器械十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。2007年，医疗体制改革启动，政府加大基础公共卫生网络的投入，无疑给医疗器械生产商带来了较大市场空间。
从市场结构来看，目前中国市场上的医疗器械，尤其是高端的大型医疗器械，还在相当程度上依赖进口，如果能在一定程度上实现进口替代，对于中国本土的医疗器械企业来说，是一个巨大的发展机会。同时，现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进的医疗设备的诊断。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。目前，医疗器械已经成为医药保健品类商品中第二大进出口商品。医药卫生体制改革的深入和社区医院的发展需要购置新的仪器和设备，更加显示中国医疗器械市场潜力巨大。但是，有一些因素也在一定程度上阻碍了投资者进入中国医疗器械产业的步伐。首先，中国的医疗器械企业数量众多，但规模多偏小，尤其是企业核心管理层多不稳定，人员更迭过于频繁，在一定程度上影响了投资者的信心；其次，中国本土医疗器械企业的知识产权意识还比较淡薄，有时企业侵犯他人知识产权，有时企业不善于保护自己的知识产权；再次，与医疗器械产业发展的相关政策缺乏稳定性也影响投资；最后，投资的退出机制很不完善。虽然还存在一些问题，但中国医疗器械的发展速度仍令世界为之瞩目。
二、口腔设备市场占有率市场分析
牙科椅和综合治疗台按我国医院设备使用状况，目前超期使用的设备仍为数不少，这种情况在大医院里也有存在。其中医院的购买高峰集中在97—99年间，此后开始平稳增长。无论医院大小，使用最多的设备仍在5万以下的国产设备。价格在5万以下的牙科设备已基本国产化，中高档设备中进口设备所占比例逐渐增大，10—15万元档次中几乎完全是进口设备，占88.77%，说明国产牙科设备厂商主要生产低端设备的格局并没有根本改变。
齿科材料的市场状况
齿科材料是一门综合的材料工业，包括无机、有机、金属三大类材料，随着医用高分子材料的应用，齿科材料近年又有了很大进展。目前，国内有超过百家生产齿科材料的企业。
齿科材料产品市场的需求取决于口腔医学的发展和人民生活水平的提高。
瓷牙：目前市场虽渐萎缩，国内还是有一定销量，只是难现昔日辉煌。但出口潜力大，预计总体市场容量为2500万颗/年。
合成树脂：市场前景不可限量，国产单色合成树脂在大中城市市场占有率很低，而合资企业或口腔复合树脂牙需求量呈明显上升趋势。我国生产此类产品的企业30多家，其中生产单色牙的企业占80%以上。此类产品在国际上已趋淘汰，市场将是高磨复色的天下，预计国内年需求量在8000万颗左右。
粘固剂：市场将稳中有升。但国产产品性能差，色泽选择范围小，致使国内医院大多使用进口产品。
复合树脂充填材料：需求量很大，预计年需求量在1吨左右。我国80年代未曾有一些企业生产此种产品，但由于产品质量差、品种单一，在同国外产品竞争中纷纷停产。目前临床使用的几乎全部依靠进口或合资产品。
银合金粉：市场平稳，适合生产银合金粉胶囊。
义齿基托材料：目前供需基本平衡，末来几年预计不会有很大的变化。
红、白打样膏、弹性打样膏：国产质量和品种不能满足临床要求。硬石膏和超硬石膏及蜡制品需求量
都较大，但国产品质量不稳定，不能占有市场。
无缝冠和白合金色片：市场已趋趋淘汰。金属材料在口腔临床中近年来一直占主导地位，因而各种牙用蜡制品、包埋料、石膏类模型材料、藻酸盐类印模材料、金属磨头、打磨砂片、砂轮一类磨削材料，市场前景极好。
此外，金属烤瓷粉、陶瓷类植入材料、牙种植材料等市场也将十分繁荣。
三、口腔医疗设备的发展方向
口腔医疗服务业是一种商业化、社会化、网络化的服务业，口腔医疗卫生服务的变化和发展方向，从根本上决定了其设备和材料的生产和使用。
A.口腔医疗的发展方向
口腔诊所：适宜于小规模大数量发展。口腔的健康问题与全身性疾病相比，系统性问题较少，口腔医生可以在没有大医院环境支持下单独开业，比集中服务的大型口腔医院有更强的竞争力。
简评：个体口腔诊所投资不大，容易开业。因此，具有浓厚商品服务色彩的口腔诊所在将来会占有中国口腔医疗市场的主导地位。
商业保险：商业保险可以降低医疗网络发展的风险，降低病员费用，从而降低社会总体成本，加速医疗网络发展。
网络化服务：这是口腔医疗服务中的一个主要特点，众多医疗网点覆盖被服务的社区，较在该区域集中建立大型口腔医院，在投资、医疗服务、高效益方面有更多优势，现代社会及信息技术使这种网点群落的管理更易实现。
B.口腔设备的发展方向
综合前述，在未来相当长的时期里，以下几个方向将是可预见的。
“以人为本”的发展方向：在当今工业产品“以人为本”的设计、生产理念下，牙科设备也不例外地将重点转向服务，舒适、安全、快捷、周全是明显的趋势。
卫生、环保方向：随着我国人民生活水平的快速提高，防止口腔交叉感染，运用新技术、新材料消除卫生隐患是重要的研制方向。
高度综合化、数字化、网络化：口腔疾病与全身性系统疾病有所不同，对于患者的医疗保健需求更多依赖于设备水平的提高，因而提高设备的综合配置水平和数字化、网络化一样，是口腔设备最大、也是最有发展前景的方向。
总之，结合我国国情，口腔医疗服务的发展趋势决定了普及型综合治疗台和材料的需求在相当长时间里将呈稳步上升趋势。当然随着我国人民生活水平的较快提高，部份较富裕的群体也需要得到更高层次的服务，部份中高档设备也有一定的市场，它们将主要分布在大型医院和口腔美容、整形专科医院及高档口腔诊所里。中高档设备的优良配置和性能，更能满足人们对口腔保健、美容不断提高的要求，但这些中高档设备挤占不了普通牙科椅的市场。
C.口腔设备市场发展中存在的问题
1）虽然中国目前在知识产权保护等立法方面有了改善，但是亦期待政府能够创造更好更透明的贸易环境。特别是在产品注册、政府招标采购等方面需要进一步改善。
2）产业规模过小，发展落后。从整体看，我国口腔设备等医疗器械产业与发达国家相比，在质量、数量、技术水平上还有差距。我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，与我国经济总量占世界7%的水平也不相称。
3）虽然在中低端市场，国内产业的发展和跨国公司的生产转移使得国内生产基本能满足市场需求，但是在高端市场，我国的研制水平与发达国家还存在阶段性的差距，对高精尖医疗设备的需求仍然依赖于进口。
4）近年来，由于我国产业结构调整和国际产业转移等诸多原因，我国对主要发达国家贸易处于巨大的顺差之下。这种趋势还将延续一段时期。为了达到贸易平衡，扩大进口成为我国今后一段时期内平衡整体贸易的重点工作，而医疗器械属于高科技产品范畴，是国家鼓励进口的产品。但是，扩大医疗器械进口是一个矛盾的统一体：随着经济的发展，我国医疗器械需求增长，进口医疗器械可以提高我国医疗和医疗器械行业的整体水平，但同时又会带来整体医疗费用的上涨，以及对国内同行业的冲击。
四、展望
A.将来技术始于今天
所有未来的新技术都来自那些今天处于实验室研究阶段的技术吗？答案是肯定的。历史证明了工业革命的进步必将带动口腔医疗技术水平的提高。开发研究新材料、新设备是提高行业水平和竞争力的永恒话题。
B.未来医疗器械特征
20年之后的医疗器械会是个什么样子？在一个更加注重成本的社会里，各种法规和调控手段将会倾斜于那些可以使诊断程序以及治疗在普通门诊进行的技术。而这些新出现的器械将趋向于简便、耐用、综合多种功能，并且便于携带.
在不久的将来，医疗器械制造商在设计产品的时候就需要多问一个问题了，那就是这个仪器有多“环保”。
现在正在成型的一个设计趋势就是要保障使用者可以将他们所使用的电子类产品安全的处理。在美国，人们经常谈论环保设计，但在客户的期望中却对此要求不高。而在欧洲，生产环保的产品是人们关注的首要问题。欧洲的制造商非常关注减少废弃物，包括一次性包装，以及产品毒性的减少。相信在“绿色环保”之风盛行的今天，医疗器械的“绿色环保”最终将被研发者、生产商以及医生、患者所重视。
C.医疗改革促使医疗设备的更新
在未来几年里，医学技术创新会从根本上改变医疗保健的分配体系，医疗器械所提供的新的治疗方法会挑战现存体系，并且会使现有的治疗方法发生翻天覆地的变化。曾经的医疗创新，在几年之前还被认为是科幻小说中的事物，现在已经迅速成为了现代医疗保健中的标准。由于集中了大量的科学技术的新思想、新突破，医学创新发明的步伐正在加快，在低成本情况下，实现更好的临床效果（如减少侵入性操作、缩短康复时间）都将成为可能。大量的研究工作目前正在进行中，这将使医疗体系发生快速而根本的变化。
这些变化的产生将会导致对更低成本的诊断、监测以及治疗方法的需求。这些成果可以提供破坏性更小的治疗方法、并且具有更好的临床结果和更短康复时间的医疗器械，这些新器械在接下来的几年里会创造出巨大的价值。
在未来十年中，最基本的着眼点应该是提高质量和减少医疗事故和差错。医疗器械研发人员应怀着极大的热情与医学工作者一起努力，创造出更好的医疗器械来减少发生医疗错误的几率，提高医疗体系的质量，从而挽救更多的生命。
在信息时代，当医疗质量变得透明化，消费者会选择最有性价比的方式。被消费者个人选择所强化的竞争，在未来几年内将导致从未有过的医疗器械和医疗体系变革。
五、医疗器械行业未来需求预测
到2010年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外，目前全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。
从我国口腔设备制造业的发展历程来看，我国的口腔设备制造业与中国的口腔医学事业一起成长，从无到有、从小到大。2005年，我国的口腔医疗行业收入达到了450亿元，占整个医疗卫生行业比重的6％左右，同时也极大的带动了我国口腔医用设备及器具产业的快速发展。从近几年全国医疗器械的销售情况就可以看出，口腔医疗器械尤其受到市场青睐，各种牙钳、牙科椅等销售市场增长，齿科原材料等呈供不应求态势。
从我口腔科设备的发展前景来看，虽然我国口腔卫生逐步得到重视，但目前我国口腔病患病率仍很高，达97.6%，其中龋齿患病率为50%，全中国有25亿颗龋齿；牙周病的患病率高达80%以上；错颌畸形50%；65岁以上老年人人均缺牙11颗；需要专业干预而未经治疗的比重为94.5%。另外我国从未看过牙医的人超过60%，只有不到2%的居民有定期进行口腔检查的习惯。
未来几年，随着国内经济的不断发展与居民可支配收入的不断增加，不同消费群体，对高科技、尖端口腔医疗设备器材的需求将更加迫切。同时在中国口腔医学知识不断普及，公众对口腔健康的日益关注，口腔医疗的发展使其从之前单纯的恢复功能转变为功能与美观并重，从被动消费转向主动消费。巨大的需求、庞大市场隐含巨大的消费商机，为国内外口腔医疗设备生产销售企业带来了新的发展机遇。
（作者：丁笑乙，中华口腔医学会副秘书长）
中国牙科治疗设备市场发展前景分析（环咨网2011-06-21）
来源：环咨网2011-06-21
口腔医疗服务业是一种商业化、社会化、网络化的服务业，口腔服务业的变化和发展方向，从根本上决定了其设备和材料的生产和使用。
（一）口腔医疗的发展方向
口腔诊所：适宜于小规模大数量发展。口腔的健康问题与全身性疾病相比，系统性问题较少，口腔医生可以在没有大医院环境支持下单独开业，比集中服务的大型口腔医院有更强的竞争力。个体口腔诊所投资不大、容易开业，因此，具有浓厚商品服务色彩的口腔诊所将占有中国口腔医疗市场的主导地位于。
商业保险：商业保险可以降低医疗网络发展的风险，降低病员费用，从而降低社会总体成本，加速医疗网络发展。
网络化服务：这是口腔医疗服务中的一个主要特点，众多医疗网点覆盖被服务的社区，较在该区域集中建立大型口腔医院，在投资、医疗服务、高效益方面有更多优势，现代社会及信息技术使这种网点群落的管理也容易实现。
（二）牙科治疗设备的发展方向
综合前述，在未来相当长的时期里，牙科设备发展方向主要表现在：
“以人为本”的发展方向：在当今工业产品“以人为本”的设计、生产理念下，牙科设备也不例外地将重点转向服务，舒适、安全、快捷、周全是明显的趋势。
卫生、环保方向：随着我国人民生活水平的快速提高，防止口腔交叉感染，运用新技术、新材料消除卫生隐患是重要的研制方向。
高度综合化、数字化、网络化：口腔病症与全身性系统疾病有所不同，对于患者的防治、保健和美容方面的需求更多依赖于设备水平的提高，因而提高设备的综合配置水平和数字化、网络化一样，是牙科治疗设备最大、也是最有发展前景方向。
总之，结合我国国情，口腔医疗服务的发展趋势决定了普及型口腔椅和材料的需求在相当长时间里将呈稳步上升趋势，这就是我国价格在5万以下的普通牙科治疗设备占有绝对比例的主要原因，于前述分析的结果相当吻合。
当然随着我国人民生活水平的较快提高，部份较富裕的群体也需要得到更高层次的服务，部份中高档设备也有一定的市场，它门将主要分布在大型医院和口腔美容、整形专科医院里。中高档设备的优良配置和性能，更能满足人们对口腔保健、美容不断提高的要求，但这些中高档设备挤占不了普通牙科椅的市场。
中国口腔医疗产品市场快速增长耗材市场尤为看好（慧聪医疗器械
网2011-06-09）
来源：慧聪医疗器械网2011-06-09
中国目前设有口腔科的综合医院约1.8万家，专业口腔医院近300家，私人口腔医疗机构近5万家，这些机构每年在口腔医疗服务方面的营业额约达到500亿元左右。慧聪邓白氏认为，随着中国经济的发展，人们健康意识的增加，对于口腔医疗服务的需求将会呈现更加迅速的发展，由此也将带动口腔医疗相关产品市场的快速增长。
近3年口腔医疗产品市场规模（单位：亿元）
口腔医疗相关产品包括口腔医疗设备（牙椅、手机、空压机、消毒设备、口腔影像设备、口腔修复设备、口腔内科设备、教学系统等）和口腔器械、耗材（技工修复耗材、临床修复耗材、内科耗材、正畸耗材等）。近三年来口腔医疗产品市场增长速度超过19%，2010年中国口腔医疗产品的市场年销售规模超过160亿元人民币。相对来看，口腔医疗设备市场增长比较稳定，口腔医疗器械发展较快，但行业利润微薄，而口腔医疗耗材市场不但增长快速，且行业利润率较高，是目前发展势头最好的板块。
从下图可以看出，口腔医疗产品市场中，目前的最佳发展区域中，耗材类产品的市场规模和发展速度
都是较好的。尤以技工修复耗材和临床修复耗材为主。
口腔医疗细分产品市场对比
（作者：谢佳，慧聪邓白氏研究医药事业部研究总监。）
我国口腔医疗器械发展的“短板”（网易博客2010-02-12）
来源：网易博客2010-02-12
口腔医疗器械随着口腔业的日益强大而茁壮成长起来了，但是随之而来的问题也是不可忽视的。对于我国口腔医疗器械发展的“短板”到底是什么呢？有关专家指出是国内对于口腔医疗器械招商还不够重视和推广。
我国口腔医疗器械产业虽然发展的速度很快，但不容否认的是，产业发展中也存在着不少问题。中国医疗器械行业协会会长姜峰对目前产业发展存在的问题进行了深入的分析。他们指出，目前制约我国口腔医疗器械产业发展的阻力主要有以下四个，要想实现可持续性发展，它们是不可不补的“短板”---口腔医疗器械招商短缺。
一是从全球产业规模来看，我国的口腔医疗器械医疗耗材企业规模偏小。据中国医疗器械行业协会测算，我国全部医疗器械企业的年平均销售额仅为1500万元，年销售额在1亿元以上的生产企业仅有130余家，其中外资、合资企业又占到半数以上。
二是从我国口腔医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。如PET/CT、MRI、CT、彩超、心脏起搏器、涂药支架、大型生化分析仪等，主要是进口产品。其中三级医院使用的主要医疗设备大多数来源于国外。国内企业虽然也能生产部分高端医疗器械，但产品仍以仿制为主。我国出口的医疗器械，仍以技术含量较低的中低端产品为主，并且竞争越来越激烈，如一次性注射器、普通拍片机、黑白超、医用辅料等。这种状况制约了产业的进一步提升。
三是口腔医疗器械产业缺乏龙头企业和自主品牌，难以直接与跨国公司竞争。我国虽然拥有1万余家医疗器械生产企业，但规模较大并具有较强的技术创新能力和市场开发能力的企业却很少。我国虽然拥有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场上与跨国公司竞争时，总体上依然处于不利的地位。
四是口腔医疗器械产业在行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。有些医疗器械生产企业由
于规模较小、缺乏实力，因而质量意识、责任意识、守法意识和诚信意识淡薄，违规、违法现象时有发生。这不仅加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患，而且给医疗器械的安全监管带来很大困难。产品质量方面存在的问题又影响了企业在国内和国际市场上的销售，反过来又进一步制约了企业的发展。
那么，一次性医疗耗材“短板”形成的原因是什么？姜峰认为，主要原因有三，一是我国口腔医疗器械产业发展起步较晚；二是基础薄弱，企业集中度低；三是研发投入不足，产学研体系未形成。北京天坛医院神经科主任张在强、解放军总医院（301医院）理疗康复科主任王兴林也认为，造成目前我国医疗器械高端产品基本依赖进口的主要原因是，我国医疗器械领域科技发展水平不高，企业创新能力较差，综合性人才缺乏，产业发展基础不实。对此，他们建议，抓住产业发展的核心——技术创新，加大对重点项目的投入，重视人才的培养和科研能力的提升，重点是培养研发队伍，培育科研基地。
虽然存在上述问题，但我们可以看到，目前我国口腔医疗器械产业发展动力强劲。姜峰同时指出，当前教育及研发投入的不断加大、政府的重视、农村及社区医疗卫生体系建设以及新医改，是医疗器械产业发展的强劲动力，尤其是新医改将极大促进医疗器械产业整体发展，其中创新型大设备及“两网”建设配置产品最为受益。而且目前，我国已经实现局部医疗器械监管法规及标准输出，这种输出必将促进我国医疗器械产品的输出。
为了使得我国口腔医疗器械业可以得到更好的发展，专家强调，一定要做好口腔医疗器械招商工作，才能扩展市场，突出产业。
佛山：口腔医疗器械亟待完善产业链（口腔保健网2011-08-23）
来源：口腔保健网2011-08-23
生物医药行业是当前的朝阳行业，作为国内口腔器材产业集聚地，南海率先打造华南（国际）口腔医疗器材产业城来支持该产业发展。日前，国家药监局、科技部、中国医疗器械产业专家和企业代表齐聚南海，对口腔医疗器械集群化发展进行可行性研讨，有专家提出，建立具有生态关系的产生集群，完善产业链是南海打造口腔医疗器材产业的一个重要举措。
作为全国著名的口腔器材产业集聚地，南海已聚集了一批口腔设备制造企业，以罗村街道为例，当地已有口腔设备制造企业12家，相关配套企业30家，2010年行业总产值达近9亿元。
在此基础上，斥资10亿元的华南（国际）口腔医疗器材产业城在南海已正式启动。投资方金果公司执行董事黄嘉明透露说，目前产业城已有118亩土地完成拆迁，预计10月底就能开工建设，明年一期就能供企业进驻，而目前已有20多家国内企业计划进驻。
对于南海建设口腔医疗器械产业园中国医疗器械行业协会专家委员会副主任委员吴祈耀给予了肯定。“目前国内口腔器械设备企业就有，但是口腔器械的产业园区则一个都还没有，就算在亚洲也不多。”吴祈耀说，佛山南海在口腔器械设备方面特色明显，产业基础雄厚，具备了打造产业园的条件。
虽拥有雄厚的产业基础，但目前南海区的牙科器材行业仍然存在着规模不大、档次不高、研发能力不强等共性问题也困扰着该产业的发展。对此，吴祈耀认为关键是要打造成具有生态关系的产业集群，实现整体利益最大化。“产业城里面的每一个组成的企业都要发挥不同的功能作用，如果各个企业聚集在一起，这只是一个大卖场。”吴祈耀说。
除了完善产业链，实现产业集群发展外，提高行业技术水平也是接下来发展的关键。吴祈耀说，目前
国内的设备还是处于中低端水平，同一个设备，进口的产品贵了3―5倍，这并不是贵在功能上，而是贵在性能上。
此言也得到了国家药监局国际交流中心主任常永亨的认可。“我在参观佛山口腔设备企业过程发现，目前企业经营的产品主要都是以中低档产品为主，产品主要出口国家都是以亚洲、非洲、南美洲为主，得到欧美国家认证的产品相对比较少。”常永亨认为，企业要通过技术更新、产品更新换代的方式来提高产品的性价比。
辽宁沈溪新城：爱尔创“数字化口腔医疗器械产业园”启动（浙江在
线2011-05-16）
来源：浙江在线2011-05-16
2011年4月26日下午，“中国药都.沈溪新城重点项目推进推介会”在香港隆重举行，吸引了包括台湾创投公会、新世界集团、俊安集团等众多国际知名企业。爱尔创科技董事长王立山应邀参加了本次推介会，并成功与本溪市政府签订招商引资协议，准备在中国药都打造具有世界影响力的数字化口腔产业园。
本溪市市长王世伟出席了会议，并强调沈溪新城“一心、两带、三园、三城”的城市建设规划。“一心”就是本溪市的政务服务中心，“两带”是沈本产业带和十里景观带，“三园”就是生物医药产业园、医疗器械产业园、生命健康产业园，“三城”是大学城、商贸物流城和建康城。而爱尔创的“数字化口腔医疗产业园”项目建设，正是沈溪新城“三园”规划中的重点项目。
爱尔创“数字化口腔医疗产业园”主要用于数字化口腔医疗器械上下游产业的集成，形成完整的产业链集合园区，包含了齿科耗材、数字化医疗器械、电子商务平台、模型设计中心、对外合作平台与创业培养基地、食宿及公共设施保障系统等共八大模块。该项目预计总投资额10亿元人民币，建设周期5年，待全部投入使用后，在未来将形成100亿以上产值，可以帮助政府解决10000人的就业问题。
爱尔创公司董事长王立山对此做了详尽的介绍，并对打造世界一流的数字化口腔产业园表示了足够的信心。他说：“目前，数字化口腔技术产品在国际市场正如火如荼的上演，而且愈演愈烈，中国不久的未来必将全面爆发数字化口腔产业革命。爱尔创“数字化口腔医疗产业园”恰逢这次历史机遇，将为国家孵化出20—30家关联企业，形成产业联盟，极具地区和品牌优势，可以使我国的口腔医疗技术与国外的差距大大缩短，同时涌现出更多能够参与国际市场竞争的口腔技术公司。”
爱尔创科技有限公司主要从事纳米生物材料及口腔医疗器械类产品研发生产销售与技术服务，一直在密切关注着数字化口腔技术的发展。从国外数字化发展的情况及国内发展的趋势来看，仅靠单一的产业很难形成竞争力，和行业内的国外巨头相抗争，而且我国的口腔技术公司实力非常薄弱，高端口腔材料及技术90%以上为国外公司提供。国外产值大于5亿美元的公司有10家以上，而我国还没有一家产值超过1000万美元的口腔材料及高技术公司，爱尔创公司意识到这对于整个国家的口腔产业来说，是个极其严重的弱势，严重阻碍了国内口腔行业的发展。只有对国内口腔医疗行业进行资源整合，形成产业联盟，才能真正和国外公司形成竞争。正是在这种意识的指引下，爱尔创“数字化口腔医疗产业园”才应运而生。
辽宁省政府、本溪市政府领导对爱尔创的产业项目表示了高度的重视，在签约后的次日上午，辽宁省省长陈政高与爱尔创公司董事长王立山就“数字化口腔医疗产业园”的项目建设问题还举行了会谈，省长
陈政高在详细了解了项目之后，对爱尔创加入沈溪新城“三园”建设表示了热烈的欢迎，同时也对爱尔创公司提出了新的期望。他希望爱尔创可以通过“数字化口腔医疗产业园”，对国内外的口腔技术资源进行有效整合，充分发挥企业人才、产品和技术优势，为中国药都.沈溪新城的建设做出贡献，也为中国口腔医疗事业做出贡献。
此次爱尔创“数字化口腔医疗产业园”项目的成功签约，必将加速中国数字化口腔产业变革的进程，对中国整个口腔产业产生历史性的影响，大大提高国内口腔医疗行业的整体医疗水平。
咸阳：产学研结合打造口腔医疗器械制造业高地（咸阳市科技发展联
合会2009-10-13）
来源：咸阳市科技发展联合会2009-10-13
产学研合作自主创新是当今世界发展的潮流。加强产学研结合是增强我国自主创新能力的必然要求近年来，咸阳西北医疗器械（集团）有限公司正是坚持通过产学研结合的模式来提升企业自主创新能力。目前企业拥有一支从产品研发、生产制造到经营管理、市场销售的全方位的科技人才队伍，在市场上建立了高效的服务网络，几年来，公司的销售业绩以每年30%的速度递增，进入2000年后，成为中国最大的口腔医疗设备生产商及销售商。在市场中树立了良好的品牌效应的同时，在国内外同行业中逐步确立了龙头地位。经济效益和企业综合素质都得了到显著的提高，技术水平居全国同行之首，成为中国口腔医疗器械制造业的高地。
1. 公司概况
咸阳西北医疗器械（集团）有限公司是中国名牌产品企业。是国家医药管理局定点生产设备和牙科手机的企业，是深圳盛和阳集团股份有限公司的核心成员。在二十余年的生产经营实践中积累了丰富的行业经验，生产规模和经济实力也稳步提高，近年来，按照科学发展观思路，在自主创新发展企业的道路上，严格按照ISO9001国际质量标准体系实施生产经营管理，专注于齿科行业，与国内外相关著名生产厂家进行广泛的经济合作和技术交流，全力打造一流牙科设备品牌。使产品在设计理念、产品功能、工作性能等方面不断提升，价格更加趋于合理。
2. 具有知识产权的名牌产品及新技术
2000年公司通过了ISO9001国际质量体系认证, 2005年公司通过德国TUV的CE整体认证, 2007年公司通过测量管理体系认证, 2007年公司“牙科综合治疗机”荣获中国名牌称号，2008年通过了美国ＦＤＡ认证，取得了ＡＡ级企业标准化良好行为认证。
通过加强质量管理，大力进行职工培训，扎扎实实自主技术创新，与国内多家权威医疗机构及科研院所建立了技术平台，目前拥有五项国家专利技术，大大提高了公司产品科技含量，成为行业中唯一的中国名牌。形成了以“西诺”为核心品牌的六大系列数十种产品。
2.1. S2318“西诺”牌智能化牙科综合治疗机；
2.2 微电脑智能控制系统采用单片机智能控制技术和最新AT789552为控制的核心器件，进行整机各项功能和牙科椅位的智能化控制、数字化影像装置、微型数字化牙科手机转速仪搭扣式可拆卸牙医软垫的设计和制造、新型整体式全磁痰盂的设计和制造及复式器械盘结构设计。
与当前国内外同类研究、同类技术的综合比较，S2318“西诺”牌智能化牙科综合治疗机项目具有智能化设计、安全设计，可拆换搭机式仿人体型软垫技术、精密加工的技术特点。特别是全瓷内藏下水系统的特型痰盂为国内首创，目前拥有五项专利技术。国家、陕西省火炬计划对此项目也给与了很大支持，咸阳市政府把该项目确定为市级重大科技产业化项目。
该项目产品与国外同类产品比较，其价格仅为进口同类产品价格的20%—50%，整机综合技术已接近国外水平，具有良好的性价比。完全可以代替进口设备，市场发展前景很好，为中国牙科医疗技术做出了贡献。
咸阳西北医疗器械（集团）有限公司是目前国内惟一同时具备成熟的智能化牙科综合治疗机和牙科手机设计制造技术技术能力的企业，其核心技术具备完全自主知识产权。
咸阳西北医疗器械（集团）有限公司在行业内第一家取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业资质。其国内市场占有率达30%。实现中国名牌产品打入国际市场。产品出口额占国内行业第一。
S2318“西诺”牌智能化牙科综合治疗机已批量出口到印度尼西亚、斯里兰卡、马来西亚、印度、柬埔寨、俄罗斯、古巴、智利等国家。
3. 自主技术创新，产学研结合的主要做法和体会
3.1. 建立产学研新产品开发联合实验室
技术创新体系是国家创新体系的重要组成部分，其核心是“技术创新”，其本质特征是技术与经济的有机结合。国家技术创新体系的主要构成主体为：高校、企业、科研机构、政府部门、中介机构等。各个主体在实现该体系的各项功能中发挥着相互不可替代的作用，但又存在着相互不可分割的联系机制。其中，企业是“科技创新”的核心部分，而高校和科研机构在科研及其成果、信息、人才方面等方面存在着明显的优势，政府部门和中介机构在横向联系、信息交流方面有具有得天独厚的作用，在市场经济条件下，三者有机结合的新型模式日益促进着科技和经济的完美结合及其快速发展，促进市场产品更新换代。
他们与北京大学联合成立实验室，每年向研究方提供资金保障，每年以利润的4.8%拨入科研经费。与陕西科技大学陶瓷系连手加强新材料研究工作，生产出的新产品交西京医院首先使用，由第四军医大学提出产品改进方案，与陕西医疗器械行业协会结合带动了全国的行业产业链。代替了进口产品，发展了民族企业，产学研结合是科研所、高校、企业围绕一个共同的目标，发挥各自资源优势，结成的一个共同体。符合生产力发展规律，是优化企业科技行为的有效实现形式。
3.2. 在产学研结合过程中锤炼一支高素质的专业技术队伍
自主技术创新关键是要有一支全方位、高素质的专业技术队伍，而产学研结合，攻克技术难关的过程，正是实现人才的互补，提高企业综合技术素质的过程。一项创新技术的攻关，由科研成果向商品化转变，对高校、科研院所来说懂政策、懂经营、懂市场、善研究的复合型人才缺乏，而对企业来说关键是缺乏知识面广、知识层次深、创新能力强的科研开发型人才。双方只有在科技人才交流上打破传统观念，做到优势互补，共建技术创新平台，共同解决技术难题才能实现新的、符合市场需求的、低成本的、高性能的高端产品开发。同时，在新产品问世的过程中，一支高素质的专业技术队伍也锤炼而成长起来。
咸阳西北医疗器械（集团）有限公司根据企业具体状况，组建了十个项目研发组，注重在实践中学习提高。在和北京大学、陕西科技大学、第四军医大学共建联合实验室的同时，大专院校专家（包括聘请国外有关专家）每年还对企业不同层面的专业人员进行培训，对工程技术人员根据不同开发时期，不同开发产品进行技术讲课，还对企业领导层及其他专业人员传授市场新品研发的新理念、新方法、新技术等理论。
从新产品的研发、制造、管理到售后服务全过程着手提高企业综合素质。
3.3. 共建信息平台，共同推进产学研结合方式
信息缺乏已是企业技术创新的主要障碍之一。产学研的结合方式可以实现双方之间的信息与知识结构的优势互补，以外延方式扩大，丰富的企业信息资源和智力资源，从而有效提高企业获取和利用信息的能力。咸阳西北医疗器械（集团）有限公司和北大生命科学院就是共建了信息平台，是推进产学研结合方式的一种很好的模式，企业及时从共建的信息平台中获取最新国内外和相关信息，为企业的技术创新提供了很好的信息服务。“信息的价值就在于形成关于未来的知识，并最终在一定程度上实现对于未来的控制”。企业和科研单位及高校之间联系松散，其原因之一就是他们缺乏沟通、互相了解便捷的信息渠道。所以，国家、地方政府、企业、高校和科研院所应重视科技信息网络的建设，建立科技信息资料库，建立起面向市场、面向全国、全球的科技信息网络，促进产学研结合的相互沟通方式，相互了解，互相补充。
3.4. 健全产学研结合的自主技术创新机制模式
我国企业缺乏自主创新的积极性，是由一些历史原因造成的：一是由于市场机制不完善，如竞争不充分、市场分割、地区发展不平衡等造成的投资者的过度投机偏好。二是创新活动具有投入大、风险高的特点，需要企业具备一定的经济实力和研发能力。在风险投资机制不健全的情况下，很多中小企业对技术创新望而却步。三是对知识产权保护不足，难以保证创新企业的超额收益，企业创新缺乏制度激励。四是受传统科研体制影响，在观念上认为科技创新的主体应是科研院所。但应该看到，上述这些原因在今天已经或正在发生变化。比如，随着市场竞争的日益激烈，很多企业已感到不创新就难以生存；保护知识产权的力度不断加大，法律法规逐步完善；风险投资业正迎来快速发展的大好时机。党的十六届五中全会从国家战略的高度提出增强自主创新能力的目标，这意味着企业技术创新的环境将更加改善。这些有利条件，会使越来越多的企业成为技术创新的主体。
一个国家、一个企业的创新能力，必须通过整个产学研充分的合作而得以提升。产学研合作可以充分发挥企业、高校和科研院所的集成优势，是科研、教育、生产不同社会分工在功能与资源优势上的协同与集成化。加强产学研结合是增强企业自主创新能力的必然要求。
在2006年召开的全国科技大会上，党中央、国务院提出了建设创新型国家的重大战略决策，同时把建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，作为推进中国特色国家创新体系建设的突破口。
产学研结合已成为我国技术创新组织形式的基本模式。咸阳西北医疗器械（集团）有限公司在实践中创造出很好的经验和模式。
咸阳西北医疗器械（集团）有限公司，以国内外市场为导向，以企业为主体，政府积极参与和引导，积极自主科技创新，形成了“产学研”相结合的合作机制模式。其中，政府职能是：制定合作发展战略规划，制定相关政策，协调重大合作项目等。高校、科研机构的职能是：着眼高技术的基础开发研究，提供最新的技术科研成果信息。企业的职能是：着重新产品、新工艺的创新，并将科研成果商品化。另外科技中介机构则是“产、学、研”相结合的合作机制模式实现的桥梁和催化剂，传递信息，加速产业化市场发展。
4. 结论
从咸阳西北医疗器械（集团）有限公司坚持科学发展观，坚持“产、学、研相结合的自主技术创新模式，加强企业管理，大力开发新产品，不断提升企业综合素质，不断提高市场占有率，不断提高经济效益而取得重大成功的实例，使我们认识到企业只有坚持科学发展观，不断地走自主创新的道路，适应市场
需求，技术不断进步，产品不断升级换代，才能保持经济可持续发展，
企业只有坚持“产、学、研相结合”的自主技术创新模式，才能不断的推出适应市场需求的新产品，才能造就一大批具有国际技术水平的科研开发、技术创新队伍，才能研发出具有国际水平的名牌产品，实现强大的制造业，成为一个经济强国。
国际市场
进入全球医疗器械市场（安磁技术2012-03-15）
来源：安磁技术 2012-03-15
世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备（MRI），病人监控器，心电图机（ECG）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。
大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。
以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：
安全IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备电磁兼容性IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
生物兼容性ISO 10993-1, 生物学评估
风险分析ISO 14971, 风险管理应用
软件确认IEC 60601-1-4,可编程的器械
质量系统ISO 13485, QSR, ISO 9001
北美
在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴):
I级只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践（GMP）和由外国制造商指定的美国代理机构
或官方联络处。
II级特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告
III级特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS
认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。
大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510(k)。
FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。
制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。
通常,有三种情况需要申请510(k):
a.传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。
b.特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。
c.简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。
FDA 510(k) 审查
从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。
要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成.
欧洲
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械指令（MDD）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
体外诊断医疗器械指令（IVDD）
亚洲
亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。
医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。
日本
日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件——营业执照和上市许可证。
外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。
在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为3类。UL根据日本国内标准如JIS T1001 和 JIS T1002为客户提供“类型测试（Type Testing）”服务。
中国
中国的国家药品监督管理局（SDA）相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。
随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。
韩国
凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：
I 级–上市通告
II 级–上市许可证（包括型号测试）
III 类–上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）
II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。
III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。
新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械测试免除，Investigation Device Exemption）和国外制造商直接认可等法律规定。
UL的端对端解决方案
UL的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。
UL属于FDA认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的I类和II类器械进行510(k)审查。UL完成510(k)审查和可执行文件的审核，并据此向FDA申请批准。
UL 英国分公司 (UL International (UK) Ltd.)是经医疗器械指令(MDD)完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。
最近，UL在中国的合资公司——UL美华认证有限公司经中国国家认证认可监督委员会认可，注册成为合格的CCC代理认证机构，将协助中国国内和海外的客户获得CCC认证申请。
国内外口腔设备市场占有率市场调查分析（中国行业研究网
2011-03-28）
来源：中国行业研究网2011-03-28
牙科椅和综合治疗台医院购置使用情况
在此次医院调查中,我们将牙科椅及牙科综合治疗台归为一类产品。专门就牙科主要设备进行医院摸底。在总调查的527家医院中，取样地点侧重于有代表的地区、城市，同时也兼顾不发达地区和小型医院，使得数据具有普遍性。
（1）医院购置情况
牙科椅和综合治疗台按我国医院设备使用状况，折旧年限一般为6年。表中超期使用的设备仍为数不少，这种情况在大医院里也有存在。医院的购买高潮集中在97-99年间，此后开始平稳增长。无论医院大小，使用最多的设备仍在5万以下的国产设备，进口只占5%。
表明价格在5万以下的牙科设备已基本国产化，中高档设备中进口设备所占比例逐渐增大，10-15万元档次中几乎完全是进口设备，占88.77%，这也充分说明国产牙科设备厂商生产低档设备的格局并没有根
本改变。值得注意的是售价在40万前后的牙科综合设备中，国产设备所占比例却反其道而行，竟占到75.8%的比例。这与近几年国外厂商为降低成本，将设备和部份技术大量移至中国有关。
（2）医院购置设备的厂商情况
A-DEC公司和韩国新兴株式会社总计占有销售总台数的40.79%。美国A-DEC公司和韩国新兴株式会社两家公司尽管在销售数量上占有绝对优势，但他们所生产设备平均价格不高，属10万的中档水平。而西门子和KAVO两公司所售产品是30万以上的高档器。
在近几年间，国内生产厂家自行研制的新型牙科椅总体数量有限。上海菲特曼特医疗器械有限公司是一家外资投资企业，仅此一家新注册的牙科椅就达9种，占注册总量的56.25%。这说明国内厂家对新产品的开发力度不够，同时也说明传统牙科椅的配置空间有限。
进口注册情况与国内注册情况基本相当，但总量明显小于国内注册量。这说明单纯的牙科椅设备，国内生产已基本可以满足需求。
无论从金额还是数量进口增幅均成倍增长。从国别来看主要进口国仍是西方几个发达国家。值得注意的是泰国的产品在2000年以前从未进入过中国，2001年突然打开中国市场，与当年度之进口量大体相当的西班牙相比较，西班牙的单台价格竟比泰国高出3倍多，显示出泰国经销商的低价政策。
经过调查，我们发现泰国产的牙科椅与国内厂家生产质量、配置大体相当，但外观较好，再加上较成熟的销售攻势和宣传，是成功进入中国市场的主要原因。
牙科椅的出口情况在数量上一直比较平稳，出口分布也大多集中在非洲等较落后的国家和地区。出口价格基本平稳，只是单台价格也呈上升趋势。
而进口单台价格在近三年中几乎没有变化。另外一个有趣的现象是出口日本的牙科椅三年来一直保持在200台左右的稳定状态中。平均单台价格约合人民币1.8万元左右，显示出我国的牙科椅的附加值不高的现状。在调查中我们还发现，国产、合资生产的普通牙科椅由于其质量、性能、外观的提高，其价格优势仍具有相当的市场竞争力。
口腔综合治疗台
（1）国内注册情况
国内注册近5年间的情况，与牙科椅的情况大致相当，上海菲特曼特医疗器械有限公司仍然是一支独秀，显示出该公司强大的新产品开发能力。在国内全年的新产品生产注册总量中占有半壁江山。
（2）进口注册情况
牙科综合治疗台5年来，意大利生产的综合治疗台在各年度中均高居榜首。
国外牙科设备工业的六大发展趋势（宁波菲思特2010-04-03）
来源：宁波菲思特2010-04-03
现代口腔医学和牙科学是应用生物学、医学、理工学及其他自然科学的理论和技术，以研究和防治口腔及颌面部疾病为主要内容的科学。口腔医学的发展与应用材料、冶金与机械、生物材料、电子学、工程技术学及美学密不可分，口腔医学的学科性质属生物医学工程的范畴。口腔医学的服务依靠于牙科设备的使用，牙科设备工业是口腔医学的发展与应用的基础。近年来，随着医用电子学、工程技术学等尖端科学的发展，牙科设备不断更新改造，产品力求稳定、耐久、安全、多功能、高速度和小型化，在结构上也向
着组合式方向发展，使之达到功能齐全、设计合理、便于操作，设备成本降低，便于保养和维修，缩短治疗时间，工作条件改善，减轻牙科病人痛苦和降低口腔医生劳动强度的目的，这些牙科新设备的推广应用，对口腔医疗工作必将带来极大的促进。先进的牙科设备能够为口腔医疗带来明显收益，带来效率与生产力提高、医疗质量提高以及更多的赢利。现代的口腔诊所己经成为了一个高科技设备的环境。当代牙科设备工业的科技进步为改善口腔保健服务展示了广阔前景。现将国外牙科设备工业发展趋势介绍如下：
一、牙科设备数字自动化
作为现代科技革命内容之一的电子计算机技术和新材料技术的突破和创新，极大地推动着口腔修复技术和材料研究的进展。近年来数字化影像技术、国际互联网技术的成熟与应用，更扩大了计算机信息技术在口腔医学领域应用的空间，人工智能专家系统技术、计算机辅助设计与辅助制作技术、图形图像处理技术、多媒体技术、虚拟现实技术、Internet技术等应用于口腔医学教育、科研、临床及管理各个领域。多媒体咨询软件，牙科美容影像处理，数字化X光和口腔内窥镜系统，其实这些概念都出之于数字化牙科治疗的概念。例如：德国Siemens公司和后来的Sirona公司研制的Cerec系统是应用最为广泛、文献报道最多的系统，Cerec系统逐渐从仅能制作嵌体发展到能制作嵌体、高嵌体、贴面、内冠、全冠、三单位或四单位的固定桥的较为完善的CAD/CAM系统。CAD/CAM系统使口腔修复学摆脱了传统的方法，跨入现代高科技领域。使得嵌体或全冠在口腔修复领域得到了迅速的推广。例如：日本口腔数码全景头颅定位X光摄影机具有世界最快的全景和头颅定位数码摄影，完全的网络支持，综合的病历管理，多彩的摄影功能；·世界最初的8秒数码全景摄影，世界最快的6秒头颅定位摄影。例如：法国摄谱乐SOPRO595内窥镜摄像手柄应用数字化信号处理器，所有的对焦调节都是自动的，采用高品质光学产品（景深5～30mm），图像画面极其逼真。例如：德国VDWEndoIT具有数字化根扩动力系统。例如：美国SCHICK口腔数字成像系统是全世界第一部无线直接数字化X光成像数字化系统。当世界上先进牙科工业国已将数字化理念成功植入牙科治疗设备时，牙科治疗数字化（DigitalDentalOffice）时代就为期不远了。
二、牙科设备舒适人性化
近年来，可以看到很多牙科设备在外观的装潢上，大多使用丰富且夺目的色彩，以令病人产生强烈的感觉来加深对口腔诊所的印象。由于牙科设备具备了富有新鲜时代气息的形象，因而一般能给予病人安全感，这样，便起到了扩大病人面的有效作用。牙科设备的形象，有必要在业主认真考虑的基础上，进行自由且轻松的表现，并随着季节的变化去进行一些改变，以吸引病人的注意。经由牙科设备的颜色设计，可以很容易地制造一种舒适悠闲的气氛。例如：西诺德牙科设备有限公司口腔综合治疗台设计三种灵活的头枕位置，方便儿童和残障人士接受治疗，设计硅橡胶饰物盘用于盛放患者物品。例如：韩国HALLIM儿童型口腔综合诊疗台ARTE有如下特点：病人座椅-微电脑控制，弱电控制强电安全方便，电驱动油压工作运动十分平稳，无噪音。多种颜色可选。例如：美国登士柏新山猫洁牙机采用·垂直和水平两种放置方式，适用于任何操作场所。例如：瑞士EMSminiPiezon迷你洁牙机高档时尚设计——荣获Hannover工艺设计大奖。例如：日本NSK喷砂洁牙机喷粉含有令患者心情舒缓的柠檬香味，每支手机配备三种颜色（蓝、绿、粉色）的透明盖，便于牙科医生根据患者的特点而自由选择。例如：日本森田根管长度测定机设计根管针插入根管的深度采用大屏幕的液晶屏显示，清晰、直观；·测试时还同时用声音的变化来告知根管针前端在根管内的位置。例如：德国迪尔抽吸机(一台椅位)采用轻松且人性化的工作模式，医生的工作不会因患者的吞咽反应而被打断。
三、牙科设备品种多样化
口腔医学作为医学一门分支学科，不仅依赖于口腔医技人员的知识、经验和技巧，还在很大程度上依
赖于设备条件。口腔医学的这一特点决定了口腔诊疗设备在口腔医疗中的重要地位。新型口腔诊所基本设备的最低标准是必须配备2台牙科治疗椅，单片Ｘ光机，高温高压消毒炉，以及相关辅助设备和设施。牙科设备包括牙科综合治疗设备、口腔医疗治疗设备、牙科种植设备、口腔医疗诊断设备、口腔医疗X光设备、口腔医疗影像设备、牙科技工设备、口腔医疗消毒设备等。随着医用电子学、工程技术学等尖端科学的发展，牙科设备品种不断多样化发展。例如：德国HRP双目手术放大镜用最高质量的的光学棱镜镜片、成像清晰、分辨率高、提供高亮度的真彩图像；·使用镀膜技术，减少了反射和增加光的通透型。防水防尘、影像立体、瞳距精确调节、设计紧凑、重量轻、不用时向上收起。例如：美国光固化机测光表适用于光固化机LED光强度测量。例如：韩国根管长度测量仪在任何根管条件下均能准确地读数（沾有干或湿的血液，EDTA，次氯酸钠，生理盐水)。例如：日本森田全自动根管扩大仪具有测定根管长度功能，可单独作为根管长度测定器使用。例如：日本NSKCARE3PLUS高性能手机清洗注油机可边运转手机内部的齿轮边洗净、注油，提高了工作效率，实现了简单、确切、经济实惠的手机维护保养。例如：加拿大SciCan光化合口腔消毒仪在龋齿和牙髓病的治疗中，能减少或完全排除二次感染的机会。
牙科设备分类
①牙科综合治疗设备：牙科治疗椅、全自动牙科综合治疗台、涡轮手机、各种功率空气压缩机、医师座椅、护士座椅、台式电动牙钻机、微型电动牙钻机、气动牙钻机、内置式或独立式的负压抽吸排污装置
②牙科治疗设备：光固化机、超声波洁牙机、喷粉洁牙机、银汞调合机、根管扩大仪
③牙科种植设备：种牙机、种植义齿器械、种植机、种钉机、取模机
④牙科激光设备：低功率激光机、水激光系统、牙齿美白激光系统、口腔激光综合治疗仪
⑤牙科诊断设备：根管长度测量仪、牙髓活性测试
⑥牙科X光设备：口内牙片机、头位测量仪、曲面断层X光机、全自动洗片机、自动洗片机、X线胶片架、齿科CT机
⑦牙科影像设备：放大镜、显微镜、微型口腔摄像机、口腔内窥镜数码相机
⑧牙科消毒设备：恒温电烤箱、高温高压蒸汽消毒炉、高温消毒烘干机、紫外线及臭氧照射灯、超声波清洗器、牙科手机消毒器、超声波清洗器、电热恒温箱、手机清洗注油机
⑨牙科技工设备：技工电钻机、技工工作台、压合机、技工震荡器、灌模震荡机、抛光打磨机、石膏打磨机、烤瓷炉、电解器、义齿抛光机、电解抛光机、喷砂抛光机、琼脂溶化搅拌器、真空搅拌器、茂福炉、自动电烤炉、铸造机、离心铸造机、高频离心铸造机、真空铸造机、真空包埋机、喷砂机、冲蜡煮合器、蒸气清洗器、超声波清洗器、电动熔焊机、箱形电阻炉、石膏模型修整机、金属切割磨光机、电动锯、模型成形机、石膏模型修整机、电热煮盒机、技工电动手机、电子熔焊机、台式齿科点焊机、电动熔焊机、激光点焊机、激光焊接机
四、牙科设备使用简单化
使用简单和操作方便是国外牙科设备工业发展的重要趋势。以口腔综合治疗台来为例，其发展经历了从原始的生活坐椅加简单的器械台到机械一体化集成；从机械低速牙钻和自然采光到全自动高速牙钻和光纤照明；从简易的手工操作到机械化、自动化、电脑程控；从患者的固定体位，医生的强迫体位到随意调整、舒适安全的操作方式、超声技术以及医学图像处理技术等，在美观舒适、功能性、安全卫生、总体结构、材料选择和制造工艺等方面不断完善并创新。目前已综合体现了精细切削、人机工程、自动控制、机电一体化，使患者能在最舒适的体位下接受治疗。例如：西诺德牙科设备（佛山）有限公司全新的产品结构和设计理念，使得口腔综合治疗台椅位调节、冲痰及口腔灯控制完全由脚控实现，便于操作。例如：美
国柯达8000C口腔全景X线机是完全不动的“ONESHOT”全世界唯一数码头颅正侧位一秒内成像摄影，让患者来不及动就已完成CEPH摄影。例如：数字化电脑控制牙椅TAURUSSTANE设计有负压清洁系统，通过负压过滤器较少频繁的保养，提高了痰盂的清洁效率。例如：日本FLAT口腔全自动洗片机简单的旋钮操作进行显影，定影，水洗和干燥；·通过外部液面显示可迅速简单地进行药液和清水的更换；·内部结构整体连动，有利于机器日常保养；·安装简便，无需专业施工。例如：日本森田口腔单片X光摄影机设计防误曝自动锁定功能，保证了每次摄影的成功率；病人座椅占地面积合理；正确的、方便的、明了的数码显示全自动摄影时间选择功能。例如：法国摄谱乐SOPRO595内窥镜摄像手柄极其轻盈，手柄托架可任意安置于医生方便操作的位置，轻触手柄，就可固定画面，并有自动开启/关闭内窥镜的功能。例如：加拿大SciCan卡式压力蒸汽灭菌器只需6-8分钟，便可以完成器械消毒工作，可大大降低某些昂贵器械如手机和正畸矫治器等的库存量。也可减轻长时间消毒对手机机头使用寿命的损耗。例如：德国ORALIA口腔激光综合治疗仪采用真正的multi-station多功能系统，搭建极其简单，主机放置在手术室的任何地方，操作控制台安装在器械台上使用。实现一台设备同时提供软激光和硬激光，使得医生在操作时不用更换设备，方便使用，真正做到随心所欲自动的管理。
五、牙科设备创新高速化
口腔治疗设备的不断升级换代的发展从表面上看是牙科医学不断追逐时尚的结果，但本质上说却是社会经济与技术不断进步、不断进化的结果。在过去的十年中，科技奇迹般地改变了世界。牙科设备创新高速化影响到每一个口腔医生，这些设备包括牙科数位化放射摄影仪、镭射、电脑化的探针、CAD／CAM修复制造系统、整形成像、改进的牙科产品以及大量其他革新。美国waterlase无痛水激光治疗系统、美国laser－smile多用途冷激光牙齿美白系统、意大利优尔敦ISO－TRON欧陆金影超豪华型综合治疗工作站、意大利优尔敦内窥镜系统、芬兰PLANMECA全景X光机、瑞士EMS超声波及无痛喷砂洁牙系统、德国MBT 牙齿正畸系统等是世界前沿牙科设备的代表。例如：卡瓦公司PROPHYflex喷砂机能有效地清洁窝沟、去除色素沉着、软垢，而不会对牙釉质表面和软组织造成损伤，操作者既可选用碳酸氢钠的喷粉也可选用碳酸钙成份的“珍珠粉”。例如：日本森田口腔单片X光摄影机设计有世界唯一的单片摄影和全景摄影共用控制盒功能。日本口腔数码全景头颅定位X光摄影机具有世界唯一的全自动定位以及全自动曝光的AE\AF智能化摄影条件功能。例如：法国摄谱乐SOPRO595内窥镜有多种连接方式：可与PC、笔记本电脑、显示器连接，新版中文软件，可自行上网更新。例如：瑞士EMSminiPiezon迷你洁牙机特殊的电路设计，每秒7次调整功率输出—随时保证有足够的力量去除坚硬的牙石。例如：瑞士EMSAir-FlowMaster专家喷砂系统是全球唯一可以用于龈下喷砂治疗的喷砂系统。例如：日本NSK喷砂洁牙机精心设计喷嘴的长度、角度、曲线等，以便牙科医生能简便、有效地清除各个部位的牙垢，对牙斑金属矫正器周围污垢的去除也有极好的效果。例如：美国TRRY牙根管长度测定仪采用两种不同的周频信号，适合根管内复杂环境，准确度高。机内设置仪器自检装置，可随时监察仪器系统的准确性。例如：日本NSKSurgicXT高性能无碳刷种植机设计新颖、造型美观，且具有记忆功能。便携式微型控制台及坚固耐用的脚控操作，使得操作人员能始终如一地专注于手术过程。例如：日本NSK可充电根管治疗仪TC标准套应用微控技术研制出了具有5种转矩设定的无线马达，可提供根管治疗要求的精确转矩及包括抛光等普通治疗的大转矩。例如：美国3M无绳光固化灯采用的LED的光能是传统卤素灯能量的10倍。例如：日本NSK高低速手机经典套装最早采用整体式轴芯，具有高转矩、低噪音、长寿命等特点，手机柄内部设计成不易积存污垢的造型，经久耐用，可反复耐受高温高压消毒。例如：德国ORALIA口腔激光综合治疗仪备采用半导体激光具有良好的生物效应，对血红蛋白的吸收率高，无论是切割，还是消毒，或是治疗脱敏，效果均很理想。例如：日本齿科CT机，
中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
2017年口腔医疗器械销售行业分析报告 2017年4月
目录 一、行业管理体制、法律法规及相关政策 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、行业自律组织 (4) 3、行业监管体制 (4) 4、行业法律法规 (6) 5、行业政策 (6) 二、行业概况 (7) 1、我国医疗器械行业的市场规模及前景展望 (7) 2、我国口腔医疗行业市场潜力及当前所处阶段 (8) （1）我国口腔医疗市场成长空间巨大 (8) ①百万人牙医配比很低 (9) ②牙科疾病发病率高、就诊率低 (9) ③专业正畸起步较晚 (10) ④种植牙等高端业务渗透率极低 (10) ⑤整体市场规模仍旧很小 (11) （2）中国口腔医疗市场正在处在高速上升期 (12) ①整体口腔市场保持稳步快速增长 (12) ②隐形正畸比例不断提高 (13) ③种植牙等高附加值业务迅速铺开 (13) 3、我国口腔医疗器械行业的市场规模及前景展望 (14) 三、行业上下游之间的关联性 (15) 1、与上下游行业的关系 (15) 1、上游行业 (15) 2、下游行业 (15) 四、行业风险特征 (16) 1、行业监管政策变化的风险 (16)
2、市场竞争风险 (16) 3、人才流失风险 (16) 五、影响行业发展的因素 (17) 1、有利因素 (17) （1）下游行业市场潜力大，市场处于快速上升期 (17) （2）新技术的渗透应用 (17) （3）国家政策扶持 (18) 2、不利因素 (18) （1）市场集中度低，竞争较为激烈 (18) （2）国内居民对口腔健康、牙齿美容的认知度依旧较低 (18) 六、行业竞争格局 (19) 七、行业壁垒 (19) 1、市场渠道壁垒 (19) 2、技术和人才壁垒 (20) 3、市场准入壁垒 (20) 八、行业主要企业简况 (20) 1、北京西科码医疗器械股份有限公司 (20) 2、北京牙科通医疗科技股份有限公司 (21) 3、北京圣曼医疗器材技术有限公司 (21) 4、德而美医疗科技（天津）股份有限公司 (21)
医疗器械行业发展细分领域分析 广州创亚企业管理顾问有限公司
目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光：主流免疫诊断领域 彩超：加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像：国产替代重点领域
一、医疗器械行业内生技术加政策支持（一）中国器械行业扬帆远航 （二）中国器械行业增速高于全球平均水平（三）中国器械行业集中度有望提高 （四）国产技术成熟度提高推进国产替代（五）政策落地加速行业发展 二、化学发光：主流免疫诊断领域 （一）体外诊断高速发展 （二）高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超：加速发展的黄金领域 （一）外企垄断国内市场 （二）国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域 四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域 （一）MRI市场规模恢复高速增长 （二）MRI国内市场由外企垄断 分目录Contents
（一）中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史 发展历程 全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。 定义 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。
国内外医疗器械技术发展历史
2、行业发展推动力 国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外 头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。 中国医疗器械行业发展推动力
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）
口腔医疗行业是指以口腔医疗消费为基础，集合了口腔医疗服务、职业牙医教育培训、口腔医疗器材研究开发生产、市场策划、宣传、投资、经营、管理等于一体的医疗产业链。由于口腔疾病的特点，口腔医疗产业在具有一般医疗产业共性的同时，又具有自身明显的特点。 由于受“牙病不是病”错误思想指导，加上经济、文化等方面因素影响，中国口腔医疗行业长期在低层次的状态下缓慢发展，整个产业链发展水平偏低，相对经济发达国家有很大的差距。 口腔诊所 中国口腔医疗产业发展分析 口腔医疗消费状况不管是口腔保健意识还是口腔健康水平，整体偏差。衡量口腔健康水平的几个指标相对于欧美日等国家差距十分巨大：青少
年龋齿率平均高达80%以上、成年人牙周病患率平均高达90以上、老年人牙齿保有率少于40%(60岁以上，八个牙齿以上)*备注：数据来源各种资料有偏差。 口腔医疗产业市场化程度由于长期受错误思想的指导，中国口腔医疗产业市场长期处于一高一低的不协调状态：一高：市场化经营程度高，即使是计划经济时代，个体牙医也是自由、独立经营的。一低：市场化运作程度低，口腔医疗市场长期处于相对封闭独立的状态，缺乏和其它行业的联系和沟通，口腔医疗产业对于诸如：现代物流、信息技术、管理技术、资本运营、市场策划等等先进技术、概念的发展表现得好象无动于衷。 牙医和牙医教育状况基础口腔医疗服务市场(特别是乡村)基本为传统工匠型(师徒相传)个体牙医所统治，职业牙医师主要集中在大中城市国有专业口腔、三资口腔医疗或综合医院口腔科。据可靠资料统计，受过正规牙医教育(本科)真正从事口腔医疗事业的口腔医师不超过3万人，人口比例约为1：5万！而根据不完全资料统计，未受过正规口腔教育及受过初级口腔医学教育(中专水平)从事口腔及相关医疗事业的人数 超过50万人，人口比例为1：2500，是前者的20倍以上。从数量上，传统的牙医还将长期占据主导的地位。相对欧、美等发达国家，500-600人一个牙医师的比例，中国职业牙医教育发展空间巨大，任务紧迫。
浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势 发表时间：2018-06-29T14:45:45.843Z 来源：《医师在线》2018年3月下第6期作者：曾文亮[导读] 生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。 （深圳安科高技术股份有限公司；广东深圳518108） 摘要：医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。关键词：医疗器械；行业发展；趋势分析 中图分类号：R95 文献标识码：A 国内自主知识产权产品和知名品牌开始不断出现。随着我国医疗器械市场的开发，企业将逐步加强大型设备核心技术研发，一批拥有自主知识产权的产品已投放市场，并占有了一定的市场份额。医疗器械行业发展迅猛，医疗器械更新换代的速度已经颠覆了我们的认知，我国把医疗器械严格程度分为高中低三类：第三类具有风险程度高，是用于维持人体生命机能的医疗器械；第二类风险程度一般，属于中度风险；第一类风险程度低，指医用剪刀、纱布、镊子等，都必须具有安全性、有效性，有着严格的管理和严格的监控。 1 我国医疗器械产业的特点 随着社会经济的高速发展，医疗器械与人们的日常生活密不可分，医疗器械与人们生命安全息息相关，为了保证医疗器械产品的有效性、安全性。我国对医疗器械有着更为严格的监管，生产医疗器械产品的企业必须具有生产许可证，经营医疗器械的企业也必须具有药品监管局核发的许可证，医疗器械产品的上市必须经过严格的审核，必须取得医疗器械产品的注册证。产品的上市必须经过产品检测、临床试验、技术评审等阶段，通常医疗器械产品的上市周期为1～3年，一部分高风险的医疗器械注册证难以取得，专业性非常高，但是生产规模较小。并且我国医疗器械的生产技术水平偏弱，医疗器械产业集中度不高，缺少有影响力的医疗器械企业，我国对医疗器械研发投入的成本不足，科研成果转化成实际技术能力较弱，医疗器械产品的国际竞争力非常薄弱。 2 医疗器械行业的发展现状 医疗行业是我国的重点行业，其权威性和规范性直接影响到了我国民生大计。随着科学技术的不断发展，我国的医疗行业不再是由药物和医生的诊治组成，高效的医疗器械成为了辅助医疗行业发展的关键。我国的医疗器械行业起步比较晚，但是，发展速度是非常快的，在我国各大医院都可以看到多种多样的医疗器械，小到普通的针头、输液器，大到核磁共振仪器，pet-CT等等，这些器械的使用和维护直接影响到我国医疗行业的发展。经过一段时间的实践之后，我国的医疗器械的行业发展势头不错，但是，在整体管理方面还是存在很多的问题，在结构体系上不够清晰，我国逐渐意识到了医疗器械行业的重要性，对国家的医疗器械行业进行了整合，特别是医疗器械的检测机构。2014年，国务院转发了中央编办和质检总局发布的《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，对医疗器械检测机构的整合和发展提出了很高的要求，目前，我国各地都有很多的医疗器械企业在政府的监管之下，对各种各样的医疗器械都进行了有效的检测，运用多种的检测方法，使我国的医疗器械行业更加有序。随着科技的发展和社会的进步，我国对医疗器械的重视程度一定会越来越高，发展也会越来越快，将成为决定我国民生的重要行业。 3 医疗器械行业发展趋势 3.1 重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域 医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端,保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。 3.2 发展医疗器械服务 我国目前健康服务业仅占GDP的5%左右，相比发达国家的健康产业，我国健康服务产业发展潜力巨大。近些年来康复保健器械的需求增加，我国人口老龄化进程加速，到2020年，60岁以上老年人的数量将突破2.4亿，各地养老产业园、养老社区将迅速兴起，与老龄产业配套的监护仪等医疗监护设备、（臭氧、氧气、喷雾）治疗器、轮椅、血压计、人工呼吸器、血糖仪等家用医疗器械需求巨大。家用医疗器械产品实际上是一种普及化的、具有一定的诊断、辅助治疗、康复和保健功能的小型医疗器械，适合于家庭及老年人家居使用。这些家用医疗器械操作简单、方便实用、安全可控。目前，家用医疗器械中，家用检测器械、家庭护理器具、家用治疗仪、家用保健器材、按摩产品等各种电子家用医疗器械已经开始走进普通居民家庭。2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，第一类和第二类医疗器械，审批流程更加简化，而家用医疗器械主要集中在这两类医疗器械中，其发展前景不言而喻。 综合上述，伴随着医疗改革政策颁布，我国市场将会是一片繁荣的景象。随着我国对医疗器械行业的监管频繁加强，没有竞争力的小企业将会被逐步淘汰出局，行业竞争将逐步的集中，从长远来看，我国的医疗器械行业水平将会有跨越式的发展。随之，国内的知名品牌，自主产权的产品也将会层出不穷，我国的企业将会逐步加强核心技术的研发。在市场的巨大需求情况下，我国的医疗器械必然成为国家主体经济发展的重要部分，我国医疗器械市场的潜力是巨大的。 参考文献： [1] 董秀丽. 浅析医疗器械行业发展现状及检测技术[J]. 山东工业技术,2017(22):257.
我国医疗器械行业地现状及发展 中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便 有效 城 价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险 镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与 健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国
内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.
牙科医疗器械行业调研-1230 目录 一、行业定义 (2) 二、牙科医疗器械行业产业链 (2) 三、行业产品分类及主要创收产品 (2) 1.行业产品分类 (2) 2.主要产品 (4) 四、牙科医疗器械行业经济运行状况 (5) 1.牙科医疗器械行业销售收入 (5) 2.牙科医疗器械行业企业数量 (6) 3.行业市场集中度分析 (6) 4.牙科医疗器械行业资产规模 (6) 5.牙科医疗器械行业利润总额 (6) 五、牙科医疗器械行业进出口分析 (7) 1.进口情况 (7) 2.出口情况 (8) 六、牙科医疗器械行业成本费用 (10) 1、牙科医疗器械行业销售成本 (10) 2、牙科医疗器械行业销售费用 (11) 3、牙科医疗器械行业管理费用 (11) 4、牙科医疗器械行业财务费用 (11) 七、牙科医疗器械行业运营效益 (11) 1、牙科医疗器械行业盈利能力 (11) 2、牙科医疗器械行业偿债能力 (12) 3、牙科医疗器械行业营运能力 (12) 4、牙科医疗器械行业发展能力 (12) 八、牙科医疗器械行业市场供需分析 (13) 1、牙科医疗器械行业生产总量 (13) 2、牙科医疗器械行业市场容量 (13) 3.、牙科医疗器械行业产品价格分析 (15) 九、牙科医疗器械行业宏观环境分析 (15) 1、行业管理体制分析 (15) 2、行业标准 (16) 3、行业政策环境分析 (17)
一、行业定义 牙科医疗器械是指专供在牙科学中使用的各种小型手提式工具，在国际上称为牙科器械（dental instruments)。牙科医疗器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。牙科医疗科器械的围广，生产企业多，国际组ISO/TC106 SC4专门负责这方面的标准化工作。 二、牙科医疗器械行业产业链 图表：牙科医疗器械行业产业链图示 三、行业产品分类及主要创收产品 1.行业产品分类 根据国家分类，牙科医疗相关器械分类如下表所示： 6855口腔科设备及器具 序号名称品名举例管理类别 1 口腔综合治疗设备综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器Ⅱ 2 牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机Ⅱ 3 牙科椅 液压牙科椅、电动牙科椅Ⅱ 机械牙科椅、医师椅Ⅰ 4 牙科手机电动手机、涡轮手机Ⅱ 5 洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长 度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、 Ⅱ
中国医疗器械行业分析 一、医疗器械行业的宏观环境分析 中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时刻，中国社会现在已差不多进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。 医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业以后增长的三大推动因素 随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康治理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的
45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。尽管检查治疗费增长的速度不断缩小，但增长的趋势还在接着。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。 随着经济的进展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模依旧较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。 中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产
业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23 医疗器械产业占国民经济的比重 然而，医疗器械在专用设备制造行业中的地位并不突出，医疗器械产业在专用设备制造业中，企业数占6%，销售收入占比88%，利润0.52%，销售和利润贡献严峻失衡。 中国的医疗器械产业处在低端产品竞争激烈，高端市场被国外产品充斥的状态 二、国际医疗器械行业的进展概况
基础外科手术器械；显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械；医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。 1.基础外科手术器械： 北京黑马震宇不锈钢制品公司辽宁福音医疗器械有限公司 北京中科恒健(济南)国际医学科技有限公司杭州美美科技有限公司 扬州市华冠科技发展有限公司云南康适医疗器械有限公司 陕西祥泰伟业有限责任公司深圳市海鑫医疗净化设备有限公司 太平洋医材股份有限公司上海联众医疗器械有限公司 上海普益医疗器械有限公司北京神鹿医疗器械有限公司 深圳市荣光科技有限公司上海市申丁实业有限公司 北京清大德人健康科技有限公司上海三友外科器材有限公司 中美合资常州健瑞宝医疗器械有限公司上海交大南洋医疗器械有限公司 上海汇丰医疗器械有限公司上海沪通电子有限公司 北京天长福医疗设备制造有限公司北京亚都科技股份邮箱公司 北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司北京鑫护神航天医学工程技术有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司上海博迅实业有限公司 济南鑫贝西生物技术有限公司德迈特医学技术（北京）有限公司 北京市普华永泰科技发展有限责任公司金牛药械有限公司 2. 显微外科手术器械 郑州市久安医疗器械有限公司广州市博勒泰贸易有限公司 北京普利生仪器有限公司长春迪瑞实业有限公司 北京中兴名业科技发展有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司 北京思雅龙凌科贸有限公司北京永新诺华科技有限公司 宁波医用缝针有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司 扬州市尖新医疗器械有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司 张家港市奥斯卡医疗器械有限公司上海安信光学仪器制造有限公司
全球医疗器械行业发展状况 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。 据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP 增幅。 全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%（数据来源：欧盟医疗器械委员会）。 全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器械行业整体销售收入占全球40%，2008年全球主要国家和地区的医疗器械行业销售收入占比情况如下。
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。 （2）全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。 非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。
2016中国医疗器械行业市场深度研究报告 中国GDP增长情况2016年上半年国内生产总值34.06万亿元，按可比价格计算，同比增长6.7%。分季度看，一季度同比增长6.7%，二季度增长6.7%。分产业看，第一产业增加值22097亿元，同比增长3.1%；第二产业增加值134250亿元，增长6.1%；第三产业增加值184290亿元，增长7.5%。从环比看，二季度国内生产总值增长1.8%。中国收入增长情况统计数据显示，2015年我国城镇居民人均可支配收入31195元，比上年增长8.2%，扣除价格因素，实际增长6.6%；城镇居民人均可支配收入中位数为29129元，增长9.4%。农村居民人均可支配收入11422元，比上年增长8.9%，扣除价格因素，实际增长7.5%；农村居民人均可支配收入中位数为10291元，增长8.4%。全年农村居民人均纯收入为10772元。行业社会环境分析 人口老龄化趋势据统计，2015年60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人；2025年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。考虑到70年代末，计划生育工作力度的加大，预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰，之后，老龄化进程进入减速期。人口城镇化进程在人口总量在不断增
加的同时，我国城镇化的步伐也在不断加快。2001-2010年城市化水平明显加速，十年间城市化率从36%上升至50%左右，高于世界银行公布的2009年中等收入国家城市化水平（48%），与美国20年代、日本50-60年代的城市化水平相当。2015年末，中国大陆总人口137462万人，城镇常住人口77116万人，城镇化率为56.10%，比上年提高1.33个百分点。 行业技术环境分析 行业技术发展水平 通过科技开发，国内产品种类对进口产品的替代率已超过90%。中国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器、放射设备、医学影像设备、手术器械、消毒设备、冷藏设备、及人工器官、医用高分子材料制品、卫生材料等在内的68大门类，3400多品种，1.1万个规格的产品，而且随着科学技术的发展还在出现新的门类。中国年开发新产品在300-400项。行业技术最新发展动向目前，有十大重要的医疗器械技术正影响着病人诊治、临床实践、产品研制和医疗器械工业，它们分别是：植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD（体外诊断）装置、医用激光、医用成像技术、无线技术、计算机辅助外科。中国医疗器械行业发展运营状况中国医疗器械行业发展状况分析
2017年中国口腔医院行业发展前景研究报告一、口腔医疗产业概述 口腔医疗产业是指以口腔医疗消费为基础，集合了口腔医疗服务、职业牙医教育培训、口腔医疗器材研究开发生产、市场策划、宣传、投资、经营、管理等于一体的医疗产业链。而口腔医疗机构大致可分为2个类型6种基本形式。这些医疗机构担负地区内口腔医疗任务，还担负社区口腔保健任务。我国现行的口腔科医疗服务是在解放后逐步建立和发展起来的，公立口腔医疗服务长期以来是医院口腔科服务的主要模式。 随着模式的演变，我国市场经济的发展，专科口腔医疗体系向“口腔诊所-牙病防治所-口腔医院”等三级口腔专科医疗机构管理模式发展，分别为不同级别省市地区提供口腔医疗和保健服务，并担负各自不同的功能。我国公立口腔医院饱和量约为500家，私立口腔门诊部或牙病防治所饱和量约为5000所，口腔诊所饱和量约为20万所。 中国口腔医疗服务机构分类情况 资料来源：中商产业研究院 二、口腔医疗消费升级促进行业发展 1、口腔疾病患病率高，就诊率低 目前，我国口腔疾病的患病率非常高，几乎每个人都有不同程度的口腔疾病问题，且就诊率极低，特别是我国儿童、中老年人患龋率非常高。老年人（65-74岁）患龋率更是高达98.4%。 中国各年龄层患龋率情况 数据来源：中商产业研究院 数据显示，我国儿童、中老年人平均患龋颗数较多；5岁儿童平均患龋颗数为5颗。 中国各年龄层平均患龋颗数情况 数据来源：中商产业研究院 我国中老年人平均缺牙数较多。老年人（65-74岁）平均缺牙数更是高达11颗。 中国各年龄层平均缺牙数情况
数据来源：中商产业研究院 我国儿童、中老年人患龋治疗率较低。其中，儿童（5岁组）患龋治疗率只有2.8%，65-74岁老年人组患龋治疗率最低，只有1.9%。 中国各年龄层患龋治疗率情况 数据来源：中商产业研究院 世界卫生组织已经把口腔疾病作为世界上三大慢性非传染性疾病来防治。第一是心血管疾病，第二是糖尿病，第三个就是口腔疾病，口腔疾病在世界范围内也是一个重大的慢性疾病，常见病，多发病，高发病的一种疾病。64%的美国人每年至少进行两次口腔检查，加拿大成年人口腔疾病治疗率在74%以上，与发达国家相比，我国口腔医疗领域高发病率低就诊率现象突出，行业未来前景广阔。 2、医师资源相对匮乏 在我国，每万人口仅有不到1个口腔医生,即口腔医生与人口的比例约为1:12000;而美国、西欧口腔医生与人口的比例分别为1:625、1:1600，而国际公认的合适的比例应为1:2000。我国每万人对应的口腔医师数量与发达地区有很大差距，仅是发达国家的15%—20%的水平。在西方发达国家，口腔医生一临床医生的数量之比约为1:4，而在我国这一比例约在1:18左右。如果按照每4000人拥有一个口腔医生算，我国13亿人口应有32.5万名口腔医生，但截至2016年底，我国口腔执业（助理）医师仅为3.1万人，医师资源相对十分匮乏。 3、市场整体规模较小 据卫计委数据统计，2016年我国公共卫生总费用达到46344.9亿元，其中口腔医院的收入约为150亿元，所占比例不到0.4%。从专科医院领域的规模来看，口腔医院整体规模较小，在旺盛的医疗需求下，未来还有很大的发展空间。 4、老龄化趋势推动口腔医疗行业快速发展 在老龄化的趋势之下，随着国民生活水平的不断提高和口腔保健意识的日益加强，社会对口腔医疗服务的需求也会不断增加。截至2016年底，全国60岁及以上老年人口2.3亿，同比增长4.0%，占总人口的16.7%。其中65岁及以上人口15003万人，占总人口的10.8%。中国已经进入老龄化社会，且趋势仍在加剧，预计2025年我国60岁以上的人口将会超过3亿。随着年龄的增长，牙齿缺失率的显着上升将推动口腔医疗的需求不断增加。 数据来源：中商产业研究院 三、口腔医疗机构发展状况
医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23)
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备
2015年中国医疗器械行业发展现状、发展前景及总 体发展趋势分析【图】 2016 年 07 月 12 日 14:48 字号:T| T 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识 密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，禾U润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的 子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断 调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 2010-2014年中国医疗器械行业市场规模（亿元） ■市场規植：亿元 相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行 业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。2011-2015年
2011-2015年全国医疗器械类销售总额为 ■医疔机械奘梢些总额！万元 6000000 5000000 4000000 5GOOCOO ZOOOOOO 1UOOOOO 0 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安 徽、山东、四川、 上海、黑龙江、湖南。排名前 10省区销售额占全国销售总额的比例分布 为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区 ■氐疗机械类沽售总额： 万元 2011 年 2012 年 年 2014^ 20□年
国外医疗器械现状及发展趋势 欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。 报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。 中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于“远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。 高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。 在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。 一、医疗器械现状分析 1.医用耗材 （1）一次性医用耗材市场介绍
目录 国内市场 (1) 2011口腔科医疗设备市场评估（广州齿腔医疗器械有限公司2012-03-17） (1) 中国牙科治疗设备市场发展前景分析（环咨网2011-06-21） (5) 中国口腔医疗产品市场快速增长耗材市场尤为看好（慧聪医疗器械网2011-06-09） (6) 我国口腔医疗器械发展的“短板”（网易博客2010-02-12） (7) 佛山：口腔医疗器械亟待完善产业链（口腔保健网2011-08-23） (8) 辽宁沈溪新城：爱尔创“数字化口腔医疗器械产业园”启动（浙江在线2011-05-16） (9) 咸阳：产学研结合打造口腔医疗器械制造业高地（咸阳市科技发展联合会2009-10-13） (10) 国际市场 (13) 进入全球医疗器械市场（安磁技术2012-03-15） (13) 国内外口腔设备市场占有率市场调查分析（中国行业研究网2011-03-28） (16) 国外牙科设备工业的六大发展趋势（宁波菲思特2010-04-03） (17) 台湾：牙科医材厂登陆抢商机（工商时报2012-03-07） (21) 英国：牙科医疗器械行业介绍（长峰医疗2011-08-06） (22) 国内市场 2011口腔科医疗设备市场评估（广州齿腔医疗器械有限公司 2012-03-17） 来源：广州齿腔医疗器械有限公司2012-03-17 我国口腔医学历史悠久，早在公元前14世纪的甲骨文中就有了口腔疾病的文字记载。虽然现代口腔医学在我国是一门新兴学科，但在在建国后得到了快速发展，尤其是改革开放以后的近10年来发展更为迅速，许多领域已达到世界先进水平。从口腔医疗器材市场来看，无论是专业的口腔医用仪器还是口腔护理产品，都呈现出空前的丰富和繁荣，口腔科用设备及器具制造业的工业总产值由2000年的4.11亿元增加到2006年的9.57亿元，截至2007年11月已经达到9.16亿元（占GDP比重0.0046%）。使中国的口腔医疗器械市场成为继美国和日本之后的世界第三大市场。 本报告从企业角度出发，立足国内市场，兼顾全球市场环境，侧重细分产品市场分析；结合官方统计与市场调查数据，发布了2000年以来的7年市场监测成果；通过建立产业模型，综合各权威机构的观点，对2010年行业市场规模、供给、需求量及趋势做了预测；对业内企业建立战略规划与预测提供了数据支持与市场导向。 一、市场环境 近年来，国内医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构不断调整，市场也随之扩大。医疗器械生产集中度逐渐提高，医疗器械行业经济规模逐渐扩大，新技术和新产品不断涌现。医疗器械产业已逐渐