质量管理体系
一、组织架构
二、管理制度
三、流程规范
（一）采购部分
1、质量流程
2、材料检验
A 原料：检验指标、标准值、检验方法、执行标准、检验报告表
B 辅料：检验指标、标准值、检验方法、执行标准、检验报告表
C 包装物：检验指标、标准值、检验方法、执行标准、检验报告表（二）仓储部分
1、质量流程
2、质量检验
A 仓储条件：
B 仓储产品：检验指标、标准值、检验方法、执行标准、检验报告表（三）生产部分
1、卫生规范
A人员：健康、着装、更衣、洗手、消毒、操作
B 环境：门、窗、空气、地面、墙面
C 设备：
D 工器具：
2、化验室管理：仪器、药品等
3、计量器具管理：重量、压力、测量等
4、档案管理
A （国标/地标/企标）涉及的所有原料标准、检验标准、产品标准
B 所有检验记录表单
5、产品质量管理
A 过程检验：工序、关键点、标准/要求、程序
B 半成品检验：项目、指标、指标值、记录表、程序
C 成品检验：项目、指标、指标值、记录表、程序
D 出厂检验：项目、指标、指标值、记录表、程序
E 不合格品处理
6、产品留样制度
7、产品召回制度
吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程 一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保 体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员
工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者 之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在 首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不 徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进 行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做 到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新 的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目 经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
第一节质量管理体系及组织架构 一、质量管理体系体系及检查程序 施工质量检查程序： 建立由项目经理领导，由技术负责人策划、施工负责人组织实施，各职能部门中间控制检查验收、各专业分包队伍参与检查验收的管理系统，形成项目经理部、各专业承包商/专业化单位和施工作业班组的质量管理保证体系。现场质量检查程序见下图。 现场质量检查程序
二、质量管理组织机构及职责 ＜1＞质量管理组织机构 质量管理组织机构图 根据施工质量管理组织机构图，建立项目岗位质量责任制，明确
职责分工。本工程项目主要管理人员的质量管理职责如表。＜2＞质量管理职责
＜3＞质量管理制度 建立健全本工程质量管理制度见下表。
三、质量管理流程 “无规矩不成方圆”，制定一套严谨统一的管理规矩，然后严格按照规矩去执行每一个步骤，是实现质量保证的关键，在本工程中将建立完善的质量保证控制流程来保证工程的质量。 质量检验流程图
四、质量管理控制手段 ＜1＞建立施工质量管理体系 施工质量管理体系的设置及运转均围绕质量管理职责、质量控制来进行的，我们将明确职责、严格控制,把质量管理体系真正落实到实处。 ＜2＞建立施工质量控制体系 根据我单位的质量方针，本工程具体实施中，我单位将运用先进的技术、科学的管理、严谨的作风，精心组织、精心施工，以优质的产品满足业主的要求。我单位将严格执行ISO-9001质量体系标准，并编制详细的《项目质量保证手册》，对各项工作实行规范化管理，大力推行“一案三工序管理措施”即“质量策划方案、监督上工序、保证本工序、服务下工序”和QC质量管理活动，全面推行标准化管理，加强质量管理的基础工作，使企业对工程质量综合保证能力显著提高。
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提 供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管 理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子
的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，他也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表达的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但可以理解，双方有默契的）：
质量管理体系建设思路和方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。 第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。
目录 质量管理体系 (1) 一、质量管理目标 (1) 二、质量管理组织机构 (1) 三、质量管理职责 (2) 四、质量管理制度 (3) 五、质量管理流程 (3) 施工质量控制标准 (4) 一、质量控制标准 (4) 二、施工质量措施 (5) 三、施工技术保证措施 (7) 安全管理体系 0 一、安全施工管理目标 0 二、安全管理组织机构 (1) 三、安全管理体系 (2) 四、安全管理制度 (5) 安全生产技术措施 (15) 一、基本规定 (15) 二、专业责任管理 (15) 三、施工安全防护措施 (16) 四、安全用电管理 (17) 五、用火管理 (20) 现场消防保卫措施 (20) 一、消防保卫管理体系 (20) 二、消防保卫管理制度 (21) 三、保卫措施 (25)
质量管理体系 一、质量管理目标 质量管理目标：确保工程质量合格，达到设计图纸、技术规及施工验收规标准及全面达到招标文件要求 二、质量管理组织机构 质量管理组织机构图 质量保证体系图
质量管理职责表
质量管理制度表 五、质量管理流程 总体质量管理流程图
施工质量控制标准 一、质量控制标准 根据《高压喷射扩大头锚杆技术规程》JGJ/T 282-2012,抗浮锚杆按如下项目进行抗浮锚杆锚杆质量控制： 抗浮锚杆质量控制标准
主控项目1 锚杆杆体长度（mm） ＋100 -30 用钢尺量 2 锚杆拉力特征值（KN）设计要求现场抗拔试验 3 扩孔压力（MPa）±10% 钻机自动检测记录 或现场监测 4 喷嘴给进和提升速度 （cm/min） ±10% 钻机自动检测记录 或现场监测 5 扩大头长度（mm）±100 钻机自动检测记录 或现场监测 6 扩大头直径（mm）≧1.0倍的设计直径钻机自动检测记录 一般项目1 锚杆位置（mm）±100 用钢尺量 2 钻孔倾斜度（°）±2测斜仪等 3 浆体强度(MPa) 设计要求试样送检 4 注浆量(L) 理论计算浆量自动灌浆记录仪 5 注浆水灰比0.4～0.5婆美计 5 杆体总长度(m) 不小于设计长度用钢尺量 二、施工质量措施 放线定位 1．按抗浮锚杆平面布置图放线定位，做好标记和预检； 2．桩位误差控制在规要求之。 锚杆成孔 1．安装钻机、调平、调立、稳固； 2.终孔深度不应小于设计深度，也不宜大于设计深度500mm。 3．钻孔偏差不大于10cm，深度偏差不大于设计深度1%，成孔深度应达到设计要求；
绿城房地产集团质量管理体系文件架构（E/2版） 序号程序文件作业规程记录表单支持性文件 1 GT/QP01文件管理控制程序GT/QD01-01文件编码管理规程 GT/QD01-02外来文件控制规程 GT/QD01-03文件资料报送规程GT/QR01-01 文件审批单 GT/QR01-02 文件发放清单 GT/QR01-03 收文登记表 GT/QR01-04 收文处理单 GT/QR01-05 简复单 GT/QR01-06 在用有效文件清单 GT/QR01-07 文件移交清单 GT/QR01-08 作废失效文件销毁审批单 GT/QR01-09工作联系单 GT/QR01-10拟稿纸 1.公文处理办法 （绿城房产通[2007]38号） 2.绿城房产集团管理审批时限 （绿城房产通[2007]63号） 3.综合管理制度汇编 （档案管理制度、文书档案整理规定、 特种档案管理办法、档案全宗移交管理 办法） 2 GT/QP02质量记录控制程序/ GT/QR01-07 文件移交清单 1.工程资料管理标准 （绿城房产通[2007]46号） 2.综合管理制度汇编 （档案管理制度、文书档案整理规定） 3 GT/QP03人力资源管理程序/ / 人力资源管理制度汇编 4 GT/QP04设备设施控制程序/ / 1.综合管理制度汇编（固定资产管理规 定、办公自动化设备管理规定） 2.关于加强办公场所装修管理的通知 （绿城房产通[2008]152号） 5 GT/QP05项目投资控制程序GT/QD05-01产品策划工作规程GT/QR05-01 政府公开出让土地成交情 况详表 GT/QR05-02 项目信息登记表 GT/QR05-03 竞拍土地价格控制表1.项目筛选原则及参考标准、项目建议书格式模板、项目可行性研究报告格式模板（绿城房产通[2005]129号） 2.产品策划书标准格式（2007修订版）（绿城房产通[2007]155号） 3.法律事务体系业务指引
质量管理体系文件编制步骤及其它结构形式 1 成立体系文件编制小组 首先选定人员成立体系文件编制小组，进行组织落实。体系文件的编制应由组织最高管理者亲自领导，因为文件涉及到组织的质量方针目标、组织机构、职责权限、职能分配及体系的整个结构。管理者代表应负责日常具体的组织领导，质管部门为负责体系编制的主管职能部门。为加强领导，管理者代表或质管部门领导应成为体系文件编制小组的组长，成员数量可由组织规模大小来确定，大中型组织最好建立以质管部门为主，由各中层部门领导参加的文件编制小组，采取上下结合、分工合作的方式，文件应该由参与过程和活动的人员制定，这样有利于建立和培养一支以中层干部为骨干的贯标队伍，体现参与感和责任感，把编制体系文件作为学习标准热悉理解标准的过程，为有利于今后贯彻实施标准作好准备。充分发挥各级中层干部的作用是搞好贯标认证工作的关键，要积级参与体系文件的编制。对小型组织，本身规模很小、中层干部兼职很多，可以选择几个熟悉业务文字能力强的人员组成。确保体系文件编制成员的素质是提高体系文件质量的根本要素。 在建立体系文件编制小组中，要注意不要认为此项工作十分简单，找几个秀才做做文章，尤其是参考一些现有模式，照抄照搬，这容易走入误区，甚至走弯路，要重新返工，反而影响了贯标认证工作的进度。有的组织为了取证心切，采取其他组织现有体系文件，改换名称进行“移植”，这不可能对组织产生实质性的帮助，也根本不可能制定出符合2000版标准要求的体系文件，反而会害了组织自己。 2 要积极、认真地开展培训活动 要编写体系文件必须首先要理解和热悉ISO 9000标准和ISO 9001标准。要知道体系文件应如何编写，首先要开展培训活动，可通过内部质量审核员培训，或专门的ISO 9000族标准及体系文件编制培训班，重点应掌握以下内容：ISO 9000族标准的基本指导思想，即质量管理八项原则；IS09000：2000、ISO 9001：2000标准的内容要求；过程方法的应用；如何实施质量管理体系及过程的策划；体系文件的内容、要求及编制方法。因为体系文件涉及各部门各层次，培训最好中层以上干部均能参与，这有利于开展体系文件的编制工作，培训不仅仅是学习标准的内容和要求，更重要是要解决两个问题，一是要提高认识转变观念，树立'2000版标准的新思路新观念以指导编写工作，二是要解决体系文件编写的方法问题，要以过程为基础，从过程方法人手，去识别过程、策划过程，从而去编制所需要的文件。搞好培训是建立体系文件的重要基础。
宁波通驰电器有限公司品管部组织结构
品管组织各岗位职责品质部职责 1.组织质量手册的编写与审查? 2.组织编写程序文件和工作文件? 3.协助管理者代表做好内部审核的计划﹑组织﹑实施工作? 4.负责质量管理体系文件的发放﹐回收及存盘? 5.负责规定原材料﹑半成品和成品的验收标准? 6.对“纠正和预防措施方案”进行登记﹑检查和评价? 7.编制和管理“质量记录总览表” ? 8.负责产品样品﹑采购产品样品及主要原辅材料的验证? 9.负责对顾客提供产品的验证? 10.负责各工序产品的检验和试验﹐以及测量和试验设备的检定? 11.负责不合格计量器具及对已检产品质量造成的影响进行评审? 12.负责组织不合格品的评审? 13.负责原辅材料﹑半成品和成品检验和试验状态的确认? 14.负责对QMS﹑过程﹑产品监测的数据分析管理。
质量部主管 1﹒公司行政人事制度﹑质量方针﹑政策的遵照与执行? 2﹒质量制度的制订与推动执行? 3﹒本部门工作之领导﹑推动﹒所属职能人员工作的督导与评价? 4﹒组织品检体系的设计﹐窗体﹑规程之拟定? 5﹒负责质量策划﹑质量仲裁﹑质量执行效果的签定﹐公司各部门质量业绩的考核? 6﹒质量异常的研究﹑改善? 7﹒质量培训计划和制定与推动执行? 8﹒对“纠正和预防措施”的有效性评价? 9﹒负责组织不合格品的评审? 10﹒质量信息收集﹑传导与回复? 11﹒负责对QMS过程﹑产品监测的数据分析管理? 12﹒协助管代建立和维护ISO9001质量管理体系﹒ 文控文员 1.编制和管理“QMS文件总览表”? 2.编制和管理“质量记录总览表”?
3.编制和管理“适用法律和法规和外来标准总览表”? 4.部门文件之汇集﹑归档? 5.负责QMS文件的打印﹑发放﹑回收及存盘工作﹒ 6.制程质量管理能力分析与质量改良? 7.进料﹑在制品﹑成品质量检测规范的制订与推动执行? 8.品检样品的制作与检测? 9.量规﹑检验仪器的校正与管制? 10.负责来料﹑半成品﹑成品物理性能的检测工作﹐并作好相应的检测记录? 11.负责检测室设备的日常维护与保养﹐数据及产品检测记录的管理? 12.负责根据有关文件规定对检测室进行有效的统一管理﹒ 13.质量数据的汇集﹑汇总﹑分析? 14.品质报告之制作与发布? 15.品管图之绘制? 16.质量成本之计算﹒ 来料检验(IQC) 1﹒负责按照IQC检验规程对原辅材料进行来料检验或验证﹐并做好检验状态标识及检验记录工作?2﹒来料检验不合格时﹐有责任向品检主管反映?
质量管理体系架构设计 ISO9000族标准博大精深，是多少年来世界级质量管理专家研究成果的高度总结，现代质量管理理论自最早起源于二十世纪第二次世界大战期间以来，经过众多成功企业的经验和同样众多企业失败的教训，不断反复实践，于1987年诞生，在这里，质量是一个不断变化的概念，从最早的质量检验到后来的质量控制，以至于今天的质量管理体系，其内容不断更新，不断兼收并蓄，质量是一个“大质量”的概念。 质量管理体系标准蕴含的深刻含义在于质量管理的目的是企业管理，整个标准讲的是企业的整体管理，一个企业要想搞好质量，离不开企业的整体管理思路和整体管理水平，它从企业管理的高度来要求员工做好各项工作，管理好“质量”，从而以工作质量保证产品质量、服务质量。《ISO9001：2008 质量管理体系要求》有力地帮助企业在获得收益之前有效地规避经营风险；《ISO9004：2009 质量管理体系业绩改进指南》则进一步帮助企业获得业绩，从而使企业保持稳步健康发展。另外，质量管理体系也是其它许多管理体系的理论基础，如环境管理体系、职业健康安全管理体系及国家于2008年发布的《企业内部控制规范》等。ISO9000族标准的权威性毋庸置疑！ ISO9001开篇第一句话就是“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策”。既然是战略性的，就需要最高管理者首先分析组织内部的各种需求，第一项需求分析就应当是——我们公司为什么要建立质量管理体系？答案各种各样：“因为形势所迫”、“因为市场的需要、客户的要求”、“因为大家都有了我不能落后”……这样的需求不是内在的、自发的，而是外部的、强制的，正是由于缺乏内在动力，致使质量体系的推广和运行工作受阻、处处碰壁，最终流于形式。在我看来，大家普遍对这项工作缺乏热情，存在很深的误解，个别部门甚至认为质量工作就是质量部门的事情（或许还有个潜台词：“否则要质量部那些人干嘛？”），那么真正的动力在哪里？应该在企业内部，真正的需求是什么？是企业提高自身素质的急迫需要。一个企业，首先要有比较完善的管理制度，还要有进一步提高管理水平的需要，才会对ISO9000有诉求。 更重要的是公司的最高管理者要对此项工作给予高度关注，这需要：企业的最高管理者和管理者代表有树立“管理透明、制度面前人人平等。”的强大决心；质量工作负责人（包括部门负责人）有面对和处理在一段时间内可能会出现高度混乱、冲突激烈、极度情绪化等情况的思想准备；基层工作人员应有质量管理是公司发展大势所趋的基本认知。 2、质量管理体系总体架构设计 质量管理体系架构包括质量管理体系指导思想、质量管理体系组织制度、质量管理体系实施方法三个层次。 2.1质量管理 建立文件化的质量管理体系绝不是建立文件的质量管理体系，许多公司建立体系的过程通常是这样的：花五分之四的精力编写或照搬其他公司的质量手册和程序文件，花十分之一的精力编造文件执行过程中的假记录，剩下的用来应付各种审核、认证、上级部门检查，最后把文件束之高阁，没人再去过问，甚至连编写文件的人都好像要忘了它们的存在。 我们写质量体系文件，应该顺应企业本身原有的、长期运行的过程，拿这些过程来和ISO9000标准进行对照，对于不足部分，要提出改造的要求——“过程的识别”，这里说的实际上就是“实践先行”的原则。而许多企业的体系文件却是“概念先行”。有一个概念，就要对应一个程序文件，对应一堆记录。这样的不从实际出发的、概念性的文件是很难执行的。过程分析是第一步，也是至关重要的一步（当然在此之前还有一个也是很重要的，就是对标准的理解、探讨和统一认识）。过程分析这一步是ISO9000标准开篇就讲过的、却被不少企业忽视的一步。分析什么？分析企业都有哪些过程、这些过程是怎么实现的、又是怎么管理这些过程的。把这些过程都摆到桌面上来，仔细分析一下，哪些是符合或基本符合标准
目录 质量管理体系 (2) 一、质量管理目标 (2) 二、质量管理组织机构 (2) 三、质量管理职责 (3) 四、质量管理制度 (4) 五、质量管理流程 (4) 施工质量控制标准 (5) 一、质量控制标准 (5) 二、施工质量措施 (6) 三、施工技术保证措施 (8) 安全管理体系 (1) 一、安全施工管理目标 (1) 二、安全管理组织机构 (2) 三、安全管理体系 (3) 四、安全管理制度 (6) 安全生产技术措施 (16) 一、基本规定 (16) 二、专业责任管理 (16) 三、施工安全防护措施 (17) 四、安全用电管理 (18) 五、用火管理 (21) 现场消防保卫措施 (21) 一、消防保卫管理体系 (21) 二、消防保卫管理制度 (22) 三、保卫措施 (26)
质量管理体系 一、质量管理目标 质量管理目标：确保工程质量合格，达到设计图纸、技术规范及施工验收规范标准及全面达到招标文件要求 二、质量管理组织机构 质量管理组织机构图 质量保证体系图 项目经理 项目总工程师现场经理 质检员 安 全 员 材 料 员 资 料 员 测 量 员 施 工 员 技 术 员 试 验 员 取 样 员 电 工 施工班组 生产经理
质量管理职责表 序号部门职责内容 1 项目经理是项目质量的第一责任人，负责组织工程质量策划和施工组织设计大纲的编制，制定工程质量实施总目标。 2 项目技术负责 人 根据工程质量策划和质量计划，组织专项施工方案、工艺标准、操作规程 编制，提出质量保证措施，并对阶段目标的实施情况定期监督、检查和总 结；负责定期组织质量讲评、质量总结，以及与业主和业主代表、监理 进行有关质量工作的沟通和汇报，负责工程施工规范、规程和标准管理。 3 生产经理对图纸、施工方案、工艺标准确定并及时下发，指导工程的施工生产；负责结构预控验算、结构变形监测、工程施工测量和各项试验检测工作；对工程技术资料进行收集管理，确保施工资料与工程进度同步。同时组织各深化设计组对施工图分专业进行深化设计，保证各专业协调吻合，从而保障整体工程的施工质量。 4 现场经理对施工进行安排部署，保证按工程总控计划实现工期目标；实施工程过程质量监控，严格执行项目质量计划，按照规范、标准对施工过程进行严格检验与控制，确保工程实体质量优良；工程成品保护管理，做到职责到人，保护措施到位；对施工进行具体的安排部署，保证各专业工程质量目标的实现。并负责各劳务分包、专项供应商之间的施工协调和配合工作。 5 质检员编制专项质量检验计划、过程控制计划、质量预控措施等，对工程质量进行控制；组织检查各工序施工质量，组织重要部位的预检和隐蔽工程检查；组织分部工程的质量核定及单位工程的质量评定；针对不合格品发出“不合格品报告”或“质量问题整改通知”，并监督检查其落实。向业主（监理）报送月度技术质量总结。 6 材料员严格按物资采购程序进行采购，确保物资采购质量；组织对工程物资的验证，确保使用合格产品；采购资料及验证记录的收集、整理。
质量保证体系框图 质量目标：达到省、部优，争创国优，完全满足轨道交通创优规划要求； 工程一次验收合格率达到 100%；单位工程优良率达到 95%以上。 质量领导小组：项目经理、副经理、总工、部室负责人，工区主任、主管工 程师、工班长。 思想保证施工与技术保证体系 提高质量意识质量检查保证体系 材 工单分料 序位部工、 材质工工序构 单分料量程程质件 位部工、保质质量、 工工序构证量量检设 程程质件体检检验备 质质量、系验验检 量量检设验制 检检验备度 验验检化 验开 展 QC 工程质量检验小组管理 全员调查 活工程质量评定动 改进工作质量达到目的 制组 度织 保保 证证 体体 系系 每 月 的工底 不质程终组 定量技质织 期教术量工 进育部评程 行，定比质 质并期量 量组开大 评织展检定有 考查分核针析对 会性 及 月
保证质量目标，让业主满意
安全保证体系框图 项目经理 安全生产委员会 安全教育安全管理安全活动安全监督习 质 制制制定 周安 安制 日安特定定定期全安度 措重 按 量一全 常全殊安安安或文全执三安安无施点不安操工全全全不明总行执部 全全事放文全作种生保奖定日故施结情行位过 教培培产证罚期工整况情防 件活活分 育训训制措标检竞改检况范 学动动析 度施准查赛查检检事 查查故 安全目标是：1、无汽车、装载机等行车事故； 2、无人身重伤及以上事故，年负轻伤率控制在 6‰以内； 3、无机械设备大事故； 4、无等级火警事故。 安全生产委员会：
施工安全保障组织机构 项目经理 副经理 总工程师 书记 安保部长（曾善福） 财务部长 经合部长 工程部长 设备物资部长 综合部部长 安 施 测 监 地 爆 物 检 工 控 质 破 设 调 技 量 预 测 资 组 测 备 度 术 组 报 量 室 组 量 组 主 组 组 组 组 主 长 组 长 任 组 长 长 组 组 任 ） 长 长 长 专职安全员 各班组安全员 开 立 喷 砼 装 空 机 钢 综 电 挖 拱 浆 工 运 压 修 筋 合 工 班 班 班 班 班 班 班 班 班 班
质量管理体系人员风险控制文件 １总则 1.1 目的 为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 1.3 适用范围 适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：质量管理体系人员各风险点描述 3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判； 3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；
3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制； 3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定； 3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。 3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责 3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权； 3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉； 3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为10，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职； 3.2.3.2质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程； 3.2.3.3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任； 3.2.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。 3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责 3.3.1风险描述： 3.3.1.1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责； 3.3.1.2质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责； 文件不熟悉，不能正确履行岗位职责； 3.3.1.3对质量管理部负责人计算机系统权限分配不合理，不能对药品经营各环节（如采购、
质量管理部门管理要点、职责和岗位设置 1.质量管理组织内部管理要点： 应有文件化的品管组织和隶属关系； 品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）；文件化 的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等；有培训计划和 培训执行记录； 有内部奖惩制度，并与工资挂钩； 要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。 2.质量管理部门的一般职责： 进料检验－原料，辅料，包装物料等； 过程监控－人、机、料、法、环； 成品检验－人员，时机，依据，权限； 监视测量装置的校准与管理； 品质保证能力－质量体系的建立和推进； 品质计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录； 客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化；样品管 理。 3.质量管理部门的主要岗位 原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）； 品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪；质检 员－半成品、成品感官检验，检测样品取样；化验员－化 验室检测； 发货监装员； 体系推进和考核； 标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。 4.质量部门设置及分工是什么？ 质量检验工作：制程（生产过程）质量检验（IPQC），进料质量检验（IQC），装配质量检验，出货质量检验（OQC）；质量体系（QS），品质工程（QE），品质保证（QA），供应商质量管理（SQA）。 5.质量部工作的主要考核项目和指标： （1）主要项目： 质量管理、质量检验制度是否完善；
产品质量检验、生产过程控制是否完善、有效； 计量检验器具是否定期校准，质量标准贯彻执行的情况；对关键 生产工序的质量检验制度执行的情况； 对原材料、外购件、成品的质量检验是否到位，是否有记录；质量管 理体系运行是否全面、有效。 （2）主要指标：产 品质量合格率；制成 不良率； 监测和测量仪器校准率；产 品检验状态标识率；质量计 划指标完成率； 管理评审整改措施完成率；抽 检不良率； 纠正措施的有效率；原材 料消耗下降率；质量成本 指标完成率。 6.质量部门应达到的标准： 质量管理的要求贯穿于企业经营管理的各项活动中，质量检验贯穿于产品生产经营的全过程，确保产品状态标识易于识别和可追溯； 建立起规范的不合格品的鉴别、识别、记录、评审和处置办法； 制订有效的预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止不合格的发生； 制订有效的纠正措施标准，以消除不合格产生的原因以及顾客不满意的情况；建立并实 施采购检验标准，以确保采购的产品满足规定的质量要求； 质量记录完整、规范，内部审核、管理评审按计划执行，管理目标完成情况良好。 质量管理部门各项工作的具体内容 1.进料管理： 有明确的检验标准； 验收流程要清晰； 抽样的方法需正确； 应定期对供应商进行现场评估； 定期统计供应商的所供原料的品质状况； 供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通； 应有明确的供应商考核办法； 供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法； 供应商产品质量进行改进后要及时跟踪； 明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确； 进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；
工厂品质管理体系 为了贯彻执行公司“质量就是生命”的品质方针，强化和保证产品质量，工厂建立了初步的品质管理体系。本体系主要包括如下几个部分： 1.品质管理体系组织架构。 2.品质管理范围。 3.品质管理制度。 4.质量管理奖罚制度（待订）。 第一部分品质管理体系组织架构 1.组织架构： 2.组织架构及职责说明： 2.1.总经理（质量总负责人）：作为工厂产品质量体系领导第一责任人，对产品质量管理总体负责， 主导制订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度、调整质量管理组织架构、监督质检、生产、采购等对质量方针的执行，重大质量事故处理和签核验收不符合项的整改措施。 2.2.品质经理：工厂产品质量管理体系执行第一责任人，审核产品质量计划、参与订产品质量方针、
质量管理流程、质量管理制度，检查和复核质检程序和执行流程，处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.3.质量工程师：与工程制订产品质量计划，编制质量检验作业指引，参与订产品质量方针、质量 管理流程、质量管理制度，组织对质量事故的分析和鉴定，参与处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.4.IQC组长：负责组织对外协工序和原材料的来料检验。 2.5.IPQC组长：负责组织对产品制程和制程终检的检验和监督。 2.6.OQC组长：负责组织外购成品的检验、出货检验、库存巡检、售后回访等。 2.7.质量计划专员：在质量工程师的指导下，编制产品质量计划。 2.8.文控：对各级检验报告的整理，对受控文件的管理。 2.9.外协工序检验员：按照外协工序工艺要求和作业指引执行外协工序质量验收。 2.10.原材料检验员：按照原材料技术规格书要求和作业指引执行来料质量验收。 2.11.生产制程巡检员：按照产品工艺要求和作业指引执行首件验收和生产过程中的作业要求规范化 巡检。 2.12.产品终检检验员：按照产品工艺要求和作业指引执行某段工序的验收或产品入库前的最终确定。 2.1 3.外购成品检验员：按照外购产品质量、功能要求和作业指引执行外购成品的质量验收。 2.14.产品出货检验员：执行产品库存定期巡检和出货前的最终质量确定。 2.15.售后回访专员：对实施中的项目产品应用情况的跟踪回访。 3.品质管理体系主体流程：
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
质量管理体系文件框架 1、质量手册 1.1企业介绍，品牌介绍、组织机构图 1.2方针 1.3目标，总的目标和建立各层次的分目标，目标应该可以测量的。 1.4生产流程（产品实现过程） 1.5产品标准清单 1.6文件清单 1.7记录清单 1.8涉及的法律法规清单 1.9零售机构和经销商清单 2、程序文件 2.1文件控制指文件如何编号，如何修改，审批，发放，更新，保存，如何控制所有场所所用文件为有效 2.2记录控制指记录的标识，储存期，保护，检索，保留，处置的控制。 2.3管理职责 2.3.1管理承诺 2.3.2任命管理者代表 2.3.3梳理各部门的职责，权限 2.3.4、内部沟通 2.3.5有进行管理评审的记录，包含各类的输入和输出内容 2.4、资源管理 2.4.1人力资源：需要确定从事影响产品要求人员的能力或资质，培训，培训评价方法，全员培训。 2.4.2基础设施和工作环境 2.5、产品实现 2.5.1产品策划包含产品的质量目标和要求、产品确定的依据和产品确定过程、产品所要求的验证，确认，监视、测量、检验和试验活动以及验收标准。 2.5.2与顾客有关的过程：顾客的需求是什么，包括售后服务，产品适用的法律法规，企业认为必要的任何附加要求 2.5.3产品有关的评审，可涉及对产品目录，产品广告内容等 2.5.4顾客沟通，顾客的反馈包括顾客抱怨如何进行，产品信息公告以及如何修订 2.5.5产品的设计和开发的策划和控制：策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改 2.6、采购 2.6.1供应商的评价和选择 2.6.2采购管理程序 2.6.3采购产品的验收标准，放行的方法和验证的安排 2.7、服务提供 2.7.1有条件的服务，条件包含产品的特性信息，产品使用说明书、产品使用条件、对产品质量进行测量及监管的设备和方法。产品售后服务。 2.7.2服务提供过程的确认指：销售过程的规定，服务要求、人员资格的确定2.7.3产品标识和可追溯。产品的唯一性标识。 1 / 2
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
工厂品质管理体系 为了贯彻执行公司“质量就是生命”的品质方针，强化和保证产品质量，工厂建立了初步的品质管理体系。本体系主要包括如下几个部分： 1.品质管理体系组织架构。 2.品质管理范围。 3.品质管理制度。 4.质量管理奖罚制度（待订）。 第一部分 品质管理体系组织架构 1.组织架构： 2.组织架构及职责说明： 2.1. 总经理（质量总负责人）：作为工厂产品质量体系领导第一责任人，对产品质量管理总体负责，主导制订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度、调整质量管理组织架构、监督质检、生产、采购等对质量方针的执行，重大质量事故处理和签核验收不符合项的整改措施。 2.2. 品质经理：工厂产品质量管理体系执行第一责任人，审核产品质量计划、参与订产品质量方针、 品质经理 质 量工程师 I Q C 组长 I P Q C 组长 Q C 组长 外协工序检验员 原材料检验员 生产制程巡检员 产品终检检验员 质量计划专员 文控专员 外购成品检验员 产品出货检验员 售后回访专员
质量管理流程、质量管理制度，检查和复核质检程序和执行流程，处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.3.质量工程师：与工程制订产品质量计划，编制质量检验作业指引，参与订产品质量方针、质量 管理流程、质量管理制度，组织对质量事故的分析和鉴定，参与处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.4.IQC组长：负责组织对外协工序和原材料的来料检验。 2.5.IPQC组长：负责组织对产品制程和制程终检的检验和监督。 2.6.OQC组长：负责组织外购成品的检验、出货检验、库存巡检、售后回访等。 2.7.质量计划专员：在质量工程师的指导下，编制产品质量计划。 2.8.文控：对各级检验报告的整理，对受控文件的管理。 2.9.外协工序检验员：按照外协工序工艺要求和作业指引执行外协工序质量验收。 2.10.原材料检验员：按照原材料技术规格书要求和作业指引执行来料质量验收。 2.11.生产制程巡检员：按照产品工艺要求和作业指引执行首件验收和生产过程中的作业要求规范化 巡检。 2.12.产品终检检验员：按照产品工艺要求和作业指引执行某段工序的验收或产品入库前的最终确定。 2.1 3.外购成品检验员：按照外购产品质量、功能要求和作业指引执行外购成品的质量验收。 2.14.产品出货检验员：执行产品库存定期巡检和出货前的最终质量确定。 2.15.售后回访专员：对实施中的项目产品应用情况的跟踪回访。 3.品质管理体系主体流程： 原材料质量管控 产品质量反馈 产品质量计划生产制程管控 成品质量管控 质量追溯 整改和改进