设备验证报告
1.验证范围：热风循环风箱
2.验证结果如下
2.1验证时间：年月日至年月日
2.2.预确认：
2.2.1设备制造商及零件供应商资料：
设备名称
型号
出厂编号
制造商
2.2.2设备供应商的审计：本设备均应采用不锈钢板材制成，无污染符合制药行业GMP规范要求。
2.2.3设备材质要求：
单体部件名称要求材质实际结果验证结论
箱体内壁不锈钢
加热器不锈钢或碳钢喷塑
箱门不锈钢
内车不锈钢
干燥盘不锈钢
物料盘不锈钢
确认人：审核人：确认日期：
2.3安装确认（IQ）：
2.3.1文件资料准备：
文件／资料要求实际结果验证结论设备供应商质量认证审核报告完整齐全有效
订货合同完整齐全有效
设备开箱验收报告单完整齐全有效
设备合格证书完整齐全有效
设备使用说明书完整齐全有效
设备安装调试试运转竣工验收单完整齐全有效
清洁规程完整齐全有效
操作规程完整齐全有效
2.3.2安装确认内容要求：
确认内容要求实际结果验证结论设备外观完整、无损坏、无缺陷
轨道平直光滑
内车互换性可以互换
环境温湿度温度：18~26℃；湿度：45~65%
空气洁净度30万级
辅助设施配套
配置电源
状况
电加热加热装
调节作用明显，无失效失控现象
置
温度调节装置调节作用明显，无失效失控现象
风机风量调节调节作用明显，无失效失控现象
装置
空运转状况运转平稳，无异常噪声
空运转仪器仪
仪器仪表工作可靠
表工作状况
确认人：审核人：确认日期：
2.4运行确认(OQ)：
2.4.1运行确认内容要求：
确认内容要求实际结果验证结论设计温度150℃
最高工作温度120℃
风机功率0.45KW
加热装置功率15KW
电气系统绝缘电阻大于1MΩ
电气系统耐压试验1s 1000V无击穿、闪络现象
电气系统接地电阻小于1Ω
运行测试不小于2小时
管路系统加压无漏气漏水现象
设备气密性密封良好，无泄漏
电气控制灵活、动作准确
仪表指示准确、灵敏
确认人：审核人：确认日期：
2.5性能确认（PQ）：
2.5.1性能确认内容验证：
确认内容要求实测结果验证结论温控精度温控2℃
热分布均匀
运转质量运转平稳，无异常振动现象
操作质量操作方便
清洗情况清洗方便，无死角，无泄漏
装拆情况装拆方便
保养情况润滑点清晰，操作观察方便确认人：审核人：确认日期：2.5.2空载测试：
2.5.2.1设定温度在50℃时，记录如下：
位置
实测温度
平均值一次二次三次
中心
左前上方左后上方右前上方右后上方左前下方左后下方右前下方
右后下方
确认人：审核人：确认日期：
2.5.3负载测试：
设备正常运转，设备运转平稳，热分布情况均匀，确认在预定的烘箱程序中获得充分的烘干保证。以上测试应各进行三次。
第一次
烘箱温度风量烘干效果结论
第二次
烘箱温度风量烘干效果结论
第三次
烘箱温度风量烘干效果结论
确认人：审核人：确认日期：
3.验证周期：每1年作一次再验证。设备更换主要备件、大修后作一次再验证。
4.验证结论：经以上安装确认（IQ）热风循环风箱安装符合要求，经运行确认(OQ)空载运行各项指标正常，经负载性能确认（PQ）温控精度达到设计要求，设备运转正常，运转平稳，热分布情况均匀，确认在预定的烘箱程序中获得充分的烘干保证。以上测试应各进行三次。
5、建议
-重大维修或关键部件更换- 设备的关键参数发生改变 - 连续性地出现设备故障各项目的检测，热风循环风箱已具备生产条件，可以投入使用。
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 R1-203安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称出厂编号 设备型号设备编号 设备厂商使用部门 执行方案配套设备 开始日期结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码：共页文件编号： 第1页共17页
设备确认√ 再确认 工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他 第2页共17页
安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件 XX安装和运行确认验证编号： XX安装和运行确认验证方案目录 1.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题 .................................................... 错误！未定义书签。 5.0 审批后开始工作 ................................................ 错误！未定义书签。 6.0 安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0 运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0 安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) 11.0偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页
验证编号： 1.0验证目的和范围 1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 职务部门姓名职责 验证小组负责人 验证小组负责人 验证小组成员 验证小组成员 验证小组成员 第3页共17页
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题........................................... 错误!未定义书签。 5.0审批后开始工作....................................... 错误!未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (6) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (11) 8.0安装和运行确认结论 (12) 9.0建议 (13) 10.0附录表 (13) 11.0偏差 (13) 12.0方案变更历史 (13) 附录1 (13)
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据
目录 常规机械设备检验报告( 电焊机 ) (1) 常规机械设备检验报告（砂轮切割机） (2) 常规机械设备检验报告（金属切割机） (3) 常规机械设备检验报告（液压冲孔机） (4) 常规机械设备检验报告（弯管机） (5) 常规机械设备检验报告（空气压缩机） (6) 常规机械设备检验报告（冲击钻） (7) 常规机械设备检验报告（电锤钻） (8) 常规机械设备检验报告（充电式手电钻） (9) 常规机械设备检验报告（手枪电钻） (10) 常规机械设备检验报告（手提电钻） (11) 常规机械设备检验报告（鼓风机（抽风机）） (12) 常规机械设备检验报告（真空泵） (13) 常规机械设备检验报告（搅拌机） (14) 常规机械设备检验报告（砂浆机） (15) 常规机械设备检验报告（钢筋弯曲机） (16) 常规机械设备检验报告（钢筋调直机） (17) 常规机械设备检验报告（钢筋切断机） (18) 常规机械设备检验报告（道路切割机） (19) 常规机械设备检验报告（路面磨光机） (20) 常规机械设备检验报告（蛙式打夯机） (21) 常规机械设备检验报告（振捣棒、振捣器） (22) 常规机械设备检验报告（抽水泵） (23) 常规机械设备检验报告（真空滤油机） (24) 常规机械设备检验报告（SF6气体抽真空充气装置） (25)
常规机械设备检验报告( 电焊机 ) 设备名称电焊机自编号UN1 生产厂家型号规格 检验日期年月日有效期年月日 检验结果（打√）备注 检验项目检验内容检验标准 是 无此否 项 设备外观 设备外观完整、完好√安全防护装置完整、完好√ 驱动装置 动力源系统运行正常√漏油 / 漏电情况没有出现√ 变速装置变速传动情况性能良好√制动装置制动情况性能良好√ 润滑、冷却 设备润滑、冷却情况良好√系统 仪器仪表运转正常√ 电气（压 电压（压力）输出输出正常√ 力）系统 电气（压力）元件没有老化、损坏√ 机械系统 设备金属结构完好√ 设备的传动机构完好√ 设备使用设备性能满足使用要求√设备操作灵活、可靠√ 绝缘性能绝缘电阻符合规范要求√ （用电设 接地装置符合规范要求√备） 检验结论：经检验、鉴定，各机件运转正常，各项性能指标良好，并符合工程施工使用要求。 检验单位（盖章）：检验人：检验负责人：
XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份
目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录
1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准
设备验证报告模板 Revised by Petrel at 2021
设备确认再确认 工艺验证清洁验证 再验证回顾验证 同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他
XX安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明 书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修 改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速：
验证小组人员和职责 ? 4 确认工作依据 经QA批准的确认方案（、） 药品生产管理规范（GMP） 制造厂商产品质量标准 ?5确认工作实施时间 安装确认（I .Q）从年月日至年月日 运行确认（）从年月日至年月日 ? 6 确认工作认可标准 确认记录完善、真实。 设备选型及动力配制符合设计要求。 6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 ?7 确认工作认可标准 确认记录完善、真实。 设备选型及动力配制符合设计要求。 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 ?8 确认工作实施结果 安装确认记录表（安装确认附件至附件）
工艺验证方案 1
下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2
备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
工艺验证报告
* * * *制药厂
1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程
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XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围4 2.0设备说明4 3.0验证小组人员和职责4 4.0突出的问题错误!未定义书签。 5.0审批后开始工作错误!未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果9 7.0运行确认的项目、接受标准和结果16 8.0安装和运行确认结论18 9.0建议19 10.0附录表19
11.0偏差19 12.0方案变更历史20 附录120
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速：
报告编号： 安装改造重大修理 监督检验报告 单安装位： 名称： 工程 单位：使用 单位检测： 日期：告报 特种设备检验检测有限公司 注意事项 1．本报告是依据《起重机械安装改造重大修理监督检验规则》（TSG Q7016-2016），对起重机进行监督检验的结论报告。 2．报告应当由计算机打印输出，或者用钢笔、签字笔填写，字迹要工整，涂改无效。 3．本报告无检验、审核、批准人员的签字和检验机构的核准证号、检验专用章无效。 4．本报告一式两份，由检验机构和使用单位分别保存。 5．受检单位对本报告结论如有异议，请在收到报告之日起15个工作日内，向检验机构提出书面意见。 6．本报告对检验时的设备状况负责。 检验机构地址： 邮政编码：
联系电话： 电子邮件： 一、安装改造重大修理监督检验报告 报告编号： 使用单位名称使用地点工程名安装单设备类设备品备案登记证编型号规安装高 m 产品编 出厂日设计使用年 额定起重额定起重力 t m性参/ m 工作幅其他参 《起重机械安装改造重大修理监督检验规则检(TSG Q7016-2016) 《建筑施工升降设备设施检验标准依JGJ305-201 检天气：温度风速6m/s 条检验机构核准证号合资质认定证书编号检（检验机构检验专用章或者公章结（实验室资质认定章 仪仪（仪器（仪型编型编状具）名状具）游标JLQK-YQ003钢卷完JLQK-YQ00230m 完0-150m接地AS907JLQK-YQ022 完经纬C300 JLQK-YQ012完阻检验（检验名日期： 日期：审核（检验名 日期：批准 安装改造重大修理监督检验报告附页 报告编号：
设备验证报告模板 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
设备确认再确认 工艺验证清洁验证 再验证回顾验证 同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他
XX安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明 书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修 改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速：
验证小组人员和职责 ? 4 确认工作依据 经QA批准的确认方案（、） 药品生产管理规范（GMP） 制造厂商产品质量标准 ?5确认工作实施时间 安装确认（I .Q）从年月日至年月日 运行确认（）从年月日至年月日 ? 6 确认工作认可标准 确认记录完善、真实。 设备选型及动力配制符合设计要求。 6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 ?7 确认工作认可标准 确认记录完善、真实。 设备选型及动力配制符合设计要求。 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 ?8 确认工作实施结果 安装确认记录表（安装确认附件至附件）
设备验证报告 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
XX安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合 说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP 等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与 修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速：
验证小组人员和职责 职务部门姓名职责 验证小组负责 人 验证小组负责 人 验证小组成员 验证小组成员 验证小组成员 4 确认工作依据 经QA批准的确认方案（、） 药品生产管理规范（GMP） 制造厂商产品质量标准 5 确认工作实施时间 安装确认（I .Q）从年月日至年月日运行确认（）从年月日至年月日 6 确认工作认可标准 确认记录完善、真实。 设备选型及动力配制符合设计要求。 6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。 7 确认工作认可标准 确认记录完善、真实。 设备选型及动力配制符合设计要求。 有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。 设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
-- 版验证方案编写标准操作规程 目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。 范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。 职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订； 质量管理部负责人审核； 总经理批准； 质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车 间工艺、设备主管技术员执行。 内容： 总则 为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《版指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。 本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。 验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。 主要有以下验证方案： 空气净化系统 工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水） 生产工艺 生产设备 设备清洗 洁净压缩空气系统 其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。 原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。 验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。
验证方案的内容 验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。 由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。 设备或系统的验证方案内容 项目名称 尽量采用规范且符合要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。 概述 设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。 设备或系统适用于生产工艺和符合要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。 验证的目标和范围 可以下列三个部分描述： 3.3.1 按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。 3.3.2 检查和测试这些功能、性能对实现生产工艺和保证产品质量的适应性和可靠性，并做出状况描述或明确其度量指标及其允许的偏差范围。 3.3.3 检查实现设备或系统功能、性能的软件的正确性、可靠性和完善程度，并提出必要的修正和补充文件，予以验证或确认，形成符合要求的技术资料和管理文件。 这些资料、文件主要有： 设计资料及图纸 商务资料 施工记录和竣工图（包括技术更改、工程联络单等） 设备及系统的方案、报告 厂方提供的操作手册、说明书。 设备及系统的方案、报告、图纸及其他技术资料。 设备或系统的操作规程、操作法。
安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件
同步验证 检验方法验证 分析仪器确认I I 其 备确认 丄 再确认 □ 艺验证 清洁验证 □ 设工 再 验
安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 XX安装和运行确认验证编号: XX安装和运行确认验证方案目录 I.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题............................. 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ........................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) II.0 偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准 的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文 件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责
中药口服液 生产工艺验证方案 1目的 确认制剂室生产中药口服液的现有工艺、设备能够保证成品达到预期的质量标准，并且工艺稳定可靠，同时对产品的质量进行趋势分析，为今后的工艺优化、工艺规程的修改提供依据。 2围 适用于中药口服液生产工艺全过程的回顾性验证。 3人员与职责 生产部门负责验证方案和报告的起草及验证工作的组织与协调，质量部门负责验证方案和报告的审核，质量管理机构负责验证方案和报告的批准。 4培训 本方案实施前应对参加验证人员进行培训，并做好培训记录确保进行验证的人员均能熟悉、掌握验证过程。 5容 5.1验证方式 中药口服液为制剂室的非标准制剂，期间一直按照批准的工艺和批量进行生产，工艺过程没有重大的变更，并有完整的批记录，故拟采用通过对历史数据回顾的方式对其生产的工艺过程进行回顾性验证。 5.2验证先决性条件 验证开始之前应先对所选取样本进行如下方面的确认： （1）有10个以上生产批次供验证采集数据； （2）批生产记录符合要求，并有明确的工艺条件； （3）生产和检验过程使用的设备在验证有效期之； （4）检验数据能用数值表示及统计，检测方法没有改变； （5）在所选批次的生产过程中，工艺和设备没有变更； （6）在所选批次的生产过程中，环境控制符合规定。
5.5 验证考察项目 根据产品的质量标准确定验证考察的项目指标，见表1。 注：标准中不能够进行统计分析的项目，只用于验证的判定而不进行统计分析。 5.6 验证数据计算公式 子组平均值：2 ) i2i1i x +(x =x 子组极差：imin imax i x -x =R 子组极差的平均值：n R = R n 1 i i ∑= 子组平均值的平均值（中心线）：n x x CL n i i ∑===1 控制上限：R A x UCL ?+=2 控制下限：R A x LCL ?-=2 其中控制限系数A 2=1.880。
XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX
目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.参考文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前准备 (7) 6.1人员培训确认 (7) 6.2文件确认 (8) 6.3验证用仪器/设备确认 (8) 6.4环境与介质确认 (8) 7.验证实施 (9) 7.1原辅料/包材确认 (9) 7.2XX工序 (10) 7.3。。。。。 ................................................................................................... 错误！未定义书签。 7.4。。。。。。 (13) 7.5总混工序 (13) 7.6。。。。。。 (13) 7.7产品抽检 (18) 7.8偏差管理 (18) 7.9变更控制 (18) 8 确认总结 (19) 9 附件清单 (19)
1.目的 根据XXXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为的混合机变更为容积为的型混合机，并根据混合机的容量准备将XXXX的批量由kg/批扩大到kg/批。为确保XXXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证，以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性，能始终如一的生产出合格的产品。 本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。 2.范围 适用于XXXX产品的工艺验证。 3.职责 生产车间 ●参与编写验证方案； ●实施验证方案，并确保确认顺利进行； ●负责验证方案和报告的审核； 质量保证部 ●参与编写验证方案； ●负责验证方案和报告的审核； ●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； ●参与及指导验证的实施、结果评价； ●协调验证中各相关部门； 质量控制部
干燥工艺验证方案
干燥工艺验证方案 方案编号： 验证方案审批一、验证方案的起草 二、验证方案的审核
三、验证方案的批准 总经理：日期： 目录 1．概述 2．验证目的 3．验证人员 4．验证范围 5．验证使用文件 6．验证项目及内容 6.1 确认内容 6.2 验证指标 6.3 方法 6.4 取样
6.5 检验 6.6 结果 7. 再验证 8．验证报告 9．验证合格证 1.概述 1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为
稳定，所得产品符合质量标准要求。为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。 1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。 1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。 1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件； 1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。 2.验证目的 依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序 的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证 该工序生产的产品质量。 3.验证人员
4.验证范围 干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 5.验证使用文件 6.验证项目及内容 6.1.干燥确认内容 6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性； 6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品内控质量监控规程》的规定 值。 6.2.验证指标 6.2. 1. 工艺指标：具体参数见下表。 6.2.2. 质量指标 应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种水分具体质量指标见下表。
北京有限公司 工艺验证方案 同型半胱氨酸测定试剂盒 （酶法）
验证方案审批表
参与验证工作的部门、人员及职责
1 验证目的 根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺可行性，确保在正常生产条件下，生产出质量能符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。 2 适用范围 适用于同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺验证的全过程。 3 方案概要 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是本公司在符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求车间条件下生产的产品，同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产用设备、设施进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证是在公司生产的3批同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）产品的生产过程中实施，此验证方案的设计有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4 产品概述 4.1 预期用途和方法原理 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人体液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量测定，主要用于心肌功能评价。 本试剂采用酶法测定同型半胱氨酸（酶法）含量。测定原理如下： 同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，循环放大，同时产生腺苷。腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。 4.2 产品组成 产品由双试剂组成。 4.3 产品工艺流程 见《生化试剂盒生产工艺流程图》。 5 验证执行文件 5.1 生产工艺文件 《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程》（CHS/SJ/F/SMP002-060） 5.3质量标准