南浦街道社区卫生服务中心
铁锋区中医院
医院质量安全管理体系
具体责任规划如下:
院长主要职责:
1、主持制定、健全医院的医疗业务管理制。
2、督促、检查各科室医疗制度、医疗常规与操作规程的执行情况。
3、深入科室,了解与检查有关诊断、治疗、护理、院感等情况,定期分析医疗指标完成情况,纠正医疗护理工作中出现的偏差,不断提高医疗护理质量。
4、主持、指挥全院性的会诊、大型抢救、学术交流、新技术项目开展等医疗技术活动,并做出科学决策。
5、负责组织实施临床科研、教学、员工医疗保健等工作。
6、经常深入科室,了解病人的就诊情况,征求病人意见,督促医护人员不断改进服务工作。
7、组织检查转诊、会诊、疫情报告、预防保健与卫生宣教工作。
8、对医疗业务部门与临床医技科室的职业道德建设、医疗服务措施等进行例行检查,发现问题及时处理,保证医疗工作的正常有序开展。
9、定期向上级汇报医院的医疗业务运行情况并接受不定期工作质询。
10、实施员工学习新技术、新业务,创造条件开展医疗技术新项目,不断提高医疗技术水平与服务质量,完成总经理委托与自行发展的工作。
11、处理医院的医疗纠纷等突发事件
业务副院长主要负责:
1、在院长领导下,分管全员的医疗、护理、医技等科室的工作。
2、督促检查医疗制度,医护常规与技术操作规程的执行情况。
3、深入科室,了解与检查诊断、治疗与护理情况,必要时领导组织重危的会诊、抢救工作。定期分析医疗指标,采取措施,不断提高医疗护理质量。
4、负责组织全院医务人员的业务技术学习与临床教学学习的业务指导。
5、负责领导全院的医学科学研究工作。
6、领导医疗业务统计病案工作。
7、负责组织、检查门诊、急诊工作,以及急重病员的入院情况。
8、负责组织、检查本院担负的分级分工医疗工作,指导所担负的机关等单位的职业并多发病的防治工作。
9、组织、检查本院门诊的转诊、会诊、疫情报告及医院预防保健与卫生宣教工作。
行政副院长主要负责:
1、在院长领导下、分管全院的行政、财务与总务工作。
2、负责组织拟定医院各项行政工作制度,并经常督促检查执行情况。
3、负责督促财务、总务部门保证医疗所需物资供应工作。
4、负责督促检查本院治安、保卫工作。
5、负责审查预决算,掌握财务收支、基建、维修及医院财产物资的管理工作。
6、负责督促检查全院的经济管理工作。
7、负责督促检查全院工作人员的生活福利工作。
8、负责督促检查全院的清洁卫生与绿化环境工作。
医院医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、门诊部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
2．医务科等职能部门职责 （1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （二）科室医疗质量控制小组职责。 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5 人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （三）医务人员自我管理 在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控
医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统由医院医疗管理委员会、科室医疗质量控制小组的院，科两级管理组织组成。 （一）医院医疗质量管理委员会，医院医疗质量管理委员会由院领导、各科负责人组成，院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一负责人者。医院医疗质量控制办公室（副主任办公室）作为常设的办事机构。其职责如下： 1. 医疗管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审核医院内医疗，护理方面的规则制度，并制度各项质量评审要求和奖罚制度。 （3）掌握各科室诊断，治疗，护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗，护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求。 （5）定期向全院通报重大医疗，护理质量情况和处理决定。 （6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提高院长办公会审议。 2.医疗质量控制办公室职责
（1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终末医疗质量统计结果、分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。 （5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便于绩效挂钩 （6）定期把不良医疗文件在院内通报。 （二）科室医疗质量控制小组职责 科室是医疗质量管理体系的主要组成部分，科主任室科室医疗质量的第一责任者，科室质量控制小组职责如下： （1）各科室质量控制小组由科主任或者副主任、护士长和其他相关人员3—4人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病治疗常规，药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题，收集与本科相关问题，提出整改措施。
制药医药企业-006质量管理体系内部评审 制度4 质量管理文件 目的：1、检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况； 2、及时发现和纠正企业质量管理工作的不足； 3、根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定； 范围：适用于公司质量管理体系的内部审核 内容： 1、内部评审时间安排 1.1、在企业经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时 1.2、每半年进行1次内部评审。 1.3、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应 组织专项内部评审。 1.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2、内部评审范围： 2.1、质量管理机构的设立及职责的履行； 2.2、质量管理文件的制定及执行情况； 2.3、药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况、职责的履行； 2.4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 2.5、设施设备的配置、使用情况； 2.6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等； 2.7、药品质量检查验收的管理； 2.8、药品储存、养护的管理； 2.9、药品出库与运输管理； 2.10、销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等； 2.11、不合格药品的管理； 2.12、退回药品的管理； 3、内部评审人员
由质量领导小组完成评审工作，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 4、审核报告 4.1、审核报告由质管部负责编写； 4.2、审核报告的主要内容是：审核日期和受审核部门；综合评价；审 核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列 纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量部。 逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质量部处理。 6、验证： 6.1、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录； 6.2、对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩； 6.3、审核报告应提交总经理。 7、记录保存：记录和资料由质量部归档保存，保存时间为
九原区医院 医疗质量管理三级管理体系 一、指导思想 （一）、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。（二）、以规章制度和医疗常规为依据，并不断修订完善。 （三）、强化各种医疗技术把关制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。 （四）、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系 医疗质量量管三级管理体系可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）、医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和专家教授组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者，质控办作为常设的办事机构。职责分述如下： 1、医疗质量管理委员会职责
1. 在院长领导下，全面负责医院的医疗质量监督管理工作，建立质量管理网络，实施院科两级质量管理。 2.建立医疗质量监控指标体系和科学的评价方法、研究提高医疗服务质量，加强日常监控的工作方法。 3. 加强医院服务质量日常监控、定期或不定期组织检查，考核和评价判定指标完成情况、提出改革措施。 4.监督医务人员各项医疗卫生法律、法规、规章、治疗、护理规范、常规的执行情况，对各科室提出合理化建议，促进医疗质量提高。 5.组织做好医疗质量监督管理的信息统计工作。 6.建立健全指导性文件、运行性文件和见证文件，积累文件资料，完善基础工作。实施质量否决和奖励。 7.做好各项质量目标诊断，客观、真实、及时、准确地进行医疗质量分析、评价和反馈，不断改进医疗质量。。 2、质控办职责 （1）、医务科接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）、抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
质量控制体系方案 为了加强医院整体质量的管理,充分发挥各个质量管理职能部门的作用,保证我院医疗质量的协调运行。经研究决定,医院成立院、科两级质量管理体系,负责对医院质量的组织、协调、监督、检查、反馈等工作,确保医疗质量得以持续的改进与提高。 一、院科两级质量管理机构及其主要职责 (一)院级质量管理(院级质控) 由院级质量管理机构负责。院级质量管理机构就是在院长直接领导下医院质量管理委员会,负责全院的整体医疗质量管理,办公室设于医院质量控制办公室。 院级质量管理机构的主要职责: 1、院级质量管理机构负责对全院进行质量教育与培训工作;负责制定质量管理方案,协助各职能部门制定质量管理标准、质量考核奖惩办法等事宜。 2、院级质量管理机构负责对每月的医院质量管理进行总结、分析,将结果形成文字,以医院政务通报的形式发至全院。同时,院级质控组织每月组织医院质量管理会议,各相关职能部门汇报医院各质量目标检查结果、整改措施;同时,将医院整体质量的检查情况形成报告,交院长办公会研究讨论,制定改进措施并落实。 3、院级质量管理机构每季度负责组织一次多部门进行医院质量管理联合检查,将联合检查结果汇总、分析,并形成报告,交院长办公会,为每季度开展的专题医疗质量与安全工作提供翔实的资料,并制监督、协助相关职能部门提出整改措施。 4、院级质量管理机构每年一次对本年度内的医院质量与安全检查进行一次全面的总结分析,为“全院医疗质量与安全管理”专题会议提供详实的资料。 5、负责对科级质控组织开展的工作情况进行督促、指导,做好全面质量评价工作。 (二)科级质量管理 由科级质量管理机构负责,重大问题可在上级的指导下进行。科级质控小组组长由科主任担任,质控员由护士长、及主治医师以上职称的人员担任。 质控小组组长的主要职责: 1、编制本科室的质量工作计划与年度目标并组织实施。 2、制定与修订本科的质量指标与管理标准。 3、加强对科内的质量环节控制与质量水平评价。
医疗质量管理和持续改进管理体系 医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证医院在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。 一、指导思想 (一)、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。 (二)、以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。 (三)、强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。
(四)、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系: 全程医疗质量控制系统分为三级:各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。 (一)、医院医疗质量管理委员会包括(医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等)，各委员会由院领导、科室主任、职能科相关人员组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下: 1、医疗质量管理委员会职责(职责、办公室、常务秘书): (1)、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，落实“以病人为中心”的措施，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。
药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系
医疗质量管理控制方案、考核体系及管理流程医疗质量是医院发展之本，优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为提升我院的医疗质量和确保医疗安全，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施标准化医疗质量管理。 一、指导思想 （一）实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。 （二）以规章制度和医疗常规为依据，并不断修订完善。 （三）强化十三项医疗核心制度，如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等，将医务人员个人医疗行为最大限度地引导到正确的诊疗方案中。 （四）质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导、医疗护理部负责人和科主任组成，业务院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗护理部作为医疗质量控制常设的办事机构。其职责分述如下： 1、医疗质量管理委员会职责 （1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审核医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。 （5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。 （6）、对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会义审议。 2、医疗护理部职责 （1）、医疗护理部接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）、抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果，分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。 （5）、每月向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便与绩效工资挂钩。 （6）、定期编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。 （二）、科室医疗质量控制小组职责 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下： （1）、各科室医疗质量控制小组由科主任、护士长和科室质控人员组成。 （2）、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定
期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理
制药质量体系最佳图解
制药质量体系最佳图解说明 1.图1和图2是质量体系的最佳图解，“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 2.质量体系包括了研发、QA、QC，物料系统、生产系统、设施与设备、组织结构与职责、销售、培训等全部的或部分工作。 3.质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC，也不等于FDA描述的六大体系中的质量体系。即质量体系（QS）＝QC+物料系统+生产系统+设施与设备系统+包装与贴签（FDA六大体系）。 4.FDA的六大体系图已不能准确的定义质量体系（QS）的理念，所以ICH Q10 《制药质量体系》没有引用FDA定义的六大体系图（见图3：FDA六大体系图）中质量体系来定义现行的质量体系理念。
图3 FDA六大体系图 制药质量体系进一步说明 质量体系的概念：质量体系概念从一个理念的解释是言其所言，言必行，是按中国更适合的理念去理解它的话。在药品生产企业中最重要的文件叫SOP（标准操作规程），SOP规定了作为这样的一些产品应该做什么事情保证它的生产过程。所以本身在SOP里面就应该实现言其所言就是应该做什么讲解的非常清楚。
言必行就是在整个体系中有一个很重要的审计环节，我们定期检查，企业自己检查，然后是监管机构的检查。以确保日常工作中是遵照着SOP执行的。一个药厂有很多工作，药品质量体系的理念是把这些复杂的具体管理内容或者说管理工作变成了一些体系的主要因素。包括管理团队和他们的职责，包括对资源的管理、运营的管理、和评估活动。这四大因素共同构成，能够支持我们这些关键活动的一些大的框架。包括资源管理、培训等等都是这个体系中非常重要的一部分。 质量体系理念已经成为全球关于药品生产企业管理方面的一个非常重要的理念。包括现在美国SFDA现场检查看的不仅是产品的检查，要看整个体系合不合规。我们知道国外一家仿制药品，它的产品按照质量测量的时候是合格的，但是美国SFDA现场检查的时候发现质量体系不合格，然后关掉了这个厂，停产整顿。美国FDA角度来讲认为按照目前体系生产不能确保每一批产品都是合格的。也正是因为在这个过程中把厂关掉以后进行了更详细的调查，发现企业有捏造检验报告的行为，但是整个性质就不一样了。所以在这儿给大家提示一点，质量体系已经成为监管机构一个共同的思路。所以说新版GMP质量体系也是一个非常重要的一个新的进步。 质量有两个概念，一个是产品的标准，一个就是质量体系。这就是我们这个产品的体系，我们从质量保证体系来谈。如果把这个体系做好，最后出来的产品质量才有所保证。所以保证体系非常重要。“写你所做，做你所写，记你所做，改你所错”是质量体系的基本理念。 A级：动态百级 B级：静态百级 C级：万级 D级：十万级
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年月日 目录 1 质量手册说 明 (5) 2 质量手册修改控 制 (5) 3 企业概 况 (6) 4 公司组织机构 图 (7) 5 公司质量管理体系结构 图 (8) 6 质量管理体 系 (10) 6.1目 的………………………………………………………………………………………… (10) 6.2范 围………………………………………………………………………………………… (10) 6.3职 责………………………………………………………………………………………… (10) 6.4 程序概 要 (21) 7 管理职 责 (23)
医疗质量管理体系 方案
质量控制体系方案 为了加强医院整体质量的管理，充分发挥各个质量管理职能部门的作用，保证我院医疗质量的协调运行。经研究决定，医院成立院、科两级质量管理体系，负责对医院质量的组织、协调、监督、检查、反馈等工作，确保医疗质量得以持续的改进和提高。 一、院科两级质量管理机构及其主要职责 （一）院级质量管理（院级质控） 由院级质量管理机构负责。院级质量管理机构是在院长直接领导下医院质量管理委员会，负责全院的整体医疗质量管理，办公室设于医院质量控制办公室。 院级质量管理机构的主要职责： 1、院级质量管理机构负责对全院进行质量教育和培训工作；负责制定质量管理方案，协助各职能部门制定质量管理标准、质量考核奖惩办法等事宜。 2、院级质量管理机构负责对每月的医院质量管理进行总结、分析，将结果形成文字，以医院政务通报的形式发至全院。同时，院级质控组织每月组织医院质量管理会议,各相关职能部门汇报医院各质量目标检查结果、整改措施；同时，将医院整体质量的检
查情况形成报告，交院长办公会研究讨论，制定改进措施并落实。 3、院级质量管理机构每季度负责组织一次多部门进行医院质量管理联合检查，将联合检查结果汇总、分析，并形成报告，交院长办公会，为每季度开展的专题医疗质量和安全工作提供翔实的资料，并制监督、协助相关职能部门提出整改措施。 4、院级质量管理机构每年一次对本年度内的医院质量与安全检查进行一次全面的总结分析，为“全院医疗质量与安全管理”专题会议提供详实的资料。 5、负责对科级质控组织开展的工作情况进行督促、指导，做好全面质量评价工作。 （二）科级质量管理 由科级质量管理机构负责，重大问题可在上级的指导下进行。科级质控小组组长由科主任担任，质控员由护士长、及主治医师以上职称的人员担任。 质控小组组长的主要职责： 1、编制本科室的质量工作计划和年度目标并组织实施。 2、制定和修订本科的质量指标和管理标准。
手术科室医疗质量管理与持续改进 1、完善手术、麻醉医师资质与批准制度，完善麻醉、手术与护理文书书写规范与质量检查制度；严格执行手术分级管理制度，重大手术报告、审批制度，大中型手术术前讨论制度。 2、加强围手术期管理，抓好术前、术中与术后的医疗环节质量管理，组织专家督查——术前：有术前讨论，诊断、手术适应症明确，术式选择合理，麻醉前访视，病人准备充分，与病人签署手术、麻醉、输血同意书等；术中：执行手术分级制与术者资质准入制度，确保手术质量，意外处理措施果断、合理，术中改变术式等及时告知病人家属等；术后：手术记录完整，术前诊断与病理诊断相符，并发症预防措施科学合理，术后观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理，切口感染、二次手术率控制在标准以内等。 3、完善麻醉工作程序规范，麻醉医师术前查房及时制定麻醉方案，术前麻醉准备充分，制定麻醉意外处理预案，做到麻醉意外处理及时、正确，麻醉复苏实施全程观察。 4、缩短候手术日，抓好第一台手术按时开始和接台手术间隔时间的管理，提高手术效率。 5、严格执行手术室出入制度和程序，加强重症监护室（ICU）和回病房的流程、制度的落实。 门诊工作质量管理与持续改进
1、完善和督导门诊各项规章、制度、职责的健全和落实，落实门诊首诊负责制、门诊疑难病会诊制，提高门诊确诊率；完善门诊传染病报告制度，切实执行，层层落实，做到疫情漏报率为零；完善门诊就诊路标与指示牌，做到醒目、易懂、准确、规范。 2、完善门诊各项咨询服务（就诊咨询、导诊咨询、预约咨询、健康咨询等），完善和公示医疗服务收费价目表、挂号收费标准、化验结果领取须知、就诊流程、就诊注意事项。 3、完善和公示当日门诊医师一览表、知名专家门诊一览表，并在各专科诊室前增设周内医师排班表、专科就诊流程图，指导病人明明白白就医。 4、确保副高以上医生就诊门诊率，正（副）主任医师占门诊医师率≥60%，正（副）主任医师门诊量占总门诊量的≥70%，提高门诊确诊能力，保证门诊诊疗质量。 5、加强门诊导诊人员、分诊人员的素质培训和管理，做到仪表端庄，用语规范，导诊专业，服务热情；完善门诊接待工作，对门诊病人及其家属的投诉和意见作到件件有落实。 6、完善门诊突发意外紧急事件的处理预案，对门诊所有医务人员进行预案的培训和演练，做到人人知晓、人人会做。 7、所有门诊挂号、划价、收费、取药等服务窗口病人及其家属等候时间≤10分钟。 8、门诊所有检验、心电图、超声影像及放射影像等常规检验检
制药厂质量管理体系文件 内容: 1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。 3.质量目标: 3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量 目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。 3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经 理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。 3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量
计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。 3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管 部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。 3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标) 的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。 3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成 质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。 3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟 通，确保质量目标的完成。
某某医院医疗质量管理委员会为建立健全医院医疗质量保证体系，加强医疗安全质量管理,有效地监督、提升医疗质量。特成立广德县中医院医疗质量管理委员会，具体内容如下： 主任： 副主任： 委员： 秘书： 某某医院 医疗质量管理委员会工作职责 （一）负责制定全院性的质量管理规划、质量目标和主要措施。 （二）协调各部门、科室及各个质量管理环节，组织科室质控小
组开展日常工作等。 （三）负责组织质控培训。 （四）建立修订质控标准。 （五）研究制定有关质控管理制度、实施质控考核和奖惩。 （六）负责组织医院的医疗质量检查、统计分析和评价工作。 （七）负责监督各科室、各部门的质量管理工作。 （八）负责调查分析医院发生的医疗、护理缺陷的原因，判定缺陷的性质，制定改进或控制措施。 （九）组织质控培训工作的岗前相关训练考核工作。 某某医院 医疗质量管理委员会工作制度 （一）医疗质量管理委员会是医院医疗、护理质量管理机构。 （二）负责对医疗质量管理和人员培训工作，提高全员质量意识，
树立质量第一的观念。 （三）制定医院质量管理标准及质量控制体系。对医疗质量管理的发展趋势进行前瞻性研究，探索更为严谨、更为科学的医疗质量管理评价方法。 （四）根据医院发展情况，调整和修定医疗质量标准，保证管理质量持续改进。 （五）按时召开委员会例会，特殊情况可随时召开会议。 （六）对全院护理工作进行全面质量管理，制定质量管理目标及切实可行的达标措施，定期检查、考核与评价，对护理技术操作、消毒隔离及消毒灭菌效果，进行严格的指导和监测，鉴定、分析护理差错事故，定期组织护理学习及护理查房，推行护理新理念、新技术，不断完善相关管理制度。 （七）质量管理委员会相关成员，定期召开会议讨论总结当月护理质量情况，制定下月质量管理目标及达标措施。 （八）对重点科室进行不定期抽查。 （九）定期对重点科室进行常规器械灭菌消毒，抽样监测一次并登记。 （十）定期对各病区进行消毒隔离及细菌培养监测一次并登记。
设计公司质量管理体系公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
第一章综述 ? 第1条为提高XX设计院（以下简称“本院”）勘测（设计）整体质量，根据《工程建设与质量管理实施细则》、结合ISO 9001：2008版《质量管理体系》等有关文件，特此修订。 第2条本院勘测（设计）质量管理实行院长领导下的“勘测（设计）（含制图、描绘）→校核→审查→核定→批准”的五级管理制度，以促使勘测（设计）质量逐渐完善和提高。 ? 第二章质量管理原则 ? 第3条为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在全体职工中认真贯彻执行ISO 9001：2008版《质量管理体系》倡导的全员质量管理基本原则，在全体员工中树立以服务为根本、质量为生命的求真务实的指导思想，为提高本院勘测（设计）整体质量奠定坚实的基础。 第4条为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在认真贯彻执行本院《质量管理办法》有关质量管理规定的基础上，认真落实质量管理体系，使之成为提高勘测（设计）整体质量的强有力的组织保证。 第5条为促进本院勘测（设计）质量管理规范化，使之适应ISO 9001：2008版《质量管理体系》的要求，必须对勘测（设计）质量管理具体化、规范化，促使本院勘测（设计）质量再上一个新台阶。 ? ? 第三章质量管理办法 ? 第6条本院勘测设计项目由院领导、总工及各项目经理负责，严格履行《项目责任制》。
第7条院勘测（设计）的日常工作由总工室负责，主要任务是掌握全院勘测（设计）质量基本动向，负责处理一般的质量事故。 ? 第四章其它 ? 第8 条对于违背勘测（设计）质量管理办法的行为，由院总工室责呈其纠正，以保证其勘测（设计）整体质量。 第9条本办法自2009年1月1日起执行。 质量管理体系实施细则 第一章总则 ? 一、为提高XX设计院（以下简称“本院”）勘测（设计）整体质量，根据本院《勘测（设计）质量管理办法》制定本实施细则。 二、本院勘测（设计）质量管理实行院长领导下的“勘测（设计）（含制图、描绘）→校核→审查→核定→批准”的五级审查制度，成立院勘测（设计）质量管理小组，负责本院勘测（设计）质量管理工作，以促使本院勘测（设计）质量逐渐完善和提高。 ? 第二章质量管理原则 ? 三、为提高本院勘测（设计）整体质量，必须在全体职工中认真贯彻执行ISO 9001：2008版《质量管理体系》的全员质量管理的基本原则，树立以服务为根本、质量为生命的求真务实的质量管理指导思想，形成人人讲质量、层层抓质量的良好风气，为提高本院勘测（设计）整体质量奠定坚实的基础。 1、定期组织员工学习ISO 9001：2008版《质量管理体系》倡导的全员质量管理的基本原则和本院《勘测（设计）质量管理办法》，提高全体员工的质量管理意识；
质量管理培训资料质量管理体系组织机构图一、 企业负责人 管理者代表 生产负责人质量负责人 物料 质量质量工程销售采购生产 部部部管理部 办控制保证 部
部部 公室 质量方针、质量目标二、 （一）质量方针 。“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上” （二）质量目标 客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。、1 确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。、2 、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。3 ，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的、全员、全过程实施4 全过程受控。 的事件。、确保不发生严重违反5 、确保不发生重大质量事故。6
。0.5%，今后三年内每年递增95%、确保产品一次合格率达到7 得到处臵。100%、确保客户投诉8 、确保不发生重大药品质量处罚事件。9 、产品开发总体一次成功。10 三、培训管理 对培训的要求：年版2010（一） 、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或1 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。” 、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个2 还应有相关法规、除进行本规范理论和实践的基础培训外，岗位的要求相适应。 相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。 、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）3 的工作人员应接受专门的培训。” （二）公司人员培训管理规程的相关内容 、职责1
培训具体事宜由办公室，培训管理的职能部门为培训主管：1.1 培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至培训效果评估、主管负责实施。 培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。过程，均由 行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，1.2 符合性。办公室协助，并监督其由 各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合1.3 《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。生产管理负责人、质量管理负责人：负责审批与其相关的培训计划或方案、1.4 确保培训内容的完整性、确保所属部门人员均经过必要的培训，培训教材等。 适宜性。 年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保管理者代表：负责批准1.5 培训所需的各项资源。 、培训分类2 计划内培训。2.1
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移