二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
五、内容：
1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：
（1）质量管理制度类；
（2）质量管理程序类；
（3）质量管理职责类；
（4）质量管理记录类；
2、记录类是以本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
3、企业负责人负责组织制度职责编制,审核和记录审批.制定文件符
合下列要求：
(1)必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
(2)制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、存档、修订、废除等实施控制性管理。
(3) 企业负责人负责审核质量管理文件的批准
(4)质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、修订（5）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。（6）质量管理体系文件执行前，应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行充分学习领会。
4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订: （1）质量管理体系需要改进时；
（2）有关法律、法规颁布或修订后；
（3）其它需要修改的情况。
《质量管理制度》
业质量管理体系的有效运行。
二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
三、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的审查和修订。
四、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
五、内容：
1、审核内容：
（1）各项质量管理制度是否符合有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求等；
（2）各岗位职责是否与质量管理制度及操作规程相符；
（3）各种操作规程是否符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及相关附录的要求；
（4）各种记录是否规范。
2、审查方式：各岗位自查与企业质量负责人组织审查相结合。
（1）各岗位自查，各岗位应依据本岗位所负责的质量管理制度、岗位职责和操作规程的执行情况进行自查，并将自查结果或修订方案报告企业负责人和质量负责人。
（2）质量负责人综合岗位自查结果及审查意见，做出是否修订的结论并记录。
(3) 质量负责人做出需要修订的结论，应同时提出修订意见，报企业负责人审核批准。(4) 当有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求发生调整或变化，《质量管理制度》
本企业却未到审查周期时，质量负责人应当依据相关情况提出执行意见报告企业负责人审核批准，并以书面形式通知各岗位落实。
《质量管理制度》
（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（8）供货单位及供货品种相关资料。
3、质量负责人应审核上述资料的真实性、合法性和有效性，并对拟采购的行为是否超出证照所规定的（经营）范围、经营方式和有效期做出判断。
《质量管理制度》
4、采购员登入计算机管理系统填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人员和企业负责人审核批准后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5、首营品种的审核。首营品种是指本企业首次采购的药品。
6、采购员向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件。
7、资料齐全后，采购员登入计算机管理系统填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
8、质量负责人接到首营企业、首营品种相关资料后，原则上应在3天内完成审核工作，并上报企业负责人审批。
9、质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料等一起作为药品质量档案保存备查。
《质量管理制度》
5、采购药品前由采购员收集、质量负责员审核、留存供货单位销售人员资料。
6、供货单位及供货品种相关资料，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审查工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书等资料，经审核批准后方可购进。
7、购进药品开具合法票据，做到票、帐、物相符。
8、购进含特殊药品复方制剂药品严格按照国家有关规定执行，将货款转账或汇款到供货企业的开户银行帐号，不得与供货单位或业务员现金交易。
9、采购药品要建立采购记录。采购记录要有药品名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购进日期等内容，采购中药饮片还应当标明产地。10、药品采购记录由药品采购工作人员负责登入计算机系统进行操作，并进行动态跟踪管理，采购记录应保存5年。
《质量管理制度》
生产企业、生产批号、供货单位、药品合格及加盖有供货单位质量管
理专用章原印章的该批号药品检验报告书（可采用电子版）等逐一进
行检查验收，并对药品外观包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5、验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
6、验收中药饮片有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片要标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等。实行文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
7、验收生物药品，必须审核其批签发证明文件复印件；进口药品必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品
通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。
8、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，核查并留存运输过程和到货时的温度。对未采取冷藏运输或在途、到货温度不符合要求药品拒绝签收，并报送质量负责人处理，验收员应登入计算机系统填写《冷藏药品收货记录》。
9. 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
10、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；验收员根据质量标准对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录。
11、检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的中药饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。出现虫蛀发霉腐烂等现象应判定为质量不合格。
12、验收员不合格的应当注明不合格事项及处置措施，验收员需签字，验收记录必须完整、准确。
13、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
14、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写《不合格药品登记表》，药品进入不合格品库，并及时报告质量负责人员进行确认。
15、验收工作结束后，验收员与营业员一起将合格药品上架陈列存储。
16、验收记录必须保存5年。
《质量管理制度》
5、药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类
置准确；
6、药品放置于柜、橱、货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。
7、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
8、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
9、外用药与其他药品分开摆放。
10、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。
11、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
《质量管理制度》
12、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，不同批号装斗前必须清斗，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。
13、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
14、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
15、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
《质量管理制度》
治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5、在营业时间内，有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。
6、顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售中药饮片。
7、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
8、药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
《质量管理制度》
10、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
11、不得采用有奖销售,附赠药品或礼品销售等方式销售药,不得销售国家规定不得零售的药品。
12、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家有关管理规定。
14、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
《质量管理制度》