洁净室不仅仅对室内空气洁净度有严格的要求，针对运行环境的噪音也有一定的国家标准参数，因为洁净室车间是一个相对密闭的、比较压抑的一个环境，如果噪音控制不当，很容易造成车间工作人员以及生产环境的恶化。
①噪声的测定方法：
当房间的面积不大于50m2时，仅测定房间中心一个点。当房间的面积较大时，每增加50m2 增加一个测点。测点距离地面 1.0m。当有条件时，宜测房间静态工况的噪声和本底噪声。
②合格标准：
应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室空态情况下非单向流洁净室的噪声不应大于60d B(A)。单向流和混合流洁净室的噪声不应大于65 d B(A)。
洁净厂房设计规范
4.4噪声控制
4.4.1 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60 d B（A），单向流、混合流洁净室不应大于65 d B（A）。
洁净厂房的平、剖面设计应考虑控制要求。洁净室的维护结构应具有良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。
4.4.5净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措
施。洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
4.4.6净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列
规定选用总风管：6-10m/s；
无送、回风口的支风管为4-6m/s；
有送、回风口的支风管为2-5m/s。
洁净室噪声控制
洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。国内对于噪声对于健康影响的研究表明，低于80d B（A）的一般工业噪声对健康的影响不太大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在I S O/DI S14644-4标准（草案）中规定：“应根据洁净室内人的舒适和安全要求及环境（如其它设备）的背压级来选择适宜的声压级。洁净室的声压级范围为40-65d B（A）”。
从搜集的国内外洁净室的噪声标准来看，有以下几个特点：洁净室的噪声标准一般均严于保护健康的标准。在洁净室的环境下，噪声条件主要在于保障正常操作运行，满足必要的谈话联系，提供舒适的工作环境。绝大多数标准给出的允许值在65-70d B（A）范围，医疗行业更低。现行的大多数标准均以A声级作为评价指标，也有少数标准对于各频带声压级提出限制。少数标准按不同的空气洁净度等级分别给出噪声容许值，而大多数标准对不同的
空气洁净度等级洁净室提出一个统一的容许值。
对国内几个行业不同气流流型洁净室的静态和动态噪声所进行的分析表明，不同气流流型的静态噪声有较大的差异。非单向流洁净室的静态噪声实测值在41-64 d B（A），平均为54 d B（A）；单向流、混合流洁净室的静态噪声实测值在51-75 d B（A），平均为65 d B（A）。非单向流洁净室较之单向流洁净室的静态噪声平均值约低11d B（A）。非单向流洁净室和单向流、混合流洁净室静态噪声的差异与其送风量（或换气次数）和净化空调系统的特征有关。
控制设备噪声首先应从声源上着手，设计时应选用低噪声设备。在某些情况下，由于技术或经济的原因而难于做到时，则应从噪声传播途径上来采取降噪措施。例如，把高噪声工艺设备迁出洁净室或隔离布置于隔声间内。必须置于洁净室内的高噪声设备，亦可采用隔声罩隔绝噪声。国内有些洁净室将机械泵一类高噪声设备置于洁净室外套间，或技术夹道或服务区内，洁净室噪声有明显的降低。
洁净室的静态噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备运行噪声，静态噪声的大小与洁净室气流流型、换气次数等因素有关。但关键在于净化空调系统的合理布置及合理的降噪措施。
关于降低洁净室净化空调系统噪声的措施，国内外有关资料提出一些有效措施：
《现代洁净室概念》一文中强调“选择那种能满足气流要求的噪声最低的风机，还应该采用弹性减振基础”。关于消声器的使用，文中说：“管道消声器在高频和中频范围内降低噪声是有效的，当风管敷设长度在15m内时，就应考虑采用消声器”。关于风管的连接，文中说：“通风机和送风管道与回
风管道之间，应采用柔性连接管隔开”。还要求“将通风机外壳、静压箱和管道加上衬里”。
对风道系统采取消声和防止管道固体传声等措施，洁净室噪声可以大幅度地降低。
排风系统噪声对洁净室影响极大。以集成电路生产为例，在生产过程中，外延、扩散、腐蚀、清洗等多种工序都需要设排风系统。近年来，对于洁净厂房排风系统噪声治理日益受到重视，注意选用低噪声风机等。
洁净室的密封性能比较好，噪声不易衰减，由于洁净室内的工作环境要求比较安静，按规定减少风管风速，既减少了净化空调系统的阻力，降低了风机压头和转速，减弱了风机噪声，又防止了风速过大而产生的附加噪声。
人和净化洁净室噪音标准和洁净室噪音控制方法
洁净室在使用期间，除了要对你洁净度、温湿度做测试和控制之外，对噪音标准也需要控制。人和净化解析洁净室噪音标准和洁净室噪音控制方法。
人和净化洁净室噪音标准
洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。
国内对于噪音对于健康影响的研究表明，低于80d B(A)的一般工业噪声对健康的影响不太大。
国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定：“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话，满足操作或产品的要求，并使人员保持在舒适和安全的范围
内”。在I S O/DI S14644-4标准(草案)中规定：“应根据洁净室内人的舒适和安全要求及环境(如其它设备)的背压级来选择适宜的声压级。洁净室的声压级范围为40-65d B(A)”。
从搜集的国内外洁净室的噪音标准来看，有以下几个特点：洁净室的噪音标准一般均严于保护健康的标准。在洁净室的环境下，噪声条件主要在于保障正常操作运行，满足必要的谈话联系，提供舒适的工作环境。绝大多数标准给出的允许值在65-70d B(A)范围，医疗行业更低。现行的大多数标准均以A声级作为评价指标，也有少数标准对于各频带声压级提出限制。少数标准按不同的空气洁净度等级分别给出噪声容许值，而大多数标准对不同的空气洁净度等级洁净室提出一个统一的容许值。
对国内几个行业不同气流流型洁净室的静态和动态噪声所进行的分析表明，不同气流流型的静态噪音有较大的差异。非单向流洁净室的静态噪声实测值在41-64 d B(A)，平均为54 d B(A);单向流、混合流洁净室的静态噪声实测值在51-75 d B(A)，平均为65 d B(A)。非单向流洁净室较之单向流洁净室的静态噪声平均值约低11 d B(A)。非单向流洁净室和单向流、混合流洁净室静态噪声的差异与其送风量(或换气次数)和净化空调系统的特征有关。
控制设备噪声首先应从声源上着手，设计时应选用低噪声设备。在某些情况下，由于技术或经济的原因而难于做到时，则应从噪声传播途径上来采取降噪措施。例如，把高噪声工艺设备迁出洁净室或隔离布置于隔声间内。必须置于洁净室内的高噪声设备，亦可采用隔声罩隔绝噪声。国内有些洁净室将机械泵一类高噪声设备置于洁净室外套间，或技术夹道或服务区内，洁净室噪声有明显的降低。
洁净室的静态噪声主要来源于净化空调系统和局部净化设备运行噪声，
静态噪声的大小与洁净室气流流型、换气次数等因素有关。但关键在于净化空调系统的合理布置及合理的降噪措施。
关于降低洁净室净化空调系统噪声的措施，国内外有关资料提出一些有效措施：
《现代洁净室概念》一文中强调“选择那种能满足气流要求的噪声最低的风机，还应该采用弹性减振基础”。关于消声器的使用，文中说：“管道消声器在高频和中频范围内降低噪声是有效的，当风管敷设长度在15m内时，就应考虑采用消声器”。关于风管的连接，文中说：“通风机和送风管道与回风管道之间，应采用柔性连接管隔开”。还要求“将通风机外壳、静压箱和管道加上衬里”。对风道系统采取消声和防止管道固体传声等措施，洁净室噪声可以大幅度地降低。
排风系统噪声对洁净室影响极大。以集成电路生产为例，在生产过程中，外延、扩散、腐蚀、清洗等多种工序都需要设排风系统。近年来，对于洁净厂房排风系统噪声治理日益受到重视，注意选用低噪声风机等。
洁净室的密封性能比较好，噪声不易衰减，由于洁净室内的工作环境要求比较安静，按规定减少风管风速，既减少了净化空调系统的阻力，降低了风机压头和转速，减弱了风机噪声，又防止了风速过大而产生的附加噪声。
洁净厂房设计规范里的噪音控制标准
人和净化洁净室噪音控制
1、洁净室内的噪声级(空态)，非单向流洁净室不应大于60d B(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65 d B(A)。
2、洁净厂房的平、剖面设计应考虑控制要求。洁净室的维护结构应具有
良好的隔声性能，并使各部分隔声量相接近。
3、洁净室内的各种设备应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
4、净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等控制措施。洁净室内的排风系统除事故排风外应进行减噪设计。
5、净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用总风管：6-10m/s;
无送、回风口的支风管为4-6m/s;
有送、回风口的支风管为2-5m/s。
城市区域环境噪声测量方法
GB/T 14623-93
批准日期1993-08-10 实施日期1993-08-10 --------------------------------------------------------------------
城市区域环境噪声测量方法
GBT 14623-93
本标准为执行GB 3096《城市区域环境噪声标准》而制定。
本标准规定了城市区域环境噪声的测量方法。
2 引用标准
GB 3785 声级计的电、声性能及测试方法
JJG 699 积分声级计检定规程
JJG 176 声校准器检定规程
JJG 778 噪声统计分析仪检定规程
3 名词术语
3.1 A声级
用A计权网络测得的声级，用LA表示，单位dB。
3.2 等效声级
在某规定时间内A声级的能量平均值，又称等效连续A声级，用LAeq表示，单位为dB。
(1)式中：LA（t）棗t时刻的瞬时声级；
T棗规定的测量时间。
当测量是采样测量，且采样的时间间隔一定时，式（1）可表示为：
(2)式中：LAi棗第i采样测得的A声级n－采样总数。
3.3 昼问等效声级
昼间A声级的能量平均值，用Ld表示，单位dB。
3.4 夜间等效声级
夜间A声级的能量平均值，用Ln表示，单位dB。
4 测量条件
4.1 测量仪器
4.1.1 测量仪器精度为2型以上的积分式声级计及环境噪声自动监测仪器，其性能符合GB 3785的要求。
4.1.2 测量仪器和声校准器应按JJG 699、JJG 176及JJG 778的规定定期检定。
4.2 气象条件
测量应在无雨、无雪的天气条件下进行，风速为 5.5m／s：以上时停止测量。
测量时传声器加风罩。
5 测量方法
5.1 测点选择
测量点选在居住或工作建筑物外，离任一建筑物的距离不小于1m。传声器距地面的垂直距离不小于1.2m。
5.2 测量时间
测量分昼间和夜间两部分分别进行。
5.3 采样方式
仪器的时间计权特性为“快”响应，采样时间间隔不大于1s。
5.4 不得不在室内测量时，室内噪声限值低于所在区域标准值10dB。测点距墙面和其他主要反射面不小于1m，距地板1.2～1.5m，距窗户约1.5m。开窗状态下测量。
5.5 铁路两侧区域环境噪声测量，应避开列车通过的时段。
5.6 区域环境噪声的普查方法依照附录A.
附录 A
城南区域环境噪声普查方法
（补充件）
A1 适用范围
本方法适用于为了解某一类区域或整个城市的总体环境噪声水平，环境噪声污染的时间与空间分布规律而进行的测量。
A2 网格测量法
A2.1 网格的划分方法
将要普查测量的城市某一区域或整个城市划分成多个等大的正方格，网格要完
全覆盖住被普查的区域或城市。每一网格中的工厂、道路及非建成区的面积之和不得大于网格面积的50％，否则视为该网格无效。有效网格总数应多于100个。
A2.2 布点方法
测点布在每一个网格的中心。若网格中心点不宜测量（如为建筑物、厂区内等），应将测点移动到距离中心点最近的可测量位置上进行测量。
A2.3 测量方法
分别在昼间和夜间进行测量。在规定的测量时间内，每次每个测点测量10min 的连续等效A声级（LAeq）。
A2.4 评价方法
A2.4.1 噪声平均水平
将全部网格中心测点测得的10min的连续等效A声级做算术平均运算，所得到的平均值代表某一区域或全市的噪声水平。
A2.4.2 评价
如所测量的区域仅执行某一类区域环境噪声标准，那么该平均值可用该区域适用的区域环境噪声标准进行评价。
A2.4.3 噪声污染空间分布
将测量到的连续等效A声级按5dB 一档分级（如60～65，65～70，70～75）。用不同的颜色或阴影线表示每一档等效A声级，绘制在覆盖某一区域或城市的网格上，用于表示区域或城市的噪声污染分布情况。
A3 定点测量方法
A3.1 测点选择
在标准规定的城市建成区中，优化选取一个或多个能代表某一区域或整个城市
建成区环境噪声平均水平的测点，进行长期噪声定点监测。
A3.2 测量方法
进行24h连续监测。测量每小时的LAeq及昼间的Ld和夜间的Ln。亦可按本标准A2.3的测量方法测量。
A3.3 评价方法
A3.3.1 噪声平均水平
某一区域或城市昼间（或夜间）的环境噪声平均水平由式（A1）计算：
(A1)式中：Li棗第i个测点测得的昼间（或夜间）的连续等效A声级；
Si 第i个测点所代表的区域面积；
S 整个区域或城市的总面积。
A3.3.2 评价
噪声平均水平的评价参照A2.4.2。”
A3.3.3 噪声污染时间分布
将每一小时测得的连续等效A声级按时间排列，得到24h的声级变化图形，用于表示某一区域或城市环境噪声的时间分布规律。
附加说明：
本标准主要起草人郭静男、郭秀兰、孙家腆、陈光华、赵仁兴。
本标准由国家环境保护局负责解释。
内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
编号：SM-ZD-11055 环境监测站安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
环境监测站安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道，开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不要用手掌去触试，以免触电。 第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。
2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其轻轻摇动，以防爆沸。 8、各种精密贵重仪器、设备（包括铂器皿），应有专人保管；未经同意，不得随意动用。 9、室温应保持在13～35℃之间，过低或过高应采取调温措施。 10、不准非熟练工单独操作。 二、危险化学试剂使用
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
环境监测站安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环境监测站安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设 备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二 氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道， 开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样 管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。 检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不 要用手掌去触试，以免触电。
第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。 2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
洁净区浮游菌测试记录表 测试依据GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 测试状态□静态□ 动态其他测试合格情况□温湿度□ 压差□换气次数规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分 a ( F1～ F21 ) 和 b（F22～39）两部分进行。 培养基制备及测每次：称取g培养基溶于ml水中，℃湿热灭菌min ，待冷却至℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φmm 培养皿中，约 ml/皿。用 75% 试方法描述 酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。 采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 采样器名称浮游空气尘菌采样器 采样器型号 测试点示意图：↓ a (1 ～ 30 )↓ b（ 31～ 40）生产生产二更手消间内包材内包手消间检验二更检验一更1234装33 3431 32一更洗中工洁暂配（ 1）检验缓冲阳性对照 衣控器具存消2737 38 57具1113毒25 2628）35 6891214液（ 2） 1015162936 生产缓冲17 1830）微检室 3940称备清洗配制 19 2021 2223 24 洁净度级别300， 000 级100， 000 级10， 000 级100 级 判定标准----≤ 500≤ 100≤ 5 a 培养温度℃ a 培养时间月日时至月日时 b 培养温度℃ b 培养时间月日时至月日时 房间名称生产二更手消间洗衣中控工器具洁具暂存称备测试点12345678910111213141920采样量 (L)100100100100100100100100100100100100100100100100培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定 房间名称配消毒液清洗内包材内包装生产缓冲检验二更手消间测试点1516212225262728171831323334采样量 (L)100100100100100100100100500500500500培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定------------ 房间名称 检验缓冲阳性对照微检室 测试点353637383940 采样量 (L)500500500500500500 培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3)
以下所附签名者代表已审阅并确认此份标准作业程序书所明列的细则且了解所有职责归属。
1.目的 1.1.为车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生物控制检测依据，最终保 证产品质量。 2.适用范围 2.1.适用于车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制和检测。 3.职责 3.1.品管部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内容进行检测。 3.2.生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。 3.3.储运部：负责配料间的微生物控制。 4.作业内容 4.1.车间（配料间）空气菌落总数内控标准 4.1.1.制作间＜1200cfu/m3，即＜8cfu/平皿。 4.1.2.预处理间、配料间（配料中转间）＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。 4.1.3.半成品中转间、半成品库（含液洗库）、分装走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室 ＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。 4.1.4.抽检频率：制作间、预处理间、半成品中转间、半成品库、分装间走廊、分装间、 冷配间、净瓶储存室、配料间（配料中转间）每周至少抽检一次。 4.1. 5.包装间每周抽检一次，不作为判定依据，只作为空气质量跟踪和检查的参考依据。 4.1.6.取样数量：制作间6个，冷配间3个，包装间5个，预处理间3个，净瓶储存室3个， 膏霜半成品库3个，液洗半成品库3个，半成品中转间2个，分装走廊3个、分装间5个，配
料间4个，配料中转间2个。 4.1.7.取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置（不得放于风口处或进出口处），暴露 时间5分钟，离地面不得低于40cm，不得高于1.5m。 4.1.8.检测方法:按照《车间洁净度检测作业指导书》进行检测。 4.1.9.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.2.车间（配料间）空气霉菌内控标准 4.2.1.分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中转间、半成品库＜500 cfu/m3 ， 即＜3cfu/平皿。 4.2.2.制作间＜1000cfu/m3 ，即＜7cfu/平皿。 4.2.3.预处理间、配料间（配料中转间）＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。 4.2.4.每月至少抽检一次。 4.2. 5.取样数量同4.1.6；取样方式同4.1.7；检测方法:同4.1.8。 4.2.6.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.3.纯水菌检内控标准。 4.3.1.纯水每天生产前抽检一次，内控标准＜100cfu/ml。 4.3.2.取样:每天生产第一料加水前从出水口取样，分成两份作平行样，取平均值。 4.3.3.检测方法：同4.1.8。 4.3.4.判定: 根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.4.器具菌检内控标准 4.4.1.准灌装机料斗、输料管道、勺子（或铲子）、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.环境监测员安全操作规程 正式版
环境监测员安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、环境监测中心站所有检测人员，必须严格执行国家颁布的各种标准和各有关规定。 2、新工人、见习人员、实习人员在接受安全教育后方可上岗工作。 3、检测人员必须持证上岗。 4、高压钢瓶应根据气体的种类涂上不同的颜色和标志，钢瓶要定期将查，不合格的钢瓶不能灌气。 5、氧气瓶及其他可燃气体，不准搬入环境监测实验室。 6、剧毒物品由专人专柜保管，双人双
锁，严格执行审批发放制度，并在保卫部门登记。 7、易燃、易爆、易腐蚀等物品，设专人专库保管。 8、领取危险品者，必须经中心站主任和监测室主任批准，方可领用，用完所余交回保管人保管。 9、实验室的各种安全设施（通风厨、防尘罩、排风设备、消防器材及消防用水）必须保持完好。 10、使用浓酸、浓碱、有毒试剂或产生有毒气体的药品，均应在通风厨内进行操作。 11、危险品存放应远离火源、电源，确保安全。
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物
环境监测作业指导书 1 目的 1.1 准确、快速测定地面水和工业废水中pH、悬浮物、挥发酚、氰化物、COD、油类、氨氮、重金属、六价铬等项目。 1.2 确保环境空气中PM10、二氧化硫、二氧化氮、降尘的监测质量，防止监测过程对环境造成污染。 1.3 准确测定企业厂界噪声，防止企业噪声对环境造成污染，为噪声治理和评价提供依据。 1.4 监测工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘等有害物质是否符合国家或地方现行排放标准，评价净化装置的性能和使用情况、污染防治措施的效益性，为空气质量管理与评价提供依据。 2 适用范围 适用于本公司范围内：地面水、工业废水中pH、悬浮物、挥发酚、氰化物、COD、油类、氨氮、重金属、六价铬、环境空气中PM10、二氧化硫、二氧化氮、降尘的测定、厂界噪声的, 工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘等有害物质等项目的测定。 3 管理职责 监测人员负责试剂配制、玻璃器皿的清洁卫生及分析废液、废弃物的收集、分类处理，负责监测仪器的调试、保养和日常维护，计算
填报监测原始记录、分析结果，严格按操作规程和标准分析监测，监测数据实行三级审核后由站长报出。 4 工作程序 按年度工作计划开展对废水、环境空气、噪声、降尘、工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘进行监测，工业废水监测如有超标情况，则对超标项进行跟踪采样监测，凡是超标数据及时通报相关部门，作好《信息交流台帐》的记录。 4.1 pH测定 4.1.1试剂 pH标准缓冲溶液(pH 6.865、pH 9.180 25℃)，当被测样品pH 过高或过低时，应考虑配制与其pH值相近似的标准溶液校正仪器。 4.1.2仪器 酸度计或离子活度计，玻璃电极与甘汞电极、复合电极。 4.1.3样品保存 最好现场测定。否则，应在采样后把样品保持在0-4℃，并在采样后6h之内进行测定。 4.1.4仪器校准 操作程序按仪器说明书进行，水样与标准溶液温度必须是同一温度，记录测定温度，并将仪器温度补偿旋钮调至该温度上。用标准溶液校正仪器，该标准溶液与水样pH值不超过2个pH单位。从标准溶液中取出电极，彻底冲洗并用滤纸吸干，再将电极浸入第二个标准
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生 范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级 温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。
编号：SM-ZD-63247 工贸企业环境监测分析及工业化学分析工安全操作 规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
工贸企业环境监测分析及工业化学 分析工安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 1．一切试剂药品要有标签。剧毒性药品必须有专人保管，实行双人双锁，并与一般药品分开。毒性物质撒落时应立即全部收拾起来，并把落过毒物的桌子和地面画洗净。 2．严禁试剂入口，用移液管吸取有毒样品时，应用橡皮球操作不得用嘴，如须以鼻鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子，用手轻煽稍闻其味即可，严禁鼻子接近瓶口。 3．严禁器具和食具互相挪用。 4．对于有毒的气体和蒸气，必须在通风厨内进行操作处理。 5．腐蚀刺激性药虑品用时，必须戴上橡皮手套和防护眼镜。 6．稀释硫酸时必须在烧杯等耐热容器内进行，必须在玻璃棒不断搅拌下缓慢地将浓硫酸加入水中。在溶解强碱性试
目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量 * 2. 适用范围 适用于所有洁净区的控制 3. 职责 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督 4. 工具 5. 清洁频率及范围： 每天清洁 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。 ， 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。 每周清洁 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。 每月清洁 每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装
置。 消毒 根据室内菌检情况，决定消毒频率。 ^ 6.清洁程序 临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。 然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 】 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容
￥ 清洁注意事项 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。 不能用水直接冲洗地面。 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
环境微生物监测标准操作规程 一、监测指征 1．感染暴发或感染流行时，环境因素在感染传播中有流行病学意义。 2．监测潜在的危险环境状况，证明有危险的病原体存在或证明危险的病原体已被成功清除。 3．当某项感染控制措施改变时，评估其效果；或者根据规范要求，仪器设备或系统启用时监测。 4．目标性监测的需要。 5．循证医学证据支持。 二、空气监测(沉降法) (一)采样时间：消毒处理后与进行医疗活动之前。 (二)采样高度：距地面垂直高度80～150 cm。 (三)采样点设置 1．非洁净房间：室内面积≤30 ㎡，在对角线上设里、中、外3点。里、外两点位置各距墙1 m；室内面积>30 ㎡，设东、西、南、北、中5点。其中东、西、南、北4点均距墙1 m。9 cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5 min后送检培养。 2．洁净房间：清洁房间在空态或静态条件下，根据房间的不同清洁级别进行布点，操作按照GB 50333—2002。9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露30 min后送检培养。 (四)采样注意事项 1．采样人员做好手部卫生，佩戴口罩、帽子等个人防护装备。进入清洁房间采样须穿洁服。 2．皿盖打开顺序应先内后外；手臂及头不可越过培养皿上方；行走及放置动作要轻，尽量减少对空气流动状态的影响；皿盖应扣放，以防污染。 3．采样结束后，由外向内合上皿盖。 4．采样完毕的培养皿应在6 h内培养。 (五)实验室检验 1．培养皿在37℃培养48 h后，进行菌落计数和致病菌检验。普通营养琼脂培养基的配制按照GB／T 4789．28—2003；菌落计数方法按照GB\T 7918．2—1987；致病菌检验：溶血性链球菌检验按照GB／T 4789．11—2003，沙门菌检验按照CB\T 4789．4—2003，铜绿假单胞菌检验按照GB／T7918．4—1987，金黄色葡萄球菌检验按照CB\T 7918．5—1987,， 2．计算结果：非洁净房间以100 c㎡的平皿在空气中暴露5 min即相当于10 L 空气中的细菌数，计算公式为： 细菌数(cfu／m3)=1 000÷(A／100×t×10／5)×N=50 000N／At 式中：t——平皿暴露于空气中的时间(min)；N—一培养后平皿上的菌落数(cfu／平皿)；A——所用平皿的面积(c㎡)。 洁净房间直接以“个／(30 min·Φ90)”平皿为单位计算结果。 (六)结果判断： 参照GB 15982—1995《医院消毒卫生标准》。 三、物体表面监测 (一)采样时间： 消毒处理后4 h内。 (二)采样方法 被采样本面积<100 c㎡取全部表面；如采样面积≥100 c㎡，连续采样4个位置(不可有重叠)，每个位置采5 cm×5 cm的大小，用浸有无菌生理盐水的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10 ml无菌生理盐水试管内。不规则的物体表面，用棉拭子直接涂擦，采样面积≥30 c㎡ (三)采样注意事项
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。