1.下列哪个不属于一般杂质？（D）
A氯化物 B 铁盐 C 重金属 D 游离肼 E 硫酸盐
2.在检砷过程中向仪器导管中加入（A）棉花，以消除可能存在的硫化物
A、醋酸铅
B、溴化汞
C、氯化钠
D、溴化钾
3.检砷之后，如果供试品的砷斑比对照品的浅，则说明供试品（B）
A、合格
B、砷这项检查合格
C、不合格
D、砷这项检查不合格
4.向巴比妥类药物的溶液中加入硝酸银试液，关于现象，正确的说法是(B)
A、沉淀后溶解
B、沉淀又溶解，随后又产生沉淀
C、不沉淀
D、无反应现象
5.下列哪个巴比妥类药物能使高锰酸钾或溴水褪色？（C）
A、巴比妥
B、苯巴比妥
C、司可巴比妥
D、硫贲妥钠
6.下列药物中能直接用重氮化-偶合反应来鉴别的是（A）
A、盐酸普鲁卡因
B、对氨基水杨酸钠
C、阿司匹林
D、对乙酰氨基酚
7.不是巴比妥类药物含量测定方法的是（D）
A、银量法
B、酸量法
C、溴量法
D、氧化还原法
8.关于异烟肼与氨制硝酸银试液反应的现象描述不正确的是（C）
A、气泡
B、黑色沉淀
C、白色沉淀
D、银镜现象
9.下列药物不溶于水的是（C）
A、异烟肼
B、咖啡因
C、甲睾素
D、维生素C
10.坂口(Sakaguchi)反应可用于鉴别的药物为(B)
A. 雌激素
B. 链霉素
C. 维生素B1
D. 皮质激素
E. 维生素C
11.Ag-DDC法是用来检查( D )
A. 氯化物
B. 硫酸盐
C. 硫化物
D. 砷盐
E. 重金属
12.中国药典(2005年版)规定的"阴凉处"是指（D）
A、放在阴暗处，温度不超过2℃
B、放在阴暗处，温度不超过l0℃
C、避光，温度不超过20℃
D、温度不超过20℃
E、放在室温避光处
13.亚硝酸钠法中，加入KBr的作用是（E）
A、增加产物浓度
B、生成NO-.Br-
C、生成HBr
D、生成Br2
E、加速反应进行
14.按药典规定，精密标定的滴定液(如盐酸及其浓度)正确表示为（B）
A、0.1000mo1/L盐酸滴定液 B 、盐酸滴定液(0.1000mo1/L)
C、盐酸滴定液(0.100M/L)
D、0.100M/L盐酸滴定液
E 、0.1520mo1/L盐酸滴定液
15.将不同强度的酸碱调节到同一强度水平的效应称为（C）
A、酸效应
B、区分效应
C、均化效应
D、盐效应
E 、同离子效应
16.苯酚含量测定中，中加入溴水后产生白色沉淀，则其反应的化学类型是（A）
A、溴取代
B、溴加成
C、溴氧化还原
D、溴置换
E 、离子反应
17.氧瓶燃烧法测定含氟有机药物时所用的反应仪器材质应为（C ）
A、普通玻璃 B 、钢化玻璃C、石英玻璃D、含铅玻璃
E、含钴玻璃
18.下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（B）
A、维生素A
B、维生素B l
C、维生素C
D、维生素D
E、维生素E
19.非水溶液滴定法测定药物的含量时，可以用高氯酸直接滴定的供试品，下列物质中是
（A）
A、硫酸奎宁原料
B、盐酸氯丙嗪
C、盐酸麻黄碱
D、异烟肼注射
E、盐酸
吗啡
20.下列药物中，哪一个药物加氨制硝酸银能产生银镜反应（C）
A、地西拌
B、阿司匹林
C、异烟肼
D、苯佐卡因
E、苯巴比妥
21.葡萄糖中存在的特殊杂质为（A）
A、糊精
B、氯化物
C、重金属
D、酒精
E、盐酸
22.两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1m1氢氧化钠溶液(0.lmol/L)相当于阿司匹林
(分子量=180.16)的量是（A）
A、18.02mg
B、180.2mg
C、90.08mg
D、45.04mg
E、450.0mg
23.硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（B ）
A、紫色
B、绿色
C、蓝色
D、黄色
E、紫堇色
24.双相滴定法可适用的药物为（D）
A、阿司匹林
B、对乙酰氨基酚
C、水杨酸
D、苯甲酸
E、苯甲酸钠
25.硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。地西泮加硫酸溶解后，在紫外光下显（C）
A、红色荧光
B、橙色荧光
C、黄绿色荧光
D、淡蓝色荧光
E、紫色荧色
26.中国药典(2005年版)规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（A）
A、崩解时限检查
B、主药含量测定
C、热原试验
D、含量均匀度检查
E、重(装)量差异检查
27.中国药典(2005年版)用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液。在滴定前应加
入（E）
A、乙醇
B、草酸
C、盐酸
D、氯化钠
E、丙酮
28.中国药典(2005年版)采用以下何法测定维生素E含量（D）
A、酸碱滴定法
B、氧化还原法
C、紫外分光光度法
D、气相色谱法
E、非水
滴定法
29.不属于四环素类药物的是（D）
A、金霉素
B、土霉素
C、四环素
D、链霉素
E、甲烯土霉素
30.四氮唑比色法可用于下列哪个药物的含量测定（A）
A、泼尼松
B、睾丸素
C、雌二醇
D、炔雌醇
E、黄体酮
31.下列操作可能导致维生素C注射液的含量测定结果偏高的是（A）
A、没有加入掩蔽剂
B、碘滴定液浓度偏高
C、加入的醋
酸D、使用新沸过的冷蒸馏水E、加入丙酮
32.指出哪个不是药物的物理常数（E）
A、吸收系数
B、比旋度
C、折光率
D、熔点
E、吸收度
33.不属于药物分析的任务是（E）
A、药品质量检验
B、药品贮存过程中质量监控
C、参与临床药学研究分析
D、药物生产过程中的质量监控
E、药理动物模型研究
34.下列元件不是紫外分光光度计的组成部件（E）
A、氘灯
B、光栅
C、石英吸收池
D、光电管
E、真空热电偶
35.下列哪些药物不可以用高氯酸滴定液进行非水溶液滴定（A）
A、枸橼酸钾
B、盐酸麻黄碱
C、硫酸阿托品
D、咖啡因
E、盐酸普鲁卡
因
36.以下内容不是检验报告中应有的是（D）
A、供试品名称
B、外观性状
C、取样日期
D、送检人签章
E、审核人签章
37.在葡萄糖注射液质量检查中，测得其PH值如图所示，则该注射液的PH值应该是（c）
A、 6.6
B、7.4
C、 6.60
D、7.70
E、7.40
38.麻醉乙醚中的过氧化物的检查中，若加入的淀粉碘化钾溶液后染色，则说明供试品（A）
A、含有过氧化物
B、不含过氧化物
C、含有醛类物质
D、不含醛类物质
E、不含酸
性物质
39.药品检验工作的基本程序为：(E)
A．鉴别、检查、写出报告B．鉴别、检查、含量测定、写出报告C．含量测定、检查、写出报告D．取样、含量测定、检查
E．取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告
40.用非水碱量法测定生物碱的下列哪一盐类，常需加入醋酸汞试液？(D)
A．醋酸盐B．硝酸盐C．磷酸盐
D．氢卤酸盐E．枸橼酸盐
41.中国药典规定在折光率测定是采用(A)
A．钠光D线B．紫外线C．红外线
D．激光E．日光
42.在药物比旋度的计算公式[α]t D=100α/lc中(D)
A．t是25?C，c的单位是g/100ml，l的单位是cm
B．t是25?C，c的单位是g/ml，l的单位是cm
C．t是20?C，c的单位是g/ml，l的单位是cm
D．t是20?C，c的单位是g/100ml，l的单位是dm
E．t是20?C，c的单位是g/ml，l的单位是dm
43.我国药典规定“熔点”的含义系指固体(A)时的温度。
A．自熔化开始到液化点B．自熔化开始到崩塌点
C．自收缩点到液化点D．自崩塌点到液化点
E．自熔化开始到熔化澄明点(注：“熔化”说法不对，所以选A)
44.高效液相色谱中，常用的检测器为(A)
A．紫外检测器B．红外检测器C．热导检测器
D．电子捕获检测器E．火焰离子化检测器
45.用峰高法测量时，应检查测量峰的拖尾因子(T)，除另有规定外，T应在间(B)
A．0.85~0.95 B．0.95~1.05 C．0.9~1.05
D．0.95~1.15 E．0.88~1.15
46.用滴定分析法测定药物时，停止滴定的点称为：(A)
A．滴定终点B．化学计量点C．等当点
D．永停点E．滴定点
47.用来描述TLC板上色斑位置的数据是(E)
A．常数B．比较值C．展开距离
D．测量值E．比移值
48.药典中所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的(B)
A．百分之一B．千分之一C．万分之一
D．十万分之一E．百万分之一
49.药典中规定一般杂质检查项目不包括以下哪一项？(E)
A．硫酸盐检查B．氯化物检查C．砷盐检查
D．重金属检查E．生物利用度检查
50.药典关于药品贮藏条件中的“冷处”是指：(D)
A．20?C以下B．0－5?C C．10?C D．2-10?C E．2-5?C 51.下列哪一项不是药物的物理常数？(B)
A．溶解度B．焰色反应C．密度D．旋光度E．熔点
52.在砷盐检查中，使用哪一种棉花可排除微量硫化物的干扰？(C)
A．硝酸铅浸后干燥的棉花B．硝酸铅湿润棉花
C．醋酸铅浸后干燥的棉花D．醋酸铅湿润棉花
E．盐酸处理过的棉花
53.中国药典所载重金属检查法共有几种？对于含2－5μg重金属杂质的检查，应选用哪一
法？(D)
A．3种，第三法碱性中检查B．3种，第二法有机破坏后检查C．4种，第一法酸性溶液中检查D．4种，第四法微孔滤膜过滤
E．3种，第三法酸性中微孔滤膜过滤
54.中国药典以硫代乙酰胺法检查重金属限量时，最佳溶液的pH值应是：(D)
A．7.0 B．2-5 C．10-12 D．3-3.5 E．4-4.5 55.截至2010年5月份，我国已先后出版了几部药典？(E)
A．5部B．7部C．6部
D．8部E．9部
56.中国药典关于恒重的规定系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在___以下的重
量(E)
A．0.1mg B．0.5mg C．0.01mg
D．0.2mg E．0.3mg
57.“称取”的精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取4.0g，系指称取重量可为：(A) A．3.95-4.05g B．3.99-4.01g C．3.96-4.04g
D．3.6-4.4g E．3.5-4.4g
58.苯乙胺类药物，对于杂质“酮体”的检查，应在哪一波长处检测，限量多少？(D) A．310nm/0.5% B．300nm/0.5% C．310nm/o.6%
D．310nm/0.06% E．300nm/0.06%
59.不含硫的巴比妥类药物在吡啶溶液中与硫酸铜反应后产生的颜色是：(B)
A．红色B．紫色C．黄色
D．绿色E．蓝色
60.用亚硝酸钠测定磺胺类药物时，为加快反应速度，滴定前要加入哪一试剂？一般加多
少？(C)
A．KBr/3g B．KI/3g C．KBr/2g
D．KI/2g E．HOBr/1g
61.用两步滴定法测定阿司匹林片剂是因为(A)
A．片剂中有其它酸性物质B．片剂中有其它碱性物质
C．与碱定量水解D．阿司匹林具有酸碱两性
E．使滴定终点明显
62.中国药典异烟肼含量测定的方法是(C)
A．氧化还原剩余滴定法B．与碘化铋钾的沉淀法
C．在强酸性介质中用溴酸钾直接滴定D．在碱性介质中用溴酸钾直接滴定E．在中性乙醇中用溴酸钾直接滴定
63.异烟肼加氨制硝酸银试液即发生气泡与黑色混浊并在试管壁上形成银镜。这是由于其分
子结构中有(A)
A．酰肼基B．吡啶环C．叔胺氮
D．共轭系统E．酰胺基
64.能和硫酸铜及硫氰酸铵反应，生成草绿色沉淀的药物为：(C)
A．对乙酰氨基酚B．异烟肼C．尼可刹米
D．地西泮E．维生素E
65.水解后呈芳伯胺，能发生重氮化偶合反应的药物是(A)
A．氯氮卓B．盐酸氯丙嗪C．地西泮
D．异烟肼E．尼可刹米
66.绿奎宁反应主要用于(C)
A．磷酸可待因的鉴别B．盐酸吗啡的鉴别C．硫酸奎宁的鉴别D．盐酸麻黄碱的鉴别E．硫酸阿托品的鉴别
67.用酸性染料比色法测定生物碱类药物，有机溶剂萃取测定的有色药物是(C)
A．生物碱盐B．指示剂C．离子对
D．游离生物碱E．离子对与指示剂的混合物
68.葡萄糖注射液的特殊杂质主要是(C)
A．氯化物B．不溶性淀粉C．5－羟甲基糠醛D．糊精E．乙醇溶液澄清度
69.三氯化锑鉴别维生素A的反应条件为(C)
A．无水氯仿液B．无醇氯仿液C．饱和的无水SbCl3无醇氯仿液D．饱和无水乙醇液E．饱和乙醇氯仿液
70.抗坏血酸具有较强的还原性，是由于分子中具有哪一结构？(B)
A．α－醇酮基B．烯二醇基C．羰基
D．邻二醇羟基E．双键
71.下列药物的碱性水溶液，经铁氰化钾氧化后溶于正丁醇层可显强烈蓝色荧光的是(A) A．维生素B1B．维生素C C．维生素A
D．维生素E E．青霉酸
72.链霉素水解生成的链霉糖的特有反应是(E)
A．坂口反应B．茚三酮反应C．羟污酸铁反应
D．N－甲基葡萄糖胺反应E．麦芽酚反应
73.平均装样量在0.3g以下的胶囊剂，装量差异限度为(A)
A．±10.0% B．±7.5% C．±5.0% D．±2.5% E．±1.0% 74.平均重量在0.3g以下的片剂，重量差异限度为(B)
A．±10.0% B．±7.5% C．±5.0% D．±2.5% E．±1.0% 75.凡检查含量均匀度的制剂，不再作哪一项检查？(A)
A．重(装)量差异B．溶出度C．释放度
D．崩解时限E．融变时限
76.青霉素水溶液在热强酸条件下水解为(A)
A．青霉醛和青霉胺B．青霉噻唑酸C．青霉二酸
D．青霉烯酸E．脱羧青霉噻唑酸
77.紫外分光光度计紫外光区常用的光源是(A)
A．氘灯B．钨灯C．卤钨灯D．Nernst灯E．硅碳棒78.检查砷盐的法定方法均需用醋酸铅棉花，其作用为(B)
A．形成铅砷齐B．消除药物中所含少量硫化氢的干扰
C．吸收砷化氢气体D．防止锑化氢(SbH3)气体生成
E．纯化砷化氢气体
79.两步滴定法测定阿司匹林片剂中阿司匹林含量时计算依据是(B)
A．第一步滴定反应B．第二步滴定反应C．两步滴定反应D．硫酸滴定氢氧化钠反应E．氢氧化钠滴定羧酸反应
80.取某药物0.2g，加0.4％氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2滴，
即生成赭色沉淀，该药物应为(D)
A．水杨酸B．对氨基水杨酸钠C．对乙酰氨基酚D．苯甲酸E．苯甲酸钠
81.溴酸钾法测定异烟肼含量时，1mol的溴酸钾相当于异烟肼的摩尔数为(E)
A．1mol B．2mol C．1/2mol D．3mol E．3/2mol
82.中国药典（2005年版）规定鉴别盐酸麻黄碱的方法如下：取本品约10mg，加水1ml
溶解后，加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠试液1ml，即显色；加乙醚1ml，振摇后，乙醚层显紫红色，水层的颜色变为(B)
A．蓝紫色B．蓝色C．紫色D．红色E．紫红色
83.取某生物碱药物约1mg，加甲醛硫酸试液(Marquis试液) 1滴，即显紫堇色。该药物应
为(E)
A．盐酸异丙嗪B．盐酸肾上腺素C．阿司匹林
D．盐酸罂粟碱E．盐酸吗啡
84.中国药典（2005年版）采用非水滴定法测定硫酸阿托品含量时，该药物与高氯酸的摩
尔比为(A)
A．1：1 B．1：2 C．2：1 D．2：2 E．1：3
85.取葡萄糖或乳糖1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，显蓝色。该试验结果说明(B) A．有亚硫酸盐B．有可溶性淀粉C．溶液显碱性D．溶液显酸性E．有氯化物
86.能与硝酸银反应，生成白色沉淀的甾体激素类药物的分子结构特点在于(C)
A．分子结构中具有酯基B．分析结构中具有卤素元素
C．分子结构中具有炔基D．分子结构中具有活泼次甲基
E．分子结构中具有C3-酮基
87.每一国际单位维生素A醇相当于本品的重量为(B)
A．0.344mg B．0.300μg C．0.344μg D．0.344ng E．0.300mg 88.青霉素族分子结构中的相同结构部分为(A)
A．6-氨基青霉烷酸(6-APA) B．7-氨基头孢菌烷酸(7-ACA)
C．侧链部分D．五元杂环E．六元杂环
89.能发生茚三酮呈色反应的药物分子结构特点为(C)
A．含有游离芳伯氨基B．含有酮基C．含有α-氨基酸D．含活泼亚甲基E．含有酰胺键
90.药物制剂含量测定结果的表示方法为(E)
A．百分含量B．百万分之几C．主成分的百分含量D．标示量E．相当于标示量的百分含量(标示量百分率)
91.片剂溶出度检查操作中，加入每个溶出槽内溶出液的温度应为(E)
A．室温B．25?C C．30?C D．37±0.1?C E．37±0.5?C 92.检查片剂溶出度时，如规定取供试品6片，符合规定的溶出量为(D)
A．不低于规定限度(Q) B．均不低于Q-10% C．1片不低于规定限度(Q) D．均不低于规定限度(Q) E．1片低于规定限度(Q)，复试后均不低于Q-10% 92．下列反应不属于生物碱类药物特有鉴别反应的是？（D）
A．双缩脲反应B．Vitaili反应C．紫脲酸铵反应D．戊烯二醛反应E．绿奎宁反应
2008至2009学年第一学期 一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内，共60分) （一）单项选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1.5分，共45分) EDCCC BCCAA CDBDB ACBCA EBABA ADCBD 1. 中国药典主要内容包括( ) A. 正文、含量测定、索引 B. 凡例、正文、附录、索引 C. 鉴别、检查、含量测定 D. 凡例、制剂、原料 2. 下列各类品种中收载在中国药典二部的是( ) A. 生物制品 B. 生化药物 C. 中药制剂 D. 抗生素 3. 薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是( ) A. 斑点大小 B. 比移值 C. 样品斑点迁移距离 D. 展开剂迁移距离 4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时，正确的做法是( ) A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性 B. 一定波长吸收度比值与规定值比较 C. 与纯品的吸收系数（或文献值）比较 D. A+B+C 5. 药物的纯度合格是指( ) A. 符合分析纯试剂的标准规定 B. 绝对不存在杂质 C. 杂质不超过标准中杂质限量的规定 D. 对病人无害 6. 在用古蔡法检查砷盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是( ) A. 除去H2S B. 除去Br2 C. 除去AsH3 D. 除去SbH3 7. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( ) A. 1.5 B. 3.5 C. 7.5 D. 11.5 8. 差热分析法的英文简称是( ) A. TGA B. DTA C. DSC D. TA 9. 可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是( ) A. 与钴盐反应 B. 与铅盐反应 C. 与汞盐反应 D. 与钴盐反应 10. 司可巴比妥常用的含量测定方法是( ) A. 碘量法 B. 溴量法 C. 高锰酸钾法 D. 硝酸法 11. 下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是( ) A.水杨酸 B.苯甲酸 C.丙磺舒 D.阿司匹林 12. 苯甲酸钠常用的含量测定方法是（） A. 直接滴定法 B. 水解后剩余滴定法 C. 双相滴定法 D. 两步滴定法 13. 阿司匹林用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了( )
药物分析习题 第一章绪论（药典概况） 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、 GSP 、GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面 二、选择题 1、良好药品生产规范可用（） A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示 2、药物分析课程的内容主要是以（） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为例进行分析 D、七类典型药物为例进行分析 E、十类典型药物为例进行分析 3、良好药品实验研究规范可用（）
A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示 D、TLC表示 E、GCP表示 4、美国药典1995年版为（） A、第20版 B、第23版 C、第21版 D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（） A、GMP B、BP C、GLP D、RP－HPLC E、TLC 6、美国国家处方集的缩写符号为（） A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP 7、GMP是指 A、良好药品实验研究规范 B、良好药品生产规范 C、良好药品供应规范 D、良好药品临床实验规范 E、分析质量管理 8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（） A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度 C、物理性质 D、药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？ 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6．常用的药物分析方法有哪些？ 7．药品检验工作的基本程序是什么? 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？ 四、配伍题
. 《药物分析》1-2章课堂练习 一．选择题 1. 下列关于药物纯度的叙述正确的是（ C ） A.优级纯试剂可替代药物使用 B.药物的纯度标准主要依据药物的性质而定 C.药物纯度是指药物中所含杂质及其最高限量的规定 D.物理常数不能反映药物纯度 2. 关于药典的叙述最准确的是（ D ） A.国家临床常用药品集 B.药工人员必备书 C.药学教学的主要参考书 D.国家关于药品质量标准法典 3. 《中国药典》（2010年版）分为（ C ） A.1部 B.2部 C.3部 D.4部 4. 要知道缓冲液的配制方法应在药典中查找（ B ） A.凡例 B.正文 C.索引 D.附录 5. 某药厂新进3袋淀粉，取样应（ A ） A.每件取样 B.在一袋里取样 C.按x +1随机取样 D 按2 x +1随机取样 6. 药物鉴别主要目的（ B ） A.判断药物优劣 B.判断药物真伪 C.确定有效成分含量 D.判断未知物组成和结构 7. 下列叙述与药物鉴别特点不符的是（ ） A.为已知药物的确证试验 B.是个别分析而不是系统试验 C.是鉴定未知药物的组成和结构 D.制剂鉴别主要附加成分合各有效成分之间的相互干扰 8. .对专属鉴别试验的叙述不正确的是（ ） A.是证实某一种药物的试验 B.是证实某一类药物的试验 C.是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物 D.是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪 9. 下列不属于物理常数的是（ B ） A.折光率 B.旋光度 C.比旋度 D.相对密度 10.下列各项中不属于一般性杂质的是（ ） A.氯化物 B.砷盐 C.硫酸盐 D.旋光活性物 11. 当溶液的厚度不变时，吸收系数的大小取决于（ ） A.光的波长 B.溶液的浓度 C.光线的强弱 D.溶液的颜色 二、填空1.美国药典的缩写为（ ） 2.标定和复标的份数不少于 （ ）份 3.具有旋光性的药物，结构中应含有（ ） 4.测定PH 时，通常选择两种标准缓冲液的PH 约相差（ ）个PH 单位。 5.溶解度测定法中，溶剂温度为（ ），每隔（ ）分钟， 强力振摇（ ）秒，观察（ ）分钟内的溶解情况。 15. 平行试验结果的误差允许范围规定，采用高效液相法时相对偏差不得超过（ ）
第一章药物分析与药品质量标准 一、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。 2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念 药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性； ②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。 （二）药品标准 药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综
药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准 二、填空题 1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。6．INN是国际非专利名的缩写。7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善 三、单选题 1 药物分析主要是研究（） A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（） A.GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（） A.5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版 E.9版 4. 《中国药典》（10版）分为几部？（） A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是（） https://www.doczj.com/doc/e9651564.html,A B. USP C.JP D. UN E. BP 6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（） A .10~25℃ B.10~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（） 0.1mg以下 B .0.3mg以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下 E.10mg以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（） A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9．下列药品标准属于法定标准的是（） A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准
药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
第一章药物分析与药品质量标准 （一）基本概念 药物( drugs) 药品( medicinal products) 药物分析(pharmaceutical analysis)药品特性是（二）药品标准 药品标准和国家药品标准 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。 凡例( general notices)、正文( monograph。)、附录（appendices） （三）药品标准制定与稳定性试验 药品稳定性试验的目的，稳定性试验包括 （四）药品检验工作的基本程序 （五）药品质量管理规范 使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design）、过程控制( Quality by Process)和终端检验(Quality by Test)三方面来实施，保障用药安全。 （六）注册审批制度与ICH ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。 三、习题与解答 （一）最佳选择题 D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是 A．E B．M C．P D．Q E．S B 2．药品标准中鉴别试验的意义在于 A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构 A 3．盐酸溶液(9→1000)系指 A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液 C．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液 E．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一
一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共22小题，共22分） 1. 我国现行药品质量标准有 A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 2. 中国药典主要内容分为 A、正文、含量测定、索引 B、凡例、制剂、原料 C、鉴别、检查、含量测定 D、前言、正文、附录 E、凡例、正文、附录 3. 滴定液的浓度系指： A.mol/L B.mmol/L C.g /100ml D.%（ml/ml）
4. 凡例、正文、附录是 A.药典内容组成的三部分 B.英文缩写ChP代表 C.药品必须符合质量标准的要求 D.表明原料药质量优、劣 E.药品检验、流通、生产质量控制的依据 5. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典 A.6版 B.7版 C.8版 D.9版 6. 关于中国药典，最正确的说法是 A.一部药物分析的书 B.收载所有药物的法典 C.一部药物词典 D.国家监督管理药品质量的法定技术标准 E.我国中草药的法典 7. 我国药典修订一次是 A.10年 B.7年 C.5年
D.3年 E.1年 8. 酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指 A、1~14的PH试纸 B、酚酞指示剂 C、石蕊试纸 D、甲基红指示剂 E、6~9PH试纸 9. 注射液中抗氧化剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，可采用下列哪一试剂与其生成加成物而排除干扰？ A、硼酸 B、草酸 C、甲醛 D、酒石酸 E、丙醇 10. 中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 A、崩解时限检查 B、主药含量检查 C、热原实验 D、含量均匀度检查 E、重（装）量检查
嘉兴学院成人教育学院 《药物分析》试题（模拟卷1） 考试形式：闭卷考试时间：120分钟 一、单项选择题 1～5 BCBBD 1．药品标准中鉴别试验的意义在于B A．检查已知药物的纯度 B．验证已知药物与名称的一致性 C．确定已知药物的含量 D．考察已知药物的稳定性 E．确证未知药物的结构 2．取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即产生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。下列物质可用上述试验鉴别的是C A．托烷生物碱类 B．酒石酸盐C．氯化物 D．硫酸盐 E．有机氟化物3．下列属于信号杂质的是B A．砷盐B．硫酸盐 C．铅 D氰化物 E．汞 4. 反相色谱法流动相的最佳pH范围是B A.0～2 B.2～8 C.8～l0 D.10～12 E.12～14 5．下列药物中不能发生三氯化铁反应的是D A．二氟尼柳 B．阿司匹林 C．吡罗昔康 D．吲哚美辛 E．对乙酰氨基酚 6～10 BECEC 6．芳酸类药物的酸碱滴定中，常采用中性乙醇作溶剂，所谓“中性”是指B A．pH =7 B．对所用指示剂显中性 C．除去酸性杂质的乙醇 D．对甲基橙显中性 E．对甲基红显中性 7.下列药物中，属于苯乙胺类药物的是E A．盐酸利多卡因 B．氨甲苯酸 C．乙酰水杨酸 D．苯佐卡因E．盐酸克仑特罗 8．下列鉴别反应中，属于丙二酰脲类反应的是C A．甲醛硫酸反应 R．硫色素反应 C．铜盐反应 D．硫酸荧光反应 E．戊烯二醛反应 9．莨菪烷类生物碱的特征反应是E A．与三氯化铁反应 B．与生物碱沉淀剂反应 C．重氮化-偶合反应 D．丙二
酰脲反应E．Vitali反应 10．可与2，6-二氯靛酚试液反应的药物是C A．维生素A B．维生索B C．维生素C D．维生素D E．维生素E 11～15 BCEBA 11．ChP2010收载的维生素E的含量测定方法是 B A．HPLC法B．GC法 C．荧光分光光度法 D．UV法 E．比色法 12．黄体酮的专属反应是C A．与硫酸的反应 B．斐林反应C．与亚硝基铁氰化钠的反应 D.异烟肼反应E．硝酸银反应 13.炔孕酮中存在的特殊杂质是E A．氯化物 B．重金属 C．铁盐 D．淀粉 E．有关物质 14.可与硝酸银试液生成白色沉淀的药物是B A．氯化可的松B．炔诺酮 C．雌二醇 D．四环素 E．青霉素 15．具有6-APA母核的药物是A A．青霉素钠 B．硫酸庆大霉素 C.盐酸土霉素 D．盐酸四环素 E．头孢克洛 16～20 AADCB 16．在碱性或青霉素酶的作用下，青霉素易发生水解，生成A A．青霉噻唑酸 B．青霉胺 C．青霉酸 D．青霉烯酸 E．青霉醛 17.链霉素具有的特征反应是A A．坂口反应 B．柯柏反应 C．硫色素反应 D．差向异构反应 E．戊烯二醛反应 18．盐酸四环素在碱性条件下，易降解生成的产物是D A．金霉素 B．差向脱水四环素 C．脱水四环素D．异四环素 E．差向四环素 19.《中国药典》（2010年版）鉴别诺氟沙星采用的方法是C A．紫外分光光度法 B．气相色谱法C．高效液相色谱法 D．化学反应鉴别法 E．红外分光光度法 20．下列含量测定方法中，磺胺类药物未采用的方法是B A．沉淀滴定法B．溴酸钾法 C．紫外分光光度法 D．非水溶液滴定法 E．亚硝酸钠滴定法 21～25 ADBCD 21．含量均匀度检查主要针对A A．小剂量的片剂 B．大剂量的片剂 C．水溶性药物的片剂 D．难溶性药物片剂 E．以上均不对 22．中国药典规定标准砷斑制备时，取标准砷几ml？D A．1～2ml B．5～8ml C．3ml D．2ml E．2～5ml
药物分析练习题C 一、名词解释 1.溶出度： 2.滴定度： 3.耐用性： 4.药品： 二、填空题 1.中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和四部分组成。 2.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的。 3.目前公认的全面控制药品质量的法规有GMP、GCP、GLP和。 4.药品的杂质限量是指药物中所含杂质的。 5.用TLC法检查药物中特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用法。 6.中国药典规定用银量法测定巴比妥类药物的含量，所采用的指示终点的方法为法。 7.两步滴定法测定阿司匹林片得含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林（分子量=180.16）的量是 mg。 8.盐酸普鲁卡因属于类药物。 9.吡啶类药物中能与氨制硝酸银反应产生银镜反应的药物是。 10.在药物的碱性溶液中，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的药物是。 三、简答题 1.简述碘量法测定维生素C的原理？为什么要采用酸性介质和新煮沸的蒸馏水？ 2.药物制剂分析与原料药分析相比较有哪些特点？ 3.如何排除注射液中抗氧剂的干扰？ 4.简述铈量法测定苯并噻嗪类药物的原理？ 5.按照来源和毒性可以将药物的杂质如何分类？ 6.在亚硝酸钠滴定法中，一般向供试品溶液中加入适量溴化钾。加入KBr的目的是什么？并说明其原理？ 7.胺类药物包括哪几类？并举出几个典型药物？ 8.对乙酰氨基酚的特殊杂质是什么？用什么方法对其进行鉴别？ 9.三点校正法测定维生素A的原理是什么？ 四、论述题 1.解释“药品必须符合国家药品标准”这一规定。如何判断一个药物是否符合国家药品标 2.精密秤定地西泮0.2021g，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸液(0.1012mol/L)滴定，至溶液显绿色时，消耗6.94ml高氯酸滴定液，空白试验消耗高氯酸0.02ml。每1ml高氯酸液(0.1mol／L)相当于28.47mg的地西泮(C16H13ClN2O)。试计算地西泮的含量。 3.肾上腺素中酮体的检查：取本品0.20g，至100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→2000）溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm处测定吸光度不得超过0.05，酮体的E1%1cm为435，求酮体的限量。
第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1. 中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4. 药物分析主要就是采用化学或物理化学、生物化学等方法与技术,研究化学结构已知的合成药物与天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以,药物分析就是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5. 判断一个药物质量就是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6. 药物分析的基本任务就是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1. 《中国药典》从哪年的版本开始分为三部,第三部收载生物制品,首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2. ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码就是() (A)E(药品有效性的技术要求) (B)M(药品的综合技术要求) (C)P (D)Q (E)S(药品安全性的技术要求) 3. 《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP(药品生产质量管理规范) (B)GSP(药品经营质量管理规范) (C)GLP(药品非临床研究质量管理规范) (D)GAP(中药材生产 质量管理规范(试行))(E)GCP 4. 目前,《中华人民共与国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5. 英国药典的缩写符号为()。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6. 美国国家处方集的缩写符号为()。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7. GMP就是指() (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8. 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用() (A)鉴别,检查,质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1. 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品就是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,就是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效与维护人民身体健康 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务就是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些,各有何特点？答: 国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。 4. 中国药典(2005年版)就是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。 5. 什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品？答: 恒重就是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0、3mg以下的重量;空白试验就是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;标准品、对照品就是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6. 常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。 7. 药品检验工作的基本程序就是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录与报告。 8. 中国药典与国外常用药典的现行版本及英文缩写分别就是什么？答: 中华人民共与国药典:Ch、P 、日本药局方:JP、英国药典:BP、美国药典:USP、欧洲药典:Ph、Eur、国际药典:Ph、Int
药物分析习题集 本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照 说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。（如有错误，请指正） 51 / 1 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。 4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学 结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题 1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2．药物分析课程的内容主要是以( D ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析 3．《药品临床试验质量管理规范》可用( e)表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 5．英国药典的缩写符号为( B )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。 (A)WHO （世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名,国际非专利商标名）(D)NF (E)USP 7． GMP是指( B ) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 51 / 2 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健
. C.是鉴定未知药物的组成和结构《药物分析》1-2章课堂练习 一．选择题 D.制剂鉴别主要附加成分合各有效成分之间的相互干扰）1. 下列关于药物纯度的叙述正确的是（ C 8. .对专属鉴别试验的叙述不正确的是（） A.优级纯试剂可替代药物使用 A.是证实某一种药物的试验 B.药物的纯度标准主要依据药物的性质而定 B.是证实某一类药物的试验 C.药物纯度是指药物中所含杂质及其最高限量的规定 C.是在一般鉴别试验的基础上，利用 各种药物化学结构的差 D.物理常数不能反映药物纯度异来鉴别药物 D ）2. 关于药典的叙述最准确的是（ D.是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学国家临床常用药品集 B.药工人员必备书 A.特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪 D.国家关于药品质量标准法典 C.药学教学的主要参考书9. 下列不属于物理常数的是 （ B ） 3. 《中国药典》（2010 ）年版）分为（C A.折光率 B.旋光度 C.比旋度 D.相对密度 部部 C.3 D.4 A.1 部 B.2部10.下列各项中不属于一般性杂质的是 （） ）要知道缓冲液的配制方法应在药典中查找（4. B A.氯化物 B.砷盐 C.硫 酸盐 D.旋光活性物 C.索引 D.附录 B. A. 凡例正文11. 当溶液的厚度不变时，吸收系数的大小取决于（） 袋淀粉，取样应（A ）35. 某药厂新进A.光的波长 B.溶液的浓度 C.光线的强弱D.溶液的颜色 在一袋里取样B. 每件取样 A. 二、填空1.美国药典的缩写为（）x2.标定和复标的份数不少于（）份x随机取样C. 按+1 +1随机取样D 按 23.具有旋光性的药物，结构中应含有（） 6. B 药物鉴别主要目的（）4.测定PH时，通常选择两种标准缓冲液的PH约相差（）个判断药物优劣 A.判断药物真伪 B.PH单位。 确定有效成分含量C. 判断未知物组成和结构D.5.溶解度测定法中，溶剂温度为（），每隔（）分钟，强力振摇（）秒，观察（）分钟内的溶解情况。下列叙述与药物鉴别特点不符的是（7. ）15. 平行试验结果的误差允许范围规定，采用高效液相法时相对A.为已知药物的确证试验）偏差不得超过（ B. 是个别分析而不是系统试验. . 17.砷盐检查法中，加入碘化钾和氯化亚锡的作用是（）章3填空：和（）。试液做沉淀剂，检查药物中氯化物时，为了调整溶AgNO1.用318. 砷盐检查法中，加入醋酸铅棉花的作用是（）。 ）液的酸度和排除某些除离子的干扰，应加入（19. 砷盐检查法中，若供试品为 硫化物，应加入（）处理。 2.用古蔡法检砷时，能与砷化氢气体产生砷斑的试纸是（）20.炽灼残渣检查法检查的是供
第三章 药物的杂质检查 示例一 茶苯海明中氯化物检查 取本品0.30g 置200 ml 量瓶中，加水50ml 、氨试液3ml 和10%硝酸铵溶液6ml ，置水浴上加热5min ，加硝酸银试液25ml ，摇匀，再置水浴上加热15min ，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min ，滤过，取续滤液25ml 置50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸10ml ，加水稀释至50ml ，摇匀，在暗处放置5min ，与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml 制成的对照液比较，求氯化物的限量. C=10 μg/ml V=1.5 ml S=? 示例二 肾上腺素中酮体的检查 取本品0.2g,置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm 处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量 C 酮体=? V 样品=100 ml S 样品=0.2 g L =CV S × 100%=10×× 1.510-60.3025—200××100%=0.04%（标准溶液浓度）（标准溶液体积）（供试品量） A=εbc E 1%1cm =εbc =ε×1×1100ε=100E 1%1cm 1%：g/ml,b=1cm （） C 酮体 =A ε =A 100E 1%1cm =0.05435×=1.15× 10-6100C 样品=0.2100=2.0×10-3g/ml L=C 酮体 C 样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml
示例三 对乙酰氨基酚中氯化物的检查 取对乙酰氨基酚2.0g ，加水100mL 加热溶解后冷却，滤过，取滤液25mL ，依法检查氯化物，发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL （每1mL 相当于10g 的Cl ）制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量是多少？ 示例四 谷氨酸钠中重金属的检查 取本品1.0g ，加水23mL 溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2mL ，依法检查，与标准铅溶液（10gPb/1mL ）所呈颜色比较，不得更深，重金属限量为百万分之十，求所取标准铅溶液多少mL 习题一 磷酸可待因中吗啡的检查 取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml ，加亚硝酸钠试液2ml ，放置15min ，加氨试液3ml ，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg ，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？ 0.01%%1001000000100252510%100(%)=????=??=S V C L )(0.11000000 /1100.11000000/10,mL C S L V S V C L =??=?=?=
药物分析试题及答案 第四章药物定量分析与分析方法验证一、选择题 1．氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量，其吸收液应选( B ) (A)H 2O 2 +水的混合液(B)NaOH+水的混合液 (C)NaOH+ H 2 O 2 混合液 (D)NaOH+HCl混合液 (E)水 2．用氧瓶燃烧法破坏有机药物，燃烧瓶的塞底部熔封的是( D ) (A)铁丝 (B)铜丝 (C)银丝 (D)铂丝 (E)以上均不对 3．测定血样时，首先应去除蛋白质，其中不正确的是去除蛋白质的方法是( B ) (A)加入与水相互溶的有机溶剂 (B)加入与水不相互溶的有机溶剂 (C)加入中性盐 (D)加入强酸 (E)加入含锌盐及铜盐的沉淀剂 4．氧瓶燃烧法破坏有机含溴/碘化物时，吸收液中加入( A )可将Br 2或I 2 还原成离子。 (A)硫酸肼 (B)过氧化氢 (C)硫代硫酸钠 (D)硫酸氢钠 5．准确度表示测量值与真值的差异，常用( B )反映。 (A)RSD (B)回收率 (C)标准对照液 (D)空白实验 6．常用的蛋白沉淀剂为( A ) (A)三氯醋酸 (B)β-萘酚 (C)HCl (D)HClO 4 二、填空题 1．破坏有机药物进行成分分析，可采用_干_法、_温_法和_氧瓶燃烧_法。 三、是非题 (√)1．准确度通常也可采用回收率来表示。 (√)2．在测定血样中的药物时，首先应去除蛋白，去除蛋白的方法之一是加入与水相混溶的有机溶剂。 (√)3．提取生物样品，pH的影响在溶剂提取中较重要，生物样品一般在碱性条件下提取。 (×)4．用氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量吸收液应选水 四、简答题 1．在测定血样时，首先应去除蛋白质，去除蛋白有哪几种方法？
《药物分析》1-2章课堂练习 一.选择题 1、 下列关于药物纯度得叙述正确得就是( C ) A 、优级纯试剂可替代药物使用 B 、药物得纯度标准主要依据药物得性质而定 C 、药物纯度就是指药物中所含杂质及其最高限量得规定 D 、物理常数不能反映药物纯度 2、 关于药典得叙述最准确得就是( D ) A 、国家临床常用药品集 B 、药工人员必备书 C 、药学教学得主要参考书 D 、国家关于药品质量标准法典 3、 《中国药典》(2010年版)分为( C ) A 、1部 B 、2部 C 、3部 D 、4部 4、 要知道缓冲液得配制方法应在药典中查找( B ) A 、凡例 B 、正文 C 、索引 D 、附录 5、 某药厂新进3袋淀粉,取样应( A ) A 、每件取样 B 、在一袋里取样 C 、按x +1随机取样 D 按2 x +1随机取样 6、 药物鉴别主要目得( B ) A 、判断药物优劣 B 、判断药物真伪 C 、确定有效成分含量 D 、判断未知物组成与结构 7、 下列叙述与药物鉴别特点不符得就是( ) A 、为已知药物得确证试验 B 、就是个别分析而不就是系统试验 C 、就是鉴定未知药物得组成与结构 D 、制剂鉴别主要附加成分合各有效成分之间得相互干扰 8、 、对专属鉴别试验得叙述不正确得就是( ) A 、就是证实某一种药物得试验 B 、就是证实某一类药物得试验 C 、就是在一般鉴别试验得基础上,利用各种药物化学结构得差异来鉴别药物 D 、就是根据某一种药物化学结构得差异及其所引起得物理化学特性得不同,选用某些特有得灵敏定性反应来鉴别药物真伪 9、 下列不属于物理常数得就是( B ) A 、折光率 B 、旋光度 C 、比旋度 D 、相对密度 10、下列各项中不属于一般性杂质得就是( ) A 、氯化物 B 、砷盐 C 、硫酸盐 D 、旋光活性物 11、 当溶液得厚度不变时,吸收系数得大小取决于( ) A 、光得波长 B 、溶液得浓度 C 、光线得强弱 D 、溶液得颜色 二、填空1、美国药典得缩写为( ) 2、标定与复标得份数不少于 ( )份 3、具有旋光性得药物,结构中应含有( ) 4、测定PH 时,通常选择两种标准缓冲液得PH 约相差( )个PH