设计病例报告表（CRFs）经验之谈！临床科研数据库构建（四）
临床科研是每一位医生的必争之地，然而也是最痛的痛点之一。如何设计临床科研，如何积累有价值的科研数据，如何将收集的数据转换成科研的成果，并且将科研成果转换为公众健康意识是永恒的话题。
如何设计临床科研更多的是临床经验与方法学的结合，LinkLab一直致力于提供或基础或实用的关于科研方法学的文章；然而，如何积累有价值的科研数据更多的是执行层面的部分，包括如何设计CRFs、如何构造电子数据采集系统（EDC）、如何检查数据质量、清理和分析数据、整合数据库，也包括对数据录入员的管理等。串接这两部分的核心就是CRFs，也是医生的痛点所在。
痛点一：CRFs设计难度大，且耗时
CRFs的设计是临床科研项目的核心，根据某一研究目的确定需要收集的信息并且规定收集的整个标准流程。除了必要的科研想法和试验设计外，一些方法是可以降低设计CRFs难度的。
痛点二：数据收集成本高
每一个科研项目常有不同的CRFs设计，变量名或收集的流程可能存在很大的差异。?数据录入员进行数据收集前，需要耗时培训和长期适应才能保证对CRFs内问题的了解。这样无形增了科研项目执行的培训成本；另外，也容易出现理解错误而导致不合适的执行行为;
?数据需要重复收集。对于一个设计完备的数据库，可以用于一个领域内多方面的分析，首先，也许很多的科研并不需要重新收集数据；对于需要重新收集数据的临床科研，如何设计良好则可以从电子病例／医学仪器等方面获得高质量的共享数据；另外，也许发动患者主动录入数据是另一种突破，当然是通过直接的输入，通过可穿戴设备，又或者是社区医生的介入。当然如何调动患者积极性，如何保证数据正确性都是挑战的。
痛点三：各数据库间不认识
中国医学研究者拥有最多的病例数据，但又是最缺少数据的。怎么说呢?
1）创建CRFs时没有统一标准；
2）各CRFs间使用不同的标准，导致后期无法合并使用。
正因为数据间缺少一致性而导致了数据的分散而不可用，可谓是坐拥数据金山却无法享用的状态。
痛点四：数据分析成本高
同样是因为CRFs设计规范的差异，包括变量名、收集方式等，导致数据分析员分析每一个项目时都需要重新熟悉数据数据库，甚至重新进行编码；如果需要进行数据库合并更是难上加难。
?关键：数据库必须保证一致性！
1.统一变量名（数据编码）：编码的数据便于数据录入，帮助统计师对数据进行解
释和分析;
2.要求数据的一致性：包括日期、小数点、测量单位、选项设置（不明／不适用／不可用／未实施）等格式一致性；
3.通用标识性变量和时间变量应该出现在CRFs或数据采集系统，至少包括方案编号、受试者ID、SiteID和访视日期；也可添加申办方ID、受试者姓名缩写、表单ID、CRF 版本号等信息；
4.对CRF内的问题进行详细说明，保证收集内容理解的一致性；
5.根据统一标准／方法学进行CRF设计（明天一期将重点讲述）。
保证CRFs一致性的好处：
1.最大化的重复利用产生的数据、CRFs和电子数据库
同一治疗领域，科研目的也许千差万别，分析角度也大相径庭；但CRFs的内容却有很多可以重复利用的部分；如果保持所有CRFs具有相同的编码系统，
统一的格式，将大大减少制作CRFs的时间；
2.减少研究机构重复培训和数据质疑的数量，提高首次填写的一从性和数据质量；
3.基于对CRFs标准的熟悉度，可以提高数据录入的速度和质量，并减少内部培训的
负担；
4.可使数据元的再利用成为可能，减少系统间的重复作业，并改善数据的可靠性，
同时收集到的数据可以相互匹配轻松扩大数据库信息量；
5.降低统计分析的难度
收集的数据除了可能需要满足FDA提交数据的要求外，最重要的莫过于导出数据进行统计分析。那么CRFs的设计将直接决定数据导出的友好性。如果一
个设计精良，编码统一的CRFs将大大降低统计分析的难度，提高准确性; 6.促进数据分享，保障数据存储。
具体该怎么设计呢?建议先阅读LinkLab从哈佛著名的护士研究学习如何构建数据库（一）（二）（三），将极大帮助您理解下面的内容。
绝招：一旦决定使用统一标准，那么就可以利用很多标准化的共享资源。其中最大的资源就是“CDASH”。
?Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)定义了临床数据收集的基本标准，并且开发了一些列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准（即，定义了最常用的变量库）。
一、CDASH提供了设计数据收集系统的方法学
Clinical Data Acquisition Standards Harmonization（CDASH）定义了临床数据收集的基本标准，并且开发了一些列新药研发临床试验的CRFs基本内容标准（即，定义了最常用的变量库）。尽管这是为新药研发企业准备的，但是我们为什么不能偷师呢！！！
先附上CDASH推荐的CRFs制作流程：
（引用自：CDASH standard v1.1, 2011）
从上图可以看出，CRFs制作绝对不是一个人的事情，而是整个临床科研过程中所有角色都应该参与撰写、修改、测试和确认的过程。
整个CRFs制作流程必须严格控制，正如上图所示。当研究方案通过后，就进入草拟CRFs阶段。需要注意：
1.仅采集必要的数据：仅采集将用于分析的数据和避免荣誉的数据采集
采集的变量并不是越多越好，因为数据的质量和数据量成反比，但收集成本和时间与数据量成正比。同时，从伦理上来说，也应该把控数据采集的量。
比如，过度采集PK数据，就会对受试者身体造成负担；
2.采集的数据应该与统计分析计划相关：根据统计分析计划，保证所有分析涉及的
变量以符合统计要求的方式被合理收集；
3.数据采集标准化：使用CDASH数据标准。重点说一说数据库编码问题：
a．C RFs内的问题名建议使用CDSIC受控术语（CDSIC Controlled Terminology）。
比如，twice per day＝BID，Diastolic Blood Pressure＝DIABP等。受控术语列
表下载链接：https://www.doczj.com/doc/f64483246.html,/research/resources/terminology/cdisc，或
在微信留言索取；如果在列表中没有，尽量使用列表中的变量名，或根据实
验目的创建新的变量名，但必须保证在同一组织内使用统一标准；
b．同一研究机构内所有科研项目的CRFs使用统一变量名；
c．如果CRFs需要翻译成其他的语言，需要保证语义上一致，并且保证与整个CRFs设计同步进行；
数据采集标准化的好处请见上一期内容；
4.使用清晰简洁的问题名、提示和说明，保证CRFs内的问题和收集说明不会引起
误导。比如，使用标准日期格式（dd/mm/yyyy）、指明小数点应记录的位数、测量单位、设置“不明／不适用／不可用／未实施”选项，如果数据可以从其他问题延伸而来则不必要收集，使用合理的跳转关系避免混淆等；
5.每一个问题都应该有独立的操作说明，以免需要附加额外的说明文档进行说明；
6.设置数据清理的提示语：数据库应该包含一些提示是否完成某些检查的问题。比如：“否／是－评价是否完成” 优于“勾选是否未实施”：因为“否／是－评价是否
完成”可以得到完全的信息，然而“否／是－评价是否完成”，如果用户未选择不能确定是做了，还是漏了；
7.避免“自由文本”，因为他需要编码后才能分析；
8.强烈建议使用电子数据采集系统（EDC＝eCRFs）进行数据收集，可以加快数据
分析过程，项目管理和统计检查。
完成CRFs设计后，进入测试和审阅阶段。应该涉及到的人员包括：PI、医学监察员（medical monitor）、临床监察员（clinical research associates）、临床协调员（clinical research coordinators）、临床数据经理（clinical data manager）、生物统计师、药品安全监督员等角色。只有所有角色对CRFs具有相同的理解，并且是填写友好的，数据符合统计标准的情况下才有意义开始临床研究。
定稿CRFs后，各类人员需要共同批准后开始数据的收集。一旦开始数据收集后，除不可抗拒因素外，不建议修改CRFs。
二、充分利用CDASH中已经储备的CRF模版
CDASH根据常用的数据收集的类型进行归纳总结，提供了非常完备的模版库供我们参考。
模版涉及如下方面：
尽管这是为企业新药研发而设计的，但在临床研究中都可以参考，非常有价值。举一个例子说明：
这是一个来自CDASH官网的eCRF的例子，并且提示常规需要收集的变量包括：
?AETERM-不良事件名称
?AESTDAT-不良事件发生日期?AESTTIM-不良事件发生时间?AEENDAT-不良事件缓解日期?AEENTIM-不良事件缓解时间
?AEREL-与试验药物的关系
?AEACN-措施记录
?AEACNYN-采取措施（是／否）?AEOUT-不良事件结局
?AESEV-严重程度
?AETOXGR-毒性级别
?AESER-严重不良反应事件SAE ?AESAEDAT-报告严重不良反应事件日期?AESCONG-认知异常或出生缺陷?AESDISAB-致残
?AESDTH-致死
?ASSHOSP-导致住院
?AESLIFE-生命受到威胁
?AESMIE-其他医学重要事件
?AEDRYN-因不良事件退出试验（是／否）
注意：
其中中文之前的编号的规律，简略说域名（domain）＋变量缩写。比如，AE代表不良反应，TERM代表变量名称。大部分的变量名CDSIC已经做了规定，至于如何创建CDSIC没有包含的变量名，以及如何设计和理解数据库导出格式等内容。我们未来讲解一起再学习。
总之，CDASH就是我们一个很好的制作CRFs的开始。他给我们提供了很多CRFs常用收集的数据模版，帮助我们规范CRFs的制作和使用规范，大大降低制作CRFs的难度，也为后期数据分析奠定基础。
（参考网址：https://www.doczj.com/doc/f64483246.html,/cdash）
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF □ 01医院 □ 02医院 □ 03医院 □ 04医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□口 研究者签名：______________________________ 浙江医院 申办者:
注意事项 1 ?本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方 案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1 ，2，3，4 等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写（入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合）； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO 李书名LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5?填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“ 0”如①□。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1.2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2.年龄在18?80岁之间；□□□ 3.确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4.受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5.神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1.预计住院时间不满3天□□□ 2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4.正在接受肠内或肠外营养□□□ 5.肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6.糖尿病酮症酸中毒□□□ 7.妊娠期女性□□□ 8.不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□口□□年□□月□□日
竭诚为您提供优质文档/双击可除 项目结题报告 篇一：《课题结题报告范文》 《课题结题报告范文》文章正文： 对于一个科研课题来说，撰写结题报告是课题研究的最后一个程序。 结题报告如何撰写呢？尽管研究方法各有不同，具体的撰写因而也各有所异，但是，从其基本的格式来说，它们还是有一定的规律可循的。就其结构而言，教育研究报告的一般结构是： 1。研究报告的题目 研究报告的题目就是课题的研究报告。如“小学三年级数学思维能力训练报告”；“‘成功教育’实验报告”；“‘和谐教育实验阶段性成果研究报告”；“‘初中语文教学思维训练’实验报告”；“利用电教媒体优化课堂结构，促进教学目标的实现初中课堂教学tet模式实验报告”等等。一般在题目下面都应该写清楚课题研究组或课题研究报告撰写人姓名。 2。研究问题的提出
问题的提出实际上就是研究报告的开头部分，有如“引言”的功能。这部分主要内容是写清楚这一课题的研究目的、研究背景、价值和意义，以及这一课题目前在国内外研究的主要成果、现状，研究这一课题预计所要解决的问题以及研究理论框架。在这一部分还要分析清楚研究假设是什么，假设用语是否明确、是否具有可检验性，对课题假设要进行充分的论证，当然可以参考课题立项申请报告中的有关内容。 3。课题研究的方法 在这一部分主要写明进行这一课题研究所选用的方法。包括： （1）根据课题的特点，选用何种研究方法。 （2）研究对象（即样本）的取样方法、数量（即容量）、条件（即研究前所具备的水平）。要求取样方法科学，样本容量合适且具有代表性。 （3）根据所选用的研究方法确定研究设计。 （4）明确操作定义。即对课题研究中所涉及的相关概念给出明确的定义或解释，使研究更具有可操作性。 （5）对研究的变量给出明确、具体的测量方法和统计检验方法。 （6）对课题研究的无关变量给出控制方法。 （7）课题的具体实施程序。即研究时间和步骤。 4。研究的结果
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日
填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图 -6 -117
入组筛选表 1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
XXXX临床研究 病例报告表 受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__| 受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________ 主要研究者：XX 教授 申办单位： XX医院
正式填表前，请认真阅读以下说明 填表说明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字 青山 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX 国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20
筛选期签署知情同意书 知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 肿瘤诊断 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史□是□否
科研项目结题报告模板 篇一：科研项目结题报告的基本格式和要求 科研项目结题报告的基本格式和要求（之一） 一、项目背景及立项（800~1000字左右） 二、项目简介（500字左右） 三、项目的理论依据、研究目的与意义（500~800字左右） 五、项目理论研究和探索（5000~8000字左右） 六、项目研究的主要阶段成果（XX~5000字左右） 七、项目终结成果目录 八、参考文献 科研项目结题报告的基本格式和要求（之二） 1、报告标题：项目名称+结题报告 2、作者署名：单位+姓名（项目负责人或项目负责人和撰写人），署在标题的下面。 3、内容摘要：主要观点、内容。 4、问题提出：意义（重要性和必要性，是对研究方案中的研究意义部分的深化）、理论依据、前人研究综述（包括研究方案中前人研究综述以及立项后又看到过的同类课题研究成果）。 5、研究过程：简单介绍研究经过、方法、步骤。方案中的研究过程是一种假设，而结题报告中的研究过程是实际
做的。 6、结果分析：摆事实，讲道理，对研究内容进行分析。结果分析是结题报告的主体部分，应按原来设计的内容，分几个部分把自己已做的工作加以描述分析出来。这些事情做后得到什么启发，得出什么规律性的东西，可以有数据分析、案例分析等。若在文中恰当运用图表，可以简捷明了地表述研究的主要结果。图表可以对研究过程中一些零乱的原始数据进行初步加工整理，从而直观地反映数据的某些规律和特征，显示事物发展规律、变化趋势及分布状况。常用的表格有分类表、频数频率分布表、累积频率分布表等。使用表格一般都要进行显著性检验，如卡方检验。有时为了更直观地表达研究结果，可以用统计图像，如条形图、圆形图、线状图等。在论文中若运用量表和常模，必须标出名称，并简述使用方法。 7、成效分析：研究所取得的成绩、效果的分析。成绩与效果的分析最好是对比分析，通过前测、中测、后测得到三组数据，最能反映出成效。也可以通过具体案例的描述看出效果，如某个学生行为的变化，研究之前什么样的行为，通过一年的干预发生了怎样的变化，把他们的行为描述出来。 8、问题思考：研究的特点，今后努力的方向。充分 肯定自己课题研究成果的基础上，看看还存在什么问题。 9、参考文献：引用参考他人的成果。要注意参考文献
病例报告表填写SOP ?范围：适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。 三.规程： 1筛选合格者填写正式病例报告表。 2. 用黑色圆珠笔用力填写，为防止无碳复写印到下一页，请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。 3. 如果填写出现错误，请用一道线划去错误，重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。 4. 病例报告表的每一页都须完成，所有项目均应填写。在“□”处填入X”
表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ ND ；“不知道”则填入“ UK ；“不能提供”或“不适用”则填入“ NA”。 5．所有表格上的日期都以“年／月／日”的形式表示，包括患者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“ UK表示，以“年/月/ UK'的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。 6?病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格，如“□□□”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120 / 80mmH，q 则填入“血压：120/080mmH”g 。 7．务必完成每页病例报告表最上部分的内容，包括： ①患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字首字母。 举例：郑民ZHMI刘玉玲LYLI 欧阳志国OYZG ②试验中心编号/药物编号。 ③筛选编号（由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号）。 ④访视日期。 8．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP处理。 9．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，对照临床研究流程图执行。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
病例报告表的设计与填写 病例报告表（Case Report From,CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 一、病例报告表的设计 病例报告表必须符合使用、检查和稽查工作的需要。病例报告表的设计应考虑下列因素：临床试验流程、研究人员的填写、数据录入和分析、监察员的审核。 设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP中规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据，否则应注明理由。二、病例报告表的填写 临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序（SOP），对如何填写病例报告表作出规定，主要内容包括以下几个方面： ①正确填写病例报告表的步骤； ②填写病例报告表应选择的墨水颜色； ③填写病例报告表要求的所有信息； ④字迹清楚和易于辨认； ⑤保存病例报告表的地方。 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，有研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。 研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分，不留任何空白。 所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。 三、病例报告表的更正 申办者应书面规定更正病例报告表的标准操作程序，规定在研究现场CRF 更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序，包括：
①指定专人负责更正和修改病例报告表； ②病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式； ③所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。
病例报告表(CRF)记录标准操作规程 1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。 4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位臵上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。 4.7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。 4.8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 4.9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。 4.10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。 5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应 用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □ 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。 如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断 □□□为2型糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳 入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手 □□□术 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入 研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日 一般资料 知情同意书
*************期临床试验 病例报告表 （Case Report Form） 试验单位：中山大学肿瘤防治中心 申办单位：*************** 入组序号：□□□ 患者姓名拼音首字：□□□□ 研究开始日期： 研究结束日期： 填表医师：____________________________ 研究者：____________________________ 病例报告表填写说明 （开始研究前请仔细阅读！） 1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。 2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。 3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF 5、所有选择项目的□内用×标注。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。 6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。 筛选期 入选标准
受试者ID：|__|__|__|—|__|__|__|__| 项目名称：秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价临床研究试验 秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价 临床研究试验 病例报告表 (Case Report Form) 版本号：V1.1 版本日期：2018年10月17日 研究中心 病例随机号：|__|__|__|__| 受试者姓名缩写：|__|__|__|__| 医生姓名（正楷）：______________ 研究时间：2018年11月-2019年3月
病例报告表填写说明 （在正式填表前，请认真阅读下列填表说明） 1. 此病例报告表必须由专职评价者填写，并尽可能由同一人完成；封面、结束页的医生签名由负责该份病例的研究人员填写。 2. 本CRF中的大量数据是从原始资料（受试者治疗情况表等）中统计、计算、汇总而得到的，请填写者务必认真核对并精确统计、计算，注意避免人工统计误差！ 3. 封面右上角的“受试者ID”前3位填写中心编号，位数不足的以0补齐；后4为填写病例随机号。例如：湖北省中医院随机号为1234的受试者，受试者ID：001-123 4. 4. 本表请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。 5. 筛选合格者正式填写病例报告表，中止治疗者以最后一次数据结转为其最后的数据，并如实记录退出本研究的时间和原因。 6. 表中凡有“□”的选项，请在正确的选项“□”里面打“×”。 7. 请在开放的方格中填写数字，每一格填写一个数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零，例如：体重58kg，填入空格中为：体重：| 0 | 5 | 8 |.| 0 | kg。 8. 所有检查项目均须填写，因故未做/未查/漏查，请填写“ND”；数据不详/未知的，请填写“UK”；选项不适用时请填写“NA”。 9. 受试者姓名填写方法：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音第二字母；四字姓名填写各自拼音的首字母；四字以上姓名填写前四字拼音的首字母。举例：张芳□Z□H□F□A李正芬□L□Z□F□E上官小云□S□G□X□Y。研究者须填写受试者身份登记表，便于在试验中和试验后识别受试者的身份。 10. 填写务必准确、清晰，不得随意擦除或涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间，必要时说明理由。不要掩盖填入的原始数据，禁用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。 举例：填写错误2011/07/13[年、月、日]
病例报告表样板 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试 者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日 知情同意书 疾病情况及血糖记录 疾病情况
病例报告表的设计原则 一．选择合适的项目 1．研究方案所规定的项目。 2．统计分析报告中所需要的项目。 3．原始资料中所摘取的登入CRF表项目能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息。 二．参照一个标准模式 在设计病例报告表前最好选择一个设计较好的CRF表做为标准模式，然后按临川研究方案参照设计，其好处是减少错误避免不必要的考虑不周，特别是更适用于和计算机数据库的匹配，有利于数据管理和统计分析。 三．所设问题清晰明了 病例报告表中的各项目应该简单明了。意义明确，需要填写的内容用特殊符号标出，便于研究者正确填写如： 1．回答开放性问题 2．填写数值：体重. Kg 3．填写选择项：男女 （一．）对于两值指标 只需回答是与否的两值资料 性别： 1.男 2.女 有无不良事件 1.有 2.无 是否采取避孕措施 1.是 2.否
只列出正常与否的检查项。 0.正常 1. 异常 2.未查 2.对于多项选择问题. 只有一个答案 疼痛：0.无 1.轻 2.中 3.重可有2个以上的答案. 高血压：有 无 冠心病：有 无 ……………………………… 糖尿病：有 无 3.矩阵形式问题（一） 4. 矩阵形式问题（二） 有关日常生活能力量表ADL
注：（1）可以自己做。（2）有些困难能。（3）需要帮助。（4）根本没法自己做。（5）不知道。 四．指标的量化 咳嗽：无 ＋ ＋＋＋＋＋ ＋间断咳嗽，不影响正常的生活和工作 ＋＋介于轻度与重度之间。 ＋＋＋昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。 痰量无少中多 痰量少：昼夜咳痰10～50ML 痰量中：昼夜咳痰51～100ML 痰量多：昼夜咳痰100ML以上 五. 次序合乎逻辑 CRF中的各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一就诊（随诊）日期中应做的检查，应该列在这一个就诊日期的页上，以便填写，并有利于保证填写内容的独立性。 六. 有助于记忆 研究者不可能将整个研究方案全部记住，所以CRF中有一些项目是
病例报告表(样板) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖 □□□尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日
内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。 ICH将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。我今天讲的内容均适用于电子版病例报告表。 我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。 签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
病例报告表（CRF填写指南 （第1 版） 一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。 二、病例报告表（CRF的定义 ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。 三、病例报告表（CRF 记录的要求 病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任 何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位； 3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例 报告表的幅面，根据需要设定。 4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器 打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢 笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。 7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。 8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准 计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。 10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜
病例报告表填写指南 内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。 ICH 将病例报告表（CRF ）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF 。 我们从ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。” 也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。 签名单: 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。 病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。 试验方案和病例报告表的关系: 试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text) ”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据，那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现，假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表（Data Clarification Form, DCF ）而被要求进一步说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。 ?? 原始文件: 病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单（包括当地和中心实验室的报告），病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音/ 录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有X 光片，包括报告和片子，心电图记录（同样，包括心电图的报告以及微型胶卷）。
病例报告表填写SOP SOP编号：SZY-XN-CX-03 页数：3 一、目的：使研究者在临床试验过程中收集的资料正确、完整、合法、及时地填写于病例报告表中，以便于临床试验数据的统计录入，确保临床试验质量。 二、范围：适用于所有在本机构进行的药物/医疗器械临床试验。 三、规程： 病例报告表（Case Report Form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 （一）、临床试验开始前，机构办公室及主要研究者、申办方监查员共同组织参与该临床试验的研究者进行培训，使研究者熟悉病例报告表的内容，掌握正确的填写方法。 1．用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。 2. 必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。 3. 所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”，“不知道”填“NK”，“不适用”填“NA”等，或根据填写说明填上其他代号。 4. 做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由做出更改的研究者签名并注明日期；复制副本时不得对原始记录作任何改动。 5. 如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与监查员讨论、确定
后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。 （二）、为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的入选代码确认其身份并记录。 （三）、研究者应将试验中的任何观察及检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改。 （四）、门诊病例应将原始检验报告单粘贴在研究病历中，住院病例应将检验报告单的复印件粘贴在研究病历中。各检测项目均须注明采用的单位。 （五）、研究者应解释病例报告表上实验室检查异常结果的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据应加以核实并作出必要说明。 （六）、研究者应于每次随访3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进更正、补充或提出意见，并签字确认。 （七）、剔除病例也应按要求进行记录，并说明原因。 （八）、主要研究者应每个月至少1次检查病例报告表中的记录和病历中记录的一致性，对记录有误的数据做出更正，记录不全的数据补充完整。 （九）、病历和病例报告表应接受监查员的监查，研究者要主动配合监查员完成对相关记录的检查核对工作。 （十）、完成试验后，主要研究者应签名确认，保证病例报告表数据的真实性和完整性。
（些）因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，研究该疾病与这个（些）因素的关系。 队列研究定义：指将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或按不同暴露水平分为n个组，追踪观察一定的时间，比较两组或各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与 某疾病有无因果关联及关联强度大小的一种观察性研究方法。是前瞻性研究。 区别： 1.疾病发生后进 碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □ 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
区别： 1.疾病发生后进 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。