临床试验数据核查主要内容
1数据库核查的目的
2数据库核查的原则
3数据核查主要内容
4做好数据核查的要点
临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起非常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。数据核查的目的是对临床试验过程中每一步骤伴随的错误产生进行清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。
1数据库核查的目的
数据核查的目的是清洗数据库，发现并解决数据库中的存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。
2数据库核查的原则
尽可能的将数据库中的所有问题都在本阶段解决。
3数据核查主要内容
(1)范围核查：找出过大、过小值。如：年龄(按方案要求)、心率(50-110)、脉搏(50-110)、呼吸(12-24)、收缩压(90-160)、舒张压(60-100)等指标超出括号中的范围；或按outlier公式计算。
(2)合法值核查：填写的数据是否合法：如有的变量只能是“0、2、4”中的一个，而不能是“3”。
(3)纳入排除标准：是否符合诊断标准、纳入标准、排除标准。定要
注意各条目涉及的相关变量不要漏查。
(4)随机化：各中心病例入组日期是否符合随机序列。根据入组时间或发药时间进行核查。
(5)脱落剔除病例：中止日期、中止原因填写是否完整。
(6)逻辑问题：各指标之间是否相矛盾，如积分和的计算，计量指标与等级指标的换算，合并疾病等有而无具体描述；是否合乎医学常识(如成人身高70cm，常有将心率和呼吸填反了的)。
(7)时间窗：核查首次服药时间到各次访视的时间是否符合方案中规定的时间窗。
(8)检验值判定：根据正常值范围核查医生的判定是否正确。
(9)疗后异常的安全性指标：是否复查、异常原因解释、与试验用药的关系。并看数据库中是否有该指标的复查值、异常原因解释、与试验用药的关系。
(10)空缺值：CRF上所有应当填写而未填写的变量，未做的应当写上ND，不适合的应当写上NA，不详地应当写上NK。
(11)依从性：应用药量、实际用量、依从性。根据应用药量、实际用量计算。
(12)合并用药：名称、适应症、给药途径、日总剂量、开始时间、结束时间(或末次访视时仍在使用)填写是否完整，注意药物名称和适应症用语是否规范。
(13)不良事件：名称、发生日期和时间、严重程度、严重性(是否SAE)、采取的措施、试验用药剂量调整、结局、缓解日期、是否因AE退出试验、
与试验用药的关系填写是否完整，用语是否规范。
4做好数据核查的要点
(1)基础扎实：要做好数据管理，相关医学背景知识很重要。接收一个项目后，最好能阅读相关教材，查阅相关的文献，对该适应症有一定了解，并了解相关指标的临床意义；同时对相关数据管理工具软件应用基础要扎实。
(2)吃透方案：要熟悉试验目的、每一指标的采集过程、指标之间的逻辑关系；不确定的地方、有歧义的地方要与项目经理很好地沟通。
(3)认真仔细：包括认真地撰写计划书、操作时认真、严格执行双核查规定、认真总结经验教训。
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点 一、前言 临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关 系到药品的安全性和有效性。为了提高临床试验数据管理的质量，我 国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范 和指导临床试验数据管理工作。本文将详细介绍临床试验数据管理的 要点和注意事项。 二、数据录入验证 1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。 2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水 平达到要求。 3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行 数据录入操作。 三、数据收集和整理 1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集 的真实性和完整性。 2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。 四、数据安全和保密 1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。 2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。 3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。 五、质量控制和监督 1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。 2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。 3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。 六、结语 临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重
最新临床试验数据核查指导原则 临床试验是评估新药物、疗法或者治疗策略安全性和有效性的重要手段。为了 确保试验数据的准确性和可靠性，临床试验数据核查是不可或者缺的环节。本文将介绍最新的临床试验数据核查指导原则，匡助方案撰写专家进行准确且可靠的数据核查。 1. 数据核查的目的和重要性 数据核查的目的是验证临床试验数据的准确性、完整性和一致性。通过数据 核查，可以发现数据录入和处理中的错误、遗漏或者不一致，确保试验结果的可信度和可靠性。 2. 数据核查的步骤和方法 数据核查的步骤可以分为预核查和正式核查两个阶段。预核查主要是对试验 数据的逻辑性和完整性进行初步检查，正式核查则是对数据进行详细的验证和比对。 （1）预核查阶段： - 检查数据的完整性，确保所有必要的数据都被录入。 - 检查数据的逻辑性，例如确保时间点的顺序和逻辑正确。 - 检查数据的一致性，比对不同数据源的数据是否一致。 （2）正式核查阶段： - 验证数据的准确性，比对原始数据和录入数据是否一致。 - 验证数据的完整性，确保所有数据都被录入，并且没有遗漏。 - 验证数据的一致性，比对不同数据源的数据是否一致。
- 检查数据的范围和异常值，确保数据在合理的范围内，并排除异常值的影响。 - 检查数据的统计分析结果，确保统计分析的准确性和可靠性。 3. 数据核查的注意事项 在进行临床试验数据核查时，需要注意以下几个方面： （1）确保数据的来源和可追溯性，包括数据的采集、录入和存储过程的记 录和审计。 （2）制定明确的核查标准和流程，确保核查的一致性和可比性。 （3）使用专业的数据核查工具和软件，提高核查的效率和准确性。 （4）与数据录入人员和数据管理团队密切合作，及时解决数据核查中的问 题和疑问。 （5）保持数据的保密性和安全性，确保数据不被非授权人员获取或者篡改。 4. 数据核查的结果和处理 在数据核查完成后，需要对核查结果进行处理和记录。对于发现的错误、遗 漏或者不一致，应及时进行修正和整理，并记录下来。同时，需要对核查过程和结果进行审计和评估，以确保核查的准确性和可靠性。 总结： 临床试验数据核查是确保试验结果准确性和可靠性的重要环节。按照最新的临 床试验数据核查指导原则，可以进行准确且可靠的数据核查，提高临床试验的质量和可信度。在进行数据核查时，需要注意数据的来源和可追溯性，制定明确的核查标准和流程，使用专业的核查工具和软件，并与相关人员密切合作。同时，对核查
药物临床试验数据现场核查要点 一、试验方案核查 1.核查试验方案是否符合伦理委员会批准的版本。 注释：伦理委员会批准的试验方案是药物临床试验的基础，确保试验符合伦理和法律规定，保护受试者权益。 2.核查试验方案中的入选标准和排除标准是否一致。 注释：入选标准和排除标准是筛选受试者的依据，核查其一致性可以确保数据的可比性和有效性。 3.核查试验方案中的随访和观察指标是否明确。 注释：随访和观察指标是评估药物疗效和安全性的关键指标，核查其明确性可以确保数据的准确性和可信度。 二、受试者选取核查 1.核查受试者的纳入和排除标准是否符合试验方案要求。 注释：受试者的纳入和排除标准是筛选受试者的依据，核查其符合性可以确保受试者的代表性和试验数据的可靠性。 2.核查受试者的知情同意书是否签署并完整。 注释：受试者知情同意书是保障受试者权益的重要文件，核查其是否完整可以确保受试者的知情同意和参与试验的自愿性。 三、试验过程核查 1.核查试验记录的完整性和准确性。
2.核查试验过程中的不良事件和药物使用情况是否记录。 注释：不良事件和药物使用情况是评估药物安全性的重要指标，核查其记录情况可以确保数据的完整性和可靠性。 3.核查试验过程中的随访和观察情况是否按照试验方案进行。 注释：随访和观察情况是评估药物疗效和安全性的指标，核查其按照试验方案进行可以确保数据的准确性和有效性。 四、数据管理核查 1.核查数据采集工具和数据库的完整性和正确性。 注释：数据采集工具和数据库是记录试验数据的工具，核查其完整性和正确性可以确保数据的准确性和可信度。 2.核查数据录入和数据质控的情况。 注释：数据录入和数据质控是确保数据准确性和完整性的关键环节，核查其情况可以确保数据的可靠性和可信度。 五、试验报告核查 1.核查试验报告的完整性和规范性。 注释：试验报告是对试验结果的总结和分析，核查其完整性和规范性可以确保数据的准确性和可信度。 2.核查试验报告中的数据分析是否合理。 注释：试验报告中的数据分析是对试验数据的关键解读，核查其合理性可以确保数据分析的可信度和符合要求。
临床试验数据核查指导原则 一、背景介绍 临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段，数据的准确性和可靠性对于试验结果的解释和推广具有至关重要的影响。临床试验数据核查是确保数据的完整性和准确性的重要环节，有助于保证试验结果的科学性和可靠性。本文将介绍临床试验数据核查的指导原则，以提高数据核查的效率和准确性。 二、数据核查的目的 1. 确保数据的完整性：核查试验数据的收集是否完整，包括基线数据、随访数据、实验组和对照组数据等。 2. 确保数据的准确性：核查试验数据的录入是否准确无误，包括数据的范围、单位、数字的正确性等。 3. 确保数据的一致性：核查试验数据的各项指标是否一致，包括数据的逻辑关系、计算结果的一致性等。 三、数据核查的方法 1. 数据源核查：核查数据的来源是否准确可靠，包括病历、实验记录、问卷调查等。 2. 数据录入核查：核查数据的录入是否准确无误，包括数据录入的规范性、数据范围的合理性等。 3. 数据逻辑核查：核查数据的逻辑关系是否一致，包括数据的相互关联、计算结果的一致性等。 4. 数据统计核查：核查数据的统计方法是否正确，包括样本量的计算、统计指标的计算等。
四、数据核查的流程 1. 制定核查计划：根据试验设计和数据收集方式，制定数据核查的计划，明确 核查的内容和要求。 2. 数据核查前准备：收集试验相关文档和数据源，准备核查所需的工具和模板。 3. 数据核查执行：按照核查计划，逐项核查试验数据，记录核查结果和问题。 4. 数据核查报告：整理核查结果和问题，编写数据核查报告，包括核查的方法、结果和建议。 5. 数据核查反馈：与试验团队和数据录入人员沟通，反馈核查结果和问题，协 商解决方案。 6. 数据核查验证：核查解决方案的实施情况，验证数据核查的效果和准确性。 五、数据核查的注意事项 1. 核查人员应具备临床试验和数据管理的专业知识和技能。 2. 核查过程中要保持客观和中立，避免主观偏见的影响。 3. 核查结果应及时反馈给试验团队和数据录入人员，并与其进行沟通和协商。 4. 核查结果应详细记录，包括核查的时间、方法、结果和问题等。 5. 核查报告应准确、清晰、简洁，以便于试验团队和监管机构的理解和使用。 六、数据核查的效果评估 1. 数据核查的效果可通过数据的一致性和准确性来评估，包括数据的重复性、 逻辑性和统计学的可靠性等。 2. 核查结果的改进可通过再次核查和数据质量的监控来评估，以确保数据的可 靠性和有效性。
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告 一、引言 近年来，药物临床试验的准确性和可靠性备受关注。为了保证药物临床试验数据的真实性和有效性，以及维护公众对新药的信任，我们决定正式发布药物临床试验数据现场核查要点的公告。本公告旨在明确我们的核查标准和程序，确保我们在药物临床试验数据的发布中始终秉持科学、客观、透明的原则。 二、核查标准 1. 参与者招募和入选 在核查药物临床试验数据时，我们将特别关注参与者的招募过程和入选标准。参与者的招募应该是公正、透明和符合科学道德要求的。入选标准应该明确并符合相关法规和伦理规范。 2. 试验设计和执行
试验设计和执行是药物临床试验数据可信度的关键因素。我们将核查试验设计是否合理、符合国际通行的科学标准，并且是否充分考虑了可能的偏差和干扰因素。 3. 数据收集和记录 数据收集和记录的准确性和完整性对于药物临床试验数据的可信度至关重要。我们将核查数据收集和记录的过程是否规范、可追溯，并与试验方案和相应的规范文件相一致。 4. 质量控制和质量保证 药物临床试验数据的质量控制和质量保证是确保数据可信度的关键措施。我们将关注试验过程中是否有建立有效的质量管理体系，以及是否符合国际质量管理标准。 三、核查程序 1. 数据现场核查 我们将进行数据现场核查，以确保核查的真实性和准确性。核查人员将进入试验主要场所进行实地核查，并与相关人员交流和访谈。
2. 文件核查 我们将核查与药物临床试验相关的文件，包括试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、检查记录、监察报告等。文件核查将包括文件的完备性和一致性。 3. 数据复核 我们将对药物临床试验的原始数据进行复核，以确保数据的准确性和一致性。数据复核将包括数据的录入和清洗过程，以及错误和缺失数据的处理。 四、总结与回顾 药物临床试验数据的可信度对于新药的研发和推广至关重要。通过发布药物临床试验数据现场核查要点的公告，我们重申了对药物临床试验的严格要求和承诺，以及我们对公众健康和安全的责任。我们也呼吁相关机构和研究者一起努力，共同推动药物临床试验的规范和透明发展。 个人观点和理解 药物临床试验是保障新药安全性和有效性的重要环节，但近年来不乏
药物临床试验数据核查方案和要点 一、数据核查方案 1.制定核查流程：在数据核查之前，制定详细的核查流程，明确各个 环节的责任和步骤。核查流程包括数据收集、数据录入、数据清洗、数据 分析和数据报告等环节，确保每个环节的数据准确无误。 2.确定核查对象：确定需要核查的数据范围和核查对象。一般来说， 需要核查的对象包括病例报告表、实验记录、数据清洗表、数据录入表等。 3.确定核查指标：根据研究目的和试验方案，确定需要核查的指标。 核查指标包括目标变量、干预变量、协变量、安全性指标等。确保核查的 指标全面、准确。 4.编制核查工具：编制数据核查的工具，包括核查表、核查表格等。 核查表包括核查指标、核查要点和核查结果等内容，以确保对每个指标进 行全面、准确的核查。 5.确定核查样本：根据试验设计和研究要求，确定需要核查的样本数量。确保样本数量足够，能够反映整个试验的情况。 6.进行数据核查：按照核查流程，使用核查工具对数据进行核查。核 查过程中要仔细审查数据完整性、准确性和合理性，确保数据的真实性和 可靠性。 7.处理核查结果：对核查结果进行整理和处理。核查结果包括核查的 问题和不符合要求的数据，需要及时和相关人员进行沟通和讨论，找出原 因并进行纠正。
8.编制核查报告：根据核查结果，编制核查报告。核查报告包括核查 的方法、结果和结论等，以及对不符合要求数据的处理措施。核查报告能 够帮助研究人员评估试验的质量和结论的可靠性。 二、数据核查要点 1.仔细审查数据记录：核查时要仔细审查数据记录的完整性和一致性。确保每个记录都包括必要信息，并与其他相关记录相符合。 2.检查数据录入准确性：核查时要检查数据录入的准确性。比对原始 数据和录入数据，确保数据录入的正确性和一致性。 3.检验数据合理性：核查时要检验数据的合理性。比对数据与研究对 象的特征，确保数据的合理性。例如，针对其中一变量的数据是否符合正 常分布等。 4.注意数据逻辑关系：核查时要注意数据之间的逻辑关系。比对各项 数据和试验要求，确保数据之间的逻辑关系合理。 6.查找数据的异常值和错误值：核查时要查找数据的异常值和错误值。比对数据的范围和常见的错误值，找出可能存在的异常和错误数据。 7.验证数据的安全性和完整性：核查时要验证数据的安全性和完整性。确保数据在存储和传输过程中的安全性和完整性。 8.进行多次核查：核查时需要进行多次核查，确保核查的全面性。多 次核查能够发现可能存在的问题和错误，提高数据核查的准确性。 通过以上的方案和要点，能够帮助研究人员进行系统、全面和准确的 药物临床试验数据核查，确保试验结果的准确性和可靠性。同时，合理和
最新临床试验数据核查指导原则 一、背景介绍 近年来，临床试验在医学研究中扮演着重要的角色，为新药的研发和治疗方法 的改进提供了可靠的科学依据。然而，临床试验数据的真实性和准确性一直是研究者和监管机构关注的焦点。为了确保临床试验数据的可信度和可靠性，制定一套核查指导原则势在必行。 二、核查指导原则 1. 数据源可信性核查 （1）确保数据来源的合法性和可靠性，例如，检查数据是否来自于合格的 研究机构或临床试验中心。 （2）核查数据是否经过严格的质控和数据管理流程，确保数据的完整性和 准确性。 （3）核查数据是否符合伦理委员会的批准和知情同意要求，确保试验过程 的合法性和道德性。 2. 数据完整性核查 （1）核查数据是否包含完整的试验对象信息，例如，年龄、性别、病史等。 （2）核查数据是否包含完整的试验过程信息，例如，试验开始时间、结束 时间、治疗方案等。 （3）核查数据是否包含完整的试验结果信息，例如，主要终点指标、次要 终点指标、不良事件等。 3. 数据一致性核查
（1）核查数据内部的一致性，例如，确保数据的逻辑关系和计算公式的正确性。 （2）核查数据与其他相关文献或试验结果的一致性，例如，确保数据的趋势和差异与其他研究结果相符合。 4. 数据统计分析核查 （1）核查数据的统计方法和分析过程是否符合科学规范，例如，确保使用的统计方法适用于数据类型和研究设计。 （2）核查数据的统计结果是否准确和可靠，例如，确保数据的置信区间和显著性水平的计算正确。 5. 数据存储和保护核查 （1）核查数据的存储方式和安全性，例如，确保数据存储在受保护的数据库或服务器中。 （2）核查数据的备份和恢复措施，例如，确保数据可以及时恢复和重建，防止数据丢失或损坏。 6. 数据报告和发布核查 （1）核查数据报告的准确性和完整性，例如，确保报告中包含所有必要的信息和数据。 （2）核查数据发布的合法性和规范性，例如，确保数据发布符合相关法律法规和伦理要求。 三、总结 临床试验数据的核查是确保数据可信度和可靠性的重要环节。本文提出了一套最新的临床试验数据核查指导原则，包括数据源可信性核查、数据完整性核查、数
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原 则 1.数据核查的目的和原则： 2.数据核查的内容： 数据核查的内容包括试验对象符合性、随机化过程的准确性、试验措施执行情况、数据收集和记录的准确性等。具体包括：被试者的入选与排除标准是否合适；随机化过程是否科学合理；试验组和对照组在实施临床试验过程中是否存在偏差；试验数据的抽取、录入和验证过程是否符合规定。 3.数据核查的方法： 数据核查的方法包括文件审核、信息核查、数据对照等。文件审核主要是核查包括试验方案、知情同意书、病历记录、实验记录等相关文件是否符合要求。信息核查主要是核查临床试验实施过程中的信息是否正确和完整。数据对照主要是将原始记录与电子数据对照核查一致性。 4.数据核查的程序： 数据核查的程序包括前期准备、现场核查和后期处理。前期准备是指核查人员要充分熟悉临床试验的要求和相关的标准规范，制定核查方案和核查清单。现场核查是指核查人员到临床试验机构进行实地核查，对试验对象、试验过程和试验数据进行核查。后期处理是指核查人员对核查结果进行整理、分析并形成核查报告，根据核查结果进行相应的处理和反馈。 5.数据核查结果的处理：
数据核查的结果分为有效数据和无效数据。有效数据是指经过核查后认为真实、可靠、准确和完整的数据；无效数据是指经过核查后被认为存在重大疑点的数据。对于无效数据，应及时通知试验机构进行复查，如果无法解释或纠正，应予以排除或剔除。 6.数据核查的随机抽查： 为了确保数据核查的全面性和公正性，可以采取随机抽查的方式进行核查。随机抽取一定比例的临床试验数据进行核查，既可以节省时间和资源，又可以减少人为干预的可能性，增加评价结果的科学性和可靠性。 7.数据核查人员的要求： 数据核查人员应具备临床试验的专业知识和经验，熟悉相关的国家法规和标准规范，具备良好的沟通能力和数据分析能力。数据核查人员应严守数据保密原则，保证核查工作的独立性和客观性。 综上所述，仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查是评估仿制药疗效和安全性的重要环节。严格按照数据核查的指导原则进行核查，可以保证数据的可靠性和准确性，提高评价结果的科学性和可靠性。
临床试验数据核查指导原则 1.试验设计的合理性核查： 在开始数据核查之前，需要对试验设计进行评估，确保设计的合理性和可行性。这包括试验目的的明确性、样本量的计算、随机分组的合理性以及掩盖方法的使用。 2.数据完整性核查： 检查试验数据的完整性，确认所有主要变量和次要变量的数据是否都齐全。数据缺失可能会导致结果的误差，因此需要进行数据缺失的分析，并采取合适的方法进行处理。 3.数据准确性核查： 确保试验数据的准确性是数据核查的关键任务。这需要仔细核对原始数据录入文件和试验记录表之间的一致性，比对数字是否正确、数值是否落在预期范围内、数据格式是否正确等。 4.数据源的核查： 5.数据分析的合理性核查： 对试验数据的分析方法进行核查，确保数据分析的科学性和合理性。核查数据的统计方法是否正确，是否包括所有的变量，并确保基本统计信息的准确性。 6.数据异常值的核查：
核查试验数据中是否存在异常值。异常值可能会对结果的解释和推断 造成错误的影响，因此需要识别和检查异常值，并对其进行合理解释和处理。 7.数据的时间一致性核查： 确保试验数据的时间一致性，检查数据收集和记录的时间是否与试验 计划一致，并核实试验进展的时间记录是否正确。 8.文件和记录的完整性核查： 核查试验数据文件和记录的完整性，确认试验记录是否完整且无缺失。此外，需要核查数据的保留和存储方式是否符合相关的规定。 9.数据安全和保密性核查： 核查试验数据的安全性和保密性，确保试验数据的存储和传输是安全的，并且仅有授权人员可以访问这些数据。 10.数据核查报告的制作： 制作详尽的数据核查报告，记录数据核查的过程、方法和结果，并提 供相应的建议和改进措施。这有助于确保数据核查的可追溯性和可验证性。 总之，临床试验数据核查是确保试验数据的准确性和可靠性的重要步骤。以上指导原则旨在确保数据的完整性、准确性和一致性，并提供相应 的数据核查报告，以保证试验结果的可靠性和有效性。
附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30日内组织核查。 核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。 3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。 4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。 四、基本要求 （一）确保受试者的安全与权益得到保护 所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。 （二）确保评价产品的一致性 用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。涉及变更的，应当与变更后的保持一致。 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性
临床试验数据核查主要内容 1数据库核查的目的 2数据库核查的原则 3数据核查主要内容 4做好数据核查的要点 临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起非常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。数据核查的目的是对临床试验过程中每一步骤伴随的错误产生进行清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。 1数据库核查的目的 数据核查的目的是清洗数据库，发现并解决数据库中的存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。 2数据库核查的原则 尽可能的将数据库中的所有问题都在本阶段解决。 3数据核查主要内容 (1)范围核查：找出过大、过小值。如：年龄(按方案要求)、心率(50-110)、脉搏(50-110)、呼吸(12-24)、收缩压(90-160)、舒张压(60-100)等指标超出括号中的范围；或按outlier公式计算。 (2)合法值核查：填写的数据是否合法：如有的变量只能是“0、2、4”中的一个，而不能是“3”。 (3)纳入排除标准：是否符合诊断标准、纳入标准、排除标准。定要
注意各条目涉及的相关变量不要漏查。 (4)随机化：各中心病例入组日期是否符合随机序列。根据入组时间或发药时间进行核查。 (5)脱落剔除病例：中止日期、中止原因填写是否完整。 (6)逻辑问题：各指标之间是否相矛盾，如积分和的计算，计量指标与等级指标的换算，合并疾病等有而无具体描述；是否合乎医学常识(如成人身高70cm，常有将心率和呼吸填反了的)。 (7)时间窗：核查首次服药时间到各次访视的时间是否符合方案中规定的时间窗。 (8)检验值判定：根据正常值范围核查医生的判定是否正确。 (9)疗后异常的安全性指标：是否复查、异常原因解释、与试验用药的关系。并看数据库中是否有该指标的复查值、异常原因解释、与试验用药的关系。 (10)空缺值：CRF上所有应当填写而未填写的变量，未做的应当写上ND，不适合的应当写上NA，不详地应当写上NK。 (11)依从性：应用药量、实际用量、依从性。根据应用药量、实际用量计算。 (12)合并用药：名称、适应症、给药途径、日总剂量、开始时间、结束时间(或末次访视时仍在使用)填写是否完整，注意药物名称和适应症用语是否规范。 (13)不良事件：名称、发生日期和时间、严重程度、严重性(是否SAE)、采取的措施、试验用药剂量调整、结局、缓解日期、是否因AE退出试验、
临床试验核查要点 随着医学科技的不断发展，临床试验已经成为评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段。然而，由于临床试验涉及的数据庞大且关系到人类的生命健康，因此核查临床试验的数据和结果的准确性变得尤为重要。本文将重点介绍临床试验核查的要点，以确保试验结果的可信度和科学性。 一、试验设计和实施的核查要点 1. 确认试验目的和研究问题的明确性和科学性，检查试验设计是否符合伦理和法律规定。 2. 核查试验方案和研究流程是否符合国际和国内相关法规和指导文件。 3. 检查试验分组是否随机、盲法是否有效实施，以及试验组和对照组的基线特征是否相似。 4. 检查试验过程中的干预措施是否按照方案执行，是否存在偏倚风险。 5. 核查试验过程中的数据采集、管理和保存是否符合规范，数据记录是否完整准确。 二、受试者选择和入组的核查要点 1. 检查受试者的入选和排除标准是否符合试验目的和研究问题的需要。
2. 核查受试者是否经过知情同意，并确认知情同意书是否符合伦理和法律要求。 3. 检查受试者的基线特征数据是否完整，并与试验组和对照组进行比较分析。 三、试验数据和结果的核查要点 1. 核查试验数据的完整性和准确性，检查数据采集和录入的过程是否符合规范。 2. 检查试验数据的统计分析方法是否科学可靠，结果的可解释性和可信度。 3. 核查试验结果的报告是否客观准确，是否完整呈现试验数据和分析结果。 4. 检查试验结果的讨论和结论是否合理，是否基于科学证据。 四、伦理和安全的核查要点 1. 核查试验过程中是否存在伦理和安全方面的问题，如试验过程中是否进行了必要的监测和反应。 2. 检查试验过程中受试者的安全是否得到保障，是否存在严重的不良事件或副作用。 3. 核查试验过程中是否存在试验者和受试者之间的利益冲突，是否存在潜在的伦理风险。 五、数据的公开和共享的核查要点