综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖
进口医疗器械注册批文流程
进口医疗器械注册工作作流程
医疗器械进口单位的分类:
检险险疫机构根永医疗器恍进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗被进口单位实施分类监管，具体分为三类:一类进口单位位、二类进口单位、三类进口单位。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。
申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器概进口单位（以下简称申请单位)，应当向所在地自属检验检度局提出中请，并提交以下材料:
( 1)书面申请，并有授权人签字和单位盖章;
( 2)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证;
(3)质量管理体系认证证书、质量管理文件:
(4)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;
(5)近2 年每年进口批次的证明材料;
(6)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。
进口医疗其中注册工作流程：
(一)注册前期工作
1.标准认证
2.产品检测(2,3类产品);
3.临床验证中请《境外临床报告不符合要求时》
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4.在认可临床单位进行临床验(需要进行时)
5.准备申报注册资料
(二)注册申请受理
1.对申请人的要求
2.注册产品检索
3.检索历史记录
4.资料形式审查
5.登记受理于续
6.填写注册审查工作周转单
(三)注册技术审查
1.核申报资料、标准
2.审查检查报告
3.审查临床试验报告
4.审直说明书
5.补充资料、专家评审(必要时)
6. 填写百查报告和周转羊
(四)生产质量体系现场审查
第三类产品（目首仅对体内使用产品）
(五)审核批准
1.经办人意。
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2.注册处领导审核
3.医疗器械司领导审核(三类产品)、答发(一、二类产品）
4.局领导签发
(六)制证、发证文什归档、退档
1.编号、制证
2.通知取证、发证
3.资料归档
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品备案申报、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
一类进口医疗器械注册问题 这样足以证明医疗器械行业即将腾飞，在这个医疗器械行业发展的时候怎么可以不了解医疗器械产品注册的资料呢？现在就由我来给大家医疗器械注册(备案)的准备工作与资料要求吧： 医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。笔者通过查阅有关医疗器械注册的资料，粗读医疗器械注册证号，和同仁切磋。 一.《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： X1为注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市); X2为注册形式(试、准、进)。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式; XXXX3为注册年份; X4为产品管理类别X; XX5为产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册);XXXX6为注册流水号。 如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械(准)字2001第315 XXXX号” 二.国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整： 由原X 1药管械(X2)字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械(准)字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械(准)字2003第315 XXXX号” 从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药
一、进口报关业务流程 首先说一下一般贸易进口。一般贸易进口，首先要确定付款方式，是T/T 呢，还是L/C 呢，如果是L/C，那就要先开证，等开完信用证后，确定进口的船期，等船到以后。开始进行进口的操作。 ***1.首先是要得到国外客户的提单，发票、箱单，如果是从韩国和日本进口货物的话，还必须要有非木质包装证明。 ***2.首先要那提单到船公司去换单，也就是拿提单去从船公司换回该批货物的提货单，也就是舱单。上面有你们公司进口货物的详细的船务信息。 ***3.需要提前做商检的进口货物，还要到商检局做商检，实际上换单和商检应该提前进行。如果进口的货物不需要商检，那就不用了。实际上你进口的货物需要不需要商检你让你们的货代帮你查一下就知道了，也可以自己查，通过商品编码书。 ***4。等换完单以后，如果需要上见得也进行商检了，那填好进口报关单给货代进行报关，报关所要用的资料是：发票、箱单、从船公司换回的提货单、报关委托书、进口货物报关单、如果需要商检的还有商检证。 ***5.一般贸易进口货要交进口关税的，所以，为了加快进口通关的力度，最好是开一张口头的支票，（不过这种方式一办企业的财务不会答应的）等海关打出缴款书以后，就要开支票。一般进口货物给海关的关谁都要用支票交的。交关税一般是到中国银行，等交完关税以后，银行会给你在缴款书上面盖银行的章。* **6.把交款书交给货代，让后由货代给海关通关放行。这就是一般所说的一次放行。 ***7.海关收到关税以后会在提货单上盖海关的放行章，拿着这个提货单到船公司所在的码头提货。（这就是一般所说的二次放行） 进料加工贸易的进口，其大体的程序差不多。唯一不同的是要先办手册。（关于手册的办理有空再另辟主题）分为进料加工手册和来料加工手册。报关的时候要用加工贸易的手册，再加上一般贸易几口所需的资料进行报关。再就是缴关税，因为有手册，所以如果你进口的货物是免税的，只缴保证金，有的是需要缴全额的也就是100％的保证金，有的只缴100元的保证金。这些保证金等你的手册上面的所有进口料件核出口成品都出完了，那就要核销，核销完了你缴的保证金会一分不少的退回给你。和一般贸易所交的关税的操作程序一样。只不过一个是关税，一个是保证金，其一一是完全一样的。 二、一般贸易的出口流程 第一，和客户签订买卖合同后，根据合同规定的付款方式，如果是电汇，先收到客户的前T/T后，如果是信用证，那么就在受到客户的信用证申请后，安排生产。 第二，根据合同的装运期限，和生产的进度，准备租船订舱，并且，根据经验，估计处货物的体积，毛重等数据，然后做一分订舱通知给货代传过去，让货代帮你租般订舱。 第三，等货物生产完毕以后，开始为货物的出口报关做准备，需要商检的，该会去商检局商检，需要认证的，也要在货物出口以前做完，如果是信用证的，可以晚一点，在议付之前做完就可以。再就是做一般产地证的和普惠制证书的，也要去做。 第四，在船期的前三天让货代联系车队到你公司拖货。 第五，做出口报关的相关单据。包括：箱单，发票，报关委托书，填写报关单（该单位报关章的），准备一份核销单，如果要商检的还要有商检放行单等等。 第六，把所有的报关资料交给贷代，让贷代帮你报关。 第七，提单确认，可以在船走以前或者以后，都可以，提单确认以后，把修改好的提单确认件传给贷代，货代在给船公司，等船走后，一般3天之内，就能拿到正本提单。 第八，等船走以后，如果是T/T，等收到客户的后T/T后，给客户寄单。（提单，箱单，发票，如果需要的，例如，原产地证，保险书等）。如果是信用证，那么就在议付的时候给客户按照信用证上面的所求得单据给客户寄单。如果是T/T的话，如果船期很短的话，为了便于提货，客户可能要求电放，这个必须是
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综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖 4.在认可临床单位进行临床验(需要进行时) 5.准备申报注册资料 (二)注册申请受理 1.对申请人的要求 2.注册产品检索 3.检索历史记录 4.资料形式审查 5.登记受理于续 6.填写注册审查工作周转单 (三)注册技术审查 1.核申报资料、标准 2.审查检查报告 3.审查临床试验报告 4.审直说明书 5.补充资料、专家评审(必要时) 6. 填写百查报告和周转羊 (四)生产质量体系现场审查 第三类产品（目首仅对体内使用产品） (五)审核批准 1.经办人意。
一般贸易进口报关的基本程序：接受申报→审核单证→查验货物→办理征税→结关放行。 进口报关的基本程序：接受申报→审核单证→查验货物→办理征税→结关放行。 1. 用换来的提货单（1、3）联并附上报关单据前去报关。报关单据：提货单（1、3）联海关放行后，在白联上加盖放行章，发还给进口方作为提货的凭证。正本箱单、正本发票、合同、进口报关单一式两份、正本报关委托协议书、海关监管条件所涉及的各类证件。 注意事项： （1）接到客户全套单据后，应确认货物的商品编码，然后查阅海关税则，确认进口税率、确认货物需要什么监管条件，如需做各种检验，则应在报关前向有关机构报验。报验所需单据：报验申请单、正本箱单发票、合同、进口报关单两份。 （2）换单时应催促船舶代理部门及时给海关传舱单，如有问题应与海关舱单室取得联系，确认舱单是否转到海关。 （3）当海关要求开箱查验货物时，应提前与场站取得联系，调配机力将所查箱子调至海关指定的场站。（事先应与场站确认好调箱费、掏箱费。） 2. 若是法检商品应办理验货手续。如需商检，则要在报关前，拿进口商检申请单（带公章）和两份报关单办理登记手续，并在报关单上盖商检登记在案章以便通关。验货手续在最终目的地办理。如需动植检，也要在报关前拿箱单发票合同报关单去代报验机构申请报验，在报关单上盖放行以便通关，验货手续可在通关后堆场进行。 3. 海关通关放行后应去三检大厅办理三检。向大厅内的代理报验机构提供箱单、发票、合同报关单，由他们代理报验。报验后，可在大厅内统一窗口交费。并在白色提货单上盖三检放行章。 4. 三检手续办理后，去港池大厅交港杂费。港杂费用结清后，港方将提货联退给提货人供提货用。 5. 所有提货手续办妥后，可通知事先联系好的堆场提货。 注意事项： （1）首先应与港池调度室取得联系安排计划。 （2）根据提箱的多少与堆场联系足够的车辆尽可能按港方要求时间内提清,以免产生转栈堆存费用。 （3）提箱过程中应与堆场有关人员共同检查箱体是否有重大残破，如有，要求港方在设备交接单上签残。 6. 重箱由堆场提到场地后，应在免费期内及时掏箱以免产生滞箱。 7. 货物提清后，从场站取回设备交接单证明箱体无残损，去船公司或船舶代理
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
（二）进口医疗器械需要以下单证资料： A 营业执照复印件 B 进口医疗器械备案登记表 C 进口医疗器械注册证 D 产品说明书、照片等 E 强制性3c认证（免3c、目录外鉴定或者CCC证书） F 自动进口许可证（根据实际监管条件，部分需要提供） G 其他基本单证：装箱单、发票、合同、提单等 （三）进口医疗器械免税问题 1、医疗器械进口免税条件 非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 2、进口医疗器械免税申请流程 1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 2）减免税项目海关备案审批流程办理： a、申请单位提供减免税备案所需单证文件； b、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录； c、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审； d、海关进行三级审批。 医疗器械进口概述 进口医疗设备时需要提供的文件： 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）； 3、部分设备需要自动进口许可证（O证）； 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等； 5、进口合同、箱单、发票； 6、其他需要补充的材料。 1、医疗设备进口免税条件 非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。 2、进口医疗设备免税申请流程 先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。 医疗设备进口报关报检注意点： 1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定； 2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。
进口报关流程怎么走 进出口是的必经程序，我国是一个进出口大国，凡是进口或是出口的商品，都是需要经过一定的程序才可以完成的，因此，想必大家想知道，关于怎么走？接下来由详细为您介绍！ 一、进口报关流程怎么走 1、首先是要得到国外客户的提单，发票、箱单，如果是从韩国和日本进口货物的话，还必须要有非木质包装证明。 2、要拿提单到船公司去换单，也就是拿提单去从船公司换回该批货物的提货单，也就是舱单。上面有你们公司进口货物的详细的船务信息。
3、需要提前做商检的进口货物，还要到商检局做商检，实际上换单和商检应该提前进行。如果进口的货物不需要商检，那就不用了。实际上你方进口的货物需要不需要商检你让你们的货代帮你查一下就知道了，也可以自己查，通过商品编码书。 4、等换完单以后，如果需要上见得也进行商检了，那填好给货代进行报关，报关所要用的资料是：发票、箱单、从船公司换回的提货单、、进口货物报关单、如果需要商检的还有商检证。 5、一般贸易进口货要交进口关税的，所以，为了加快进口通关的力度，最好是开一张口头的，(不过这种方式一办企业的财务不会答应的)等海关打出缴款书以后，就要开支票。一般进口货物给海关的关谁都要用支票交的。交关税一般是到中国银行，等交完关税以后，银行会给你在缴款书上面盖上银行的章。 6、把交款书交给货代，让之后由货代给海关通关放行。这就是一般所说的一次放行。
7、海关收到关税以后会在提货单上盖海关的放行章，拿着这个提货单到船公司所在的码头提货。(这就是一般所说的二次放行) 进料加工贸易的进口，其大体的程序差不多。唯一不同的是要先办手册。(关于手册的办理有空再另辟主题)分为进料加工手册和来料加工手册。报关的时候要用加工贸易的手册，再加上一般贸易几口所需的资料进行报关。 再就是缴关税，因为有手册，所以如果你进口的货物是免税的，只缴保证金，有的是需要缴全额的也就是100%的保证金，有的只缴100元的保证金。这些保证金等你的手册上面的所有进口料件核出口成品都出完了，那就要核销，核销完了你缴的保证金会一分不少的退回给你。和一般贸易所交的关税的操作程序一样。只不过一个是关税，一个是保证金。 二、进口关税的职能与作用
进口医疗器械合同书 进口医疗器械合同书 合同编号：京典Y________号 甲方：____________________有限公司 乙方：____________医药科技有限公司 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议： 一、委托条款 1．甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。 2．甲方负责按’医疗器械注册管理办法’提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。 3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4．关于注册时间计划见合同附件。 5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款 1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。 2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品SFDA 的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。 3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至SFDA的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。 三、附加的支付条款 1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至SFDA指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3．在产品SFDA检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。 四、注册失败和不可抗力 1．如确因无法抗拒原因未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用后，将已收取的注册代理费退还甲方。
加工贸易进出口报关操作流程 所有加工贸易(包括来料加工、进料加工以及外商投资企业开展的加工贸易)合同项下，从境外进口料件(或从保税区、保税仓库中提取料件)，向境外出口产成品(或成品进入保税区或出口监管仓库)的报关操作。贸易方式包括来料加工(0214)、进料对口(0615)、进料非对口(0715)、三资进料加工(2215)等贸易方式。 一、企业应符合以下条件才能到口岸海关办理保税货物进出口报关手续： 1、企业已申领到《登记手册》，并在有效期内; 2、接受申报的口岸海关计算机内必须有企业所持加工贸易登记手册的计算机的备案资料; 3、加工贸易登记手册电脑备案资料应在有效期内; 4、异地报关使用IC卡的，企业应申领到IC卡。 二、企业向海关申报保税货物进出口的流程操作流程如下： 报关单预录入――审单――查验――放行 三、报关前企业应准备好以下单证： 1、有效的加工贸易《登记手册》; 2、已预录入的进口或出口货物报关单; 3、海关要求的其他有关单证。 四、报关单填写 1、一份报关单只能填报一本《登记手册》项下料件的进口或成品的出口，否则应分单填报; 2、备案号栏应填报实际进口或出口的手册编号; 3、贸易方式栏应根据实际情况按规定选择相应的贸易方式填报，包括来料加工(0214)、进料对口(0615)、进料非对口(0715)、三资进料加工(2215)等贸易方式; 4、企业所申报进口或出口货物的序号、品名、规格、计量单位必须与在海关备案的加工贸易登记手册上的进口料件或出口成品的序号、品名、规格、计量单位完全一致。 五、报关时加工贸易登记手册的填写 加工贸易登记手册应按以下方法填写：进口料件的基本情况(包括进口报关日期、运输工具名称、货物名称规格、数量、价值等)填在登记手册的“进口料件报关登记表”栏内;出口成品的基本情况(包括出口报关日期、运输工具名称、货物名称规格、数量、价值等)填在登记手册的“出口成品登记表”栏内。
受理号：＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 进口医疗器械注册申请表 产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 代理人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理总局 填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册申请。 2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（https://www.doczj.com/doc/1c5357626.html,）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而 无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.申请人名称、住所和生产地址中文栏和英文栏可自行选择填写。 6.产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械 主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。 7.产品名称中文栏必须填写，申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻 译内容必须与原文内容一致。 8.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 9.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
10.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理 办法第四十七条条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 11.申请人、代理人住所填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 12.申请人、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）。 13.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 14.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。 15.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明
报关报检流程 进口报关应该分为一般贸易进口和进料加工企业的进口这两种方式。 首先说一下一般贸易进口。一般贸易进口，首先要确定付款方式，是T/T 呢，还是L/C呢，如果是L/C，那就要先开证，等开完信用证后，确定进口的船期，等船到以后。开始进行进口的操作。 1.首先是要得到国外客户的提单（加盖公章的正本提单，由船公司签发），发票、箱单，如果是从韩国和日本进口货物的话，还必须要有非木质包装证明。 2.首先要拿提单到船公司去换单（换提货单，也称小提单），也就是拿提单去从船公司换回该批货物的提货单（DO，小提单），也就是舱单。上面有买方公司进口货物的详细的船务信息。 3.需要提前做商检的进口货物，还要到商检局做商检，实际上换单和商检应该提前进行。如果进口的货物不需要商检，那就不用了。实际上你进口的货物需要不需要商检你让你们的货代帮你查一下就知道了，也可以自己查，通过商品编码书。 注意： 用各单证的复印件报检，熏蒸证明为正本， 4。等换完单以后，如果需要上见得也进行商检了，拿填好进口报关单给货代进行报关，报关所要用的资料是： 发票、箱单、从船公司换回的提货单、报关委托书、进口货物报关单、如果需要商检的还有商检证。 5.一般贸易进口货要交进口关税的，所以，为了加快进口通关的力度，最好是开一张口头的支票，（不过这种方式一办企业的财务不会答应的）等海关打出缴款书以后，就要开支票。一般进口货物给海关的关谁都要用支票交的。交关税一般是到中国银行，等交完关税以后，银行会给你在缴款书上面盖银行的章。
6.把交款书交给货代，让后由货代给海关通关放行。这就是一般所说的一次放行。 7.海关收到关税以后会在提货单上盖海关的放行章，拿着这个提货单到船公司所在的码头提货。（这就是一般所说的二次放行） 总结： 海关上船进行边防检查--船东卸货--买方得到卖方邮寄的加盖公章的正本提单---附其他单据交由买方货代报关（发票、箱单、从船公司换回的提货单、报关委托书、进口货物报关单、如果需要商检的还有商检证，其他证明）---用复印件报检，（熏蒸证明为正本），得到报检证明--交关税和增值税，将交款单交由货代给海关通关放行---海关在提货单上加盖公章，得到货物调离单，通关证明（一次放行）--凭加盖海关公章的提货单向船公司提货（二次放行）。---查验货物--ok ◎进料加工贸易的进口，其大体的程序差不多。唯一不同的是要先办手册。（关于手册的办理有空再另辟主题）分为进料加工手册和来料加工手册。报关的时候要用加工贸易的手册，再加上一般贸易几口所需的资料进行报关。再就是缴关税，因为有手册，所以如果你进口的货物是免税的，只缴保证金，有的是需要缴全额的也就是100％的保证金，有的只缴100元的保证金。这些保证金等你的手册上面的所有进口料件核出口成品都出完了，那就要核销，核销完了你缴的保证金会一分不少的退回给你。和一般贸易所交的关税的操作程序一样。只不过一个是关税，一个是保证金。 收货人预备进口单据→换单→报检→报关→办理设备交接单→提箱→提货 具体操作： 进口单据 1：收货人向货代提供进口全套单据；货代查清此货物由哪家船公司承运、哪家船代操作、在哪里可以换取提货单（小提单）。 2：进口单据包括：
《进口医疗器械注册检测规定》 进口医疗器械注册检测规定 （２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布） 第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。 第二条适用范围 本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。 第五条检测机构的确定 （一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。 （二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。 （三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。 （四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。 （五）在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定
的，申请注册单位可以按本条第（四）项规定另行选择检测机构。 第六条检测项目 （一）安全性能指标，为必检项目； （二）重要性能指标，为必检项目； （三）一般性能指标，为选项检验项目。 （四）已在我国境内接受过上述（一）、（二）、（三）项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。 其中第（一）、（二）两项指标，若某单项试验的试验时间超过３０天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行许可。 对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其他指标，由注册主管部门认可后，方可进行。 第七条检测依据 （一）国家标准； （二）行业标准； （三）企业提供的注册产品标准。 企业提供注册产品标准可以为以下三种方式： （一）企业依据已有资料分项汇总； （二）企业提供现有规范； （三）企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。 第八条注册产品标准的审议要求 （一）通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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医疗器械产品市场准入审查规定 医疗器械产品市场准入审查规定实施说明 一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。 医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。 （一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。 （二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。 （三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号 其中： Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市） Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口）） ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位） Ｘ４——注册产品分类号 ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册） 产品品种编码号（准产注册） ＸＸＸ６——注册流水号 在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时 Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６——统为进口产品注册流水号 （四）产品注册的识别标志应当标在产品铭牌，产品外包装及产品说明文件首页右上角。 （五）个人携带或邮寄进境自用的境外企业生产的医疗器械产品；及境内企事业单位因特殊需要，组织一次性进口的医疗器械产品，可免于注册，但上述医疗器械产品不得进入中国市场销售。 （六）国家医药管理局每半年发布一次公告，公布已经注册的第一类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品。 二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、
进出口报关基本流程概述 在进出口贸易的实际业务中，绝大多数是卖方负责出口货物报关，买方负责进口货物报关。即绝大多数的贸易公司只是同自己国家的海关打交道。下面是关于我国的基本报关综述。 一.报关单位 海关对进出口货物报关管理的主要制度实际是报关注册登记制度。凡是在中华人民共和国进出境口岸办理进出口货物报关手续的企业必须向海关办理报关注册登记。 要履行进出口货物的报关手续，必须先经海关批准成为报关单位。能够向海关注册登记的单位分为两类，一类是办理报关注册登记单位;另一类是办理代理报关注册登记单位。办理报关和代理报关登记，在企业所在地海关办理。报关业务，应由报关企业和代理报关企业指派专人即报关员办理。报关员必须经海关培训、考核合格并获得由海关颁发的《报关员证》才可以从事报关工作。 (一)办理报关注册登记单位 可以向海关申请办理报关注册登记的单位有：经批准有进出口贸易经营权的企业;中外合资、合作经营企业及外商独资企业;经海关认可，直接办理进出口手续的经营对外加工、装配和中小型补偿贸易的企业;其经海关认可的经常办理进出口货物手续的单位。 申请办理报关注册登记的企业，应向海关提交有关文件材料：1.经贸管理部门批准其经营进、出口业务的文件副本或影印件;2.工商行政管理部门核发的营业执照副本或影印件;3.银行出具的经济担保书或具有同等效力的证明文件;4《报关注册登记申请书》;5.有关部门批准开业的证件副本或者影印件。以上内容经海关审核批准后，发给《报关注册登记证明书》。 (二)办理代理报关注册登记的单位 具有法人资格的企业，可向海关申请办理代理报关注册登记，并同时向海关提交有关文件材料：工商行政管理部门核发的营业执照;代理报关注册登记申请书;资信证明文件，如有足够的流动资产或银行存款、保证进出口货物税款能够及时缴纳的证明文件，或是向金融机构投保并向海关提交金融机构出具的经济担保书，或者通过公证机关以固定资产抵押形式保证缴纳的资信证明文件。申请经海关审核批准后，发给《报关注册登记证明书》。企业取得报关单位的资格后，即可由专职或兼职报关员办理货物进出关境的手续。 报关单位的资格随同原申请成为报关单位的企业的撤销而自动终止。如更改注册登记内容时，需重新向海关申请。 二.报关期限 进出口货物的报关期限在《海关法》中有明确的规定，而且出口货物报关期限与进口货物报关期限是不同的。 出口货物的发货人或其代理人除海关特许外，应当在装货的24小时以前向海关申报。做出这样的规定是为了在装货前给海关以充足的查验货物的时间，以保证海关工作的正常进行。 如果在这一规定的期限之前没有向海关申报，海关可以拒绝接受通关申报，这样，出口货物就得不到海关的检验、征税和放行，无法装货运输，从而影响运输单据的取得，甚至导致延迟装运、违反合同。因此，应该及早地向海关办理申报手续，做到准时装运。 进口货物的收货人或其代理人应当自载运该货的运输工具申报进境之日起14天内向海关办理进口货物的通关申报手续。做出这样的规定是为了加快口岸疏运，促使进口货物早日投入使用，减少差错，防止舞弊。
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
（图片可点击放大） 备注： *产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 *注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
注册登记事项变更不收取变更注册申请费用。 文件名称文号 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号 《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号 立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。
受理前资料准备 考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。 登记变更无检测、无临床。 受理后 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。 预算合计 双方紧密配合，预算估计4~7个月。 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！ 奥咨达服务项目 ?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务；
附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日
（审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。