净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目：
1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。
2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。
3)洁净室送风口风量的测定与调整。
4)洁净室正压的测定与调整。
5)高效送风口的检漏与补漏。
6)洁净室噪声的测定。
7)洁净室洁净度的测定。
8)洁净室温湿度的测定。
9)洁净室照度的测定。
二、要求
1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。
调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。
2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。
3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括：
1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符
2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求；
3.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器
1)球风速仪
2)风量罩
3)压力表
4)尘埃粒子计数器
5)精密声级计
6)电流计
7)光电测速仪
8)温度计
9)超声波测距仪
10)接触式测振仪
11)照度计
12)数字温度计
四、调整与测试依据
1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90
2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88
3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002
4)组合式空调机组GBJ14294-93
5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82
五、测试方案
目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。
方法：通风空调系统的风量测定与调整
(1)、按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，
截面积及风口外框面积。
(2)、开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置
(3)、开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于
下步调试工作。
(4)、系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的
调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。
(5)、风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
(6)、系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允
许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。
(7)、空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排
气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。
调试内容：
1.过滤器检漏：
对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏
检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算:
用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测,再把每间室内所有送风口的送风量相加,得出每间的房间送风量,再把每间房间的风量相加,得出系统总送风量。
把每间房间的送风量除以该房间的体积,得出该房间的换气次数。
经检测,各送风口送风量、房间总风量、系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
3.静压差的检测
静压差测量应该在整个联系在一起的洁净室系统全部开启并且运行稳定后进行测量，测量顺序应该从设计最高压力房间开始，依次向低压房间进行测量，从洁净级别上说，应该从最高级别洁净室开始逐步向低级别进行测量。
考虑到不同级别洁净室之间压差实际上较小，微压差计的精度有较高要求。不低于2.0Pa。
4.室内洁净度的检测：
测定洁净度的最低限度采样点数按附表1.１的规定确定。每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。
最低限度采样点数附表：1.1
面积（m2）
洁净度
100级及高于100级1000级10000级100000级
＜10 2-3 2 2 2 10 4 3 2 2 20 8 6 2 2 40 16 13 4 2 100 40 32 10 3 200 80 63 20 6 400 160 126 40 13 1000 400 316 100 32 2000 800 633 200 63
注：表中面积的含义是：对于单向流（层流）洁净室是指送封风面面积，对于乱流房间是指房间面积 5.
室内浮游菌和沉降菌的检测：
室内浮游菌测点和洁净度测点可相同；采样必须按所用仪器说明书说明的步骤进行，特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。
沉降菌测定时，培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点，培养皿数可与按附表1.１确定的采样点数相同，但培养皿最少数量应满足附表1.2的规定。
最少培养皿数 附表1.2
洁净度级别 所需φ90培养皿数（以沉降0.5h 计）
高于100级
44 100级 14 1000级 5 10000级 2 100000级
2
6.
室内空气温度和相对湿度的检测：
室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少２４ｈ。对有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行８～４８ｈ，每次制定间隔不大于３０ｍｉｎ。 根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 室内测点一般布置在以下各处： （１）送、回风口处；
（２）恒温工作区内具有代表性的地点（如沿着工艺设备周围布置或等距离布置）； （３）室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）； （４）敏感元件处。 7.
室内噪声的检测：
测噪声仪器为带倍频程分析仪的声级计。一般只测Ａ声级的数值，必要时测倍频程声压级。 测点位置：宜按附图的５点设置，面积在１５ｍ２以下的房间，可用房间中心１点；测点高度距地面１.１ｍ。
8.
照度的检测：
室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定后进行。 洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。
测点平面离地面0.8ｍ，按１～２ｍ间距布置，测点距离墙面1ｍ。 9.
综合调试
（1）
调试流程图 空调控制机房
感温元件 感湿元件
感测元件 手动调节装置
流量调节阀
流量调节阀
流量调节阀
空
气处理机组
（2）为达到空调系统设计要求，在各部分安装调试结束后需进行系统总调试：
根据所需要的温度、湿度、风量等要求，设定临界值。
将测量传感元件放入指定位置，当达到设定的值时自动启动相应的调节元件，来达到所需要的温度、湿度及新鲜空气，当满足要求时又自动切断，以节省能源。
自动调节系统各环节的运行调整，应使空气系统的露点、二次加热和室温得个控制点保持所规定的空气参数，符合设计精度要求。
空调系统综合效果测定是各分项调试完成后，测定系统联动运行的综合指标是否满足设计与实际要求，如果达不到规定要求时，在测定中做进一步调整。
经多次调整整定数值，达到空气自动调节要求时，调试目的也就达到了。
10、调试报告
(1).调试结束后应立即整理数据，数据计算应准确可靠，一般情况下至少一人计算，一人校对。
(2).对原始测定资料进行分析，对有问题的还可进行调整，并反复多次。
(3).如对调整以后的工况感到理想和满意，可最后进行一次全面测定作为新工况状态下的参数。
(4).全面完成调整及测定后，各小组写出调试报告，调试报告应包括以下内容：
①调试目的。
②调试日期及具体步骤。
③原始测定数据及数据分析。
④调整方式及经过。
⑤调整结果。
⑥存在的问题等。
(5).在各组完成的调试报告的基础上，由总负责人完成整个项目的调试报告，并存档备案。
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
洁净室洁净度的检测项目主要有如下 : 1.臭氧二氧化碳 2.悬浮微生物 3.洁净度 4.温度, 湿度 5.噪声 6.静压差 7.浮游菌 8.沉降菌 9.单向流洁净室截面风速不均匀度 10.照度 11.风量,风速 12.甲醛 13.氨 四、洁净手术部的检测、维护和监测 洁净手术部的施工、检测、维护和定期监测是洁净手术部正常运行的保证。施工必须是具 有资质的单位承担。检测验收是非常重要一环。因要求指标多，规范强调必须由具有省以 上检测资质权的单位承担。 维护：一方面要求施工单位给予保修维护，另一方面要进行本单位专门人员培训。 工程验收检测：测试项目：空气细菌浓度、洁净度级别、截面风速、换气次数、新风量、静 压差、噪声、照度、温、相对温度等10 项指标进行综合性能的检测。 1、空气细菌浓度的测定 在空态和静态情况下用直径为9cm的普通营养琼脂平皿，放在室内离地面或0.8m 高度的各采样点处（送风口集中布置时，手术区和周边区分别检测，测点数为：100级测13点，1000级 9 点， 10000 级 7 点； 100000 级或送风口分散布置的洁净室，全室统一检测，10000 级至少测试 4 个点， 100000 级至少 2 个点），暴露30min 采样，置37℃温箱中培养24h，分别计数手术区周边区的平均细菌菌落数。监测：按要求每月进行一次生物学监测，采用空气沉降法。 沉降菌浓度检测方法（医院） （1）设备材料：编号ф 90mm培养皿若干，普通培养基， 37℃温箱。 （2）条件：净化空调系统在开启状态，房间清洁并擦试消毒后，进行测试。 （3）时间：培养皿沉降 30 分钟后，用 37℃温箱培养 24 小时。 （4）人员要求：测试人员穿着洁净服，戴口罩，手消毒或戴手套。动作要轻，避免产生污 染干扰。 （5）放置方法、次序：放置培养皿从总平面中最靠里的房间开始布置，依次向外布，最后 人员撤出。每间房间也是从房间最靠里的房间开始布置，最后布置门附近的点，然后人员撤出。收取培养皿时顺序相反，从最外边的房间开始收，每间房间从最靠门的培养皿开始收， 最先布置的皿最后收，沉降时间略有差别。用ф 90mm培养皿，在洁净房间内均匀点测试， 另外再布置 1 点作为对照皿。培养皿放置地面后拿开皿盖，搭放在皿边上，沉降30分钟后，盖上皿盖收起，用37℃温箱培养24 小时后，数出菌落数，将检测结果签字盖章后，交给我 方。 （6）对照皿：对照皿放置方法为将皿盖拿开后，马上重新盖上，同样放置30 分钟，收起，
概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000 级 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000 级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15 次/h （医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）注：换气次数计算 L1+ L 2 ＋??＋L n n= （1 ） V 式中n―― 换气次数（次／h） L n ― ― n 号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6 不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/ 回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 2.3测试状态与前提条件
第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整
洁净室洁净度的检测项目主要有如下: 1.臭氧二氧化碳 2.悬浮微生物 3.洁净度 4.温度,湿度 5.噪声 6.静压差 7.浮游菌 8.沉降菌 9.单向流洁净室截面风速不均匀度 10.照度 11.风量,风速 12.甲醛 13.氨 四、洁净手术部的检测、维护和监测 洁净手术部的施工、检测、维护和定期监测是洁净手术部正常运行的保证。施工必须是具有资质的单位承担。检测验收是非常重要一环。因要求指标多，规范强调必须由具有省以上检测资质权的单位承担。 维护：一方面要求施工单位给予保修维护，另一方面要进行本单位专门人员培训。 工程验收检测：测试项目：空气细菌浓度、洁净度级别、截面风速、换气次数、新风量、静压差、噪声、照度、温、相对温度等10项指标进行综合性能的检测。 1、空气细菌浓度的测定
在空态和静态情况下用直径为9cm的普通营养琼脂平皿，放在室内离地面或0.8m高度的各采样点处（送风口集中布置时，手术区和周边区分别检测，测点数为：100级测13点，1000级9点，10000级7点；100000级或送风口分散布置的洁净室，全室统一检测，10000级至少测试4个点，100000级至少2个点），暴露30min采样，置37℃温箱中培养24h，分别计数手术区周边区的平均细菌菌落数。监测：按要求每月进行一次生物学监测，采用空气沉降法。 沉降菌浓度检测方法（医院） （1）设备材料：编号ф90mm培养皿若干，普通培养基，37℃温箱。 （2）条件：净化空调系统在开启状态，房间清洁并擦试消毒后，进行测试。 （3）时间：培养皿沉降30分钟后，用37℃温箱培养24小时。 （4）人员要求：测试人员穿着洁净服，戴口罩，手消毒或戴手套。动作要轻，避免产生污染干扰。 （5）放置方法、次序：放置培养皿从总平面中最靠里的房间开始布置，依次向外布，最后人员撤出。每间房间也是从房间最靠里的房间开始布置，最后布置门附近的点，然后人员撤出。收取培养皿时顺序相反，从最外边的房间开始收，每间房间从最靠门的培养皿开始收，最先布置的皿最后收，沉降时间略有差别。用ф90mm培养皿，在洁净房间内均匀点测试，另外再布置1点作为对照皿。培养皿放置地面后拿开皿盖，搭放在皿边上，沉降30分钟后，盖上皿盖收起，用37℃温箱培养24小时后，数出菌落数，将检测结果签字盖章后，交给我方。 （6）对照皿：对照皿放置方法为将皿盖拿开后，马上重新盖上，同样放置30分钟，收起，
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
医院洁净手术室的管理与监测 医院手术室是医院感染控制的重点部门之一，其对建筑卫生学的要求最高，也最复杂（硬件）。90年代以来，随着现代化医院的建设与发展，洁净手术室的建设已逐步普及，同时也给医院感染管理工作带来新的更高的要求。 一、空调净化技术 起源于20世纪60年代，首先用于工业制药，电子等技术方面。80年代逐步用于生物医学领域。 空调净化技术是利用空调系统中装置多级空气过滤设备，使进入房间的空气在热、湿调节的同时除去空气中的细菌。洁净手术部正是建立在空气净化技术和手术全过程的感染控制，切断所有污染途径（人流、物流、气流、水流）的理念之上的。其要求不仅手术室是洁净的，并且在手术整个过程、环节及必要的配套辅助性用房区域也必须是洁净的。其不仅有阻止外部细菌的进入，也是阻止室内由于长期消毒破坏菌种平衡后使特定细菌大量繁殖的有效手段。 二、我国洁净手术室的分级 根据手术室无菌程度将手术室分为5类：（1）一类手术室相当I级洁净手术室（手术区100级，周边区1000级），也称无菌净化手术室。多用于神经外科、心脏、脏器移植、全关节置换、眼科、大面积烧伤植皮等深部重大手术。这类手术不得有产生感染的因素。（2）二类手术室相当于II级洁净手术室（手术区1000级，周边区10000级），即一般无菌手术室。多用于脾、肾、肺等脏器切除、闭合性骨折切开复位等。这类手术，外部条件属无菌，但在手术过程中，因内部因素可能发生感染。（3）三类手术室相当于III级洁净手术室，多用于本身已感染的有菌手术，如胃、胆囊、阑尾手术等，但手术过程是在无菌条件下进行的。（4）IV类手术室也是用于有菌手术，如创口已严重化脓和感染。（5）五类手术室为负压手术室，应用于有传染性的手术，如全同绿假单胞菌、气性坏疽、破伤风、MRSA等细菌的感染伤口的手术。病人自身有菌，感染力强，散发大量传染病菌，对环境严重污染、危害大，故应隔离，空调系统也应分开设置。 手术室的数量、等级依医院性质、规模、级别和财力而定。我国规定，100张床位，需4-5间手术室，有菌无菌手术室分开。综合性医院I级手术室间数不应超过洁净手术室总间数的15%，专科医院视需要而定。三、洁净手术室的布局与流程 1、洁净手术部的组成 手术部是由若干手术室及为手术室服务的辅助用房（辅助区）组成。辅助区又分直接和间接为手术室服务用房。直接为手术室服务的功能房间有：无菌敷料存放室、药品存放室、一次性无菌用品室、无菌器械贮存室、麻醉室（包括麻醉复苏室）、刷手室、护士站、准备室、洁净走廊、清洁走廊等。间接为手术服务的房间如：办公室、会议室、示教室、值班室等，其外延又涉及有家属等候室、ICU、输血科、病理科等。是以手术室为核心，组合成相对独立的医疗功能单元。 2、洁净手术部的布局流程 （1）洁净手术部在医院建筑中的位置有以下几种类型 ①设在病房最顶层；②设在病房中间一层；③设在病房底层；④设在工字组合体的连接体中； ⑤设在工字体分岔组合体的分岔中；⑥设在门诊与病房其他部位。 （2）洁净手术室分区
各行业无尘室及洁净度特点 电子制造业： 随着计算机、微电子和信息技术的发展，推动了电子制造业的飞速发展，也带动了洁净室技术的发展，同时对洁净室的设计提出了更高的要求，电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术，只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低，提高生产效率。 电子制造业洁净室的特点： 洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在22℃左右，相对湿度控制在50-60%之间（特殊洁净车间有相关温湿度规定）。这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。 1、电子制造厂万级洁净室内的噪声级（空态）：不应大于65dB(A)。 2、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。 3、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。
4、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： （1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。 （2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 （3）电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。无尘室的送风量，应取下面三项最大值：保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量；根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量；向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量。 生物制造业： 生物制药工厂的特点： 1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。 洁净区： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进
通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案 目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。
洁净度测试SOP 1.范围 制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。 2.职责 检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试 QC、QA主管：监督检查执行情况 3.要求 3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净 级别进行监测。 3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。 4.尘埃粒子 4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。 4.2.采样方法 将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。 4.3.注意事项 4.3.1.检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏， 仪器按规定预热至稳定。 4.3.2.测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样 次数。 4.3.3.计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 4.3.4.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回 风口。 4.3. 5.更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。 4.3.6.测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。 4.3.7.采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。 4.3.8.测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加 2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。 4.4.测试规则 4.4.1.测试条件
4.4.1.1.温度湿度 要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜） 4.4.1.2.压差 洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5P a，洁净区与非洁净区之间压差＞10P a。4.4.2.测试状态：静态测试和动态测试 4.4.2.1.静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室 内没有生产人员的测试。 4.4.2.2.动态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备及生产人员 等已处于正常生产状态下的测试。 4.4.2.3.静态测试时，室内人员应不超过2人。测试记录和报告中应标明所测试的状态。 4.4.3.测试时间 4.4.3.1.对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。 4.4.3.2.对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试 4.4.4.采样点数目
通风与空调工程调试方案 第一节编制依据 一、《通风与空调工程施工质量验收规》（GB50243-2002） 二、《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规》（GB50275-98） 三、《建筑安装分项工程施工工艺规程》（DBJ-01-26-96） 四、《组合式空调机组》GB/T14294 五、印钞厂印钞工房易地迁建工程暖风施工图及其设备表 六、《通风与空调工程施工组织设计》 第二节空调工程调试容 一、单机试运转操作项目 A、B座地下室组合式空调箱、节能低噪音风机箱、高温排烟风机、 B座中新风机组的单机试运转；冷冻站封闭型离心冷水机组、空调水泵、热交换机组、蒸汽凝结水回收装置及低噪音冷却塔的单机试运转。 二、系统无生产负荷下的联合试运转及调试操作项目 A座一～三层各层全空气系统的试运转、调试；B座新风系统的试运转及调试，A、B座风机盘管系统的试运转及调试。 三、调试操作工艺 （一）调试工艺程序 （二）调试准备工作
1.参加试运转测定和调试的人员要妥善安排，并做到思想重视，分工明确，组织严密，指挥统一，行动一致。 2.制定通风、空调单项工程试运转方案，报批后，严格按方案要求进行操作。 3.参加试运转人员要认真熟悉运转有关资料和生产工艺要求，掌握试运转中的问题处理知识和技巧。 4.按照设计和施工规和质量评定标准的要求，全面检查已安装完工的系统。 5.试运转中所用水、电、蒸汽及压缩空气等应具备可供使用的条件，并无泄漏堵塞等情况。 6.试运转场地整洁，有标示牌，并准备好有关防护设施。 7.准备好试运转过程中各种仪器、仪表以及核查各种项目的记录表格。 8.设备和管道系统 （1）设备清洗合格，注入符合要求和数量的润滑油，并且外 观未发现有任何缺陷，同时认真填写设备检查记录表。 （2）空调器、空调室、通风管部都已清理干净，各种调节阀、防火阀、排烟阀等动作灵活可靠。 （3）通风与空调系统中的各种送、回风口位置正确，部的风 阀和叶片已达到要求的开度和角度。 （4）冷却水、冷冻水、热水和蒸汽等系统，已进行了冲洗工 作，其部达到了洁净要求，并无泄露现象。
洁净手术室沉降法测定沉降菌浓度采样布点法 手术室的级别分为：Ⅰ级手术室，Ⅱ级手术室，Ⅲ级手术室，Ⅳ级手术室。Ⅰ-Ⅲ级手术室有手术区和周边区之分，手术区为需要特别保护的手术台及其周围区域，余下区域均为周边区。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。各级手术室不同区域的空气洁净度级别不同，有5级、6级、7级、8万级及8.5级之分。 GB50333-2013中（13.3.18.4）要求采用沉降法测定沉降菌浓度时，细菌浓度测点数要和被测区域含尘浓度测点数（13.3.11－2）相同，同时应满足表13.3.18-2 规定的最少培养皿（不含对照皿）数的要求。也就是说按这两种方法中布点数多的布点。 表13.3.18-2 沉降菌最小培养皿数 表13.3.11-2 测点位置表 上表明确指出5级洁净度区域最少培养皿是13个；而含尘浓度的检测布点方法是
（13.3.11.2）Ⅰ级手术室手术区5个，所以在测沉降菌的时候，Ⅰ级手术室手术区布点数应为13个。沉降菌最少培养皿数明确指出6级洁净度区域最少培养皿是4个；而含尘浓度的检测布点方法是Ⅰ级手术室周边区8个，所以Ⅰ级手术室周边区布点数应为8个，即Ⅰ级手术室沉降菌采样共需布21个点（不包括对照）。 沉降菌最少培养皿数指出6级洁净度区域最少培养皿是4个；而含尘浓度的检测布点方法是Ⅱ级手术室手术区3个，所以Ⅱ级手术室手术区布点数应为4个。沉降菌最少培养皿数指出7级洁净度区域最少培养皿是3个；而含尘浓度的检测布点方法是Ⅱ级手术室周边区6个，所以Ⅱ级手术室周边区布点数应为6个。即Ⅱ级手术室沉降菌采样共需布10个点（不包括对照）。 沉降菌最少培养皿数指出7级洁净度区域最少培养皿是3个；而含尘浓度的检测布点方法是Ⅲ级手术室手术区3个，所以Ⅲ级手术室手术区布点数为3个。沉降菌最少培养皿数指出8级洁净度区域最少培养皿是2个；而含尘浓度的检测布点方法是Ⅲ级手术室周边区6个，所以Ⅲ级手术室周边区布点数应为6个。即Ⅲ级手术室沉降菌采样共需布9个点（不包括对照）。 洁净手术室的等级标准(空态或静态)及沉降法测定细菌浓度布点 ) 2、检测细菌浓度，必须有2次空白对照。第1次对用于检测的培养皿做对比试验，即每次采样时留一个培养皿直接送培养并采取单盲法（即送检的人知道是对照而微生物实验室的人不知道）。第2次是在检测时，每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验：模拟操作过程，但培养皿打开后即立即封盖。两次对照结果都必须为阴性。整个操作应符合无菌操作的要求。 3、采样后的培养皿，应尽快置于37℃条件下培养24h，然后计数生长的菌落数。菌落数的平均值均四舍五入进位到小数点后1位。 4、当某个皿菌落数太大受到质疑时，应重测，如结果仍很大以两次均值为准；如果结果很小可再重测或分析判定。布皿和收皿的检测人员必须遵守无菌操作的要求。 13个点 布点示意： 2014-6-13
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准 洁净室的检测主要分为： 一、风量和风速的检测 二、静压差的检测 三、洁净度的测定 四、微生物粒子的检测 五、安装高效空气过滤器后的检漏 六、污染泄露测试 七、气流流型试验 八、自净时间测定 九、温度及相对湿度检测 十、照度检测 十一、噪声检测 十二、防静电地面导电性能测定 一、风量和风速的检测 风量和风速的检测必须首先进行，净化空调的各项效果必须是在设计风量和风速的条件下获得。 用热力风速仪测量风速用风量罩直接测量风量 1.测前准备工作 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、档），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 2.单向流洁净室的风量测量 垂直单向流及水平单向流洁净室，目前均采用截面平均风速与截面面积的成绩计算风量，关于截面的取法和测点的布置如下表
单向流洁净室风量测定的有关规定 3．非单向流（乱流）洁净室的风量测定： 非单向流（乱流）洁净室的风量可以用风管法和风口法两种方法测量，关于截面取法和 测量注意事项：在测量风速时宜采用支架固定测夹；不得不用手持风速仪时，手臂要尽量伸直使测头远离身体（侧方或下游）以减少人身干扰。 评定：a．系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过20%。 b．总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的±10%。 c．室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。
矩形风管测点位置示意图圆形风管测点位置示意图 圆形划分数按下表规定： 圆形风管分环表 二、静压差检测 此项检测的目的是为了测定洁净室的静压差，它可以是正压或者负压，以防止洁净室内外气流间的相互影响。 1．检测要求 （1）静压差的检测要求要在洁净室内所有的门窗全部关闭的情况下进行 （2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间（3）测管口设在室内没有气流影响的任何位置均可，测管口面与气流流线平行 （4）所测量记录的数据应精确到0.1Pa 2．检测步骤： （1）先关闭所有的门窗 （2）用微压计测量各洁净室之间、洁净室与走廊之间、走廊与外界之间的压差。（3）记录所有数据 3．合格标准 按照洁净室的设计和工艺的要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。 （1）不同等级的洁净室或洁净区与非洁净区（室）之间的静压差，应不小于5Pa。（2）洁净室（区）与室外的静压差应不小于10Pa （3）对于空气洁净度等级高于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度极限值。 （4）若达不到上述要求，则需重新调整新风量、排风量，直至合格为止 三、洁净度测定 《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定如下： 1．检测规则 （1）测定洁净度的最低限度采样点睡按下表规定确定。每点采样次数不低于3次，各点采样次数可以不同
洁净室的测试及验收标准 控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。 在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度 测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。 空气粒子浓度的检测 洁净度级别 洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。 空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。 在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度 洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径0.5微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径0.5微米（3520粒子/m3）；5.0微米（29粒子/m3）。 因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
安徽省德通检测。专业洁净室检测，CMA权威资质 提供洁净室（区）、洁净厂房、生物安全柜、洁净车间、洁净工作台、传递窗等验收检测服务，出具权威第三方洁净工程（项目）竣工验收检测资质，出具第三方洁净工程验收检测报告。公司为了确保检测数据的公正、准确和有效，建立了一套完整的质量管理体系并配备了相应的技术人员。所用检测设备90%以上是从国外进口的最先进的仪器设备。 合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒pin车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。 洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间、一次性用车间等。 检测项目：高效过滤器检漏、静压差、风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、表面导静电性能等。具体可以参考洁净室检测相关标准.155*5696*8367。优惠热线 1、风速风量换气次数 洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。 单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。 非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。 为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。 换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得 2、温湿度 洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。*个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。 本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。 3、压差
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子） ISO 14644-1标准GMP标准手术室标准 悬浮粒子最大允许数/立方米 ≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥1um≥5um 1 1x1010.2x101 2 1x1020.24x1020.1x1020.04x102 3 1x1030.237x1030.102x1030.035x1030.008x103 4（十级）1x1040.237x1040.102x1040.0352x1040.0083x104 5（百级） 1x1050.237x1050.102x1050.0352x1050.00832x1050.00029x105 A级空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8 静态0.0352x105静态0.0002x105 动态0.0352x105动态0.0002x105Ⅰ级特别洁净手术室的手术区 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态0.0352x105静态0.00029x105 6（千级） 1x1060.237x1060.102x1060.0352x1060.00832x1060.000293x106Ⅰ级特别洁净手术室的手术区的周边区 Ⅱ级标准洁净手术室的手术区及其周边区 7（万级） 0.0352 x1070.00832x1070.000293x107 B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态0.0352 x107动态0.00029x107Ⅲ级一般洁净手术室的手术区 C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态0.0352 x107静态0.00029x107
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。