新版GB∕T19001 《质量管理体系要求》的主要变化
I. 引言
- 前言
- GB/T19001背景介绍
- 编写目的及意义
II. GB/T19001：2018的主要变化
- 结构框架的重大变化
- 术语和定义的变更
- 质量管理原则的更新
- 质量主管的职责和任务的调整
III. GB/T19001：2018的实施过程
- 实施前的准备
- 实施方案的制定
- 实施的具体步骤
IV. GB/T19001：2018的影响
- 对企业的影响
- 对消费者的影响
- 对全球经济的影响
V. 结论
- GB/T19001：2018的优势和不足
- 推广GB/T19001：2018的建议I. 引言
随着全球化的加速和市场竞争的日益激烈，越来越多的企业开
始注重提高产品或服务质量，进而实现商业价值的最大化。而一个高效的、完善的质量管理体系就成为了企业实现这一目标的必备条件。质量管理体系，简称QMS，指的是企业为了在生产、销售和售后服务等各个环节达到更优质的产品/服务而实施的管理方式。GB/T19001《质量管理体系要求》作为全球通用的质量管理标准，对于企业积极推进质量管理体系具有不可替代的作用。
此次，我将主要阐述GB/T19001的新版：GB/T19001：2018的主要变化。这一版标准自2018年7月1日起开始实施，它旨在满足现代社会的质量管理需要，同时整合过去20年中发生的对QMS的各种改进和更新。
本章将首先介绍前言，简述GB/T19001的背景和编写目的及意义。在这里，我们可以明确认识到，GB/T19001的推出是为了使全球范围内质量管理体系具备一致性，以便企业之间的贸易更加简单、有效。
其次，本章将聚焦于主要变化。GB/T19001：2018的变化是一种全新的、集成化的框架。这意味着标准已经结构化，并具有更简化的质量术语。此外，质量管理原则也得到了更新，同时质量主管的职责和任务也有所变动。这些变化将在本章节的后续部分详细介绍。
第三，本章将阐述GB/T19001：2018的实施过程。这将探讨需要进行的各种准备工作，例如委派一名实施质量管理体系的管理人员，以及制定实施方案和具体步骤等。
最后，本章将讨论GB/T19001：2018的潜在影响。我们将探
究该标准将如何影响企业、消费者以及全球经济，以及实施该标准的优势和不足。最终，我们将提出关于进一步推广该标准的建议。II. GB/T19001: 2018主要变化
GB/T19001: 2018的主要变化在于引入了一个新的框架，称为
高层结构（High-Level Structure，HLS）。该框架是国际标准
组织（ISO）于2015年发布的ISO9001:2015中引入的，旨在
统一不同类型的管理体系的要求，并通过一个共同的结构来管理这些体系。
A. 新的框架
新的框架使用了一个共同的结构，以集成管理体系的不同方面。此外，该框架还引入了新的质量管理原则，以更好地满足现代企业和市场的需求。
B. 简化的质量术语
GB/T19001: 2018采用了更加简化的质量术语，使得企业可以
更好地理解标准，从而更好地应用它。例如，现在将"过程"定
义为一系列相互关联和相互影响的活动，而"文件和记录"则总
称为"文件"。
C. 更新的质量管理原则
标准还更新了质量管理原则，以反映现代质量管理的需要。其
中新的管理原则包括组织的环境、风险管理、知识管理、创新、参与和领导等。
D. 质量主管职责的变化
GB/T19001: 2018强调了质量管理体系的领导作用，并进一步
明确了质量主管的职责和任务。标准鼓励领导层通过积极支持和参与，建立有效的质量管理体系，并确保它们的有效实施和不断改进。
E. 文档要求的减少
标准还减少了与记录和文件管理相关的要求，强调了风险管理，这是现代质量管理的一个重要方面。
总的来说，GB/T19001: 2018的主要变化是建立了一个更加综合、更加集成化的质量管理体系，以满足企业面临的现代挑战。这一新的框架不仅仅填补了过去在管理体系标准上的空白，更进一步强调了全员参与质量管理的理念，这是现代企业成功的关键之一。
通过这些变化，GB/T19001: 2018将为企业提供更加系统、持
续的质量管理方法，以改进产品和服务质量，同时提高企业效率和生产效益。III. GB/T19001: 2018质量管理体系的实施
GB/T19001: 2018是一种全面的质量管理体系标准，适用于所
有想要建立、实施、维护和持续改进其质量管理体系的企业。下面将探讨GB/T19001: 2018的实施过程。
A. 规划
首先，企业需要进行规划，确定实施该标准的范围和目标。在这个阶段，企业需要明确质量政策和目标，并确定适当的资源和时间以支持实施和维护GB/T19001: 2018质量管理体系。
B. 实施
在实施阶段，企业需要集中力量实现质量管理体系的各项要求。这包括确定和评估内部业务流程、识别关键的利益攸关方、制定计划以控制风险，并制定适当的标准操作程序和流程。
C. 管理
实施过程需要有效的质量管理。企业需要实施规范化的质量管理体系，确保它能够与组织的结构和业务流程相匹配。在这个过程中，企业还需要指定质量管理代表以及指导、监控和报告系统绩效的管理层。
D. 审核和评估
审计和评估质量管理体系的实施情况是确保其有效性的关键步骤。这些活动可以通过内部和外部审核和评估来完成。内部审核是企业内部进行的，外部审核则由第三方机构执行。这些审核可以帮助企业监督和改进质量管理体系，确保其持续改进。
E. 持续改进
持续改进是GB/T19001: 2018质量管理体系实施的最终目的。企业可以通过不断地监视和评估质量管理体系的绩效来确保其持续改进。改进活动可能包括制定新的标准操作程序、结构方案和培训计划，以帮助员工适应新的变化，并改善组织的效率和绩效。
总的来说，GB/T19001: 2018的成功实施需要企业有长期的承诺和愿景，以促进整个组织的变革和改进。企业需要充分了解标准的要求，并付诸行动，实施有效的质量管理体系。最后，企业还需要通过持续的改进活动，不断提高质量管理体系的绩效和价值。IV. GB/T19001: 2018质量管理体系的优势
GB/T19001: 2018质量管理体系是一种可靠、可重复和可持续集成质量管理的方法。它可以帮助企业建立有效的质量管理体系，并提高组织的绩效和效率。下面将探讨GB/T19001: 2018质量管理体系的优势。
A. 提高客户满意度
客户是企业最关心的群体之一。通过实施GB/T19001: 2018质量管理体系，企业可以制定标准化的业务流程和程序，以确保产品和服务符合客户的期望和需求。这可以提高客户满意度，增加客户忠诚度和口碑。
B. 提高组织效率
GB/T19001: 2018质量管理体系可以帮助企业优化质量管理流
程，并实现更高效的业务操作。这可以减少业务错误和重复劳动，提高工作效率和生产率。这可以让企业更加专注于创新和增加市场前景，同时降低成本和提高利润率。
C. 持续改进
GB/T19001: 2018质量管理体系鼓励持续改进，促进企业的发展和创新。企业可以通过监测和评估工作效率和绩效，改善商业实践和产品和服务。这可以提高竞争力和客户满意度，为企业创造更多价值。
D. 改善员工士气
实施GB/T19001: 2018质量管理体系可以提高员工技能，提高质量意识和安全工作意识。这可以增加员工对工作的信心和士气，并且为员工发展和职业增长创造更多机会。
E. 符合国际标准
GB/T19001: 2018质量管理体系是符合ISO9001国际标准的，并且得到了国际质量认证机构的认证。这可以帮助企业满足国际市场的质量标准和要求，增强企业的竞争力和声誉。
总的来说，GB/T19001: 2018质量管理体系是一种能够加强企业质量管理的有效方法。它可以提高组织效率、客户满意度和员工士气，而且可以帮助企业保持领先地位。此外，它还提供了国际认证机构的认可，使企业可以扩大国际市场的机会和影响力。V. GB/T19001: 2018质量管理体系的实施
实施GB/T19001: 2018质量管理体系是一个系统工程，需要企
业建立有效的质量管理机制，在组织内部进行有效的培训和教育，并通过内部审核和改进，不断改进和完善各项质量管理行动。
A. 建立有效的质量管理机制
企业需要建立科学、有效的质量管理机制，明确质量管理职责和权限，制定符合实际情况的质量管理政策、目标和计划，并调动员工的积极性和贡献意识。
B. 内部培训和教育
针对不同层次和类型的员工，企业需要组织相应的质量管理培训和教育，使员工了解质量管理的基本概念、方法、技能和目标，以及贯彻质量管理计划和政策的重要性和方法。
C. 内部审核
企业需要建立内部审核制度，通过对表现不佳的部门或环节进行审核评估，评估企业内部的质量管理状况，并提出改进建议，确保质量管理工作的高效性和有效性。
D. 改进和完善
企业需要在内部不断地评估和改进各项质量管理行动和实践。包括采用客户反馈和投诉来改进产品和服务质量，改进质量管
理流程和标准，提高员工技能和意识，不断完善质量管理体系，并通过ISO认证，将质量管理体系与国际标准对接。
E. 建立完善的文档体系
企业需要建立完善的文档体系，养成完善的文件保存和管理习惯。对质量管理方针、过程和程序进行文档化，并通过培训教育提高员工的文档操作技能，保证流程的规范化和合法性。
总的来说，GB/T19001: 2018质量管理体系的实施需要企业通
盘考虑，并采取各种有效的措施，从不同层面和角度入手，实现质量目标和提高组织效能的同时，也要注重文化和文档的建设，使企业在质量管理方面取得长足的进步和成熟。
新版GB∕T19001 《质量管理体系要求》的主要变化 I. 引言 - 前言 - GB/T19001背景介绍 - 编写目的及意义 II. GB/T19001：2018的主要变化 - 结构框架的重大变化 - 术语和定义的变更 - 质量管理原则的更新 - 质量主管的职责和任务的调整 III. GB/T19001：2018的实施过程 - 实施前的准备 - 实施方案的制定 - 实施的具体步骤 IV. GB/T19001：2018的影响 - 对企业的影响 - 对消费者的影响 - 对全球经济的影响 V. 结论 - GB/T19001：2018的优势和不足 - 推广GB/T19001：2018的建议I. 引言 随着全球化的加速和市场竞争的日益激烈，越来越多的企业开
始注重提高产品或服务质量，进而实现商业价值的最大化。而一个高效的、完善的质量管理体系就成为了企业实现这一目标的必备条件。质量管理体系，简称QMS，指的是企业为了在生产、销售和售后服务等各个环节达到更优质的产品/服务而实施的管理方式。GB/T19001《质量管理体系要求》作为全球通用的质量管理标准，对于企业积极推进质量管理体系具有不可替代的作用。 此次，我将主要阐述GB/T19001的新版：GB/T19001：2018的主要变化。这一版标准自2018年7月1日起开始实施，它旨在满足现代社会的质量管理需要，同时整合过去20年中发生的对QMS的各种改进和更新。 本章将首先介绍前言，简述GB/T19001的背景和编写目的及意义。在这里，我们可以明确认识到，GB/T19001的推出是为了使全球范围内质量管理体系具备一致性，以便企业之间的贸易更加简单、有效。 其次，本章将聚焦于主要变化。GB/T19001：2018的变化是一种全新的、集成化的框架。这意味着标准已经结构化，并具有更简化的质量术语。此外，质量管理原则也得到了更新，同时质量主管的职责和任务也有所变动。这些变化将在本章节的后续部分详细介绍。 第三，本章将阐述GB/T19001：2018的实施过程。这将探讨需要进行的各种准备工作，例如委派一名实施质量管理体系的管理人员，以及制定实施方案和具体步骤等。
GBT19001 质量管理体系要求(主要内容) 中华人民共和国国家标准 质量管理体系要求 中华人民共和国国家标准 质量管理体系要求 Quality management systems —— Requirements 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法 规要求，旨在增强顾客满意。 注1:在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 ——产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作法定要求。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符合本标准。
2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2005) 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应: a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用; 1 中华人民共和国国家标准 质量管理体系要求 c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视; e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程; f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。
引言 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险； b)组织不断变化的需求； c)组织的具体目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作行，必须识别确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统的应用由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a)理解和满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效业绩和有效性的结果； d)在客观测量的基础上，持续改进过程。 图1以过程为基础的质量管理体系模式（图略），所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价对顾客满意的监视要求对象顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P ——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D ——实施：实施过程； C ——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A ——处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 0.3与GB/T 19004的关系 GB/T 19001和GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将作为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相结合协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 1 范围
前言， 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准是GB/T19000族的核心标准之一。 本标准代替GB/T19001-2008(质量管理体系要求》。 本标准与GB/T19001-2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: 1），采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构; 2），采用基于风险的思维 3），更少的规定性要求; 4），对成文信息的要求更加灵活; 5），提高了服务行业的适用性; 6），更加强调组织环境; 7），增强对领导作用的要求; 8），更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 附录A给出了相对于GB/T19001—2008的更加详细的变化说明。 本标准使用翻译法等同采用ISO9001:2015《质量管理体系要求》(英文版)。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口。 本标准起草单位: 略 本标准主要起草人: 略 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: 1），GB/T 10300.2-1988; 2），GB/T 19001-1992、 3），GB/T 19001-1994、 4），GB/T 19001-2000、 5），GB/T 19001-2008。 引言， 0.1，总则， 采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是: A1)，稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; B2)，促成增强顾客满意的机会; C3)，应对与组织环境和目标相关的风险和机遇; D4)，证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方。 实施本标准并非需要: 1），统一不同质量管理体系的架构; 2），形成与本标准条款结构相一致的文件; 3），在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法,该方法结合了"策划-实施-检查-处置"(PDCA)循环和基于风险的思维。
GB/T19011-2013标准的一些变化2014年第2次修订的审核员考试大纲采用了新版的GB/T19011-2013标准，9 月份考试也出了一些新题。这儿我给参加审核员考试的同学列出 GB/T19011-2013标准一些变化的地方，列出的仅仅是小部分，更多的内容请全面精读标准。 1、标准的名称由《质量和（或）环境管理体系审核指南》改为《管理体系审核指南》，标准的适用范围扩大为所有管理体系的审核，不再局限于质量、环境管理体系的审核。 2、GB/T19011-2013主要适用于第一方审核和第二方审核，我们第三方认证审核采用GB/T27021-2007《管理体系认证机构要求》。另外还有个 CNAS:CC01-2011《管理体系认证机构要求》，等同GB/T27021-2007，内容完全一样。 GB/T19011-2013是审核指南，不作为“审核准则”，认证机构可采用GB/T19011标准制定本机构的审核规范用于指导认证审核活动。 3、引用风险的概念 这里的风险至少包括2个方面： （1）选用的审核方法对审核目标实现的风险，因为审核抽样的过程，抽样就可能存在风险，比如样本不具有代表性，导致无法对受审核方的管理体系作出客观的评价；受审核组织的活动和过程对审核的潜在干扰，也可能导致审核目标的实现。 （2）对组织的风险。可以来自审核组成员的到来对受审核方的健康安全、环境和质量方面的影响，以及他们的到来对受审核方的产品、服务、人员或基础设施（例如对洁净室设施的污染）产生的威胁。 4、3.1审核的定义中，第三方审核除了提供认证或注册的机构外，还提到了监管机构。 6、“审核目的”改为“审核目标”
新版质量体系文件与老 版本的区别 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
I S O9001:2015 质量管理体系要求 一、标准现状——回顾 回望ISO 9000 系列标准发展的25 年，我们可以发现他们是ISO 最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。 在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求和ISO 9004:2009 组织持续成功管理的方法已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。标准现状——展望 ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。 ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004 或其他ISO 管理体系标准的一个桥梁。 二、主要变化－1 标准结构 原标准8个章节，现10个章节 通过应用ISO 导则中的附件SL，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性 2008版：
新版GB/T 19001 已发布，八大主要变化解读 12月30日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布163项国家标准。其中包括大家关注的GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》和GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》两项国家标准。 标准号：GB/T 19000-2016 中文标准名称：质量管理体系基础和术语 发布日期：2016-12-30 实施日期：2017-07-01 代替国标号：GB/T 19000-2008 标准号：GB/T 19001-2016 中文标准名称：质量管理体系要求 发布日期：2016-12-30 实施日期：2017-07-01 代替国标号：GB/T 19001-2008 那么，新版GB/T 19001《质量管理体系要求》有哪些变化？一起来盘点一下。 1、结构与术语的变化 为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示： 值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。 新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件
结构范例。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。 同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。 2、产品和服务 在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。 产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。通常，产品的主要要素是有形的。硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 服务是至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。通常，服务的主要特征是无形的。服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求以提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系，提供服务的组织有银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院等。服务的提供可能涉及在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动、在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动、无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)以及为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)等。通常，服务由顾客体验。 GB/T 19001—2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。新版标准则使用“产品和服务”。“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。 特别包含“服务”，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特性表明至少有一部分输出，是在与顾客的接触面上实现的。这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。 在大多数情况下，“产品和服务”一起使用。由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。 3、理解相关方的需求和期望 新版标准4.2条款规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方，并确定来自这些相关方的要求。然而，4.2并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了标准的范围。正如范围中所述，标准适用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务，并致力于增强顾客满意的组织。
1范围 1.1总则 本标准为同时有下列需求的组织规定质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法规要求，旨在增强顾客满 意。 注：在本标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1．2应用 本标准的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非仅删减第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但时，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000:2000，质量管理体系－基础和术语。 3术语和定义 本标准采用ISO9000:2000给出的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方-----组织-----顾客 本标准的术语“组织”用以取代ISO9000：1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的“产品”，也可指“服务”。 2000-12-28发布 2001-06-01实施 国家质量技术监督局发布 4质量管理体系 4.1总要求 组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2 中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
《影响质理管理体系正常运行的内外环境要求的变化及改进建议22》 作者：张乔辉：//xiexiebang/202x-11-1915：47：45文字大小：【大】【中】 【小】 我要评论 根据公司《质量手册》和质量体系程序文件的规定，受管理者代表的委托，我向会议报告《可能影响质量管理体系正常运行的内外环境要求的变化及改进建议》，请会议审议。 一、公司当前面临的内外环境 国家的经济正在加速融入世界经济的主流，铁路行业市场竞争越来越激烈，而市场竞争归根到底是质量的竞争，质量已成为企业经营的核心。 2、经济的全球化，促使企业实现与国际接轨，因此，按国际通行的标准实施企业管理是十分必要的。 3、公司为适应gb/t19001。202x标准和建立现代企业制度的要求，组织机构及职责发生较大改变，公司的运行机制也发生了改变，公司的规模有了一些变化，但产品基本维持不变。 二、面对内、外部环境的变化，公司在质量管理体系的建设上应采取的措施 1、公司于202x年05月按gb/t19001。202x标准建立了质量体系，为适应质量管理的要求，公司按实际需要设置了组织机构，质量职能
是按现行的组织机构分配并落实的，主要质量职能部门是生产部、质控部、营销部、物管部和办公室。 从目前组织结构看，公司各项质量职能的分配合理，各单位的质量职责明确，但相互配合不佳。 2.公司各级领导对质量缺乏重视，特别是在贯彻实施gb/t19001：202x标准后，公司上上下下正在逐步树立“质量是价值和尊严”、“客户第一”的现代质量观念，质量文化氛围应越来越浓厚，各部门应严格按照《质量手册》和质量体系程序文件的要求开展各项工作。 3.按要求开展了内部质量体系审核工作，对内部质量体系审核中发现的不符合项，督促责任单位针对问题进行深入的原因分析，及时采取有效措施并举一反三地进行整改，为公司质量管理体系按gb/t19001：202x标准持续、有效运行提供保障。 由质检岗位人员频繁流动建议： 1.加强质检部门独立行使权力，并严格质量检验把关。坚持未经检验和试验或经检验和试验不合格的产品不准转入下道工序和不准出公司的原则，•同时认真填写并保存检验记录，加强巡检和对过程的控制能力。 2.生产部门对在用的生产设备进行检定和认可，并保留检定记录，为产品的制造提供合适的设备。•各生产车间在执行过程规范的同时要识别、确认过程控制的重点。 3.不断改进创新，提高质量效益。为进一步提高产品的生产质量，生产部应配合技术部做好对产品加工工艺不断进行改进•，以不断提高
中华人民共和国国家标准 GB/T 19001—2008/ISO 9001: 2008 代替GB/T 19001—2000 质量管理体系要求 Quality management systems—Requirements （ISO 9001:2008，IDT） 2008-12-30 发布 2009-03-01实施 北京中建协认证中心
目次 前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.2 过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ0.3 与GB/T 19004的关系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ 0.4 与其他管理体系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ 1 范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 1.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 1.2 应用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 2 规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 3 术语和定义┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 4 质量管理体系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 4.1 总要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 1 4.2 文件要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2 5 管理职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2 5.1 管理承诺┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 2 5.2 以顾客为关注焦点┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.3 质量方针┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.4 策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.5 职责、权限与沟通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 5.6 管理评审┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 3 6 资源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.1 资源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.2 人力资源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.3 基础设施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 6.4 工作环境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 7 产品实现┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 7.1 产品实现的策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 4 7.2 与顾客有关的过程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5 7.3 设计和开发┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 5 7.4 采购┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 6 7.5 生产和服务提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 7 7.6 监视和测量设备的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 7 8 测量、分析和改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.2 监视和测量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 8 8.3 不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9 8.4 数据分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9 8.5 改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 9
质量管理体系(GBT19001 质量管理体系(GB/T19001-2008)—建筑工程施工专业贯彻实施GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》应用指南 (1)范围本文是建设工程施工企业基于GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》应用GB/T 50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》的指南性文件。施工总承包企业、工程专业承包企业、劳务作业分包企业及工程设计、采购和施工工程总承包企业都可以应用本指南。工程设计企业作为设计一施工总承包单位如需参考本指南时，需将文中凡是施工承包企业运作的过程转换为应予监控的过程。 (2)规范性引用文件 GB,T 19000-2008 《质量管理体系基础和术语》(ISO 9000:2005，IDT) GB,T 19001-2008 《质量管理体系要求》(ISO 9001:2008，IDT) GB,T 50430-2007 《工程建设施工企业质量管理规范》根据《中华人民共和国建筑法》制定的《建设工程质量管理条例》(国务院令第279号，2000年1月30日发布实施)等适用法律、法规、标准、规范。 (3)行业术语 3(1 建设工程——为新建、改建或扩建土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程等所进行的规划、勘察、设计和施工、竣工等各项技术工作和完成的工程实体。 3(2 建设单位——即建设工程的投资人，也称“业主”，是工程建设项目建设全过程的总负责方，拥有确定建设规模、功能、外观、选用材料设备、按照法律法规规定选择承包单位等权利。建设单位可以是法人或自然人，包括房地产开发商。 3(3 施工单位——是指经过建设行政主管部门的资质审查，取得相应资质证书，从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程的施工承包单位(见前言中说明)。施工单位属于CNACR-420文件中所指的多现场供方。 3(4 工程监理单位——是指经过建设行政主管部门的资质审查，取得相应资质证书，受建设单位委托，依照国家法律法规、技术标准、要求和建设单位要求，在建设单位委托的范围内对建设工程进行监督管理的企业。 3(5 工程项目—