技术标准
目录：
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4、验证人员
5、仪器描述
6、验证条件
7、验证内容与方法
8、验证数据分析
9、验证结论与偏差说明
10、再验证
1、概述
偏光显微镜是用于检测具有双折射性的物质，如纤维丝、纺锤体、胶原、染色体等等。和普通显微镜不同的是：其光源前有偏振片（起偏器），使进入显微镜的光线为偏振光，镜筒中有检偏器（一个偏振方向与起偏器垂直的的起偏器），这种显微镜的载物台是可以旋转的，当载物台上放入单折射的物质时，无论如何旋转载物台，由于两个偏振片是垂直的，显微镜里看不到光线，而放入双折射性物质时，由于光线通过这类物质时发生偏转，因此旋转载物台便能检测到这种物体。
2、验证目的
确认显微镜符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保显微鉴别准确性，减少该仪器可能存在的风险。
3、验证范围
本方案适用于显微镜的验证。
4、验证人员
4.1 验证工作小组
4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。
4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。
4.1.3 负责验证的准备工作
4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。
4.2 动力设备部
4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。
4.2.2 负责量具的检验及校正。
4.3 验证工作人员名单
5、仪器描述
5.1 仪器型号：设备编号：
5.2 仪器组成
本品主要用于样品的鉴定检查等，该仪器由物镜、目镜、四孔转换器、底座等组成。
6、验证条件
6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。
6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。
7、验证内容与方法
7.1 验证依据及标准：
《药品GMP指南》2010年版、《显微镜标准操作规程》、《中国药典》2010年版
7.2 验证判断标准：
7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。
7.3、验证确认
7.3.1 再确认
7.3.1.1检查有关资料完整性。
7.3.1.2 安装场地
7.3.2 运行确认：
严格按《显微镜标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
8、验证数据分析：
仪器工作环境、灵敏度、仪器外观等应符合验证合格标准，如有少量数据超过上述标准，则应进行分析，找出不合格原因，并修订验证方案，再实施，直至缝合验证标准。9、验证结果与结论：
10．再验证周期：
正常情况下，拟定每年做一次验证。
自校仪器校验规程 一、塌落度筒及捣棒 1.主要内容与适用范围： 塌落度筒及捣棒系用于按GBJ80—85检验普通混凝土拌合物的稠度试验中塌落度法的专用设备，它的制造，应符合GBJ8080—85K TX 3.1.2的要求. 本规程适用于新制的，使用中的以及检修后的塌落度筒及捣棒的检验。检验周期6个月. 2.技术要求： 2.1塌落度筒外表面平整光洁，内壁应光滑，无凹凸部位. 2.2筒的内部尺寸：底部直径：200±2㎜ 顶部直径：100±2㎜ 高度：300±2㎜ 筒壁厚度：不小于1.5㎜ 2.3筒底面与顶面应互助平引. 2.4捣棒直径为∮16±0.2㎜，长度为600±5㎜. 2.5捣棒端部应呈圆形. 3.检验用标准器具： 3.1分度值为0.5㎜的钢板尺，量程大于300㎜. 3.2直角尺，量程大于300㎜ 3.3分度值为0.02㎜的游标尺,量程为300㎜. 4.检验方法: 4.1外观检验:用感官来检验塌落度筒内外表面是否平整光洁,有无凹凸部位.捣棒外表面是否光洁,端头是否呈圆形. 4.2技术参数的检验: ○1按图一所示,分别用长尺测定顶部与底部园的三个直径D1、D2、D3及d1、d2、d3. ○2按图一所示,钢板尺放在按11条所测D1、D2、D3的位置上,用直角尺测量筒的高度h1h2h3h4h5h6. ○3在筒壁上任意取3个点,用卡尺测其筒壁厚度f. ○4用钢板尺测量捣棒长度L. ○5在捣棒上均匀地取3个点,用卡尺测量其直径d. 5.检验结果评定: 5.1新的或使用中的塌落度筒与捣棒,必须全部符合技术要求. 二、水泥试模(160×40×40㎜) 1.主要内容与适用范围: 水泥试模及下料漏斗系用于按GB177成形水泥强度专用制造质量应符合GB3350.55—S2的规定,本规程适用于新制或使用中的水泥试模的检验.检验周期为12个月. 2.技术要求: 2.1试模与可装卸的三联由隔板,端板,底座组成,隔板和端板应有编号,组装后内壁各接面应互助垂直,其有效尺寸: 试模尺寸制造尺寸(㎜) 使用后允许尺寸(㎜) 长160
显微镜下的微生物及结构(一) 【知识要点】 1.说出显微镜的各部分结构名称： 2.显微镜的使用方法有：①安放②对光③放片④调焦距⑤观察⑥收镜、整理。安放时左手 托镜座，右手握镜臂，放在靠体前略偏左的位置，对光时低倍物镜正对通光孔，转动遮光器（光圈）为最大，左眼看，右眼睁转动反光镜，看到明亮的视野。向后（内）旋转粗准焦螺旋，物镜会快速上升；向前（外）旋转细准焦螺旋，物镜会慢慢下降。慢慢移动装片，可发现目镜中的物象移动方向跟装片的移动方向相反，这说明显微镜中看到的物象是原物的倒像。注意物像的移动方向与装片的移动方向相反，如果物象在视野的左下方，则把物体向左下方移动，物象在视野的右下方，则把物体向右下方移动。 3.反光镜可以给我们使用显微镜提供光线，反光镜包括凹面镜和平面镜，除了反光镜，光 圈也可以控制光量的大小 4.使用高倍物镜的方法：在低倍镜下，把要放大观察的部分移到视野正中心，然后转动转 换器，使高倍物镜对准通光孔，在稍微调节细准焦螺旋，即可看到进一步放大的物像 5.收镜时：①上升镜筒，物镜呈“八”字形朝前下降镜筒，②关掉集光器，垂直反光镜。 6.显微镜的放大率（总放大倍数）是：放大率= _____ × _____= ______ 7.制作临时装片的操作顺序应该是擦、滴、取、展、盖、染、吸。 8.生物体一般是由细胞构成的，大多数生物属于多细胞生物，少数属于单细胞生物，如衣 藻属于单细胞植物、草履虫属于单细胞动物。 9.衣藻的细胞结构有细胞壁、细胞膜、细胞核、细胞质、叶绿体、鞭毛、眼点、伸缩泡 10.为什么衣藻属于单细胞植物——因为衣藻只有一个细胞，具有叶绿体，能进行光合作用， 自己制造营养物质。衣藻的鞭毛、眼点的作用——鞭毛可以帮助运动；眼点可以感知光线强弱， 11.草履虫的细胞结构有纤毛、口沟、食物泡、伸缩泡、大核小核、细胞膜、细胞质 12.单细胞生物的共同特征——个体微小，全部生命活动在一个细胞内完成，一般生活在水 中 13.细菌是一种没有细胞核的微生物，是原核生物。根据形态不同，细菌可分螺旋菌球菌杆 菌三类。所有的细菌都有细胞壁、细胞膜、细胞质这三种结构，细菌没有叶绿体,只能依赖寄生生存；没有细胞核，被称为原核生物。有细胞核的都是真核生物，包括动物、植物和真菌三大类。我们平时吃的金针菇、冬虫夏草、灵芝、香菇、蘑菇、木耳等都是属于真菌。霉菌、青霉、酵母菌等都是属于真菌。细菌和真菌通常被称为微生物 14.菌落是大量细菌组成的细菌团，细菌和真菌并不都是对人体有害，有些有益如青霉、酵 母菌等
生物安全柜用户需求标准编号（URS-06-003-00） 鞍山制药有限公司 2016年3月22日
用户需求标准的审批 说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写； 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。
目录 1、简介 (1) 1.1项目介绍 (1) 1.2目的 (1) 1.3范围 (1) 1.4职责 (1) 2、法规标准 (1) 3、技术要求 (1) 3.1仪器配制要求 (1) 3.2仪器要求 (1) 3.3安全要求 (2) 3.4实验室环境要求 (2) 3.5QA要求 (3) 4、服务要求 (3) 4.1FAT要求 (3) 4.2包装运输要求 (3) 4.3文件资料要求 (3) 4.4开箱、验收、安装测试要求 (4) 4.5SAT要求 (4) 4.6培训要求 (5) 4.7保修要求 (5) 4.8其它要求 (5) 5、修订历史 (6) 6、附录 (6)
1 简介 1.1 项目介绍 我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。 1.2 目的 为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。 1.3 范围 本URS 适用质量控制部实验室用生物安全柜。 1.4 责任 需方对本URS 的编制质量负责；供方必须严格按照本URS 所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务； 供方须对需方提供的URS ，负有保密责任。 2 法规标准 除URS 特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。 3 技术要求 3.1 仪器配制要求 3.2 仪器要求
荧光显微镜操作手册 Olympus BX51 物镜： 4 ×0.16 （无DIC） 10×0.40 20×0.75 40×1.00 oil 100×1.40 oil 荧光滤色块转盘： 1. WU 蓝 2. WIB 绿（长通） 3. WIBA 绿（带通） 4. WIG 红 5. CFP 青 6. YFP 黄 操作步骤：（注意：样品须在低倍镜下放置和取下） DIC观察：
1.打开明场电源开关（“︱”为开，“○”为关） 2.将样品置于载物台上，用样品夹夹好 3.将起偏器、检偏器、DIC棱镜推入光路，荧光滤块转盘拨到“1”位置，DIC棱镜应 与相应的物镜倍数相匹配 4.先选用低倍物镜（“10×”） 5.调节透射光的强度，调节焦距，找到视野 6.换到高倍镜头，观察样品 7.DIC观察时，光路选择拉杆拉到中间位置，既可观察，也可拍照 荧光观察： 1.打开明场电源开关 2.打开汞灯电源开关 3.将样品置于载物台上，用样品夹夹好 4.检偏器、DIC棱镜在光路外 5.将荧光光路shutter打开（“○”为开，“●”为关），需保护样品时关闭shutter 6.光路选择拉杆推至最里边 7.根据样品的标记情况将荧光滤块转盘转到相应的位置 8.通过两组减光滤片调节激发光强度 9.从低倍镜开始观察，调焦，找到预观察视野， 10.依次换到高倍镜头，观察样品 11.拍照时光路选择拉杆完全拉出 普通明场观察： 1.打开明场电源开关（“︱”为开，“○”为关） 2.将样品置于载物台上，用样品夹夹好 3.起偏器、检偏器、DIC棱镜在光路外，荧光滤块转盘拨到“1”位置，DIC棱镜拨到 明场（BF）位置 4.先选用低倍物镜（“4×”） 5.调节透射光的强度，调节焦距，找到视野 6.依次换到高倍镜头，观察样品 7.光路选择拉杆拉到中间位置既可观察，也可拍照 关机： 1.关闭汞灯电源（注意：汞灯需使用半小时以上方可关闭，关闭半小时以后方可再次 开启） 2.将透射光调到最小，关闭明场电源开关 3.将镜头转到低倍镜，取出样品，若使用过油镜用干净的擦镜纸擦拭镜头 4.确认数据已经保存，关闭软件 5.使用光盘拷贝数据（禁止使用移动储存设备拷贝数据） 6.关闭电脑，登记使用时间、荧光数字等使用情况
技术标准
目录： 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证
1、概述 偏光显微镜是用于检测具有双折射性的物质，如纤维丝、纺锤体、胶原、染色体等等。和普通显微镜不同的是：其光源前有偏振片（起偏器），使进入显微镜的光线为偏振光，镜筒中有检偏器（一个偏振方向与起偏器垂直的的起偏器），这种显微镜的载物台是可以旋转的，当载物台上放入单折射的物质时，无论如何旋转载物台，由于两个偏振片是垂直的，显微镜里看不到光线，而放入双折射性物质时，由于光线通过这类物质时发生偏转，因此旋转载物台便能检测到这种物体。 2、验证目的 确认显微镜符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保显微鉴别准确性，减少该仪器可能存在的风险。 3、验证范围 本方案适用于显微镜的验证。 4、验证人员 4.1 验证工作小组 4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。 4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 4.1.3 负责验证的准备工作 4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。 4.2 动力设备部 4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 4.2.2 负责量具的检验及校正。 4.3 验证工作人员名单 5、仪器描述
5.1 仪器型号：设备编号： 5.2 仪器组成 本品主要用于样品的鉴定检查等，该仪器由物镜、目镜、四孔转换器、底座等组成。 6、验证条件 6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。 6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。 7、验证内容与方法 7.1 验证依据及标准： 《药品GMP指南》2010年版、《显微镜标准操作规程》、《中国药典》2010年版 7.2 验证判断标准： 7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。 7.3、验证确认 7.3.1 再确认 7.3.1.1检查有关资料完整性。
第二节显微镜下的微生物 自主基础回顾 1.微生物主要包括无细胞结构的---------和具有细胞结构的-------等原核生物和包括 ---------、- --------------、-------------在的真菌以及包括------------、-------------------黏菌在的原生生物等真核生物。其中细菌又包括常见的----------细菌和能够在极端环境中生存的------细菌。其中蓝藻放线菌支原体衣原体等生物属于---------------（细菌或真菌）。 2.细菌在显微镜下一般呈-----状、------状或者---------状等形态，其细胞壁成分一般为--------------，对青霉素---------，细菌一般通过分裂方式增殖，属于--------生殖方式。决定其性状的基因主要位于----------上，质粒往往存在控制其-----------等性状的基因。其营养方式除少数自养型细菌外，一般营腐生或者寄生。 3.真菌包括单细胞的----------和多细胞的--------------。真菌生殖方式包括 ------------和------------ 。其中酵母菌在条件适宜的情况下进行出芽生殖属于-------------------生殖。真菌大都营-------- 生活。 4、微生物包括的类群很多，但是它们一般具有-----------------、 -------------------------、 -----------------------------------、-------------------------------、 ----------------------------等五个共同特征。 巩固练习 选择题 1.下列生物中，除细胞膜外几乎不含磷脂分子的有（）多选 A乳酸菌 B 变形虫 C 肺炎双球菌 D酵母菌 2.下列关于芽孢的叙述中，错误的是（） A.芽孢可以度过不良环境 B。芽孢是细菌的休眠体 C.芽孢可以萌发出一个细菌 D. 芽孢是细菌用来繁殖的结构 3.下列生物中，具有细胞核膜结构的是（） A.噬菌体 B.肺炎双球菌 C.乳酸菌 D。蕈 4.下列关于古细菌的叙述中，错误的是（） A.生活在极端环境下 B.青霉素抑制古细菌细胞壁的合成 C.极端嗜热菌的蛋白质耐高温 D对利福平不敏感 5.下列各项中，代类型相同的生物是（） ①乳酸菌②青霉菌③蝗虫④鸭跖草 A①② B②③ C①③ D ②④ 6.下列关于微生物的叙述中，正确的是（）
类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
菲恩（科技）江门有限公司 卡尺校准规范 文件编编号： 发布日期： 实施日期： 1、目的 对内部的卡尺校准，确保准确度和实用性保持完好。 2、规范性引用文件 本规范引用下列文件： JJG 30-2012 通用卡尺检定规程。 3、范围 本规范适用于公司内部分度值或分辨力为：0.01mm,0.02mm,0.05mm;测量范围：0～500mm，各种规格游标卡尺、带表卡尺、数显卡尺的首次校准、使用中校准和后续校准，其它类型卡尺也可参照执行。 4、校准标准 外校合格的标准量块 5、环境条件 5.1 校准室内温度（20±5）℃，恒温时间不少于2h. 5.2 校准室内湿度不超过80%RH 5.3校准前，应将被校卡尺及量块等校准用设备同时置于平大理石平台上或木桌上，其平衡温度时间见 表-1的规定。 表-1 平衡温度时间 6、技术要求 6.1零值误差 通用卡尺量爪两测量面相接触（深度通用卡尺的主标尺基准面和测量面在同一平面）时，由表上的“零”标记和“尾”标记与主标尺相应标记应相互重合。其重合度应符合表-2的规定。 带表卡尺部超过不超过分度值的1/2，数显卡尺不超过0.01mm. 6.3示值误差 应符合表-3的规定，带深度测量杆的卡尺，深度测量杆在20mm点的示值误差应不超过1个分度值。
表-3 通用卡尺的示值误差 5、校准方法 5.1零值误差; 5.1.1 移动通用卡尺的尺框，使通用卡尺的量爪两外侧面接触，分别在尺框紧固和松开的情况下， 用目力观察“零”标记和“尾’标记与主标尺相应标记的重合度。必要时用工具显微镜校准。 5.1.2 对于深度通用卡尺，将尺框基准面与尺身测量面同时与大理石平台接触。 5.2示值变动性 5.2.1在相同条件下，移动尺框，是电子数显卡尺或带表卡尺两外测量面接触，重复测量10次读 数。示值变动性以最大与最小读数的差值确定。 5.3示值误差 5.3.1川3级或5等量块校准 5.3.2受校点的分布：对于测量范围在300mm 内的卡尺，不少于均匀分布3点，如测量范围为（0～ 150mm ）的卡尺，其受教点为30mm;60mm;90mm;如测量范围为（0～300mm ）的卡尺，其受校点为 101.30mm ；102.60mm ；291.90mm ；对于测量范围大于300mm 的卡尺，不少于均匀分布6点，如测量范围为（0～500mm ）的卡尺，其受校点为 80mm ；161.30mm ；240mm ；321.60mm ；400mm ；491.90mm.根据实际使用情况可以适当增加受校点位。 5.3.3校准时每一受校点应在量爪的里端和外端两位置校准，量块工作面的长边和卡尺测量面长 边应垂直如;图-1 图-1 5.3.4对于深度通用卡尺，校准时按受校尺寸依次将两组同一尺寸的量块平行放置在一级平板上， 使深度尺的基准面长边和量块工作面的长边方向垂直接触，在移动尺身，使其深度尺测量面和一级平板面接触。校准时量块分别置于深度尺基准面的里端和外端两位置进行校准；如图-2 里端
生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案 编号：VT-FA-208-09-2012-1 山东泉港药业有限公司 2012 年 12月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (5) 7、验证前的检查 (5) 7.1 人员培训确认 (5) 7.2 验证所需文件的确认 (6) 7.3 所使用仪器仪表的确认 (6) 8、安装确认 (6) 8.1 公用工程连接确认 (6) 8.2 安装环境确认 (6) 9、运行确认 (6) 9.1 开机和送风确认 (6) 9.2 照明和杀菌确认 (6) 9.3 风速调节确认 (7) 9.4 机器运行确认 (7) 9.5 升降窗的确认 (7) 9.6 停机确认 (7) 10、性能确认 (7) 10.1 照度确认 (7) 10.2 风速的确认 (7) 10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7) 10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8) 10.4 悬浮粒子 (8) 10.5 沉降菌 (9) 10.6 浮游菌 (9) 11、偏差处理与变更 (9) 12、验证结论 (10) 13、评价与建议. (10)
15、附表清单 (10) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10) 附表1-2：验证所需文件确认表 (10) 附表2：仪器仪表的确认 (10) 附表3：公用工程连接确认表 (10) 附表4：安装环境确认表 (10) 附表5：运行确认表 (10) 附表6：照度检测记录 (10) 附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10) 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10) 附表8：悬浮粒子检测记录 (10) 附表9：沉降菌检测记录 (10) 附表10：浮游菌检测记录 (10) 附表11-1：偏差处理记录 (10) 附表11-2：更处理记录 (10)
粪便的显微镜检验 显微镜下观察粪便中的有形成分，有助于消化系统各种疾病的诊断。因此，显微镜检查是常规检查中最重要的手段。用生理盐水涂片法，以竹签挑取含粘液脓血的部分，若为成形便则常自粪便表面、深处及粪端多处取材，混悬于载有一滴生理盐水的载玻片上，涂成薄片，厚度以能透视纸上字迹为度，面积为玻片的2／3，加盖玻片，先用低倍镜观察全片有无虫卵、原虫、包囊、寄生虫幼虫及血细胞等，再用高倍镜详细检查病理成分的形态及结构。 粪便中常见的成分有：细胞、微生物、结晶、寄生虫卵、肠寄生性原虫、植物细胞及植物纤维等。 粪便中常见的病理细胞 一、白细胞（leukocyte ，LE U） 正常粪便中不见或偶见中性分叶核粒细胞。 临床意义： 1．肠道有炎症时增多，其数量多少与炎症轻重及部位有关。 2．小肠炎症时白细胞数量不多（＜15／H P），因细胞部分被消化而不易辨认。 3．细菌性痢疾、溃疡性结肠炎出现大量白细胞，并可见到退化白细胞，还可见到边缘不完整或已破碎、核不清楚、成堆的脓细胞，亦可见到吞有异物的小巨噬细胞。 4．过敏性肠炎、肠道寄生虫病（阿米巴痢疾或钩虫病）时粪便涂片染色还可见较多的嗜酸性粒细胞，可伴有夏科雷登（Charcot－Leyden）结晶。 二、红细胞（erythrocyte ，RBC） 1．正常粪便中无红细胞。肠道下段炎症或出血时可出现，如痢疾、溃疡性结肠炎、结肠癌、直肠息肉、急性血吸虫病等。
2．细菌性痢疾时红细胞少于白细胞，多分散存在且形态正常为草黄色、稍有折光性的圆盘状。 3．阿米巴痢疾者红细胞多于白细胞，多成堆存在并有残碎现象。 三、巨噬细胞（phagocyte） 常见于细菌性痢疾、溃疡性结肠炎及直肠炎症时。 四、上皮细胞（epithelia cell） 1．在肠道炎症时增加，如结肠炎，伪膜性肠炎的肠粘膜小块中可见到成片存在的上皮细胞。 2．霍乱、副霍乱肠粘膜坏死。 3．坏死性肠炎、溃烂的肠癌、溃烂的性病性淋巴肉芽肿等。 五、癌细胞（carcinoma） 乙状结肠癌、直肠癌病人的血性粪便涂片染色，可见到成堆的癌细胞。 粪便中常见的微生物 肠道致病菌的检查主要靠培养分离与鉴定。 一、正常菌群与菌群失调（normal flora and dysbiosis） 1．参考值 粪便中细菌极多，占干重的1／3，多属正常菌群。健康婴幼儿粪便中主要有双歧杆菌、拟杆菌、肠杆菌、肠球菌、葡萄球菌等。成人粪便中以大肠埃希菌、厌氧菌和肠球菌为主要菌群，约占80％；产气杆菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌等多为过路菌，不超过10％。芽胞菌（如梭状菌属）和酵母菌，总量不超过10％。粪便中菌量和菌谱平时处于相对稳定状态，并与宿主间保持着生态平衡。粪便中球菌（革兰阳性菌）和杆菌（革兰阴性菌）的比例大致为1∶10 。
荧光显微镜使用指导书 一、荧光显微镜的整体布局说明 图中项目说明: A--荧光显微镜光路部分 B--光路电源及数据采集卡 C--数据采集电脑 A1----汞光 A2----卤素灯 A3----卤素灯(底光) A4----滤光模组 A5----目镜组 A6----观察模式切换(目镜/数据采集) A7----反光镜 A8----差分光度计 1----卤素灯A2电源 2----汞光A1电源 3----数据采集卡 二、观察外延表面状态 1，打开卤素灯A2电源开关1并通过卤素灯A2电源开关1上的旋钮调整其亮度(如图1，具体亮度可根据个人要求决定)。
2，同时确定卤素灯A2与汞灯A1之间的反光镜扳手A7处于如图2所示位置以使卤素灯A2的光线进入主光路。 图1 卤素灯电源1图2 反光镜扳手位置 图3 滤光片插条位置图4 滤光模组A4 3，确定左边的D/UV插条进入光路，调整其余两个ND4和ND32插条以使进入光路的亮度合适(如图3)，如需要微调可以通过改变右侧光栅插条(标注:A.STOP)的状态以达到合适的亮度，如需要调整视野的大小可以通过调整右侧的光圈插条(标注:F.STOP)来达到(一般情况下不需要调整)。 4，转动滤光模组A4的转盘选择4#滤光模组(如图4)。 5，在载物台上放上需要观察的样品，先选择目镜A5中低倍目镜去选取要观察的区域并且调整焦距使视野内的观察物体清晰，然后切换
到合适放大倍数的目镜进行观察。 注意：调焦时先用低倍后用高倍。 调焦时先顺时针旋转粗准焦螺旋(如图5)把载物台升到最高位置并观察不要让物镜碰到物体；然后眼睛靠近目镜观察视场同时逆时针旋转粗准焦螺旋让载物台下降，当观察到视场最亮时切换细准焦螺旋进行调整(如图6)。 图5 粗准焦螺旋的调整图6 细准焦螺旋的调整 6，如需要调整观测样品表面显示的颜色，则需要差分光度计A8中3 个透镜插条同时插入，然后通过其中带旋钮的插条调整表面颜色以方 便观察(如图7)。 图7 差分光度计插条插入状态图8 差分光度计插条退出状态 注意事项：确定目镜转换头A4前的遮光板打开(通过扳手扳动调节)。 确定左边的D/UV插条进入光路以阻挡紫外光伤害眼睛。 三、观察量子阱结构状态 1，按照观察外延表面状态的操作顺序把要观察的片子放号并调整好
XX（科技）有限公司 卡尺校准规范 文件编编号： 发布日期： 实施日期： 1、目的 对内部的卡尺校准，确保准确度和实用性保持完好。 2、规范性引用文件 本规范引用下列文件： JJG 30-2012 通用卡尺检定规程。 3、范围 本规范适用于公司内部分度值或分辨力为：0.01mm,0.02mm,0.05mm;测量范围：0～500mm，各种规格游标卡尺、带表卡尺、数显卡尺的首次校准、使用中校准和后续校准，其它类型卡尺也可参照执行。 4、校准标准 外校合格的标准量块 5、环境条件 5.1 校准室内温度（20±5）℃，恒温时间不少于2h. 5.2 校准室内湿度不超过80%RH 5.3校准前，应将被校卡尺及量块等校准用设备同时置于平大理石平台上或木桌上，其平衡温度时间见 表-1的规定。 表-1 平衡温度时间 6、技术要求 6.1零值误差 通用卡尺量爪两测量面相接触（深度通用卡尺的主标尺基准面和测量面在同一平面）时，由表上的“零”标记和“尾”标记与主标尺相应标记应相互重合。其重合度应符合表-2的规定。 带表卡尺部超过不超过分度值的1/2，数显卡尺不超过0.01mm. 6.3示值误差 应符合表-3的规定，带深度测量杆的卡尺，深度测量杆在20mm点的示值误差应不超过1个分度值。
表-3 通用卡尺的示值误差 5、校准方法 5.1零值误差; 5.1.1 移动通用卡尺的尺框，使通用卡尺的量爪两外侧面接触，分别在尺框紧固和松开的情况下， 用目力观察“零”标记和“尾’标记与主标尺相应标记的重合度。必要时用工具显微镜校准。 5.1.2 对于深度通用卡尺，将尺框基准面与尺身测量面同时与大理石平台接触。 5.2示值变动性 5.2.1在相同条件下，移动尺框，是电子数显卡尺或带表卡尺两外测量面接触，重复测量10次读 数。示值变动性以最大与最小读数的差值确定。 5.3示值误差 5.3.1川3级或5等量块校准 5.3.2受校点的分布：对于测量范围在300mm 内的卡尺，不少于均匀分布3点，如测量范围为（0～ 150mm ）的卡尺，其受教点为30mm;60mm;90mm;如测量范围为（0～300mm ）的卡尺，其受校点为 101.30mm ；102.60mm ；291.90mm ；对于测量范围大于300mm 的卡尺，不少于均匀分布6点，如测量范围为（0～500mm ）的卡尺，其受校点为 80mm ；161.30mm ；240mm ；321.60mm ；400mm ；491.90mm.根据实际使用情况可以适当增加受校点位。 5.3.3校准时每一受校点应在量爪的里端和外端两位置校准，量块工作面的长边和卡尺测量面长 边应垂直如;图-1 图-1 5.3.4对于深度通用卡尺，校准时按受校尺寸依次将两组同一尺寸的量块平行放置在一级平板上， 使深度尺的基准面长边和量块工作面的长边方向垂直接触，在移动尺身，使其深度尺测量面和一级平板面接触。校准时量块分别置于深度尺基准面的里端和外端两位置进行校准；如图-2 里端
四年级(下)自然教案第二单元《显微镜下的世界》 课题：显微镜下的世界内容：微观世界第 1 课时 5 一、教学目标：知道工具、仪器能够帮助人们认识事物；认识微观世界；了解显微镜的主要组 成部分；知道细胞是生物的基本组成单位；了解相关科学史，激发探究微观世界的兴趣。 二、教学重点：认识并使用简易显微镜；知道细胞是生物的基本组成单位。 教学难点：难点是认识并使用简易显微镜观察微观世界 三、教学方法：讨论与观察相结合的教学方法。 四、教学设备：放大镜、显微镜、植物叶子、其他观察的物品
六、板书设计： 微观世界 蚕豆叶表皮细胞： 血细胞： 黑藻叶： 七、教学后记： 通过比较用肉眼观察、用放大镜观察、用显微镜观察相同的物体，了解到人类发明的工具如放大镜、显微镜等都能够帮助人类更细致地认识物体、认识微观世界； 认识显微镜的构造和使用方法，进一步了解到显微镜能帮助人们认识微观的世界、初步认识到细胞是生物的基本组成单位。 通过这一系列的探究活动，学生的动手操作能力也得到了提高。还能让学生体验像科学家一样进行科学研究的乐趣，从而引发其热爱科学、勤于探究等意识。
课题：显微镜下的世界内容：显微镜下的小生物第 2 课时 6 一、教学目标：初步知道在自然界中除动植物以外还有微生物；知道微生物有不同的种类、分布很广、个体小，繁殖速度快；学会观察、描绘从显微镜里看到的微观世界；培养发现、比较、交流的兴趣与能力；了解相关的科学史，激发对科学探究的信心； 二、教学重点：认识到自然界里还有微生物；知道微生物有不同的种类以及适应的环境； 教学难点：如何知道在自然界里还有微生物的存在； 三、教学方法：观察、交流、阅读 四、教学设备：显微镜、微小生物载玻片、PPT资料、水蚤影像资料
生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与验证周期三、验证报告 1.验证职责签字 2.运行确认 3.性能确认记录 - 1 - 一、验证方案： 1．概述：
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 2．验证目的： 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3. 验证职责： 4. 验证内容： 4.1 运行确认： - 2 - 4.2 性能确认： 4.2.1风速确认： 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： 1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区
域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂 直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应≥0.5m/s。 4.2.2沉降菌的确认：
1、打开设备送风30min并风速达到要求。 2、采用五点取样法取五个采样点。 3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4.2.3悬浮粒子数的确认： 1、开启风机,送风30min。 2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 - 3 - 3、测量结果应符合下表： 编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
显微镜使用操作规 程 1 2020年4月19日
一、目的：建立XSD-1型生物显微镜使用与维护保养标准操作规程，规范操作行为,确保仪器使用性能。 二、适用范围：适用于XSD-1型生物显微镜的操作。 三、责任者：质检员负责实施，质检科负责人负责监督检查。 四、内容： 1 、注意事项： 1.1 使用显微镜应避免粗暴的操作或碰击。 1.2 不在阳光直射，灰尘多和有振动的地方使用。 1.3 拿镜时必须右手握紧镜臂。左手托住镜座，不可一手提取。 1.4 显微镜的机械部分，若发现转动不灵或滑丝时，不能强行扭动，必须查其原因，消除故障。 2 、使用： 2.1 通电源，打开开关。 2.2 光源调节 2.2.1 调节聚光器光圈手柄。 2.2.2 调节亮度调节器。 2.3 加滤光片。
2.4 转物镜转换器，使低倍镜与镜筒成一直线，调节聚光器光圈手柄，使镜内视野明暗一致。 2.5 观片时，临时制片必须加盖玻片，盖片周围过多封藏液须用小纸吸拭干净。 将欲观察的制片从前方置入载物台上，使欲观察的部分置于透光孔的中心。 2.6 从侧面观察物镜与载玻片的距离，慢慢转动大调节轮，使镜筒与载玻片相距5mm以上为止，切勿使其接触而损坏镜头及载片。 2.7自目镜内观看（单目显微镜用左眼自目镜内观看），并慢慢转动大调节器，直到模糊物象为止。若观看部分不在视野中心，则慢慢移动载片，使之适中。 2.8 看到物像后，再转动小调节器，直到看到最清楚的物像为止。 2.9 高倍镜使用法： 观片时，应先用低倍观察，看清物像后再换高倍镜观察。 2.9.1 在低倍镜找到物像后，移至视野中央。 2.9.2 从侧面注视，小心转过高倍物镜。 2.9.3 调节小调节器直到看清物像为止，不能盲目使用大调节器，以防碰坏玻片，损坏物镜镜头。
培养基适用性验证方案 编制： 审核： 批准：
本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查，符合灵敏度要求。 2.参照标准 2010版中国药典二部附录：XII A无菌检查法和XI G微生物限度检查法。 3.验证项目 无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 5.前提条件确认 5.1所有本次验证实施过程中用到的仪器都已经过计量并且在计量有效期内。 5.2所有参与本次验证的公司人员均进行相关培训 6.接受标准 6.1.液体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 6.2.液体培养基指示能力桧查：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。 6.3.固体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。 6.4. 固体培养基指示能力检査：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 6.5.培养基抑制能力检査：试验菌应不得生长。 6.6.无菌性检查：应不得有菌生长。 6.7.适用性检查：被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且生长的菌落大小、形态特征应一致。
7.1. 试验用仪器和物料 所用培养皿、移液管、工器具均应严格按照相关的灭菌程序灭菌；生物安全柜、灭菌器、霉菌培养箱、生化培养箱、水浴锅、电热鼓风干燥箱等。 7.3.验证用菌株 7.4.测试菌悬液菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。分别取上述新鲜培养物
生物安全柜验证方案 及报告 杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司
目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与周期 三、验证报告 1. 验证职责签字 2. 运行确认 3. 性能确认记录
一、验证方案 1.概述 生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。 2.验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。 4.验证内容 4.2.1风速确认 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速 b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下： c.测量结果在0.25-0.40m/s 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： a.工作窗口高度开到指定操作高度 b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处
c.测点平均值≥0.5m/s 4.2.2沉降菌确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min. c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果 d.阴性对照为0，其它平皿小于1 4.2.3悬浮粒子数确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.取4个采样点，每个采样点采3遍. 二、验证结果评价与周期： 经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。验证周期： 1.验证周期一年验证一次。 2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。 编写人：审核人：批准人：
一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2.样品信息 3.实验设备及器材 3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。 3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4.验证组成员及职责 姓名部门职责 品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 5.验证依据 《中国药典》2015版和GB/14233.2-2005 6.验证步骤 6.1检测设备计量有效性验证 确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称是否校验是否在有效期内备注 灭菌锅 洁净工作台 生物安全柜 电子天平
电热恒温箱 霉菌培养箱 确认人/日期：审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。检查结果见表1。 表1
6.2.2灵敏度检查 6.2.2.1菌液制备方法描述 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。 6.2.2.2培养基接种 取每管将量为12ml的硫乙醇酸盐液体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生饱梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 6.2.2.3结果判断，空白对照应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该批培养基的灵敏度检查符合规定。 6.2.2.4试验结果见表2 表2 培养基试验液是否长菌菌生长情况培养条件判定 硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球 菌1ml 1. 30℃-35℃培 养3天 2. 铜绿假单胞菌 1ml 1. 2. 生饱杆菌1ml 1. 2. 空白对照 胰酪大豆胨枯草芽孢杆菌 1.20℃-25℃培