附录A 英文参考资料 Comment on medicines and chemical reagents package machinery conceptual design In recent years, Carry out GMP (medicines and chemical reagents produces specifications of quality) attestation system because of sustained our country economic situation rise and country to pharmacy industry mandatory. Medicines and chemical reagents package machinery has got quite great progress. The new product increases by gradually. Engineering level has had very big improvement. But be returning very big gaps back to existence compared with international standards. Level being close to 60%'s product cannot to reach upper developed country century eighties. Large-scale advanced equipment is dependent on entrance mainly. Low our country medicines and chemical reagents package machinery engineering level is that the design designing personnel low level from our country enterprise arouses to a great extent. One, our country medicines and chemical reagents package machinery current situation analyses Our country medicines and chemical reagents package machinery still has bigger gap compared with advanced international level. What time is insufficient on domestic medicines and chemical reagents package machinery design under main existence 1) Backward domestic mechanical performance medicines and chemical reagents package machinery mostly, accuracy low velocity, is slow, stationarity dispatches package machinery travel process to contain large amount of dyadic complicated intermittence motion. Come to come true mainly from the cam, the connecting rod. But, many design that the personnel is unable to require that the independence designs the parameter calculating cam bar linkage kinematics and dynamics according to job cycle picture and accuracy. Be only the surveying and mapping carrying out a piecemeal that the abroad model machine cam connecting rod part is dismantled down simplely. Bring about actuating mechanism error is very big. That domestic medicines and chemical reagents package machinery runs speed mostly is more general than hanging down according to cutting frequency if the aluminiummoulds bubble cover
验收药品时包装和标签说明书的检查内容 【关键词】验收，包装，标签，说明书，内容 【知识点】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目 【案例】 某天，医院进了一批药品，验收人员小张在认真的对照随货同行单和发票检查堆积在待验区的货物，外包装没有破损，经过抽样，取出一定量的小包装，经检查：药品名称、规格、数量、批准文号等都没有问题，可是生产批号有些模糊，标示不清。小张又查看了其他的样品，也是同样的情况。小张认为此批药品存在质量问题，向上级提出拒收申请。 【问题】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目有哪些？ 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目有哪些？ 3.本案中小张的做法是正确的么？ 【分析】 1.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装进行逐一检查： (1)外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如非处方药品标识等。 (2)内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 2.标签及说明书检查内容： 验收时应根据有关法律、法规规定，对标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
(1)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； (2)收整件药品包装中应有产品合格证； (3)收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； 3.药品入库必须严格执行验收制度，没有生产企业的名称、批准文号、生产批号、有效期的药品，视为“四无”产品，应拒绝入库。本案例中，小张的做法是正确的，生产批号模糊，应当按照无生产批号处理，属于四无产品，其质量无法保障，应当拒收。
基于PLC全自动药品包装机系统设计
机械电子工程专业选修课课程设计任务书 设计题目: 基于PLC全自动药品包装机系统设计 1、设计的目的: ( 1) 进一步提高查阅资料, 熟练地使用设计手册、参考资料等方面的能力。 ( 2) 经过设计使学生掌握可编程控制器应用系统设计的步骤和方法, 提高可编程控制器应用能力。 2、设计内容和要求: 全自动药品包装机工艺全过程包括: 制袋、充填、封口、日期打印、切断袋膜等, 设计采用PLC对药品包装机工艺过程进行控制, 实现手动、自动工作方式。 3、设计工作任务和工作量的要求: ( 1) 画出PLC I/O端口接线图, 并按图接线。 ( 2) 编制控制程序, 并画出梯形逻辑图。 ( 3) 完成系统调试, 实现控制要求。 ( 4) 完成课程设计说明书。 4、工作计划及进度: 第一周: 查阅资料, 完成系统硬件设计; 第二周: 完成系统梯形图设计; 第三周: 完成系统梯形图调试; 提交说明书。 此任务书由指导教师下达, 具体设计内容由班的同学来完成。
摘要 现代社会对物品的包装要求越来越高, 药品也不例外, 为使包装出的药品整齐美观而且具有良好的包装质量, 要求包装机具有精确的动作、定位精度及较高的生产率和一定的柔性, 因此对包装机的控制要求是越来越高。传统的继电器已经不能满足现代药品生产的要求了, 因此高效、经济且有一定柔性的新型包装机械是市场迫切需要的。本文着重介绍了一种基于PLC的全自动袋成型药品包装机, 对控制系统中硬件设计和软件设计做了详细的介绍。该药品包装机选用的是FX2N-48MR型编程器, 使用STL指令编程能够实现手动、单步、单周期、回原点、连续各种不同的工作方式的切换。论文主要内容: 1.介绍研制全自动药品包装机的意义, 国内外的研究现状以及以前的药品包装存在的问题, 本次设计的目的; 2.结合袋成型自动包装机的机械结构, 分析其工作过程为自动控制做准备; 3.设计PLC控制系统的硬件, 画外部接线图分配输入输出点, 根据输入输出点数选择PLC型号; 4.设计PLC控制系统的软件, 编写梯形图程序, 而且进行仿真调试。 经过三周的努力终于完成了以上的工作, 该药品包装机能够实现简单的控制要求, 但控制精度还有待于提高。 关键词: 药品包装机; 袋成型; PLC; FX2N-48MR
河北化工医药职业技术学院 毕业论文（设计） 论文题目：基于PLC的药品包装机控制设计 姓名：贾晓明 学号：26 专业班级：机电1402班 指导老师：耿惊涛 2016年12月13日
摘要 现代社会对物品的包装要求越来越高，药品也不例外，为使包装出的药品整齐美观并且具有良好的包装质量，要求包装机具有精确的动作、定位精度及较高的生产率和一定的柔性，因此对包装机的控制要求是越来越高。传统的继电器已经不能满足现代药品生产的要求了，所以高效、经济且有一定柔性的新型包装机械是市场迫切需要的。本文着重介绍了一种基于PLC的全自动袋成型药品包装机，对控制系统中硬件设计和软件设计做了详细的介绍。该药品包装机选用的是-48MR型编程器，使用STL指令编程能够实现手动、单步、单周期、回原点、FX 2N 连续各种不同的工作方式的切换。论文主要内容：1.介绍研制全自动药品包装机的意义，国内外的研究现状以及以前的药品包装存在的问题，本次设计的目的； 2.结合袋成型自动包装机的机械结构，分析其工作过程为自动控制做准备； 3.设计PLC控制系统的硬件，画外部接线图分配输入输出点，根据输入输出点数选择PLC型号； 4.设计PLC控制系统的软件，编写梯形图程序，并且进行仿真调试。 经过三周的努力终于完成了以上的工作，该药品包装机可以实现简单的控制要求，但控制精度还有待于提高。 关键词：药品包装机；袋成型；PLC；FX -48MR 2N
目录 第1章概述 (1) 1.1 课题研究背景 (1) 1.2 课题研究意义 (2) 1.3 国内外研究现状 (3) 1.3.1国外袋成型包装机发展现状 (3) 1.3.2国内袋成型包装机的发展现状 (4) 1.3.3自动包装机存在的问题 (5) 1.4 本次设计的任务和设计内容 (6) 1.4.1设计内容和要求 (6) 1.4.2设计工作任务和工作量的要求 (6) 第2章系统总体设计 (7) 2.1袋成型自动药品包装机的机械结构以及工作原理 (7) 2.2工艺分析 (8) 2.2.1 内装物的工艺特性分析 (8) 2.2.2 包装材料的要求 (8) 2.2.3 系统工作循环过程 (9) 2.2.4 包装机原理框图 (9) 第3章 PLC控制系统的硬件设计 (10) 3.1 硬件配置 (10) 3.2 操作面板的设计 (10) 3.3 输入输出点分配 (11)
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局 令第23号) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) -------------------------------------------------------------------------------- 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二○○○年十月十五日 药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行） 第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、 贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文 为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品 名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书 上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印 字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 （一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 （二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根 据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定 办理。 第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书。 第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
药品基础知识大全 药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 中药饮片 是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 毒性药品 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。 消毒产品
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 保健食品 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品 是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 药品和保健品的区别 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。 药品本身的特殊性
药品分包装备案程序和要求:药品外包装要 求 附件1 药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）要求，自2020年7月1日起，进口药品分包装改为备案管理。进口药品分包装是指原《药品注册管理办法》第九十六条“药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等”。现将进口药品分包装备案程序和要求公布如下： 一、备案程序（一）申请进口药品分包装的，药品上市许可持有人应当与进口药品分包装生产企业签订药品分包装合同，在药品注册证书的有效期届满1年前提出。 （二）进口药品分包装的申报资料要求，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》、《已上市中药变更事项及申报资料要求》（以下简称《变更事项及申报资料要求》）等执行。 （三）申请进口药品分包装的，由药品上市许可持有人报进口药品分包装生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 二、备案要求（一）进口药品分包装应为药品已完成最终制剂
生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 （二）申请分包装的药品应已取得药品注册证书； 同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。 （三）除片剂、胶囊外，进口药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。进口药品分包装生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。 （四）分包装药品使用直接接触药品的包装材料和容器来源和材质应与已获准上市药品一致。如有变更，药品上市许可持有人需按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》进行变更后，方可进行进口药品分包装申请。 （五）境内分包装用进口大包装规格及分包装的药品统一使用进口大包装规格的批准文号，应当执行本药品相应注册证书所附的生产工艺和药品质量标准，说明书和标签必须与药品注册证书所附的说明书和标签一致。进口分包装的药品说明书和标签应当标注进口分包装药品生产企业的相关信息。 （六）药品注册证书信息发生变更的，药品注册证书信息变更后，方可进行进口药品分包装相应信息变更。 （七）药品上市许可持有人和分包装生产企业应当对分包装后药品质量负责。
药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计 [摘要]从保证药品安全出发，提出了药品生产及包装车间的空气洁净度控制要求，介绍了净化空调系统的空气处理方法和技术，对药品生产及包装车间的设计和使用具有指导意义。 关键词：药品包装；洁净度；空调；系统设计 中图分类号：TB491；TB494；R954 文献标识码：B 文章编号：1001— 3563(2004)03—0076—04 The Design of Air Conditioning and Purifying System for Clean M edicines Packaging W orkshop L／Xiao-yan 。MA Jun I 1．Harbin University of Commerce，Harbin 150076，China； 2．Chongqing Silver Star Zhiye(Group)Co．。LTD．，Chongqing 400020，China) Abstract：The controlling demand of air cleanliness in medicines packaging and production workshop was put forward in order to ensure the safety of medicines．The method and technique dealing with air condi— tioning an d purifying system were introduced．It is significant to the designing an d running medicines packa— ging workshop． 药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使生产环境的洁净度符合工艺要求，确保药品安全。 一般采取的空气净化措施有：空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。 1 药品生产及包装车间环境控制要求 1．1 GMP对洁净车间的环境控制要求 用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP 对洁净车间的要求如下： 1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内； 2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应； 3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理； 4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染； 5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。 1．2 洁净度分区及换气次数 洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。1．2．1 药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400~F．／h，1万级为50—80次／h，10万级为20—50次／h。 1．2．2洁净度分区
国农药标准化技术委员会秘书处 国家农药质量监督检验中心（沈阳） 楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准： 农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出
现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要 农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围 农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级 农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值 表1试验项目和定量值 试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类 堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求 一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
废弃药品包装管理制度 1、明确废弃药品包装处置的责任部门和责任人，加强组织领导。确定药械科为废弃药品包装处置的责任部门，医务科、护理部和感控科为协助部门，指定药械科各班组长、临床科室的主任、护士长为责任人。 2、建立废弃药品的包装管理和处置流程涉及部门须落实到人责任人应负责日常检查和监督工作。 3、废弃药品包装包括：药品包装、标签、说明书、直接接触药品的包装材料和容器。药品“外包装”指批量包装或用物流箱包装。对有温度控制要求的常利用发泡聚苯乙烯装箱内放冰袋。药品“中包装”指单位基数包装。小包装指规格包装。药品拆零指小包装所有注射剂和部分特殊类口服制剂须拆零配并应回收包装材料。 4、外包装或物流箱应集中定点堆放设有专人负责。中包装由药房人员处置毁形致包装无法修复。小包装按药品的类别处置：普通药品附包装配发；拆零药品不附包装盒或瓶必须另外使用药品袋包装填写后核发。
6、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等有关规定，做好麻醉药品、第一类精神药品废弃安瓿的回收、核对、记录和监督销毁工作。 7、贵重药品的废弃包装，应当尽量在使用前进行毁形，不易毁形的要进行破坏性标记，并将此类废弃药品包装统一收集后，交由有资质的回收机构统一处理。 8、输液瓶(袋)、注射器、安瓿或西林瓶、容器等包装材料，使用后须回收，分类集中堆放,待由上级主管部门核准的医疗用废弃物回收服务公司负责回收处理。一次性锐器使用后须立即销毁。 9、被病人血液、体液、排泄物污染的各种玻璃（一次性塑料）输液瓶（袋）、空安瓿等废弃药品包装，严格执行《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》等有关规定进行规范处置。 10、废弃药品的包装管理应有监督机制,责能部门落实到人,防范以废弃药品包装谋利等行为。同时确保卫生安全，消除隐患。 11、对临床医护人员、相关管理人员和废弃药品包装临时收集人员定期组织相关法律法规和医院相关规章制度的宣传培训，提高法律法规意识。 .
包装\标签 一、认识包装和标签 1、内包装和内标签 药品包装：内包装、外包装 内包装---------直接接触药品的； 内标签---------在内包装上贴有 第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
片剂
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 2、外包装及标签 外包装--------内包装之外的包装。 外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。
3、运输、储存包装及标签 第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4、 中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
二、标签中文字信息的管理规定 第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 药品标签上药品有效期的规定 第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
包装设计要遵守药品包装的管理规定 摘录时间:2008-12-22 18:54:19 修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。 《药品包装、标签规范细则（暂行）》 国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。 总体要求: 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
药物制剂辅料与包装 材料
药物制剂辅料与包装材料 上篇药用辅料 第一章绪论 药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。 药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。 药物辅料在药物制剂中的作用： （1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础 （2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物 （3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度 （4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性 药用辅料的分类 来源分类：天然物、半天然物、全合成物 药用辅料的特点：专一性、实用性 第二章表面活性剂 第一节表面活性剂的概述 表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。 表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。
表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。 阴离子表面活性剂【O/W型】 （1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。（常用作软膏剂的乳化剂） （2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】 （3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强） 阳离子表面活性剂： 季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】 两性离子表面活性剂： 天然的：卵磷脂。分为豆磷脂、蛋磷脂。（毒性小、生物相容性好） 合成的：氨基酸型和甜菜碱型。（起泡、去污作用好） 非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】 （1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。 （2）多元醇型 1）蔗糖脂肪酸酯 2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型 3）聚山梨酯：吐温 （3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、
智能化技术在药品包装设计中的应用与分析 摘要： 本文分析了智能化包装与传统包装的区别.结合智能包装的特点及药品包装的特点和特殊性，以老年人药品包装和防儿童开启的药品包装为案例，分析和总结了智能化包装技术在药品包装中的应用及其特点，在防儿童开启药品包装和方便老年人使用的药品包装中，智能化包装技术发挥了很重要的作用，将有很大的应用空间。 关键词： 智能化包装技术药品包装儿童老年人 中图分类号：TS09 文献标识码：A 随着社会的进步和科技的发展，有些产品传统的包装形式已经无法满足使用和流通要求，在包装中加入更多智能化技术成分，对产品及其包装进行个别或者全面的干预，采取的某些技术措施或者结构形式使产品的使用更加人性化，智能化的药品包装不仅可以安全地存放药品，还可以满足一些特殊人群需要，特别是对老年药品包装和儿童安全包装中，发挥了很重要的作用。 1 智能化包装的概念 “智能化包装”是指在一个包装、一个产品或产品一包装组合中，有一个集成化元件或一项固有特性，通过此元件或特性把符合特定要求的智能成分赋予在产品包装的功能中，或体现于产品本身的使用中。它具体为：利用新型的包装材料、结构与形式对商品的质量和流通安全性进行积极干预与保障；利用信息收集、管理、控制与处理技术完成对运输包装系统的优化管理等。 智能化包装以提高商品的安全性和消费流通的高效性为目的，在包装设计、包装工艺、包装材料与结构等方面引入与应用全新的智能概念及方法，最大限度地满足市场和消费者的要求。 智能化包装技术的出现，使商品及其包装对于人类的使用更具有亲和力，使商务信息的人机交互式沟通更为简捷。在保护消费者权益与人身安全、保护市场正常秩序、方便商务电子化、开发新颖的产品消费形式方面起到了非常重要的作用，具有极为广阔的发展前景。 2 智能化包装的形式 目前的包装智能化技术应该说还处于雏形阶段。信息技术与创造性设计思想则是当前“包装智能化”技术的精髓。主要可分为三大类：保安型包装、活性包装材料、电子信息组合包装。就形式名称而言，有：显窃启包装、儿童安全包装、防伪包装、活性包装、微波加热智
产品包装生产线设计 方案 1.题目要求 如图1所示，输送线1上为小包装产品，其尺寸为长*宽*高=600*200*200采取步进式输送方式，送第一包和第二包产品至托盘A上（托盘A上平面与输送线1的上平面同高）后，每送一包产品托盘A下降200mm，当第三包产品送到以后，托盘A上升400mm，然后，把产品推入输送线2。原动机转速为1430rpm，产品输送量分三档可调，每分钟向输送线2分别输送9、18、24件小包装产品。 图1 产品包装生产线（方案4）功能简图 2.题目解答 （1）工艺动作分析 由题目可以看出，产品包装线共由3个执行机构组成。其中，控制产品在输送线1上作步进运动的是执行机构1，在A处控制产品上升、下降的是执行机构2，在A处把产品推到输入线2的是执行机构3，三个执行构件的运动协调关系如图2所示。 下图中T1为执行构件1的工作周期，T2是执行构件2的工作周期，T3是执行构件3的工作周期，T3’是执行构件3的动作周期。由图2可以看出，执行构件1是作连续往复移动的，而执行构件2则有一个间歇往复运动，执行构件3作一个间歇往复运动。三
个执行构件的工作周期关系为：3T1= T2= T3。 T2 T3 图2 产品包装生产线运动循环图 （2）运动功能分析及运动功能系统图 根据前面的分析可知，驱动执行构件1工作的执行机构应该具有运动功能如图3所示。该运动功能把一个连续的单向转动转换为连续的往复移动，主动件每转动一周，从动件（执行构件1）往复运动一次，主动件的转速分别为9、18、24 rpm。 9、18、24 rpm
图3 执行构件1 的运动功能 由于电动机转速为1430rpm，为了在执行机构1的主动件上分别得到12、18、26 rpm 的转速，则由电动机到执行机构1之间的传动比i z有3种分别为： i z1= = 158.89 i z2= = 79.4444 i z3= = 59.58 总传动比由定传动比i c与变传动比i v组成，满足以下关系式： i z1 = i c*i v1 i z2=i c*i v2 i z3=i c*i v3 三种传动比中i z1最大，i z3最小。由于定传动比i c是常数，因此3种传动比中i v1最大，i v3最小。若采用滑移齿轮变速，其最大传动比最好不要大于4，即： i v1=4 则有： i c== 39.72 故定传动比的其他值为： == 2.00 == 1.50 于是，有级变速单元如图4： i = 4, 2.0, 1.5 图4 有级变速运动功能单元 为保证系统过载时不至于损坏，在电动机和传动系统之间加一个过载保护环节。过载保护运动功能单元可采用带传动实现，这样，该运动功能单元不仅具有过载保护能力，还具有减速
拆零药品专业知识 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
拆零药品专业知识试题 姓名：分数： 一、填空题、 1、拆零药品是指所销售的（药品最小单元）包装上，无药 品说明书，不能明确注明（药品名称）、（规格）、（服法）、（用量）、有效期等内容的药品。 2、企业必须设立专门的（拆零柜台或货柜），并配备必要 的（拆零工具），并保持拆零工具的清洁卫生。操作人员不得用手（直接接触药品）。 3、拆零前，对拆零药品必须检查（外观质量），发现质量 可疑或外观形状不合格的药品（不可拆零）。 4、对拆零后的要药品，应集中存放于（拆零专柜），不能 与（其他药品混放），并保持（原包装）、（标签）和（说明书）完整。 5、拆零的药品销售时必须放入（拆零药袋），标明顾客姓 名、药品名称、（规格）、（数量）、（用法用量）、（批号）、有效期等，并做好（拆零药品记录）。 二、简答题 1、什么是拆零药品 答：拆零药品是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
2、药品拆零工具有哪些 答：应配备基本的拆零工具，如带盖托盘、镊子、药匙、药袋、剪刀、一次性医用手套、酒精（75%）、棉签等，并保持拆零工具清洁卫生。 3、请叙述药品拆零过程。 答：1）、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。2）、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。3）、收到需要的拆零药品处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品品种、规格、数量等信息，确认无误后方可调配。
药品包装设备验证的重要性 药品包装设备直接或间接与药品接触，属于关键设备。药品包装设备的稳定性好，对于产能大、品种多的药品生产企业而言，是非常关键的。 从定义上来说，药品包装设备是指能完成全部或部分产品和药品包装过程的机械。符合验证要求的药品包装设备可提高制药企业生产率，降低劳动强度，适应大规模生产的需要，并满足清洁卫生的要求。 药品包装设备验证的重要性主要有两个方面： 药品包装设备验证是制药企业设备验证的重要部分 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药设备产品质量、订货以及对制药设备制造企业产品的市场认可方式。 药品包装设备直接或间接与药品接触，属于关键设备。药品包装设备的稳定性好，对于产能大、品种多的药品生产企业而言，是非常关键的。医药包装机械稳定性的不足，可能会导致产品质量方面的问
题，并影响到整条包装线。因此，药品包装设备的验证工作应属于与药品相关的一系列验证中的不可或缺的一部分，是设备验证的重要部分。 药品包装设备验证是制药设备制造企业产品发展的关键 药厂是制药设备的验证工作实施的主体，制造方相对是客体。验证虽与制药设备制造企业无直接关系，但存在密切的联系，因为制药设备产品是制药设备制造企业提供的，最终是要销售和满足使用的，要用户满意，质量还是由用户来评说。 我国医药包装机械的高端水平与国外差距并不很大，部分设备已与当前的世界最新技术进展实现了同步。当前，我国的医药包装机械已填补了基本品类和基本技术的空白，但在产品研发、试验条件、产品的稳定性、自动控制等方面与国际领先水平还存在差距。 从市场角度和国际规则（市场责任标准）的趋势看，对于制造方来说验证是产品被认知的一种市场竞争和质量评价的方式，从发展策略来说都需要制药设备制造企业积极主动地参与验证。